CN116327862A - 一种冬凌草颗粒组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种冬凌草颗粒组合物，包括主料和辅料，主料与辅料的原始重量比例为1：0.52~0.72，所述主料由如下重量份数的原料组成：铁皮石斛2~4份，玄参2~4份，麦冬2~4份，冬凌草叶1~3份，甘草1~3份，浙贝母1~3份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇37‑39份，乳糖18~22份，聚乙二醇4000 2~4份，三氯蔗糖0.1~0.14份，并提供一种冬凌草颗粒组合物的制备方法。本发明通过合理的配伍，上述中药进行相互协同，具有清热解毒，活血止痛，清咽并且增强机体免疫力的作用，并且制成的颗粒物使用简单，可以适用于各类人群。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种冬凌草颗粒组合物及其制备方法。
背景技术
世界卫生组织调查显示，截至2014年底，全球健康人仅占人群总数的5%，被确诊患有各种疾病的，占人群总数的20%，处于健康与疾病之间的亚健康状态约占人群总数的75%。造成人体亚健康状态的最大的问题就是免疫力普遍下降。
咽喉肿痛是一种常见症状，其症状是由于机体咽喉炎症引起的。造成咽喉炎症的原因各不相同，主要是由于免疫力低下造成的，冬凌草是常用的清咽中草药，可通过配伍直接治疗咽喉肿痛；但是，现有技术中咽喉肿痛病人在患病的同时，都会伴随机体免疫力下降，冬凌草药性偏寒，治疗病痛的同时也会降低病人免疫力，病情更容易复发。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种冬凌草颗粒组合物及其制备方法，实现在治疗咽喉肿痛的同时增加机体的免疫力。
为实现上述目的，本发明提供一种冬凌草颗粒组合物，包括主料和辅料，主料与辅料的原始重量比例为1：0.52~0.72，所述主料由如下重量份数的原料组成：铁皮石斛2~4份，玄参2~4份，麦冬2~4份，冬凌草叶1~3份，甘草1~3份，浙贝母1~3份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇37-39份，乳糖18~22份，聚乙二醇4000 2~4份，三氯蔗糖0.1~0.14份。
辅料的作用是配合主料进行制粒，由于主料的出膏率为28%~48%，辅料补充主料损失的质量，所以辅料的质量是主料的52%~72%。
可选的，一种冬凌草颗粒组合物所述主料包括铁皮石斛3份，玄参3份，麦冬3份，冬凌草叶2份，甘草2份，浙贝母2份，辅料包括异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
可选的，冬凌草颗粒组合物所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶2份，铁皮石斛2份，玄参3份，麦冬3份，甘草2份，浙贝母2份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
可选的，冬凌草颗粒组合物所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶1份，铁皮石斛3份，玄参3份，麦冬3份，甘草2份，浙贝母2份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
还提供一种冬凌草颗粒组合物的制备方法：
前处理：铁皮石斛破碎（6mm筛），备用；异麦芽酮糖醇、乳糖分别粉碎过80目筛，备用；聚乙二醇4000过80目筛，备用；
提取：按配料单称取铁皮石斛粗粉、玄参、麦冬、冬凌草叶、甘草、浙贝母加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，过滤，备用；
浓缩：滤液减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.02～1.05（60±5℃）的淸膏，高速离心，继续减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.15～1.25（60±5℃）的稠膏；
干燥：稠膏微波干燥，干膏粉碎过80目筛，得浸膏粉，备用；
制粒：按配方量称取异麦芽酮糖醇、乳糖、聚乙二醇4000与浸膏粉一起置高效湿法制粒机中混合5分钟，将三氯蔗糖溶于70%乙醇作为润湿剂制软材，14目制粒，60±5℃温度下干燥（颗粒含水量控制在5%以下），12目整粒，得干颗粒。
本发明的上述技术方案至少包括以下有益效果：
本发明提供一种冬凌草颗粒组合物，通过冬凌草、铁皮石斛、玄参、麦冬、浙贝母和甘草的配伍，抑制机体的炎症，并且增强机体的免疫力，快速治愈因为免疫力下降造成的咽喉肿痛。本发明冬凌草颗粒配方，相对于现有技术在治疗咽喉肿痛的同时提高病人免疫力，减少病情复发。
