CN115243757A - 医疗器械 - Google Patents

Abstract

课题在于提供观察患者的浮肿的状态并根据浮肿的状态实施适当的治疗的医疗器械。解决手段在于具备：测量部2，在患者的末梢部位测量浮肿的状态，驱动部5，对患者的身体的一部分给予规定的刺激，和控制部6，调整控制驱动部5的驱动量，以使得基于浮肿的状态所算出的浮肿评分达到以浮肿的改善为目的所设定的目标值。此外，测量部2具备：信息取得部23，取得区别在末梢部位的血管内水分和皮下组织内水分的水分判别信息，控制部6具备：计算部3，基于水分判别信息来计算第1水分与第2水分的存在比率，以及判断处理部4，调整控制驱动部5的驱动量，以使得基于在计算部3所计算的存在比率所赋予的评价值的浮肿评分达到目标值。

Description

医疗器械

技术领域

本发明涉及医疗器械。

背景技术

浮肿是由于体液中的细胞组织的液体(细胞间质液)和血液的渗透压平衡破坏而引起的渗透压下降、血压上升(静脉·淋巴管的淤积或堵塞)、血管通透性亢进等，引起水分从血管系统向组织的过剩移动、或从组织回到血管系统的水分的不适当的移动从而导致水分潴留于细胞组织而发生肿胀的症状。

作为可发生浮肿的疾病及病状，例如包括充血性心力衰竭的心脏病、包括肝硬化的肝病、妨碍血液、淋巴液流动的血块或肿瘤、过敏反应、低白蛋白血症、肾病、妊娠、对药物的不良反应、以及其他同样的病状等。由这些疾病及病状引起的浮肿常见于四肢，特别是如手、脚、脚腕这样的末梢部位、腓肠肌等。

一般而言，对于健康的正常人，能够通过维持稳态来保持血管内·间质中的水分平衡，通过使血管具有弹性而得到正常的血流。与此相对，心力衰竭患者的血管内·间质中的水分平衡破坏、血液淤积而难以流动，浮肿重症化时，由于血压上升、伴随炎症反应的血管通透性亢进导致血中水分漏入胸腔内(肺淤血)及全身的水分潴留，QOL有可能进一步下降。

在临床上，在为了提高心力衰竭患者的QOL的情况下，例如使用Nohria-Stevenson分类，基于根据身体观察得到的灌注状态及淤血状态的指标来制定与患者的状态对应的治疗计划。但是，上述方法中，由于能够非侵袭性的对心力衰竭的病情进行分类，因此在临床上有用，但正确地诊断需要熟练。

因此，作为能够适当地诊断心力衰竭患者的病情的变化的装置，例如已知下述专利文献1中公开的装置。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2016/013684号

发明内容

发明所要解决的课题

但是，专利文献1的发明中，虽然能够基于心力衰竭患者的生理指标来观察病情的变化，但是不具备用于根据该观察结果来实施适当的治疗的功能。因此，在治疗患者的情况下，必须另外准备用于实施治疗的设备(治疗设备)，为了进行与观察结果对应的适当的治疗，必须根据治疗设备单独进行设备设定(驱动量的调整等)，这是很麻烦的。

因此，为了提高心力衰竭患者的QOL，希望开发出能够观察患者的浮肿的状态并基于各观察结果来实施适当的治疗的新型医疗器械。特别是在诊察频率有限的遥远地区的患者、卧床状态、患有多种疾病的疾病症状复杂的患者等中，不能立即接受适当的治疗，则也有可能由于浮肿的恶化导致病情突变，使心功能进一步恶化，因此需要迅速应对。

本发明的至少一个实施方式是鉴于上述情况而实施的，具体而言，提供能够观察患者的浮肿的状态并根据浮肿的状态实施适当的治疗的医疗器械。

用于解决课题的手段

本实施方式的医疗器械具备：测量部，该测量部在患者的末梢部位测量浮肿的状态；驱动部，该驱动部对前述患者的身体的一部分给予规定的刺激；和控制部，该控制部调整控制前述驱动部的驱动量，以使得基于浮肿的状态而赋予的评价值接近以浮肿的改善为目的所设定的目标值。

