CN109172681A - 用于消食化积的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于消食化积的中药组合物及其制备方法和用途。具体的，一方面涉及一种中药组合物，其由包括青皮和大黄等的中药材以及任选的药用辅料制备得到，其中各药材是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的；所述中药组合物例如是外用制剂，例如贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式；所述中药组合物例如是口服制剂；例如颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式。本发明以一种简单的中药组合以治疗各种原因引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等病症，特别是能够有效地用于小儿患者消食化积。

Description

用于消食化积的中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种用于消食化积的中药组合物，还涉及制备该消食化积中药组合物的方法，以及这些消食化积中药组合物的制药用途。更特别地，本发明使用青皮、莱菔子等少数的几味中药，即实现有效的消食化积，特别是能够以方便的给药途径使用，例如用于儿童患者。

背景技术

由于食积引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等症是临床上常见的病症，尤其在小儿中常见。食积，又称“积滞”，是因小儿饮食不知自节，或喂养不当，或过食肥甘生冷或脾虚不运无力磨消乳食，造成食物停滞于肠胃，损伤脾胃而形成的一种发病率较高的胃肠道疾患。如《医宗金鉴》记载：“食贵有节，乳贵有时”，《活幼心书》记载：“婴孩所患积证，皆因乳哺不节，过餐生冷坚硬之物，脾胃不能克化，积停中脘……”，《幼科指掌》记载：“食积之因，食后即乳，乳后即食，以致凝滞不化，或恣食生冷、面食、肥腻、硬物停聚而成”，由于小儿脏腑稚弱、形气未充，具有“肺常不足、脾常不足、肾常虚”的生理特点，所以易受外邪所伤，积食则是小儿发病的重要因素之一。《症因脉治》记载：“食积咳嗽、食积喘逆、食积泄泻、食积腹痛”等，《幼幼集成》记载：“伤食一证，最关利害，如迁延不治，则成积成癖，治之不当，则成疳成痨”，表明积食对于儿童具有较大的危害；而临床也表明，积食常常可以引起小儿感冒、便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼、发热、咳嗽、哮喘、厌食、腹泻、腹疼、夜惊、遗尿、癫痫等疾病。因此儿科临床上消食化积是经常需要面对的问题。

现有技术已有诸多关于消食化积的中药技术的报道。例如，CN101288765A(申请号：200810111695.5，天科)公开了一种消食化积的药物组合及其制备方法，发明的有效成分是由党参100-300份、白术100-300份、茯苓100-300份、诃子100-200份、草蔻100-200份、干姜100-200份、砂仁100-200份、藿香100-200份、广木香100-300份、麦芽100-200份、白薇100-200份、莲肉100-200份、山药100-300份、焦神曲100-200份、莱菔子100-200份等十几位药材经提取而成。据信该发明中特有的药物活性成分具有较强的消食化积的作用，并能健运脾胃，能够使胃液的分泌量、酸度和消化力均增强，胃动力增强，胃排空速度加快，适用于小儿厌食症。

CN103610861A(申请号：201310612386.7，丰源)涉及一种中药的外用药，具体是一种具有消食化积作用的中药脐贴，包括下列质量份的各组分：鸡矢藤：10～30份，白术：6～12份，莱菔子：5～12份，枳实：3～10份，连翘：6～15份，刘寄奴：3～10份，清半夏：3～9份。据信该发明的中草药在本发明的取值范围具有“健脾和胃、消食化积、祛瘀化痰”的功效，对于儿童积食及积食引起的其他症状具有确切的治疗作用。

CN107693651A(申请号：201710991174.2，川北)公开了一种肠通膏及其制备方法和应用，该肠通膏包括以下重量份的组分：木香60～80份、枳壳70～90份、厚朴60～78份、青皮70～76份、槟榔40～80份、丁香50～80份、莱菔子70～90份、白术58～77份、黄芪62～78份、肉桂73～85份、小茴香75～90份、大黄76～82份、吴茱萸75～80份、艾叶76～88份、凡士林280～300份，以及蜂蜜150～200份；其制备方法为：(1)按配方将木香、枳壳、厚朴、青皮、槟榔、丁香、莱菔子、白术、黄芪、肉桂、小茴香、大黄、吴茱萸和艾叶干燥混合，然后粉碎为粒径为100～140目筛的粉末；(2)将步骤(1)所得粉末与凡士林和蜂蜜混合，加入2000～2400mL蒸馏水，搅拌，然后再加入用30～50ml 60～75％酒精融化的10～15g冰片，继续沿同一方向搅拌，得肠通膏。据信该发明方法制备得到的肠通膏，见效快，成本低。

CN108114206A(申请号：201611126300.X，中新)公开了一种开胸顺气健胃消食的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种开胸顺气健胃消食的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：熟大黄96份、甘草32份、神曲64份、乌药96份、青皮96份、木香64份、麦芽64份、枳实64份、厚朴64份、山楂64份、槟榔64份、莱菔子96份。发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用发明技术方案，据信制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。

CN104491381A(申请号：201410678810.2，广生)涉及一种治疗粘连性肠梗阻的中药组合物，主要由以下重量份的原料药组成：厚朴4～20份，枳实10～15份，炒莱菔子10～30份，木香3～10份，乌药10～20份，青皮3～10份，当归5～15份，赤芍5～20份，桃仁5～15份，生大黄3～15份，芒硝3～15份，生甘遂3～15份，番泻叶2～15份，红花3～9份，丹皮3～10份，延胡索3～10份，党参10～30份，麦冬10～20份，皂荚10～20份，旋复花3～15份，牡丹参5～15份，川芎10～18份，甘草8～20份，水蛭8～20份，泽泻8～20份，茯苓3～15份，元胡3～15份，火麻仁20～35份；呕吐、恶心者加姜半夏8～15份、竹茹5～10份；发热者加金银花6～15份、黄芪10～15份。据信该发明具有毒副作用小、药效持续时间长、创伤小、费用低廉等优点。

CN105560675A(申请号：201410540911.3，佳佳)公开了一种治胃滞食积型十二指肠溃疡的中药配方，其特征在于由以下重量份的原料制成：枳实10-15克，白术10-15克，青皮10-15克，陈皮10-15克，半夏10-15克，厚朴10-15克，连翘10-15克，莱菔子10-15克，神曲15-20克，山植15-20克，大黄3-5克，甘草5-8克。据信该发明提供的治胃滞食积型十二指肠溃疡的中药配方，有消食导滞，化积和胃的功效。

CN105853774A(申请号：201610190643.6，天灵)涉及一种润肠通便中药汤剂及其制备方法，该中药汤剂以质量份计含有以下成分：谷芽30～50份，鸡矢藤20～40份，佩兰10～20份，苍术15～30份，天名精8～18份，莱菔子18～35份，青皮3～10份，普洱20～40份，绿茶2～10份，大黄4～16份，皂荚子5～15份，牵牛子1～7份，榧子1～5份，胡椒1～5份。据信该发明提供的汤剂能够有效治疗便秘、积食、食欲不振、恶心呕吐等症状，并且具有杀虫的作用，能够有效杀灭胃肠道的细菌，同时，还具有调理的作用，对人体无副作用。

CN106421732A(申请号：201611122825.6，云侠)公开了一种治疗急性肠梗阻的药物，其特征在于：它是由下列重量范围内的原料药制成：莱菔子15-25克，厚朴10-20克，大黄10-20克，赭石10-20克，生地黄10-20克，赤芍15-25克，桃仁10-15克，甘草5-15克，麦冬10-20克，枳壳5-15克，白芍10-20克，人参7-12克，青皮5-15克，乌药10-15克，瓜蒌5-15克，大腹皮10-15克，枳实10-20克，槟榔5-15克，玄参10-20克，紫苏叶5-15克，黄连10-15克，番泻叶15-25克，杏仁5-15克，延胡索10-20克，干姜5-10克，小茴香5-15克，五灵脂3-9克，芒硝10-20克，火麻仁5-15克，延胡索7-12克，肉苁蓉10-20克制备而成，据信该发明药物具有大补元气，固脱生津，润燥滑肠，泻热导滞，破气，行痰，消积的功能，用于治疗急性肠梗阻见效快、疗效好，不复发。

CN103263553A(申请号：201310190709.8，玉柱)公开了一种治疗便秘的中药，它涉及一种中药配方。它由以下重量配比的中草药制备而成：党参20克，黄芪30克，白术15克，青皮20克，枳实10克，厚朴8克，莱菔子10克，大腹皮10克，制大黄6克，甘草5克；其制备方法为：将上述重量配比的中草药加入水进行煎煮，煎煮完毕后，倒去药渣，将煎得的汤剂进行服用，早晚两次。据信该发明可以促进肠胃蠕动，使得人们排便恢复正常，而且无副作用，无反弹，能从根本上治疗便秘。

