CN116234753A - 用于移至位于安全壳加工区内配料站的功能模块及其方法 - Google Patents

Abstract

所设计的功能模块(2)旨在移至位于安全壳(9)加工区(93)内的配料站(3)，并在那里将液体无菌注入容器。安全壳(9)设于安装区(8)内作定位之用，其中安全壳(9)和加工区(93)被壳体(90)所包围。功能模块(2)包括元件载体(23)、用于安装在元件载体(23)上的功能元件(230)，以及与功能元件(230)相连的介质管线(231)。由元件载体(23)、该元件载体容纳的功能元件(230)和与该功能元件相连的介质管线(231)组成的已装配组件可经通往加工区(93)的传输口(260)，从回缩初始位置移至配料站(3)上的延伸工作位置。功能模块(2)用于向多个容器中无菌填充药液或毒液，这些容器组合在贮存器中。在第二实施方案中，功能模块(2)具有带已灭菌内室(29)的气密容器(28)，其中布置有已装配和已灭菌组件，该组件包括元件载体(23)、由该元件载体容纳的功能元件(230)和与该功能元件连接的介质管线(231)。最后，提出一种将功能模块(2)移至位于加工区(93)内配料站(3)的方法。

Description

用于移至位于安全壳加工区内配料站的功能模块及其方法

技术领域

本发明涉及一种功能模块，用于移至安全壳加工区内的配料站，并在那里将液体无菌注入容器。安全壳设于安装区内作定位之用，其中安全壳和加工区被壳体所包围。该功能模块包括元件载体、用于安装在该元件载体上的功能元件，以及与该功能元件相连的介质管线，此外，本发明目标系提出一种将所设计的功能模块移至配料站的方法。

背景技术

截至目前，用于将液体无菌灌装到容器，特别是药品瓶的灌装机配料站的功能模块组件，必须首先通过快速传输口(RTP)进入安全壳加工区内。然后在加工区装配组件，因此，有必要在加工区进行手动干预。该工作流程很耗时，有错误操作和引入杂质方面的风险，在设备技术方面也很昂贵。

发明内容

鉴于上述背景技术中概述的该领域迄今不完善的解决方案，本发明任务系至少减少加工室的手工活动，从而使工作流程更具时间效率，更不易出错，质量更高，设备更少。尤其是必须消除因加工区手工活动造成的污染风险。为此，必须开发一种特殊设备并提出使用该设备的方法。

所设计的功能模块旨在移至位于安全壳加工区内的配料站，并在那里将液体无菌注入容器。安全壳设于安装区内为作定位之用，其中安全壳和加工区被壳体所包围。该功能模块包括元件载体、用于安装在该元件载体上的功能元件，以及与该功能元件相连的介质管线。已装配组件(由元件载体、该元件载体所容纳的功能元件和与该功能元件相连的介质管线组成)可经通往加工区的传输口，从回缩初始位置移动到配料站上的延伸工作位置。

以下详细说明功能模块特别有利的细节：功能模块用于向多个容器中无菌填充药液或毒液，这些容器组合在贮存器中。当处理对氧气敏感液体时须叠加保护气体，如氮气。安全壳壳体具有包围加工区的后壁组件。传输口由安装在后壁的法兰接头上模制件的开口形成。

在第一版功能模块中，元件载体特别具有固定在最前部的前件和固定在后部的端件。前件停在位于传输口的移回初始位置。另一方面，端件设为在到达延伸工作位置时撞击传输口，并允许接入功能模块的介质管线通过。安装在传输口的功能模块在其处于回缩初始位置时伸入与加工区相邻的传送单元中。传输口形成加工区和传送单元之间的界面。在属于安全壳壳体的、朝向安装区包围传送单元的外壁上，具有以下：

a)传送接头，优选设计为快速传输口(RTP)，用于将已预灭菌的功能元件和介质管线有保护地引入传送单元；以及

b)手套端口，通常成对配置，用于保持无菌氛围以在传送单元中进行活动，特别是组装工作，即在元件载体上配备功能元件和与该功能元件相连的介质管线。

第二版功能模块特别包括：

a)具有已灭菌内室的气密性容器；以及

b)在容器中的已装配和已灭菌组件，其包括元件载体、该元件载体所容纳的功能元件和与该功能元件相连的介质管线(这些介质管线通向一个或数个外部连接件)，以及牢固布置在元件载体最前部的前件。

