CN115400261A - 一种重组ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于皮肤修复敷料技术领域，具体涉及一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物及其制备方法和应用。本发明提供的修护组合物，包括以下质量百分含量的组分：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白0.005～5％，保湿剂1～15％，润滑剂1～15％，增稠剂0.2～2％，乳化剂0.5～15％，防腐剂0.005～0.2％，表面活性剂0.5～12％，余量的水。本发明通过小分子量的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，有效提升其透皮吸收速度且通过半固态的乳状膏体形态在皮肤表面形成有效保护层，从而迅速构建皮肤物理屏障，为创面修复提供愈合的微环境，促进术后创面愈合。本发明提供的修复组合物30min的透皮吸收速度≥87％，施药15天基本能够实现创面完全愈合。

Description

一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物及其制备方法和 应用

技术领域

本发明属于皮肤修复敷料技术领域，具体涉及一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物及其制备方法和应用。

背景技术

随着人们生活水平改善，激光、光子技术在整形美容领域的应用越来越广泛，人们对术后皮肤修复效果的要求也越来越高。

胶原蛋白敷料是一种新型外用敷料，该产品可与血液直接接触，可以改善表皮细胞微环境和促进皮肤组织新陈代谢的作用，对激光、光子治疗术后护理等有有效辅助修复的作用。

但是，目前市售的胶原蛋白敷料大多采用分子体积较大的胶原蛋白产品，使用时存在透皮吸收速度慢的缺点，一般为60％左右。

发明内容

本发明的目的在于提供一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物及其制备方法和应用，本发明提供的修护软膏透皮吸收率高，有利于促进术后创面愈合，且使用方便。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供了一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，包括以下质量百分含量的组分：

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白0.005～5％，保湿剂1～15％，润滑剂1～15％，增稠剂0.2～2％，乳化剂0.5～15％，防腐剂0.005～0.2％，表面活性剂0.5～12％，余量的水。

优选的，所述保湿剂包括丙二醇、甘油、戊二醇和泛醇中的一种或多种。

优选的，所述润滑剂包括液状石蜡、聚二甲基硅氧烷、白凡士林、羊毛脂、棕榈酸异丙酯、月桂酸己酯和二甲基硅油中的一种或多种。

优选的，所述增稠剂包括卡波姆980、黄原胶，高分子聚水物和硬脂酸中的一种或多种。

优选的，所述乳化剂包括吐温80、十六十八醇、十二烷基硫酸钠、司盘80、三乙醇胺、氢化蓖麻油、辛基十二醇和山梨坦异硬脂酸酯中的一种或多种。

优选的，所述防腐剂包括对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、山梨酸钾、洗必泰、苯氧乙醇、聚已亚甲基盐酸、聚维酮碘和苯扎溴铵中的一种或多种。

优选的，所述表面活性剂包括乙二胺四乙酸二钠、单硬脂酸甘油酯和卵磷脂中的一种或多种。

本发明提供了上述技术方案所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物的制备方法，包括以下步骤：

将部分水、和保湿剂和部分增稠剂混合得到混合溶液；

将所述混合溶液、剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂混合后乳化，得到乳化液；

将所述乳化液、剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂混合后均质，得到所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物。

优选的，所述乳化的转速为3000～4000rpm，所述乳化的时间为10～15min；所述均质的转速为2000～3000rpm，所述均质的时间为5～10min。

本发明提供了上述技术方案所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物或上述技术方案所述的制备方法制备得到的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物在制备医疗敷料或美容敷料中的应用。

本发明提供了一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，包括以下质量百分含量的组分：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白0.005～5％，保湿剂1～15％，润滑剂1～15％，增稠剂0.2～2％，乳化剂0.5～15％，防腐剂0.005～0.2％，表面活性剂0.5～12％，余量的水。本发明提供的修护组合物在上述质量百分含量的范围内：通过小分子量(小分子体积)的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，能有效提升其透皮吸收速度；同时本发明通过添加保湿剂和润滑剂，当将修护组合物涂抹在皮肤上时，能使促进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白迅速被皮肤吸收，同时润滑剂成分可以在皮肤的表面形成一层保护膜，避免乳膏中的保湿成分散失，从而保持皮肤的湿润状态，并且可阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触，提高重组胶原蛋白的透皮吸收率；最后，本发明通过添加增稠剂、乳化剂、防腐剂、表面活性剂和水，能够使本发明提供的修复组合物不仅能促进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白吸收，而且通过半固态的乳状膏体形态在皮肤表面形成有效保护层，从而迅速构建皮肤物理屏障，为创面修复提供愈合的微环境，促进术后创面愈合。由实施例的结果表明，本发明提供的修复组合物30min的透皮吸收速度≥87％，施药后能够明显减小创伤面积，施药15天基本能够实现创面完全愈合。