CN105288437A(申请号：201510902486.2，昊泽)公开了一种治疗饮食停滞型泄泻的中药，其由下述组分制成：神曲8-18g、陈皮8-18g、麦芽8-18g、菟丝子8-18g、白术5-12g、阿魏5-12g、枳实5-12g、地榆5-12g、莱菔子5-12g、佛手5-12g、砂仁3-10g、茯苓3-10g、青皮3-10g、芋荚3-10g、寒水石3-10g、大黄3-10g、补骨脂1-5g、诃子1-5g、益智仁1-5g、桑螵蛸1-5g、制南星1-5g，据信该发明针对治疗饮食停滞型泄泻的临床实验治愈率高于94.12％，最高可达99.02％，平均治愈率为96.67％，总有效率100％，非常适合治疗饮食停滞型泄泻，并且，据信该药见效快，当天有效者可达69.61％，5天即可全部有效，治愈周期短，据信该中药组合物纯中药制成，具有无毒副作用，无药物依赖的担忧。

CN106215123A(申请号：201610781413.7，文月)提供了一种治疗脾胃滞胀的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：黑牵牛10-50份、水丁香5-30份、莱菔子10-50份、升麻15-55份、大黄炭10-50份、败酱草10-50份、清半夏10-50份、五灵脂5-35份、青皮10-50份、七叶一把伞20-60份、芡实10-50份、矮人陀10-50份、枫香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、罗汉果10-50份、姜黄5-30份、四季青10-50份、麝香1-20份、桔梗10-50份、巴戟肉10-50份、薄荷1-20份、山慈菇5-30份、漆大姑5-30份。据信该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，具有健脾和胃、疏肝理气、消食导滞之之功效，经大量试验证明，发明对脾胃滞胀疗效显著，且疗效优异，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

CN106310124A(申请号：201610788231.2，钢义)公开了一种治疗消化不良的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川楝子10-50份、槟榔5-30份、莱菔子10-50份、鸡内金15-55份、大黄炭10-50份、败酱草10-50份、清半夏10-50份、五灵脂5-35份、青皮10-50份、北冬虫夏草20-60份、芡实10-50份、炙甘草10-50份、枫香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、罗汉果10-50份、姜黄5-30份、四季青10-50份、麝香1-20份、桔梗10-50份、巴戟肉10-50份、僵蚕1-20份、山慈菇5-30份、枸杞子5-30份。据信该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，具有健脾和胃、疏肝理气、消食导滞之之功效，经大量试验证明，据信该发明对消化不良疗效显著，且疗效优异，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

CN101804173A(申请号：201010186025.7，泰一和浦)公开了一种新的治疗消化不良的中药组合物及其制备方法，该中药组合物主要由以下原料药组成：莱菔子1～100份、神曲1～150份、麦芽1～100份、谷芽1～100份、焦槟榔1～50份、焦山楂1～50份、鸡内金1～50份、隔山消1～50份、陈皮1～150份、青皮1～100份、沉香1～30份、檀香1～30份、石菖蒲1～120份、枳实1～100份、乌药1～100份、香附1～120份、厚朴1～50份、砂仁1～50份、草果1～50份、佩兰1～50份、草豆蔻1～50份、藿香1～50份、土茯苓1～100份、郁李仁1～50份、大黄1～100份、芦荟1～50份、天花粉1～100份。该发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。据信该发明可显著改善：消化不良，腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气，不愿进食或少进食，寝食难安等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速；发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

CN102743738A(申请号：201210263431.8，晓霞)公开了一种治疗胃肠功能障碍的外用敷脐膏药，其特征在于，原料药的重量配比为：党参15～30份、枳实9～15份、青皮9～12份槟榔9～15份、丁香6～12份、木香9～12份沉香6～9份、砂仁6～12份、乳香6～10份、没药6～10份、青皮9～12份、陈皮9～12份、三棱6～12份、莪术6～15份、苏子9～15份、炒莱菔子9～15份、厚朴9～15份、杏仁9～12份、当归9～15份、火麻仁15～30份、大黄9～12份、茯苓15～30份、炒白术10～15份、肉桂6～9份、山楂9～12份、麦芽15～20份、香附9～15份、神曲10～15份、甘草5～10份、干姜3～6份、延胡索9～15份、半夏9～15份；具体制备步骤为：a、取二分之一配方量的党参、枳实、青皮、槟榔、丁香、木香、沉香、砂仁、乳香、没药、青皮、陈皮、三棱、莪术、苏子、炒莱菔子、厚朴、杏仁、当归、火麻仁、大黄、茯苓、炒白术、肉桂、山楂、麦芽、香附、神曲、延胡索、半夏、干姜及甘草，加水煎煮两次，合并两次煎液并浓缩成比重为1.15浓缩液，备用；b、取二分之一配方量的党参、枳实、青皮、槟榔、丁香、木香、沉香、砂仁、乳香、没药、青皮、陈皮、三棱、莪术、苏子、炒莱菔子、厚朴、杏仁、当归、火麻仁、大黄、茯苓、炒白术、肉桂、山楂、麦芽、香附、神曲、延胡索、半夏、干姜及甘草，混合并粉碎为细度100～200目的中药粉末，备用；c、将步骤a、b所得浓缩液、中药粉末混合，并配以适量蜂蜜混合成膏状，制成膏药成品。通过中药敷脐的形式进行治疗。据信该发明药物具有行气导滞、理气活血功能，既调畅气机又扶正祛邪，见效快，病人依从性好，无明显副作用；主治胃肠功能障碍引起的腹胀、进食减少或不能进食、便秘等，对不完全性肠梗阻、外科术后肠粘连也有一定的治疗效果。

CN105288440A(申请号：201510904113.9，昊泽)公开了一种治疗伴有腹痛的饮食停滞型泄泻的中药，其由下述组分制成：神曲8-18g、陈皮8-18g、麦芽8-18g、菟丝子8-18g、白术5-12g、阿魏5-12g、枳实5-12g、地榆5-12g、莱菔子5-12g、佛手5-12g、砂仁3-10g、茯苓3-10g、青皮3-10g、芋荚3-10g、寒水石3-10g、大黄3-10g、补骨脂1-5g、诃子1-5g、益智仁1-5g、桑螵蛸1-5g、制南星1-5g、丁香1-5g、八月札1-5g，据信该发明针对伴有腹痛的饮食停滞型泄泻的临床实验治愈率高于93.88％，最高可达98.98％，平均治愈率为96.53％，总有效率100％，非常适合治疗伴有腹痛的饮食停滞型泄泻，并且，据信该药见效快，当天有效者可达71.74％，5天即可全部有效，治愈周期短，据信该中药组合物纯中药制成，具有无毒副作用，无药物依赖的担忧。

然而，已有的文献记载的中药组方成份复杂，有些组方的有效性亦尚待考证。因此，本领域仍然期待有新的方法，特别是采用中医药的方法来治疗各种原因引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等病症，特别是期待提供一种能够用于小儿患者消食化积的中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种简单的中药组合以治疗各种原因引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等病症，本发明还期待提供能够用于小儿患者消食化积的中药组合物，本发明还期待提供一种治疗各种原因引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等病症的方法，本发明还期待提供制备这类中药组合物的方法。已经出人意料的发现，本发明采用相对简单的处方即可有效地治疗各种原因引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等病症，特别是有效地用于小儿患者消食化积，本发明基于此类发现而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了一种中药组合物，其由包括如下的中药材以及任选的药用辅料制备得到：青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄。

根据本发明第一方面的中药组合物，其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子0.5～10重量份、胡黄莲0.2～5重量份、大黄0.1～5重量份。

根据本发明第一方面的中药组合物，其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1～5重量份、胡黄莲0.25～2.5重量份、大黄0.2～2.5重量份。

根据本发明第一方面的中药组合物，其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1.5～3重量份、胡黄莲0.5～2重量份、大黄0.25～2重量份。

根据本发明第一方面的中药组合物，其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述青皮，CITRI RETICULATAEPERICARPIUM VIRIDE，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。根据本发明，所述青皮可以是青皮药材本身，亦可以是饮片醋青皮。各种青皮以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述莱菔子，RAPHANI SEMEN，是十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。根据本发明，所述莱菔子可以是莱菔子药材本身，亦可以是饮片炒莱菔子。莱菔子以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述胡黄连，PICRORHIZAE RHIZOMA，是玄参科植物胡黄连Picrorhiza scrophulariiflora Pennell的干燥根茎。秋季采挖，除去须根和泥沙，晒干。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述大黄，RHEI RADIX ET RHIZOMA，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。根据本发明，所述大黄可以是大黄药材本身，亦可以是饮片酒大黄、熟大黄、大黄炭。各种大黄以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述青皮是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述莱菔子是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述胡黄莲是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述大黄是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述药材粉末是至少能够通过80目筛的粉末，或者是至少能够通过100目筛的粉末，或者是至少能够通过120目筛的粉末。众所周知，药材可以通过例如但不限于粉碎、研磨及其组合等方式加工成粉末。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述提取物，不论是单一药材的提取物还是多种药材一起提取所得提取物，提取的溶剂可以选自：水、乙醇、乙醇水溶液例如浓度为10～90％的乙醇。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述提取可以是制药领域公知的任何提取方式或其组合，例如但不限于：浸渍、煎煮、渗漉等，提取后优选地将溶剂去除。

根据本发明第一方面的中药组合物，其中所述粉末可以任选地与液体或半固体辅料组合，例如与水、乙醇例如黄酒、乙酸例如食醋及其水溶液等等组合形成糊状物供外用。

根据本发明第一方面的中药组合物，其为外用制剂。在一个实施方案中，该外用制剂是贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式。在一个实施方案中，该外用制剂是使所述药材的粉末与液体或半固体辅料调成糊状(例如药粉与液体辅料的重量比为1～5：1)。以此糊状制剂使用，涂抹或者贴敷在皮肤上，进而发挥其药效。