在回缩初始位置，组件在容器内，前件以气密方式关闭容器通道。为到达工作位置，组件可首先通过前件从容器中移出，经传输口进入加工区的配料站。

功能模块上具有：

a)容器外部一个或数个连接件，其与来自容器内部的介质管线相接，其中该连接件用于连接至少一条供应管线；以及

b)位于容器外部的致动器，用于移动组件，该组件包括具有前件的元件载体、由该元件载体容纳的功能元件和连接到该功能元件的介质管线。

功能模块安装在传输口处，使其伸入到与加工区相邻的传送单元中并且可延伸至安装区，或者功能模块可整体自由延伸至安装区。一个或数个外部连接件和用于移动组件(包括具有前件的元件载体、由元件载体容纳的功能元件和连接到该功能元件的介质管线)的致动器，可从安装区处接近。传送单元可朝向安装区开放，例如基于外壁上的开口。

使用第一版功能模块时，要特别进行以下基本方法步骤：

a)在加工区外，提供配有功能元件和与该功能元件相连的介质管线的元件载体；以及

b)将处于去污或灭菌状态的已装配组件(包括元件载体、由该元件载体容纳的功能元件和与该功能元件相连的介质管线)，从回缩初始位置通过密封传输口移至配料站上的延伸工作位置，该传输口设在包围加工区的壳体壁上。

以下给出使用第一版功能模块方法的特别有利细节：在与加工区相邻并朝向安装区的可密封传送单元中，带有功能元件和介质管线的元件载体在无菌条件下被提供和组装。当元件载体部分伸入加工区时，牢固连接在元件载体最前端的前件打开加工区和传送单元之间的传输口。在此位置，通过优选从加工区一侧，同时从传送单元一侧引入去污剂，对加工区、传送单元和元件载体进行去污。随后，在保持无菌条件下，将已预灭菌的功能元件和介质管线通过传送接头引入传送单元。最后，使用手套端口，保持传送单元的无菌氛围，给元件载体配备功能元件并将其连至介质管线。

在初始位置，已装配组件(包括元件载体、由该元件载体容纳的功能元件和与该功能元件连接的介质管线)位于传送单元中，安装在元件载体最前部的前件处在传输口.为到达工作位置，该已装配组件以滑车方式被引导或支撑，并从传送单元移出至配料站，直到元件载体后部的端件碰到传输口。通过将组件从传送单元推出或从加工区拉出，例如借助安装在加工区的机器人，组件被移出至工作位置。

在使用第二版功能模块时，要特别进行以下基本方法步骤：

a)功能模块的提供，包括：

aa)具有已灭菌内室的气密容器；以及

ab)在容器中已装配和已灭菌的组件，该组件包括带有前件的元件载体、由该元件载体容纳的功能元件和连接到该功能元件的介质管线，该介质管线通向共同外部连接件或各自连接件，其中组件回缩在容器内初始位置上，前件以气密方式关闭容器通道，为到达工作位置，组件首先通过前件以滑车方式被引导，从容器中移出并延伸至配料站；

b)将功能模块密封安装在传输口初始位置，使前件外表面朝向加工区；

c)对加工区和前件同时进行净化处理；

d)将组件推至配料站以到达工作位置；最后

e)将供应管线连接至一个或数个外部连接件，其中

f)方法步骤e)可选择在方法步骤c)和d)之间或方法步骤b)和c)之间进行。

以下给出使用第二版功能模块时特别有利的方法细节：功能模块以如此方式被安装在传输口：

a)功能模块伸入到与加工区相邻的传送单元中，并可延伸至安装区，或者功能模块可整体自由延伸至整个安装区；和

b)一个或数个外部连接件和用于移动组件的致动器(该组件包括带前件的元件载体、由该元件载体容纳的功能元件和连接到该功能元件的介质管线)，可从安装区和/或从传送单元处接近。

