CN115364172B - 一种用于促进睡眠的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物，该药物组合物包含金钗石斛提取物和甜茶提取物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。该药物组合物能够使睡眠潜伏期明显缩短，睡眠持续时间明显增长，从而具有确切的促进睡眠的作用。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域，具体涉及一种用于促进睡眠的药物组合物、制备方法及其用途。
背景技术
随着科技的发展和社会的进步，健康越来越引起人们的重视，各种原因所引起的入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠持续时间不足或睡眠质量差等失眠的情况时有发生，已经成为困扰社会大众的常见病。睡眠是极其精密的共生活动，睡眠过程中的某一阶段乃至整个睡眠过程中的脑电波若出现异常，这有可能会导致失眠，而失眠也总是与精神失常相伴而产生的，失眠是导致睡眠药物等的药物依赖症、酒精依赖症、麻药中毒等的前期障碍，如何克服失眠和防止这类问题的发生很有社会意义。
目前，针对失眠症状的治疗，中西药均有不同的方法，其中西药往往要使用大剂量的促睡眠药物通过对中枢神经系统的各个部位各个环节产生不同程度的抑制作用来达到促进睡眠的作用，通过现有研究可知使用安眠药或者含有褪黑素的药物促进入睡具有以下缺陷：1、具有较大的肝肾毒副作用；2、难以达到彻底根治失眠的目的；3、易产生眩晕和健忘等不良症状；4、长期服用可能会对药物产生依赖性；以及5、需要医生指导才能服用，并不是所有睡眠障碍者都可以服用。
中药金钗石斛(Dendrobium nobile Lindl.)又名扁黄草、万丈须等，为兰科石斛属植物，是我国传统名贵药用植物，早在《神农本草经》中就列为上品，被誉为“九大仙草”之一。药用部分是新鲜或干燥茎，具有强阴益精、厚肠胃、轻身延年的功效。现代药理学研究表明，金钗石斛的主要有效成分为生物碱类和多糖类化合物，具有抗肿瘤、抗氧化、抗衰老、增强免疫、调节胃肠运动、降血糖、降血脂等多重功效。
甜茶(木姜叶柯Lithocarpus litseifolius)叶甘甜清爽，香气浓郁，色泽鲜艳，回味持久，风味独特，据称有生津止渴、消除疲劳之功效。近年来，甜茶叶的应用范围日益扩大，其主要含有黄酮类和三萜类成分，其中二氢查尔酮类是其主要的甜味成分和有效成分，现代研究初步表明具有降糖、抗过敏、抗氧化、抗菌和改善记忆等多种作用，并安全无毒。
基于以上原因，需要对用于促进睡眠的药物进一步研究，以解决常见的促眠药物具有较大的肝肾毒副作用、易产生眩晕和健忘等不良症状、易对药物产生依赖性的问题。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种疗效确切、副作用少、天然安全的促进睡眠的药物，以解决现有技术中的常见的促眠药物具有较大的肝肾毒副作用、易产生眩晕和健忘等不良症状、易对药物产生依赖性的问题。
为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种药物组合物，该药物组合物包含金钗石斛提取物和甜茶提取物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。
进一步地，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:8～8:1。
进一步地，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:5～5:1。
进一步地，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:3～3:1。
进一步地，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比值为约1。
进一步地，该药物组合物进一步包含以下中的一种或多种：佐匹克隆、右佐匹克隆、扎来普隆、艾司唑仑、地西泮、氟西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑、雷美替胺、曲唑酮、米氮平、氟伏沙明和多塞平。
根据本发明的另一方面，提供了一种包含上述药物组合物的药物制剂。
进一步地，该药物制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、膏剂、雾剂、滴丸、丸剂、合剂、浆剂、散剂或袋泡茶。
进一步地，该药物制剂包含药学上可接受的药用辅料。
进一步地，该药用辅料选自稀释剂、崩解剂、黏合剂、防腐剂、抗氧剂、调味剂、助悬剂和乳化剂中的一种或多种。
根据本发明的另一方面，提供了一种上述药物组合物或上述药物制剂在制备用于预防和/或治疗睡眠障碍和/或促进睡眠的药物、食品和/或保健品中的用途。
