CN115607768A - 便携式输注泵及与其使用的组件 - Google Patents

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Abstract

便携式输注泵、药剂储存器和药剂密封组件，包括：各种套针密封组件和填充塞密封组件，以及相关各部件，以及各部件组合和相关方法。

Description

便携式输注泵及与其使用的组件
本申请是申请日为2017年02月12日申请号为201780023000.5，发明名称为“便携式输注泵及与其使用的组件”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年2月12日先前提交的美国临时专利申请序列号 62/294,941的权益和优先权，该临时专利申请通过引用以其整体并入本文。
技术领域
本装置和方法总体涉及便携式(ambulatory)输注泵和用于那些泵的密封件。
背景技术
便携式输注泵(在本文中也简称为“输注泵”)是相对小的、至少基本上是独立的装置，其用于将药物和其他可输注物质(统称为“药剂”)引入到患者体内。一些输注泵配置为佩戴在带上、携带在衣服口袋中等。其他输注泵配置为以贴片状方式粘附到皮肤。输注泵的优点在于它们可用于例如在临床环境之外的持续或甚至连续的基础上皮下引入(或“输注”)药剂。输注泵的优点还在于它们大大减少了皮下进入事件(诸如基于针的注射) 的频率。可通过输注泵引入的药剂的一个示例是胰岛素的液体配方。可通过输注泵引入的其他示例性药剂包括但不限于治疗癌症的药物和抑制疼痛感觉的药物。
许多传统输注泵已经改善了患者健康和生活质量。然而，本发明人已经确定传统输注泵易于进行广泛的改进。作为示例而非限制，本发明人已经确定，可期望提供一种比传统输注泵更小、更简单且成本更低的输注泵，同时还比传统输注泵更准确。
发明内容
根据本发明中的至少一个的装置包括药剂储存器、与药剂储存器流体连通的储存器出口、以及与储存器出口相关联并包括具有杆和尖端的套针且相对于储存器出口可移动的套针密封组件，配置成当套针在第一位置中时防止药剂流动通过储存器出口，并且响应于套针从第一位置移动而允许药剂流动通过储存器出口。本发明还包括具有这种装置的输注泵。
根据本发明中的至少一个的装置包括药剂储存器、与药剂储存器流体连通的储存器出口、与药剂储存器流体连通的填充端口、以及与填充端口和储存器出口相关联并包括芯销的填充塞密封组件，配置成当芯销在第一位置中时防止药剂流动通过储存器出口并且响应于芯销从第一位置移动而允许药剂流动通过储存器出口。本发明还包括具有这种装置的输注泵。
当结合附图考虑参考以下详细描述时，由于更好地理解本发明，本发明的特征和伴随的优点将变得明显。
附图说明
将参考附图进行示例性实施方式的详细描述。
图1A是在已组装状态中的示例性输注泵系统的透视图。
图1B是如图1A所示的输注泵系统的分解透视图，包括耐用组件和可丢弃组件。
图2是图1A和图1B中所示的输注泵系统的某些部件的顶视图。
图2A是示出如图1A和图1B中所示的输注泵系统的使用的示意图。
图2B是示出如图1A和图1B中所示的输注泵系统的另一种使用的示意图。
图3A是示例性耐用组件的透视图。
图3B是图3A中所示的耐用组件的某些部件的透视图。
图4A是示例性可丢弃组件的透视图。
图4B是图4A中所示的可丢弃组件的某些部件的透视图。
图5A是示例性输注泵系统的耐用组件和可丢弃组件的某些部件的透视图。
图5B是图5A中所示的示例性耐用组件的部件的透视图。
图5C是图5A中所示的示例性可丢弃组件的部件的透视图。
图6是图5A所示的示例性输注泵系统的部件的透视截面图，揭示了耐用和可丢弃组件的某些部件之间的间隙。
图7是示出患者的皮肤正在被清洁的正视图。
图8是示出示例性可丢弃组件移除和替换方法的流程图。
图9A是在已组装状态中的另一示例性输注泵系统的透视图。
图9B是图9A的输注泵系统的示例性耐用组件的透视图。
图9C是图9B中所示的耐用组件的某些部件的透视图。
图9D是图9A的输注泵系统的示例性可丢弃组件的透视图。
图9E是图9D中所示的可丢弃组件的某些部件的透视图。
图10A是可丢弃组件的某些示例性部件的透视图。
图10B是图10A中所示的某些部件的分解透视图。
图11A是可丢弃组件的某些示例性部件的分解截面图。
图11B是图11A的部件的截面图，示出了它们的已组装位置。
图11C-11F是示出与图11A的部件使用的附加的示例性部件的截面图，示出了它们的已组装位置。
图12是示出可丢弃组件的某些可替代部件的截面图。
图13A是示出可丢弃组件的附加的可替代部件的侧视图。
图13B是图13A的组件的某些示例性部件的截面图。
图13C是图13B的部件的九十度截面图。
图13D是图13A的组件的某些示例性部件的侧视图，示出了在预分配或存储位置中。
图13E是图13D的部件的九十度截面图，示出图13D的按钮已经被按压之后。
图13F是图13D的组件的某些部件的侧视图。
图13G是图13F的部件的截面图。
图13H是图13A的组件的某些示例性部件的截面图，示出了在预分配或存储位置中。
图13J是图13H的部件的截面图，示出了图13H的按钮已经被按压之后。
图13K是图13A的组件的某些示例性部件的截面图。
图13M是图13K的一部分的特写截面图。
图13N是沿图13M中的线13N-13N截取的截面图。
图13P是图13A的组件的某些示例性部件的侧视图，示出了在预分配或存储位置中。
图13Q是图13P的组件的某些部件的透视图。
图14A是示出可丢弃组件的可替代部件的透视图。
图14B是图14A的组件的某些示例性部件的局部分解截面图。
图14C是图14A的组件的某些部件的透视图。
图14D是示出图14A的组件的附加的部件的透视图。
图15A和图15B是示出可丢弃组件的可替代部件的侧视图。
图16A-16C是示出了可丢弃组件的附加的可替代部件的透视截面图，示出了在预分配或存储位置中。
图16D是图16A-16C的部件的透视截面图，示出了图16C的按钮已经被按压之后。
图17A-17C是示出了可丢弃组件的进一步的可替代部件的透视截面图，示出了在预分配或存储位置中。
图17D是图17A-17C的部件的透视截面图，示出了图17C的按钮已经被按压之后。
图17E是图17A-17C的部件的另一截面图，示出了图17C的按钮已经被按压之后。
图18A是可与可丢弃组件使用的某些示例性部件的侧视图，示出为在预分配或存储位置中。
图18B是图18A的部件的侧视图，示出了具有附加的示例性部件并且在预分配或存储位置中。
图18C是在图18B的部件的透视图，示出了在预分配或存储位置中。
具体实施方式
以下是对实施本发明的目前已知的最佳方式的详细描述。该描述不是限制性的，而仅仅是为了说明本发明的一般原理的目的。
