CN113304310A - 一种具有修复功能的医用湿性敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有修复功能的医用湿性敷料，包括1‑5％的甘油、1‑4％的羟乙基纤维素、0.1‑2％的黄原胶、0.1‑2％的芦芭胶、0.1‑1％的三乙醇胺、0.01‑1％尼泊金丙酯钠、0.1％‑3％卡波姆、0.01‑1％乙二胺四乙酸二钠、0.01‑1％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.05‑0.2％的透明质酸钠、0.1‑2％的β葡聚糖、0.01‑1％矫味剂、余量为去离子水。本发明提供的具有修复功能的医用湿性敷料，能够缓解人体皮肤的衰老过程，重组人源Ⅲ型胶原蛋白具有良好的生物学相容性、细胞黏附性、能够促新细胞形成和止血，而且其促进上皮细胞生长功能更强。可以显著降低表皮透水率，减少皮肤皱纹，恢复皮肤的屏障功能，能够加快烧伤、烫伤、光疗等多种表皮创伤创面和组织的愈合，有显著修复功效。

Description

一种具有修复功能的医用湿性敷料及其制备方法

技术领域

本发明属于医用护肤技术领域，尤其涉及一种具有修复功能的医用湿性敷料及其制备方法。

背景技术

皮肤是位于人体最外层的保护屏障，24小时不间断地承受着来自物理、化学、微生物、辐射等各种环境压力。人类皮肤在生命周期内最常见的两种表现莫过于皮肤衰老和皮肤损伤。

皮肤衰老的表现多样，包括皮肤变薄，弹性下降，出现皱纹；屏障功能下降，经皮水分丢失增加，皮脂分泌减少，易干燥；色素代谢异常，色素可脱失，亦可沉积；肿瘤倾向，如基底细胞癌等。衰老是年龄相关的机体退行性病变，每一个个体均无法避免，无法中止和逆转，抗衰老是千百年来人们的心愿。

皮肤作为人体最大的器官，较为脆弱，由于皮肤的易损性，临床上皮肤创伤的病例比较常见。在皮肤创伤治疗中常用消炎药、止痛药和抗生素等控制感染和促进皮肤愈合。但抗生素的大量使用容易产生耐药性，导致创伤的皮肤创口恢复变慢，伤口持久未见愈合，甚至创口出现红肿、渗出以及感染等情况。因此，如何在创伤后不用或者少用激素类消炎药和抗生素的前提下，使患者皮肤创伤处更好地愈合，这是众多国内外学者关注的研究内容。

发明内容

为解决背景技术中存在的问题，本发明的第一个目的是提供一种具有修复功能的医用湿性敷料。

本发明的技术方案如下：

一种具有修复功能的医用湿性敷料，按重量份计包括以下组分，1-5％的甘油、1-4％的羟乙基纤维素、0.1-2％的黄原胶、0.1-2％的芦芭胶、0.1-1％的三乙醇胺、0.01-1％尼泊金丙酯钠、0.1％-3％卡波姆、0.01-1％乙二胺四乙酸二钠、0.1-1％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.05-0.2％的透明质酸钠、0.1-2％的β葡聚糖、0.01-1％矫味剂、余量为去离子水。

包括4％的甘油、2％的羟乙基纤维素、1％的黄原胶、1％的芦芭胶、0.3％的三乙醇胺、0.2％的尼泊金丙酯钠、3％卡波姆、0.05％乙二胺四乙酸二钠、0.5％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.1％的透明质酸钠、1％的β葡聚糖、0.1％矫味剂、余量为去离子水。

本发明的另一个目的在于提供一种具有修复功能的医用湿性敷料的制备方法，包括以下步骤：

(1)将羟乙基纤维素加入处于搅拌中的部分去离子水中，搅拌分散后，将部分去离子水升温至50-55℃，恒温持续搅拌，溶解羟乙基纤维素，形成羟乙基纤维素液体；

(2)将甘油、黄原胶、芦芭胶、尼泊金丙酯钠、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠加入步骤(1)中持续搅拌的羟乙基纤维素液体内，继续恒温持续搅拌30分钟，形成初混溶液；