发明的效果

根据本发明的至少一个实施方式，能够观察患者的浮肿的状态并根据浮肿的状态实施适当的治疗。

附图说明

[图1]为示出本发明的一个实施方式涉及的医疗器械的构成的图。

[图2]为同一器械的功能框图。

[图3]为示出在同一器械中测量面及划分区域的设定例的图。

[图4]为示出在同一器械中驱动部的驱动区域的设定例的图。

[图5]为示出同一器械的动作例的流程图。

[图6]的(a)示出浮肿发生的机制的示意图，[图6]的(b)示出浮肿改善的机制的示意图。

具体实施方式

以下，针对本发明的实施方式参照附图进行详细说明。这里示出的实施方式使用于体现本发明的技术思想的示例，不限定本发明。此外，凡是本领域技术人员在不脱离本发明的主旨的范围内所能想到的能够实施的其他方式、实施例及运用技术等，都包含在本发明的范围、主旨，并且包含于权利要求中记载的发明及其同等的范围。

并且，为了便于图示和理解，本说明书中所附的附图有时针对适当比例、横纵的尺寸比、形状等由实物进行改变来示意性地表示，但仅仅是一个示例，并不限定本发明的解释。

本发明的一个实施方式的医疗器械1的目的在于，定量地评价由于患者的各种病情而发病的浮肿的状态，并根据该评价结果进行针对各患者的治疗来改善浮肿。

本实施方式的医疗器械1定量地评价在患者中发病的浮肿的状态，并基于该评价结果来实施治疗，因此安装于浮肿比较容易发病的身体的末梢部位(四肢等)。此外，作为安装医疗器械1的末梢部位，优选能够高效地进行直到基于在患者发病的浮肿的状态来实施治疗的一系列动作的小腿(小腿肚)。

需要说明的是，在本实施方式涉及的医疗器械1中，主要作为以在心力衰竭患者发病的浮肿的治疗为目的的器械进行说明，“安装位置”设为患者的小腿。因此，安装医疗器械1的“安装位置”为测量浮肿的状态的“测量位置”，成为实施用于使浮肿改善的治疗的“治疗位置”。

需要说明的是，作为安装医疗器械1的身体部位，不限定于小腿，只要是作为测量位置能够测量浮肿的状态的部位、作为治疗位置能够通过给予规定的刺激而改善浮肿的状态的部位即可。因此，医疗器械1的“安装位置”、“测量位置”及“治疗位置”不一定必需是身体的相同部位，可以分别设定。

[结构]

图1中示出本发明的本实施方式的医疗器械1的概略结构，图2中示出本实施方式的医疗器械1的功能框图。

如图1及图2所示，医疗器械1具备测量部2、计算部3、判断处理部4、驱动部5。医疗器械1至少具备收容有测量部2和驱动部5的主体部1a，该主体部1a安装于患者的安装部位。

此外，医疗器械1具备实现计算部3、判断处理部4的功能而综合地控制器械的处理动作的控制部6。控制部6例如由CPU、ROM、RAM等各种处理器构成，进行构成医疗器械1的各部的驱动控制。

此外，医疗器械1具备供给各部的驱动所需的电力的电源部(图中未示出)。电源部可以为电池(一次电池、二次电池均可)，也可以由外部电源供给电力。

医疗器械1的主体部1a具有维持安装在患者的身体部位状态的结构。作为一个示例，主体部1a可以由能够卷绕安装于安装部位的带状部件(皮带(belt)或条带(band))构成。该带状部件可以使用伸缩部件(例如聚氨基甲酸酯等伸缩性材料)制作，以使得能够根据患者的安装部位的尺寸而保持在适当的卷绕安装位置，并且能够得到良好的安装感。此外，为了使医疗器械1相对于安装部位的穿脱动作变得容易，并且在利用测量部2的测量动作时和利用驱动部5进行治疗动作时防止动作位置的偏移，可以在带状部件的表面设置固定部件(点扣件(fastener)、面扣件等)。需要说明的是，主体部1a不限定于带状部件，只要是能够在身体部位上安装的方式即可。

