CN112826797A - 一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法。本发明中，本发明复方制剂采用特殊工艺改变甲氧苄啶药物水溶性问题，制备成可溶性粉，通过饮水给药，提高生物利用率；甲氧苄啶与磺胺氯吡嗪钠合用时，可以从两个不同环节同时阻断球虫叶酸代谢而起协同作用。TMP属于磺胺类增效药作用，机理研究表明TMP通过与磺胺氯吡嗪钠联合用药可明显提升抗球虫指数，磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉药物性质稳定，临床试验疗效确切，联合用药显著提升单方药物抗球虫指数，减少用药周期，对治疗球虫类疾病具有革命性意义。

Description

一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，具体为一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法。
背景技术
球虫病是养殖过程中较为常见的一种疾病，对养殖效益影响很大，每年我国养鸡业由于球虫感染性疾病所致的损失超过20亿元人民币。球虫不仅对养鸡业有巨大的危害，对兔也有很大的危害；另外对猪、牛、羊、鸭、鹅等也有一定的危害；球虫因为其独特的生理结构和逃避机制，较容易产生耐药性，特别是单方制剂，目前最常用的地克珠利、妥曲珠利、磺胺喹噁啉、磺胺氯吡嗪、氯苯胍等都出现了不同程度的耐药性，极大的影响了球虫病防控的效果。磺胺氯吡嗪钠对家禽球虫的作用特点与磺胺喹恶啉相似，且具更强的抗菌作用，甚至可治疗禽霍乱及鸡伤寒，因此最适合于球虫病爆发时治疗用。近几年，由于耐药菌问题的严峻，使得该类药物在国内的治疗效果明显下降，然而，其他复方制剂多数以预混剂为主，预混剂混饲给药，容易出现拌料不均匀现象，且发生球虫病的畜禽食欲不佳，导致市场反馈效果较差，一定程度上制约预混剂使用，在目前养殖业日益集中化、规模化的情况下，已不再广泛使用。
通过特殊固体分散体(SD)工艺，解决甲氧苄啶溶解性问题，联合磺胺氯吡嗪钠形成复方制剂，解决传统复方制剂多为预混剂和单方制剂抗球虫指数差的问题，比较预混剂、溶液、可溶性粉剂型的优劣势，预混剂混饲给药，容易出现拌料不均匀现象，且发生球虫病的畜禽食欲不佳，导致市场反馈效果较差，一定程度上制约预混剂使用，在目前养殖业日益集中化、规模化的情况下，已不再广泛使用。
发明内容
本发明的目的在于：为了解决上述提出的问题，提供一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法。
本发明采用的技术方案如下：一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，所述新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法在思生产时需要用到以下原料：磺胺氯吡嗪钠原料药：20～21份、甲氧苄啶(TMP)原料药：4～5份、活性辅料2～5份、固体分散体(SD)载体12～30份、抗结剂2～5份、填充剂100份
在一优选的实施方式中，所述新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法包括以下步骤：
S1:将甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体进行固固相融反应，80℃下加热120min，等到完全溶清后，再加入活性辅料，混合均匀后，冷却至室温，粉碎后全部通过100目，得到TMP-SD固体分散体A；
S2:将磺胺氯吡嗪钠与抗结剂，填充剂剂进行研磨混合，常温下研磨15min，得到研磨粒度为100目的混合物B；
S3:将TMP-SD固体分散体再与混合物B混合，翻斗混和均匀，即可得到复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉。
在一优选的实施方式中，所述活性成分辅料包括乙二胺四乙酸二钠盐、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、十二烷基苯磺酸钠中的至少一种。
在一优选的实施方式中，所述水溶性载体为水溶性修饰的卡拉雅胶(MGK)、泊洛沙姆188，聚乙二醇(PEG-6000)，聚乙烯氧化物(PEO)中的至少一种。
在一优选的实施方式中，所述分散剂为无水硫酸镁，六偏磷酸钠中的至少一种。
在一优选的实施方式中，所述填充剂为玄明粉、无水葡萄糖、乳糖中的至少一种。
在一优选的实施方式中，所述甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体重量配比为1：(3～6)。