(3)将重组人源Ⅲ型胶原蛋白、透明质酸钠、β葡聚糖、矫味剂分散在剩余去离子水中，形成备用溶液；

(4)将步骤(2)中的混合溶液降温至室温，将步骤(3)中的备用溶液加入初混溶液中，低速搅拌，形成复混溶液；

(5)将三乙醇胺加入步骤(4)中的复混溶液内，调节pH值至5.5-6.5；

(6)将步骤(5)中调完酸碱度的复混溶液过滤，留存液体部分，并将其陈化一天；

(7)将步骤(6)中陈化完的液体部分再次过滤，滤液灌装即可。

本发明的有益效果如下：

本发明的组方分析：甘油(保湿剂)

羟乙基纤维素(成膜剂)

黄原胶(增稠剂)

芦芭胶(增稠剂)

尼泊金丙酯钠(防腐剂)

三乙醇胺(酸碱调节剂)

卡波姆(增稠剂)

乙二胺四乙酸二钠(螯合剂)

重组人源Ⅲ型胶原蛋白(修复剂)

β葡聚糖(抗敏剂)

透明质酸钠(保湿剂)

矫味剂(调节不良气味)

去离子水(溶剂)

本发明提供的具有修复功能的医用湿性敷料，能够缓解人体皮肤的衰老过程。基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，优化选择其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，得到了全新的重组人源Ⅲ型胶原蛋白序列，以维持人体皮肤的活性，该重组人源Ⅲ型胶原蛋白序列表达量大，水溶性好，生物活性高，其性能优于人天然胶原蛋白。重组人源Ⅲ型胶原蛋白具有良好的生物学相容性、细胞黏附性、能够促新细胞形成和止血，而且其促进上皮细胞生长功能更强。可以显著降低表皮透水率，减少皮肤皱纹，恢复皮肤的屏障功能，能够加快烧伤、烫伤、光疗等多种表皮创伤创面和组织的愈合，有显著修复功效。

重组人源Ⅲ型胶原蛋白是由申请单位自产，以家蚕作为载体，将转基因质粒注射到家蚕卵中孵育，并获得蚕茧，提取蚕茧中的可溶性蛋白后，利用AKTA 层析系统提取重组人源Ⅲ型胶原蛋白。

具体实施方式

为使本领域技术人员能够更好的理解本发明的技术方案及其优点，下面将对本申请进行详细描述，但并不用于限定本发明的保护范围。

实施例1

一种具有修复功能的医用湿性敷料，包括4％的甘油、2％的羟乙基纤维素、 1％的黄原胶、1％的芦芭胶、0.3％的三乙醇胺、0.2％的尼泊金丙酯钠、3％卡波姆、 0.05％乙二胺四乙酸二钠、0.5％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.1％的透明质酸钠、 1％的β葡聚糖、0.1％矫味剂、余量为去离子水。

实施例2

一种具有修复功能的医用湿性敷料的制备方法，步骤如下：

(1)将羟乙基纤维素加入处于搅拌中的部分去离子水中，搅拌分散后，将部分去离子水升温至50-55℃，恒温持续搅拌，溶解羟乙基纤维素，形成羟乙基纤维素液体；

(2)将甘油、黄原胶、芦芭胶、尼泊金丙酯钠、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠加入步骤(1)中持续搅拌的羟乙基纤维素液体内，继续恒温持续搅拌30分钟，形成初混溶液；