根据本发明第一方面的中药组合物，其为口服制剂。在一个实施方案中，该口服制剂是呈颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式。这些制剂形式均可方便地给口服用给药。

根据本发明第一方面的中药组合物，其为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

进一步的，本发明第二方面提供了制备中药组合物的方法，其为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

根据本发明第二方面的方法，所述中药材的比例为：青皮1重量份、莱菔子0.5～10重量份、胡黄莲0.2～5重量份、大黄0.1～5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述中药材的比例为：青皮1重量份、莱菔子1～5重量份、胡黄莲0.25～2.5重量份、大黄0.2～2.5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述中药材的比例为：青皮1重量份、莱菔子1.5～3重量份、胡黄莲0.5～2重量份、大黄0.25～2重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述中药材的比例为：青皮1重量份、莱菔子2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

根据本发明第二方面的方法，其中所述青皮，CITRI RETICULATAE PERICARPIUMVIRIDE，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。根据本发明，所述青皮可以是青皮药材本身，亦可以是饮片醋青皮。各种青皮以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第二方面的方法，其中所述莱菔子，RAPHANI SEMEN，是十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。根据本发明，所述莱菔子可以是莱菔子药材本身，亦可以是饮片炒莱菔子。莱菔子以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第二方面的方法，其中所述胡黄连，PICRORHIZAE RHIZOMA，是玄参科植物胡黄连Picrorhiza scrophulariiflora Pennell的干燥根茎。秋季采挖，除去须根和泥沙，晒干。

根据本发明第二方面的方法，其中所述大黄，RHEI RADIX ET RHIZOMA，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。根据本发明，所述大黄可以是大黄药材本身，亦可以是饮片酒大黄、熟大黄、大黄炭。各种大黄以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第二方面的方法，其中所述青皮是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的方法，其中所述莱菔子是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的方法，其中所述胡黄莲是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的方法，其中所述大黄是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的方法，其中所述药材粉末是至少能够通过80目筛的粉末，或者是至少能够通过100目筛的粉末，或者是至少能够通过120目筛的粉末。众所周知，药材可以通过例如但不限于粉碎、研磨及其组合等方式加工成粉末。

根据本发明第二方面的方法，其中所述提取物，不论是单一药材的提取物还是多种药材一起提取所得提取物，提取的溶剂可以选自：水、乙醇、乙醇水溶液例如浓度为10～90％的乙醇。

根据本发明第二方面的方法，其中所述提取可以是制药领域公知的任何提取方式或其组合，例如但不限于：浸渍、煎煮、渗漉等，提取后优选地将溶剂去除。

根据本发明第二方面的方法，其中所述粉末可以任选地与液体或半固体辅料组合，例如与水、乙醇例如黄酒、乙酸例如食醋及其水溶液等等组合形成糊状物供外用。

根据本发明第二方面的方法，其中所述中药组合物为外用制剂。在一个实施方案中，该外用制剂是贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式。在一个实施方案中，该外用制剂是使所述药材的粉末与液体或半固体辅料调成糊状(例如药粉与液体辅料的重量比为1～5：1)。以此糊状制剂使用，涂抹或者贴敷在皮肤上，进而发挥其药效。

根据本发明第二方面的方法，其中所述中药组合物为口服制剂。在一个实施方案中，该口服制剂是呈颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式。这些制剂形式均可方便地给口服用给药。

根据本发明第二方面的方法，其中所述中药组合物为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

进一步的，本发明第三方面提供了包括如下中药材的组合在制备用于消食化积的药物中的用途，或者在制备用于治疗便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼的药物中的用途：青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄。

根据本发明第三方面的用途，所述药物用于小儿患者消食化积或者用于小儿患者便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子0.5～10重量份、胡黄莲0.2～5重量份、大黄0.1～5重量份。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1～5重量份、胡黄莲0.25～2.5重量份、大黄0.2～2.5重量份。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1.5～3重量份、胡黄莲0.5～2重量份、大黄0.25～2重量份。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

根据本发明第三方面的用途，其中所述青皮，CITRI RETICULATAE PERICARPIUMVIRIDE，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。根据本发明，所述青皮可以是青皮药材本身，亦可以是饮片醋青皮。各种青皮以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第三方面的用途，其中所述莱菔子，RAPHANI SEMEN，是十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。根据本发明，所述莱菔子可以是莱菔子药材本身，亦可以是饮片炒莱菔子。莱菔子以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第三方面的用途，其中所述胡黄连，PICRORHIZAE RHIZOMA，是玄参科植物胡黄连Picrorhiza scrophulariiflora Pennell的干燥根茎。秋季采挖，除去须根和泥沙，晒干。

根据本发明第三方面的用途，其中所述大黄，RHEI RADIX ET RHIZOMA，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。根据本发明，所述大黄可以是大黄药材本身，亦可以是饮片酒大黄、熟大黄、大黄炭。各种大黄以及它们的各种饮片在本发明中可以通用，它们的化学物质以及生理学作用本质上无区别。

根据本发明第三方面的用途，其中所述青皮是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第三方面的用途，其中所述莱菔子是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第三方面的用途，其中所述胡黄莲是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第三方面的用途，其中所述大黄是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药材粉末是至少能够通过80目筛的粉末，或者是至少能够通过100目筛的粉末，或者是至少能够通过120目筛的粉末。众所周知，药材可以通过例如但不限于粉碎、研磨及其组合等方式加工成粉末。

根据本发明第三方面的用途，其中所述提取物，不论是单一药材的提取物还是多种药材一起提取所得提取物，提取的溶剂可以选自：水、乙醇、乙醇水溶液例如浓度为10～90％的乙醇。

根据本发明第三方面的用途，其中所述提取可以是制药领域公知的任何提取方式或其组合，例如但不限于：浸渍、煎煮、渗漉等，提取后优选地将溶剂去除。

根据本发明第三方面的用途，其中所述粉末可以任选地与液体或半固体辅料组合，例如与水、乙醇例如黄酒、乙酸例如食醋及其水溶液等等组合形成糊状物供外用。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物为外用制剂。在一个实施方案中，该外用制剂是贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式。在一个实施方案中，该外用制剂是使所述药材的粉末与液体或半固体辅料调成糊状(例如药粉与液体辅料的重量比为1～5：1)。以此糊状制剂使用，涂抹或者贴敷在皮肤上，进而发挥其药效。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物为口服制剂。在一个实施方案中，该口服制剂是呈颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式。这些制剂形式均可方便地给口服用给药。

根据本发明第三方面的用途，其中所述药物为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

在本发明上述制备方法的步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的制备例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。

本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。下面对本发明作进一步的描述。

本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

青皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。对组胺引起的豚鼠离体肠和水杨酸毒扁豆碱引起的家兔在体肠紧张性收缩，有显着的抑制作用。以此剂量静脉注射，对多种实验性休克如失血性休克、外伤性休克、大肠杆菌内毒素休克、戊巴比妥钠或粉叶轮环藤总碱中毒性休克，以及犬因输入抗凝兔血引起的休克均有治疗作用。青皮通常用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。

