KR20230038565A

KR20230038565A - 격납용기의 프로세스 챔버에 위치한 계량 스테이션에 접근시키기 위한 기능 모듈 및 관련 방법

Info

Publication number: KR20230038565A
Application number: KR1020237005381A
Authority: KR
Inventors: 마테오 줄리아니; 안드레아 론카라
Original assignee: 파마 인티그레이션 에스.알.엘.
Priority date: 2020-07-17
Filing date: 2021-07-16
Publication date: 2023-03-20
Also published as: JP2023534219A; US20230257148A1; WO2022013830A1; CA3186113A1; CN116234753A; EP3939896A1

Abstract

본 발명 기능 모듈(2)은, 격납용기(9)의 프로세스 챔버(93)에 위치한 계량 스테이션(3)에 접근시켜서 거기서 용기를 액체로 무균 충전하도록 설계된 것이다. 격납용기(9)는 플랜트 룸(8)에 배치되도록 의도되며, 격납용기(9) 및 프로세스 챔버(93)는 하우징(90)에 둘러싸여 있다. 기능 모듈(2)은 요소 캐리어(23), 요소 캐리어(23) 상에 설치되도록 설계된 기능 요소(230) 및 기능 요소(230)에 연결되는 매체 파이프(231)를 포함한다. 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 구성되는 조립체로서의 구조는 안으로 들어간 시작 위치로부터 프로세스 챔버(93)로 이어지는 이송 포트(260)를 통해 계량 스테이션(3)의 뻗어 나온 작업 위치로 이동될 수 있다. 기능 모듈(2)은 하나의 다발로 결합되는 복수의 용기를 약리학적 또는 독성 액체로 무균 충전하는 데 사용된다. 제2 실시양태에서, 기능 모듈(2)은, 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용된 기능 요소(230) 이에 연결된 매체 파이프(231)로 이루어지는, 조립되고 살균되는 조립체가 위치하는 살균된 내부(29)를 갖는 기밀 컨테이너(28)를 갖는다. 끝으로, 프로세스 챔버(93)에 위치한 계량 스테이션(3)에 기능 모듈(2)을 근접시키는 방법이 제안된다.

Description

격납용기의 프로세스 챔버에 위치한 계량 스테이션에 접근시키기 위한 기능 모듈 및 관련 방법

본 발명은, 격납용기의 프로세스 챔버에 위치한 계량 스테이션에 접근시켜 거기서 용기를 액체로 무균 충전하도록 제공되는 기능 모듈에 관한 것이다. 격납용기는 플랜트 룸에 배치되도록 설계되며, 여기서 격납용기 및 프로세스 챔버는 하우징에 의해 둘러싸여 있다. 기능 모듈은 요소 캐리어, 요소 캐리어 상에 설치되도록 설계된 기능 요소 및 기능 요소에 연결되도록 제공되는 매체 파이프를 포함한다. 또한, 본 발명은 고안된 기능 모듈을 계량 스테이션으로 접근시키는 방법을 대상으로 한다.

지금까지 용기, 특히 의약품용 바이알에 액체를 무균 충전하기 위한 충전 기계의 계량 스테이션용 기능 모듈의 구성 요소는 RTP(신속 이송 포트)를 사용하여 격납용기의 프로세스 챔버에 먼저 도입되어야만 했다. 그런 다음 프로세스 챔버에서 구성요소의 조립이 이루어지므로 프로세스 챔버에서 손의 개입이 필요하다. 이 작업 과정은 시간이 많이 소요되고 오조작 및 오염물 유입 측면에서 위험을 수반하며 설비 기술 측면에서 비용이 많이 든다.

종래 기술에 따라 상기 개략적으로 기술한 기술 분야에서의 지금까지의 불완전한 해결책을 고려하여, 본 발명은 적어도 프로세스 챔버에서의 수작업을 감소시키고 그럼으로써 작업 흐름을 시간 소비 측면에서 보다 효율적으로 만들고 오류가 덜 발생하기 쉽고 고품질이며 더 적은 기계 장비로 실행하는 것을 과제로 한다. 특히 프로세스 챔버에서 수작업으로 인한 오염 위험을 배제해야 한다. 이를 위해서는 특별한 장치가 개발되어야 하고 이 장치를 이용한 방법이 제시되어야 한다.

발명의 개요

본 발명 기능 모듈은 격납용기의 프로세스 챔버에 위치한 계량 스테이션에 접근시켜 거기서 용기를 액체로 무균 충전하도록 설계된 것이다. 격납용기는 플랜트 룸에 배치되도록 제공되며, 여기서 격납용기 및 프로세스 챔버는 하우징에 의해 둘러싸여 있다. 기능 모듈은 요소 캐리어, 요소 캐리어 상에 설치되도록 설계된 기능 요소 및 기능 요소에 연결되는 매체 파이프를 포함한다. 요소 캐리어, 이에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프로 이루어지는 조립체로서의 구조물은 안으로 들어간 시작 위치에서 프로세스 챔버로 이어지는 이송 포트를 통해 계량 스테이션의 뻗어 나온 작업 위치로 이동할 수 있다.

