CN117180382A - 一种治疗尿失禁的中药组合物、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药治疗领域，具体涉及一种治疗尿失禁的中药组合物、制备方法及应用。所述组合物的原料包括如下组分：沉香、益智仁、厚朴、丁香、生大黄、芒硝和莱菔子。制备方法包括先将原料分别粉碎，过筛，混合，得粉末；然后将粉末加入溶剂进行混合，即得。全方共奏温肾调中，固精缩尿之功，缓解或治愈不同疾病患者的尿失禁，以及夜间尿频、尿急、漏尿、尿潴留的症状，干预5天后即可明显改善，且预后良好，无反弹，应用前景广阔。
Description
技术领域
本发明属于中药治疗领域，具体涉及一种治疗尿失禁的中药组合物、制备方法及应用。
背景技术
尿失禁是多种疾病临床常见的症状之一，尿频、尿急、尿失禁、排尿无力、尿潴留，不仅严重影响患者睡眠，使其运动症状加重，降低患者的生活能力，加重患者焦虑情绪及悲观情绪，甚至还会增加心脑血管急症的发生，以及外伤危险的发生几率，严重影响正常人的生活质量和患者的康复。除少数因睡眠间接影响夜间尿频尿急外，器质性病变的尿失禁等很难缓解，因此治疗较为棘手。
由于膀胱神经支配的特殊性和复杂性，当患者膀胱功能紊乱时，就会出现尿失禁等症状。目前可服用与前列腺疾病相关的排尿障碍的相关药物，但针对性差，改善效果有限，且存在药物副作用，而中医方法有相应的穴位治疗，多为热敏灸、雷火灸等，缺乏安全性和可操作性，患者在家中较难自行治疗和长期坚持使用。
中国发明专利申请CN110478455A公开了及一种用于治疗尿失禁的药物及其制备方法，具体地说是以中草药为原料制备的用于治疗尿失禁的中成药及其制备方法。本发明所述用于治疗尿失禁的药物，所用原料按质量百分比由以下组分组成：天仙子0.5-1%，生黄芪20-22％，桑螵蛸14-15%，菟丝子14-15%，补骨脂14-15%，金樱子16-17%，益智仁14-15%，肉桂4-5％，以上各组份的质量百分比总和为100%。该发明用于尿失禁的药物一定程度上减少了尿失禁次数，改善了患者生活质量，但是用药时间较长，疗效也需要进一步提高。
中国发明专利申请CN106039183A公开了及一种用于尿频、尿失禁的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药物组成的：党参、白术、熟地、山药、山茱萸、补骨脂、益智仁、陈皮、升麻、牡蛎、黄芪、杜仲、覆盆子、金樱子、肉桂、芡实、茯苓、车前子、沉香、当归、沙苑子、菟丝子、甘草、龙骨、萹蓄、白茅根、灯芯草、防己。该发明中药组合物通过实验证明其具有一定治疗尿频尿失禁的作用，但是从其具体病例可以看出，其治疗周期较长，且处方药味复杂，不乏有毒性药材，且每日需要多次口服，相比于外用制剂，不方便，且中药服用口感不佳，患者整体上依从性较差。
因此，现有技术对中药治疗尿失禁及尿频尿急等已做了一定的研究，取得了一定的成效，但是其治疗效果有待提高，除此之外，如上述组方，要么为口服药物，对于尿频尿急尿失禁等患者并不是太友好，要么药味组成较多，患者使用不方便，其药味多带来的长期服用也不安全，再者就是有些组方中含有毒性药材等。因此开发一种针对不同疾病患者均效果良好、且药味相对简单，工艺简单、使用方便的中药组合物，是本领域孜孜不懈的追求。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明提供一种治疗尿失禁的中药组合物、制备方法及应用。
为了实现本发明目的，采用的技术方案如下：
一种治疗尿失禁的中药组合物，原料包括如下组分：沉香、益智仁、厚朴、丁香、生大黄、芒硝和莱菔子。
在一些实施例中，本发明组方的原料包括如下重量份数的组分：沉香5-15份、益智仁10-20份、厚朴5-15份、丁香1-10份、生大黄5-15份、芒硝1-10份和莱菔子1-10份。
在一些实施例中，本发明组方的原料包括如下重量份数的组分：沉香6-12份、益智仁12-18份、厚朴6-12份、丁香3-8份、生大黄6-12份、芒硝3-8份和莱菔子6-12份。
在另一些实施例中，组合物的原料包括如下重量份数的组分：沉香9份、益智仁15份、厚朴9份、丁香6份、生大黄9份、芒硝6份和莱菔子9份。
第二方面，本发明还提供上述组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）将原料分别粉碎，过筛，混合，得粉末；
（2）将粉末加入溶剂进行混合，即得。
在一些实施例中，其过筛为过六至十号筛。
在一些实施例中，其溶剂为油状溶剂；
优选地，所述油状溶剂选自石蜡油。
进一步地，所述粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.2-1mL。