附图说明

其示出：

图1A-安全壳透视图，其中可见加工区和该加工区内移至工作位置的第一版功能模块；

图1B-根据图1A结构的透明侧视图；

图2A-图1A功能模块的透视爆炸图；

图2B-图2A的交替透视爆炸图；

图3A-图1A未装配的功能模块移至加工区工作位置上的透视图；

图3B-图3A的交替透视图；

图4A-图3B(功能元件被插入功能模块)的透视图；

图4B-图4A的交替透视图；

图5-图4A(功能元件插入功能模块并连接介质管线)的透视图；

图6 - 图1A安全壳(具有安装在传送单元中的第二版功能模块，组件由元件载体、功能元件和介质管线组成，处于回缩初始位置，置于容器中)的透明侧视图；

图7A- 图6功能模块(处于回缩初始位置)的透视图；

图7B - 图7A(处于延伸工作位置)的透视图；

图7C - 图6功能模块的透视爆炸图；

图8A- 图6功能模块放大部分的透明视图；

图8B - 根据图8A，功能模块处于移出工作位置的视图； 以及

图8C - 图8B中放大细节X1的视图。

具体实施方式

参照附图，以下是根据本发明的功能模块在两个不同版本中的详细说明，及其装配过程，建立操作准备和应用功能模块的方法。

以下规定适用于整个进一步说明：如为使绘图清晰而在图中包含附图编号，但未在直接相关说明文本中进行解释，则参考前述或后述图示说明中有关论述。

图1A和1B

为解释内部空间的划分、现有墙壁和设备，被壳体90包围的安全壳9(在此以隔离器形式立于安装区8中)示出其基本结构。透明窗格911通常安置在前壁910中，而交换单元95插入后壁912中。壳体90还包括上顶面91、下底面92、安装有传送接头903的后外壁900以及第一和第二侧面916,918，它们与前壁和后壁910,912一起将安全壳9与外界隔开，第一侧面916具有进口侧通道917，而第二侧面918具有出口侧通道919。从位于窗格911下方的前壁910下部， 凸起913延伸到安装区8以及倾斜、朝下的中间地板914至后壁912的最下层区域。此外，水平空间隔板915从前壁910的上部延伸到后壁912，并由此相应地水平延伸到上单元壁901以及下单元壁902至后外壁900。

前区94和后区99因此由壳体90和现有壁形成。前区94构成为在隔板915上方划分的屋顶区98、中间地板914下方的地板区97、以及位于屋顶区98和地板区97之间的加工区93。在后区99上单元壁901和下单元壁902之间形成传送单元96。在后外壁900中的传送接头903，有利地设计成快速传输口(RTP)，用于将已预先灭菌的组件有保护地引入传送单元96。此外，在外壁900中提供手套端口905，通常成对配置，以便在传送单元96中进行活动，同时保持无菌氛围。

安全壳9的装置设备包括设置在加工区93内的配料站3，功能模块2--此为第一版--从传送单元96中通过传输口260被移至工作位置。第一版功能模块2是图1A至图5的主题，在其详细说明之后，该装置的实际装配程序和应用得以解释。安装在交换单元95的凹槽中的法兰接头20具有传输口260。功能模块2以固定但可延伸的方式安装在法兰接头20上。功能模块2的基本组成部分系元件载体23。为移至配料站3，机器人1具有由其可枢转臂11引导的操纵元件12，例如以抓手的形式。机器人1可有利地以其脚10锚定在交换单元95下方的后壁912上。