기능 모듈의 특히 유리한 세부 사항은 다음과 같다: 기능 모듈은 하나의 다발로 결합되는 다수의 용기를 약리학적 또는 독성 액체로 무균 충전하는 데 사용된다. 산소에 민감한 액체를 취급할 때에는 예를 들어 질소와 같은 불활성 가스로 오버레이를 수행한다. 격납용기의 하우징은 구성요소로서 프로세스 챔버를 한정하는후방 벽을 가진다. 이송 포트는 후방 벽에 설치된 플랜지 연결부의 몰딩에 제공된 개구부에 의해 형성된다.

특히 제1 버전의 기능 모듈의 경우 요소 캐리어는 전방에 고정된 프론트 피스 및 후방에 고정된 엔드 피스를 가진다. 프론트 피스는 이송 포트에서 안으로 들어간 시작 위치에 놓인다. 이에 대해 엔드 피스는 뻗어 나온 작업 위치에서 이송 포트에 닿고 기능 모듈로 이어지는 매체 파이프를 위한 통로를 보장하도록 설계된다. 이송 포트에 설치된 기능 모듈은 안으로 들어간 시작 위치에 있을 때는 프로세스 챔버에 인접한 이송 셀로 돌출된다. 이송 포트는 프로세스 챔버와 이송 셀 사이의 인터페이스를 형성한다. 이송 셀을 플랜트 룸에 대해 경계짓는 격납용기의 하우징에 속하는 외벽에는 이하가 제공된다:

a) 사전 살균된 기능 요소 및 매체 파이프를 이송 셀로 보호 도입하기 위해 설계된, 바람직하게는 신속 이송 포트(RTP)로서 형성된 이송 피팅; 및

b) 이송 셀에서 무균 분위기를 유지하면서, 활동, 특히 조립 작업, 즉 요소 캐리어에 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프를 장착하기를 수행하기 위해 일반적으로 쌍으로 된 글러브 포트.

특히 제2 버전의 기능 모듈에서 기능 모듈은 이하를 가진다:

a) 살균된 내부 공간을 갖는 기밀 컨테이너; 및

b) 요소 캐리어, 이에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되고 외부 커넥터 또는 외부 커넥터들로 이어지는 매체 파이프 그리고 요소 캐리어의 전방에 고정되는 프론트 피스로 이루어지는, 상기 컨테이너에 설치되고 살균되는 조립체.

상기 조립체는 안으로 들어간 시작 위치에서 컨테이너 안에 들어가 있고 이때 프론트 피스가 기밀 방식으로 컨테이너의 통로를 차단한다. 작업 위치에 도달하기 위해, 전면에 프론트 피스를 갖는 상기 조립체는 컨테이너로부터 이송 포트를 통해 계량 스테이션의 프로세스 챔버로 이동할 수 있다.

기능 모듈에는 이하가 존재한다:

a) 컨테이너의 내부로부터 매체 파이프를 연결하는, 컨테이너의 외부에 있는 하나 이상의 커넥터로서, 적어도 하나의 공급 파이프와 연결하도록 설계된 커넥터; 및

b) 프론트 피스를 갖는 요소 캐리어, 요소 캐리어에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프로 이루어지는 조립체의 이동을 위한, 컨테이너 외부에 제공되는 액추에이터.

기능 모듈은 이것이 프로세스 챔버에 인접한 이송 셀로 돌출되어 플랜트 룸으로 연장될 수 있거나 또는 기능 모듈 전체가 자유롭게 플랜트 룸으로 연장되도록 이송 포트에 설치된다. 외부 커넥터 또는 외부 커넥터들, 및 프런트 피스를 갖는 요소 캐리어, 요소 캐리어에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프로 이루어지는 조립체의 이동을 위한 액추에이터는 플랜트 룸에서 접근할 수 있다. 이송 셀은 예를 들어 외벽에 존재하는 벽 개구부로 인해 플랜트 룸 쪽으로 개방될 수 있다.

특히 제1 버전의 기능 모듈을 사용하는 경우 이하의 필수 절차 단계가 수행된다:

a) 프로세스 챔버 외부에 기능 요소 및 이에 연결된 매체 파이프가 장착된 요소 캐리어를 제공하는 단계; 및

b) 요소 캐리어, 요소 캐리어에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프로 이루어지는 설치 조립체를, 오염 제거 또는 멸균 상태로, 안으로 들어간 시작 위치로부터 프로세스 챔버의 경계를 한정하는 하우징 벽에 제공된 밀봉된 이송 포트를 통해 계량 스테이션의 뻗어 나온 작업 위치로 이동시키는 단계.

제1 버전의 기능 모듈을 사용하는 경우 방법의 특히 유리한 세부 사항은 다음과 같다: 프로세스 스테이션에 인접하고 플랜트 룸을 향해 밀폐 가능한 이송 셀에서 무균 상태를 유지하면서 기능 요소 및 매체 파이프와 요소 캐리어를 제공하고 조립한다. 요소 캐리어가 프로세스 챔버로 부분적으로 나오면 요소 캐리어의 전방에 단단히 부착된 프론트 피스가 프로세스 챔버와 이송 셀 사이의 이송 포트를 개방한다. 이 위치에서, 바람직하게는 프로세스 챔버 측에서 그리고 동시에 이송 셀 측에서 오염 제거 수단을 도입함으로써 프로세스 챔버, 이송 셀 및 요소 캐리어의 오염 제거를 수행한다. 이어서 사전 멸균된 기능 요소 및 매체 파이프를 무균 상태를 유지하면서 이송 피팅을 통해 이송 셀에 도입한다. 마지막으로 이송 셀에서 멸균 분위기를 유지하면서 글러브 포트를 사용하여 요소 캐리어에 기능 요소를 장착하고 이에 매체 파이프를 연결한다.

