CN115581688A - 一种替米考星干粉吸入剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种替米考星干粉吸入剂及其制备方法，属于干粉吸入剂技术领域，所述制备方法由以下步骤组成：粉碎，混合，分装；所述粉碎，将替米考星原粉加入气流粉碎机中进行粉碎，粉碎结束得到替米考星微粉；所述混合，将替米考星微粉与一水乳糖、吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中进行混合，混合后得到混合粉；本发明的替米考星干粉吸入剂的制备方法能够使替米考星在吸入后准确沉降在肺泡部，毒副作用小，生物利用度高，作用迅速，适口性好，给药剂量准确。

Description

一种替米考星干粉吸入剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及干粉吸入剂技术领域，具体涉及一种替米考星干粉吸入剂及其制备方法。
背景技术
《中华人民共和国兽药典》（2020年版）收载的替米考星产品有注射剂、预混剂和溶液三个剂型，替米考星溶液味苦，主要用于鸡等味觉不发达的动物群，替米考星预混剂与饲料混合耗时费力又难以混合均匀，且仍有较强的苦味，导致猪采食量低，药效差；替米考星静脉或皮下注射毒性大，只适用于牛等耐受性强的动物。因此，临床急需一种稳定性好、适用性广、使用方便、速效、高效和毒副作用小的替米考星制剂产品。
现在有关替米考星新制剂的报道较多，但均未有效解决替米考星存在的上述问题，新型制剂主要包括制备替米考星固体分散体，肠溶颗粒，脂质体微球微囊等，这些制剂类型并不能很好的解决替米考星具有的味道苦，水溶性差，生物利用度低，作用慢，刺激胃肠道，心血管毒副作用，用药剂量不准确的问题。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明提供了一种替米考星干粉吸入剂及其制备方法，能够使替米考星在吸入后准确沉降在肺泡部，毒副作用小，生物利用度高，作用迅速，适口性好，给药剂量准确。
为解决以上技术问题，本发明采取的技术方案如下：
一种替米考星干粉吸入剂的制备方法，由以下步骤组成：粉碎，混合，分装；
所述粉碎，将替米考星原粉加入气流粉碎机中进行粉碎，粉碎结束得到替米考星微粉；
所述粉碎中的粉碎压力为0.5-1.0Mpa；
所述替米考星微粉的粒径D50为1.9-3.8μm，D10为1.1-1.8μm；
所述混合，将替米考星微粉与一水乳糖、吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中进行混合，混合后得到混合粉；
所述一水乳糖的粒径为50μm；
所述吸入用硬脂酸镁的粒径为5μm；
所述混合中的混合频率为50Hz，时间为2h；
所述分装，将混合粉定量称取25mg装入胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
一种替米考星干粉吸入剂，按照上述制备方法制得。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
（1）本发明制备的替米考星干粉吸入剂，通过吸入给药的方式使药物直接进入靶器官肺泡，大大提高了生物利用度；
（2）本发明的替米考星干粉吸入剂的制备方法，提高了替米考星干粉吸入剂的水溶性和适口性，避免了对胃肠道和心血管产生刺激的问题，将本发明制备的替米考星干粉吸入剂按照每日25mg的用量对体重为9-11kg的健康长白仔猪进行饲喂，七日内10头猪的饲料消耗总量为43-50kg，无不良反应；
（3）本发明的替米考星干粉吸入剂的制备方法，通过将替米考星干粉吸入剂定量装入胶囊中，能够提高给药剂量的准确性；
（4）本发明的替米考星干粉吸入剂的制备方法，能够提高作用速度和生物利用度，将本发明制备的替米考星干粉吸入剂按照每日25mg的用量对人工感染蓝耳病病毒后的长白仔猪进行饲喂，用药10天后所有猪均无临床症状。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现说明本发明的具体实施方式。
实施例1
一种替米考星干粉吸入剂的制备方法：
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为0.5Mpa，制得微粉粒径D50为3.8μm，D10为1.8μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径为50μm的一水乳糖、粒径为5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
实施例2
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为0.8Mpa，制得微粉粒径D50为2.9μm，D10为1.5μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径为50μm的一水乳糖、粒径为5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