青皮含升压有效成分：左旋辛弗林乙酸盐(synephrineacetate)。还含天冬氨酸(asparticacid)谷氨酸(glutamicacid)，脯氨酸(proline)，甘氨酸(glycine)，丙氨酸(alanine)，胱氨酸(cystine)，缬氨酸(valine)，亮氨酸(leucine)，异亮氨酸(isoleucine)，苯丙氨酸(phenylalanine)，组氨酸(histidine)，精氨酸(arginine)，酪氨酸(tyrosine)。橘及其栽培变种的干燥成熟果皮含挥发油1.198％-3.187％，其中主成分为柠檬烯(limonene)，还含β-月桂烯(β-myrcene)，a-及β-蒎烯(Pinene)，a-松油烯a-terpinene)，a-侧柏烯(a-thujene)，香桧烯(sabiene)，辛醛(octanal)，a-水芹烯(a-phellandrene)，对-聚伞花素(p-cymene)，a-罗勒烯(a-ocimene)，γ-松油烯(γ-terpinene)，异松油烯(terpinolene)，芳樟醇(linalool)，3,7-二甲基-7-辛烯醛(3,7-dimethyl-7-octenal)，4-松油醇(4-terpineol)，a-松油醇(a-terpineol)，癸醛(decanal)，香茅醇(citronellol)，4-叔丁基苯甲醇[4-(1,1-dimethylethyl)-benzene-emethanol]，紫苏醛(perillaldehyde)，香荆芥酚(carvacrol)，a-金合欢烯(a-farnesene)，以及苯甲醇(benzylalcohol)，橙花醇(nerol)，橙花醛(neral)，辛酸(octanol)，百里香酚(thymol)，香茅醛(citronellal)，水化香桧烯(sabinenehydrate)。又含黄酮类成分：5,7,4’-三甲氧基黄酮(5,7,4’-trimethoxyflavone)，5,7,8,3’,4’-五甲氧基黄酮(5,7,8,3’,4’-pentamethoxyflavone)，5,7,8,4’-四甲氧基黄酮(5,7,8,4’-tetramethoxyflavone)，5-羟基-7,8,4’-三甲氧基黄酮(5-hydroxy-7,8,4’-trimethoxyflavone)，5,4’-二羟基-7,8-二甲氧基黄酮(5,4’-dihydroxy-7,8-dimethoxyflavone)，5,6,7,3’,4’-五甲氧基黄酮(5,6,7,3’,4’-pentamethoxyflavone)即是甜橙素(sinensetin)，5-羟基-6,7,3’,4’-四甲氧基黄酮(5-hydroxy-6,7,3’,4’-tetramethoxyflavone)，5,6,7,8,3’,4’-六甲氧基黄酮(5,6,7,8,3’,4’-hexamethoxyflavone)；川陈皮素(nobiletin)，5-羟基-6,7,8,3’,4’-五甲素基黄酮(5-hydroxy-6,7,8,3’,4’-pen－tamethoxyflavone)，5,7,4’-三羟基-6,8,3’-三甲氧基黄酮(5,7,4’-trihydroxy-6,8,3’-trimethoxyflavone)即是苏达齐黄酮(su-dachiflavone)，5,6,7,8,4’-五甲氧基黄酮(5,6,7,8,4’-pen-tamethoxyflavone)即是福橘素(tangeritin)，5-羟基-6,7,8,4-四甲氧基黄酮(5-hydroxy-6,7,8,4’-tetramethoxyflavone)，4’-羟基-5,6,7,8-四甲氧基黄酮(4’-hydroxy-5,6,7,8-tetramethoxyflavone)，5,4’-二羟基-6,7,8-三甲氧基黄酮(5,4’-dihydroxy-6,7,8-trimethoxyflavone)即是黄姜味草酸(xanthomicrol)以及橙皮甙(hesperidin)，新橙皮甙(neohesperidin)，米橘素(citromitin)，5-O-去甲米橘素(5-O-desmethylcitromitin)。还含β-谷甾醇(β-sitosterol)，柠檬苦素(limonin)，阿魏酸(ferulicacid)，5,5’-氧联二亚甲基-双-(2-呋喃甲醛)[5,5’-oxydimethylene-bis(2-furaldehyde)]。茶枝柑的干燥成熟果皮含挥发油3.541％，其中主要成分为柠檬烯，还含β-月桂烯，a-及β-蒎烯，a-松油烯，a-侧柏烯，桧烯，辛醛，a-水芹烯，对聚伞花素，γ-松油烯，异松油烯，芳樟醇，壬醛(nonanal)，3,7-二甲基-7-辛烯醛，4-松油醇，a-松油醇，癸醛，香茅醇，紫苏醛，香芹酚，2-甲氨基苯甲酸甲酯(benzoicacid2-methylaminomethylester)，a-金合欢烯，2,6,10-三甲基-2,6,9,11-十二碳四烯醛(2,6,10-trimethyl-2,6,9,11-dodecatetraenal)。四会柑的干燥成熟果皮含挥发油1.433％-3.941％，其中主成分为柠檬烯，还含β-月桂烯，a-蒎烯，桧烯，辛醛，芳樟酸，a-松油醇，癸醛，香茅醇，紫苏醛，对聚伞花素，γ-松油烯，3,7-二甲基-7-辛烯醛。朱橘的干燥成熟果皮含福橘素，川陈皮素，甜橙素，5,7,8,4’-四甲氧基黄酮，5,7,8,3’,4’-五甲氧基黄酮。

青皮的药理作用主要包括如下方面：1、祛痰、平喘作用：本品所含挥发油有祛痰作用，其有效成分为柠檬烯。麻醉猫静脉注射自青皮甲醇浸膏中分得的对羟福林草酸盐lmg/kg，可完全对抗组胺引起的支气管收缩，作用持续约l小时。对豚鼠离体气管也有较强的松弛作用和对抗组胺收缩气管的作用，但持续时间均较短。2、对平滑肌的作用：青皮注射液能降低离体豚鼠胃、肠、胆囊及小鼠子宫的紧张性收缩，并使膀胱平滑肌兴奋。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体胃、肠及家兔在体胃平滑肌以及氨甲酰胆碱引起的胆囊收缩，有显着的解痉作用。对组胺引起的豚鼠离体肠和水杨酸毒扁豆碱引起的家兔在体肠紧张性收缩，有显着的抑制作用。能对抗脑垂体后叶素引起的小鼠子宫紧张性收缩。对豚鼠在体膀胱及家兔主动脉条的兴奋效应，主要通过兴奋肾上腺素能α受体，且对主动脉的兴奋作用比去甲肾上腺素弱。能显着拮抗豚鼠肺因组胺引起的灌流量减少，并能解除组胺对支气管链的痉挛作用。也能显着增加大鼠的胆汁流量，并使胆道张力增加。3、升压作用：青皮水煎醇沉注射液给麻醉猫、兔、大鼠静脉注射，均有显着的升压作用，且能兴奋呼吸。短时间内反复给药可产生快速耐受性。其它途径给药则升压作用不明显。1g(中药)/kg青皮注射液的升压性质及强度，大致与10mcg/kg去甲肾上腺素相似，但维持时间较长。以此剂量静脉注射，对多种实验性休克如失血性休克、外伤性休克、大肠杆菌内毒素休克、戊巴比妥钠或粉叶轮环藤总碱中毒性休克，以及犬因输入抗凝兔血引起的休克均有治疗作用。对兔组胺性休克、兔和豚鼠马血清过敏性休克虽无治疗效果，但预先给药也有一定的保护作用。从乙酸乙酯提得的成分，15mg/kg静脉注射亦有类似注射剂的升压效果。预先给予六烃季铵、利血平或心得安不影响其升压作用，但可与妥拉苏林或酚苄明所阻断，表明青皮提取物为一种α-受体兴奋药。4、抗休克作用：用犬、猫、兔及大白鼠等多种动物，造成创伤性休克、输血性休克、中草药肌松剂(粉叶轮环藤总碱)过量引起的休克、内毒素休克以及麻醉意外及催眠药中毒等，用青皮注射液均取得显着疗效；对豚鼠和家兔的急性过敏性休克及组胺性休克，均具一定的保护和预防作用。

莱菔子，又名萝卜子、萝白子、菜头子等，为十字花科植物萝卜的成熟种子。入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显着，有“冲墙倒壁”之称。可用于治疗饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等。该品辛散耗气，故气虚无食积、痰滞者慎用。不宜与人参同用。莱菔子种子类圆形或椭圆形，略扁，长2至4毫米，宽2至3毫米。种皮薄，表面红棕色、黄棕色或深灰棕色，放大镜下观察有细密网纹，种子一侧有数条纵沟，一端有黑色种脐。子叶2片，乳黄色，肥厚，有纵密褶，气微，味略辛。全国各地普遍栽培。莱菔子呈类卵圆形或椭圆形，稍扁。表面黄棕色、白色、红棕色或灰棕色。一端有深棕色圆形种脐，一侧有数条纵沟。种皮薄而脆，子叶2，黄白色，有油性。气微，味淡、微苦辛。全国各地均有栽培。

莱菔子性平，味辛、甘；归肺、脾、胃经。具有消食除胀、降气化痰之功效，用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。莱菔子的药理作用主要包括如下方面，抗病原微生物的作用：莱菔子水提物对葡萄球菌和大肠杆菌等有显着的抑制作用，水浸剂对同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌、奥杜盎氏小孢子菌、铁锈色小芽孢癣菌、羊毛状小芽孢癣菌及星形奴卡氏菌也有不同程度的抑制作用。莱菔素1mg/ml浓度在体外对多种细菌有明显的抑制作用，对葡萄球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌和大肠杆菌的MIC分别为40、125、125及200mcg/ml。解毒作用：莱菔素于体外与细菌外毒素混合后有明显的解毒作用，稀释为1：200时能中和5个致死量的破伤风毒素，1：500可中和4个致死量的白喉毒素，稀释至1：1600时尚能降低白喉毒素的皮肤坏死作用。降压作用：莱菔子水提物具有明显的降压作用，对于麻醉兔、猫及犬，静脉注射时均可引起动物血压下降。研究莱菔子对于家兔急性缺氧性肺动脉高压影响的结果表明，莱菔子注射液(1ml相当生药1g)0.3-1.2ml/kg剂量静脉注射，能明显降低实验性肺动脉高压，又明显降低体动脉压。莱菔子降肺、体动脉压强度与酚妥拉明基本相等。增大莱菔子剂量未能使其降肺、体动脉压强度加大，只延长降压时间，比酚妥拉明明显延长。采用持续微量静脉注射能抑制急性缺氧导致的肺动脉高压，同时减少降低体动脉压的副作用。对心脏血流动力学的影响方面，对动脉压和心率的影响：莱菔子注射剂(1ml相当生药1g)按1.0ml/kg静脉注射麻醉犬，可使体动脉收缩压(SAP)、舒张压(DAP)、体动脉平均压(MAP)分别降低10.9、13.9、15.2mmHg，肺动脉收缩压(SPAP)、肺动脉舒张压(DAPA)、肺动脉平均压(MPAP)分别降低4.6、4.3、3.9mmHg，与用药前自身比较有非常显着性差异(P<0.01)。心率在给药前后无明显变化。对血管阻力的影响：莱菔子注射液静脉注射后，使体血管阻力(SVR)、肺血管阻力(PVR)明显减低，SVR从4583.5±632.45降至3976.7±339.86dyn.s/cm，PVR从530.5±6.821降至411.8±80.98dyn.s/cm,用药前后自身比较P<0.05和P<0.01。对心脏血流动力学的影响：6只犬在静脉注射莱菔子注射液1.0mg/kg后，心输出量(CO)、心脏指数(CI)、每搏输出量(SV)、每搏指数(SI)均无明显变化，用药前后自身比较均无统计学意义(P<0.05)。用药后的左心室搏动指数(LVSWI)和右心室搏动指数(RVSWI)明显降低，LVSWI用药前后分别为40.12±2.83和33.2±3.88；RVSWI为5.34±0.74和4.03±0.52(P<0.01，R<0.05)。毒性方面，莱菔素对小鼠和离体蛙心有轻微毒性。水提物对小鼠腹腔注射的半数致死量为127.4(123.8-137.1)g/kg，动物多于给药l小时内惊厥而死亡。大鼠每日灌胃100、200及400g/kg，持续3周，对血象、肝肾功能及主要脏器等均未见明显影响。