시작 위치에서 요소 캐리어, 이에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프를 포함하는 설치 조립체는 이송 셀에 있고, 요소 캐리어의 전방에 박혀 있는 프론트 피스가 이송 포트에 위치한다. 작업 위치에 도달하기 위해 이 설치 조립체는 요소 캐리어의 후방에 있는 엔드 피스가 이송 포트에 닿을 때까지 썰매처럼 이동되거나 지지되어 이송 셀로부터 계량 스테이션으로 나온다. 조립체는 이송 셀 측에서 밀어내거나 프로세스 스테이션 측에서 예를 들어 프로세스 스테이션에 설치된 로봇을 이용해 당겨서 작업 위치로 이동된다.

특히 제2 버전의 기능 모듈을 사용하는 경우 이하의 필수 절차 단계:

a) aa) 살균된 내부 공간을 갖는 기밀 컨테이너; 및

ab) 프론트 피스를 갖는 요소 캐리어, 요소 캐리어에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되고 공통의 외부 커넥터 또는 각각의 커넥터로 이어지는 매체 파이프로 이루어지는, 상기 컨테이너에 설치되고 살균되는 조립체

를 포함하는 기능 모듈을 제공하는 단계로서, 여기서 상기 조립체는 시작 위치에서 컨테이너 안으로 들어가 있고 이때 프론트 피스가 기밀 방식으로 컨테이너의 통로를 차단하며, 작업 위치에 도달하기 위해, 전면에 프론트 피스를 갖는 상기 조립체는 썰매와 같이 이동되어 컨테이너로부터 계량 스테이션으로 나오고;

b) 프론트 피스의 외면이 프로세스 챔버를 향하도록 기능 모듈을 시작 위치에서 밀봉된 상태로 이송 포트에 설치하는 단계;

c) 프로세스 챔버 및 동시에 프론트 피스의 외면의 오염을 제거하는 단계;

d) 작업 위치에 도달하기 위해 조립체를 계량 스테이션으로 전진시키는 단계; 그리고 끝으로

e) 공급 파이프를 외부 커넥터 또는 외부 커넥터들에 연결하는 단계

가 수행되고, 여기서

f) 방법 단계 e)는 대안적으로 방법 단계 c)와 d) 사이 또는 방법 단계 b)와 c) 사이에 수행될 수 있다.

제2 버전의 기능 모듈을 사용하는 경우 방법의 특히 유리한 세부 정보는 다음과 같다:

a) 기능 모듈이 프로세스 챔버에 인접한 이송 셀로 돌출되고 플랜트 룸까지 연장될 수 있도록 또는 기능 모듈 전체가 자유롭게 플랜트 룸으로 연장되도록; 및

b) 외부 커넥터 또는 외부 커넥터들, 및 프론트 피스를 갖는 요소 캐리어, 요소 캐리어에 의해 수용되는 기능 요소 및 이에 연결되는 매체 파이프로 이루어지는 조립체의 이동을 위한 액추에이터가 플랜트 룸 및/또는 이송 셀에서 접근할 수 있도록

기능 모듈이 이송 포트에 설치된다.

도 1a - 작업 위치로 나온 제1 버전의 기능 모듈 및 프로세스 챔버가 보이는 격납용기의 사시도;
도 1b - 도 1a에 따른 구조의 투명 측면도;
도 2a - 도 1a의 기능 모듈의 분해 사시도;
도 2b - 도 2a에 따른 도면의 다른 분해 사시도;
도 3a - 작업 위치에서 프로세스 챔버로 나온 도 1a의 장착되지 않은 기능 모듈의 사시도;
도 3b - 도 3a에 따른 도면의 다른 사시도;
도 4a - 기능 모듈에 삽입된 기능 요소를 갖는 도 3b에 따른 도면의 사시도;
도 4b - 도 4a에 따른 도면의 다른 사시도;
도 5 - 기능 모듈에 삽입된 기능 요소 및 이에 연결된 매체 파이프를 갖는 도 4a에 따른 도면의 사시도
도 6 - 제2 버전의 기능 모듈이 이송 셀에 설치되어 있고, 요소 캐리어, 기능 요소 및 매체 파이프로 이루어지는 조립체가 안으로 들어간 시작 위치에서 컨테이너에 안착되어 있는 도 1a에 따른 격납용기의 투명 측면도;
도 7a - 안으로 들어간 시작 위치에 있는 도 6의 기능 모듈의 사시도;
도 7b - 뻗어 나온 작업 위치에 있는 도 7a에 따른 도면의 사시도;
도 7c - 도 6의 기능 모듈의 분해 사시도;
도 8a- 기능 모듈이 투명하게 보이는 도 6의 확대 상세도;
도 8b - 뻗어 나온 작업 위치에 있는 기능 모듈을 갖는 도 8a에 따른 도면;
도 8c - 도 8b의 X1의 확대 상세도.