同时本发明提供的修复组合物为均匀的乳状膏体形态，使用方面。

本发明提供了上述技术方案所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物的制备方法，包括以下步骤：将部分水、保湿剂和部分增稠剂混合得到混合溶液；将所述混合溶液、剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂混合后乳化，得到乳化液；将所述乳化液、剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂混合后均质，得到所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物。本发明提供的制备方法通过针对不同组分采用分步混合、乳化和均质，实现了修复组合物质地呈乳状膏体形态，有利于促进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的透皮吸收为创面修复提供愈合的微环境，促进术后创面愈合。且本发明提供的制备方法简单，适宜工业化生产。

具体实施方式

本发明提供了一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，包括以下质量百分含量的组分：

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白0.005～5％，保湿剂1～15％，润滑剂1～15％，增稠剂0.2～2％，乳化剂0.5～15％，防腐剂0.005～0.2％，表面活性剂0.5～12％，余量的水。

在本发明中，若无特殊说明，所有制备原料/组分均为本领域技术人员熟知的市售产品。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括0.005～5％的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，优选为0.008～3％，进一步优选为0.01～2.8％。

在本发明中，所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的分子量优选为600～2000Da。

在本发明中，所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白优选为医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。

在本发明中，所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白是利用基因工程方法，以人胶原Ⅲ型原始基因序列经过优化重组表达与人体天然胶原氨基酸序列高度一致，重组优化表达得到的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，其富含亲水性氨基酸残基，具有较高的生物学活性、亲水性、低免疫排斥反应并且具有可加工性、无病毒隐患、生产工艺稳定等优点。同时，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白还具有引导上皮细胞快速迁移受损部位的趋向性，促进皮肤再生速度和缩短创伤愈合时间，从而恢复皮肤屏障功能的特点。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括1～15％的保湿剂，优选为3～12％，进一步优选为3.5～12％。

在本发明中，所述保湿剂优选包括丙二醇、甘油、戊二醇和泛醇中的一种或多种，更优选为丙二醇和/或甘油，进一步优选为丙二醇和甘油。

在本发明中，所述保湿剂优选为丙二醇和甘油时，所述丙二醇和甘油的质量比优选为1:1或1.5:1。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括1～15％的润滑剂，优选为2～15％，进一步优选为2.5～15％。

在本发明中，所述润滑剂优选包括液状石蜡、聚二甲基硅氧烷、白凡士林、羊毛脂、棕榈酸异丙酯、月桂酸己酯和二甲基硅油中的一种或多种，更优选为液状石蜡和/或聚二甲基硅氧烷，进一步优选为液状石蜡和聚二甲基硅氧烷。

在本发明中，所述润滑剂优选为液状石蜡和聚二甲基硅氧烷时，所述液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比优选为1:2或1:2.5。

在本发明中，所述保湿剂和所述润滑剂复配，能使促进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白迅速被皮肤吸收，同时润滑剂中的油脂成分可以在皮肤的表面形成一层保护膜，避免乳膏中的保湿成分散失，从而保持皮肤的湿润状态，并且可阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触，提高重组胶原蛋白的透皮吸收率。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括0.2～2％的增稠剂，优选为0.5～1.5％。

在本发明中，所述增稠剂优选包括卡波姆980、黄原胶，高分子聚水物和硬脂酸中的一种或多种，更优选为卡波姆980和/或硬脂酸，进一步优选为卡波姆980和硬脂酸。

在本发明中，所述增稠剂优选为卡波姆980和硬脂酸时，所述卡波姆980和硬脂酸的质量比优选为1:3。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括0.5～15％的乳化剂，优选为3～10％，进一步优选为7～8％。