在此还应注意，该说明书描述了特别适用于皮下递送诸如U-500 胰岛素的高浓度胰岛素(即U-200胰岛素及以上)以及诸如U-100胰岛素的低浓度胰岛素的结构和方法。然而，应该理解的是，本发明可应用于各种输注泵和药剂。作为示例而非限制，本发明可采用用于流体移位的具有柱塞的储存器、呈柱塞推动件形式的流体移位装置、以及包括马达的驱动机构，或其他流体移位装置，无论采用何种类型的储存器、活塞泵(例如电磁泵)、MEMS泵、蠕动泵和任何其它合适的泵以及相应的驱动机构。在2010年9月24日提交的美国专利申请序列号12/890,207和相应的美国专利公开号2012/0078170(两者均以全部内容通过引用并入本申请)中描述了示例性输注泵，其包括具有柱塞的储存器、呈柱塞推动件形式的流体移位装置和驱动机构。本发明还可应用于药剂，诸如例如，用于掩盖疼痛的药物、化学疗法和其他癌症相关药物、抗生素、激素、GLP-1、胰高血糖素、包括可能需要高水平递送准确度的大分子和蛋白质的各种其他药物，以及诸如U-500 胰岛素的高浓度胰岛素(即U-200胰岛素及以上)和诸如U-100胰岛素的低浓度胰岛素。上述美国专利公开号2012/0078170，美国临时专利申请序列号62/057,273，美国专利申请序列号14/869,906和相应的美国专利公开号2016/0089491各自也描述了患者与输注泵(诸如本文所述的示例性输注泵)的相互作用和使用。
如上所述，一些便携式输注泵旨在佩戴在带上、携带在口袋中、或以其他方式支撑在某种类型的支持件内(统称为“口袋泵”)。这种输注泵通过细长管将流体从储存器传递到输注器具。可通过输注器具中的套管获得皮下进入。其他便携式输注泵旨在粘附到递送部位上方的皮肤(有时称为“贴片泵”)。这里，套管或其他皮下进入装置可直接从输注器具延伸。鉴于这些使用模式，患者一般更喜欢该装置尽可能小，以使其更舒适、更不突兀且更不可见。此外，患者想要一种简单且方便的装置。
示例性便携式输注系统，其一般在图1A、图1B和图2中由附图标记100表示，包括耐用组件200和可丢弃组件300。示例性耐用组件200包括壳体202、一个或多个电池或其他能量供应件221、一个或多个电容器或其他能量存储件222、微处理器223、线圈组件224(其用作马达定子)和一个或多个霍尔效应传感器225。示例性可丢弃组件300包括：支撑诸如磁马达转子331的部件的基板350、包括在储存器支撑块337中的导螺杆驱动齿轮333的齿轮系332、以及附接到柱塞335的导螺杆334，其位于药剂储存器336中，所述药剂储存器安装到储存器支撑块337。示例性柱塞335包括芯和在所述芯的多个密封件。盖302，在其下方磁马达转子331、齿轮系332(具有驱动齿轮333)、导螺杆334、柱塞335和药剂储存器336中的一些或全部位于各种实施方式中，可安装到基板350。
导螺杆驱动齿轮333、导螺杆334、柱塞335、药剂储存器336和储存器支撑块337也可统称为“储存器组件”。可以在例如输注系统 100中采用的其他示例性储存器组件、耐用组件和密封组件，如下文中参考图9D-18C描述。
示例性可丢弃组件300可紧固到示例性耐用组件200，如图1A和图2所示。为此，示例性壳体202包括顶壁204、底壁206a和206b 以及侧壁208，它们一起限定相对薄的壳体部分210和相对厚的壳体部分212。在相对厚的部分212中形成凹口214。示例性盖302包括顶壁304a和304b以及侧壁306，它们一起限定相对薄的盖部分308和相对厚的盖部分310。基板350的一部分未被盖302所覆盖，由此限定凹槽312，所述凹槽由围绕基板延伸的壁314界定(也参见图4B)。当耐用和可丢弃组件200和300以图1A所示的方式彼此紧固时，壳体 202的相对厚的部分212将位于可丢弃组件300的凹槽312中(其中，壁314位于凹口214中)。壳体202的相对薄的部分210将位于盖302 的顶壁304b上。盖302还包括与壳体202上的凹槽216配合的凸起 316。另外，如下面更详细地讨论的，可丢弃组件300可配置用于不同的药剂，诸如不同的药剂浓度、不同的药剂量或不同的系统操作模式。
在其他实施方式中，盖302可被配置为覆盖少于基板350上的所有部件。例如，盖可被配置为使得磁马达转子331和齿轮系332的一部分不在覆盖之下，而其余部件在覆盖之下。在进一步其他实施方式中，可省略盖302，并且耐用组件200可被配置为覆盖基板350上的所有部件。在更进一步其他实施方式中，在本申请中称为“耐用”组件，可以是可丢弃的，从而形成完全可丢弃的系统。
如上述美国专利公开号2012/0078170，以及2011年11月19日提交的美国申请序列No.13/300,574和相应的美国专利公开号2012/0184907，和在2012年5月18日提交的美国申请序列 No.13/475,843和相应的美国专利公开号2013/0138078中所讨论的，其中的每个以全部内容通过引用并入本文，在基板上采用储存器的便携式输注系统可以被配置用于不同使用类型。例如，可丢弃组件300可以粘附到患者的皮肤并且可以与可操作地连接到储存器336的套管 (未示出)结合使用，使得系统100可以被部署为“贴片泵”，如图 2A所示。或者，如图2B所示，可丢弃组件300的基板350可配置为将储存器336可操作地连接到输注器具382(例如，通过图1B和图2 中所示的示出的输注器具管和连接器380)，使得系统100可以部署为“口袋泵”、“带佩戴式泵”或一些其他可穿戴泵。换句话说，使用相同的耐用组件200，用户可以通过简单地选择合适的可丢弃组件并将可丢弃组件附接到耐用组件来配置系统用作“口袋泵”或“贴片泵”。用户还可以通过简单地移除一个可丢弃组件并用另外的可丢弃组件替换它来从一种配置切换到另一种配置。连接器380还可用作填充端口，如下所述。
因此，应当注意，本发明包括包含可丢弃组件的各种组合的套件，其中，各可丢弃组件中的至少两个可以是不同的。附加地或替代地，套件或其他套装可以包括各种可丢弃组件部件，诸如输注器具和/或套管插入器。套件还可以包括耐用组件。这种套件中的可丢弃组件还可以包括下面讨论的检测/识别工具。本套件(例如，各种可丢弃组件和 /或部件的组合)的各部件可以存储在共同套装中，如果需要的话，具有对于每个部件的独立套装，并且以共同套装提供给用户。可以在这种套件中提供的其他部件包括，但不限于，预装有套管的插入器和清洁拭子。还可以在包括耐用组件的套件中提供充电器。
除了可丢弃组件套装和标签之外，不同的可丢弃组件可以包括视觉提示以区分各种可丢弃组件。例如，具有不同药剂浓度或不同药剂填充体积的可丢弃组件可以对于可丢弃组件的储存器和/或基板使用不同的颜色，或者使用确保可丢弃组件仅能够附接到正确编程的耐用组件的机械特征。
