CN116098880A - 一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物及其制备方法，涉及药物制剂技术领域，制备方法包括：将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液；将增塑剂、矫味剂溶于纯水中，充分溶解后，向其中加入着色剂分散均匀，再向其中加入成膜材料，并在60～70℃条件下使成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；控制第二溶液的温度小于32℃，依次向第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；将第三溶液静置消泡后涂膜，再将涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，得到草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物。本发明提供的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物用于临床上抑郁症的治疗，具有很好的口服顺应性。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物及其制备方法。
背景技术
草酸艾司西酞普兰(escitalopram oxalate)，化学名称S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐，是一种新型抗抑郁药。草酸艾司西酞普兰通过阻止5-羟色胺(5-HT)再吸收而提高神经突触间隙内5-羟色胺(5-HT)的浓度，从而产生抗抑郁作用。
草酸艾司西酞普兰的国内外上市药品多为片剂，而抑郁症患者大多存在抗拒服药的特征，现有的片剂草酸艾司西酞普兰口感偏苦，且需要用水冲服，尤其对于老人和小孩来说，普通片剂口服顺应性较差，而且起效较慢，因此，急需一种新的口溶膜药物来解决以上技术问题。
发明内容
为了解决现有片剂草酸艾司西酞普兰口服顺应性低，以及起效较慢的技术问题，本发明提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物及其制备方法，有鉴于此，本发明通过以下技术方案予以实现。
第一方面，本发明提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液；
将增塑剂、矫味剂溶于纯水中，充分溶解后，向其中加入着色剂分散均匀，再向其中加入成膜材料，并在60～70℃条件下使所述成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；
控制所述第二溶液的温度小于32℃，依次向所述第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；
将所述第三溶液静置消泡后涂膜，再将所述涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物。
与现有技术相比，本发明的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法中，将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液，乙醇在本发明中是作为载体将抗氧化剂溶解后与其余组分混合均匀，在制得草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物时乙醇也会挥发掉；本发明将增塑剂和矫味剂溶于纯水中充分溶解后，再加入着色剂分散均匀，将着色剂与增塑剂和矫味剂之所以分开加入，是因为部分着色剂在纯水中的溶解度很小，因此本发明将可溶于纯水的增塑剂和矫味剂在纯水中充分溶解后，再加入着色剂分散均匀，可保证增塑剂和矫味剂在纯水中完全溶解，然后加入成膜材料，并在60～70℃水浴加热条件下使所述成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；在所述第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液前，本发明中控制第二溶液的温度小于32℃，以保证口溶膜药物组合物中草酸艾司西酞普兰的活性；本发明将所述第三溶液静置消泡后涂膜，再将所述涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，可得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物；本发明制得的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物性能稳定、药效快、不需要用水冲服，而且口味也能满足不同患者群体的需求，是一种口服顺应性高的抗抑郁症药物。
优选地，以所述口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的用量为：草酸艾司西酞普兰15～25％、成膜材料50～60％、增塑剂15～25％、矫味剂0.01～0.6％、着色剂0.01～1.5％，以及抗氧化剂0.1～0.5％。
优选地，所述抗氧化剂包含丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、枸橼酸和叔丁基对苯二酚中的任意一种或几种。
优选地，所述成膜材料包含聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和明胶中的任意一种或几种；所述增塑剂为聚乙二醇400和/或甘油。
优选地，所述成膜材料与增塑剂的质量比为(2～3)：1。
优选地，所述成膜材料为羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素；和/或，所述成膜材料中羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素的质量比为(1～2)：1。
优选地，所述矫味剂为三氯蔗糖和/或哈密瓜香精；和/或，所述着色剂为二氧化钛。
优选地，所述草酸艾司西酞普兰的粒径OD90为20～105μm。
优选地，所述第一溶液中抗氧化剂的加入量为0.05～0.10g/L；和/或，所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、成膜材料、增塑剂、矫味剂和着色剂总质量的25wt％～40wt％。
第二方面，本发明还提供一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物，由上述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法制备得到。
与现有技术相比，本发明的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的技术效果与上述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法的技术效果相同，在此不再赘述。
