CN105434431B - 一种多功能外用抗菌制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种多功能外用抗菌制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于外用药物领域，具体涉及一种多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用，按重量配比由0.3‑7份盐酸布替萘芬、0.001‑5份N‑椰子油脂肪酸酰基L‑精氨酸乙基酯DL‑吡咯烷酮羧酸盐、0.5‑10份茶树油、75‑99份的其他剂型辅料组成。本发明的制剂经临床验证证明能有效杀灭真菌，活性强、起效快、抗真菌谱广、真菌清除率高、治疗后复发率低、不易产生耐药性、使用安全、作用时间长。

Description

一种多功能外用抗菌制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于外用药物领域，具体涉及一种多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用。
背景技术
随着生活水平的提高，人们对生活环境的认识和要求在不断提高，特别是对健康的意识也在不断增强，由于有害细菌在自然界分布非常广泛，而且种类繁多，数量庞大，严重威胁着人类的健康。为了预制细菌生长，减少细菌对人类的危害，各种新型的抗菌材料不断涌现出来，尤其在医疗卫生行业，抗菌材料的使用更为广泛。近年来，科研人员致力于发展高效、低毒、环境友好、缓释、长效的抗菌制剂。
皮肤真菌性疾病在皮肤病的发病中占有较高的比例，各类患者有5亿之众，其中浅表皮肤真菌感染性疾病在皮肤病中占有很高的比例，一般容易复发，较难治愈，属于顽固性皮肤病之一。目前临床上治疗真菌感染的药物主要为咪唑类、丙烯胺类等广谱抗菌药，该类产品的作用机制单一，只通过干扰麦角甾醇合成而影响膜通透性以抑制真菌生长，而且多数产品上市时间过长，交叉耐药现象普遍，症状复发率高，治疗效果下降。因此，社会急需要一种具有更多疗效显著、使用安全的新一代抗真菌外用药物服务于患者。
发明内容
为解决以上技术存在的问题，本发明提供一种具有广谱、高效、稳定的多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用。
其技术方案为：
一种多功能外用抗菌制剂的制备，按重量配比由0.3-7份盐酸布替萘芬、0.001-5份N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐、0.5-10份茶树油、75-99份的其他剂型辅料组成。
进一步，所述75-99份剂型辅料由1-30份乳化剂、5-45份油相、5-80份水相、2-30份增稠剂、0-3份组成防腐剂组成。
进一步，所述乳化剂为月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温80其中一种或几种。
进一步，所述油相为硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、植物油其中一种或几种。
进一步，所述水相为去离子水或纯化水、蒸馏水，或其他溶剂丙二醇、甘油、乙醇、聚乙二醇等其中一种或几种。
进一步，所述增稠剂为卡波姆、海藻酸钠、羟丙基甲纤维素、明胶、聚乙二醇其中一种或几种。
进一步，按照以下步骤进行：
（1）按重量配比称取油相5-45份盛于容器内，在80℃加热熔化得到基质溶液A；
（2）按重量比称取水相5-80份、茶树油0.5-10、乳化剂1-30盛于容器内混匀并加热至80℃的得到溶液B，然后称取羟丙基甲纤维素0.04～3份加入到溶液B中，混匀制的均质溶液C；
（3）待均质溶液C降温为45-50℃时，停止加热并称取盐酸布替萘芬0.3-7份、N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐0.001-5份加入到溶液C中，均匀搅拌得到溶液D；
（4）将混匀的溶液D加入到基质溶液A中，在室温的温度下持续搅拌，直至形成澄清透明、无色或微黄色、粘度小且流动性好的液体；
（5）用灌装机分装到合适的容器中即得成品。
进一步，该杀菌剂的剂型是凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、搽剂、喷剂、栓剂、膜剂。
进一步，杀菌剂剂型添加一定量的透皮吸收剂，透皮吸收剂为月桂氮卓酮、丙三醇、薄荷油其中一种或几种。
本发明的制剂根据剂型的不同可以涂抹、喷晒或采用一次性推注器等方法，施于人体表面被微生物感染的部位，起到杀菌抗炎、抑菌、清洁及日常护理的作用，还可以产生协同作用，提高抗真菌治疗中的依从性。
本发明的制剂经临床验证证明能有效杀灭真菌，活性强、起效快、抗真菌谱广、真菌清除率高、治疗后复发率低、不易产生耐药性、使用安全、作用时间长。具体体现在：
（1）发明具有明显的协同作用和增效作用，复合几种具有抗菌消炎组合物，进行组合后在杀灭微生物方面比单组分具有更快速作用和较长时间持续抑菌、杀菌作用，且复合后制剂效果稳定。
（2）一次使用后在皮肤角质层即达到杀真菌浓度，且维持时间长，药效充分被利用，药物可持续聚集在角质层，因此治愈率高、复发率低。
（3）透皮吸收好，起效迅速，涂抹于患处数秒内开始发挥效；
（4）双重途径起效，同现有常规抗真菌药物相比没有交叉感染，自身耐药菌株没有出现，双重杀菌抗炎，即可作用于浅表皮肤真菌感染，还可预防杀灭阴道真菌感染类疾病。
（5）用药安全，不含有皮质类固醇激素,与氮唑类药物相比，不抑制细胞色素P450酶，对皮肤无刺激，无变态反应。
以下临床实验进一步说明所述的杀菌制剂所能达到的技术效果：
