CN115245484A - 一种乙酰甲喹注射液及其制备方法 - Google Patents

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朱碧蓉
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李亚政
田晓丽
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Abstract

本发明公开了一种乙酰甲喹注射液及其制备方法，包括以下步骤：（1）将丙三醇和聚乙二醇200加入配液罐中；（2）将乙酰甲喹加入所述配液罐中并搅拌使其分散均匀，加热至68℃～72℃使所述乙酰甲喹完全溶解后，再向所述配液罐中加入乙醇并搅拌均匀；（3）向所述配液罐中加入注射用水至总量的80%，然后加入ＰＨ值稳定剂，再向所述配液罐中加入注射用水至总量并搅拌均匀，得到半成品；（4）所述半成品检测合格后，依次经精滤、灌封、灭菌、灯检、包装后入库。本乙酰甲喹注射液及其制备方法制备出的乙酰甲喹注射液稳定性强，疗效好，易于储存和运输。

Description

一种乙酰甲喹注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及乙酰甲喹注射液技术领域，具体涉及一种乙酰甲喹注射液及其制备方法。
背景技术
乙酰甲喹属于广谱抗菌药，对革兰氏阴性菌作用强于阳性菌，对密螺旋体作用较强，对仔猪黄痢、白痢、犊牛腹泻，副伤寒、禽巴氏杆菌、雏鸡白痢、鸡大肠杆菌均有效，主用于密螺旋体所致猪痢疾及细菌性肠炎,现有的乙酰甲喹注射液制备时使用水杨酸钠作助溶剂，虽然成本相对低廉，但水杨酸钠属于药用原料，使用后涉嫌非法添加的问题，而且会影响注射液稳定性以及紫外鉴别结果。
发明内容
本发明的目的就是为了解决上述问题，提供了一种乙酰甲喹注射液及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种乙酰甲喹注射液及其制备方法，包括每100L注射液由以下重量份的原料组成：乙酰甲喹5kg、丙三醇20L～30L、聚乙二醇10L～20L、乙醇20L～25L和PH值稳定剂，注射用水添加至全量。
进一步的，所述丙三醇含量为20L、聚乙二醇含量为15L、乙醇含量为25L。
一种乙酰甲喹注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将丙三醇和聚乙二醇200加入配液罐中；
(2)将乙酰甲喹加入所述配液罐中并搅拌使其分散均匀，加热至68℃～72℃使所述乙酰甲喹完全溶解后，再向所述配液罐中加入乙醇并搅拌均匀；
(3)向所述配液罐中加入注射用水至总量的80％，然后加入PH值稳定剂，再向所述配液罐中加入注射用水至总量并搅拌均匀，得到半成品；
(4)所述半成品检测合格后，依次经精滤、灌封、灭菌、灯检、包装后入库。
本发明的有益效果是：
1、确保了紫外鉴别结果符合《兽药质量标准》2017年版化学药品卷；
2、填加适量的PH值稳定剂，从半成品至成品，再对到期产品留样进行检测，PH值从共下降0.91；助溶剂的改变，使含量稳定，含量共下降3.0％。
具体实施方式
下面的实施例可以使本领域技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
一种乙酰甲喹注射液，每100L注射液由以下重量份的原料组成：乙酰甲喹5kg、丙三醇20L～30L、聚乙二醇10L～20L、乙醇20L～25L和PH值稳定剂，注射用水添加至全量。
本优选实施例中，所述丙三醇含量为20L、聚乙二醇含量为15L、乙醇含量为25L。
一种乙酰甲喹注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将丙三醇和聚乙二醇200加入配液罐中；
(2)将乙酰甲喹加入所述配液罐中并搅拌使其分散均匀，加热至70℃使所述乙酰甲喹完全溶解后，再向所述配液罐中加入乙醇并搅拌均匀；
(3)向所述配液罐中加入注射用水至总量的80％，然后加入PH值稳定剂，再向所述配液罐中加入注射用水至总量并搅拌均匀，得到半成品；
(4)所述半成品检测合格后，依次经精滤、灌封、灭菌、灯检、包装后入库。
按照本申请公开的制备方法制备乙酰甲喹注射液的半成品到成品变化情况：
批号 半成品PH值 半成品含量 成品PH值 成品含量
17050102 6.33 99.2％ 5.92 98.3％
17070102 6.37 99.1％ 5.90 98.2％
17070201 6.38 99.3％ 5.88 98.3％
PH值：灭菌后PH值下降0.41、0.47、0.5平均下降0.46。
含量：灭菌后含量下降：0.9％、0.9％、1.0％平均下降0.93％。
现有的制备方法制备乙酰甲喹注射液的半成品到成品变化情况
批号 半成品PH值 半成品含量 成品PH值 成品含量
16040102 6.43 99.2％ 5.42 96.3％
16050102 6.49 98.9％ 5.30 96.2％
16050201 6.35 99.4％ 5.22 95.9％
PH值：灭菌后PH值下降1.01、1.19、1.13平均下降1.11
含量：灭菌后含量下降：2.9％、2.7％、3.5％平均下降3.03％。
按照本申请公开的制备方法制备乙酰甲喹注射液的留样观察检测情况
Figure BDA0003038296510000031
Figure BDA0003038296510000041
PH值下降：0.47、0.42、0.46平均0.45
含量下降：2.0％、2.2％、2.0％平均2.07％
现有的制备方法制备乙酰甲喹注射液的留样观察检测情况
Figure BDA0003038296510000042
Figure BDA0003038296510000051
PH值下降：0.88、0.82、0.72平均0.81
含量下降：3.2％、3.1％、3.6％平均3.3％
本领域技术人员应理解，以上实施例仅是示例性实施例，在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以进行多种变化、替换以及改变。

Claims (3)

1.一种乙酰甲喹注射液，其特征在于，每100L注射液由以下重量份的原料组成：乙酰甲喹5kg、丙三醇 20Ｌ～30Ｌ、聚乙二醇10Ｌ～20Ｌ、乙醇20Ｌ～25Ｌ和ＰＨ值稳定剂，注射用水添加至全量。
2.根据权利要求1所述的一种乙酰甲喹注射液，其特征在于，所述丙三醇含量为20Ｌ、聚乙二醇含量为15Ｌ、乙醇含量为25Ｌ。
3.一种乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将丙三醇和聚乙二醇200加入配液罐中；
（2）将乙酰甲喹加入所述配液罐中并搅拌使其分散均匀，加热至68℃～72℃使所述乙酰甲喹完全溶解后，再向所述配液罐中加入乙醇并搅拌均匀；
（3）向所述配液罐中加入注射用水至总量的80%，然后加入ＰＨ值稳定剂，再向所述配液罐中加入注射用水至总量并搅拌均匀，得到半成品；
（4）所述半成品检测合格后，依次经精滤、灌封、灭菌、灯检、包装后入库。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110893170A (zh) * 2019-12-04 2020-03-20 北京立时达药业有限公司 单方乙酰甲喹注射液及其制备方法
CN111568863A (zh) * 2020-07-13 2020-08-25 山西省芮城县红宝兽药有限责任公司 一种具有高稳定性的乙酰甲喹注射液及其制备方法
CN111870578A (zh) * 2020-09-17 2020-11-03 上海骑骠动物保健品有限公司 一种乙酰甲喹注射液及其制备方法

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Non-Patent Citations (1)

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Title
肖源灵: ""乙酰甲喹注射液的改良制备及其在家兔体内药动学评价"", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 农业科技辑》, vol. 1, pages 190 *

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