附图说明
此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施方式提供的口溶膜药物组合物的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
草酸艾司西酞普兰与同类药物如舍曲林、文拉法辛、盐酸帕罗西汀等对老年抑郁症均有肯定疗效，其不良反应小，是治疗老年患者较为理想的抗抑郁药。几种药物比较而言，草酸艾司西酞普兰不良反应更少，老年患者对其的依从性更好。老年患者由于生理变化和代谢缓慢等特点，其对药物敏感性高，耐受性低。因此，宜选择相对起效快、疗效佳、不良反应少而且轻的药物。草酸艾司西酞普兰治疗抑郁症起效快、副反应少而且轻微、耐受性及依从性好。草酸艾司西酞普兰治疗抑郁症安全、有效，是治疗抑郁症比较理想的药物，特别是老年及青少年抑郁症，值得在临床上推广应用。
本发明实施方式提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，以及由该制备方法制备得到的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物。其中，草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S100，将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液；
S200，将增塑剂、矫味剂溶于纯水中，充分溶解后，向其中加入着色剂分散均匀，再向其中加入成膜材料，并在60～70℃条件下使所述成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；
S300，控制所述第二溶液的温度小于32℃，依次向所述第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；
S400，将所述第三溶液静置消泡后涂膜，再将所述涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物。
采用上述技术方案，本发明的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法中，将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液，乙醇在本发明中是作为载体将抗氧化剂溶解后与其余组分混合均匀，在制得草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物时乙醇也会挥发掉；本发明将增塑剂和矫味剂溶于纯水中充分溶解后，再加入着色剂分散均匀，将着色剂与增塑剂和矫味剂之所以分开加入，是因为部分着色剂在纯水中的溶解度很小，因此本发明将可溶于纯水的增塑剂和矫味剂在纯水中充分溶解后，再加入着色剂分散均匀，可保证增塑剂和矫味剂在纯水中完全溶解，然后加入成膜材料，并在60～70℃水浴加热条件下使所述成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；在所述第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液前，本发明中控制第二溶液的温度小于32℃，以保证口溶膜药物组合物中草酸艾司西酞普兰的活性；本发明将所述第三溶液静置消泡后涂膜，再将所述涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，可得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物；本发明制得的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物性能稳定、药效快、不需要用水冲服，而且口味也能满足不同患者群体的需求，是一种口服顺应性高的抗抑郁症药物。
作为一种可能的实施方式，本发明草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法中，以所述口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的用量为：草酸艾司西酞普兰15～25％、成膜材料50～60％、增塑剂15～25％、矫味剂0.01～0.6％、着色剂0.01～1.5％，以及抗氧化剂0.1～0.5％。
采用上述技术方案，本发明通过控制口溶膜药物组合物中各组分的含量，使草酸艾司西酞普兰、成膜材料、增塑剂、矫味剂和着色剂的用量达到最佳配合，从而制得最佳口服顺应性的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物；本发明在草酸艾司西酞普兰、成膜材料和增塑剂中增加了抗氧化剂、矫味剂和着色剂，抗氧化剂用于防止草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物发生氧化反应而产生变质，以及由于氧化而导致草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物变色、沉淀或存在的其他方面的不稳定性；矫味剂用于改善或屏蔽草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的不良气味和味道，使患者难以觉察药物的强烈苦味，提高药物的口服顺应性，同时，对于特定味道偏好的患者可加入患者更易于接受的口味，尤其对于小孩来说，可极大提高药物的口服顺应性；着色剂的加入可使草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物具有更加悦目的外观，使患者易于接受服用，以及让药师、医师、护士和患者更易于鉴别，也可以使药物中各组分色泽一致。
作为一种可能的实施方式，本发明的抗氧化剂包含丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、枸橼酸和叔丁基对苯二酚中的任意一种或几种；成膜材料包含聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和明胶中的任意一种或几种；增塑剂为聚乙二醇400和/或甘油；采用上述技术方案，丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、枸橼酸和叔丁基对苯二酚的加入均可防止草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物发生氧化反应而产生变质，以及由于氧化而导致草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物变色、沉淀或存在的其他方面的不稳定性；作为成膜材料，聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和明胶具有很好的稳定性，在口溶膜药物组合物中加入聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和明胶，均能达到成膜效果；在口溶膜药物组合物中加入聚乙二醇400和甘油均能达到增塑效果。
