CN104758382A - 一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法，可有效解决治疗风湿病的药物效果不佳，毒副作用大的问题，技术方案是，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g，本发明中药组合物软膏剂采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，相互支持，配伍合理，原料丰富，方法简单，具有良好的抗炎、镇痛及免疫抑制作用，疗效好，成本低，是治疗风湿病药物上的一大创新。

Description

一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法

技术领域

    本发明涉及中药技术领域，特别是一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法。

背景技术

风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。祖国医学称之为痹证，《黄帝内经》：“风寒湿三气杂合为痹”。包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、银屑病、风湿热、复发性风湿病、红斑狼疮、动脉炎、多发性肌炎、腱鞘炎、纤维肌痛、炎性肠病关节炎、风湿性心脏病等。目前风湿病为世界医学难题，对于风湿病的研究尚无突破性进展，同时也无根治此类疾病的药物。西医治疗本病主要为非甾体抗炎药、免疫抑制剂及激素，其长期用药的副作用不容忽视。而中医药在风湿病的治疗上日益显示出其独特的优势，蕴藏着极大的潜力。

发明内容

针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法，能够有效解决治疗风湿病的药物效果不佳，毒副作用大的问题。

本发明解决的技术方案是，一种治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g。

本发明组合物采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，相互支持，配伍合理，原料丰富，疗效好，成本低，是治疗治疗风湿病药物上的一大创新。

一种治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g、甘油350-450g、甲基纤维素670-770g、苯甲酸钠3-5g及蒸馏水2300-3300mL。

一种治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油350-450g、苯甲酸钠3-5g溶解于蒸馏水2300-3300mL中，再加入甲基纤维素670-770g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

本发明中药组合物软膏剂采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，相互支持，配伍合理，原料丰富，方法简单，选择局部用药的途径，选用无毒、无味、滋润肌肤、易于透皮吸收的膏剂为基质，可在患者局部外搽给药，直接作用于患处，药物通过角质层转运和表皮深层毛细血管通过转运吸收入血，同时软膏可在局部形成一种汗液难以蒸发扩散的相对密闭状态，使角质层含水量提高，角质层膨胀成多孔状态，利于药物渗透，中药中芳香性成分可刺橄局部血管扩张，血流加速，利于药物渗透吸收，可使关节局部血管扩张，血流加速，组织细胞膜通透性增加，改善局部组织营养代谢，促进组织再生，产生镇痛、消炎作用，并且无毒副作用，患者无痛苦，易于接受，可长期使用，且具有良好的抗炎、镇痛及免疫抑制作用，疗效好，成本低，是治疗风湿病药物上的一大创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归13g、川芎9g、三七9g、红花13g、续断9g、独活9g、羌活9g、伸筋草13g、白芷13g、防风13g、川牛膝9g、乳香9g、没药9g、制川乌4g。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归13g、川芎9g、三七9g、红花13g、续断9g、独活9g、羌活9g、伸筋草13g、白芷13g、防风13g、川牛膝9g、乳香9g、没药9g、制川乌4g，甘油350g、甲基纤维素670g、苯甲酸钠3g及蒸馏水2300mL。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将当归13g、川芎9g、三七9g、红花13g、续断9g、独活9g、羌活9g、伸筋草13g、白芷13g、防风13g、川牛膝9g、乳香9g、没药9g、制川乌4g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油350g、苯甲酸钠3g溶解于蒸馏水2300 mL中，再加入甲基纤维素670g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

实施例2

本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归15g、川芎10g、三七10g、红花15g、续断10g、独活10g、羌活10g、伸筋草15g、白芷15g、防风15g、川牛膝10g、乳香10g、没药10g、制川乌5g。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归15g、川芎10g、三七10g、红花15g、续断10g、独活10g、羌活10g、伸筋草15g、白芷15g、防风15g、川牛膝10g、乳香10g、没药10g、制川乌5g，甘油400g、甲基纤维素720g、苯甲酸钠4g及蒸馏水2800mL。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将当归15g、川芎10g、三七10g、红花15g、续断10g、独活10g、羌活10g、伸筋草15g、白芷15g、防风15g、川牛膝10g、乳香10g、没药10g、制川乌5g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油400g、苯甲酸钠4g溶解于蒸馏水2800 mL中，再加入甲基纤维素720g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

实施例3

本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归17g、川芎11g、三七11g、红花17g、续断11g、独活11g、羌活11g、伸筋草17g、白芷17g、防风17g、川牛膝11g、乳香11g、没药11g、制川乌6g。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归17g、川芎11g、三七11g、红花17g、续断11g、独活11g、羌活11g、伸筋草17g、白芷17g、防风17g、川牛膝11g、乳香11g、没药11g、制川乌6g，甘油450g、甲基纤维素770g、苯甲酸钠5g及蒸馏水3300mL。