然而对于充液(priming)问题，这里还应该注意，与输注系统“贴片泵”配置(其可以包括耐用组件200和可丢弃组件300)相关联的分配程序和与“口袋泵”配置(其还可以包括输注器具382)(参见图 2B)相关联的分配程序基本相同。对于“贴片泵”配置，不需要充液，因为相关联的套管的体积将非常小并且套管和药剂储存器之间存在直接连接。然而，在药剂递送开始之前需要在“口袋泵”配置中充液以填充输注器具管(图2B)。例如，可能需要20-30μl来填充整个输注器具管，并且相应地，充液程序可能涉及将10-15IU的U-500胰岛素快速递送到管。本发明人已经确定，当系统处于“贴片泵”配置时，防止用户启动充液程序将是有利的，其中，套管定位成基本上直接从药剂储存器向患者递送药剂，因为快速向患者递送10-15IU的胰岛素可能对患者的健康产生不利影响。
为了防止这种不期望的结果，并且为了在涉及在各种可丢弃组件 (诸如具有包含不同药剂、不同药剂浓度和/或不同药剂量的储存器的可丢弃组件)之间进行选择的其他情况中用户方便，至少一些本发明的可丢弃组件可以设置有基板识别装置，并且至少一些本发明的可丢弃组件可以设置有与基板识别装置以下述方式合作的结构：使得耐用组件微处理器/控制器可以进行“基板类型”确定。示例性基板识别工具和方法可以如前述美国专利公开号2012/0078170、2012/0184907和 2013/0138078中所述。另外，可以机械地执行基板识别。例如，销或肋件可以防止某些可丢弃组件与某些耐用组件的附接。另外或替代地，某些耐用组件将简单地不能与某些可丢弃组件一起起作用。
或者，患者或临床医生可以(诸如经由遥控器)对系统进行编程，以指示附接的可丢弃组件的类型。以这种方式，患者可以获得各种药剂以与单个耐用组件使用。
一旦确定了“基板类型”(例如，“贴片泵”可丢弃组件300与附接有输注器具382的“口袋泵”相比)，耐用组件将以适合于附接的可丢弃组件的方式或操作模式进行。例如，如果检测到“贴片泵”可丢弃组件300，则耐用组件控制器将不包括充液作为递送过程的一部分，并且在一些实施方式中，将防止用户手动实施充液过程。另一方面，如果检测到“口袋泵”可丢弃组件，则递送过程可以包括输注器具管的适当充液。
无论配置为“口袋泵”还是“贴片泵”，系统可以被配置为根据由医生通过临床医生的编程单元提供的递送曲线(profile)来提供药剂的基础递送。例如，该系统可以包括存储多个递送曲线的程序(例如，与24小时递送周期相关联的递送曲线、用于诸如睡眠或疾病的特定情况的递送曲线等)。每个递送曲线随时间指定多个剂量(或泵“操作”)，例如，特定时间的特定数量的剂量或每单位时间的特定数量的剂量。在一些实施方式中，剂量可以是与柱塞335的最小可控移位相关联的体积。该系统还可以被配置为响应于来自患者遥控器1000(图2A)的指令而提供推注递送。推注指令可以响应于在糖尿病患者的情况中的高葡萄糖水平测量、在疼痛管理患者的情况中的疼痛水平的增加或一些其他症状。该系统还可以被配置为执行其他功能，诸如响应于来自患者遥控器1000的指令而结束药剂递送。
本输注泵可以与各种遥控器结合使用。这种遥控器可用于，例如，允许用户将指令传送到耐用组件200或促进耐用组件200与用户之间的通信(例如，警报状况消息或关于系统100的状况的其他消息)。示例性遥控器1000(图2A)可以被配置为促进以下操作中的一个、一些或全部：(1)打开或关闭遥控器1000，(2)关联(或“指派”)遥控器1000到耐用组件20，(3)获得状态信息，诸如药剂水平、电池充电水平和/或警报状况，(4)使耐用组件警报静音，(5)选择可以与耐用组件警报相关的选项，诸如警报类型(听觉、可触知和/或可见)和警报的强度/音量，(6)将遥控器1000连接到计算机，例如，更新遥控器或耐用组件固件、加载和删除存储在耐用组件或遥控器中的递送曲线以及以其他方式重新编程耐用组件或遥控器，(7)选择药剂选项，诸如药剂浓度，(8)选择和启动存储的药剂递送曲线，(9)增加和减少药剂剂量率，和/或(10)暂停分配操作。用户可以暂停递送以移除或替换应用于患者的结构(例如，可丢弃组件)，调整用于当前或预期改变的身体状况(例如，低葡萄糖、剧烈运动)、遵循医生的建议、或由于任何其他原因将耐用组件从身体断开连接。
示例性遥控器1000(图2A)可以被配置为基于来自用于耐用组件 200的微处理器223的信息来生成指令，该指令指示例如当前分配程序中剩余的时间量、直到下次可丢弃组件替换的时间量等。指令可以是听觉的、可见的、可触知的或其组合。由于各种原因，剩余时间指令可能是有用的。例如，知道在下次可丢弃组件替换之前的剩余时间允许患者至少部分地基于一天的当前时间和即将发生的事件(例如，旅行或睡眠)来确定是否更方便在分配程序结束之前的时间替换可丢弃组件。
如上所述，本系统的各部分可以被认为是可重复使用的部分，而其他各部分可以被认为是可丢弃部分。在所示实施方式中，耐用组件 200，其可以包括诸如微处理器223和线圈组件224的结构，是可重复使用的，而示例性可丢弃组件300，其可以包括诸如马达转子331和基板350上的储存器336的结构，是可丢弃的。在其他实施方式中，本系统可以是完全可丢弃的。
关于尺寸，示例性输注泵系统100的一些实施方式可具有以下尺寸：长度尺寸为35mm+/-1.0mm、35mm+/-0.10mm，或35mm+/-5.0mm；宽度尺寸为30mm+/-1.0mm、30mm+/-0.10mm或30mm+/-5mm；整体厚度或高度尺寸为8.5mm+/-1.0mm、8.5mm+/-2mm或8.5mm+/-0.10mm。合适的壳体材料包括，但不限于，塑料或具有0.2-1.0百万psi的弹性模量的其他材料。
示例性耐用组件微处理器和相关联的电路；可充电电池和相关联的电池充电器和充电方法；电池和充电管理；温度传感器；以及示例性警报和警报状况在上述美国专利公开号2012/0078170、2012/0184907 和2013/0138078中被更详细地描述。
现在转向图3A和图3B，示例性耐用组件200可以包括诸如一个或多个电池221的电源、诸如一个或多个电容器222的临时电力存储件(参见图2和图5B)、诸如微处理器223的控制器、线圈组件224 和霍尔效应传感器225。本领域技术人员将理解，将马达的线圈组件224和全部其他电子器件包括在耐用组件200内降低了可丢弃组件300 的成本和复杂性。此外，微处理器223提供灵活性，包括诸如用户数据存储件、程序、可编程性、可调节性、显示器、按钮、无线通信协议等的特征到泵100。耐用组件200还可以模制有扣到可丢弃组件300上的锁定特征，但是，这也允许当可丢弃组件保持就位在患者上时(在药剂递送已暂停之后)，或在整个系统从患者上移除之后，从可丢弃组件300移除耐用组件200。
电源可以是一个或多个商业上可获得的电池，诸如商业上可获得的锌-空气电池或锂聚合物电池。可以选择电池以具有足够的容量来操作系统用于一定的递送量或递送时间，诸如超过400单位的被递送的胰岛素。可选的电力存储件可以是一个或多个商业上可获得的电容器或超级电容器或一个或多个其他临时存储装置。