作为一种可能的实施方式，本发明的成膜材料与增塑剂的质量比为(2～3)：1；所述成膜材料为羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素；和/或，所述成膜材料中羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素的质量比为(1～2)：1。本发明通过控制成膜材料与增塑剂的质量比，以及成膜材料中羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素的质量比，可制得最佳性能的口溶膜药物组合物。
作为一种可能的实施方式，本发明的矫味剂为三氯蔗糖和/或哈密瓜香精；和/或，所述着色剂为二氧化钛。所述草酸艾司西酞普兰的粒径OD90为20～105μm。
采用上述技术方案，三氯蔗糖和哈密瓜香精的加入可改善或屏蔽草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的不良气味和味道，使患者难以觉察药物的强烈苦味，提高药物的口服顺应性，同时，本发明通过限定草酸艾司西酞普兰的粒径OD90为20～105μm，可保证口溶膜药物组合物具有良好的成膜效果及机械性能。
作为一种可能的实施方式，本发明的第一溶液中抗氧化剂的加入量为0.05～0.10g/L；和/或，所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、成膜材料、增塑剂、矫味剂和着色剂总质量的25wt％～40wt％；本发明控制第一溶液和抗氧化剂的用量可保证抗氧化剂完全溶解的同时，减少涂膜的干燥时间，同样，通过控制纯水的用量可保证各组分分散均匀、保证涂膜的制备效果，并减少涂膜的干燥时间。
为了更好地理解本发明，下面结合具体实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。
下述实施例中所采用的原料如非特殊说明，均为市售原料。
实施例一
本实施例提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，所述口溶膜药物组合物中，以口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的含量：草酸艾司西酞普兰为21％、羟丙甲纤维素为28％、聚乙烯醇为28％、聚乙二醇400为21％、丁基羟基茴香醚为0.25％、三氯蔗糖为0.25％、二氧化钛为1.5％。
本实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，包括：
步骤1，按配方量，将所述丁基羟基茴香醚溶于乙醇中，得到第一溶液；所述第一溶液中丁基羟基茴香醚的加入量为0.10g/L；
步骤2，将聚乙二醇400和三氯蔗糖溶于纯水中充分溶解后，将所述二氧化钛在纯水中分散均匀，再将所述羟丙甲纤维素和聚乙烯醇溶解于所述纯水中，并在65℃水浴加热条件下使羟丙甲纤维素和聚乙烯醇溶胀、分散均匀，得到第二溶液；所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇400、三氯蔗糖和二氧化钛总质量的30wt％；
步骤3，控制所述第二溶液的温度为30℃，依次向所述第二溶液加入所述草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；所述草酸艾司西酞普兰的粒径为OD90＝105μm；
步骤4，将所述第三溶液静置消泡后在耐高温PET带上涂膜，再将所述涂膜在55℃条件下干燥后脱膜，得到收卷膜剂；将所述收卷膜剂进行裁剪、包装，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品。
实施例二
本实施例提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，所述口溶膜药物组合物中，以口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的含量：草酸艾司西酞普兰为15％、羟丙甲纤维素为38％、羟丙基纤维素为20％、甘油为25％、二丁基羟基甲苯为0.25％、没食子酸丙酯为0.25％、哈密瓜香精为0.5％、二氧化钛为1％。
本实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，包括：
步骤1，按配方量，将所述二丁基羟基甲苯和没食子酸丙酯溶于乙醇中，得到第一溶液；所述第一溶液中二丁基羟基甲苯和没食子酸丙酯的加入量均为0.05g/L；
步骤2，将甘油和哈密瓜香精溶于纯水中充分溶解后，将所述二氧化钛在纯水中分散均匀，再将所述羟丙基纤维素和聚乙烯醇溶解于所述纯水中，并在在65℃水浴加热条件下使羟丙甲纤维素和聚乙烯醇溶胀、分散均匀，得到第二溶液；所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、羟丙基纤维素、聚乙烯醇、甘油、哈密瓜香精和二氧化钛总质量的30wt％；
步骤3，控制所述第二溶液的温度为30℃，依次向所述第二溶液加入所述草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；所述草酸艾司西酞普兰的粒径为OD90＝20μm；
步骤4，将所述第三溶液静置消泡后在耐高温PET带上涂膜，再将所述涂膜在55℃条件下干燥后脱膜，得到收卷膜剂；将所述收卷膜剂进行裁剪、包装，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品。
实施例三
本实施例提供了一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，所述口溶膜药物组合物中，以口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的含量：草酸艾司西酞普兰为25％、羧甲基纤维素为27％、明胶为27％、甘油为19％、枸橼酸为0.25％、叔丁基对苯二酚为0.25％、密瓜香精为0.5％、二氧化钛为1％。
本实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，包括：
步骤1，按配方量，将所述枸橼酸和叔丁基对苯二酚溶于乙醇中，得到第一溶液；所述第一溶液中枸橼酸和叔丁基对苯二酚的加入量均为0.05g/L；
步骤2，将甘油和哈密瓜香精溶于纯水中充分溶解后，将所述二氧化钛在纯水中分散均匀，再将所述羧甲基纤维素和明胶溶解于所述纯水中，并在65℃水浴加热条件下使羧甲基纤维素和明胶溶胀、分散均匀，得到第二溶液；所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、羧甲基纤维素、明胶、哈密瓜香精和二氧化钛总质量的35wt％；
步骤3，控制所述第二溶液的温度为30℃，依次向所述第二溶液加入所述草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；所述草酸艾司西酞普兰的粒径为OD90＝65μm；