실시예

첨부된 도면을 참조하여, 두 가지 다른 버전의 본 발명에 따른 기능적 모듈 및 이의 설치 방법, 작동 준비 방법 그리고 기능적 모듈의 사용을 이하에 상세히 설명한다.

이하의 규정이 추가 설명 전체에 적용된다: 도면의 명확성을 위해 참조 번호가 도면에 포함되어 있지만 직접 연관된 설명 텍스트에 설명되지 않은 경우 이전 또는 다음의 도면 설명에서의 언급이 참조된다.

도 1a 및 1B

여기서 프로세스 챔버(93) 안에 서 있는 단열재의 형태로 되어 있는 하우징(90)에 의해 둘러싸인 격납용기(9)는 기존 벽 및 기계 장비의 내부 공간 분할을 설명하기 위해 기본 구조로 도시되어 있다. 전방 벽(910)에는 일반적으로 투명한 창유리(911)가 부착되고, 후방 벽(912)에는 교환 가능한 유닛(95)이 삽입된다. 하우징(90)은 또한 상부 루프면(91), 하부 바닥면(92), 이송 피팅(903)이 내부에 설치된 후방 외벽(900) 및 전방 및 후방 벽(910, 912)과 함께 외부로 격납용기(9)를 한정하는 제1 및 제2 측면(916, 918)을 포함한다. 제1 측면(916)에는 입구측 통로(917)가 위치하고, 제2 측면(916)은 출구측 통로(919)를 갖는다. 창유리(911) 아래의 전방 벽(910)의 하부 섹션으로부터 포치(913)가 플랜트 룸(8)으로 연장되고 비스듬한 하향 경사 중간층(914)이 후방 벽(912)의 가장 낮은 영역을 향해 뻗어 나온다. 또한 수평한 룸 디바이더(915)가 전방 벽(910)의 상부 섹션에서 후방 벽(912)으로 이어지고 이와 각각 수평한 상부 셀 벽(901) 및 하부 셀 벽(902)은 후방 외벽(900)으로 이어진다.

따라서 하우징(90) 및 기존 벽에 의해 전방 영역(94) 및 후방 영역(99)이 형성된다. 전방 영역(94)은 룸 디바이더(915) 위에서 분할된 루프 공간(98), 중간층(914) 아래의 바닥 공간(97) 및 루프 공간(98)과 바닥 공간(97) 사이의 프로세스 챔버(93)로 이루어진다. 후방 공간(99)에서, 상부 셀 벽(901)과 하부 셀 벽(902) 사이에 이송 셀(96)이 생성된다. 후방 외벽(900)에서 유리하게는 신속 이송 포트(RTP)로서 형성된 이송 피팅(903)이 사전 살균된 구성요소를 이송 셀(96) 내로 보호 도입하기 위해 사용된다. 또한, 이송 셀(96)에서 멸균 분위기를 유지하면서 작업을 수행하기 위해 외벽(900)에 글러브 포트(905)가 일반적으로 쌍으로 제공된다.

격납용기(9)의 기계 장비는 프로세스 챔버(93)에 설치된 계량 스테이션(3)을 포함하며, 여기에 기능 모듈(2)(여기서는 제1 버전)이 이송 포트(260)를 통해 이송 셀(96)로부터 작업 위치로 접근한다. 기능 모듈(2)의 제1 버전은 도 1a에서 도 5까지의 대상이며, 이의 상세한 설명 후에 실제 조립 과정과 장치의 사용이 설명된다. 교환 유닛(95)의 오목부에 설치된 플랜지 연결부(20)는 이송 포트(260)를 갖는다. 기능 모듈(2)은 고정되지만 빠져 나올 수 있도록 플랜지 연결부(20)에 설치된다. 기능 모듈(2)의 필수 구성 요소는 요소 캐리어(23)이다. 계량 스테이션(3)으로의 이동을 위해 로봇(1)은 예를 들어 그리퍼 형태의 피벗 가능한 암(11)에 의해 안내되는 조작 요소(12)를 갖는다. 유리하게는 로봇(1)의 발(10)이 후방 벽(912) 상의 교환 유닛(95) 아래에 고정된다.

도 2a 및 2B

이들 도면을 이용하여 기능 모듈(2)의 필수 구성 요소를 설명된다. 기능 모듈에는 이하가 포함된다.

a) 제1 밀봉부(21), 직경이 더 작은 제2 밀봉부(21'), 제3 밀봉부(27), 커버 링(22) 및 이송 포트(260)를 갖는 몰딩(26)으로 이루어지는 플랜지 연결부(20);

b) 손잡이(240)가 부착된 프론트 피스(24);

c) 손잡이(250)가 부착된 엔드 피스(25); 및

d) 기능 요소(230)가 장착되도록 설계된 요소 캐리어(23).

도 3a 및 3B

명확성을 위해, 실제 조립 과정은 아니지만, 이들 도면은 이송 포트(260)로부터 계량 스테이션(3)의 프로세스 챔버(93)에 접근한, 기능 요소(230)가 장착되지 않고 연결된 매체 파이프(231)가 없는 종래 조립된 기능 모듈(2)을 예시한다. 도시된 작업 위치에서, 요소 캐리어(23)에 고정된 프론트 피스(24)는 프로세스 챔버(93)에서 전진하고 엔드 피스(25)는 적어도 부분적으로 밀봉하면서 이송 포트(260)를 채운다. 교환 유닛(95)에 설치되는 플랜지 연결부(20)에 의해 커버 링(26)이 프로세스 챔버(93) 측에서 교환 유닛(95)에 안착된다.