现在转向图4A和图4B，示例性可丢弃组件300可以包括基板350 和部件，诸如储存器336、在储存器内并连接到导螺杆334的柱塞335、以及磁马达转子331，其机械地附接通过齿轮系332以影响导螺杆驱动齿轮333的旋转，所述导螺杆驱动齿轮333导致导螺杆334和在储存器336内的柱塞335的平移。在所示实施方式中，盖302定位覆盖这些部件。示例性基板350包括利用可移除的粘合剂盖以附接到患者的粘合剂背衬。基板350还可以模制有基板锁定特征，其扣到耐用组件200上(诸如模制入到每个组件的壳体中的磁体)，并且还允许从可丢弃组件300移除耐用组件200。
如图2和图4B所示，示例性储存器336包括筒338，所述筒具有限定流体存储体积342的内表面340和椭圆形横截面，但是其他形状 (诸如环形的)也是可能的，正如以下参考图10A-18C所述的。具有匹配的横截面形状的柱塞335配合在筒内并且携带流体密封件，诸如但不限于O形环，以将药剂密封在存储体积342内。示例性柱塞335 由橡胶构成并包括三个O形环密封件。储存器336包括先前提到的连接器380，其可用于填充储存器336、或对于“贴片泵”类型配置用于附接套管、或对于“口袋泵”类型配置用于连接(潜在经由适当的一个或多个适配器)输注器具。柱塞335在筒338内运动以改变存储体积342内的药剂体积。储存器336可以，例如，预填充(或用户填充) 有以各种体积的U-500胰岛素以适合患者使用曲线。在其他情况中，可以采用较低浓度的胰岛素，诸如U-100胰岛素和U-200胰岛素。塞子可以插入连接器380中以在使用之前保持无菌环境。在那些情况中，患者将在使用前移除塞子。
用于与本发明的可丢弃组件使用的附加示例性基板，以及示例性套管设计、药剂储存器和套管之间的流体连接、套管和可丢弃组件之间的合作(例如，以防止套管相对于基板和患者而言的轴向运动)、输注器具到可丢弃组件的储存器的附接、非递送基板的配置和使用、用于附接可丢弃和耐用组件的布置和结构、皮肤粘合剂设计以及各种阻塞传感器，可以如2010年9月24日提交的美国专利申请序列号 12/890,207和相应的美国专利公开号2012/0078170以及上述美国专利公开号2012/0184907和2013/0138078中所述。
现在转向如图5A-5C所示的两件式马达，耐用组件200的马达的线圈组件224(和霍尔效应传感器225)定位在作为可丢弃组件300的一部分的磁马达转子331上方。示例性多极马达转子331可以是盘形的并且具有9.8mm外径、5.2mm内径和0.8mm厚度。另一个示例性马达转子可具有11mm外径、5mm内径和1.2mm厚度。这种类型的多极马达转子一般每件成本低于5分，有助于控制可丢弃组件200的总成本。马达转子331也平行于基板350，即，在所示实施方式中马达转子的旋转轴垂直于基板。微处理器223通过顺序地激励马达线圈组件 224的线圈来引导马达转子331的旋转，以在马达线圈组件224和马达转子331之间产生电磁扭矩耦合。转子的各极相对于旋转磁场发生器(线圈组件224)的位置/取向由反EMF、旋转编码器、霍尔效应传感器225(图5A)等测量。例如，安装在线圈绕组上的霍尔效应传感器可用于向微处理器供应计数、转速计信号或转子位置，允许转子速度的低成本闭环控制。这种类型的无刷马达一般具有85-90％或更高的效率，并且运行非常凉爽。尽管可能存在结构上的变化，但是图5A-5C 中所示的面对面定子线圈和平坦转子板提供紧凑设计。另外，可以使用更多的线圈和/或霍尔效应传感器。
从图6中可以最好地看出，马达线圈组件224和马达转子331之间是间隙240。间隙240中的一些或全部可由壳体202和盖302的部分(即，在所示实施方式中，壳体底壁206a和盖顶壁304b)所限定(并由其占据)。在其他实施方式中，马达线圈组件224和马达转子331之间的间隙240可以仅由耐用组件壳体的一部分占据、或仅由可丢弃组件盖的一部分占据、或根本没有结构且可以简单地为空气间隙。由马达线圈组件224和马达转子331之间的距离所限定的间隙的大小一般为约0.5mm至2.0mm。这样，在耐用组件200和可丢弃组件300之间没有齿轮接合或其他机械连接。并且如前所述，所有电子器件可以定位在耐用组件200内，其中，由可丢弃组件300所需的能量从耐用组件200通过电磁扭矩耦合来传递，所述电磁扭矩耦合是无直接机械耦合或电接触的耦合。该示例性设计提供了相对简单的制造以防水或至少抗水的附加优点。
如上所述，马达转子331的旋转驱动齿轮系332，引起导螺杆驱动齿轮333的旋转，这反过来影响导螺杆334和附接到导螺杆334的柱塞335的平移。以这种方式，当由耐用组件200供应的电磁能在可丢弃组件300内转换成推进柱塞335的机械力时，电磁生成的扭矩产生。棘轮(未示出)或其他类似装置可用于防止齿轮系332的反向驱动。随着通过储存器336驱动柱塞335，药剂被精确地分配，对应于齿轮和马达转子的精确运动。由于整个齿轮系、导螺杆驱动齿轮、导螺杆和柱塞都永久地包含在可丢弃组件300中，因此在从可丢弃组件 300分开之前不需要将任何柱塞部件缩回入到耐用组件200中。结果，该示例性设计的另一个优点是大大降低了能量消耗，这允许使用例如一个或多个原电池作为电源。
现在将描述示例性系统100的使用。在最基本的水平上，示例性输注泵系统(例如，图1A-2B中的系统100)的患者使用涉及获得新的可丢弃组件300、将可丢弃组件连接到耐用组件200、将衬里从基板粘合剂层剥离、获得皮下进入、以及启动药剂递送操作。在一些情况中，使用可能涉及额外的步骤，诸如将套管附接到可丢弃组件的连接器380，并移除套管帽，如果需要的话。下面描述本系统的基本操作的各个方面。在每次部署系统时系统的操作不一定需要所有步骤，并且可以改变一些步骤的顺序。操作还在以下讨论，在上述用作贴片泵的耐用组件200和可丢弃组件300的示例性背景中，通过使用流程图 (图8)。然而，该讨论等同地应用于其他贴片泵实施方式，以及具有微小变化的口袋泵实施方式。而且，除非另有说明，否则由耐用组件 200执行的动作和确定由耐用组件微处理器控制，并且为了简洁起见，对控制器的进一步参考是有限的。
参考图8，本系统的使用可以涉及从耐用组件移除可丢弃组件并替换可丢弃组件。这可能在以下情况中发生：当药剂储存器为空(这可以在美国专利申请序列号12/890,207和相应的美国专利公开号2012/0078170中更详细地描述)(步骤S101)，以及“替换可丢弃组件”消息或警报被呈现时(步骤S102)，或者当耐用组件控制器从遥控器 1000接收用户发起的“替换可丢弃组件”信号时(步骤S103)。用户可能希望在药剂储存器为空之前替换可丢弃组件，原因有多种，诸如例如，为了适应用户的睡眠或旅行计划、当药剂表现出有效性丧失时、当分配问题出现时、或由于药剂的处方变化。