本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将当归17g、川芎11g、三七11g、红花17g、续断11g、独活11g、羌活11g、伸筋草17g、白芷17g、防风17g、川牛膝11g、乳香11g、没药11g、制川乌6g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油450g、苯甲酸钠5g溶解于蒸馏水3300mL中，再加入甲基纤维素770g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方（中药复方），凡是根据本中药复方制成的汤剂，丸剂，粉剂或胶囊剂，均属于本发明请求保护的范围。

在上述药物中，其中：

当归，别名干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、土当归多年生草本植物，在中国分布于甘肃、云南、四川、青海、陕西、湖南、湖北、贵州等地，各地均有栽培。当归的根可入药，是最常用的中药之一。主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

川芎，为多年生草本，常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。 昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能，辛温升散，凡阴虚阳亢及肝阳上亢者不宜应用；月经过多、孕妇亦忌用。

三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七等，具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛。

红花，别名：红蓝花 刺红花，用于经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛。具有活血化瘀，散湿去肿的功效。 

续断，又名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

独活，为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。主产于四川、湖北、安徽等地。春初或秋末采挖，除去须根及泥沙，炕至半干，堆置2～3天，发软后再炕至全干。切片，生用。《本草正》：“专理下焦风湿，两足痛痹，湿痒拘挛。”现代研究，独活有抗炎、镇痛及镇静作用；对血小板聚集有抑制作用；并有降压作用，但不持久；所含香柑内酯、花椒毒素等有光敏及抗肿瘤作用。

羌活，别名羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，主治：温肾助阳，纳气，止泻。 用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃；外感风寒、头痛无汗、油印寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒。

伸筋草，辛散、苦燥、温通，能袪风湿，入肝尤善通经络。治风寒湿痹，关节酸痛，屈伸不利，消肿止痛，治跌打损伤，瘀肿疼痛。

白芷，为伞形科植物兴安白芷以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。

防风，别名铜芸、回云、回草，多年生草本植物，功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起 。

川牛膝，别名牛膝，拐膝，天全牛膝，为苋科植物川牛膝的干燥根。功能有祛风利湿，通经活血。中医治疗风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕等病。

乳香，本名薰陆，别名熏陆香、马尾香、乳头香、塌香、天泽香、摩勒香、多伽罗香等，可调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

没药，又名末药，又称明没药， 制没药，炙没药，醋炒没药，生没药，生明没药等别称。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。

制川乌，中文名字因来源于川乌，其别名鹅儿花、铁花、五毒。可祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，乳房疼痛，胸部胀痛，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。

上述药物中当归主要功效补血活血，调经止痛，尤善治疗风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡；川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳；与当归二药共为君药。三七散瘀止血，消肿定痛；红花活血通经，散瘀止痛；续断补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛；川牛膝祛风利湿，通经活血，四药共为臣药。独活专理下焦风湿，两足痛痹；羌活温肾助阳，纳气；伸筋草袪风湿，入肝尤善通经络；白芷祛病除湿、排脓生肌、活血止痛；乳香没药调气活血，消肿生肌；制川乌祛风除湿，温经止痛，共为佐药。防风祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒，为使药。全方有效组合，互相支持，选药精细，组方严谨，配伍精当，共奏祛风除痹，活血止痛之效。该方并经临床应用，取得了良好效果，其有关资料如下：

选择病例的标准

1一般资料

2011年1月一2013年12月运用本发明药治疗风湿病100例病人，男性45例，女性55例，年龄最小者18岁，最大者50岁，平均年龄36.8岁；病程最短者3个月，最长者16年。

诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》、《内科学》(第6版)制定。风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。血清学检查（抗核抗体）、类风湿因子检查对风湿性疾病的诊断与鉴别诊断具有非常重要的意义。

临床表现

 ⑴ 风湿病大多有关节病变和症状，可高达70-80%，约50%仅有疼痛，重则红，肿，热，痛及功能受损等全面炎症表现；多为多关节受累。侵及关节大小视病种而有不同。

⑵异质性，即同一疾病，存在有不同亚型，由于遗传背景，发病原因不同，机制也各异，因而临床表现的类型，症状，轻重及治疗反应也不尽相同。

⑶风湿病多是侵犯多系统的疾病，许多疾病的病理多有重叠，症状相似，如MCTD（混合性结缔组织病）为这种表现的典型。

⑷血清内出现多种抗体及免疫复合物(CIC)，并可沉积于组织(皮肤，滑膜)或器官(肾，肝)内致病。

⑸雷诺现象常出现于本类疾病，如SLE（红斑狼疮），MCTD（系统性红斑狼疮）。

纳入和排除标准

纳入标准：符合风湿病诊断标准。年龄在18-50岁之间，晨僵，关节对称持续性疼痛，变形，病程持续最短3个月。1个月以内未接受风湿病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者，变形关节完好无破损，无皮肤病。