本发明以小鼠为实验对象，对小鼠脏器/体重测定、迟发性变态反应、小鼠淋巴细胞转化实验、抗体生成细胞检测、半数融血值（HC50)、小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验、小鼠急性耳肿胀实验和大鼠棉球植入实验，等一系列试验证明本发明可以治疗小鼠咽喉肿痛的同时，还提高了小鼠的免疫力。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种冬凌草颗粒组合物，包括主料和辅料，主料与辅料的原始重量比例为1：0.52~0.72，所述主料由如下重量份数的原料组成：铁皮石斛2~4份，玄参2~4份，麦冬2~4份，冬凌草叶1~3份，甘草1~3份，浙贝母1~3份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇37-39份，乳糖18~22份，聚乙二醇4000 2~4份，三氯蔗糖0.1~0.14份。
还提供一种冬凌草颗粒组合物的制备方法：
前处理：铁皮石斛破碎（6mm筛），备用；异麦芽酮糖醇、乳糖分别粉碎过80目筛，备用；聚乙二醇4000过80目筛，备用；
提取：按配料单称取铁皮石斛粗粉、玄参、麦冬、冬凌草叶、甘草、浙贝母加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，过滤，备用；
浓缩：滤液减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.02～1.05（60±5℃）的淸膏，高速离心，继续减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.15～1.25（60±5℃）的稠膏；
干燥：稠膏微波干燥，干膏粉碎过80目筛，得浸膏粉，备用；
制粒：按配方量称取异麦芽酮糖醇、乳糖、聚乙二醇4000与浸膏粉一起置高效湿法制粒机中混合5分钟，将三氯蔗糖溶于70%乙醇作为润湿剂制软材，14目制粒，60±5℃温度下干燥（颗粒含水量控制在5%以下），12目整粒，得干颗粒。
实施例1：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶200g，铁皮石斛300g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为5.66g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.0943g/kg·bw。
冬凌草颗粒组合物制备方法为：
前处理：铁皮石斛破碎（6mm筛），备用；异麦芽酮糖醇、乳糖分别粉碎过80目筛，备用；聚乙二醇4000过80目筛，备用；
提取：按配料单称取铁皮石斛粗粉、玄参、麦冬、冬凌草叶、甘草、浙贝母加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，过滤，备用；
浓缩：滤液减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.02～1.05（60±5℃）的淸膏，高速离心，继续减压浓缩（-0.06～-0.10MPa，50～70℃）至相对密度为1.15～1.25（60±5℃）的稠膏；
干燥：稠膏微波干燥，干膏粉碎过80目筛，得浸膏粉，备用；
制粒：按配方量称取异麦芽酮糖醇、乳糖、聚乙二醇4000与浸膏粉一起置高效湿法制粒机中混合5分钟，将三氯蔗糖溶于70%乙醇作为润湿剂制软材，14目制粒，60±5℃温度下干燥（颗粒含水量控制在5%以下），12目整粒，得干颗粒。
实施例2：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶200g，铁皮石斛300g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为5.83g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.098g/kg·bw。冬凌草颗粒组合物制备方法与实施例1相同。
实施例3：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶200g，铁皮石斛200g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为5.32g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.09g/kg·bw。冬凌草颗粒组合物制备方法与实施例1相同。
实施例4：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶100g，铁皮石斛300g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为5.52g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.092g/kg·bw。冬凌草颗粒组合物制备方法与实施例1相同。
实施例5：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶200g，铁皮石斛400g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为5.77g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.096g/kg·bw。冬凌草颗粒组合物制备方法与实施例1相同。
实施例6：本实施例提供的冬凌草颗粒组合物为以下成分：由河南济世药业有限公司提供的中药粉末，配方组成为冬凌草叶150g，铁皮石斛250g，玄参300g，麦冬300g，甘草200g，浙贝母200g。人体日用量为6.06g，以成人体重60 kg计折算剂量为0.101/kg·bw。冬凌草颗粒组合物制备方法与实施例1相同。