用户可以然后可能根据药剂要求从冰箱中的存储件获得新的预填充的可丢弃组件300或者可以然后获得新的可丢弃组件并且用药剂填充所述可丢弃组件(步骤S104)。然后可以将耐用组件200和可丢弃组件300从皮肤移除、分开、并丢弃可丢弃组件300(步骤S106和S107)。
接下来，新的可丢弃组件300可以附接到耐用组件200(步骤S109)。用户应清洁皮肤表面S，可丢弃组件300的基板350将粘附在所述皮肤表面上(图7，和图8的步骤S116)。然后，用户剥离基板粘合剂衬里以暴露基板粘合剂层(步骤S117)并移除套管帽(当存在时)(步骤S118)。在图8的示例性使用中，可丢弃组件30被供应有与储存器存储体积流体连通的套管。在其他实施方式中，套管插入器可以附接到系统，所述套管插入器可以在系统抵靠皮肤就位之后被触发以插入套管。示例性插入器描述于美国专利公开号2013/0138078中。
返回图8中的各步骤，包括耐用组件200和可丢弃组件300的系统100可以定位在合适的身体位置之上并且轻轻地按压以将粘合剂层粘附到皮肤表面S，并且，一旦所述系统已经粘附(步骤S119)，所述插入器可以被启动以将套管的端部定位在皮肤下方。应该注意的是，在那些不包括插入器的实施方式中，而是简单地包括从系统的底表面向外凸起的中空针(或套管和可移除的套针布置)，用户仅需要粘附粘合剂层以将针或套管定位在皮肤下方。然后可以移除套针(如果采用的话)。最后，如果需要，遥控器1000可用于启动特定药剂递送操作 (步骤S120)。递送操作可以遵循预定的递送曲线(例如，特定的基础速率、一系列时间间隔的推注递送、或它们的一些组合)，其等于马达转子旋转，以特定的速率和时间，根据曲线递送药剂。或者，该曲线可以由用户用遥控器1000输入并由耐用组件微处理器存储。例如，遥控器可以存储多个不同的递送曲线和推注递送，患者可以从中选择。这样的曲线可以对应于，例如并且取决于药剂、预期进行剧烈运动的日子、预期不进行剧烈运动的日子、疼痛增加的发生等。可选地，或者另外地，存储在耐用组件微处理器中的曲线可以是由临床医生的编程单位设定的。在这种情况中，正如在提供有不同指定的递送率的不同可丢弃组件300的情况中，可能不需要遥控器来启动例如基础递送。
上面的讨论也可应用于如图2B所示的“口袋泵”系统的使用。上述过程中的微小变化包括，例如，使用输注器具382而不是套管，附接输注器具到连接器380，潜在地经由适配器(其可根据输注器具382 的类型而变化)，以及输注器具管的充液。
另一种示例性便携式输注系统，其一般由图9A中的附图标记100a 表示，包括耐用组件200a和可丢弃组件400。系统100a基本上类似于系统100。然而，这里，各顶壁的相交主要是线性的。另外，可丢弃组件400具有凹槽316a，其与耐用组件200a上的相应凸起216a配合。凸起216a和凹槽316a位于已组装的系统100a的外周界。
示例性耐用组件200a，在图9B和图9C示出更多的细节，可包括壳体202a、一个或多个电池或其他能量供应件221a、一个或多个电容器或其他能量存储件(未示出)、微处理器(未示出)和包括一个或多个霍尔效应传感器的线圈组件224a(未示出)。示例性可丢弃组件400，在图9D和图9E示出更多的细节，可包括支撑诸如磁马达转子431的部件的基板450、包括导螺杆驱动齿轮433的齿轮系432、以及附接到位于药剂储存器436中的柱塞组件435的导螺杆434。磁马达转子431 可机械地附接通过齿轮系432，以影响导螺杆驱动齿轮433的旋转，这导致导螺杆434和柱塞435在储存器436内平移。储存器436可以例如预填充有U-500胰岛素或U-100胰岛素或其他浓度的胰岛素以适合不同的患者使用曲线，或者可以是借助于填充端口415用户可填充的。储存器出口438与储存器436流体连通。隔膜446，其可形成套针密封组件(诸如下面描述的那些)的部分，定位在储存器出口内。可丢弃组件400可紧固到耐用组件200a，如图9A中所示，并且如美国临时专利申请序列号62/057,273，相应的美国专利申请序列号 14/869,906和相应的美国专利公开号2016/0089491中进一步描述的。
储存器可以是，但不是必须，被预填充。由于各种原因，被预填充的储存器是有利的。作为示例而非限制，一些用户更喜欢避免储存器填充过程，因为它们不方便并且倾向于涉及针。基于用户的再填充还增加了气泡被引入储存器的可能性，而由储存器和/或药剂的制造商预填充可使用例如真空填充程序来实现，而没有任何实质气泡的引入。然而，在一些情况中可以采用用户填充的储存器。在上述美国专利公开号2012/0078170、2012/0184907和2013/0138078中更详细地描述了各种示例性药剂储存器，包括那些包括压力传感器(诸如用于感测阻塞)和其他传感器的储存器。
虽然预填充储存器将极大地改善贴片和口袋泵技术的易用性，但是提供这种预填充储存器存在若干挑战。作为示例而非限制，胰岛素的长期存储传统上使用具有溴化丁基橡胶塞的玻璃容器，并且这已经使用具有溴丁基柱塞的玻璃注射器筒将其应用于预填充的胰岛素笔。溴化丁基橡胶在玻璃上的高摩擦系数需要在储存器内部上涂覆硅油，因此柱塞在分配期间可以容易地在筒中滑动。可选地或另外地，如在 2015年2月18日提交的美国临时专利申请62/117,565，2016年2月 11日提交的相应的美国专利申请序列号15/042,093和相应的美国专利公开号2016/0235913中更详细地描述，储存器组件可利用双密封系统，其具有使存储或预分配期间的水蒸气损失最小化的静态密封，以及当柱塞在分配期间移动时提供低的滑行/破坏力的动态密封。
作为另一个非限制性实施例，然后必须适当地密封用于在填充储存器时引入药剂的任何开口，以防止预分配流体泄漏并限制任何存储期间的水蒸气损失。作为又一个非限制性实施例，已填充的储存器还需要沿着分配路径的适当的出口密封件，设计成药剂相容的，并且设计成在预填充的储存器的任何存储期间限制蒸汽损失；并且那些密封件需要通道、一个或多个阀或其他装置以最终允许药剂分配。例如，并且如图10A和图10B大体所示，示例性套针密封组件540可定位在与储存器536流体连通的储存器出口538中。一旦储存器536被用户填充，则套针密封组件540必须防止预分配流体损失，或者如果在供应给用户之前被预填充，则必须防止在存储期间的蒸汽损失，但在两种情况中，一旦由患者适当地启动，则允许从储存器536通过储存器出口538和套针密封组件540分配药剂。示例性套针密封组件540包括套管541、套管插入件542、组合的鼓/隔膜543a(具有鼓543和集成隔膜546)和套针(未示出)，并且以下面参考图11A-11F描述的方式起作用。套针密封组件540(以及下面描述的其他套针密封组件) 可例如以图9E中所示的方式结合入到输注泵中。
