CN114917184B - 一种粘稠医用敷料及其制备工艺 - Google Patents

一种粘稠医用敷料及其制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种粘稠医用敷料及其制备工艺，涉及医用敷料技术领域，该粘稠医用敷料的原料包括高分子增稠材料、增塑剂、有效物质、抑菌剂、表面活性剂、油脂类物质和水；其中，有效物质包括重组III型人源化胶原蛋白、没食子酸和齐墩果酸中的一种或多种。该医用敷料制备工艺连续不易污染，可降低表面活性剂的使用，可得人体安全性较高且稳定性好的粘稠状医用外用膏状制剂产品，该医用敷料产品具有修复创口，预防、阻断疤痕生成、淡化瘢痕颜色的功效。

Description

一种粘稠医用敷料及其制备工艺
技术领域
本发明涉及医用敷料技术领域，具体涉及一种粘稠医用敷料及其制备工艺。
背景技术
在医药行业中，常因处方配比特点需将产品制备成凝胶、膏状、半固体状等粘度较大、流淌性较差的药物剂型。在生产制备过程中，粘度较高物料占比较大时难以溶解以及溶解后物料状态难以混匀、输送等问题随之而来。
高粘度水溶性原料在遇水后因其会产生包裹团，随着溶解时间的增加，有的物料(如海藻酸钠、黄原胶、羟乙基纤维素)包裹团缓慢从外侧逐步溶解；而有的物料(如聚乙烯醇、卡波姆)形成包裹团块后很难再通过较短时间的搅拌使团块打散或溶解，从而使生产过程耗时、耗能、耗人工，最终较难在一个高效的前提下获得均一性较好的料体。
药品外用制剂及医用外科敷料均应用于人体皮肤表面及体表创口处，此类制剂要求皮肤刺激、细胞毒性及致敏特性等指标需符合应用要求。在制备含有油类物质的凝胶或膏体制剂中，往往需要加入表面活性剂起到增溶或者乳化，以期油类物质稳定的存在于制剂体系中。但表面活性剂过多的加入会增加产品的刺激性、致敏性以及细胞毒性，进而使油类物质的用量受到一定的制约。可详见文献：杨彦.表面活性剂在个人清洁产品中的刺激性研究[J].广东化工,2015,42(6):2中的研究。
中国专利CN201180044965.5公开了一种干组合物伤口敷料及粘合剂，该敷料包括一种可植入的外科用网片、一种可交联的蛋白基质以及一种与所述可交联的蛋白基质接触的、用于交联所述可交联的蛋白交联酶，还可以包括辐射防护剂、缓冲剂、增塑剂、发泡稳定剂等。该敷料可以闭合具有至少200mmHg的爆破压力的组织伤口，同时对慢性伤口也有相关作用，但该发明缺少相关产品稳定性层面的研究，同时进行的测试主要针对的是体外性的材料机械性能测试。中国专利CN201811545144.X公开了一种抗菌敷料及其制备方法和应用，该抗菌敷料包括敷料载体和纳米过氧化银，敷料载体为水溶性高分子形成的微纳米纤维结构，纳米过氧化银通过将过硫酸盐、强碱、表面活性剂和无机可溶性银盐混合反应得到，另外还添加有增稠剂等。制备得到的敷料而以更低的用量达到更好的抗菌效果，降低成本，进一步保证生物安全性。但该发明重点研究了敷料的抗菌性，对敷料的稳定性以及功效性等未做进一步探究。
针对现有技术中医用敷料存在的表面活性剂添加量高进而造成的产品安全性问题，寻找一种表面活性剂含量低、安全稳定性高且效果好的粘稠医用敷料及其制备工艺十分必要。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种粘稠医用敷料及其制备工艺，该医用敷料制备工艺连续不易污染，可降低表面活性剂的使用，可得人体安全性较高且稳定性好的粘稠状医用外用膏状制剂产品，该医用敷料产品具有修复创口，预防、阻断疤痕生成、淡化瘢痕颜色的功效。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种医用敷料，原料包括高分子增稠材料、增塑剂、有效物质、抑菌剂、表面活性剂、油脂类物质和水；所述有效物质包括重组III型人源化胶原蛋白、没食子酸和齐墩果酸中的一种或多种。
进一步地，所述的医用敷料按重量百分数计，包括：高分子增稠材料18-35％、增塑剂3-18％、有效物质0.1-3％、抑菌剂0.05-0.2％、表面活性剂0.025-0.5％、油类物质2-10％和余量水。
优选地，所述的医用敷料按重量百分数计，包括：聚乙烯醇0588 20％、聚丙烯酸钠0.25％、甘油5％、丙二醇5％、十六醇4％、重组III型人源化胶原蛋白0.05％、没食子酸0.1％、齐墩果酸0.1％、羟苯甲酯0.03％、羟苯丙酯0.07％、聚山梨酯200.025％、二甲硅油5％、椰油酸乙基己酯0.15％、PPG-3苄基醚肉豆蔻酸酯0.05％和余量水。