为验证冬凌草颗粒组合物对机体的影响，进行以下验证实验。
一、以下为实施例进行实验的实验动物与分组、剂量选择、给样方式、主要仪器与试剂
1.1实验动物与分组
SPF级雄性KM种小鼠，体重20-22 g；SPF级雄性SD种大鼠，体重180g-190g,由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，许可证号：SCXK（鲁）20190003。
免疫实验：小鼠随机分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四大组，各大组设空白组，实施例1组，对比例1组，对比例2组，实施例4组，实施例5组，实施例6组，每组10只小鼠。实验结束时，Ⅰ组做碳廓清实验；Ⅱ组做MTT法测定ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、二甲苯诱导的急性耳肿胀实验和吞噬鸡红细胞实验；Ⅲ组做半数溶血值（HC50）及抗体生成细胞数的测定；Ⅳ组做胸腺及脾脏脏体比值测定和迟发型变态反应（耳肿胀）。
棉球肉芽肿实验：大鼠随机分为五组，每组12只，分别为蒸馏水对照组、实施例1组，对比例1组，对比例2组，实施例4组，实施例5组，实施例6组。
1.2 剂量选择及给样品方式
小鼠实验给药剂量：实施例1（0.94g/kg·bw）、实施例2（0.98g/kg·bw）、实施例3（0.9g/kg·bw）、实施例4（0.92g/kg·bw）实施例5（0.96g/kg·bw）、实施例6（1.01/kg·bw）剂量，相当于人体推荐摄入量10倍。以0.2ml/100g·bw体积给大鼠灌胃，对照组经口给予等体积蒸馏水，连续灌胃30 d。
大鼠实验给药剂量：实施例1（0.94g/kg·bw）、实施例2（0.98g/kg·bw）、实施例3（0.9g/kg·bw）、实施例4（0.92g/kg·bw）实施例5（0.96g/kg·bw）、实施例6（1.01/kg·bw）剂量，相当于人体推荐摄入量10倍。以1ml/100g·bw体积给大鼠灌胃，对照组经口给予等体积蒸馏水，连续灌胃30 d。
1.3 主要仪器与试剂
酶标仪（型号：HRCJ-1D，生产厂家：海尔生物医疗）；CO2细胞培养箱（型号：Forma371，生产厂家：美国Thermo Fisher Scientific公司）；细胞分析仪（型号：Coutstar，生产厂家：上海睿钰生物科技有限公司）；台式高速大容量冷冻离心机（型号：H2050R，生产厂家：湖南湘仪开发有限公司）；电热恒温鼓风干燥箱（型号：DHG-9055A，生产厂家：上海一恒科学仪器有限公司）；全电动智能显微镜（型号：BX63-Cell Sens，生产厂家：日本O-lympus公司）；恒温水浴锅（型号：HWS-24，生产厂家：上海一恒科学仪器有限公司）；全自动雪花制冰机（型号：IMS-50，生产厂家：常熟市雪科电器有限公司）等。
RPMI1640 培养液（Solarbio，批号：T1150）；YAC-1细胞（Procell，批号：CL-0246）刀豆蛋白 A（Solarbio，批号：c8110）；MTT（Solarbio，批号：T1150）；异丙醇（天津富宇精细化工公司，批号：31800）；甲醇（麦克林公司，批号：C13217234）；二甲苯（天津市恒兴公司，批号：20211014）；Tris-Hcl缓冲液（Solarbio，批号：T1150），D-Hanks缓冲液（Solarbio，批号：H1045）；TritionX-100（Solarbio，批号：T8200）；印度墨汁（Indian Lnk）；2,4二硝基氟苯（麦克林公司，批号：C13089336）；无水碳酸钠（麦克林公司，批号：C13129615）；琼脂糖（BIOWEST，批号：162105）；L-乳酸锂（麦克林公司，批号：C13162713）；硝基氯化四氮唑（Solarbio，批号：1210H021）；吩嗪硫酸甲酯（麦克林公司，批号：C13082005）；氧化型辅酶I（Solarbio，批号：N8110）；红细胞保存液（Solarbio，批号：R1016）；SA缓冲液（雷根生物，批号：IH0065）；红细胞裂解液（Solarbio，批号：R1010）等。
二、以下为进行冬凌草颗粒组合物实验的实验方法
2.1实验方法
2.1.1 脏器/体重比值测定
实验末给小鼠称重，处死后取脾脏和胸腺，在电子分析天平上称重，计算脾脏/体比值和胸腺/体比值。
2.1.2 迟发型变态反应（DTH）（耳肿胀法）
灌胃第24d，每鼠腹部皮肤用硫化钡脱毛或剃毛，脱毛范围约 3cm×3cm，用现配的2,4二硝基氟苯（DNFB）溶液50μL均匀涂抹致敏。5天后，用DNFB溶液20μL均匀涂抹于小鼠右耳（两面）进行攻击。攻击后 24h 颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右耳壳。用打孔器取下直径8mm的耳片，称重。
2.1.3 ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验（MTT法）
