CN110496200A - 一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用，所述治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草30‑70份、细花百部20‑60份、狼毒10‑30份、人参20‑40份、黄芪20‑60份、百合20‑60份、裸花紫珠20‑60份、穿破石20‑60份、铁包金20‑60份、啤酒花20‑60份和甘草20‑60份。本发明中药组合物科学配伍，对治疗肺结核具有显著的效果，能够有效杀灭痨虫，清除结核病的致病根源，疗效好、见效快，对人体无毒副作用、是多重耐药结核病的克星，具有清热解毒、驱邪扶正、抗痨补虚，健脾益肺的功效。

Description

一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
肺结核是一种慢性呼吸道疾病，咳嗽、胸痛、咯血、潮热、盗汗、消瘦为其主要临床特征。本病西医称“肺结核”，属中医药学“肺痨”、“癆瘵”的范畴。先天禀赋不强、正气亏耗为其内因，外受“痨虫”所染，病邪乘虚而入，而致发病。早在明朝《医学正传·痨极》(中医非物质文化遗产临床经典名著)中，著名医学家虞抟即提出“治之之法，一则杀其虫，以绝其根本，一则补其虚，以复其真元”。目前，由于世界人口迅速增加及其多发耐药菌株增多，使全球结核病明显回升，随着抗结核药的广泛应用，随着医学界对肺结核的认识不断加深，国际上对于肺结核范畴进行了相应的调整，同时儿童结核问题日益突出，因此，克服多重耐药菌和药物的毒副作用，成为了治疗肺结核成败的关键问题。面对肺结核病的死灰复燃，国家卫生与健康委员会于2017年11月09日颁布了《结核病分类》及《肺结核诊断》两项强制性卫生行业标准，并于2018年05月01日正式实施。WHO发布了2018全球结核病报告指出，全球范围内，结核病是导致死亡的十大原因之一，每年有数百万人患上结核病。耐药结核依然是一场公共卫生危机，估计2017年全球有55.8万人为耐利福平结核病，而这些人中有82％为多重耐药结核病。为克服抗药性问题，治疗肺结核的中药组方的研制需要引起高度重视，但现有中药组方，对肺结核的治疗效果欠佳，故急需一种中药组合物，解决上述技术问题。
发明内容
鉴以此，本发明提出一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物能够有效杀灭痨虫，清除结核病的致病根源，疗效好、见效快，对人体无毒副作用、同时也是多重耐药结核病的克星。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明提供一种治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草30-70份、细花百部20-60份、狼毒10-30份、人参20-40份、黄芪20-60份、百合20-60份、裸花紫珠20-60份、穿破石20-60份、铁包金20-60份、啤酒花20-60份和甘草20-60份。
优选地，所述治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草50份、细花百部40份、狼毒20份、人参30份、黄芪40份、百合40份、裸花紫珠40份、穿破石40份、铁包金40份、啤酒花40份和甘草40份。
优选地，所述治疗肺结核的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1；取上述重量份的猫爪草、细花百部、狼毒和黄芪，粉碎，乙醇回流提取，滤过，药渣备用；
步骤2；取上述重量份的人参，粉碎，备用；
步骤3；取上述重量份的百合、裸花紫珠、穿破石、铁包金、啤酒花、甘草和步骤1所得的药渣，加水提取3-4次，提取液合并，滤过，与步骤1所得的滤液合并，醇沉，回收乙醇，得浸膏；
步骤4；取步骤3的浸膏，喷雾干燥，加入步骤2所得的人参，得中药组合物。
优选地，所述治疗肺结核的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1：取上述重量份的猫爪草、细花百部、狼毒和黄芪，粉碎成最粗粉，用体积浓度为70％-80％乙醇溶液浸泡1-3小时后，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用；
步骤2：取上述重量份的人参，粉碎成极细粉，备用；
步骤3：取上述重量份的百合、裸花紫珠、穿破石、铁包金、啤酒花、甘草和步骤1所得的药渣，先用5-7倍重量水提取1-3小时，再用4-6倍重量水提取1-2小时，第三次用3-5倍重量水提取0.5-1.5小时，将3次提取液合并，滤过，与步骤1所得的滤液合并，在室温条件下，加入乙醇，边加边搅拌，使含醇量达到68-72％，醇沉10-14小时，取上清液回收乙醇至无醇味；