进一步地，该药物组合物或该药物制剂使睡眠潜伏期缩短和/或使睡眠持续时间增长。
根据本发明的另一方面，提供了一种制备药物组合物的方法，该方法包括以下步骤：
1)取适量的金钗石斛药材，以60％～95％的醇或水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压回收该醇或水后，过大孔树脂柱，分别以水和75％～85％的醇洗脱，收集该75％～85％的醇洗脱段，减压回收该醇后，浓缩、干燥，得到金钗石斛提取物；
2)取适量的甜茶叶，以60％～95％的醇或水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压浓缩后，加醇至含醇量为75％～85％，醇沉过夜，减压回收该醇后，浓缩、干燥，得到甜茶提取物；以及
3)将该金钗石斛提取物和该甜茶提取物混合，得到该药物组合物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。
进一步地，以60％～95％的醇提取该金钗石斛药材。
进一步地，该金钗石斛药材与该60％～95％的醇的重量体积之比为1:15～1:30。
进一步地，以约80％的醇提取该金钗石斛药材。
进一步地，以约80％的醇提取该金钗石斛药材，提取2次，每次约1h。
进一步地，该金钗石斛药材与该约80％的醇的重量体积之比值为约0.05。
进一步地，以水煎煮回流提取该甜茶叶。
进一步地，以水煎煮回流提取该甜茶叶，提取2次，每次约1h。
进一步地，该甜茶叶与该水的重量体积之比为1:15～1:30。
进一步地，该甜茶叶与该水的重量体积之比值为约0.05。
进一步地，该醇为乙醇。
进一步地，该大孔树脂为D101大孔树脂。
进一步地，在步骤1)中，分别以水和约80％的醇洗脱，收集该约80％的醇洗脱段。
进一步地，在步骤1)中，洗脱液体积与大孔树脂柱体积之比为5:1～10:1。
进一步地，在步骤2)中，加醇至含醇量为约80％，醇沉过夜。
根据本发明的另一方面，提供了一种制备药物制剂的方法，该方法包括将上述药物组合物与药学上可接受的药用辅料混合。
本发明的有益效果：
应用本发明的技术方案，本发明的药物组合物包含金钗石斛提取物和甜茶提取物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。该药物组合物能够使睡眠潜伏期明显缩短，睡眠持续时间明显增长，从而具有确切的促进睡眠的作用从而能够很好地解决常见的促眠药物具有较大的肝肾毒副作用、易产生眩晕和健忘等不良症状、易对药物产生依赖性的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图，而并不超出本发明要求保护的范围。
图1示出了本发明的药物组合物对于睡眠潜伏期的影响。
图2示出了本发明的药物组合物对于睡眠持续时间的影响。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明有预期地涵盖所有的选择余地、变体和同等物，这些可能如权利要求所定义的那样包含在现有发明领域。所属领域的技术人员将识别许多类似或等同于在此所描述的方法和物质，这些可以应用于本发明的实践中去。本发明绝非限于方法和物质的描述。
除非另有说明或者上下文中有明显的冲突，本发明所使用的冠词“一”、“一个(种)”和“所述”旨在包括“至少一个”或“一个或多个”。因此，本发明所使用的这些冠词是指一个或多于一个(即至少一个)宾语的冠词。
本发明所述的“和/或”包括择一列出的项目以及任何数量的项目组合。
本发明所述的“包含”和“包括”是开放式的描述，含有所描述的指定成分或步骤，以及不会实质上影响的其他指定成分或步骤。
正如背景技术部分所描述的，现有的用于治疗失眠的常见药物易具有较大的肝肾毒副作用、易产生眩晕和健忘等不良症状、易对药物产生依赖性的问题。为了解决上述问题，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物包含金钗石斛提取物和甜茶提取物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。
在本发明中，比例、浓度或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1:10～10:1”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1:10”、“1:9”、“1:8”、“1:7”、“1:6”、“1:5”、“1:4”、“1:3”、“1:2”、“1:1”、“2:1”、“2:3”、“2:5”、“2:7”、“2:9”、“3:1”、“3:2”、“3:4”、“3:5”、“3:7”、“3:8”、“4:1”、“4:3”、“4:5”、“4:7”、“4:9”、“5:1”、“5:2”、“5:3”、“5:4”、“5:6”、“5:7”、“5:8”、“5:9”、“6:1”、“6:5”、“6:7”、“7:1”、“7:2”、“7:3”、“7:4”、“7:5”、“7:6”、“7:8”、“7:9”、“8:1”、“8:3”、“8:5”、“8:7”、“8:9”、“9:1”、“9:2”、“9:4”、“9:5”、“9:7”、“9:8”、“10:1”、“10:3”、“10:7”和“10:9”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