更具体的示例性实施方式在如图11A-11F中所示，其中，具有内表面660的储存器出口638经由储存器连接件639(或者类似地，诸如在图14B和图14C中最佳地看到的储存器连接件839)与流体储存器(诸如，例如，图10A中的储存器536或图12中的储存器636)流体连通。鼓643，由橡胶或类似的顺应性材料制成，并且其包括外表面662、限定鼓出口腔(或“鼓出口”)664的内表面、外表面上的鼓密封件644、以及在内表面上的套针密封件645，定位在储存器出口 638内。鼓643还包括与储存器连接件639和鼓出口664流体连通的鼓入口腔(或“鼓入口”)649。套针密封组件640(图11E和图11F) 包括鼓643、定位在鼓643上方的隔膜646、套管641和套管插入件 642、以及定位通过隔膜646、鼓643、套管插入件642和套管641的套针647。套针647包括细长杆，具有外表面666，和尖端668。与鼓 643一样，隔膜646也可由橡胶制成，诸如硅橡胶等。套管641可由聚四氟乙烯(PTFE)制成，诸如
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或其他生物相容的聚合材料，并且套管插入件642可由金属制成，诸如不锈钢、或其他相对刚性的生物相容的材料。套管插入件642将套管641保持就位并将套管641密封抵靠储存器出口638。另外，套管插入件642在组装期间将套针647引导就位入到套管641内，并防止套针的尖端穿刺 (pierce)套管。流体储存器可由环烯烃聚合物(COP)或其他生物相容的聚合材料制成，并且储存器出口638可由环烯烃聚合物(COP) 或其他生物相容的聚合材料制成。
在另一个示例性实施方式中，如图12中所示，鼓和隔膜被集成为具有鼓643'和集成隔膜646'的组合的鼓/隔膜643a。整个本体643a可由橡胶或其他顺应性材料制成，或者诸如包覆成型的技术可用于形成由多种材料形成的本体643a。图11A-11F中所示的其他部件可与本示例性实施方式互换使用。
在上述示例性实施方式中，如果储存器在递送给用户之前填充有药剂(而不是如本申请中其他地方所述的由用户填充)，则套针647是用于药剂的初级包装密封件，因此药剂不能，在所示的示例中借助于储存器连接件639、鼓入口649和鼓出口664，从流体储存器行进通过储存器出口638到套管641。在用户填充的情况中，套针647充当药剂密封件并且类似地防止药剂泄漏，直到用户启动泵。在任一情况中，鼓密封件644接合出口内表面660以密封储存器出口638和鼓643或 (组合的鼓/隔膜643a)之间的界面。当套针647在第一(或“密封”) 位置(图11E和图11F)中就位时，套针密封件645接合套针外表面 666以密封套针647和鼓643(或组合的鼓/隔膜643a)之间的界面，由此防止流体流动通过鼓出口664并到套管641。套针647可由不锈钢、刚性塑料、陶瓷或类似的刚性生物相容的材料制成，并用于穿透皮肤并以短距离进入到肉体中，以为套管641形成通路。在至少一些情况中，相关的泵将被按压抵靠患者的皮肤，从而驱动套管641和套针647到皮肤表面下方。一旦套管641就位，套针647可移动到第二 (或“非密封”)位置以允许流体从储存器出口638流动到套管641。例如，套针647可缩回入到泵100/100a中，或从泵100/100a和通过隔膜646(或组合的鼓/隔膜643a)的套针密封组件640(图11D)的其余部分移除，从而从鼓出口664移除套针以允许流体流动。隔膜646 (或组合的鼓/隔膜643a的隔膜部分)将然后密封鼓出口664的与套管641相反的端部。
用作药剂密封件或初级包装密封件的套针的另一个示例性实施方式示于图13A，图13B，图13C，图13D，图13E，图13F，图13G，图 13H，图13J，图13K，图13M，图13N，图13P以及图13Q中。该示例性套针密封组件740包括鼓743、套管741和套针747。鼓743包括外表面762，外表面上的鼓密封件744、限定鼓出口腔(或“鼓出口”) 764的内表面、以及内表面上的套管密封件745(图13B和图13C)。鼓743被定位在储存器出口738内，并且还包括与储存器连接件739 和鼓出口764流体连通的鼓入口749。套管741和套针747，当在预分配或存储位置中时，定位在鼓743内以密封由鼓出口764限定的通过鼓743的流体路径，如下面更详细描述的。
套针747包括细长杆，具有外表面766，和尖端768，可由不锈钢、刚性塑料、陶瓷或类似的刚性生物相容的材料制成，并且可附接到按钮700，如在图13F-13G所示。例如，套针747(可具有直径为约0.20mm (约0.008英寸)的外表面766)可粘附到按钮700，所述按钮可具有约10mm(约0.4英寸)的外直径。作为另一个示例，套针747可插入模制入到按钮700中，其可由COP、Delrin、聚碳酸酯或其他可注射模制的聚合材料制成。如图13D、图13E、图13K、图13M和图13N 最佳所示，套针747携带套管741，所述套管可具有外表面770，所述外表面与套管密封件745接触并且具有约0.50mm(0.020英寸)的直径。套管741可由PEEK、
Figure RE-GDA0003993032960000191
或其他聚合材料制成。按钮700附接到柱702，所述柱携带柱钩704，诸如翼片或边框。从如图 13G、图13H和图13J所示的截面图中可最好地理解，所有这些部件可以但不是必须由相同的材料制成，甚至可以制成为一体，诸如通过一次注模成型。柱702在管720内滑动(图13P-13Q)，所述管可由与按钮700和柱702相同或相似的材料制成。管720具有柱捕获件722，其与柱钩704闩锁以防止从柱702脱离接合。类似地，管720在储存器出口738的穴755内滑动(图13A)，所述管具有管捕获件742，所述管捕获件与管钩724闩锁以防止管720从储存器出口738脱离接合。
当相关的可丢弃组件填充有药剂但泵尚未分配时，套针密封组件 740充当预分配密封件或初级包装密封件，其中，按钮700和管720 在其最高、完全延伸的位置处，如在图13A中所示。在该存储或预分配配置中，套管741的端部和套针747的末端定位在储存器出口738 的底部上方，如图13A所示。例如，套针747的末端和套管741的端部可在储存器出口738的底部上方约0.1mm。在该存储或预分配配置中，其中，套管741和套针747在第一(或“密封”)位置中，套管入口758不与鼓入口749对齐，因此药剂不能流动通过套管入口758并进入到套管通道759中。此外，套管密封件745接合套管外表面770，从而防止在鼓743的内表面和套管外表面之间流动出。套管通道759 (图13M和图13N)是沿着套管741内侧的通路，其允许药剂向下通过套管741和套针747的长度，并从套管741的远端出来。