排除标准：合并恶性肿瘤、炎症性及其他内分泌疾病者；女子月经周期或经期严重不规则者；合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；过敏体质或己知对该类药物或组成成分过敏者；正在参加其他临床药物实验者。

治疗方案：患者仰卧，先将疼痛部位洗净，将本发明中药组合物软膏剂直接贴于疼痛部位。每付软膏剂可贴3天，间隔1天，20天为一疗程，针对上述疾病分别配制的相关内服方药，疗效更好。每3周复查1次，患愈者停药，未患愈者继续用药治疗，最多用药3—6个疗程。女子月经期停止外贴。贴药局部皮肤过敏者可停用3天或对症治疗后，再继续使用。治疗期间停用其他治疗药物。

疗效标准及结果

疗效标准

按国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》以及《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》制订。-

治愈：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象消失，停药后3个月不复发。

    有效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象改变明显或好转。

    无效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象无变化。

  治疗结果

100例病人经治疗后.，其中临床症状消失，各项检验指标均正常，随访3月内未复发53例；临床症状明显好转，各项检验指标正常或接近正常39例；临床症状改善，疗效不稳定8例。治愈率为53%，好转率为39%，总有效率为92%。

结论

由上述情况可知：本发明选择局部用药的途径，选用无毒、无味、滋润肌肤、易于透皮吸收的膏剂为基质。在总结多年临床经脸及传统外用方剂的基础上，提出中药结合水溶性机制治疗风湿病，效果显著。药物通过角质层转运和表皮深层毛细血管通过转运吸收入血，同时软膏可在局部形成一种汗液难以蒸发扩散的相对密闭状态，使角质层含水量提高，角质层膨胀成多孔状态，利于药物渗透。中药中芳香性成分可刺橄局部血管扩张，血流加速，利于药物渗透吸收，可使关节局部血管扩张，血流加速，组织细胞膜通透性增加，改善局部组织营养代谢，促进组织再生，产生镇痛、消炎作用。制作工艺简便，成本低，使用安全，疗效好，药量恒定，局部给药，缓释均匀，使用软膏治疗，操作简便，无毒副反应，患者无痛苦，易于接受，并且治愈率高，有效率达到92%，是治疗风湿病药物上的创新，对提高人类健康将作出重大的创造性贡献。

Claims (6)

1.一种治疗风湿病的中药组合物，其特征在于，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g。

2.一种包含权利要求1所述的中药组合物的软膏剂，其特征在于，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、红花13-17g、续断9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、伸筋草13-17g、白芷13-17g、防风13-17g、川牛膝9-11g、乳香9-11g、没药9-11g、制川乌4-6g、甘油350-450g、甲基纤维素670-770g、苯甲酸钠3-5g及蒸馏水2300-3300mL。

3.一种如权利要求2所述的中药组合物软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将当归、川芎、三七、红花、续断、独活、羌活、伸筋草、白芷、防风、川牛膝、乳香、没药、制川乌粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油、苯甲酸钠溶解于蒸馏水中，再加入甲基纤维素，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

4.一种如权利要求3所述的中药组合物软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将当归13g、川芎9g、三七9g、红花13g、续断9g、独活9g、羌活9g、伸筋草13g、白芷13g、防风13g、川牛膝9g、乳香9g、没药9g、制川乌4g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油350g、苯甲酸钠3g溶解于蒸馏水2300 mL中，再加入甲基纤维素670g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

5.一种如权利要求3所述的中药组合物软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将当归15g、川芎10g、三七10g、红花15g、续断10g、独活10g、羌活10g、伸筋草15g、白芷15g、防风15g、川牛膝10g、乳香10g、没药10g、制川乌5g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油400g、苯甲酸钠4g溶解于蒸馏水2800 mL中，再加入甲基纤维素720g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。

6.一种如权利要求3所述的中药组合物软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将当归17g、川芎11g、三七11g、红花17g、续断11g、独活11g、羌活11g、伸筋草17g、白芷17g、防风17g、川牛膝11g、乳香11g、没药11g、制川乌6g粉碎成100目细粉，备用；

（2）将甘油450g、苯甲酸钠5g溶解于蒸馏水3300mL中，再加入甲基纤维素770g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；

（3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。