本发明所述的“药物组合物”还可以以保健品、功能性食品、食品、食品添加剂等形式存在或提供。
在一种优选的实施方式中，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:8～8:1。
在一种优选的实施方式中，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:5～5:1。
为了进一步加强本发明的药物组合物在促进睡眠方面的疗效，在一种优选的实施方式中，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:3～3:1。
为了选择本发明的药物组合物在促进睡眠方面的最佳疗效配比，在一种优选的实施方式中，该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比值为约1。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约1”包括1的±5％，或从0.95到1.05。
在一种优选的实施方式中，该药物组合物进一步包含以下中的一种或多种：佐匹克隆、右佐匹克隆、扎来普隆、艾司唑仑、地西泮、氟西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑、雷美替胺、曲唑酮、米氮平、氟伏沙明和多塞平。
其中，佐匹克隆临床上用于各种原因引起的失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者；扎来普隆为镇静催眠药，临床上主要用于失眠的短时间的治疗，可以使失眠病人很快入睡，缩短入睡时间，延长睡眠时间，减少觉醒的次数；艾司唑仑用于治疗各种类型的失眠，催眠作用强，口服后20～60分钟可入睡，维持5小时，还可用于治疗焦虑、紧张、恐惧及癫痫大、小发作，亦可用于术前镇静；地西泮用于治疗焦虑症及各种功能性神经症，尤对焦虑性失眠疗效极佳，还可与其他抗癫痫药合用，治疗癫痫大发作或小发作，控制癫痫持续状态时应静脉注射；雷美替胺可用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效；曲唑酮具有中枢镇静作用和轻微的肌肉松弛作用，但无抗痉挛和中枢兴奋作用，可改善睡眠，显著缩短抑郁症患者入睡潜伏期，延长整体睡眠时间，提高睡眠质量；米氮平用于治疗各种抑郁症，对症状如快感缺乏、精神运动性抑郁、睡眠欠佳(早醒)以及体重减轻均有疗效；多塞平常用于治疗抑郁症和各种焦虑抑郁为主的神经症，亦可用于更年期精神病，对抑郁和焦虑的躯体性疾病和慢性酒精性神病也有效，也可用于镇静及催眠。
根据本发明的另一方面，提供了一种包含上述药物组合物的药物制剂。
在一种优选的实施方式中，该药物制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、膏剂、雾剂、滴丸、丸剂、合剂、浆剂、散剂或袋泡茶。
在一种优选的实施方式中，该药物制剂包含药学上可接受的药用辅料。
在一种优选的实施方式中，该药用辅料选自稀释剂、崩解剂、黏合剂、防腐剂、抗氧剂、调味剂、助悬剂和乳化剂中的一种或多种。
其中，稀释剂可以是甘露醇、蔗糖、乳糖、山梨醇、木糖醇、聚乙二醇、丙二醇、植物油、矿物油中的一种或几种；崩解剂可以是交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、柠檬酸中的一种或几种；黏合剂可以是淀粉浆、乙醇、水、聚维酮醇溶液中的一种或几种；防腐剂可以是对羟苯甲酸乙酯、羟苯甲酸丙酯、山梨酸、山梨酸钾、丙酸钙、脱氢乙酸钠、双乙酸钠、乳酸钠中的一种或几种；抗氧剂可以是乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸橼酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；调味剂可以是阿斯巴甜、蔗糖、木糖醇、甜菊糖苷、甜蜜素、山梨醇、可可、纯香草、香兰素、乙基香兰素、巧克力、麦芽、薄荷中的一种或几种；助悬剂可以是黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、硬脂酸铝、氢化植物油中的一种或多种；乳化剂可以是烷基硫酸盐、肥皂、十二烷基苯磺酸盐、乳酸酯、磺基琥珀酸酯、单酸甘油酯磺酸盐、磷酸酯、硅氧烷、牛磺酸盐中的一种或几种。
根据本发明的另一方面，提供了一种上述药物组合物或上述药物制剂在制备用于预防和/或治疗睡眠障碍和/或促进睡眠的药物、食品和/或保健品中的用途。