在一优选的实施方式中，所述磺胺氯吡嗪钠原料与抗结剂、填充剂的重量比为5：(1～2)：(5～10)。
在一优选的实施方式中，所述磺胺氯吡嗪钠原料的纯度为99％(含水不超过6.5％)，甲氧苄啶原料的纯度为99％(含水不超过0.5％)以上。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1、本发明中，固体分散体作用是将药物以分子、无定型、微晶态等高度分散状态均匀分散在载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统，固体分散体可以增加难溶性药物的溶出度和提高生物利用度、延缓药物释放、增加药物稳定性等用途。
2、本发明中，获得复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉，通过甲氧苄啶固体分散体的制备，改变甲氧苄啶的溶解性，提高药物溶出度，改变复方磺胺类药物均匀预混剂的壁垒，通过甲氧苄啶对磺胺类药物的增效作用，同时也避免了单方磺胺类药物抗球虫效果差的问题。本品饮水给药，使用便捷，药效稳定持久，生物利用度高，成本低廉，对治疗球虫类疾病具有革命性意义。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：
一种复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉，其原料组分(按重量份计)如下：
磺胺氯吡嗪钠原料药21份，甲氧苄啶原料药4份，活性辅料：乙二胺四乙酸二钠盐2份，固体分散体载体：水溶性修饰的卡拉雅胶(MGK)30份，抗结剂：六偏磷酸钠4份，填充剂：乳糖和无水葡萄糖(1：1)添加至100份。称取上述原料组分按以下步骤制备复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉：
1、将甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体进行固固相融反应，80℃下加热120min，等到完全溶清后，再加入活性辅料，混合均匀后，冷却至室温，粉碎后全部通过100目，得到TMP-SD固体分散体A；
2、将磺胺氯吡嗪钠与抗结剂，填充剂剂进行研磨混合，常温下研磨15min，得到研磨粒度为100目的混合物B；
3、将TMP-SD固体分散体再与混合物B混合，翻斗混和均匀，即可得到复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉。
实施例二：
一种复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉，其原料组分(按重量份计)如下：
磺胺氯吡嗪钠原料药21份，甲氧苄啶原料药4份，活性辅料：十二烷基硫酸钠3份，固体分散体载体：聚乙二醇6000 20份，抗结剂：无水硫酸镁4份，填充剂：玄明粉和无水葡萄糖(1：1)添加至100份。称取上述原料组分按以下步骤制备复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉：
1、将甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体进行固固相融反应，80℃下加热120min，等到完全溶清后，再加入活性辅料，混合均匀后，冷却至室温，粉碎后全部通过100目，得到TMP-SD固体分散体A；
2、将磺胺氯吡嗪钠与抗结剂，填充剂剂进行研磨混合，常温下研磨15min，得到研磨粒度为100目的混合物B；
3、将TMP-SD固体分散体再与混合物B混合，翻斗混和均匀，即可得到复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉。
实施例三：
一种复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉，其原料组分(按重量份计)如下：
磺胺氯吡嗪钠原料药21份，甲氧苄啶原料药4份，活性辅料：十二烷基苯磺酸钠5份，固体分散体载体：泊洛沙姆188 25份，抗结剂：无水硫酸镁(2份)、六偏磷酸钠2份，填充剂：玄明粉和无水葡萄糖(1：1)添加至100份。称取上述原料组分按以下步骤制备复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉：
1、将甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体进行固固相融反应，80℃下加热120min，等到完全溶清后，再加入活性辅料，混合均匀后，冷却至室温，粉碎后全部通过100目，得到TMP-SD固体分散体A；