进一步地，所述高分子增稠材料包括聚乙烯醇1788、聚乙烯醇0588、聚丙烯酸钠、卡波姆、海藻酸钠、黄原胶、刺云实胶中的一种或多种。
进一步地，所述增塑剂包括甘油、丙二醇、十六醇、丁二醇中的一种或多种。
进一步地，所述抑菌剂包括羟苯甲酯、羟苯丙酯、对羟基苯乙酮、苯甲酸钠中的一种或多种。
进一步地，所述表面活性剂包括聚山梨酯20和/或聚山梨酯80。
进一步地，所述油脂类物质包括二甲硅油、椰油酸乙基己酯、PPG-3苄基醚肉豆蔻酸酯、辛癸酸甘油酯、维生素E中的一种或多种。
进一步地，所述重组III型人源化胶原蛋白、没食子酸和齐墩果酸的重量比为重量比为1:2-5:2-5。
本发明还提供了上述的医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将高分子增稠材料用水分散、均质搅拌，升温搅拌，得到物料A，将物料A循环；
(2)将油脂类物质混合、加热后保温备用；
(3)向循环后的物料A中加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂循环、搅拌混合，得到物料B；
(4)向物料B中加入油脂类物质，均质搅拌，降温，加入经水溶解后的有效物质；
(5)循环、搅拌、降温即得。
进一步地，步骤(1)中所述水的用量占处方中水重量的90％。
进一步地，步骤(1)中所述均质搅拌中均质参数为500-2000rpm，搅拌参数为30-120rpm。
进一步地，步骤(1)中所述升温搅拌的温度为75-85℃，搅拌参数为40-100rpm。
进一步地，步骤(1)中所述循环的时间为30-90min。
进一步地，步骤(2)中所述加热的温度为75-85℃，所述保温袋的时间为10-30min。
进一步地，步骤(4)中所述均质的参数为1000-2000rpm，搅拌参数为50-100rpm，时间为5min。
进一步地，步骤(4)中所述降温的温度为50℃，所述水的用量占处方中水重量的10％。
进一步地，步骤(5)中所述搅拌的时间为15-30min。
本发明所取得的技术效果是：
1.本发明可降低表面活性剂的使用，可得人体安全性较高且稳定性好的粘稠状医用外用膏状制剂产品；(表面活性剂又称乳化剂，对于油水两项共同存在起到分子间“桥接”作用，从而使两项物质可以以均一的方式稳定存在，如果产品找那个乳化剂用量降低会影响油水两项皆具产品的稳定性。本发明特点降低表面活性剂的用量同时采用增稠的方式解决产品稳定性差的问题；
2.本发明所得医用敷料产品具有修复创口，预防、阻断疤痕生成，淡化瘢痕颜色功效；(产品能够通过在创口表面形成物理屏障，保护创口，同时在创口处营造润湿环境，促进皮肤的修复；皮肤在湿润环境下，结合二甲硅油、没食子酸、齐墩果酸等有效物质的联用，使其具预防、阻断疤痕生成，淡化瘢痕颜色等作用)；
3.本发明的制备工艺可实现连续的制备过程，且不易污染。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
值得说明的是，本发明中使用的重组III型人源化胶原蛋白购自江苏创健医疗科技有限公司，重组III型人源化胶原蛋白90％，其余原料均为普通市售产品，因此对其来源不做具体限定。
实施例1
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000041
Figure BDA0003685296690000051
上述医用敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)常温下，将高分子增稠材料用90％处方量的纯化水于罐内分散，均质参数600rpm,搅拌参数45rpm；使物料升温至80℃，搅拌参数为40rpm；打开罐底阀，将物料循环60min；
(2)将油酯类成分混合，并加热至80℃，保温30min备用；
(3)循环过状态下，在罐盖上方加料口加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂一同循环搅拌混合；
(4)将准备好的油酯类成从加料口投入，开启均质参数为1000rpm，搅拌参数为50rpm，搅拌时间为5min；关闭均质，降温至50℃时将10％纯化水溶解的有效物质投入；
(5)循环、搅拌30min，降温后即得。
实施例2
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000061
