CN115634193A - 一种手术冲洗胶液的制备方法及其产品和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种手术冲洗胶液的制备方法及其产品和应用，属于医疗技术领域。本发明将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素(溶于水后含12‑25％羧甲基纤维素钠)，与香菇多糖、微晶纤维素和注射用水配制成手术冲洗胶液。本发明的手术冲洗胶液具有良好的黏附性和组织相容性。本发明的手术冲洗胶液可被组织吸收，可用于慢性创面护理。术中用本发明的手术冲洗胶液与生理盐水按照一定比例配制冲洗创面，能有效清除血污及组织残留物，可保持术野清晰，提高手术效率；同时可预防术后感染，术后用本发明的手术冲洗胶液原液覆盖创面，可在组织间形成生物屏障，阻止纤维蛋白沉积和成纤维细胞迁移，预防创面组织病理性粘连。
Description
技术领域
本发明属于医疗用药技术领域，特别是涉及一种手术冲洗胶液的制备方法及其产品和应用。
背景技术
大量临床证实，手术、外伤、烧伤等组织创面受损，发生组织感染、组织粘连、组织渗血、炎症反应等几率高，严重影响患者组织创面恢复和术后生活质量。因此多功能可吸收手术冲洗胶液在临床上广受医生青睐。目前，常用的手术冲洗液有生理盐水、碘伏、加庆大霉素等抗生素的液体，以及几丁质、壳聚糖、葡聚糖、透明质酸钠等为代表的动物源性或微生物发酵产物为主要原材料的手术冲洗液。碘伏中碘具有杀菌抗炎的作用，但对成纤维细胞产生不良反应，对宿主免疫细胞有损害；生理盐水虽然对组织刺激性小，但无明显的抗菌抗炎作用，且清理创面污渍效果差，动物源性制品更易发生过敏反应，不利于冲洗，对于已上市动物源性制品在体内使用医疗器械相关法规有诸多限制，部分限体表使用，不可被组织吸收，不能用于慢性创面护理。因此需要寻找一种新型的兼具多种功能的冲洗液，多功能可吸收手术冲洗胶液一定粘性、体内可降解和良好吸附性，在术中冲洗创面，清除创面血污及组织残渣，使术野更加清晰，提高手术效率。创面炎性渗出物及病原菌可被手术冲洗液吸附包裹，引流出体外，能有效预防围术期感染及炎症发生。术后在创面留置部分手术冲洗胶液原液，覆盖创面，可在组织间形成生物屏障，阻止纤维蛋白沉积和成纤维细胞迁移，预防创面组织病理性粘连。留置手术冲洗胶液被组织吸收后，最终被分解为多糖，可促进组织愈合。以改善手术创面的恢复。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种手术冲洗胶液的制备方法及其产品和应用，本发明的手术冲洗胶液主要成分为水溶性氧化再生纤维素(溶于水后含12-25％羧甲基纤维素钠)，其溶于水后可形成含有大分子吸水性的羧甲基团，可吸收大量的组织渗出液，并转化成一种可降解吸收的水凝胶，其降解过程中所形成的多糖可以促进组织的愈合，从而实现手术创面的有效恢复。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明目的之一是提供一种手术冲洗胶液的制备方法，将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素，再与香菇多糖、微晶纤维素和注射用水配制成手术冲洗胶液。
进一步地，包括如下步骤：
(1)将植物纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素，水溶性氧化再生纤维素溶于水后羧甲基纤维素钠含量在12-25％；
(2)将注射用水加入到乳化罐中，加热至45～75℃，依次加入水溶性氧化再生纤维素、微晶纤维素和香菇多糖，充分搅拌，然后进行过滤和灭菌处理，即得到手术冲洗胶液。