步骤4；取步骤3的浸膏，喷雾干燥，加入步骤2所得的人参，混合均匀，得中药组合物。
本发明还提供一种治疗肺结核的中药组合物制剂，包含本发明任一项所述的治疗肺结核的中药组合物，所述中药组合物制剂为胶囊剂、含片、咀嚼片、分散片、泡腾片与肠溶片的一种。
本发明任一项所述的治疗肺结核的中药组合物在制备治疗肺结核的药物中的应用。
以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华本草》介绍主要原料药的基本情况。
猫爪草：性味甘、辛，温。归肝、肺经。功能主治：散结、消肿、解毒、化痰、散结、杀虫，其有效成分小毛茛内脂，既有杀灭痨虫的能力，又有抗耐药菌的作用。用于瘰疬未溃、淋巴结结核。
细花百部：性味甘、苦，微温。归肺经。功能主治：润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
狼毒：性味辛、苦，平。有毒。归肺经。功能主治：逐水祛痰，破积杀虫。治水肿腹胀，痰、食、虫积，心腹疼痛，慢性气管炎，咳嗽，气喘，淋巴结、皮肤、骨、副睾等结核，疥癣，痔瘘。
人参：性味甘、微苦，平。归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。具有大补元气，补脾益肺，生津，安神益智的功效。主治元气虚脱证，肺脾心肾气虚证，热病气虚津伤口渴及消渴证，气虚外感或里实热结而邪实正虚之证。
黄芪：性味甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
百合：性味甘，寒。归心、肺经。功能主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
裸花紫珠：性味苦、微辛，平。归脾、胃、肝经。功能主治：消炎，解毒，收敛，止血。用于化脓性炎症，急性传染性肝炎，烧伤或烫伤，外伤出血。
啤酒花:性味苦，平。归肝、胃经。功能主治：健胃消食，抗痨，安神利尿。用于食欲不振，腹胀，肺结核，胸膜炎，失眠，癔病，浮肿，膀胱炎。
穿破石：性味微苦，平。归心、肝经。功能主治：祛风通络；清热除湿；解毒消肿。主风湿痹痛；跌打损伤；黄疽；腮腺炎；肺结核；胃和十二指肠溃疡；淋浊；蛊胀；闭经；劳伤咳血；疗疮痈肿。
铁包金：性味微苦、涩，平。归心、肺经。功能主治：祛风利湿，止咳化痰。用于风湿关节痛，肺结核，肝炎。
甘草：性味甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明方中，猫爪草解毒、化痰、散结、杀虫，细花百部润肺、止咳、杀虫、止痒，狼毒具有散结、抗痨、杀虫，三者聚而杀虫，共除致病之因，合而为君药；人参大补元气、复脉固脱、补脾益肺，黄芪益气养阴、补益脾气、固表止汗，二药相配，调和气血，共为臣药；百合养阴润肺、扶正祛邪，裸花紫珠止血止痛、散瘀消肿，啤酒花健胃消食、抗痨消炎，穿破石清热除湿、解毒消肿，铁包金祛风利湿、止咳化痰，同为佐药；甘草润肺、调和诸药为使。诸药合用，既能杀灭痨虫以治本，又能止咳止血、固表止汗以治标，共奏清热解毒、驱邪扶正、抗痨补虚，健脾益肺之功。本发明中药组合物科学配伍，对治疗肺结核具有显著的效果。
本发明制得中药组合物，具有清热解毒、驱邪扶正、抗痨补虚，健脾益肺的功效，临床上主要用于肺痨引起的低热、盗汗、乏力、纳差、消瘦、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、胸闷或呼吸困难等症。本发明制得中药组合物，能够有效杀灭痨虫，清除结核病的致病根源，疗效好、见效快，对人体无毒副作用、同时也是多重耐药结核病的克星。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
本发明的最粗粉和极细粉的标准参考《中国药典》。
实施例1
一种治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草50份、细花百部40份、狼毒20份、人参30份、黄芪40份、百合40份、裸花紫珠40份、穿破石40份、铁包金40份、啤酒花40份和甘草40份。
实施例2
一种治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草30份、细花百部20份、狼毒10份、人参20份、黄芪20份、百合20份、裸花紫珠20份、穿破石20份、铁包金20份、啤酒花20份和甘草20份。
实施例3