2、将磺胺氯吡嗪钠与抗结剂，填充剂剂进行研磨混合，常温下研磨15min，得到研磨粒度为100目的混合物B；
3、将TMP-SD固体分散体再与混合物B混合，翻斗混和均匀，即可得到复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉。
二、实施例实验验证数据
2.1、复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉加速实验：
将待检测样品放入加速试验箱中，30℃±2℃，RH65％±5％，检测存放0天、1个月、2个月、3个月、6个月时的样品按照农业部兽药新药2019年186号公告检测标准检测，性状、鉴别、水分、含量的性能参数，结果如下表所示：
Figure BDA0002897963890000061
Figure BDA0002897963890000071
Figure BDA0002897963890000081
由上表可知，本发明的复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉加速实验30℃±2℃，RH65％±5％加速6个月，性状、鉴别，溶解性、含量。均无明显变化，药物稳定性稳定优良。
2.2磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶对比各类抗球虫指数实验
(1)试验动物
1日龄罗曼蛋公鸡，在无球虫环境下育雏至16日龄，试验前检查无球虫卵囊后进行称重、分组。
(2)球虫孢子化卵囊制备
球虫卵囊来自于南京农大动物医学院寄生虫教研组。先将原先预存的含有2.5％重铬酸钾的柔嫩艾美耳球虫溶液于摇床上培养两天，然后于显微镜下观察，当有大量虫卵孢子化时，即可将虫卵人工灌服于无球虫感染的雏鸡体内，然后采集受感染鸡粪便及死亡鸡盲肠内容物分离球虫卵囊。
球虫卵囊分离：用饱和盐水漂浮法分离得球虫卵囊，置于含2.5％重铬酸钾溶液的烧杯中，于室温(23-29℃)下培养至孢子化，计数后于4℃冰箱保存以备用。
(3)试验药物
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、通过制剂工艺制备不同比例磺胺氯吡嗪钠。
(4)试验方法
采用1日龄罗曼蛋公鸡为实验对象，在无球虫环境下育雏至16日龄，试验开始前检查无球虫卵囊后进行称重、分组。将实验鸡只随机等分为11组，每组20只，记录初始体重。第1～10组为感染球虫并用药组，第10组为感染球虫未用药组，第11组为未感染未用药组(空白对照组)。除第11组外，其余各组鸡均于16日龄口服接种球虫卵5.0×104个/只。实验组采用自由饮水给药(或者拌料给药)，连续给药5天，对照组自由饮水。试验期间每天观察记录各组鸡的精神状况、食欲、饮水及粪便状况。记录各组鸡的发病和死亡情况，死亡鸡随时称重、剖检并记录死亡原因。计算攻虫后第7天的克粪便卵囊产量(OPG)，攻虫后第8天，将试验鸡全部空腹称重、剖杀，进行病变记分，测定相应的试验指标。依据试验鸡的相对增重率、存活率、卵囊值、病变值计算抗球虫指数(ACI)，进行综合评定药物的疗效。
表1试验分组及用药情况
Figure BDA0002897963890000101
注：用量按照药典标准用量，其中盐酸氯苯胍和地克珠利偏差在合理范围内，给药方式不同主要参照市面药物剂型决定。
(5)疗效评价标准
A相对增重率
相对增重率(％)＝(用药组或感染不用药组的增重率/空白对照组的增重率)×100％。
B存活率
存活率(％)＝(存活鸡羽数/开始鸡数)×100％。
C病变记分
参照Johnson和Reid(1970)5分制的标准对盲肠病变进行评定记分。具体记分办法为：两侧盲肠病变不一致时，以严重的一侧为准。无肉眼可见病变，记0分；盲肠壁有少量散在的瘀血点，肠壁不增厚，内容物正常，记+1分；病变数量较多，盲肠内容物明显带血，盲肠壁增厚，内容物正常，记+2分；盲肠内容物多量血液或有盲肠芯(血凝块或灰白色干酪样的香蕉形块状物)，盲肠壁增厚明显，盲肠中粪便含量少，记+3分；因充满大量血液或肠芯而盲肠肿大，肠芯中含有粪渣或不含粪渣，记+4分，死亡鸡羽也记+4分。病变值＝每组平均病变记分×10。
D卵囊值
卵囊值是反映抗球虫药物疗效的重要内在指标。用血球计数板计数法，计算克粪便卵囊数(OPG)。按角田清的方法计算卵囊值。即，各试验组OPG值与感染对照组OPG比值为0～0.10时，卵囊值是0；当比值为0.11～0.25时，卵囊值是5；当比值为0.26～0.50时，卵囊值是10；当比值为0.51～0.75时，卵囊值是20；当比值为0.76～1.0时，卵囊值是40。
E抗球虫指数(Anticoccidial index，ACI)