图2A和2B

功能模块2的基本组件借由本组图描述。其中包括：

a)法兰接头20，其由第一密封件21、具有较小直径的第二密封件2T、第三密封件27、盖环22和具有传输口260的模制件26组成；

b)前件24与固定在其上的手柄240；

c)端件25与固定在其上的手柄250；以及

d)元件载体23，其用于安装功能元件230。

图3A和3B

仅为清楚起见，在实际装配过程中并非如此，本组图显示尚未配备功能元件230且尚未连接介质管线231的已装配功能模块2，其已移出传输口260至加工区93中配料站3。在所示工作位置，固定在元件载体23上的前件24在加工区93中向前移动，端件25填满传输口260，至少部分将其密封。安装在交换单元95中的法兰接头20的盖环22从加工区93一侧抵靠交换单元95。

图4A和4B

再次处于工作位置，为清楚起见，仍然不符合实际组装过程，现在可见组装的功能模块2已配备功能元件230，但仍未连接介质管线231。

图5

当配备有功能部件230的功能模块2组装完成后，介质管道231现在也被连接到该功能元件，即在每种情况下都直接连接到功能部件230的开口处。功能模块2(如在实践中一样)处于真正的工作位置，即从传输口260移出，向前进入加工区93的配料站3，且端件25立于传输口260中，至少将传输口部分密封。

第一版功能模块的组装过程及应用

准备工作和生产开始按以下步骤进行：

1.未装配的元件载体23，即尚未插入功能元件230且未连接介质管线231，从回缩初始位置移动到中间位置，在该中间位置，部分开放的传输口260容许气体在加工区93和传送单元96之间通过。

2.在中间位置期间，加工区93进行去污，该去污通过部分开放的传输口260延伸到传送单元96，因此元件载体23得以被全面清洗。

3.在加工区93、元件载体23和传送单元96去污之后，在保持洁净区状态的情况下，已预灭菌的功能元件230和介质管线231被引入传送单元96。已预灭菌组件被安全引入传送单元96中系通过传送接头903实现。

4.元件载体23返回至回缩初始位置，即其位于传送单元96中，现在进行元素载体23与功能元件230的装配，以及介质管线231与功能元件230的连接。该组装工作由操作员执行，通过手套端口905维持传送单元96中的无菌氛围。

5.在处理和组装完毕后，完全装配好的元件载体23现在可被朝前推出传送单元96，进入加工区93，直至配料站3。

6.有利的是，机器人1的操纵元件12将待填充(特别是以药液填充)容器，优选顶部开口的小瓶，输送到配料站3。

7.在灌装过程中，液体通过浸入容器中的介质管线231和插管状功能元件230供应。

第二版功能模块的组装过程及应用

图6

与组图1A+1B相比，所示安全壳9的内部空间划分、现有墙壁和设备原则上没有变化，因此可对其进行参考。然而，现在使用功能模块2的第二版，其按组图6至8C处理。此外，取代安装在后外壁900中的传送接头903，现在可通过简单的壁开口904进入传送单元96，或者至少沿传送单元96的壁部分完全开放。

与第一版不同，根据第二版的功能模块2——当前处于回缩初始位置——并非永久安装在法兰接头20上，而是经壁开口904被推入后在法兰接头20上通过其开放的传输口260进入以与其对接。功能模块2具有与外界密封的容器28，在该容器无菌内室29中，已预灭菌、装配完全的元件载体23被容纳在回缩初始位置。在容器28中设有通道280(其在初始位置准自动关闭)，已装配元件载体23可通过该通道移出到延伸工作位置。