进一步地，步骤(2)中，所述水溶性氧化再生纤维素用剪刀剪至长度为20～80cm的小段；所述水溶性氧化再生纤维素、微晶纤维素、香菇多糖与注射用水的添加比例为0.5～5.0g:0.5～2g:0.05～0.2g:1L。
进一步地，步骤(2)中，所述水溶性氧化再生纤维素采用边搅拌边加入的方式(缓慢加入)，全部物料加入后，关闭乳化罐盖子，抽真空，2000～3500r/min再搅拌30～60min。
进一步地，步骤(2)中，所述过滤采用滤膜进行，循环过滤5次，装入PVC软袋密封。
进一步地，步骤(2)中，所述灭菌是在高温湿热灭菌30～60min。
本发明目的之二是提供一种所述制备方法制得的手术冲洗胶液。
本发明目的之三是提供一种所述的手术冲洗胶液在临床手术中的应用。
进一步地，所述应用可根据手术或创伤创面大小及临床意图与生理盐水按一定比例配合使用，用于手术清创、预防感染、减少渗出、抗炎、促进上皮和组织创面修复作用。预防组织粘连时，用生理盐水含10～50％的手术冲洗胶液冲洗创面，冲洗结束后吸出，再用手术冲洗胶液原液10～50mL覆盖创面即可。
本发明的有益效果：
本发明将植物纤维通过可控氧化、醚化工艺生产的水溶性氧化再生纤维素与香菇多糖、微晶纤维素和注射用水按一定比例，配制成带有一定粘性和吸附性的手术冲洗胶液。水溶性氧化再生纤维素溶于水后可形成含有大分子吸水性的羧甲基团，可吸收大量的组织渗出液，并转化成一种可降解吸收的水凝胶。水凝胶在体内可降解，其降解过程中所形成的多糖可以促进组织的愈合。香菇多糖、微晶纤维素对组织无毒、无刺激作用，与水溶性氧化再生纤维素搭配使用，可以调节患者的免疫力，促进组织创面修复，并具有抗细菌感染的作用。
本发明的手术冲洗胶液具有良好的黏附性和良好的组织相容性，且无细胞毒性，采用高温湿热灭菌产品安全性、稳定性好。本发明的手术冲洗胶液可被组织吸收，可用于慢性创面护理。术中用本发明的手术冲洗胶液与生理盐水按照一定比例配制冲洗创面，能有效清除血污及组织残留物，可保持术野清晰，提高手术效率；同时可预防术后感染，具有保护正常组织，减少渗出，抗炎、促进上皮和组织创面修复的作用，从而起到减轻局部炎症，防止术后感染和水肿的作用。术后可在创面留置部分本发明的手术冲洗胶液原液，覆盖创面，可在组织间形成生物屏障，阻止纤维蛋白沉积和成纤维细胞迁移，预防创面组织病理性粘连。
具体实施方式
为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1
将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素；
向乳化罐中加入100L注射用水，加热至55℃，用剪刀将水溶性氧化再生纤维素剪至长度为30cm的小段，缓慢放入到乳化罐中，水溶性氧化再生纤维素含量为1.2g/L，边搅拌边加入，再加入香菇多糖0.05g/L，微晶纤维素0.5g/L，关闭乳化罐盖子，抽真空，3500r/min搅拌30min。将溶液通过滤膜过滤除杂、除菌，循环过滤5次，装入PVC软袋密封，高温湿热30分钟灭菌，即得到手术冲洗胶液。
实施例2
将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素；
向乳化罐中加入100L注射用水，加热至65℃，用剪刀将水溶性氧化再生纤维素剪至长度为60cm的小段，缓慢放入到乳化罐中，水溶性氧化再生纤维素含量为2.4g/L，边搅拌边加入，在加入香菇多糖0.1g/L，微晶纤维素1g/L，关闭乳化罐盖子，抽真空，3000r/min搅拌40min。将溶液通过滤膜过滤除杂、除菌，循环过滤5次，装入PVC软袋密封，高温湿热30分钟灭菌，即得到手术冲洗胶液。
实施例3
将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素；