莱菔子的临床应用方面，入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显着，有“冲墙倒壁”之称。临床习用于治疗实(食、湿、积滞)证。然而，该品并非仅仅是消食除胀，对虚证用之，获效亦佳，因其性和平，其气味又不峻，无偏胜之弊，不可囿于“冲墙倒壁”之说，有破气之嫌(实则是平气之有余)，而弃之不用。1、治老年便秘：老年便秘，与《伤寒论》中的“脾约”相似。“脾约”乃脾弱不能为胃行其津液，故尿数便难。取炒莱菔子研细15g，于饭后开水冲服，“借以消食顺气，转不伤气，因其能多进饮食，气分自得其养也”(见《医学衷中参西录》)。余持之以恒，胃阴降而糟粕行，受益匪浅。在临床凡欲除陈，荡积滞以通便的，也不拘泥于“寒下、温下、润下、攻补兼施”四大法，随证加炒莱菔子，多有效应。2、炒用化痰定喘：《内经》云：“聚于胃，关于肺。”脾胃之纳、运、升、降失常，饮食湿浊聚于胃而成痰。而肺之痰，每由肺脏受邪，清肃失司所致。用莱菔子消食化痰、下气定喘，使仓禀无浊聚，求其本也。用莱菔子，有痰则断其源；无痰则调节脾胃之气机，升降有度，邪自难存。3、生用探吐痰涎：莱菔子炒用，降多于升；生用，则升多于降，能涌吐痰涎。《日华子本草》谓本品生用“水研服，吐风痰”。如咳嗽痰涎壅盛，或因痰浊上蒙清窍而头重昏眩者，皆可用生莱菔子30g研末调服，探吐之，邪去而正安。然而对吐法之应用，必须体质壮健，正气未衰者宜之。

莱菔子的化学成分：含脂肪油、挥发油。挥发油内有甲硫醇(Methyl mercaptan)等。脂肪油中含多量芥酸(Erucic acid)、亚油酸、亚麻酸、芥子酸甘油酯(Glycerolsinapate)。尚含莱菔素(Raphanin)，分离得β-谷甾醇(β-Sitosterol)。莱菔子种子含芥子碱(sinapine)和脂肪油30％，油中含大量的芥酸(erucic acid)及亚油酸(linoleic acid)亚麻酸(linolenic acid)，还含菜子甾醇(brassicasterol)和22-去氢菜油甾醇(22-dehydrocampesterol)。另含菜菔素(raphanin)。

胡黄莲(学名：Picrorhiza scrophulariiflora Pennell)是玄参科，胡黄莲属多年生草本植物，株高可达12厘米。根状茎直径达1厘米，节上有粗的须根。叶片匙形至卵形，边具锯齿，花葶生棕色腺毛，穗状花序，花萼披针形至狭倒卵状披针形或倒卵状短圆形，花冠深紫色，外面被短毛，上唇略向前弯作盔状，顶端微凹，下唇达上唇之半，二侧裂片顶端微有缺刻；花丝无毛，蒴果长卵形，7-8月花期，8-9月果期。分布于中国西藏南部、云南西北部、四川西部。尼泊尔一带也有。生高山草地及石堆中，海拔3600-4400米。该种根状茎味苦，药用，有清虚热、解毒、杀虫之效。是中国药典收录为胡黄连的草药。

胡黄莲是多年生矮小草本。植株高4-12厘米。根状茎直径达1厘米，上端密被老叶残余，节上有粗的须根。叶匙形至卵形，长3-6厘米，基部渐狭成短柄状，边具锯齿，偶有重锯齿，干时变黑。花葶生棕色腺毛，穗状花序长1-2厘米，花梗仅长2-3毫米；花萼长4-6毫米，结果时可达10毫米，披针形至狭倒卵状披针形或倒卵状短圆形，后方一枚几为条形，有棕色腺毛；花冠深紫色，外面被短毛，长8-10毫米，花冠筒后方长4-5毫米而前方仅长2-3毫米，上唇略向前弯作盔状，顶端微凹，下唇3裂片长约达上唇之半，二侧裂片顶端微有缺刻或有2-3小齿；雄蕊4，花丝无毛，其后方一对长4毫米，前方一对长7毫米，子房长1-1.5毫米，花柱长约5-6倍于子房。蒴果长卵形，长8-10毫米。花期7-8月，果期8-9月。分布于中国西藏南部(聂拉木以东地区)、云南西北部、四川西部。尼泊尔一带也有分布。生高山草地及石堆中，原产地：北纬27-28.40、东经98.20-100.11之间，海拔3700-4400米。胡黄莲适生平均气温6-7℃。积温1000-3000℃。年降雨量750-1100毫米。年平均湿度在60-75％之间的高寒冷凉山区。胡黄莲喜湿润、冷凉气候，耐高寒、冷湿、瘠薄环境，在中国云南西北部高寒、冷凉山区海拔2800-3200米均可种植。

胡黄莲味苦，性寒；归肝；胃；大肠经。胡黄莲具有退虚热、消疳热、清热燥湿、泻火解毒之功效；主治阴虚骨蒸；潮热盗汗；小儿疳疾；湿热泻痢；黄疸；吐血；衄血；目赤肿痛；痈肿疮疡；痔疮肿毒。胡黄莲具有保肝、利胆作用：自胡黄连中提得的胡黄连甙Ⅱ，即香草酰醇(Vanilloylcatalpol)，证明其对因四氯化碳所致肝脏中毒的小鼠有保肝作用，对大鼠有利胆作用。由胡黄连的石油醚提出物中分得罗布麻宁(Apocynirie)，证明对家兔有利胆作用。从胡黄连的乙醇提出物中分离得的混合物胡黄连甙(Kutkin)，给大鼠口服3-50mg/kg，可以剂量依赖性地防止硫代乙酰胶等3种化学物质所致大鼠的血清及肝生化变化，其作用比水飞蓟素好。胡黄连甙对麻醉的和清醒的大鼠和豚鼠具有剂量依赖性的利胆作用以及拮抗乙炔雌二醇的胆汁阻塞作用。胡黄莲具有抗真菌作用：胡黄连水浸剂(1：4)在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、石膏样毛癣菌、许兰氏黄癣菌、奥杜盎氏小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、石膏样小芽胞癣菌、腹股沟表皮癣菌、红色表皮癣菌、考夫曼-沃尔夫氏表皮癣菌、星形奴卡氏菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。胡黄莲具有的其它作用：从胡黄连石油醚提取物中分离得的罗布麻宁对大鼠子宫有收缩作用，对蛙心有抑制作用。胡黄连分别用冷(4℃)和热(回流)去离子水提取，两种提取物冻干后再用甲醇提取。这两份提取物中能溶于甲醇的部分，对经典补体激活途径的补体活性有较强的抑制作用，而冷水提取物中不溶于甲醇的部分则对经典补体激活途径和旁路补体激活途径的补体活性均有较强的抑制作用。

大黄是多种蓼科大黄属的多年生植物的合称，也是中药材的名称。在中国地区的文献里，“大黄”指的往往是马蹄大黄。在中国，大黄主要作药用，但在欧洲及中东，他们的大黄往往指另外几个作食用的大黄属品种，茎红色。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖。除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。中药大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒等功效。

大黄性寒味苦，归胃经、大肠经、肝经、脾经。大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒之功效，主治：实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；癥瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤。