在本发明中，术语“治疗”也包括“预防”，除非存在与此相反的具体说明。术语“治疗(的)”和“治疗(地)”应该作相应的理解。
本文使用的术语“预防”是指通过将本发明的药物组合物给予个体来延缓睡眠障碍的所有行为。
本文使用的术语“治疗”意指通过将本发明的药物组合物给予个体以减轻或有益地改变睡眠障碍的所有行为，但不一定涉及所有疾病相关体征、症状、病症、或失调的完全消除。
在一种优选的实施方式中，该药物组合物或该药物制剂使睡眠潜伏期缩短和/或使睡眠持续时间增长。
本发明还提供了一种预防和/或治疗睡眠障碍和/或促进睡眠的方法，包括向有需要的对象施用有效量的上述药物组合物或药物制剂。
如本文所用，术语“对象”包括含哺乳动物在内的所有动物，哺乳动物包括小鼠、家畜、人类等。
术语“有效量”是指至少部分实现期望的免疫应答或延迟或完全停止待治疗的特定疾病的发作或进展所需的量。该量取决于待治疗对象的健康和身体状况、受治疗者的分类群、对象的免疫系统合成抗体的能力、期望的保护程度、医疗条件评估和其他相关因素。该量将会在通常的尝试中可以测量的相对广泛的范围内。对于上述治疗用途，“有效量”根据给药方式、所需要的治疗和所适用的疾病而不同。
根据本发明的另一方面，提供了一种制备药物组合物的方法，该方法包括以下步骤：
1)取适量的金钗石斛药材，以60％～95％的醇或水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压回收该醇或水后，过大孔树脂柱，分别以水和75％～85％的醇洗脱，收集该75％～85％的醇洗脱段，减压回收该醇后，浓缩、干燥，得到金钗石斛提取物；
2)取适量的甜茶叶，以60％～95％的醇或水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压浓缩后，加醇至含醇量为75％～85％，醇沉过夜，减压回收该醇后，浓缩、干燥，得到甜茶提取物；以及
3)将该金钗石斛提取物和该甜茶提取物混合，得到该药物组合物，其中该金钗石斛提取物与该甜茶提取物的重量比为1:10～10:1。
在一种优选的实施方式中，以60％～95％的醇提取该金钗石斛药材。
在一种优选的实施方式中，该金钗石斛药材与该60％～95％的醇的重量体积之比为1:15～1:30。
在一种优选的实施方式中，以约80％的醇提取该金钗石斛药材。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约80％”包括80％的±5％，或从76％到84％。
在一种优选的实施方式中，以约80％的醇提取该金钗石斛药材，提取2次，每次约1h。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约1”包括1的±5％，或从0.95到1.05。
在一种优选的实施方式中，该金钗石斛药材与该约80％的醇的重量体积之比值为约0.05。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约0.05”包括0.05的±5％，或从0.0475到0.0525。
在一种优选的实施方式中，以水煎煮回流提取该甜茶叶。
在一种优选的实施方式中，以水煎煮回流提取该甜茶叶，提取2次，每次约1h。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约1”包括1的±5％，或从0.95到1.05。
在一种优选的实施方式中，该甜茶叶与该水的重量体积之比为1:15～1:30。
在一种优选的实施方式中，该甜茶叶与该水的重量体积之比值为约0.05。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约0.05”包括0.05的±5％，或从0.0475到0.0525。
在一种优选的实施方式中，该醇为乙醇。
在一种优选的实施方式中，该大孔树脂为D101大孔树脂。
在一种优选的实施方式中，在步骤1)中，分别以水和约80％的醇洗脱，收集该约80％的醇洗脱段。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约80％”包括80％的±5％，或从76％到84％。
在一种优选的实施方式中，在步骤1)中，洗脱液体积与大孔树脂柱体积之比为5:1～10:1。
在一种优选的实施方式中，在步骤2)中，加醇至含醇量为约80％，醇沉过夜。
在本发明中，“约”是指一个特定值的±5％范围的值。例如，“约80％”包括80％的±5％，或从76％到84％。
根据本发明的另一方面，提供了一种制备药物制剂的方法，该方法包括将上述药物组合物与药学上可接受的药用辅料混合。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细描述，这些实施例不能理解为限制本申请所要求保护的范围。
实施例
实施例1