图7A至7C

第二版功能模块2的基本组成部分由本组图描述。其中包括：

a)气密容器28，其具有外部装配元件282，无菌内室29和由前窗281包围的可封闭通道280；

b)元件载体23和插入其中的功能元件230，前件24和后件25，以及此处不可见的介质管线231(参见图8A-8C)；

c)用于容器28后部封闭的盖285；以及

d)进给部件286，例如设计为主轴，以及致动器287，此处为旋转轮形式。

图8A

在回缩初始位置，装有功能元件230的元件载体23置于容器28中，因此不在配料站3处。前件24以气密方式关闭通道280。连接到功能元件230的介质管线231的多余长度位于容器28的内室29并通向连接件232。作为介质管线231结构的示例，从连接件232引出的介质管线231可有利地通过分支分配到各个功能元件230。然而优选每个功能元件230配有独立且具有多余长度的介质管线231，其可延伸到相应连接件232。

在开始生产之前，即功能模块2仍处于回缩初始位置，有必要对加工区93进行净化，同时对前件24的外表面进行净化，该前件24当前气密密封内室29。

图8B和8C

当致动器287被致动时，进给部件286被驱动，使前件24相继远离通道280，同时，元件载体23连同其设备从容器28中移出，进入加工区93，直至配料站3的延伸工作位置。在容器28内部的前部区域，端件25产生撞击。当元件载体23被延伸时，先前存在的介质管线231的多余长度被拉伸。在生产过程中，位于配料站3的待处理液体从外部供给到连接件232，输送到介质管线231，并借此进入功能元件230。

当使用第一版(图1A-5)和第二版(图6-8C)功能模块2时，优选通过机器人1的操纵元件12将待填充容器，例如装有四个小瓶的贮存器，运送到配料站3。小瓶通过此时同样位于配料站3的，由元件载体23保持的功能元件230被灌装，例如灌装药液。在灌装过程中，插管状功能元件230浸入顶部开放的小瓶中。在处理对氧气敏感液体时须叠加保护气体(如氮气)进行灌装。

Claims (16)

1.功能模块(2)，用于接入位于安全壳(9)的加工区(93)中的配料站(3)，并在那里将液体无菌注入容器，其中：

a)所述安全壳(9)设于安装区(8)内作定位之用；

b)所述安全壳(9)和所述加工区(93)被壳体(90)所包围；以及

c)所述功能模块(2)具有：

ca)元件载体(23)；

cb)用于安装在所述元件载体(23)上的功能元件(230)；以及

cc)与所述功能元件(230)相连的介质管线(231)，其特征在于：

d)由所述元件载体(23)、该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)组成的已装配组件可经通往所述加工区(93)的传输口(260)，从回缩初始位置移动到所述配料站(3)上的延伸工作位置。

2.根据权利要求1所述的功能模块(2)，其特征在于：

a)所述功能模块(2)用于向多个容器中无菌填充药液或毒液，这些容器组合在贮存器中；以及

b)当处理对氧气敏感液体时，须叠加保护气体，如氮气。

3.根据权利要求1和2中至少一项的功能模块(2)，其特征在于：

a)所述安全壳(9)的所述壳体(90)具有包围所述加工区(93)的后壁(912)；以及

b)所述传输口(260)由安装在所述后壁(912)的法兰接头(20)上膜制件(26)的开口形成。

4.根据权利要求1至3中至少一项所述的功能模块(2)，其特征在于：

a)所述元件载体(23)具有固定设置在最前部的前件(24)和固定设置在后部的端件(25)；其中：

b)所述前件(24)停留在所述传输口(260)中的回缩初始位置；以及

c)所述端件(25)用于到达工作位置时撞击所述传输口(260)并形成接入所述功能模块(2)的所述介质管线(231)的通道。

5.根据权利要求1至3中至少一项所述的功能模块(2)，其特征在于：

a)安装在所述传输口(260)的所述功能模块(2)在回缩初始位置伸入与所述加工区(93)相邻的所述传送单元(96)中；以及

b)所述传输口(260)形成所述加工区(93)和所述传送单元(96)之间的界面。

6.根据权利要求5所述的功能模块(2)，其特征在于：在属于所述安全壳(9)的所述壳体(90)并且朝向所述安装区(8)包围所述传送单元(96)的外壁(900)中，具有：

a)传送接头(903)，优选设计为快速传输口(RTP)，用于将已预灭菌的所述功能元件(230)和所述介质管线(231)受保护地引入所述传送单元(96)；以及

b)手套端口(905)，通常成对配置，以便在保持所述传送单元(96)中无菌氛围同时进行活动，特别是组装工作，即为所述元件载体(23)配备所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)。