实验例1
选择某医院皮肤科门诊接诊皮肤真菌感染患者200例，将这200例患者随机分为试验组和对照组各100例。其中，试验组男58例，女42例，年龄14-68岁，平均病程（2.2±0.8）年，体癣患者40例，手癣20例，足癣20例，股癣20例。对照组中男55例，女45例，年龄15-70岁，病程（1.8±0.9）；体癣患者50例，手癣20例，足癣20例，股癣10例。
试验组患者使用本发明抗菌制剂涂抹于患处，每天2次，需均匀涂抹，覆盖感染皮肤及周围皮肤，并及时按摩吸收。对照组患者使用市场上的硝酸咪康唑类涂抹于患处，每天2次，均匀涂抹，治疗疗程为2周。
疗效判定：疗效判定一般分为痊愈、显效、好转、无效4个等级。
（1）痊愈：临床症状及体征完全消失，真菌涂片显示阴性。
（2）显效：临床症状及体征明显改善，皮损消退大于60%，真菌涂片显示阴性。
（3）好转：临床症状和体征有所改善，皮损消退20%-60%，真菌涂片显示阴性。
（4）无效：临床症状和体征有所无改善，甚至加重，真菌涂片显阳性。
两组患者的临床疗效比较如表1
表1 两组患者的临床疗效比较
本研究结果显示，试验组患者使用本发明杀菌剂治疗真菌感染，痊愈率是81.8%，有效率是91.8%，明显优于对照组的63%和76.75%，因此说明该杀菌制剂起效快、杀菌活性强，疗程短且安全性高。
实验例2
分别将红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、白念球菌、犬小孢子菌、热带念球菌、新生隐球菌在沙氏葡萄糖琼脂培养基上27℃培养7d，加入含有0.1%吐温-80的无菌PBS，将真菌刮下形成悬浮液，在用RPMI-1640培养基稀释至1-5×105个/ml备用。
将本发明的抗菌制剂、单方盐酸布替萘芬（与抗菌制剂中的含量相同）、单方N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐（与抗菌制剂中的含量相同）、咪唑类抗真菌药物悬液各3ml滴加到上述真菌培养基中，经12h后观察抑菌情况，结果见表2 ：
表2本发明杀菌剂体外抗真菌药效试验及对比试
注：（“-”表示无效，“+”表示有效）
表2的结果说明：在同样有效成分剂量的抗菌剂中，本发明制剂抗菌效果优越性好，抗菌效果持久，能对顽固菌群彻底杀灭，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
实例1
一种多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用，按重量配比由2份盐酸布替萘芬、2份N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐、4份茶树油、80份的其他剂型辅料组成。
所述80份剂型辅料由12份乳化剂、15份油相、40份水相、12份增稠剂、1份组成防腐剂组成。
所述乳化剂为月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温80其中一种或几种。
所述油相为硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、植物油其中一种或几种。
所述水相为去离子水或纯化水、蒸馏水，或其他溶剂丙二醇、甘油、乙醇、聚乙二醇等其中一种或几种。
所述增稠剂为卡波姆、海藻酸钠、羟丙基甲纤维素、明胶、聚乙二醇其中一种或几种。
按照以下步骤进行：
（1）按重量配比称取油相15份盛于容器内，在80℃加热熔化得到基质溶液A；
（2）按重量比称取水相40份、茶树油4、乳化剂12盛于容器内混匀并加热至80℃的得到溶液B，然后称取羟丙基甲纤维素1份加入到溶液B中，混匀制的均质溶液C；
（3）待均质溶液C降温为45℃时，停止加热并称取盐酸布替萘芬2份、N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐2份加入到溶液C中，均匀搅拌得到溶液D；
（4）将混匀的溶液D加入到基质溶液A中，在室温的温度下持续搅拌，直至形成澄清透明、无色或微黄色、粘度小且流动性好的液体；
（5）用灌装机分装到合适的容器中即得成品。
该杀菌剂的剂型是凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、搽剂、喷剂、栓剂、膜剂。
杀菌剂剂型添加一定量的透皮吸收剂，透皮吸收剂为月桂氮卓酮、丙三醇、薄荷油其中一种或几种。
实例2
一种多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用，按重量配比由5份盐酸布替萘芬、4份N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐、7份茶树油、90份的其他剂型辅料组成。
所述90份剂型辅料由12份乳化剂、23份油相、40份水相、13份增稠剂、2份组成防腐剂组成。
所述乳化剂为月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温80其中一种或几种。
所述油相为硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、植物油其中一种或几种。
所述水相为去离子水或纯化水、蒸馏水，或其他溶剂丙二醇、甘油、乙醇、聚乙二醇等其中一种或几种。
所述增稠剂为卡波姆、海藻酸钠、羟丙基甲纤维素、明胶、聚乙二醇其中一种或几种。
按照以下步骤进行：
（1）按重量配比称取油相23份盛于容器内，在80℃加热熔化得到基质溶液A；
（2）按重量比称取水相40份、茶树油7、乳化剂12盛于容器内混匀并加热至80℃的得到溶液B，然后称取羟丙基甲纤维素2份加入到溶液B中，混匀制的均质溶液C；