金钗石斛提取物的制备：取金钗石斛药材1Kg，以80％乙醇20L提取2次，每次1h，合并提取液，减压回收乙醇后，过1L柱体积的D101大孔树脂柱，分别以5L的水和10L的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱段，减压回收乙醇后，浓缩、干燥，得金钗石斛提取物75g。
甜茶提取物的制备：取甜茶(木姜叶柯Lithocarpus litseifolius)叶1Kg，加20L水煎煮回流提取2次，每次1h，合并提取液，减压浓缩至约1L后，加乙醇至含醇量约80％，醇沉过夜，减压回收乙醇后，浓缩、干燥，得甜茶提取物136g。
组合物1的制备：取金钗石斛提取物和甜茶提取物按照10:1的比例混合均匀，即为组合物1。
组合物2的制备：取金钗石斛提取物和甜茶提取物按照1:1的比例混合均匀，即为组合物2。
组合物3的制备：取金钗石斛提取物和甜茶提取物按照1:10的比例混合均匀，即为组合物3。
实施例2
1、实验方法
取ICR小鼠(20-24g)，购于斯贝福(北京)生物技术有限公司[许可证号：SCXK(京)2019-0010]，饲养在室温20±2℃，相对湿度50％～70％，12h光照、黑暗交替的环境中，期间自由饮水、饮食。
将小鼠随机分为空白对照组、阳性对照组、金钗石斛组、甜茶组、组合物1组、组合物2组、组合物3组，共7组，每组7只。空白对照组灌胃相应体积的蒸馏水；阳性对照组灌胃地西泮，剂量为1.5mg/kg；金钗石斛组、甜茶组、组合物1组、组合物2组、组合物3组，分别灌胃对应的提取物，剂量均为100mg/kg，灌胃给药1h后，各组小鼠均腹腔注射40mg/kg剂量的戊巴比妥钠致小鼠睡眠。实验过程中记录下各组小鼠的入睡潜伏期以及睡眠持续时间。
2、实验结果
实验结果如图1以及图2所示，实验数据以均值±标准差(x±s)表示，图1为小鼠睡眠潜伏期实验结果，图2为小鼠睡眠持续时间实验结果。其中，与空白对照组比较，*表示P<0.05；**表示P<0.01。
结果显示：与空白对照组相比阳性对照组睡眠潜伏期明显缩短，睡眠持续时间明显增长，具有极显著差异(P<0.01)。在睡眠潜伏期方面，与空白对照组相比金钗石斛组和甜茶组无显著性差异，而组合物1组和组合物3组睡眠潜伏期明显缩短(P<0.05)，组合物2组睡眠潜伏期缩短更为明显(P<0.01)；在睡眠持续时间方面，与空白对照组相比，金钗石斛组和甜茶组无显著性差异，而组合物1组和组合物3组睡眠持续时间明显延长(P<0.05)，组合物2组睡眠持续时间延长更为明显(P<0.01)。以上实验结果说明金钗石斛甜茶组合物具有确切的促进睡眠的作用。
以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。
以上对本发明实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明仅用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。同时，本领域技术人员依据本发明的思想，基于本发明的具体实施方式及应用范围上做出的改变或变形之处，都属于本发明保护的范围。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (26)
1.一种用于促进睡眠的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由金钗石斛提取物和甜茶提取物组成，其中所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比为1:10～10:1，
其中，所述药物组合物通过包括以下步骤的方法制备：
1)取适量的金钗石斛药材，以60％～95％的醇提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压回收所述醇或所述水后，过大孔树脂柱，分别以水和75％～85％的醇洗脱，收集所述75％～85％的醇洗脱段，减压回收所述醇后，浓缩、干燥，得到金钗石斛提取物；
2)取适量的甜茶叶，以水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压浓缩后，加醇至含醇量为75％～85％，醇沉过夜，减压回收所述醇后，浓缩、干燥，得到甜茶提取物；以及
3)将所述金钗石斛提取物和所述甜茶提取物混合，得到所述药物组合物，
其中，所述甜茶为木姜叶柯。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比为1:8～8:1。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比为1:5～5:1。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比为1:3～3:1。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比值为约1。
6.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由权利要求1至5中任一项所述的药物组合物和药学上可接受的药用辅料组成。