도 4a 및 4B

다시 작업 위치에서, 명확성을 위해, 여전히 실제 조립 과정에 부합하지는 않지만, 조립된 기능 모듈(2)은 이제 기능 요소(230)가 장착되어 있지만 여전히 연결된 매체 파이프(231)가 없는 것을 볼 수 있다.

도 5

기능 요소(230)가 장착된 기능 모듈(2)의 조립을 완료하기 위해 이제 매체 파이프(231)도 여기에 연결되어 있는데, 특히 이들 각각은 기능 요소(230)와의 합류부에 직접 연결된다. 기능 모듈(2)은 실제에서와 같이 실제 작업 위치에 위치하는데, 즉 이송 포트(260)로부터 계량 스테이션(3)의 프로세스 챔버(93)로 당겨지고 엔드 피스(25)에 의해 이송 포트(260)에 놓이고 이를 적어도 부분적으로 밀봉한다.

제1 버전 기능 모듈의 조립 과정 및 사용

준비 및 생산 개시는 이하의 단계로 이루어진다:

1. 장착되지 않은 요소 캐리어(23)는, 즉 기능 요소(230)가 삽입되지 않고 매체 파이프(231)가 연결되지 않은 상태에서, 안으로 들어간 시작 위치로부터 부분적으로 개방된 이송 포트(260)의 이송 셀(96)과 프로세스 챔버(93) 사이에서 가스 통과를 가능하게 하는 중간 위치로 움직인다.

2. 중간 위치에 있는 동안, 프로세스 챔버(93)의 오염 제거가 수행되며, 따라서 이는 요소 캐리어(23) 주위를 세정하면서 부분적으로 개방된 이송 포트(260)를 통해 이송 셀(96) 내부로도 뻗어 나온다.

3. 프로세스 챔버(93), 요소 캐리어(23) 및 이송 셀(96)의 오염 제거 후, 사전 살균된 기능 요소(230) 및 매체 파이프(231)는 클린 스테이션 상태를 유지하면서 이송 셀(96)에 도입된다. 사전 살균된 구성 요소는 이송 피팅(903)을 사용하여 이송 셀(96)에 안전하게 도입된다.

4. 요소 캐리어(23)는 안으로 들어간 시작 위치로 되돌아 가서, 즉, 이송 셀(96)에 있으며, 이제 요소 캐리어(23)에 기능 요소(230)가 장착되고 매체 파이프(231)가 기능 요소(230)에 연결된다. 이 조립 작업은 이송 셀(96)에서 멸균 분위기를 유지하기 위해 글러브 포트(905)를 이용하여 조작자에 의해 수행된다.

5. 대체로 처리되고 조립되었으면, 완전히 장착된 요소 캐리어(23)는 이제 이송 셀(96)에서 프로세스 챔버(93)로 계량 스테이션(3)까지 밀려날 수 있다.

6. 바람직하게는, 특히 약리학적 액체로 채워질 용기, 바람직하게는 상부가 개방된 바이알이 로봇(1)의 조작 기구(12)에 의해 계량 스테이션(3)으로 이송된다.

7. 충전 과정 동안, 액체는 매체 파이프(231) 및 용기에 잠기는 캐뉼라형 기능 요소(230)를 통해 공급된다.

제2 버전 기능 모듈의 조립 과정 및 사용

도 6

공간의 내부 분할, 기존 벽 및 도시된 격납용기(9)의 기계 장비는 도면 1A+1B의 쌍과 비교하여 기본적으로 변경되지 않으므로 이를 참조한다. 그러나 이제 도 6 내지 도 8c에 의해 다루어지는 기능 모듈(2)의 제2 버전이 사용된다. 또한, 이제 후방 외벽(900)에 설치된 이송 장치(903) 대신에, 단순한 벽 개구부(904)를 통해 이송 셀(96)에 대한 접근이 가능하거나 또는 적어도 이송 셀(96)을 따르는 벽 섹션이 완전히 개방된다.

현재 안으로 들어간 시작 위치에 있는 제2 버전에 따른 기능 모듈(2)은, 제1 버전과 달리, 플랜지 연결부(20)에 영구적으로 고정 설치되지 않고, 개방된 이송 포트(260)를 통해 접근할 수 있는 플랜지 연결부(20)에 벽 개구부(904)를 통해 밀어진 후 도킹될 수 있다. 기능 모듈(2)은 외부로 밀봉된 컨테이너(28)를 가지며, 그 살균된 내부 공간에는 완전히 장착된 요소 캐리어(23)가 미리 살균되어 안으로 들어간 시작 위치에 수용되어 있다. 컨테이너(28)에는 시작 위치에서 거의 자동으로 닫히고 장착된 요소 캐리어(23)가 뻗어 나온 작업 위치로 이동할 수 있게 하는 통로(280)가 있다.