（3）待均质溶液C降温为47℃时，停止加热并称取盐酸布替萘芬5份、N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐4份加入到溶液C中，均匀搅拌得到溶液D；
（4）将混匀的溶液D加入到基质溶液A中，在室温的温度下持续搅拌，直至形成澄清透明、无色或微黄色、粘度小且流动性好的液体；
（5）用灌装机分装到合适的容器中即得成品。
该杀菌剂的剂型是凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、搽剂、喷剂、栓剂、膜剂。
杀菌剂剂型添加一定量的透皮吸收剂，透皮吸收剂为月桂氮卓酮、丙三醇、薄荷油其中一种或几种。
实例3
一种多功能外用抗菌制剂的制备方法及其应用，按重量配比由7份盐酸布替萘芬、5份N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐、10份茶树油、99份的其他剂型辅料组成。
所述99份剂型辅料由17份乳化剂、22份油相、40份水相、18份增稠剂、3份组成防腐剂组成。
所述乳化剂为月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温80其中一种或几种。
所述油相为硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、植物油其中一种或几种。
所述水相为去离子水或纯化水、蒸馏水，或其他溶剂丙二醇、甘油、乙醇、聚乙二醇等其中一种或几种。
所述增稠剂为卡波姆、海藻酸钠、羟丙基甲纤维素、明胶、聚乙二醇其中一种或几种。
按照以下步骤进行：
（1）按重量配比称取油相22份盛于容器内，在80℃加热熔化得到基质溶液 A；
（2）按重量比称取水相40份、茶树油10、乳化剂17盛于容器内混匀并加热至80℃的得到溶液B，然后称取羟丙基甲纤维素3份加入到溶液B中，混匀制的均质溶液C；
（3）待均质溶液C降温为50℃时，停止加热并称取盐酸布替萘芬7份、N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐5份加入到溶液C中，均匀搅拌得到溶液D；
（4）将混匀的溶液D加入到基质溶液A中，在室温的温度下持续搅拌，直至形成澄清透明、无色或微黄色、粘度小且流动性好的液体；
（5）用灌装机分装到合适的容器中即得成品。
该杀菌剂的剂型是凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、搽剂、喷剂、栓剂、膜剂。
杀菌剂剂型添加一定量的透皮吸收剂，透皮吸收剂为月桂氮卓酮、丙三醇、薄荷油其中一种或几种。

Claims (8)

1.一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，按重量配比由0.3-7份盐酸布替萘芬、0.001-5份N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐、0.5-10份茶树油、75-99份的其他剂型辅料组成。
2.根据权利要求1所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，所述剂型辅料由1-30份乳化剂、5-45份油相、5-80份水相、2-30份增稠剂、0-3份组成防腐剂组成。
3.根据权利要求2所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，所述乳化剂为月桂醇硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、吐温80其中一种或几种。
4.根据权利要求2所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，所述油相为硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、植物油其中一种或几种。
5.根据权利要求2所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，所述水相为去离子水或纯化水、蒸馏水，或其他溶剂丙二醇、甘油、乙醇、聚乙二醇其中一种或几种。
6.根据权利要求2所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，所述增稠剂为卡波姆、海藻酸钠、羟丙基甲纤维素、明胶、聚乙二醇其中一种或几种。
7.根据权利要求1所述的一种多功能外用抗菌制剂的制备方法，其特征在于， 按照以下步骤进行：
（1）按重量配比称取油相5-45份盛于容器内，在80℃加热熔化得到基质溶液A；
（2）按重量比称取水相5-80份、茶树油0.5-10、乳化剂1-30盛于容器内混匀并加热至80℃的得到溶液B，然后称取羟丙基甲纤维素0.04～3份加入到溶液B中，混匀制的均质溶液C；
（3）待均质溶液C降温为45-50℃时，停止加热并称取盐酸布替萘芬0.3-7份、N-椰子油脂肪酸酰基L-精氨酸乙基酯DL-吡咯烷酮羧酸盐0.001-5份加入到溶液C中，均匀搅拌得到溶液D；
（4）将混匀的溶液D加入到基质溶液A中，在室温的温度下持续搅拌，直至形成澄清透明、无色或微黄色、粘度小且流动性好的液体；
（5）用灌装机分装到合适的容器中即得成品。
8.根据权利要求1所述的一种多功能外用抗菌制剂，其特征在于，还包括透皮吸收剂，所述透皮吸收剂为月桂氮卓酮、丙三醇、薄荷油其中一种或几种。
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