CN117717555A - 一种可溶性常山酮抗球虫组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可溶性常山酮抗球虫组合物，含有常山酮乳酸盐、易溶填料和酸性pH调节剂，所述酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水以后，溶液的pH为2‑5.5。本发明的组合物溶解性好，可以直接兑水，兑水后常山酮乳酸盐的含量为2‑3ppm，溶液的pH为2‑5.5，可以直接饮用，解决了混饲的不均匀的问题，保证鸡的进药均匀，给药方便。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种可溶性常山酮抗球虫组合物。
背景技术
鸡球虫病是养禽业中常见的一种疾病，主要是由艾美耳属的多种球虫寄生于鸡肠粘膜内所引起的。本病唯一感染途径是消化道，主要是由雏鸡食入球虫孢子化卵囊感染所致。球虫在体内发育时破坏肠上皮细胞而引起消化、吸收障碍，导致鸡的生长发育迟缓，饲料报酬下降和死亡等，给养鸡业带来巨大损失。据统计，我国每年用于防治鸡球虫病的药费达数亿元人民币，占鸡病全部防治费用的近三分之一。
常山酮(halofuginone)是一种从植物常山中分离出来的喹唑啉酮类生物碱--常山碱的卤代衍生物，是一种非常有效的较新型畜禽用抗球虫药，对球虫子孢子、第一代裂殖体和第二代裂殖体均有明显抑杀作用，可使早期病变不继续发展，肠道保持正常吸收机能，从而对动物增重起良好作用。常山酮的化学结构独特，因而与现有的其他抗球虫药无交叉抗药性，目前市场上的产品多为氢溴酸常山酮(halofuginone hydrobromide)预混剂。
鸡群投药主要有混饲给药、饮水给药、注射给药、气雾、喷洒、熏蒸等方法。目前市面上的氢溴酸常山酮预混剂，只能用于混饲给药，混饲给药时：1.混合时难以混合均匀；2.混饲给药需在鸡采食正常时使用，鸡一旦发病，会引起采食量下降，不能保证每只鸡都能采食到足够的药物，影响疗效。
目前，人们通过添加增溶剂的方式让氢溴酸常山酮做成可溶性的剂型，如CN114404372 A公开为了一种氢溴酸常山酮颗粒剂及其制备方法，包括氢溴酸常山酮0.6份，填充剂81.4-94.4份，粘合剂2-17份，增溶剂1-2份。颗粒剂具有水溶性，可饮水给药，使用方便。
常山酮乳酸盐是可溶性的常山酮，目前主要是做成口服液，用于牛的隐孢子虫病的治疗。该口服液的pH为2-3，通过挤压的手段直接挤压入牛胃里，使用不方便。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种可溶性常山酮抗球虫组合物，该组合物可用于鸡球虫感染的治疗，该组合物采用固体剂型，使用时直接兑水，pH在4-5.5，以饮水的方式给药，给药方便。
本发明通过以下技术方案予以实现：一种可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：含有常山酮乳酸盐、易溶填料和酸性pH调节剂，所述酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水以后，溶液的pH为2-5.5。优选4-5.5，更适合饮用。
上述方案中：按照质量份数，常山酮乳酸盐为1-10份，填料为90-99份。
上述方案中：兑水后，常山酮乳酸盐的含量为2-3ppm水。
上述方案中：所述酸性pH调节剂为乙二酸﹑柠檬酸﹑丁二酸﹑酒石酸、十八酸中的一种。
上述方案中：所述易溶填料为葡萄糖、葡聚糖、聚维酮、乳糖中的至少一种。
上述方案中：该组合物的剂型为粉剂、颗粒剂或崩解片剂。
当为粉剂时，其制备方法为：将常山酮乳酸盐粉碎至体积平均粒径D90在80目以上，称取填料进行粉碎，然后将常山酮乳酸盐和酸性pH调节剂均匀加入填料中，充分混合得到。
当为粉剂时，其制备方法为：将常山酮乳酸盐、填料、酸性pH调节剂初混后进行粉碎，至粒径D90在80目以上即得。
当为颗粒剂时，还包括粘合剂。粘合剂为聚维酮、麦芽糊精等，制备时，将常山酮乳酸盐、填料、粘合剂、酸性pH调节剂加水溶解，此时酸性调节剂可以为加盐酸。造粒即可。
有益效果：本发明的组合物溶解性好，可以直接兑水，兑水后常山酮乳酸盐的含量为2-3ppm，溶液的pH为4-5.5，可以直接饮用，解决了混饲的不均匀的问题，保证鸡的进药均匀，给药方便。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步描述。
实施例1
1、一种可溶性常山酮抗球虫组合物，含有常山酮乳酸盐5g、葡萄糖95g和不同量的酸性pH调节剂乙二酸，酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水以后，常山酮乳酸盐的含量为2ppm，溶液的pH分别为7.0、6.0、5.5、5.0、4.5、4。剂型为粉剂。
制备方法为：将原料常山酮乳酸盐粉碎至体积平均粒径D90在80目以上，称取填料进行粉碎，然后将常山酮乳酸盐和酸性pH调节剂均匀加入填料中，充分混合得到。
或者其制备方法为：将常山酮乳酸盐、填料、酸性pH调节剂初混后进行粉碎，至粒径D90在80目以上即得。
2、本实施例1得到的粉剂在水中不同pH下的稳定性考察
以5％常山酮乳酸盐含量的粉剂，1克溶于25公斤水中，常山酮乳酸盐水溶液中常山酮乳酸盐的含量为2ppm，在水溶液pH7.0、6.0、5.5、5.0、4.5、4、2的时候该水溶液在48h内的稳定性数据分别如下：
水溶液pH值7.0
备注：除了杂质A、B、C以外还含有其它很小的杂质。
水溶液pH值6.0
水溶液pH值5.5
水溶液pH值5.0