按照美国默克(Merck)公司的计算公式：抗球虫指数(ACI)＝(相对增重率+存活率)－(病变值+卵囊值)，ACI＜120不宜作抗球虫药；120-160抗球虫效力低；160-180有中等抗球虫效力；180以上抗球虫非常有效。
(6)试验结果
接种球虫后第3天，除空白对照组外，其余攻虫组均表现出球虫病临床症状，病鸡精神沉郁，采食量下降，鸡冠苍白，排出血便。各给药组用药后，血便明显减少，精神状态及采食量有所改善，有部分鸡只出现死亡，感染对照组死亡率较高，解剖可见盲肠肿大，盲肠上皮变厚，内含血样内容物，病变严重。
表2各组抗球虫药效
Figure BDA0002897963890000121
拌料给药对比饮水给药，存在给药不均，药物利用缺乏集中性，生物利用率低下，也可能导致试验结果偏差，在养殖过程中不可避免，改良药物制剂类型也是提高生物利用度的有效手段。
根据以上试验结果可知，抗球虫指数ACI在180以上，属于高效抗球虫药，按照正常标准用药，只有磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉(实施例1.2)，抗球虫指数ACI超过180以上，其余药物正常用药抗球虫指数均不理想，磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉抗球虫指数明显高于其他类型抗球虫药。其中磺胺氯吡嗪钠与增效剂联合使用的治疗效果明显好于单方磺胺氯吡嗪钠的效果，甲氧苄啶作为增效剂联合使用时，治疗效果提升明显，因此我们综合考虑参照《中国兽药典》中关于磺胺类药物与其增效剂复方制剂含量规格，综合考虑，本发明的复方制剂磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉抗球虫指数对比市面上已有的抗球虫产品，具有明显优势。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法在思生产时需要用到以下原料：磺胺氯吡嗪钠原料药：20～21份、甲氧苄啶(TMP)原料药：4～5份、活性辅料2～5份、固体分散体(SD)载体12～30份、抗结剂2～5份、填充剂100份。
2.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法包括以下步骤：
S1:将甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体进行固固相融反应，80℃下加热120min，等到完全溶清后，再加入活性辅料，混合均匀后，冷却至室温，粉碎后全部通过100目，得到TMP-SD固体分散体A；
S2:将磺胺氯吡嗪钠与抗结剂，填充剂剂进行研磨混合，常温下研磨15min，得到研磨粒度为100目的混合物B；
S3:将TMP-SD固体分散体再与混合物B混合，翻斗混和均匀，即可得到复方磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉。
3.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述活性成分辅料包括乙二胺四乙酸二钠盐、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、十二烷基苯磺酸钠中的至少一种。
4.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述水溶性载体为水溶性修饰的卡拉雅胶(MGK)、泊洛沙姆188，聚乙二醇(PEG-6000)，聚乙烯氧化物(PEO)中的至少一种。
5.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述分散剂为无水硫酸镁，六偏磷酸钠中的至少一种。
6.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述填充剂为玄明粉、无水葡萄糖、乳糖中的至少一种。
7.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述甲氧苄啶(TMP)原料药与固体分散体载体重量配比为1：(3～6)。
8.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述磺胺氯吡嗪钠原料与抗结剂、填充剂的重量比为5：(1～2)：(5～10)。
9.如权利要求1所述的一种新型复方抗球虫可溶性粉及其制备方法，其特征在于：所述磺胺氯吡嗪钠原料的纯度为99％(含水不超过6.5％)，甲氧苄啶原料的纯度为99％(含水不超过0.5％)以上。
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