向乳化罐中加入100L注射用水，加热至50℃，用剪刀将水溶性氧化再生纤维素剪至长度为80cm的小段，缓慢放入到乳化罐中，水溶性氧化再生纤维素含量为5g/L，边搅拌边加入，在加入香菇多糖0.2g/L，微晶纤维素2g/L，关闭乳化罐盖子，抽真空，2000r/min搅拌60min。将溶液通过滤膜过滤除杂、除菌，循环过滤5次，装入PVC软袋密封，高温湿热60分钟灭菌，即得到手术冲洗胶液。
应用例1
将实施例1的手术冲洗胶液用于临床试验，用生理盐水含5～80％的手术冲洗胶液冲洗创面，再用手术冲洗胶液原液5～50mL覆盖创面即可。
术后病理性组织粘连关键因素是成纤维细胞在体内转移。本发明通过设计实验考察手术冲洗胶液与生理盐水不同比例配制冲洗液，对抗成纤维细胞转移作用和营养物质传递影响研究，验证本发明手术冲洗胶液冲洗创面后形成生物屏障起到的组织隔离作用。试验结果见表1和表2。
表1成纤维细胞迁移试验结果(n＝3)
| 样品 | 空白 | 5％MTS | 10％MTS | 20％MTS | 50％MTS | 80％MTS |
| OD | 1.12±0.098 | 1.07±0.086 | 0.61±0.009 | 0.58±0.007 | 0.51±0.006 | 0.43±0.002 |
MTS：手术冲洗胶液；n是指平行试验的次数。
表2营养物质在不同MTS中的渗透性试验结果(n＝3)
MTS：手术冲洗胶液；n是指平行试验的次数。
研究结果显示，手术冲洗胶液可降低渗透细胞的数目，当手术冲洗胶液含量大于10％时有显著差异。与空白对比，当手术冲洗胶液含量大于10％时OD值减少至空白的1/2，在接受小池内没有观察到纤维细胞，说明手术冲洗时在生理盐水中加入10％以上的本发明手术冲洗液对预防病理性组织粘连有明显效果。同时当生理盐水加入80％以下的手术冲洗胶液不影响组织正常营养物质传递。
应用例2
目前常用手术冲洗液大多用生理盐水、壳聚糖类胶液等，为验证本发明手术冲洗胶液冲洗创面后组织修复效果，选用生理盐水、壳聚糖类胶液为对照设计相关试验验证。选用雌雄各半的SD大鼠108只，月龄5～6个月，体重180～220g，将大鼠右侧背部利用电烙铁烫伤方式，使皮肤造成直径为2～3cm的圆形创面，深及皮下筋膜、肌肉。建立创伤模型。
将108只大白鼠分为3组，分别为本发明实施例1手术冲洗胶液组、壳聚糖胶液组(阳性对照组)及生理盐水组(模型对照组)。给药途径为外敷创面。用10ml药液覆盖创面，模型组用生理盐水覆盖创面。每日2次，观察大白鼠一般活动情况。分别于试验造模后第7、14、28天脱椎处死。各组做以下检查。
(1)痂皮形成及脱落及大体解剖学观察：实验造模后于第3d、7d、14d、28d观察大鼠创面的结痂和脱痂情况。
(2)动物创面面积检测：记录创伤后3d、7d、14d、28d创面面积。
(3)创面修复大体解剖学观察：观察大鼠7d、14d、28d创面修复情况。
结果表明大鼠深II度烫伤后创面呈焦黑色，烫伤部位内凹，烫伤周围出现轻度肿胀，从伤后3d起烫伤区皮肤开始变色形成痂皮，由焦黑色变成暗红色，皮肤由软变硬。伤后7d各组痂皮形成；到伤后14d各组创面大多数痂皮基本上脱落(见表3)。经手术冲洗胶液换药后初期，创面有较多的脓性分泌物，去除脓性分泌物，创面肉芽新鲜、红润、坚实，切割后出血明显，7d后创面直径明显缩小，14d创面基本脱痂，开始愈合。本发明手术冲洗胶液对创面修复效果明显优于其他对照组。
表3各组对痂皮形成的影响
动物创面面积的检测：记录伤后3、7、14、28d创面面积。
分别于试验造模后第3、7、14、28天各组取10只动物脱颈椎处死，测量创面面积修复情况，其结果见表4，实验结果显示本发明的手术冲洗胶液对创面修复作用明显。
表4各组的创面面积修复作用(
n＝l0)
应用例3