도 7a 내지 7C

이들 도면에 기초하여 제2 버전의 기능 모듈(2)의 필수 구성 요소를 설명한다. 여기에는 이하가 포함된다:

a) 외부 조립 요소(282), 무균 내부 공간(29) 및 전방에 존재하는 창 부재(281)에 의해 경계지어진 폐쇄 가능한 통로(280)를 갖는 기밀 컨테이너(28);

b) 내부에 삽입된 기능 요소(230), 프론트 피스(24) 및 엔드 피스(25) 뿐만 아니라 여기서는 보이지 않는 매체 파이프(231)를 포함하는 요소 캐리어(23)(도 8a-8c 참조);

c) 컨테이너(28)의 후방 폐쇄를 위한 덮개(285); 및

d) 예컨대 스핀들로서 형성되는 공급부(286) 및 여기에서는 회전 휠 형태의 엑추에이터(287).

도 8a

안으로 들어간 시작 위치에서, 기능 요소(230)가 장착된 요소 캐리어(23)는 컨테이너(28)에 있고 계량 스테이션(3)에 있지 않다. 프론트 피스(24)는 기밀 방식으로 통로(280)를 닫는다. 기능 요소(230)에 연결된 매체 파이프(231)는 컨테이너(28)의 내부 공간(29)에 초과 길이를 갖고 존재하며 커넥터(232)로 이어진다. 매체 파이프(231)의 구조의 예로서, 유리하게는 커넥터(232)로부터 분기되는 매체 파이프(231)는 분기에 의해 개개의 기능 요소(230)로 분할될 수 있다. 그러나 각각의 커넥터(232)에 대해 초과 길이를 갖는 별도의 매체 파이프(231)가 각각의 기능 요소(230)까지 연장되는 것이 바람직하다.

생산 개시 전에, 즉 기능 모듈(2)이 여전히 안으로 들어간 시작 위치에 있을 때, 프로세스 챔버(93) 및 동시에 현재 내부(29)를 밀봉하고 있는 프론트 피스(24)의 외면의 오염을 제거할 필요가 있다.

도 8b 및 8C

액추에이터(287)가 작동되면 공급부(286)가 구동되고, 그 결과 프로트 피스(24)가 통로(280)로부터 점진적으로 제거되고 동시에 요소 캐리어(23)가 그 장착물과 함께 컨테이너(28)로부터 프로세스 챔버(93)로 계량 스테이션(3)의 뻗어 나온 작업 위치까지 이동한다. 컨테이너(28) 내부의 전면 영역에서 엔드 피스(25)가 충돌한다. 요소 캐리어(23)가 밖으로 나오면, 매체 파이프(231)의 기존 초과 길이가 신장된다. 생산 공정에서, 계량 스테이션(3)에서 처리될 액체가 외부로부터 커넥터(232)로 공급되고, 매체 파이프(231)로 전달되고 다시 기능 요소(230)로 전달된다.

제1 버전(도 1a 내지 도 5) 및 제2 버전(도 6 내지 도 8c)의 기능 모듈(2)의 사용을 위해, 바람직하게는 로봇(1)의 조작 기구(12)에 의해 채워질 용기, 예를 들어 4개의 바이알 다발이 계량 스테이션(3)으로 이송된다. 이제 계량 스테이션(3)에 있고 요소 캐리어(23)에 의해 유지되는 기능 요소(230)에 의해, 바이알은 예를 들어 약액으로 채워진다. 충전 과정 동안, 캐뉼라형 기능 요소(230)는 상단이 개방된 바이알 속으로 잠긴다. 산소에 민감한 액체를 취급할 때 충전은 불활성 가스, 예컨대 질소로 오버레이 하면서 수행한다.