上述医用敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)常温下，将高分子增稠材料用90％处方量的纯化水于罐内分散，均质参数600rpm,搅拌参数45rpm；使物料升温至80℃，搅拌参数为40rpm；打开罐底阀，将物料循环60min；
(2)将油酯类成分混合，并加热至80℃，保温30min备用；
(3)循环过状态下，在罐盖上方加料口加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂一同循环搅拌混合；
(4)将准备好的油酯类成从加料口投入，开启均质参数为1000rpm，搅拌参数为50rpm，搅拌时间为5min；关闭均质，降温至50℃时将10％纯化水溶解的有效物质投入；
(5)循环、搅拌30min，降温后即得。
实施例3
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000071
Figure BDA0003685296690000081
上述医用敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)常温下，将高分子增稠材料用90％处方量的纯化水于罐内分散，均质参数600rpm,搅拌参数45rpm；使物料升温至80℃，搅拌参数为40rpm；打开罐底阀，将物料循环60min；
(2)将油酯类成分混合，并加热至80℃，保温30min备用；
(3)循环过状态下，在罐盖上方加料口加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂一同循环搅拌混合；
(4)将准备好的油酯类成从加料口投入，开启均质参数为1000rpm，搅拌参数为50rpm，搅拌时间为5min；关闭均质，降温至50℃时将10％纯化水溶解的有效物质投入；
(5)循环、搅拌30min，降温后即得。
实施例4
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000082
Figure BDA0003685296690000091
上述医用敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)常温下，将高分子增稠材料用90％处方量的纯化水于罐内分散，均质参数600rpm,搅拌参数45rpm；使物料升温至80℃，搅拌参数为40rpm；打开罐底阀，将物料循环60min；
(2)将油酯类成分混合，并加热至80℃，保温30min备用；
(3)循环过状态下，在罐盖上方加料口加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂一同循环搅拌混合；
(4)将准备好的油酯类成从加料口投入，开启均质参数为1000rpm，搅拌参数为50rpm，搅拌时间为5min；关闭均质，降温至50℃时将10％纯化水溶解的有效物质投入；
(5)循环、搅拌30min，降温后即得。
实施例5
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括(与实施例1的区别仅在于，降低增稠成分，增加表面活性剂的使用)：
Figure BDA0003685296690000092
Figure BDA0003685296690000101
制备方法同实施例1。
对比例1
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括(与实施例1的区别仅在于，降低增稠成分，不增加表面活性剂的使用)：
Figure BDA0003685296690000102
Figure BDA0003685296690000111
制备方法同实施例1。
对比例2
一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括(与实施例2的区别仅在于，去掉二甲硅油及有效物质添加)：
Figure BDA0003685296690000112
Figure BDA0003685296690000121
制备方法同实施例2。
对比例3
实施例1的区别仅在于，将有效物质中的重组III型胶原蛋白替换为等量动鳕鱼胶原蛋白。制备方法同实施例1。
具体地，一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000122
Figure BDA0003685296690000131
对比例4
与实施例1的区别仅在于，将有效物质中的没食子酸替换为等量齐墩果酸。制备方法同实施例1。