7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、膏剂、雾剂、滴丸、浆剂、散剂或袋泡茶。
8.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为合剂。
9.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为丸剂。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的药物制剂，所述药用辅料选自稀释剂、崩解剂、黏合剂、防腐剂、抗氧剂、调味剂、助悬剂和乳化剂中的一种或多种。
11.根据权利要求1至5中任一项所述的药物组合物或根据权利要求6至10中任一项所述的药物制剂在制备用于预防和/或治疗睡眠障碍和/或促进睡眠的药物中的用途。
12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，所述药物组合物或所述药物制剂使睡眠潜伏期缩短和/或使睡眠持续时间增长。
13.一种用于促进睡眠的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
1)取适量的金钗石斛药材，以60％～95％的醇提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压回收所述醇或所述水后，过大孔树脂柱，分别以水和75％～85％的醇洗脱，收集所述75％～85％的醇洗脱段，减压回收所述醇后，浓缩、干燥，得到金钗石斛提取物；
2)取适量的甜茶叶，以水提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，减压浓缩后，加醇至含醇量为75％～85％，醇沉过夜，减压回收所述醇后，浓缩、干燥，得到甜茶提取物；以及
3)将所述金钗石斛提取物和所述甜茶提取物混合，得到所述药物组合物，其中所述金钗石斛提取物与所述甜茶提取物的重量比为1:10～10:1，
其中，所述甜茶为木姜叶柯。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述金钗石斛药材与所述60％～95％的醇的重量体积之比为1:15～1:30。
15.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，以约80％的醇提取所述金钗石斛药材。
16.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，以约80％的醇提取所述金钗石斛药材，提取2次，每次约1h。
17.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述金钗石斛药材与所述约80％的醇的重量体积之比值为约0.05。
18.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，以水煎煮回流提取所述甜茶叶，提取2次，每次约1h。
19.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述甜茶叶与所述水的重量体积之比为1:15～1:30。
20.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述甜茶叶与所述水的重量体积之比值为约0.05。
21.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述醇为乙醇。
22.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述大孔树脂为D101大孔树脂。
23.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，在步骤1)中，分别以水和约80％的醇洗脱，收集所述约80％的醇洗脱段。
24.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，在步骤1)中，洗脱液体积与大孔树脂柱体积之比为5:1～10:1。
25.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，在步骤2)中，加醇至含醇量为约80％，醇沉过夜。
26.一种制备药物制剂的方法，其特征在于，所述方法包括将权利要求1至5中任一项所述的药物组合物与药学上可接受的药用辅料混合。
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|---|
| 杨明志等.中国石斛图鉴.四川科学技术出版社,2015,(第1版),第175页. * |
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