一种治疗肺结核的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草70份、细花百部60份、狼毒30份、人参40份、黄芪60份、百合60份、裸花紫珠60份、穿破石60份、铁包金60份、啤酒花60份和甘草60份。
上述实施例1-3中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1：取上述重量份的猫爪草、细花百部、狼毒和黄芪，粉碎成最粗粉，用体积浓度为70％-80％乙醇溶液浸泡1-3小时后，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用；
步骤2：取上述重量份的人参，粉碎成极细粉，备用；
步骤3：取上述重量份的百合、裸花紫珠、穿破石、铁包金、啤酒花、甘草和步骤1所得的药渣，先用5-7倍重量水提取1-3小时，再用4-6倍重量水提取1-2小时，第三次用3-5倍重量水提取0.5-1.5小时，将3次提取液合并，滤过，与步骤1所得的滤液合并，在室温条件下，加入乙醇，边加边搅拌，使含醇量达到68-72％，醇沉10-14小时，取上清液回收乙醇至无醇味；
步骤4；取步骤3的浸膏，喷雾干燥，加入步骤2所得的人参，混合均匀，得中药组合物。以常规的中药制剂制备工艺，将中药组合物直接或间接加入药学上可接受的辅料，制成胶囊剂、含片、咀嚼片、分散片、泡腾片与肠溶片等制剂。
对比例1：与实施例1区别在于，所述中药组合物配方中猫爪草、细花百部和狼毒依次替换为与其功效相近的等量的葎草、夏枯草、桔梗。
葎草；清热，利尿，消淤，解毒。治淋病，小便不利，疟疾，腹泻，痢疾，肺结核，肺脓疡，肺炎，癞疮，痔疮，痈毒，瘰疬。
夏枯草；清肝、散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、黄疸、淋病、高血压等症。治淋巴结核、甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎。
桔梗：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
对比例2：与实施例1区别在于，所述中药组合物配方中人参和黄芪依次替换为与其功效相近的等量的丹参、龙舌草。
丹参：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。提高抗结核治疗的痰菌转阴率，从而提高抗结核疗效。
龙舌草：清热化痰，解毒利尿。用于肺热咳嗽，肺结核，咳血，哮喘，水肿，小便不利；外用治痈肿，烧烫伤。
对比例3：与实施例1区别在于，所述中药组合物配方中穿破石和铁包金依次替换为与其功效相近的等量的五指毛桃、牛大力。
五指毛桃：具有健脾补肺、行气利湿、舒筋活络之功，岭南地区的中医或少数民族民间医生常用于治疗脾虚浮肿、食少无力、肺痨咳嗽、盗汗、带下、产后无乳、月经不调、风湿痹痛、水肿等症。
牛大力：补虚润肺，强筋活络。用于腰肌劳损，风湿性关节炎，治肺热，肺虚咳嗽，肺结核，慢性支气管炎，慢性肝炎，遗精，白带。
对比例4：与实施例1区别在于，配方中的所有药材全部等量使用，均为20重量份。
为了验证本发明中药组合物的有益效果，观察应用本发明所述中药组合物的实验例和对比例中药组合物治疗肺结核的疗效：
1、基本资料
随机选取160例，年龄在35-60岁之间，随机分为8组，每组20例，其中，实验组为3组60例，对比组为4组80例，对照组为1组20例，各组年龄与性别分布比例如下表：
上表数据表明，实验组、对比组和对照组，8组患者的性别分布无明显差异，平均年龄无明显差异，具有可比性。
2、肺结核诊断标准和诊断依据
(1)肺结核诊断标准：依据中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断(WS 288-2017)。
(2)肺结核诊断依据：肺结核(pulmonary tuberculosis)，是发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核病变。
其诊断依据是：
①痰涂片查结核杆菌：采用涂片、集菌方法，抗酸染色检出呈现阳性者。
②结核菌素试验：旧结核菌素(OT)或纯化蛋白衍生物(PPD)皮试，呈现阳性者。
③胸部X线检查为诊断肺结核的必备手段，可判断肺结核的部位、范围、病变性质、病变进展、治疗反应、判定疗效的重要方法。
3、病例排除标准
(1)痰涂片查结核杆菌：呈阴性。
(2)结核菌素试验：呈阴性。
(3)胸部X线检查：结核消除。
(4)典型症状多为低热(午后显著)、盗汗、乏力、纳差、消瘦、女性月经失调等；呼吸道症状有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、不同程度胸闷或呼吸困难。治疗后，上述症状已经不复存在。