Claims

격납용기(9)의 프로세스 챔버(93)에 위치한 계량 스테이션(3)으로 접근시켜 거기서 용기를 액체로 무균 충전하도록 설계된 기능 모듈(2)로서,
a) 격납용기(9)는 플랜트 룸(8)에 배치하도록 제공되며;
b) 격납용기(9)와 프로세스 챔버(93)는 하우징(90)에 의해 둘러싸여 있고;
c) 기능 모듈(2)은
ca) 요소 캐리어(23);
cb) 요소 캐리어(23) 상에 설치하도록 설계된 기능 요소(230); 및
cc) 기능 요소(230)에 연결하기 위해 제공되는 매체 파이프(231)
를 가지며,
d) 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 조립체로서의 구조물은 안으로 들어간 시작 위치로부터 프로세스 챔버(93)로 이어지는 이송 포트(260)를 통해 계량 스테이션(3)의 뻗어 나온 작업 위치로 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항에 있어서,
a) 기능 모듈(2)은 하나의 다발로 결합되는 복수의 용기를 약리학적 또는 독성 액체로 무균 충전하는 데 사용되고;
b) 산소에 민감한 액체를 취급할 때에는 예컨대 질소와 같은 불활성 가스로 오버레이가 수행되는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항 또는 제2항에 있어서,
a) 격납용기(9)의 하우징(90)은 구성요소로서 프로세스 챔버(93)의 경계를 한정하는 후방 벽(912)을 가지며;
b) 이송 포트(260)는 후방 벽(912)에 설치된 플랜지 연결부(20)의 몰딩(26)에 제공된 개구부에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
a) 요소 캐리어(23)는 전방에 고정되는 프론트 피스(24)와 후방에 고정되는 엔드 피스(25)를 가지며; 여기서
b) 프론트 피스(24)는 시작 위치에서 이송 포트(260) 안에 놓이고;
c) 엔드 피스(25)는 뻗어 나온 작업 위치에서 이송 포트(260)에 닿도록 설계되고 기능 모듈(2)로 접근하는 매체 파이프(231)를 위한 통로를 형성하는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
a) 이송 포트(260)에 설치되는 기능 모듈(2)은 안으로 들어간 시작 위치에서 프로세스 챔버(93)에 인접한 이송 셀(96)로 돌출하고;
b) 이송 포트(260)는 프로세스 챔버(93)와 이송 셀(96) 사이의 인터페이스를 형성하는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제5항에 있어서, 격납용기(9)의 하우징(90)에 속하고 플랜트 룸(8)을 향하여 이송 셀(96)의 경계를 한정하는 외벽(900)에,
a) 사전 살균된 기능 요소(230) 및 매체 파이프(231)를 이송 셀(96)로 보호 도입하기 위해 설계된, 바람직하게는 신속 이송 포트(RTP)로서 형성된 이송 피팅(903); 및
b) 이송 셀(96)에서 무균 분위기를 유지하면서, 활동, 특히 조립 작업, 즉 요소 캐리어(23)에 기능 요소(230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)를 장착하기를 수행하기 위해 일반적으로 쌍으로 된 글러브 포트(905)
가 제공되는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
a) 기능 모듈(2)은
aa) 살균된 내부 공간(29)을 갖는 기밀 컨테이너(28); 및
ab) 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되고 외부 커넥터(들)(232)로 이어지는 매체 파이프(231) 그리고 요소 캐리어(23)의 전방에 고정되는 프론트 피스(24)로 이루어지는, 상기 컨테이너(28)에 설치되고 살균되는 조립체
를 가지며; 여기서
b) 상기 조립체는 시작 위치에서 컨테이너(28)의 내부로 들어가 있고 이때 프론트 피스(24)가 기밀 방식으로 컨테이너(28)의 통로(280)를 차단하며;
c) 작업 위치에 도달하기 위해, 전면에 프론트 피스(24)를 갖는 조립체는 컨테이너(28)에서 나와 이송 포트(260)를 통해 계량 스테이션(3)의 프로세스 챔버(93)으로 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제7항에 있어서,
a) 컨테이너(28)의 내부로부터 매체 파이프(231)를 연결하는, 컨테이너(28)의 외부에 있는 하나 이상의 커넥터(232)로서, 적어도 하나의 공급 파이프와 연결하도록 설계된 커넥터(232); 및
b) 프론트 피스(24)를 갖는 요소 캐리어(23), 요소 캐리어(23)에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 조립체의 이동을 위한, 컨테이너(28) 외부에 제공되는 액추에이터(287)
가 제공되는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제7항 또는 제8항에 있어서,
a) 기능 모듈은 이것이 프로세스 챔버(93)에 인접한 이송 셀(96)로 돌출되고 플랜트 룸(8)까지 연장될 수 있거나 또는 기능 모듈(2) 전체가 자유롭게 플랜트 룸(8)으로 연장되도록 이송 포트(260)에 설치되며;
b) 외부 커넥터(232) 또는 외부 커넥터들(232), 및 프론트 피스(24)를 갖는 요소 캐리어(23), 요소 캐리어(23)에 의해 수용되는 기능 요소 (230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 조립체의 이동을 위한 액추에이터(287)는 플랜트 룸(8)에서 접근가능하고;
c) 이송 셀(96)은 예컨대 외벽(900)에 제공된 벽 개구부(904)로 인해 플랜트 룸(8)으로 개방될 수 있는 것을 특징으로 하는 기능 모듈(2).
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 기능 모듈(2)을 격납용기(9)의 프로세스 챔버(93)에 위치하는 계량 스테이션(3)에 접근시키고 거기서 용기를 액체로 무균 충전하기 위한 방법으로서,
a) 격납용기(9)는 플랜트 룸(8)에 배치하도록 설계되며;