在本发明中，所述乳化剂优选包括吐温80、十六十八醇、十二烷基硫酸钠、司盘80、三乙醇胺、氢化蓖麻油、辛基十二醇和山梨坦异硬脂酸酯中的一种或多种，更优选为吐温80和/或十六十八醇，进一步优选为吐温80和十六十八醇。

在本发明中，所述乳化剂优选为吐温80和十六十八醇时，所述吐温80和十六十八醇的质量比优选为1:4或1:3.5。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括0.005～0.2％的防腐剂，优选为0.01～0.2％,，进一步优选为0.1～0.2％。

在本发明中，所述防腐剂优选包括对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、山梨酸钾、洗必泰、苯氧乙醇、聚已亚甲基盐酸、聚维酮碘和苯扎溴铵中的一种或多种，更优选为羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠。

在本发明中，所述防腐剂优选为羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠时，所述羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1。

在本发明中，所述防腐剂用于避免重组Ⅲ型人源化胶原蛋白变质，延长所述修复组合物的使用期限。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括0.5～12％的表面活性剂，优选为5～10％，进一步优选为7～9％。

在本发明中，所述表面活性剂包括乙二胺四乙酸二钠、单硬脂酸甘油酯和卵磷脂中的一种或多种，更优选为乙二胺四乙酸二钠。

以质量百分含量计，本发明提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物包括余量的水。

在本发明中，所述水优选为纯化水。

在本发明中，所述增稠剂、乳化剂、表面活性剂和水在上述质量百分含量的条件下复配，使所述修复组合物呈现半固态乳膏状，不仅方便快捷，而且在使用时能够加速重组Ⅲ型人源化胶原蛋白吸收，通过在皮肤表面形成保护层，构建皮肤物理屏障，为创面修复提供愈合的微环境，从而促进术后创面愈合。

本发明提供了上述技术方案所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物的制备方法，包括以下步骤：

将部分水、保湿剂和部分增稠剂混合得到混合溶液；

将所述混合溶液、剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂混合后乳化，得到乳化液；

将所述乳化液、剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂混合后均质，得到所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物。

本发明将部分水、保湿剂和部分增稠剂混合(以下称为第一混合)得到混合溶液。

在本发明中，所述增稠剂优选为卡波姆980和硬脂酸，所述部分增稠剂具体优选为卡波姆980。

在本发明中，所述第一混合的温度优选为85℃。

在本发明中，所述第一混合优选在搅拌的条件下进行，本发明对所述搅拌的具体实施过程没有特殊要求。

本发明对所述第一混合的保温时间没有特殊要求，能够确保上述原料混合均匀即可。

得到混合溶液后，本发明将所述混合溶液、剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂混合(以下称为第二混合)后乳化，得到乳化液。

在本发明中，所述增稠剂优选为卡波姆980和硬脂酸，所述剩余增稠剂具体优选为硬脂酸。

在本发明中，所述第二混合优选包括：将剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂预混合，得到预混液；将所述预混合和所述混合溶液混合。

在本发明中，所述乳化的温度优选为85℃。

在本发明中，所述乳化的转速优选为3000～4000rpm。

在本发明中，所述乳化的时间优选为10～15min，更优选为10min。

得到乳化液后，本发明将所述乳化液、剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂混合(以下称为第三混合)后均质，得到所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物。

在本发明中，所述乳化后得到乳化液；本发明优选将所述乳化液降温至45℃进行所述第三混合。

在本发明中，所述剩余的水和部分水的体积比优选为4:1。

在本发明中，所述第三混合优选包括：将剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂预混合，得到重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液；将所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液和所述乳化液混合。

在本发明中，所述所述均质的转速优选为2000～3000rpm。

在本发明中，所述均质的时间优选为5～10min，更优选为5min。

本发明提供了上述技术方案所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物或上述技术方案所述的制备方法制备得到的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物在制备医疗敷料或美容敷料中的应用。

本发明提供的修复组合物采用软膏为载体形式，促进重组Ⅲ型人源化胶原蛋白吸收，通过在皮肤表面形成保护层，构建皮肤物理屏障，为创面修复提供愈合的微环境，促进术后创面愈合。