实验末处死小鼠无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的小平皿中，将小鼠脾脏经200目筛网研磨过滤，制成细胞悬液，用Hank's液洗2次，每次离心10min（1000r/min）。然后用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度至3×106个/ml。再将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1ml，其中一孔作对照，另一孔加75μl ConA液（相当于7.5μg/ml），置于5%二氧化碳培养箱，37℃培养72 h。培养结束前4 h，去上清液0.7 ml，再加入0.7 ml不含小牛血清RPMI 1640培养液，同时加入MTT(5 mg/ml)50μl/孔，继续培养4 h。培养结束后，每孔加入1ml酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每个孔作3个平行孔，用酶标仪570 nm波长处测定光密度值。淋巴细胞增殖能力采用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值表示。
2.1.4 抗体生成细胞检测（Jerne改良玻片法）
实验末给每鼠腹腔注射0.2 ml 2%(v/v)的压积SRBC，4 d后处死小鼠取脾制成脾细胞悬液，用1640完全培养基调整细胞浓度为5×106个/ml。将表层培养基加热溶解后与等量pH 7.4、2倍浓度的Hanks液混合，分装小试管，每管0.5 ml，再向管内加入用SA液配制的10%SRBC 50μl(v/v）以及20μl脾细胞悬液（5×106个/ml），迅速混匀后倾倒于已刷薄层琼脂糖的玻片上，待琼脂糖凝固后将玻片水平扣放在玻片架上，放入二氧化碳培养箱温育1.5h，将SA液稀释的补体（1∶8）加入玻片凹槽，继续温育1.5 h，计数溶血空斑数。
2.1.5 半数溶血值（HC50）的测定
每只小鼠经腹腔注射2%(v/v)SRBC 0.2 ml进行免疫。4 d后摘眼球采血，离心收集血清。设样品孔和空白对照孔，样品孔：取血清用SA缓冲液稀释（一般200～500倍）；每孔加入稀释后的血清50μL；空白对照孔：每孔加入50μLSA缓冲液，再依次加入10%（v/v）SRBC 25μL，补体50μL（用SA溶液按1:8稀释），置37℃恒温培养箱中保温30min，冰浴终止反应，1500r/min水平离心10min，然后样品孔和空白对照孔各取上清液50μL加入另一个96孔培养板内，加都氏试剂150μL。同时设半数溶血孔，加入10%（v/v）SRBC 12.5μL再加都氏试剂至200μL。用震荡器充分混匀，放置10min后，于540nm处用全自动酶标仪测定各孔光密度值。溶血素的量以半数溶血值（HC50）表示，按下式计算：
半数溶血值（HC50）=样品光密度值/SRBC半数溶血时的光密度值×稀释倍数
2.1.6 小鼠碳廓清实验
实验末给小鼠尾静脉注射（每10g体重0.1ml）以生理盐水稀释4倍的印度墨汁，墨汁注入后立即计时，于注入墨汁后第2 min、10 min，分别从内眦静脉丛取血20μl，加入到2ml0.1% Na2CO3溶液中，混匀。以0.1% Na2CO3溶液作空白对照，用酶标仪在600nm波长处测光密度值（OD）。随后处死小鼠，取肝、脾，称重，按下面公式计算吞噬指数a。
2.1.7 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（半体内法）
实验末小鼠腹腔注射20%(v/v，用生理盐水配制）鸡红细胞悬液1 ml，30 min后，颈椎脱臼处死动物，剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐水2 ml，转动固定鼠板1 min。取腹腔巨噬细胞洗液1 ml，滴于载玻片上，放入垫有湿纱布的托盘内，置37℃孵箱温育30 min。孵毕，以生理盐水轻轻冲洗除去未贴片细胞，晾干。以甲醇：丙酮（1∶1）固定玻片，4%(v/v)Giemsa-磷酸缓冲液染色，蒸馏水漂洗晾干。显微镜下每玻片计数200个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数：
吞噬率%=吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100
吞噬指数=被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
2.1.8 小鼠急性耳肿胀实验
实验末在空白组和各给药组小鼠右耳涂抹20μL二甲苯，30min后小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用8mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。
耳廓肿胀率（%）=耳廓肿胀值／对照耳片重量×100%
2.1.9 大鼠棉球植入实验
实验结束前8天，麻醉大鼠后脱去两侧腹股沟处的毛，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入20mg左右紧致无菌棉球，缝合伤口，继续给予受试药物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60℃开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。
肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量
三、统计分析
数据采用 SPSS 25.0 软件进行分析处理，实验结果采用“平均值±标准差”表示。通过单因素方差分析对实验数据进行统计学检验，多重比较方差齐时选用 Turkey法进行分析比较，方差不齐时选用Dunnett's T3 法进行分析比较。P＜0.05表示存在显著性差异。
四、结果
4.1 冬凌草颗粒组合物对小鼠免疫器官脏/体比值的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠体重的影响结果如表1所示，与空白组比较，各实施例组小鼠在实验初期（灌胃第1天）、实验中期（灌胃第14天）及实验末期（灌胃第30天）的体重和体重增长均无明显差异（P＞0.05），表明该受试药对实验动物正常生长无明显影响。
冬凌草颗粒组合物对小鼠免疫器官脏/体比值的影响结果如表2所示，与空白组比较，各实施例的胸腺和脾脏的脏器指数均有增大的表现，其中实施例3组的脾脏指数显著高于空白组（P＜0.05）。
表1 冬凌草颗粒组合物对小鼠体重的影响
表2冬凌草颗粒组合物对小鼠免疫器官脏/体比值的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.2 冬凌草颗粒组合物对小鼠细胞免疫功能的影响
4.2.1 冬凌草颗粒组合物对小鼠DTH的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠迟发性变态反应的影响结果见表3所示，与空白组比较，实施例1、2、4、5、6组均可提高小鼠耳肿胀的程度。（P＜0.01）。
表3冬凌草颗粒组合物对小鼠DTH的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.2.2 冬凌草颗粒组合物对小鼠ConA诱导的淋巴细胞转化能力的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠ConA诱导的淋巴细胞转化能力的影响结果见表4所示，与空白组比较，各实施例组给ConA孔和空白孔的光密度差值均有升高，实施例1、2、4、5、6组给ConA孔和空白孔的光密度差值显著升高（P＜0.05），其中以实施例2、5组升高最为明显（P＜0.01）。
表4 冬凌草颗粒组合物对小鼠ConA诱导的淋巴细胞转化能力的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.3 冬凌草颗粒组合物对体液免疫的影响
4.3.1 冬凌草颗粒组合物对小鼠抗体生成细胞数的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠抗体生成细胞数的影响结果如表5所示。与空白组比较，各实施例组均能升高小鼠抗体生成细胞个数，其中实施例2、3、5组可显著升高小鼠抗体生成细胞个数（P＜0.01）。
表5 冬凌草颗粒组合物对小鼠抗体生成细胞数的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.3.2 冬凌草颗粒组合物对小鼠HC50的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠HC50的影响结果如表6所示，与空白组比较，实施例组的半数溶血值略有升高，但没有显著性差异（P＞0.05）。
表6 冬凌草颗粒组合物对小鼠HC50的影响
4.4 冬凌草颗粒组合物对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
4.4.1 冬凌草颗粒组合物对小鼠碳廓清能力的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠碳廓清能力的影响结果如表7所示，与空白组比较，各实施例小鼠的碳廓清能力均有提高，实施例2、3、5组的碳廓清吞噬指数明显升高（P＜0.05）。
表7冬凌草颗粒组合物对小鼠碳廓清能力的影响
（注：与空白组比较，*P＜0.05）
4.4.2冬凌草颗粒组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响结果如表8所示，与空白组比较，各实施例组小鼠的吞噬百分率和吞噬指数均升高，实施例2、5组小鼠的吞噬百分率和吞噬指数显著升高（P＜0.01），其余实施例组有升高趋势但没有显著性（P＞0.05）。
表8 冬凌草颗粒组合物对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.5冬凌草颗粒组合物对小鼠急性耳肿胀的影响
冬凌草颗粒组合物对小鼠急性耳肿胀的影响结果如表9所示，与空白组比较，各实施例组小鼠耳肿胀均有减轻，且实施例1、2、4、5、6组与实施例3组鼠耳肿胀均有明显减轻（P＜0.01，P＜0.05）。
表9冬凌草颗粒组合物对小鼠急性耳肿胀的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
4.6冬凌草颗粒组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
冬凌草颗粒组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响结果如表10所示。与空白组比较，各实施例组小鼠棉球肉芽肿质量均有减轻，实施例1、2、4、5、6组能明显减轻棉球肉芽肿质量（P＜0.05和P＜0.01）。