<测量部>

测量部2测量患者的浮肿的状态。对利用测量部2测量浮肿的状态的测量方法而言，作为一个示例，取得将成为浮肿的原因即水分的流出源的第1区域(以下也称为“流出区域”)内的第1水分(血管内水分)、和存在于从流出区域流出的水分所流入的第2区域(以下也称为“流入区域”)内的第2水分(皮下组织内水分)区别开的水分判别信息。测量部2的水分判别信息的取得时机及输出时机可以在从测量开始至结束的期间以持续或每隔规定时间(例如1分钟间隔)来执行。

在本实施方式中，“流出区域”为走行于浮肿发病的部位的皮下的“血管”，“流入区域”为存在于血管周围的“皮下组织(脂肪等)”。

作为取得水分判别信息的单元，测量部2具备：照射部21，向身体的测量位置照射对人体的透射性优异的规定频率的电磁波(例如微波)；受波部22，接受透射过身体的透射波；和信息取得部23，取得根据基于照射波和透射波的相位差的介电常数的水分判别信息。在测量部2，为了接受在安装位置照射电磁波并透射过的透射波，照射部21的照射面与受波部22的受波面相对配置。

图3为示出将测量面S划分为规定的划分数量而设定的划分区域S1的示意图。如图3所示，照射部21对将测量面S划分为矩阵状而划分的划分区域S1分别照射照射波。作为一个示例，划分区域S1可以是以规定尺寸(例如2mm见方)对成为安装位置的小腿肚的规定的表面区域(例如100mm×100mm)进行划分而设定的区域。从照射部21照射的照射波透射过划分区域S1达到相对的受波部22。照射部21将向每个划分区域S1照射了7个的照射波的相位信息输出到信息取得部23。需要说明的是，划分区域S1的划分方法不限于矩阵状，只要在测量面S内划分为多个区域即可。

受波部22接受从照射部21照射的照射波透射过身体的透射波。受波部22接受从照射部21照射的每个划分区域S1的照射波。受波部22取得在每个划分区域S1接受的透射波的相位信息，并向信息取得部23输出。

信息取得部23根据照射波的相位信息和透射波的相位信息求出每个划分区域S1的相位差，并由这些相位差计算每个划分区域S1的介电常数。信息取得部23基于所计算的每个划分区域S1的介电常数，判别在对应的划分区域S1检测的水分为“血管内水分”或“皮下组织内水分”，将该判别结果与每个划分区域S1相关联的区域信息作为“水分判别信息”来取得。信息取得部23将取得的水分判别信息分别向计算部3和判断处理部4输出。

详细而言，水分判别信息是区别在末梢部位的血管内水分与皮下组织内水分的信息，根据每个划分区域S1的介电常数判别以血管内水分为主的区域、和以皮下组织内水分为主的区域，分别将主要为血管内水分所存在的第1水分区域设定为“血管内水分区域S1A”、将主要为皮下组织内水分所存在的第2水分区域设定为“皮下组织内水分区域S1B”。

本实施方式中，作为一个示例，在100mm见方的测量面S内将划分区域S1设定为2500区域。在该设定的2500区域的划分区域S1之中，典型地，血管内水分区域S1A为“200区域”、皮下组织内水分区域S1B为“600区域”，余下的划分区域S1能够作为其他组织(例如骨)进行区别。

<计算部>

计算部3计算定量地表示患者的浮肿的状态的值。计算部3计算在测量面S中的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率。作为求出在该测量面S内的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率的方法，作为一个示例，基于由测量部2测量的水分判别信息来计算测量面S中的血管内水分区域S1A与皮下组织内水分区域S1B的面积比率。计算部3将该计算结果作为比率信息输出到判断处理部4。计算部3的计算时机和比率信息的输出时机依赖于来自测量部2的输入时机。