为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

本实施例提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物包括以下质量百分含量的组分：医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(分子量为600～2000Da)0.05％，保湿剂8％、润滑剂12％、增稠剂1.5％、乳化剂7％、防腐剂0.2％、表面活性剂8％，余量为纯化水；其中，甘油和丙二醇的质量比为1:1；液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比为1:2；卡波姆980和硬脂酸的质量比为1:3；十六十八醇和吐温80的质量比为1:3.5；羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1；

制备方法包括以下步骤：

称取部分纯化水、甘油、丙二醇和卡波姆980混合后水浴加热至85℃，期间持续搅拌，待卡波姆980充分溶胀后，得混合溶液；

称取硬脂酸、十六十八醇、液状石蜡、聚二甲基硅氧烷和吐温80混合后加热至溶解完全，得到预混液；将预混液加入到混合溶液中，搅拌均匀，在3500rpm条件下均质10min，待均质结束后，搅拌降温至45℃，得乳化液；

称取剩余纯化水、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和乙二胺四乙酸二钠搅拌至溶解完全，得到医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液；将医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液加入到乳化液中，在2500rpm条件下均质5min，待溶液均质结束后，得重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物成品。

实施例2

本实施例提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物包括以下质量百分含量的组分：医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(分子量为600～2000Da)0.06％，保湿剂10％、润滑剂15％、增稠剂1.5％、乳化剂8％、防腐剂0.2％、表面活性剂8％，余量为纯化水；其中，甘油和丙二醇的质量比为1:1；液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比为1:2.5；卡波姆980和硬脂酸的质量比为1:3；十六十八醇和吐温80的质量比为1:4；羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1；

制备方法包括以下步骤：

称取部分纯化水、甘油、丙二醇和卡波姆980混合后水浴加热至85℃，期间持续搅拌，待卡波姆980充分溶胀后，得混合溶液；

称取硬脂酸、十六十八醇、液状石蜡、聚二甲基硅氧烷和吐温80混合后加热至溶解完全，得到预混液；将预混液加入到混合溶液中，搅拌均匀，在3000rpm条件下均质10min，待均质结束后，搅拌降温至45℃，得乳化液；

称取剩余纯化水、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和乙二胺四乙酸二钠搅拌至溶解完全，得到医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液；将医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液加入到乳化液中，在3000rpm条件下均质5min，待溶液均质结束后，得重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物成品。

实施例3

本实施例提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物包括以下质量百分含量的组分：医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(分子量为600～2000Da)0.06％，保湿剂12％、润滑剂15％、增稠剂1.5％、乳化剂8％、防腐剂0.2％、表面活性剂8％，余量为纯化水；其中，甘油和丙二醇的质量比为1.5:1；液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比为1:2.5；卡波姆980和硬脂酸的质量比为1:3；十六十八醇和吐温80的质量比为1:3.5；羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1；

制备方法包括以下步骤：

称取部分纯化水、甘油、丙二醇和卡波姆980混合后水浴加热至85℃，期间持续搅拌，待卡波姆980充分溶胀后，得混合溶液；

称取硬脂酸、十六十八醇、液状石蜡、聚二甲基硅氧烷和吐温80混合后加热至溶解完全，得到预混液；将预混液加入到混合溶液中，搅拌均匀，在4000rpm条件下均质10min，待均质结束后，搅拌降温至45℃，得乳化液；

称取剩余纯化水、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和乙二胺四乙酸二钠搅拌至溶解完全，得到医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液；将医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液加入到乳化液中，在2000rpm条件下均质5min，待溶液均质结束后，得重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物成品。

对比例1

本对比例提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物包括以下质量百分含量的组分：胶原蛋白(分子量为50000～35000Da)0.05％，保湿剂8％、润滑剂12％、增稠剂1.5％、乳化剂7％、防腐剂0.2％、表面活性剂8％，余量为纯化水；其中，甘油和丙二醇的质量比为1:1；液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比为1:2；卡波姆980和硬脂酸的质量比为1:3；十六十八醇和吐温80的质量比为1:3.5；羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1；