水溶液pH值4.5
水溶液pH值4
水溶液pH值2
常山酮乳酸盐溶解度大(其在水溶溶解度大于20g/100ml)，直接以易溶性常山酮作为活性成分成药，其在水溶的溶解度高，致成药生物利用度高；但是常山酮溶解于水后易降解，因此将体系pH值调节至酸性后，其性质稳定，基本不产生顺式异构体(降解产物A)，也不产生构型翻转。酸性越强，其在水中越稳定，从成药性考虑，我们选择了pH4-5.5的溶液范围为其喂饲水溶液环境。
3、产品自身稳定性实验
将常山酮乳酸盐粉剂(5％)装入双层药用聚乙烯塑料袋，热封，置纸桶内。置加速实验箱中，一定时间取样测定。
温度：40±2℃
湿度：RH 75％±5％
考察时间点：0、1、2、3、6月末。
样品的加速试验结果如下表所示：
从表中可以看出，本发明的的粉剂产品是稳定的。
疗效试验
将常山酮乳酸盐粉剂与氢溴酸常山酮预混剂进行临床治疗效果对比。
选400只发育良好健康的黄羽肉鸡，在13日龄将鸡称重并分为4组，使每组鸡的平均体重大致相等，将氢溴酸常山酮预混剂治疗组设置为1组；常山酮乳酸盐粉剂治疗组设置为2组；阳性对照组设置为3组；空白对照组为4组。把四组鸡完全隔离饲养，1组和2组在饲养的第13天开始给药，连用5天，具体分组给药情况如下表所示。第14天，除空白对照组外，其余试验鸡每只给予1ml内含有柔嫩艾美耳球虫孢子化卵囊1.0×105的悬液。
实验分组给药情况
评价指标：感染后7天，鸡群称重后捕杀、剖检试验鸡，观察试验鸡盲肠病变，并剖检分离试验鸡盲肠，对盲肠病变进行计分。按抗球虫药效测定方法，计算相对增重率、存活率、血便计分、盲肠病变值(病变记分×10)、每克粪便中卵囊数量(OPG)及抗球虫指数(ACI)。
抗球虫指数＝相对增重率+存活率-病变值-卵囊值。
1组、2组和4组喂养7天，成活率为100％，3组喂养7天共死亡35只，剩余试验鸡表现精神沉郁，羽毛蓬松，头卷缩，食欲减退，消瘦，血粪等症状。本发明的常山酮乳酸盐颗粒与疗效优于氢溴酸常山酮预混剂。本发明的常山酮乳酸盐颗粒的ACI值均在180以上，属于高效抗球虫药物。本发明所制备的常山酮乳酸盐粉剂比氢溴酸常山酮预混剂的治疗效果更佳，本发明所制备的氢溴酸常山酮粉剂具有水溶性，可饮水给药、使用方便。
实施例2
一种可溶性常山酮抗球虫组合物，含有常山酮乳酸盐1g、葡聚糖99g和不同量的酸性pH调节剂乙柠檬酸，酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水5kg以后，常山酮乳酸盐的含量为2ppm，pH为5.0。剂型为粉剂。
制备方法为：将原料常山酮乳酸盐粉碎至体积平均粒径D90在80目以上，称取填料进行粉碎，然后将常山酮乳酸盐和酸性pH调节剂均匀加入填料中，充分混合得到。抗球虫指数192.1。
实施例3
一种可溶性常山酮抗球虫组合物，含有常山酮乳酸盐10g、乳糖90g和不同量的酸性pH调节剂酒石酸，酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水50kg以后，常山酮乳酸盐的含量为2ppm，pH为5.0。剂型为粉剂。
制备方法为：将原料常山酮乳酸盐粉碎至体积平均粒径D90在80目以上，称取填料进行粉碎，然后将常山酮乳酸盐和酸性pH调节剂均匀加入填料中，充分混合得到。抗球虫指数195.6。
对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (9)
1.一种可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：含有常山酮乳酸盐、易溶填料和酸性pH调节剂，所述酸性pH调节剂的量满足在该组合物兑水以后，溶液的pH为2-5.5。
2.根据权利要求1所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：按照质量份数，常山酮乳酸盐为1-10份，填料为90-99份。
3.根据权利要求1或2所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：兑水后，常山酮乳酸盐的含量为2-3ppm水。
4.根据权利要求3所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：所述酸性pH调节剂为乙二酸﹑柠檬酸﹑丁二酸﹑酒石酸、十八酸中的一种。
5.根据权利要求4所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：所述易溶填料为葡萄糖、葡聚糖、聚维酮、乳糖中的至少一种。
6.根据权利要求5所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于：该组合物的剂型为粉剂、颗粒剂或崩解片剂。
7.根据权利要求6所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于，当为粉剂时，其制备方法为：将常山酮乳酸盐粉碎至体积平均粒径D90在80目以上，称取填料进行粉碎，然后将常山酮乳酸盐和酸性pH调节剂均匀加入填料中，充分混合得到。
8.根据权利要求6所述所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于，当为粉剂时，其制备方法为：将常山酮乳酸盐、填料、酸性pH调节剂初混后进行粉碎，至粒径D90在80目以上即得。
9.根据权利要求6所述可溶性常山酮抗球虫组合物，其特征在于，当为颗粒剂时，还包括粘合剂。
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