大黄的药理学方面，首先是对消化系统的影响，(1)泻下作用：一般在服药后6～10小时排出稀便，泻下有效成分认为主要是番泻甙类。泻下作用机理：番泻甙在肠道细菌酶的作用下分解产生大黄酸蒽酮，大黄酸蒽酮可刺激大肠粘膜，使肠蠕动增加而泻下。另外还可抑制肠细胞膜上Na+、K+-ATP酶，阻碍Na+转运，使肠内渗透压升高，保留大量水分，促进肠蠕动而泻下。(2)利胆、保肝。(3)促进胰液分泌、抑制胰酶活性。(4)抗胃及十二指肠溃疡。其次是对血液系统的影响，(1)止血作用：作用确切、见效快。止血有效成分包括α-儿茶素、没食子酸。止血作用机理：促进血小板的粘附和聚集功能；增加血小板数和纤维蛋白原含量；降低抗凝血酶Ⅲ活性；使受伤局部的血管收缩。(2)降血脂：降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白及过氧化脂质。再次是抗感染作用，(1)抗病原微生物作用：抗菌谱有敏感的细菌有葡萄球菌、溶血性链球菌、淋病球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等。敏感的病毒有流感病毒、孤儿病毒、乙肝病毒、脊髓灰质炎病毒等。其他敏感微生物有阿米巴原虫、阴道滴虫、血吸虫及钩端螺旋体等。抗菌有效成分：大黄酸、大黄素、芦荟大黄素。抗菌作用机理：影响叶酸的酶系统；抑制细菌核酸和蛋白质合成；抑制细菌生物氧化酶系统；诱生干扰素。(2)抗炎、解热作用。(3)免疫调节：蒽醌衍生物可抑制非特异性免疫功能。(4)抗衰老抗氧化作用，国内外越来越多学者证明，大黄所含鞣质有很好的抗氧化作用。

大黄的药代动力学方面，大黄蒽醌衍生物在体内的吸收、排泄和分布，以人体和动物(家兔和小鼠)实验，1次po和im、iv大黄蒽醌衍生物，观察在体内的吸收、排泄和分布的情况。实验结果表明，蒽醌衍生物在体内易于吸收。Po时血中浓度在2-3小时内即达最高峰，其后慢慢下降，与注射比较，高峰较低，但持续时间长，im30分钟内即达最高峰，其后迅速下降，在4小时内可维持一定水平。Iv5分钟内即达特高高峰，但维持时间极短，1小时内仅余痕迹。大黄酸似乎比大黄素更易于吸收。蒽醌衍生物在体内易由粪、尿和胆汁中排出。由粪出总量占摄入量的23.4％，其中88％是在dl排出可持续2-3日。尿及胆中蒽醌衍生物浓度分别以6-8及4-6小时这最高，由尿排出总量占摄入量的22.8％，以2-4小时内为最高，在前8小时内排出者占61％，由尿排出可持续2日。由尿及粪排出总和占摄入量的46.2％，说明有一半多可能在体内破坏。蒽醌衍生物在各织组和脏器的分布以肝和肾为最多，心、脾、肺和脑等未检测到。Po时肝和肾均在2小时内达最高峰，im则在30分钟达最高峰，尤其是肾脏。小鼠分别po大黄酸、芦荟大黄素和大黄酚，24小时尿中总蒽醌衍生物排出量(剂量的百分数)分别为27％、14％和6％。人体po大黄酚，尿中蒽醌衍生物的排出率以4-12小时为最高，不同时间间隔，尿中蒽醌衍生物转化产物所占百分数未见显著差异。大黄素在小鼠体内代谢产物的分离鉴定和定量分析，用高效液相色谱、离心薄层、红外、紫外、质谱、核磁共振等方法，从ig大黄素的小鼠尿中分离和鉴定了8种蒽醌衍生物，其结构分别鉴定为：1、3-甲基-1,6,8-三羟基蒽醌(未代谢大黄素)；2、3-羟甲基-1,6,8-三羟蒽醌；3、3-醛基-1,6,8-三羟基蒽醌；4、3-羧基-1,6,8-三羟基蒽醌(大黄素酸)；5、3-甲基-1,6,8-二羟基蒽醌(大黄酚)；6、3-羟甲基-1,8-二羟基蒽醌(芦荟大黄素)；7、3-羟基-1,8-二羟基蒽醌(大黄酸)；8、3-甲基-6-甲基-1,8-二羟基蒽酯(大黄素甲醚)。小鼠和苯巴比妥预诱导大鼠肝匀浆9000xg上清液的大黄素体外代谢实验，检出主要代谢产物为1、2、3、4和5。小鼠po单剂量大黄素(91mg/kg)，在0-48小时内，总蒽醌衍生物由尿及粪排泄量为剂量的53％，其中在0-24小时内由尿及粪排泄量为剂量的53％，其中在0-24小时内由尿中排出者为30％，由粪中排出者为21％。在24-48小时内由尿中排出大黄素、大黄素葡萄糖醛酸苷及其它蒽醌类代谢产物的剂量百分数为76、1.8和20，粪中分别为13、0.3和8。在24小时内由尿中排出的主要游离型代谢转化产物为3-羟甲基-1,6,8-三羟基蒽醌(剂量量的11.8％)，3-羟基-1,6,8-三羟蒽醌(1.8％)，大黄酚(1％)和大黄素甲醚(<1％)。大黄素甲醚在大鼠体内的吸收、分布和排泄，血药浓度：健康大鼠60吸，3只一组，雌雄分组实验，1次po大黄素甲醚18.7mg/kg后，不同时间内断头取血，样品经处理衙。用HPLC测定大黄素甲醚含量，结果表明雄性大鼠组Cmax为40.7±8.5ug/ml，tmax为6小时。雌性大鼠组Cmax为0.29±0.12ug/ml，tmax为6小时；0.5，1，2，4，6，8，10h的平均血药浓度分别为0.028，0.073，0.23，0.29，0.19，0.018和0.008ug/ml，12小时后血药浓度几乎为零。组织分布：取正常雄性大鼠15只，1次po大黄素甲醚18.7mg/kg后，于不同时间断头处死，摘取心、肝、肺、肾和脑组织，分别制成匀浆，经处理后进行HPLC分析。结果表明po给药后大黄素甲醚主要分布在肝、肾和脑组织，其次为肺与心，即大黄素甲醚可通过血脑屏障。给药6小时以后，肝脏中药物浓度下降较慢，肺、心下降相对较快，在相同剂量及实验条件下，雌性大鼠各器官药物浓度均未能测出。排泄：取雄性大鼠5只，雌性4只，1次po大黄素甲醚18.7mg/kg，分别放置于全玻璃代谢笼内，收集0-24，24-48，48-72小时内尿及粪样，按文献152方法分离游离及结合蒽醌衍生物，并用葡萄糖醛酸苷酶水解结合蒽醚，与标准品同时点样，薄层扫描分析，结果表明(表142)大黄素甲醚po后以尿中排泄的剂量百分率很低，仅为0.12％左右，粪中排泄量为剂量的14-22％，主要为游离型。蒽醚类代谢产物主要为大黄素，其排量为剂量的2.7％，主要由粪中排出，表明大鼠体内大黄素甲醚的O-脱甲基代谢率较低。从离心薄层分析法从ig大黄素甲醚的大鼠和小鼠尿中分离到6种代谢产物。经质谱、HPLC及光谱测定并与部分标准品对照，确定其结构分别为大黄素、大黄酚、3-羟甲基-1，6，8，-三羟蒽醌、3-甲酰基-1，6，8-三羟基蒽醌、3-羟基-6-甲氧基-1，8-二羟基蒽醌。大鼠和小鼠肝匀浆9000xg上清液的体外代谢实验也获得了上述前5种相同的代谢产物。实验还表明大黄素甲醚甲在C-6位可脱去甲基或甲氧基；在C-3位的甲基可相继氧化为羟甲基、甲酰基和羧基等极性更强的化合物物。大黄蒽醌衍生物及其代谢物的某些生物活性的比较，大黄有较强的抗菌和抗癌作用，其主要活性成分有大黄素甲醚、大黄酚、大黄素、芦荟大黄素和大黄酸等5种蒽醌衍生物。这5种蒽醌衍生物在动物体内可以互相代谢转化成为其它蒽醌衍生物，如大黄素可以代谢转化为大黄素醇、大黄素酸等。比较了上述7种蒽醌代谢物对大鼠肝亚线粒体颗粒的4种酶和对金黄色葡萄球菌与甲型链球菌的影响。

临床毒理学研究：大黄一般被认为毒性较低，临床应用比较安全。但服用过量可引起中毒，尤其是后下大黄毒性较大，可起恶心、呕吐、头昏、腹绞痛、黄疸等。曾有报道，30名受试者每日服大黄3次，每次3g，共5日，所有受试者均产生一系列胃肠反应，主要表现为腹泻、腹痛、呕吐、恶心、肠鸣，其中3例因严重腹泻、腹痛、呕吐而被迫卧床休息，经对症处理后缓解。国外曾报道1例长期服蒽醌类泻药，导致结肠膨胀，手术切除结肠标本可见变黑，肌层神经元消失，平滑肌萎缩。长期服用蒽醌类泻药还可能引起肝硬化和电解质紊乱(低血钾)。大黄的临床毒副作用除主要引起消化系统症状外，还可引起动物实验结果一致的免疫抑制作用。有报道正常人(男12，女11)，年龄自24-66岁，分3组每晨服大黄醇提片9片(每片相当于原生药1g)共服7日，IgA、IgG、IgM均较服药前降低，白细胞移动抑制试验降低(P<0.05)，C3补体和总补体也降低(P<0.001)，但淋巴细胞转化试验无变化。服5片组在dl4所测定的IgA、IgG、IgM均降低(P<0.02-0.001)，C3补体及总补体也降低(P<0.05)，而淋巴细胞转化率升高(P<0.001)。服2.5片组在dl4与服药比较：IgA、IgG、IgM均降低(P<0.05-0.001)、C3补体与补体也降低(P<0.001)，而淋巴细胞转化率上升(P<0.05)。然而这些数值的变化均在正常范围之内，因而没有重要的临床意义。提示短期服用较大量的大黄不会明显降低免疫功能。