(3)将重组人源Ⅲ型胶原蛋白、透明质酸钠、β葡聚糖、矫味剂分散在剩余去离子水中，形成备用溶液；

(4)将步骤(2)中的混合溶液降温至室温，将步骤(3)中的备用溶液加入初混溶液中，低速搅拌，形成复混溶液；

(5)将三乙醇胺加入步骤(4)中的复混溶液内，调节pH值至5.5-6.5；

(6)将步骤(5)中调完酸碱度的复混溶液过滤，留存液体部分，并将其陈化一天；

(7)将步骤(6)中陈化完的液体部分再次过滤，滤液灌装即可。

实施例3皮肤致敏实验及急性毒性实验

1、实验对象：

取豚鼠，雌雄各半、同性分笼饲养，随机分为对照组和实验组。

2、实验方法：

2.1急性皮肤致敏实验：

将豚鼠背部脊柱两侧脱毛，确认脱毛后皮肤完整无刺激。

实验组：取实施例2制备的敷料(按实施例1的组方制备)均匀涂抹于脱毛处。

对照组：涂抹1％2.4-二硝基氯苯溶液。

实验组和对照组每天涂抹1次，连续涂抹14天。

2.2急性皮肤毒性实验：

将豚鼠背部脊柱两侧毛发剪掉或剃掉，不能擦伤皮肤。

实验组：取实施例2制备的敷料(按实施例1的组方制备)均匀涂抹于背部，不少于动物体表面积的10％。

3、实验结果

表1.急性皮肤致敏实验

组别	数量(只)	剂量(mL/只)	过敏数(只)
				对照组	10	2	10
实验组	10	2	0

表2.急性皮肤毒性实验

4、实验结论

通过对豚鼠背部皮肤进行的急性皮肤致敏实验和急性皮肤毒性实验，表1 可见，涂抹本申请制备的敷料豚鼠未产生过敏现象；表2可见，涂抹本申请制备的敷料豚鼠未产生致死现象，说明本申请制备的敷料无致敏性及毒副作用，具有安全性。

实施例4临床试验

1、试验对象：

中轻度面部痤疮患者40例，年龄22-45岁；色素沉着患者46例，年龄30-50 岁；皮肤过敏、激光光子等美容术后炎症患者28例，年龄20-45岁。

2、试验方法：早晚各一次，洗脸后，将实施例2制备的敷料(按实施例1 的组方制备)涂抹于面部，轻轻按摩至完全吸收。

三个月为一个疗程，观察三个月后使用效果。

3、评价标准：

皮肤比色卡评分差值比较：提高一个色度说明该敷料有效。

4、试验结果：

表3.临床试验

5、试验结论

通过对中轻度面部痤疮患者、色素沉着患者、皮肤过敏、激光光子等美容术后炎症患者的临床试验研究，表3可见，本申请制备的敷料能够有效解决上述患者的皮肤困扰问题，并且在试验期间不曾出现瘙痒、过敏等安全性问题。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (3)

1.一种具有修复功能的医用湿性敷料，其特征在于：按重量份计包括以下组分，1-5％的甘油、1-4％的羟乙基纤维素、0.1-2％的黄原胶、0.1-2％的芦芭胶、0.1-1％的三乙醇胺、0.01-1％尼泊金丙酯钠、0.1％-3％卡波姆、0.01-1％乙二胺四乙酸二钠、0.1-1％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.05-0.2％的透明质酸钠、0.1-2％的β葡聚糖、0.01-1％矫味剂、余量为去离子水。

2.根据权利要求1所述的一种具有修复功能的医用湿性敷料，其特征在于：包括4％的甘油、2％的羟乙基纤维素、1％的黄原胶、1％的芦芭胶、0.3％的三乙醇胺、0.2％的尼泊金丙酯钠、3％卡波姆、0.05％乙二胺四乙酸二钠、0.5％的重组人源Ⅲ型胶原蛋白、0.1％的透明质酸钠、1％的β葡聚糖、0.1％矫味剂、余量为去离子水。

3.根据权利要求1或2任一所述的一种具有修复功能的医用湿性敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将羟乙基纤维素加入处于搅拌中的部分去离子水中，搅拌分散后，将部分去离子水升温至50-55℃，恒温持续搅拌，溶解羟乙基纤维素，形成羟乙基纤维素液体；

(2)将甘油、黄原胶、芦芭胶、尼泊金丙酯钠、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠加入步骤(1)中持续搅拌的羟乙基纤维素液体内，继续恒温持续搅拌30分钟，形成初混溶液；

(3)将重组人源Ⅲ型胶原蛋白、透明质酸钠、β葡聚糖、矫味剂分散在剩余去离子水中，形成备用溶液；

(4)将步骤(2)中的混合溶液降温至室温，将步骤(3)中的备用溶液加入初混溶液中，低速搅拌，形成复混溶液；

(5)将三乙醇胺加入步骤(4)中的复混溶液内，调节pH值至5.5-6.5；

(6)将步骤(5)中调完酸碱度的复混溶液过滤，留存液体部分，并将其陈化一天；

(7)将步骤(6)中陈化完的液体部分再次过滤，滤液灌装即可。