表10 冬凌草颗粒组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
（注：与空白组比较， **P＜0.01，*P＜0.05）
结论
根据表1可知，各对比例和实施例中冬凌草颗粒组合物剂量对小鼠正常生长均无影响。
根据表3、4可知，实施例1、2、4、5、6组可明显增强小鼠DTH反应（P＜0.01）；实施例1、4、6组和2、5组可显著提高脾淋巴细胞增殖能力(P＜0.01，P＜0.05)，以上两个试验结果显示冬凌草颗粒组合物增强细胞免疫功能的结果为阳性。
根据表5可知，实施例2、3、5组可明显升高小鼠抗体生成细胞个数（P＜0.01），显示冬凌草颗粒组合物增强体液免疫功能的结果为阳性。
根据表7、8可知，实施例2、3、5组可显著增强小鼠的碳廓清能力（P＜0.05）；实施例2、5组可明显增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力（P＜0.01），显示冬凌草颗粒组合物增强非特性免疫功能结果为阳性。
根据表2~8可知，冬凌草颗粒组合物能明显增强小鼠的细胞免疫、体液免疫和巨噬细胞功能，具有明显的免疫增强作用。
根据表9~10可知，冬凌草颗粒组合物实施例1、2、4、5、6组和实施例3组均可明显减轻小鼠急性耳肿胀（P＜0.05，P＜0.01）；冬凌草颗粒组合物实施例1、4、6和实施例2、5组可显著减轻棉球肉芽肿质量（P＜0.05，P＜0.01），表明冬凌草颗粒组合物对急、慢性炎症反应均有抑制作用。
因此冬凌草颗粒组合物可以抑制机体急、慢性炎症反应，同时增强机体的免疫力，具有清咽增免的功效。
Claims (10)
1.一种冬凌草颗粒组合物，包括主料和辅料，主料与辅料的原始重量比例为1：0.52~0.72，其特征在于，所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶1~3份，铁皮石斛2~4份，玄参2~4份，麦冬2~4份，甘草1~3份，浙贝母1~3份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇37-39份，乳糖18~22份，聚乙二醇4000 2~4份，三氯蔗糖0.1~0.14份。
2.根据权利要求1所述的冬凌草颗粒组合物，其特征在于，所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶2份，铁皮石斛3份，玄参3份，麦冬3份，甘草2份，浙贝母2份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
3.根据权利要求1所述的冬凌草颗粒组合物，其特征在于，所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶2份，铁皮石斛2份，玄参3份，麦冬3份，甘草2份，浙贝母2份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
4.根据权利要求1所述的冬凌草颗粒组合物，其特征在于，所述主料由如下重量份数的原料组成：冬凌草叶1份，铁皮石斛3份，玄参3份，麦冬3份，甘草2份，浙贝母2份，所述辅料由如下重量份数的原料组成：异麦芽酮糖醇38份，乳糖20份，聚乙二醇4000 3份，三氯蔗糖0.12份。
5.权利要求1所述的冬凌草颗粒组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤：
按配料单称取所述铁皮石斛、玄参、麦冬、冬凌草叶、甘草和浙贝母加水煎煮，留滤液；
将所述滤液减压浓缩至淸膏，离心后，取上清液继续减压浓缩至稠膏；
将所述稠膏微波干燥，干膏粉碎过筛，得浸膏粉；
按配方量称取所述异麦芽酮糖醇、乳糖和聚乙二醇4000，与所述浸膏粉混合得混合粉；将三氯蔗糖溶于70%乙醇，与所述混合粉混合，制粒，干燥后整粒得干颗粒。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述铁皮石斛经过破碎、过6mm筛的前处理。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的加水量是所述配料的十倍量，煎煮3次，每次1.5小时。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述减压浓缩压力-0.06～-0.10MPa，温度50～70℃，所述清膏的相对密度为1.02～1.05（60±5℃），所述稠膏的相对密度为1.15～1.25（60±5℃）。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述异麦芽酮糖醇、乳糖经过粉碎、过80目筛的前处理，所述聚乙二醇4000过80目筛，所述干膏过80目筛。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述制粒是14目制粒；所述干燥温度为60±5℃，干燥后的颗粒含水量在5%以下；所述整粒是12目整粒。
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|---|
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