具体地，一种医用敷料，按重量百分数计，原料包括：
Figure BDA0003685296690000132
一、稳定性测试
1.1加速老化条件
环境温度23℃，相对湿度55％，
Q10值为2，加速老化温度为50℃，根据公式算出加速老化因子
(AAF)＝Q10[(加速老化温度–环境温度)/10]＝6.5，则加速老化时间(AAT)＝实时老化时间/加速老化因子＝56天，即实时老化一年的时间为产品加速老化56天。
1.2加速老化设备
恒温培养箱(20-60℃)
1.3加速老化过程
(1)当产品外观出现油相、水相分层后，则可认为耐老化时间最大为：
储存28天等同于半年；储存56天等同于1年；储存84天等同于1.5年；储存112天等同于2年。
(2)将用100个洁净区灌装封口后经恒温培养的产品来做0年、0.5年、1年、1.5年、2年的老化试验，从而确定产品老化年份，即包装的有效期。
(3)相关标准满足YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南。
表1
Figure BDA0003685296690000141
由上表可知，实施例1-5在环境温度23℃，相对湿度55％时，在老化温度为50℃时稳定性良好，理论推算保质期可达到2年，其中，实施例1和实施例5之间的比较表明实施例1中增稠后的稳定性同实施例5常规的应用表面活性剂制备的产品能够在稳定性上达到相同的效果。而对比例1，在28天第一次观察时已经分层，其稳定性不达半年。可得出降低表面活性剂的同时增稠处方，可达到使产品稳定的目的，而仅降低表面活性剂会使处方稳定性变差。
二、应用效果测试
随机挑选皮肤表面有形成3个月以上疤痕，且伴随色素沉着的志愿者70人，随机分为7组，每组10人，每组使用同一样品，使用频率为每日2次，连续使用1个月。通过按组回访观察疤痕状态，记录统计结果。将试验结果的疗效分为三个等级，通过使用前后相同状态下拍摄照片比对，疤痕色素沉着肉眼观察明显淡化为明显改善(I)、疤痕色素沉着有轻微的淡化为有改善但不明显(II)和疤痕色素沉着基本无变化为无作用(III)，结果如下表所示。
表2
实例 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例2 对比例3 对比例4
I 8 6 8 7 1 1 3
II 2 4 1 1 3 5 6
III 0 0 1 2 6 4 2
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (4)

1.一种医用敷料，其特征在于：按重量百分数计，原料包括高分子增稠材料18-35%、增塑剂3-18%、有效物质0.1-3%、抑菌剂0.05-0.2%、表面活性剂0.025-0.5%、油脂类物质2-10%和余量水；
所述高分子增稠材料包括聚乙烯醇1788、聚乙烯醇0588、聚丙烯酸钠、卡波姆、海藻酸钠、黄原胶、刺云实胶中的一种或多种；所述油脂类物质包括二甲硅油、椰油酸乙基己酯、PPG-3苄基醚肉豆蔻酸酯、辛癸酸甘油酯、维生素E中的一种或多种；
所述有效物质包括重量比为1:2-5:2-5的重组III型人源化胶原蛋白、没食子酸和齐墩果酸；所述增塑剂包括甘油、丙二醇、十六醇、丁二醇中的一种或多种；所述表面活性剂包括聚山梨酯20和/或聚山梨酯80。
2.根据权利要求1所述的医用敷料，其特征在于：按重量百分数计，包括：聚乙烯醇058820%、聚丙烯酸钠0.25%、甘油5%、丙二醇5%、十六醇4%、重组III型人源化胶原蛋白0.05%、没食子酸0.1%、齐墩果酸0.1%、羟苯甲酯0.03%、羟苯丙酯0.07%、聚山梨酯20 0.025%、二甲硅油5%、椰油酸乙基己酯0.15%、PPG-3苄基醚肉豆蔻酸酯0.05%和余量水。
3.根据权利要求1所述的医用敷料，其特征在于：所述抑菌剂包括羟苯甲酯、羟苯丙酯、对羟基苯乙酮、苯甲酸钠中的一种或多种。
4.如权利要求1-3任一项所述的医用敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将高分子增稠材料用水分散、均质搅拌，升温搅拌，得到物料A，将物料A循环；
（2）将油脂类物质混合、加热后保温备用；
（3）向循环后的物料A中加入增塑剂、抑菌剂、表面活性剂循环、搅拌混合，得到物料B；
（4）向物料B中加入油脂类物质，均质搅拌，降温，加入经水溶解后的有效物质；
（5）循环、搅拌、降温即得。
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