b) 격납용기(9)와 프로세스 챔버(93)는 하우징(90)에 의해 둘러싸여 있고;
c) 기능 모듈(2)은
ca) 요소 캐리어(23);
cb) 요소 캐리어(23) 상에 설치하도록 설계된 기능 요소(230); 및
cc) 기능 요소(230)에 연결하도록 설계된 매체 파이프(231)
를 가지며, 이하의 방법 단계:
d) 프로세스 챔버(93)의 외부에, 기능 요소(230) 및 이에 연결된 매체 파이프(231)가 장착된 요소 캐리어(23)를 제공하는 단계; 및
e) 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 설치 조립체를, 오염 제거 또는 살균된 상태로, 안으로 들어간 시작 위치로부터 프로세스 챔버(93)의 경계를 한정하는 하우징 벽(912)에 제공된 밀봉 이송 포트(913)를 통해 계량 스테이션(3)의 뻗어 나온 작업 위치로 접근시키는 단계
를 특징으로 하는 방법.
제10항에 있어서, 프로세스 챔버(93)에 인접하고 플랜트 룸(8)을 향해 밀폐될 수 있는 이송 셀(96)에서, 요소 캐리어(23)와 기능 요소(230) 및 매체 파이프(231)의 제공 및 조립이 무균 조건 하에서 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
제10항 또는 제11항에 있어서,
a) 요소 캐리어(23)가 부분적으로 프로세스 챔버(93)로 나올 때, 요소 캐리어(23)의 전방에 고정된 프론트 피스(24)가 프로세스 챔버(93)와 이송 셀(96) 사이에서 이송 포트(260)를 개방하고, 이 위치에서 오염 제거 수단의 도입에 의해, 바람직하게는 프로세스 챔버(93) 측에서 그리고 동시에 이송 셀(96) 측에서, 프로세스 챔버(93), 이송 셀 (96) 및 요소 캐리어(23)의 오염 제거가 수행되고; 이어서
b) 사전 살균된 기능 요소(230) 및 매체 파이프(231)가 무균 상태를 유지하면서 이송 피팅(903)을 통해 이송 셀(96)로 도입되고; 끝으로
c) 이송 셀(96)의 멸균 분위기를 유지하면서 글러브 포트(905)를 사용하여 요소 캐리어(23)에 기능 요소(230)가 장착되고 이에 매체 파이프(231)가 연결되는 것을 특징으로 하는 방법.
제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
a) 시작 위치에서, 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용된 기능 요소(230) 및 이에 연결된 매체 파이프(231)로 이루어지는 설치 조립체는 이송 셀(96)에 있고, 요소 캐리어(23)의 전방에 박혀 있는 프론트 피스(24)는 이송 포트(260)에 위치하며; 한편
b) 작업 위치에 도달하기 위해, 이 설치 조립체는 이송 셀(96)로부터 계량 스테이션(3)까지 나오는 것을 특징으로 하는 방법.
제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
a) 작업 위치에 도달하기 위해, 프론트 피스(24)를 갖는 요소 캐리어(23), 요소 캐리어(23)에 의해 수용되는 기능 요소(230), 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 설치 조립체는, 요소 캐리어(23)의 후방에 박혀 있는 엔드 피스(25)가 이송 포트(260)에 닿을 때까지, 썰매와 같이 이동되거나 또는 지지되어 이송 셀(96)로부터 나오고,
b) 조립체는 이송 셀(96) 측에서 밀어내거나 또는 예를 들어 프로세스 챔버에 설치된 로봇(1)에 의해 프로세스 챔버(93) 측에서 당겨서 작업 위치로 나오는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제3항 및 제7항 내지 제9항 중 하나 이상에 따른 기능 모듈(2)을 격납용기(9)의 프로세스 챔버(93)에 위치한 계량 스테이션(3)에 접근시키고 거기서 용기를 액체로 무균 충전하기 위한 방법으로서,
a) 격납용기(9)는 플랜트 룸(8)에 배치되도록 설계되며;
b) 격납용기(9)와 프로세스 챔버(93)는 하우징(90)에 의해 둘러싸여 있고,
이하의 방법 단계:
c) ca) 살균된 내부 공간(29)을 갖는 기밀 컨테이너(28); 및
cb) 프론트 피스(24)를 갖는 요소 캐리어(23), 요소 캐리어(23)에 의해 수용되는 기능 요소(230) 및 이에 연결되고 공통의 외부 커넥터(232) 또는 각각의 커넥터(232)로 이어지는 매체 파이프(231)로 이루어지는, 상기 컨테이너(28)에 설치되고 살균되는 조립체
를 포함하는 기능 모듈(2)을 제공하는 단계로서, 여기서
cc) 상기 조립체는 시작 위치에서 컨테이너(28) 안에 들어가 있고 이때 프론트 피스(24)가 기밀 방식으로 컨테이너(28)의 통로(280)를 차단하며;
cd) 작업 위치에 도달하기 위해, 전면에 프론트 피스(24)를 갖는 상기 조립체는 썰매와 같이 이동되어 컨테이너(28)로부터 계량 스테이션(3)으로 나오고;
d) 프론트 피스(24)의 외면이 프로세스 챔버(93)을 향하도록 기능 모듈(2)을 시작 위치에서 밀봉된 상태로 이송 포트(260)에 설치하는 단계;
e) 프로세스 챔버(93) 및 동시에 프론트 피스(24)의 외면의 오염을 제거하는 단계;
f) 작업 위치에 도달하기 위해 조립체를 계량 스테이션(3)으로 전진시키는 단계; 및 끝으로
g) 공급 파이프를 외부 커넥터(232) 또는 외부 커넥터들(232)에 연결하는 단계를 특징으로 하고,
h) 방법 단계 g)는 택일적으로 방법 단계 e)와 f) 사이 또는 방법 단계 d)와 e) 사이에 수행될 수 있는 것을 특징으로 하는 방법.
제15항에 있어서,
a) 기능 모듈(2)이 프로세스 챔버(93)에 인접한 이송 셀(96)로 돌출되고 플랜트 룸(8)까지 연장될 수 있도록 또는 기능 모듈(2) 전체가 자유롭게 플랜트 룸(8)으로 연장되도록 기능 모듈(2)이 이송 포트(260)에 설치되며;
b) 외부 커넥터(232) 또는 외부 커넥터들(232), 및 프론트 피스(24)를 갖는 요소 캐리어(23), 이에 의해 수용되는 기능 요소 (230) 및 이에 연결되는 매체 파이프(231)로 이루어지는 조립체의 이동을 위한 액추에이터(287)는 플랜트 룸(8) 및/또는 이송 셀(96)에서 접근할 수 있는 것을 특징으로 하는 방법.