7.根据权利要求1至3中至少一项所述的功能模块(2)，其特征在于：

a)所述功能模块(2)具有：

aa)带已灭菌内室(29)的气密容器(28)；以及

ab)在所述容器(28)中的已装配和已灭菌组件，其由所述元件载体(23)、该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件相连的通向一个或多个外部连接件(232)的所述介质管线(231)、以及固定在所述元件载体(23)最前部的所述前件(24)组成；其中：

b)该组件被缩回到所述容器(28)内的初始位置，所述前件(24)以气密方式密封所述容器(28)上的通道(280)；以及

c)为到达工作位置，该组件可首先通过所述前件(24)移出所述容器(28)，经所述传输口(260)进入所述加工区(93)内的所述配料站(3)。

8.根据权利要求7所述的功能模块(2)，其特征在于：其具有：

a)所述容器(28)外部的一个或多个所述连接件(232)，其与来自所述容器(28)内部的所述介质管线(231)连接，其中一个或多个所述连接件(232)旨在连接至少一条供应管线；以及

b)所述容器(28)外部的致动器(287)，用于移动组件，该组件包括带有所述前件(24)的所述元件载体(23)，由所述元件载体(23)容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)。

9.根据权利要求7和8中至少一项所述的功能模块(2)，其特征在于：

a)其以如此方式安装在所述传输口(260)中，即其伸入与所述加工区(93)相邻的所述传送单元(96)中，并且可以延伸至所述安装区(8)，或者所述功能模块(2)可整体完全自由伸入所述安装区(8)；以及

b)所述一个或多个外部连接件(232)和用于移动组件的所述致动器(287)可从所述安装区(8)处接近，该组件包括带有所述前件(24)的所述元件载体(23)、由该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件连接的所述介质管线(231)；其中

c)所述传送单元(96)可向所述安装区(8)开放，例如基于所述外壁(900)上的壁开口(904)。

10.用于将根据权利要求1至6中一项或多项所述的功能模块(2)移至位于所述安全壳(9)内所述加工区(93)中的所述配料站(3)，并在那里将液体无菌注入容器的方法，其中：

a)所述安全壳(9)设于所述安装区(8)内作定位之用；

b)所述安全壳(9)和所述加工区(93)被所述壳体(90)包围；以及

c)所述功能模块(2)具有：

ca)所述元件载体(23)；

cb)用于安装在所述元件载体(23)上的所述功能元件(230)；以及

cc)用于连接所述功能元件(230)的所述介质管线(231)，其特征在于方法步骤的顺序：

d)在所述加工区(93)外，提供配有所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)的所述元件载体(23)；以及

e)将处于去污或灭菌状态的，由所述元件载体(23)、该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)组成的已装配组件，通过设置在包围所述加工区(93)的所述壳体壁(912)上的所述密封传输口(260)从回缩初始位置移至所述配料站(3)的延伸工作位置。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于：具有所述功能元件(230)和所述介质管线(231)的所述元件载体(23)的提供和组装系在无菌条件下，在与所述加工区(93)相邻且朝向所述安装区(8)的所述气密密封传送单元(96)中进行。