制备方法与实施例1相同。

对比例2

本实施例提供的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复组合物包括以下质量百分含量的组分：医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白(分子量为600～2000Da)0.05％，保湿剂8％、润滑剂12％、增稠剂3％、乳化剂7％、防腐剂0.2％、表面活性剂8％，余量为纯化水；其中，甘油和丙二醇的质量比为1:1；液状石蜡和聚二甲基硅氧烷的质量比为1:2；卡波姆980和硬脂酸的质量比为1:3；十六十八醇和吐温80的质量比为1:3.5；羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠的质量比为2:1；

制备方法与实施相同。

由于本对比例提供的组合物使用3％的增稠剂，得到的组合物粘度高，不易涂抹。

测试例1

透皮吸收速度测试

取20只实验室豚鼠背部脱毛备皮。次日，实验前使用中性沐浴露对备皮处进行清洁并擦干，将上述各实施例和市售的软膏，分别用医用棉签以同等质量涂抹在相同面积的备皮处，涂抹完成后正常饲养，于30min时将各组小鼠用清水将备皮处皮肤清洗干净，采用荧光酶标仪对清洗液中的胶原蛋白进行定量分析，定量结果为未能透皮的胶原蛋白量。测试结果如表1所示

注：透皮吸收速度＝(胶原蛋白涂抹总量-未能透皮的胶原蛋白量)/胶原蛋白涂抹总量

表1透皮吸收速度

组别	胶原蛋白含量	胶原蛋白分子量	透皮吸收速度
				实施例1	0.05％	600-2000Da	87％
实施例2	0.06％	600-2000Da	90％
				实施例3	0.07％	600-2000Da	91％
对比例1	0.05％	50000-35000Da	63％

实验结果表明，本发明实施例1～3提供的小分子量的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，能有效提升其透皮吸收速度。

测试例2

创面修复效果测试

采用本发明实施例制得的医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护软膏对促进创面修复效果进行试验，并与对比例产品进行比较，以测试本发明软膏的创面修复效果。

豚鼠皮肤创面模型

取10只实验室豚鼠背部脱毛备皮。次日，麻醉后消毒皮肤，剪去背部表层皮肤1块，面积为1.5cm×1.5cm。次日开始涂药，每只涂1g，连续使用15日。

豚鼠10只，分为2组。第1组为实验组，涂实施例1软膏；第2组为对照组，涂对比例1产品。试验结果如表2。

表2促愈合效果

实验结果表明，医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护软膏能够为创面修复提供愈合的微环境，促进创面的愈合。

尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例，还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。

Claims (10)

1.一种重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，包括以下质量百分含量的组分：

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白0.005～5％，保湿剂1～15％，润滑剂1～15％，增稠剂0.2～2％，乳化剂0.5～15％，防腐剂0.005～0.2％，表面活性剂0.5～12％，余量的水。

2.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述保湿剂包括丙二醇、甘油、戊二醇和泛醇中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述润滑剂包括液状石蜡、聚二甲基硅氧烷、白凡士林、羊毛脂、棕榈酸异丙酯、月桂酸己酯和二甲基硅油中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述增稠剂包括卡波姆980、黄原胶，高分子聚水物和硬脂酸中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述乳化剂包括吐温80、十六十八醇、十二烷基硫酸钠、司盘80、三乙醇胺、氢化蓖麻油、辛基十二醇和山梨坦异硬脂酸酯中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述防腐剂包括对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、山梨酸钾、洗必泰、苯氧乙醇、聚已亚甲基盐酸、聚维酮碘和苯扎溴铵中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物，其特征在于，所述表面活性剂包括乙二胺四乙酸二钠、单硬脂酸甘油酯和卵磷脂中的一种或多种。

8.权利要求1～7任一项所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将部分水、保湿剂和部分增稠剂混合得到混合溶液；

将所述混合溶液、剩余增稠剂、乳化剂和润滑剂混合后乳化，得到乳化液；

将所述乳化液、剩余的水、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、防腐剂和表面活性剂混合后均质，得到所述重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述乳化的转速为3000～4000rpm，所述乳化的时间为10～15min；所述均质的转速为2000～3000rpm，所述均质的时间为5～10min。

10.权利要求1～7任一项所述的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物或权利要求8或9所述的制备方法制备得到的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护组合物在制备医疗敷料或美容敷料中的应用。