第三方面，本发明还提供一种药物制剂，其原料包括上述组合物和药学上可接受的辅料。
进一步地，其药物制剂的剂型选自膏剂、贴剂中的一种。
膏剂、贴剂均为透皮给药，具有超越一般给药方法的独特优点，它可以不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，降低药物毒性和副作用，维持稳定、持久的血药浓度，提高疗效，减少给药次数，给药方法便捷。中药打磨至300粉末，调匀后经皮吸收，透过角质层和活性表皮进入真皮，被真皮层的毛细血管吸收进入体循环；另一途径是通过皮肤附属器如毛囊、皮脂腺和汗腺进入真皮被吸收。根据中医经络理论提出的经络穴位贴敷疗法具有药物的经皮吸收以及经络穴位效应的双重治疗特性，药物刺激局部经络穴位，可激发全身经气，在局部产生药物浓度的相对优势，并通过微小血管的吸收输送，发挥最大的全身药理作用。经络穴位的经皮给药系统以中医经络理论为基础，通过人体体表穴位吸收药物，再通过经络的运行使相关的脏腑得到比一般注射、口服时浓度更高的药物剂量，并在药物与经络效应的双重作用下起到调节脏腑机能和治疗疾病的目的。运用中药归精原则，将药效透皮、吸收、通经、温阳固肾，共奏调达脏腑气机，固肾缩尿之功效。
本发明贴剂为国家级名老中医高利教授团队临床研制的方药，其贴敷于神阙、关元及双侧肾俞，中药贴密封保存，贴敷后时效7小时。
现代研究表明，神阙穴在解剖上具有皮肤壁薄、渗透性强、敏感性高、含有大量微小毛细血管、吸收力迅速等优势。从生物全息论的角度认为，神阙穴治疗可以通过经络的感应传导、神经体液的调节和全息胚脐的广泛作用神阙穴与任、督、冲、带脉均有密切关系。神阙穴是结构最特殊、定位最明确的腧穴，其特殊性及与整体联系的广泛性是其他任何体穴所无法比拟的。神阙穴为神气通行之门户，具有回阳苏厥、温补脾肾、调补冲任、养生延年之效，已广泛应用于穴位贴敷。关元穴主要用于温补肾阳，益气补虚，临床用于肾阳不足引起的夜尿症。肾俞穴具有温补肾阳,解除或缓解输尿管的痉挛，固摄尿液的作用。
第四方面，本发明的再一目的是提供上述中药组合物在制备治疗泌尿系统疾病药物中的应用。
进一步地，所述泌尿系统疾病为尿失禁、尿频、尿急、排尿无力及尿潴留中的一种或几种。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
（1）本发明方中以沉香、益智仁为君，沉香性味辛、苦，微温，归脾、胃、肾经，具温肾，调中，行气之功，《医林纂要》记载“沉香坚肾，补命门，凡一切不调之气皆能调之”；益智仁味辛、温，归脾、肾经，具有暖肾固精缩尿，温脾止泻之功，《本草拾遗》记载“主遗精虚漏，小便余沥，益气安神，补不足，安三焦，调诸气，夜多小便者”。
臣以丁香、生大黄和芒硝。丁香性味辛、温，归脾、胃、肾经，该药辛温暖脾胃而行滞气，助君药温中行气，补肾助阳，《日华子本草》云：“温中，疗肾气，壮阳，暖腰膝”；益智仁味辛、苦、温，归肾、脾经，具有温肾助阳，温脾止泻之力，《本草纲目》记载“通命门，暖丹田，敛精神”；大黄味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经的功效。芒硝味咸、性寒，主要入脾经、肺经、大肠经，具有散结消肿、消火清肿的功效。三味臣药助君药增加温肾固精缩尿之功。佐以莱菔子，厚朴。莱菔子性味辛、甘、平，归肺、脾、胃经，具有行气消胀除满之功，《本草纲目》曰“消食，除胀，利大小便”；厚朴性味苦、辛、温，归脾、胃、大肠经，该药下气除满而行积滞，《本草纲目》曰“厚朴，苦能下气，故泄实满；温能益气，故能散湿满”，两药是为佐药，使补而不滞；全方共奏温肾调中，固精缩尿之功，缓解患者夜间尿频等症状。
（2）本发明处方简单，干预5天，即可达到明显的减少夜尿次数的作用，与治疗前具有统计学显著性。
（3）本发明处方经过发明人精心配伍，为团队临床研制的方药，其贴敷于神阙、关元及双侧肾俞，中药贴密封保存，贴敷后时效7小时。如将沉香与厚朴等组方，可以协同减少尿失禁等次数，干预5天症状明显缓解或治愈，跟踪观察治疗10天和一个月后，其疾病无反弹，预后效果好。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明。
实施例1
本实施例组方，原料由如下重量份数的组分组成：沉香9份、益智仁15份、厚朴9份、丁香6份、生大黄9份、芒硝6份和莱菔子9份。
制备方法如下：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.5mL加入石蜡油，混匀；
（3）将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
实施例2