12.根据权利要求10和11中至少一项所述的方法，其特征在于：

a)当所述元件载体(23)部分延伸到所述加工区(93)中时，牢固安装在所述元件载体(23)最前部的所述前件(24)打开所述加工区(93)和所述传送单元(96)之间的所述传输口(260)，在此位置，通过引入去污剂，优选从所述加工区(93)一侧且同时从所述传送单元(96)一侧，对所述加工区(93)、所述传送单元(96)和所述元件载体(23)进行净化；然后

b)已预灭菌的所述功能元件(230)和所述介质管线(231)通过所述传送接头(903)在无菌条件下引入所述传送单元(96)；最后

c)在保持所述传送单元(96)中无菌氛围的条件下，通过使用所述手套端口(905)，所述元件载体(23)被配上所述功能元件(230)及与该功能元件相连的所述介质管线(231)。

13.根据权利要求10至12中至少一项所述的方法，其特征在于：

a)在初始位置，由所述元件载体(23)、该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件相连的所述介质管线(231)组成的已装配组件处于所述传送单元(96)中，且所述元件载体(23)最前部的所述前件(24)位于所述传输口(260)中；此时

b)为到达工作位置，将已装配组件从所述传送单元(96)移出至所述配料站(3)。

14.根据权利要求10至13中至少一项所述的方法，其特征在于：

a)为到达工作位置，由带有所述前件(24)的所述元件载体(23)、所述元件载体(23)容纳的所述功能元件(230)、连接到该功能元件上的所述介质管线(231)组成的已装配组件以滑车方式被引导或支撑从所述传送单元(96)移出，直到位于所述元件载体(23)后部的所述端件(25)撞击所述传输口(260)；其中

b)通过将该组件从所述传送单元(96)一侧推出或从所述加工区(93)一侧拉出，例如借助安装在所述加工区(93)中的机器人(1)，将该组件延伸至工作位置。

15.用于将根据权利要求1至3和7至9中一项或多项所述的功能模块(2)移至位于所述安全壳(9)内所述加工区(93)的所述配料站(3)并在那里将液体无菌注入容器的方法，其中：

a)所述安全壳(9)设于所述安装区(8)以供定位之用；

b)所述安全壳(9)和所述加工区(93)被所述壳体(90)所包围，其特征在于方法步骤的顺序:

c)提供所述功能模块(2)，包括：

ca)具有所述已灭菌内室(29)的所述气密容器(28)；以及

cb)在所述容器(28)中的已装配和已灭菌组件，其包括具有所述前件(24)的所述元件载体(23)、由所述元件载体(23)容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件连接的所述介质管线(231)，该介质管线通往所述共同外部连接件(232)或所述各自相应连接件(232)，其中：

cc)该组件回缩到所述容器(28)内的初始位置，因此所述前件(24)以气密方式封闭所述容器(28)上的所述通道(280)；以及

cd)为到达工作位置，该组件首先通过所述前件(24)，以滑车方式被引导，从所述容器(28)中移出并延伸至所述配料站(3)；

d)将所述功能模块(2)安装在所述传输口(260)处密封的初始位置，使所述前件(24)外表面朝向所述加工区(93)；

e)对所述加工区(93)进行净化，同时对所述前件(24)外表面进行净化；

f)将该组件推进到所述配料站(3)以到达工作位置；最后

g)将供应管线接到所述一个或多个外部连接件(232)，其中

h)方法步骤g)可替代地发生在方法步骤e)和f)之间或方法步骤d)和e)之间。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于：

a)所述功能模块(2)如此安装在所述传输口(260)上，即所述功能模块(2)伸入与所述加工区(93)相邻的所述传送单元(96)中，并可延伸至所述安装区(8)或所述功能模块(2)可整体完全自由延伸到所述安装区(8)内；以及

b)所述一个或多个外部连接件(232)和用于移动组件的所述致动器(287)，可从所述安装区(8)和/或所述传送单元(96)处接近，该组件包括具有所述前件(24)的所述元件载体(23)、由该元件载体容纳的所述功能元件(230)和与该功能元件连接的所述介质管线(231)。

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