本发明通过简单的中药组方，甚至通过简单的用药方式，已经出人意料地发现，所得中药组合物呈现优异的生理学效果，特别是可以用于治疗便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼，用于消食化积；更特别是进可以用于小儿患者或者儿童患者的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼，用于消食化积。

具体实施方式

通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。在本发明中，如未特别指明，所用药材均为药材的干燥品，且符合药典规定。在本发明下面的实例中，各种物料的投料量均以重量份计，并且在实际投料时，每批次的全部物料总重量不少于5千克。

实施例1：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

制法：将各药材分别粉碎成能通过120目筛的细粉，按配方比例混合均匀；

取一半混合粉，加入1/2量的蜂蜜，制成可供口服的蜜丸，密封，每粒按青皮计0.2g；

取另一半混合粉，加入1/2量的黄酒，充分混合，调制成糊状，将糊置于药贴内，制成可供外用的贴剂，密封，每贴按青皮计0.5g。

实施例2：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子0.5重量份、胡黄莲5重量份、大黄0.1重量份。

制法：将各药材分别粉碎成能通过100目筛的细粉，按配方比例混合均匀；

取一半混合粉，加入1/5量的蜂蜜，制成可供口服的蜜丸，密封，每粒按青皮计0.2g；

取另一半混合粉，加入1/2量的黄酒，充分混合，调制成糊状，将糊置于药贴内，制成可供外用的贴剂，密封，每贴按青皮计0.25g。

实施例3：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子10重量份、胡黄莲0.2重量份、大黄5重量份。

制法：将各药材分别粉碎成能通过80目筛的细粉，按配方比例混合均匀；

取一半混合粉，加入1/3量的蜂蜜，制成可供口服的蜜丸，密封，每粒按青皮计0.2g；

取另一半混合粉，加入1/1.5量的水，充分混合，调制成糊状，将糊置于药贴内，制成可供外用的贴剂，密封，每贴按青皮计0.25g。

实施例4：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子1重量份、胡黄莲2.5重量份、大黄0.2重量份。

制法：将各药材分别粉碎成能通过100目筛的细粉，按配方比例混合均匀；

取一半混合粉，直接装入硬胶囊中，制成可供口服的胶囊剂，密封，每粒按青皮计0.2g；

取另一半混合粉，加入1/1.5量的黄酒，充分混合，调制成糊状，将糊置于药贴内，制成可供外用的贴剂，密封，每贴按青皮计0.25g。

实施例5：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子5重量份、胡黄莲0.25重量份、大黄2.5重量份。

制法：将各药材分别粉碎成能通过120目筛的细粉，按配方比例混合均匀；

取一半混合粉，加入1/1.2量的蜂蜜，制成可供口服的蜜丸，密封，每粒按青皮计0.2g；

取另一半混合粉，加入1/2量的黄酒，充分混合，调制成糊状，将糊置于药贴内，制成可供外用的贴剂，密封，每贴按青皮计0.25g。

实施例6：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子(炒)2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

制法：取处方量的药材，加6倍量的水煎煮提取2小时，取煎液，药渣加5倍量水煎煮1.5小时，取煎液，合并煎液，过滤，减压浓缩，喷雾干燥，得到提取物，密封包装，每袋相当于青皮1g，作为冲剂(颗粒剂)，可供口服。

实施例7：制备中药组合物

配方：青皮(醋)1重量份、莱菔子1重量份、胡黄莲2.5重量份、大黄(炒)0.2重量份。

制法：取处方量的药材，加6倍量的65％乙醇回流提取2小时，取提取液液，药渣加5倍量65％乙醇回流提取1.5小时，取提取液，合并提取液，过滤，减压浓缩除去乙醇，喷雾干燥，加一倍重量蔗糖，制软材，制粒，干燥，密封包装，每袋相当于青皮1g，作为冲剂(颗粒剂)，可供口服。

实施例8：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子5重量份、胡黄莲0.25重量份、大黄(掌叶大黄，熟)2.5重量份。

制法：取处方量的药材，加6倍量的75％乙醇回流提取2小时，取提取液液，药渣加5倍量75％乙醇回流提取2小时，取提取液，合并提取液，过滤，减压浓缩除去乙醇，得清膏，每100克相当于青皮10克，加清膏量25％PEG400和清膏量25％PEG4000，混合均匀，制成软膏剂供外用。

实施例9：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子1.5重量份、胡黄莲2重量份、大黄(药用大黄，酒)0.25重量份。

制法：将各药材分别用6倍量的水提取2次，合并提取液，过滤，浓缩滤液，喷雾干燥，得到4种提取物粉末，接着将提取物加水制成口服液，每5ml相当于青皮0.25克。

实施例10：制备中药组合物

配方：青皮1重量份、莱菔子3重量份、胡黄莲0.5重量份、大黄(唐古特大黄，炭)2重量份。

制法：将青皮和莱菔子用6倍量的水提取2次，合并提取液；另将胡黄莲和大黄用6倍量的水提取2次，合并提取液；合并两种提取液，过滤，浓缩滤液，喷雾干燥，得到提取物粉末，接着将提取物加水制成口服液，每5ml相当于青皮0.25克。

实施例11：制备中药组合物：参照实施例6的配方和制法，不同的是在组合物中不添加青皮、莱菔子、胡黄莲、或大黄，得到四种组合物，它们分别缺少一种中药材。

实验例1：本发明组合物对小儿消食化积的疗效

本发明组合物是在中医学关于儿童积食的相关理论指导下，结合儿童的体质特点以及多年临床应用经验选药组方，并采用现代制剂技术研制而成的中草药外用贴剂。具有如下显著优点：具有健脾和胃、消食化积、祛瘀化痰的综合功效，能够治疗一切食积引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等症；外用贴剂克服了儿童惧怕口服药物不良口感与打针注射疼痛的用药特点，使用方便，使儿童依从性提高，给药剂量准确；避免了口服药物制剂可对胃肠道产生不良刺激并加重肝肾负担的弊端，同时避免了使用抗生素与糖皮质激素类药物。本发明对于儿童积食及积食引起的其他症状具有确切的治疗作用。以下从临床应用结果进一步说明本发明所产生的有益效果：

1、患者资料：参照《中医病证诊断疗效标准》中关于“积滞”的有关诊断依据，随机收集小儿积滞乳食停滞证患儿58例，其中男性31例，女性27例，患儿年龄为2～9岁，病程为2～13天；患儿均有便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼，或者是脘腹胀满或腹痛、不思饮食、嗳腐吞酸、呕吐酸腐、大便不调、烦躁不安、舌质红、苔厚腻、脉滑或指纹紫。

2、治疗方法与疗效评价：神阙穴(肚脐)是胚胎发育时期腹壁的最晚闭合处，此处皮肤的血管分布非常丰富；脐部皮肤给药更有利于药物透皮吸收而发挥药效。神阙穴透皮给药可使药物直达病所，其简便速效；还能通过药物刺激神阙穴而调整脏腑、平衡阴阳、强健脾胃，激发机体免疫功能，增强抗病能力。根据“脐者，肾间动气，气通百脉，布五脏六腑，为生命之根本”与《理瀹骈文》提出“药物由脐而入，无异于入口也”的理论，选择神阙穴为本发明的给药部位。将患儿神阙穴(肚脐)部位皮肤清洁，帖敷本发明实施例1的贴剂，每天更换1次，7天为一疗程。

参照《中药新药临床研究指导原则》进行疗效评价：①痊愈：症状消失或基本消失，且疗效指数≥90％；②显效：症状明显减轻，大部分体征消失，疗效指数≥70％；③有效：症状减轻，部分体征消失，疗效指数≥35％；④无效：症状及体征无减轻或加重者，疗效指数﹤35％。

疗效指数(尼莫地平法)＝[(治疗前积分﹣治疗后积分)/治疗前积分]×100％

3、治疗结果

治疗后41例治愈，治愈率为70.7％；14例显效，显效率为24.1％；3例有效，有效率为5.2％；总有效率为100％。

另外，所有患儿在治疗过程中未发生刺激、过敏和其他任何不良反应。

4、典型病例

(1)、张某轩，女，2岁8月。用药前哭闹不停，肚腹胀满，大便干燥，舌苔厚腻；用药2天后，症状减轻，总计连续用药4天后，症状消失。

(2)、刘某睿，男，6岁9月。小学生，用药前便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食；用药1天后，症状减轻，总计连续用药4天后，症状消失。

本发明的中药组合物具有消食化积的作用，对于儿童积食及积食引起的其他症状具有确切的治疗作用，例如能够治疗一切食积引起的便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼等症。本发明产品使用方便、帖敷舒适、无刺激、无过敏，能够克服儿童惧怕口服药物不良口感与打针注射疼痛的用药特点，儿童依从性高，也避免了口服药物制剂可对胃肠道产生不良刺激并加重肝肾负担的弊端。