为了启动药剂通过泵的流动，按压按钮700直到柱702完全在管 720内，所述管720完全在储存器出口738内，并且按钮700坐落在储存器出口738内的穴755的顶部、宽的部分中。向下按压按钮700 引起按钮弹簧706压缩约0.9mm(0.035英寸)(参见图13D和图13E，以及图13H和图13J)，这转而引起套针747的远末端延伸约0.9mm (0.035英寸)超过套管741的远端(参见图13D和图13E)。当按钮 700一直向下按压入到穴755的顶部、宽的部分以将套管741和套针 747驱动到第二(或“非密封”)位置时，套针747的远端穿透皮肤并延伸约6-8mm超过储存器出口738的底部，并进入到患者的肉体中，其携带套管741的远端。在该位置中，套管入口758位于套管密封件 745上方和鼓入口749下方之间，并且与鼓入口749基本对齐，这允许药剂流动通过储存器连接件739、通过鼓入口749、通过套管入口 758、进入到套管通道759中并出套管741(参见图13K、图13M和图 13N)。套管通道759可以是宽度W约为0.15mm(约0.006英寸)并且深度D约为0.05mm(约0.002英寸)的通路。套管通道759在近端处封闭，因此药剂不能向上流动套管741入到按钮700中(见图13M)。当由用户释放按钮700时，按钮弹簧706将驱动按钮(和套针474) 以短距离(例如，0.9mm)从出口738远离。套针747将朝向第一位置移动，但不移动到第一位置，而套管741将保持在第二位置中。
用作药剂密封件或初级包装密封件的套针的另一示例性实施方式示于图14A-14D中。该示例性套针密封组件840包括鼓843、套管841、套管插入件842和套针847。鼓843包括限定鼓出口腔(或“鼓出口”) 864的内表面。隔膜846可定位在鼓843上方，或者鼓和隔膜可集成为组合的鼓/隔膜(未示出)。示例性套针847包括细长杆，具有外表面866，和尖端668。在该示例性实施方式中，储存器出口838形成为可丢弃组件800的基板850的部分(图14A-14B)，储存器连接件839 是从储存器836突出并且可以形成作为所述储存器的一部分的接头 (图14B-14C)，并且鼓843包括保持器849a，所述保持器将鼓843保持到储存器连接件839上并且在储存器连接件839的接头和鼓入口849 之间形成密封的流体连接(图14B-14D)。鼓843定位在储存器出口838 内并且包括套针密封件845(图14B)，其接合套针847的外表面866 以在套针847周围形成密封，如以上实施方式中所述。储存器836和储存器连接件839可由COP或其他生物相容的聚合材料制成，鼓843 或前面描述的可选的组合的鼓/隔膜可由溴化丁基橡胶或类似的弹性体材料制成，并且隔膜846可由硅橡胶或其他再密封的弹性体材料制成。
当可丢弃组件800填充有药剂但泵尚未分配时，套针密封组件840 充当药剂密封件或初级包装密封件。当套针847就位在鼓843或集成的鼓-隔膜本体内上述第一(或“密封”)位置中时，套针密封件845 接合套针外表面866以密封套针847和鼓843或集成的本体之间的界面，以密封通过鼓843(或组合的鼓/隔膜)的流体路径。如在先前的示例性实施方式中，套针847可由不锈钢或类似的生物相容的材料制成，并且用于穿透皮肤并且以短距离进入到肉体中，以形成用于套管 841的通路，所述套管可由
Figure RE-GDA0003993032960000211
或其他生物相容的材料制成。在至少一些情况中，相关的泵将被按压抵靠患者的皮肤，从而将套管841和套针847驱动到皮肤表面下方。一旦套管841就位，套针可缩回到第二(或“非密封”)位置以允许流体从储存器出口流动到套管841。例如，套针847可缩回入到泵100/100a中，或者从泵100/100a 和通过隔膜846或(组合的鼓/隔膜)的套针密封组件840的其余部分移除，以允许流体流动。隔膜846(或组合的鼓/隔膜的隔膜部分)将然后密封鼓出口864的与套管841相反的端部。
另一种类型的密封是在填充端口处的密封，其中，药剂被引入到储存器中。在一些情况中，可能希望防止药剂从储存器636/836/936通过储存器连接件639/739/839/939直到分配开始，并且这可由在填充端口415/515/815/915中的填充塞密封组件904/1004实现。如在图 15A-17E所示的示例性实施方式中可见，储存器936可通过填充端口 915填充有药剂。为了防止药剂在分配开始之前从储存器936通过储存器连接件939行进到附接的储存器出口和套管(未示出)，填充塞密封组件904/1004的填充塞910/1010可插入到填充端口915中以阻止药剂从储存器936通到储存器连接件939。例如，如果优选的话，在存储期间和/或在分配之前，防止药剂被定位在储存器连接件 639/739/839/939和鼓入口649/749/849中，如可以是上述实施方式中的情况，而是在存储期间和/或分配之前将所有药剂保持在储存器636/736/836/936内，可采用以下实施方式或它们的等同物来代替或补充上述实施方式。
在填充塞处的密封件的一个示例性实施方式中，填充塞密封组件 904包括薄密封件980，诸如薄箔或其他材料，其在完整状态中是与储存器中包含的药剂不可渗透的且是相容的，用于密封储存器936，如图16A-16D中所示。由橡胶或其他相对顺应性的密封材料制成的填充塞910定位在填充端口915中。填充塞910包括限定入口腔949的内表面。芯销940可定位通过填充塞910的入口腔949，如图16B-16D 中所示。芯销940可具有尖锐的末端944并且可附接到按钮950(图 16C和图16D)，其可以或可以不是从芯销940可移除的。填充塞出口腔964将入口腔949连接到储存器连接件939。
当装置100/100a准备好被使用，并且患者想要从储存器936分配药剂时，应向下按压按钮950直到其完全坐落于填充塞910中。当按钮950被按压时，芯销940从第一(或“密封”)位置朝向储存器936 前进，并且尖锐的末端944在第二(或“非密封”)位置处穿透密封件 980，允许药剂从储存器936流动，通过填充塞密封组件904的填充塞 910(借助于腔949和964)，以及通过储存器连接件939。填充塞910 包括具有密封件912的外表面962，所述密封件接合填充端口915的内表面960，以防止药剂在填充塞910的外侧周围泄漏出。芯销密封件942防止在尖锐的末端944已穿透密封件980之后，药剂通过填充塞和在芯销940的外侧周围泄漏。塞密封件912和芯销密封件942可由橡胶或其它相对顺应性的密封材料制成，诸如通过将填充塞910、塞密封件912和芯销密封件942注模成一体。芯销940可由不锈钢、 PEEK、陶瓷或其他相对刚性的生物相容的材料制成，而按钮950可由 COP、Delrin、聚碳酸酯等制成。