本实施例治疗组方，原料由如下重量份数的组分组成：沉香6份、益智仁12份、厚朴6份、丁香3份、生大黄6份、芒硝3份和莱菔子6份。
制备方法如下：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.2mL加入石蜡油，混匀；
（3）将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
实施例3
本实施例组方，原料由如下重量份数的组分组成：沉香12份、益智仁18份、厚朴12份、丁香8份、生大黄12份、芒硝8份和莱菔子12份。
制备方法如下：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:1mL加入石蜡油，混匀；
（3）将混匀药糊，放入密封器皿（乐扣密封盒即可），再放入2℃冰箱，保存备用，使用时取出将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
以下对比例1-3为实验前期筛选的个别处方。
对比例1
本组处方与实施例1作对照，为缺味药处方，其总用量不变。具体组方为由如下重量份数的组分组成：沉香9份、益智仁15份、厚朴9份、丁香6份、生大黄9份、芒硝15份。
其制备方法为：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.5mL加入石蜡油，混匀；
（3）将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
对比例2
本组处方与实施例1作对照，为缺味药处方，其总用量不变。具体组方为由如下重量份数的组分组成：沉香9份、益智仁15份、厚朴9份、丁香6份、生大黄9份、莱菔子15份。
其制备方法为：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.5mL加入石蜡油，进行混匀；
（3）将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
对比例3
与实施例1的区别在于处方不同，具体为沉香9份、益智仁15份、茯苓9份、丁香6份、补骨脂9份、五味子6份和莱菔子9份。
其制备方法为：
（1）以上药味，分别粉碎成细粉，过7号筛，混匀；
（2）将混匀的粉末，按粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.5mL加入石蜡油，进行混匀；
（3）将药糊置于贴剂的底衬层；将盖衬层上方，即得中药贴。
临床试验1
试验组收具针对帕金森病患者出现的自主神经失调症状尿失禁等问题共48例。分为8组，各组间尿失禁次数无统计学差异。
治疗方法：上述各组患者采用相应组制备的中药贴贴敷于神阙、关元及双侧肾俞干预，于每日15点进性贴敷，22点摘除，时效7小时。每天一次，5天一个疗程，共计连续贴敷2个疗程。并分别统计贴敷第5天和第10天的尿失禁评分，尿失禁评分采用国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表(ICI—Q-SF)评估。
结果见表1。
表1尿失禁评分
临床试验2
目前北京市医管局培育专项课题进行中，试验组进一步系统收具针对帕金森病患者出现的自主神经失调症状尿失禁等问题共23例。
治疗方法为上述患者采用本发明实施例1制备的中药贴贴敷于神阙、关元及双侧肾俞干预，于每日15点进性贴敷，22点摘除，时效7小时。每天一次，5天一个疗程，共计连续贴敷2个疗程。并分别统计贴敷干预5天、治疗和10天后、1月的尿失禁评分、夜间尿频次数、单次夜尿量、膀胱过度活动评分和PD睡眠量表，评价中药贴的治疗效果及长期预后效果。
膀胱过度活动评分采用膀胱过度活动症评分OABSS表进行统计，尿失禁评分采用国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表(ICI—Q-SF)评估，分值越高则表明病情越严重，PD睡眠量表采用帕金森病患者睡眠障碍评价标准表PDSS；并辅助检查膀胱B超测定干预前与干预5天后的膀胱残余尿量（尿潴留）。
结果见表2-4。
表2 干预5天后各项指标比较
表3 治疗10天后各项指标比较
表4 治疗1月后各项指标
临床试验3
2020年3-12月，本团队随机纳入100例尿频、尿失禁患者，纳入标准为：患者平均夜尿次数在5次及以上。考虑组间夜尿次数无统计学差异，将患者随机分为7组，分别标记为实施例1至3组、对比例1至3组，安慰剂对照组，除安慰剂对照组10例外，其余各组每组15例。
治疗方法为各组患者分别采用相应组的中药贴贴敷于神阙、关元及双侧肾俞干预，于每日15点进性贴敷，22点摘除，时效7小时。每天一次，共10天。