实验例2：本发明组合物消食化积的药效学研究

1、实验材料

药物：本发明实施例6、9、10组合物，将药物用水配制或稀释成便于以相当于含0.2g胡黄连药材/kg体重给药的药液浓度，即每天给药剂量为相当于含0.2g胡黄连药材/kg体重的组合物。阳性对照：消积肥儿丸(国药准字Z37020557)，由胡黄连、茯苓、白术、白芍、陈皮、香附、麦芽、六神曲、山药、白扁豆、甘草、党参、使君子仁、鸡内金、山楂、木香、砂仁、芦荟等药制成，将药物用水配制或稀释制成与本发明实施例6组合物中胡黄连苷I和胡黄连苷II总量相当的浓度，以便给药剂量与实施例6相当。空白对照：给同体积蒸馏水或生理盐水。动物使用昆明种小鼠。

2、实验方法与结果

2.1、对大黄性脾虚小鼠的影响

市售大黄饮片温浸1h，水煎15min，制成1g/ml水煎剂。取小鼠60只，体重18～20g，雄性，灌胃予大黄水煎剂，每只0.8ml，每日1次，连续8天。小鼠逐渐出现倦怠、懒动、拱背、畏寒、腹泻、厌食、体重减轻或无增长等与脾虚证相似症状，视为造模成功。从中选取症状典型、体重接近的50只，按体重区别，随机分成5组，每组10只，称体重，标记。于末次灌服大黄煎液后4h，灌胃给药，每日1次，连续7天，分别于给药后第2、4、6、8天称取小鼠体重，与给药前体重相比计算其体重增加平均值。结果：给药期间，小鼠腹泻、拱背等症状逐渐消失，食量增加，活动增强，皮毛渐呈光泽，体重逐渐增加，给药各组增长快慢程度不同，本发明三种组合物组从第4天开始与空白对照组相比差异显著，而阳性对照到第8天才与与空白对照组相比差异显著；其中，空白对照组第4天和第8天的平均体重增加值分别为0.76g和1.94g，阳性对照组第4天和第8天的平均体重增加值分别为1.06g和2.87g，本发明实施例6组合物组第4天和第8天的平均体重增加值分别为2.24g和4.52g，本发明实施例9组合物组第4天和第8天的平均体重增加值分别为2.13g和4.26g，本发明实施例10组合物组第4天和第8天的平均体重增加值分别为1.96g和3.88g。另外参照本试验方法考察实施例11所得四种组合物的消食化积作用，结果显示四种组合物的第8天平均体重增加值均在1.87g～2.03g范围内，表明四种药材组合缺少任意一种均不能获得理想的消食化积效果。

2.2、对正常小鼠游泳时间的影响

取小鼠50只，体重20～22g，雄性，将小鼠随机分成5组，每组10只灌胃给药，每日1次，连续8天。于给药第8天，禁食18h，给药30min后，置小鼠于水温(25±0.5)℃，水深26cm槽中，至小鼠游泳疲劳死亡，记为游泳时间。结果：空白对照组游泳时间均值为146.3min，阳性对照组游泳时间均值为181.1min，本发明实施例6组合物组游泳时间均值为214.7min，本发明实施例9组合物组游泳时间均值为208.3min，本发明实施例10组合物组游泳时间均值为226.4min，本发明组合物组与空白对照组相比，差异有显著或非常显著意义，并且明显地比阳性对照组时间长。另外参照本试验方法考察实施例11所得四种组合物的消食化积作用，结果显示四种组合物的游泳时间均值均在142～157min范围内，表明四种药材组合缺少任意一种均不能获得理想的消食化积效果。

2.3、对小肠推进运动的影响

取ICR小鼠50只，雌雄各半，随机分成正常对照组、阳性对照消积肥儿丸、本发明实施例6组合物组(相当于0.2g胡黄莲/kg动物体重)、本发明实施例9组合物组(相当于0.2g胡黄莲/kg动物体重)、本发明实施例10组合物组(相当于0.2g胡黄莲/kg动物体重)，每组10只动物。按组分别灌胃分别给予相应药物0.2ml/10g体重，正常对照组给予等体积生理盐水，每日1次，连续4天。各组小鼠在给药后第3天开始禁食24小时。实验第4天，给药后1小时，灌胃5％活性炭泥悬液0.2ml/10g体重。20分钟后，脱颈椎处死动物，打开腹腔，分离肠系膜，剪取上至幽门，下至回盲部之间的肠管，置于平底托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿的距离作为“墨汁在肠内推进距离”。计算墨汁推进百分率，用SPSS软件进行组间t检验。组合物对小肠推进运动的影响(X±SD)以炭末推进率(％)和相对于正常对照组的抑制率(％)表示，正常对照组的炭末推进率为72.2±14.1％，阳性对照组的炭末推进率61.5±8.7％，本发明实施例6组合物组的炭末推进率为86.2±9.1％，本发明实施例9组合物组的炭末推进率为84.7±11.4％，本发明实施例10组合物组的炭末推进率为83.6±13.3％。结果表明，本发明组合物对小肠推进功能均有明显促进作用。另外参照本试验方法考察实施例11所得四种组合物的消食化积作用，结果显示四种组合物的炭末推进率均在44～51％范围内，表明四种药材组合缺少任意一种均不能获得理想的消食化积效果。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其由包括如下的中药材以及任选的药用辅料制备得到：青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄。

2.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于：

其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子0.5～10重量份、胡黄莲0.2～5重量份、大黄0.1～5重量份；

其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1～5重量份、胡黄莲0.25～2.5重量份、大黄0.2～2.5重量份；

其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子1.5～3重量份、胡黄莲0.5～2重量份、大黄0.25～2重量份；和/或

其由包括如下比例的中药材制备得到：青皮1重量份、莱菔子2重量份、胡黄莲1重量份、大黄0.5重量份。

3.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于：

所述青皮是饮片青皮或醋青皮；

所述莱菔子是饮片莱菔子或炒莱菔子；和/或

所述大黄是掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄以及它们的饮片酒大黄、熟大黄、大黄炭。

4.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于：

所述青皮是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的；

所述莱菔子是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的；

所述胡黄莲是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的；

所述大黄是以药材粉末的形式、或者是以其提取物的形式、或者是以其与其它一种或多种药材一起提取所得提取物的形式添加到所述组合物中的；

所述药材粉末是至少能够通过80目筛的粉末，或者是至少能够通过100目筛的粉末，或者是至少能够通过120目筛的粉末；

所述提取物，不论是单一药材的提取物还是多种药材一起提取所得提取物，提取的溶剂可以选自：水、乙醇、乙醇水溶液例如浓度为10～90％的乙醇；

所述提取可以是制药领域公知的任何提取方式或其组合，例如但不限于：浸渍、煎煮、渗漉等，提取后优选地将溶剂去除；和/或

所述粉末可以任选地与液体或半固体辅料组合，例如与水、乙醇例如黄酒、乙酸例如食醋及其水溶液等等组合形成糊状物供外用。

5.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，

其为外用制剂；例如，该外用制剂是贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式；例如，该外用制剂是使所述药材的粉末与液体或半固体辅料调成糊状(例如药粉与液体辅料的重量比为1～5：1)；和/或

其为口服制剂；例如，该口服制剂是呈颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式。

6.根据权利要求1的中药组合物，其为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

7.制备权利要求1～6任一项中药组合物的方法，所述中药组合物为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

8.根据权利要求7的方法，其中，

所述药材粉末是至少能够通过80目筛的粉末，或者是至少能够通过100目筛的粉末，或者是至少能够通过120目筛的粉末；

所述提取物，不论是单一药材的提取物还是多种药材一起提取所得提取物，提取的溶剂可以选自：水、乙醇、乙醇水溶液例如浓度为10～90％的乙醇；

所述提取可以是制药领域公知的任何提取方式或其组合，例如但不限于：浸渍、煎煮、渗漉等，提取后优选地将溶剂去除；

所述粉末可以任选地与液体或半固体辅料组合，例如与水、乙醇例如黄酒、乙酸例如食醋及其水溶液等等组合形成糊状物供外用；

所述中药组合物为外用制剂；例如，该外用制剂是贴剂、软膏剂、乳膏剂等形式；例如，该外用制剂是使所述药材的粉末与液体或半固体辅料调成糊状(例如药粉与液体辅料的重量比为1～5：1)；

所述中药组合物为口服制剂；例如，该口服制剂是呈颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、喷雾剂等形式；和/或

所述中药组合物为外用制剂或者口服制剂，其是照包括如下的步骤制备得到的：使各药材粉碎成细粉，或者使各药材单独或任意组合提取得到提取物，再将所得细粉或提取物用制剂工艺制备得到外用制剂或者口服制剂，制剂中任选地添加药用辅料。

9.包括如下中药材的组合在制备用于消食化积的药物中的用途，或者在制备用于治疗便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼的药物中的用途：青皮、莱菔子、胡黄莲、大黄。

10.根据权利要求9的用途，所述药物用于小儿患者消食化积或者用于小儿患者治疗便秘、口臭、磨牙、腹胀、厌食、夜啼；或者，所述药物是权利要求1～6任一项所述中药组合物；或者，所述药物是权利要求7～8所述方法制备得到的中药组合物。