实施例3
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为1.0Mpa，制得微粉粒径D50为1.9μm，D10为1.1μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径为50μm的一水乳糖、粒径为5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
实施例4
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为0.5Mpa，制得微粉粒径D50为3.8μm，D10为1.8μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径为50μm的一水乳糖、粒径为5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为2:100:1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
实施例5
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为0.8Mpa，制得微粉粒径D50为2.9μm，D10为1.5μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径为50μm的一水乳糖、粒径为5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为2：100：1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
实施例6
1.将替米考星原粉加入气流粉碎机中，设定粉碎压力为1.0Mpa，制得微粉粒径D50为1.9μm，D10为1.1μm的替米考星微粉。
2.将替米考星微粉与筛选过的经喷雾干燥的粒径50μm的一水乳糖、粒径5μm的吸入用硬脂酸镁按照质量比为2:100:1的比例一同加入三维混合机中，设置混合频率为50Hz，混合2h后，得到混合粉。
3.将混合粉定量称取25mg装入3号胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
对比例1
市售国产20%替米考星预混剂，生产厂家：河北航森生物科技有限公司，批号：20220628。
试验例1
选取体重为9-11kg的健康长白仔猪90头，公母各半，平均分为九组，编号1-9组，每组公猪5头，母猪5头；第1组给予足量正常饲料作为对照组；第2组给予足量的添加对比例1的替米考星预混剂后的饲料，饲料内的替米考星浓度为200mg/kg；第3组给予足量的添加对比例1的替米考星预混剂后的饲料，饲料内的替米考星浓度为400mg/kg；第4-9组除每日给予足量正常饲料外，每日分别给予实施例1-6所制的替米考星干粉吸入剂25mg，所有猪均进行自由饮水和取食，统计七日内各组猪的饲料消耗总量和猪进食后的反应。
Figure 129528DEST_PATH_IMAGE001
试验例2
选择体重为9-11kg的健康长白仔猪80头，公母各半，平均分成八组，编号1-8组，对1-8组同期人工感染蓝耳病病毒后，第1组饲喂添加对比例1的替米考星预混剂后的饲料，控制替米考星浓度为400mg/kg；第2组饲喂正常饲料作为对照组；第3-8组在饲喂正常饲料的同时，每日分别给予实施例1-6制备的替米考星干粉吸入剂25mg，记录3天后、7天后、10天后、15天后猪的精神状况。
Figure 843406DEST_PATH_IMAGE003
除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为质量百分数。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种替米考星干粉吸入剂的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：粉碎，混合，分装；
所述粉碎，将替米考星原粉加入气流粉碎机中进行粉碎，粉碎结束得到替米考星微粉；
所述替米考星微粉的粒径D50为1.9-3.8μm，D10为1.1-1.8μm；
所述混合，将替米考星微粉与一水乳糖、吸入用硬脂酸镁按照质量比为1:50:1的比例一同加入三维混合机中进行混合，混合后得到混合粉；
所述一水乳糖的粒径为50μm；
所述吸入用硬脂酸镁的粒径为5μm；
所述分装，将混合粉定量称取25mg装入胶囊中，得到替米考星干粉吸入剂。
2.根据权利要求1所述的替米考星干粉吸入剂的制备方法，其特征在于，所述粉碎中的粉碎压力为0.5-1.0Mpa。
3.根据权利要求1所述的替米考星干粉吸入剂的制备方法，其特征在于，所述混合中的混合频率为50Hz，时间为2h。
4.一种替米考星干粉吸入剂，其特征在于，按照权利要求1-3任一项所述的替米考星干粉吸入剂的制备方法制得。
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