安慰剂对照组患者采用安慰剂（安慰剂的制备为将荞麦面加入0.5倍量的石蜡油进行混匀，将面糊置于贴剂的底衬层，将盖衬层上方，即得安慰剂，该安慰剂与本发明中药贴的颜色类似）干预，每日15点进行贴敷，22点摘除。每天一次，共10天。
用排尿日记记录饮水量、排尿量（ml）、排尿频次、尿急程度（0-4）、尿痛程度（0-10）、残余尿量（ml），以夜尿减少次数的疗效标准为主要评价指标。
痊愈：治疗后夜尿次数0-1次；
显效：治疗后夜尿次数减少4次或减少50%；
有效：治疗后夜尿次数减少2-3次或减少25%；
无效：治疗后夜尿次数无变化或增多。
疗效标准：总有效率=（痊愈、显效和有效的例数）/总例数×100%；痊愈率=痊愈例数/总例数×100%，结果如表5。
表5 中药贴对尿频、尿失禁的治疗结果
实施例1-3组患者痊愈例数为13例，实施例2-3组患者痊愈例数为12例，对比例1-3组痊愈例数分别为9，11，6例，安慰剂对照组患者1例，各组与安慰剂对照组分别比较均存在统计学差异（P小于0.001），对比例组和实施例1组间对比也存在统计学差异（P小于0.001）。
临床试验4 本发明中药贴对其他疾病尿频、尿潴留等症状的疗效
试验组收具针对脑血管病和前列腺疾病的患者合并有尿频、尿潴留的患者共40例，其中脑血管病患者19例，前列腺疾病患者21例。
治疗方法为患者采用实施例1的中药贴敷敷于神阙、关元及双侧肾俞干预，贴敷后时效7小时，每天一次，共5天一个疗程，共治疗一个疗程，然后对干预5天后的尿频和尿潴留疗效进行评估，并进一步观察患者治疗10天和30天后的尿频预后效果。结果见表6-10。
表6 中药贴对不同疾病夜间尿频的疗效（5天）
表7 中药贴对不同疾病夜间尿频的预后疗效（10天）
表8 中药贴对不同疾病夜间尿频的预后疗效（30天）
表9 脑血管病（尿潴留）疗效
表10 前列腺疾病（尿潴留）疗效
此外，还对脊髓损伤患者、女性漏尿者进行治疗，其对尿频治疗的治愈率为100%，平均夜尿频次数由每晚4-6次降至每晚1-2次，针对存在尿潴留患者残余尿波动在100-300mL，治疗后明显下降约20-80mL，均恢复正常。
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。
Claims (10)
1.一种治疗尿失禁的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下组分：沉香、益智仁、厚朴、丁香、生大黄、芒硝和莱菔子。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：沉香5-15份、益智仁10-20份、厚朴5-15份、丁香1-10份、生大黄5-15份、芒硝1-10份和莱菔子1-10份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：沉香6-12份、益智仁12-18份、厚朴6-12份、丁香3-8份、生大黄6-12份、芒硝3-8份和莱菔子6-12份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：沉香9份、益智仁15份、厚朴9份、丁香6份、生大黄9份、芒硝6份和莱菔子9份。
5.一种权利要求1-4任意一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将原料各组分分别粉碎，过筛，混合，得粉末；
（2）将粉末加入溶剂进行混合，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述过筛为过六至十号筛，所述溶剂选自油状溶剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述油状溶剂为石蜡油；所述粉末和溶剂的质量体积比为1g:0.2-1mL。
8.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的原料包括权利要求1-4任意一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料，所述药物制剂的剂型选自膏剂、贴剂中的任一种。
9.一种权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗泌尿系统疾病药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述泌尿系统疾病包括尿失禁、尿频、尿急、排尿无力及尿潴留中的一种或几种。
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