填充塞处的初级包装的另一个示例性实施方式示于图17A-17E中。在该示例中，填充塞1010和填充塞密封组件1004的芯销1040在存储期间和/或在分配之前密封储存器。更具体地，填充塞1010包括限定入口腔1049的内表面，并且芯销1040定位在入口腔内。填充塞出口腔1064将入口腔949连接到储存器连接件1039。当芯销1040在存储或预分配位置中时(即，第一(或“密封”)位置，其中，尚未按压按钮1050)，芯端密封件1046接合填充塞1010的内表面，以密封从储存器936通过填充塞1010到储存器连接件939(其由腔1049和1064 限定)的通道，如图17C中最佳所示。当装置100/100a准备好被使用时，并且患者想要从储存器936分配药剂时，应向下按压按钮1050直到其完全就坐落于填充塞1010中。如图17E最佳所示，当按压按钮 1050时，芯销1040朝向储存器936前进到第二(或“非密封”)位置，其中，芯端密封件1046从填充塞1010的限定入口腔1049的内表面脱离接合，留下间隙1055，药剂可从储存器936通过所述间隙流动出、围绕芯端密封件1046、通过填充塞1010的腔1049和1064、以及通过储存器连接件939流动。填充塞1010的外表面上的塞密封件1012防止药剂在填充塞1010的外侧周围泄漏出，而芯销密封件1042防止药剂在芯端密封件1046已从填充塞1010脱离接合之后通过填充塞1010 和芯销1040的外侧周围泄漏。如上所述，填充塞1010、塞密封件1012、以及芯销密封件1042可由橡胶或其它相对顺应性的密封材料制成，诸如通过注模成型；芯销1040可由COP、Delrin、聚碳酸酯或其他生物相容的聚合材料制成；并且按钮1050可由COP、Delrin、聚碳酸酯等制成。而图17A-17E示出了具有钝端1044的芯销1040，该示例性实施方式和直接在前的示例性实施方式可通过添加薄密封件980到储存器936的端部以及添加像尖锐的末端944的尖锐的末端到钝端1044来组合，使得推动按钮1050穿刺薄密封件940以及在芯端密封件1046 周围产生间隙1055。
为了防止按钮1050(或按钮950)被意外压下，可在按钮1050/950 和填充塞1010/910之间插入按钮防护件。示例性按钮防护件1160在图18A-18C中示出。当按钮防护件1160就位时，不可能按压按钮 950/1050以移动芯销940/1040以破坏密封980/1046以允许流体流动通过填充塞910/1010。按钮防护件1160可由COP、Delrin、聚碳酸酯或其他类似的聚合材料制成。
这里的各种方法和系统在前面部分中描述的示例性结构的背景中呈现，并且在各个附图中示出，仅出于解释的目的。尽管本方法和系统可以采用上述各结构，但是它们不限于此。另外，本发明的实施方式可以包含上面提到的各方法或各装置中的任何一个、少于全部的组合或全部。
尽管已经根据上述优选实施方式描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施方式的许多修改和/或添加是非常明显的。作为示例而非限制，本发明的药剂密封组件可以结合入到完全可丢弃的输注泵中。本发明的范围旨在延伸到所有这些修改和/ 或添加，并且本发明的范围仅由下面提出的或以后加入的权利要求所限制。
最后，关于可以在本文中使用的术语，无论是在说明书还是在权利要求中，应当注意以下内容。术语“包括”、“包含”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”等等是开放式的并且意思是“包括但不限于”。诸如“第一”、“第二”、“第三”之类的序数术语，其中或本身并不意味着一个元件比另一个的优先级、优先性或顺序或执行方法的步骤的时间顺序。相反，这些术语仅仅是用于将具有特定名称的一个元件与具有相同名称的另一个元件(除了对于序数术语)区分以区分元件的标签。“和/或”表示列出的项目是替代物，但替代物还包括所列项目的任何组合。术语“大约”、“大致”、“基本”和“一般”允许相对于任何准确尺寸、测量和布置的一定量的变化，并且应当为在此公开的本发明的描述和操作的背景中理解。诸如“顶”、“底”、“上方”和“下方”之类的术语是方便性的术语，其表示部件相对于彼此的空间关系，而不是任何特定的空间或重力取向。因此，这些术语旨在涵盖组成部件的组件，无论组件是否以图中所示并在说明书中描述的特定方位取向、从该方向上下颠倒、或者由此任何其他旋转变化。

Claims (10)

1.用于流体递送系统的装置，所述装置包括：
药剂储存器；
储存器出口，其配置成用于与药剂储存器流体连通；和
套针密封组件，其集成到所述装置中并与储存器出口相关联，该套针密封组件包括：
鼓，其具有贯穿其延伸的鼓腔；
入口，其配置成用于与储存器出口流体连通；
套管，其具有配置成用于与入口流体连通的腔；
套针，其具有杆和尖端，能够移动通过鼓腔并且相对于储存器出口于第一位置和第二位置之间；在所述第一位置中，套针至少部分地设置在套管腔内；在所述第二位置中，套针未设置在套管腔内。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，当套针在第一位置中时，套针限制药剂通过储存器出口流到套管腔，以及当套针在第二位置中时，套针允许药剂从储存器出口流到套管腔。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，套针密封组件还包括：至少部分地设置在套管腔内的套管插入件，并且其中，套针能够移动通过套管插入件。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，套管插入件配置成引导套针就位入到套管腔内以及防止套针的尖端穿刺套管。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，套针密封组件包括隔膜。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，隔膜与鼓相邻或与鼓集成。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，套针从套针密封组件的其余部分可移除。
8.输注泵，包括：
根据权利要求1所述的装置；以及
流体移位装置，其从药剂储存器驱动药剂。
9.根据权利要求8所述的输注泵，其中，流体移位装置包括在储存器内的柱塞和驱动所述柱塞的驱动机构。
10.根据权利要求8所述的输注泵，其中，驱动机构包括马达。
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