为验证本发明手术冲洗胶液对预防组织粘连效果，设计以下试验进行验证。选用雌雄各半的SD大鼠60只，月龄5～6个月，体重180～220g。手术方式制作粘连大鼠模型，并做改良如下：大鼠腹腔内注射100ml/L水合氯醛300mg/kg麻醉，中下腹造成面积约4cm×2cm的腹壁缺损手术刀片在盲肠对系膜侧浆膜上单向轻刮，至有盲肠浆膜下瘀斑，刮伤盲肠面积约4cm×2cm，将刮伤盲肠与腹壁缺损处两者相对放置，使其相互接触，关闭切口。
同一批次、体质量、年龄相近的SD大鼠60只，雌雄各半，随机分3组：医用透明质酸钠凝胶组(阳性对照)、生理盐水组(模型对照组)、本发明实施例2手术冲洗胶液组，每组20只。按上法制作动物模型，关腹前，按分组不同将不同药物涂布于腹壁缺损及盲肠刮伤面。用剂量均为10mL。术后7d、14d用过量水合氯醛处死，观察腹膜粘连情况，按粘连程度肉眼分级方法评分。
参考Nair等制定的5级分类法，确定粘连分级标准。完全无粘连为0级，计0分；内脏间或内脏与腹壁间1条粘连带为I级，计1分；内脏间或内脏与腹壁间2条粘连带为II级，计2分；多于2条粘连带而内脏未直接粘连至腹壁为III级，计3分；内脏直接粘连到腹壁，不管粘连带多少为IV级，计4分。
表5防动物粘连实验7d评分(n＝10)
表6防动物粘连实验14d评分(n＝10)
由表5和表6可知，术后7d、14d用过量水合氯醛处死，观察腹膜粘连情况。按Nair方法评分：7d SD大鼠术后粘连生理盐水组粘连以III～VI级为主，医用透明质酸钠凝胶组、本发明手术冲洗胶液组以0级及I级为主。14d后大鼠术后粘连生理盐水组粘连以III～VI级为主，医用透明质酸纳凝胶以I级及II级为主，本发明手术冲洗胶液组以0级及I级为主。表明本发明的手术冲洗胶液胶液对大鼠术后粘连防粘连作用优于生理盐水和医用透明质酸钠凝胶组。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
Claims (8)
1.一种手术冲洗胶液的制备方法，其特征在于，将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素，再与香菇多糖、微晶纤维素和注射用水配制成手术冲洗胶液。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将植物源纤维通过可控氧化、醚化工艺生产得到水溶性氧化再生纤维素，水溶性氧化再生纤维素溶于水后羧甲基纤维素钠含量在12-25％；
(2)将注射用水加入到乳化罐中，加热至45～75℃，依次加入水溶性氧化再生纤维素、微晶纤维素和香菇多糖，充分搅拌并静置，然后进行过滤和灭菌处理，即得到手术冲洗胶液。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述水溶性氧化再生纤维素用剪刀剪至长度为20～80cm的小段；所述水溶性氧化再生纤维素、微晶纤维素、香菇多糖与注射用水的添加比例为0.5～5.0g:0.5～2g:0.05～0.2g:1L。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述水溶性氧化再生纤维素采用边搅拌边加入的方式，全部加入后，关闭乳化罐盖子，抽真空，2000～3500r/min搅拌30～60min。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述过滤采用滤膜进行，循环过滤5次。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述灭菌是高温湿热灭菌30～60min。
7.一种如权利要求1～6任一项所述制备方法制得的手术冲洗胶液。
8.一种如权利要求7所述的手术冲洗胶液在临床手术中的应用。
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