步骤4，将所述第三溶液静置消泡后在耐高温PET带上涂膜，再将所述涂膜在55℃条件下干燥后脱膜，得到收卷膜剂；将所述收卷膜剂进行裁剪、包装，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品。
实施例四
本实施例提供的一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法与实施例一基本相同，不同之处在于草酸艾司西酞普兰的粒径为OD90＝85μm，且控制所述第二溶液的温度为20℃。
对比例一
本对比例提供了一种草酸艾司西酞普兰片的制备方法，所述草酸艾司西酞普兰片中各组分的含量为草酸艾司西酞普兰10％、滑石粉5.5％、ProSolv SMCC90为77％、Ac-Di-Sol为3.5％、硬脂酸镁为1％、白色Opadry OY-S-28849为3％。
本对比例的草酸艾司西酞普兰片的制备方法，包括：
将草酸艾司西酞普兰晶体颗粒经由710μm筛网过筛，并在100litre Bohle PTM200混和器中以6rpm混合15分钟；
在所述混和器中加入ProSolv SMCC90和Ac-Di-Sol，继续混合15分钟；
将硬脂酸镁经由710μm筛网过筛，加入所述混和器中，并继续混合3分钟，得到混合物。
在装配有长椭圆形、凸起的、带刻痕的5.5×8mm冲头的Korsch PH230压片机上将所得混合物压片，制得草酸艾司西酞普兰片；压片时，将片剂核芯重量设置为125mg，运转压片机直至混合物水平正好在强制进料器上面。
本发明的实施例在制得草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品，以及对比例的草酸艾司西酞普兰片后，分别对其进行0天质量测定和30天质量测定；本发明实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品和对比例的草酸艾司西酞普兰片的0天质量测定结果如表1所示：
表1草酸艾司西酞普兰片的0天质量测定结果
从表1可以看出，本发明实施例制备得到的口溶膜药物组合物，其含量、含量均匀度及有关物质与对比例无明显差异，均符合要求；溶化时限不大于40秒，本发明口溶膜的溶出速度快，5分钟即达到90％以上，与对比例基本一致。
将本发明实施例制得的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物样品和对比例制得的草酸艾司西酞普兰片样品分别放置于50℃、RH75％的条件下，30天后，取样考察其质量变化情况，本发明实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品和对比例的草酸艾司西酞普兰片的30天质量测定结果如表2所示：
表2草酸艾司西酞普兰片的30天质量测定结果
从表2可以看出，本发明加入抗氧化剂的各实施例的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物成品，在50℃，RH75％的条件下放置30天后，含量、溶化时限和有关物质均无明显变化，稳定性良好，满足产品质量要求。
综上，本发明的技术方案制得的草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物具有良好的稳定性，矫味剂的加入可改善原料药草酸艾司西酞普兰的苦涩感，不需要用水冲服，适用于临床上抑郁症的治疗，具有很好的口服顺应性。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将抗氧化剂溶于乙醇中，得到第一溶液；
将增塑剂、矫味剂溶于纯水中，充分溶解后，向其中加入着色剂分散均匀，再向其中加入成膜材料，并在60～70℃条件下使所述成膜材料溶胀、分散均匀，得到第二溶液；
控制所述第二溶液的温度小于32℃，依次向所述第二溶液中加入草酸艾司西酞普兰和所述第一溶液，搅拌均匀后得到第三溶液；
将所述第三溶液静置消泡后涂膜，再将所述涂膜在40～60℃条件下干燥后脱膜，得到所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物。
2.根据权利要求1所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，以所述口溶膜药物组合物质量百分比计，各组分的用量为：草酸艾司西酞普兰15～25％、成膜材料50～60％、增塑剂15～25％、矫味剂0.01～0.6％、着色剂0.01～1.5％，以及抗氧化剂0.1～0.5％。
3.根据权利要求1或2所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述抗氧化剂包含丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、枸橼酸和叔丁基对苯二酚中的任意一种或几种。
4.根据权利要求1～3任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述成膜材料包含聚乙烯醇、羧甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和明胶中的任意一种或几种；所述增塑剂为聚乙二醇400和/或甘油。
5.根据权利要求1～4任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述成膜材料与增塑剂的质量比为(2～3)：1。
6.根据权利要求1～5任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述成膜材料为羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素；和/或，所述成膜材料中羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素的质量比为(1～2)：1。
7.根据权利要求1～6任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述矫味剂为三氯蔗糖和/或哈密瓜香精；和/或，所述着色剂为二氧化钛。
8.根据权利要求1～7任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述草酸艾司西酞普兰的粒径OD90为20～105μm。
9.根据权利要求1～8任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法，其特征在于，所述第一溶液中抗氧化剂的加入量为0.05～0.10g/L；和/或，所述纯水的用量为所述草酸艾司西酞普兰、成膜材料、增塑剂、矫味剂和着色剂总质量的25wt％～40wt％。
10.一种草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物，其特征在于，由权利要求1～9任一所述草酸艾司西酞普兰口溶膜药物组合物的制备方法制备得到。
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