4、实验方法与疗程
根据实施例1-3和对比例1-4，加入制备胶囊所需的原辅材料，每粒胶囊装量0.5g(约相当于生药8g)，实验组患者服用实施例1-3的胶囊，对比组患者服用对比例1-4的胶囊，每次服用3粒，每日服用3次，4周为一个实验周期。对照组患者服用某制药公司生产的抗痨胶囊(每粒0.5g，由中药矮地茶、百部、穿破石、五指毛桃、白及、桑白皮组成。【功能主治】散瘀止血，祛痰止咳。用于肺虚久咳，痰中带血。【用法用量】口服，一次3粒，一日3次)，同样以4周为一个实验周期。实验期间，均需停用其他一切治疗肺结核的药物。
5、治疗效果
组别 病例数 治愈数 显效数 无效数 治愈率 显效率 总有效率
实验组1 20 17 2 1 85％ 10％ 95％
实验组2 20 15 4 1 75％ 20％ 95％
实验组3 20 16 3 1 80％ 15％ 95％
对比组1 20 10 5 5 50％ 25％ 75％
对比组2 20 11 5 4 55％ 25％ 80％
对比组3 20 11 4 5 55％ 20％ 75％
对比组4 20 10 4 6 50％ 20％ 70％
对照组 20 9 8 3 45％ 40％ 85％
在实验中，本发明取得了较好的疗效。实验组60例结核患者中，使用本发明所述中药组合物制备的制剂4周后，实验组总有效率为95％。对比组80例结核患者中，使用对比例1-4制备的制剂4周后，对比组总有效率为75％-80％。对照组总有效率占85％。实验证明：实验组和对照组相比较，差异是显著的。另外，本发明制备的胶囊剂、含片、咀嚼片、分散片、泡腾片与肠溶片等片剂，组间无统计学差异。
本发明的中药组合物，应用在治疗肺痨引起的低热、盗汗、乏力、纳差、消瘦、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、胸闷或呼吸困难等症的过程中，由于能够有效杀灭痨虫，清除结核病的致病根源，所以，疗效好、见效快，对人体无毒副作用、对多重耐药结核病都具有攻克的功能。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草30-70份、细花百部20-60份、狼毒10-30份、人参20-40份、黄芪20-60份、百合20-60份、裸花紫珠20-60份、穿破石20-60份、铁包金20-60份、啤酒花20-60份和甘草20-60份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，其活性组分由以下重量份的原料药制得：猫爪草50份、细花百部40份、狼毒20份、人参30份、黄芪40份、百合40份、裸花紫珠40份、穿破石40份、铁包金40份、啤酒花40份和甘草40份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：
步骤1；取上述重量份的猫爪草、细花百部、狼毒和黄芪，粉碎，乙醇回流提取，滤过，药渣备用；
步骤2；取上述重量份的人参，粉碎，备用；
步骤3；取上述重量份的百合、裸花紫珠、穿破石、铁包金、啤酒花、甘草和步骤1所得的药渣，加水提取3-4次，提取液合并，滤过，与步骤1所得的滤液合并，醇沉，回收乙醇，得浸膏；
步骤4；取步骤3的浸膏，喷雾干燥，加入步骤2所得的人参，得中药组合物。
4.根据权利要求3所述的一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：
步骤1：取上述重量份的猫爪草、细花百部、狼毒和黄芪，粉碎成最粗粉，用体积浓度为70％-80％乙醇溶液浸泡1-3小时后，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，药渣备用；
步骤2：取上述重量份的人参，粉碎成极细粉，备用；
步骤3：取上述重量份的百合、裸花紫珠、穿破石、铁包金、啤酒花、甘草和步骤1所得的药渣，先用5-7倍重量水提取1-3小时，再用4-6倍重量水提取1-2小时，第三次用3-5倍重量水提取0.5-1.5小时，将3次提取液合并，滤过，与步骤1所得的滤液合并，在室温条件下，加入乙醇，边加边搅拌，使含醇量达到68-72％，醇沉10-14小时，取上清液回收乙醇至无醇味；
步骤4；取步骤3的浸膏，喷雾干燥，加入步骤2所得的人参，混合均匀，得中药组合物。
5.一种治疗肺结核的中药组合物制剂，其特征在于，包含权利要求1～4任一项所述的治疗肺结核的中药组合物，所述中药组合物制剂为胶囊剂、含片、咀嚼片、分散片、泡腾片与肠溶片的一种。
6.权利要求1～4任一项所述的治疗肺结核的中药组合物在制备治疗肺结核的药物中的应用。
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