作为比率信息，是将皮下组织内水分区域S1B的区域数除以血管内水分区域S1A的区域数而得到的值。作为一个示例，对比率信息而言，若将浮肿未发病的健康正常时(在皮下组织内水分区域S1B为“600区域”、血管内水分区域S1A为“200区域”的情况下)的比率设为“3”，则浮肿发病时(在皮下组织内水分区域S1B为“1200区域”、血管内水分区域S1A为“200”的情况下)的比率可为“6”。

<判断处理部>

判断处理部4判断在测量面S中的浮肿的状态，并根据该判断结果来驱动控制驱动部5，以使得实施适合于浮肿状态的治疗。此外，判断处理部4以规定的时机依次判断用于评价浮肿的状态的值(评价值)即浮肿评分是否达到目标值。判断处理部4的判断时机是在驱动部5的驱动控制开始后，每隔规定时间(例如1分钟间隔)再次取得浮肿评分，并基于取得的新的浮肿评分与目标值的比较结果来判断的。需要说明的是，在本实施方式中，浮肿评分“达到”目标值，是指包含浮肿评分与目标值“同值”及“近似值”的二者。

作为利用判断处理部4的浮肿的状态的判断方法，作为一个示例，可以将由计算部3所计算的比率信息与例如根据面积比率将浮肿的进行程度数值化后的成为评价基准的“评分设定用信息”进行对比，取得表示与比率信息对应的目前的浮肿的状态的评价值来作为浮肿评分。

此外，判断处理部4从所取得的浮肿评分中减去预先设定的目标值，根据该差值结果，以实施用于改善当前的浮肿状态的适当治疗的方式，设定用于驱动控制驱动部5的控制顺序。判断处理部4根据所设定的控制顺序向驱动部5输出控制指示(控制信号)来控制驱动。

此处，“目标值”是指用于将与浮肿分数进行对照而发病的浮肿向改善方向引导的设定值，针对每个患者进行设定。作为一个示例，目标值可以将患者没有发生浮肿的健康正常时(或虽然发生了浮肿发病但为比较轻度的状态时)的浮肿评分作为基准。

因此，判断处理部4在设定“2.5”作为目标值，取得的浮肿评分为“6”的情况下，控制驱动部5，以生成使浮肿评分的“6”为目标值的“2.5”以下或接近“2.5”的方式使驱动部5控制的控制顺序，并根据该控制顺序驱动控制驱动部5。目标值可以在安装医疗器械1前预先设定，也可以根据安装医疗器械1时取得的浮肿评分设定适当最适的值。

“控制顺序”所指，将依次取得的浮肿评分与目标值进行比较，并且对驱动部5进行反馈控制，以使得测量得到的目前的浮肿评分达到所设定的目标值的控制程序。作为构成控制顺序的控制内容，作为一个示例，将用于指定进行刺激的时机和使其停止的时机的“时机设定信息”、用于调整对浮肿的刺激量的强弱的“刺激量设定信息”、用于确定在测量面S中给予刺激的方向的“刺激方向设定信息”等涉及驱动部5的驱动条件的设定信息根据浮肿评分与目标值的差值进行适当设定。

此外，判断处理部4可以根据第1水分区域和第2水分区域的分布状态设定驱动部5的驱动区域S2，并生成控制顺序，以使得在每个驱动区域S2单独控制驱动部5的驱动。

图4为设定驱动区域S2(第1驱动区域S21、第2驱动区域S22、第3驱动区域S23)的示例，该驱动区域S2是将在大致垂直方向上设定的测量面S在高度方向上分割为3份而成的。在图4所示的驱动区域S2中，在从位于图中的下方的第1驱动区域S21，经过位于中间的第2驱动区域S22，向位于上方的第3驱动区域S23依次给予刺激的情况下，作为刺激设定信息，判断处理部4可以设定为以第1驱动区域S21→第2驱动区域S22→第3驱动区域S23的顺序来给予刺激。

并且，判断处理部4也可以以使用来自测量部2的水分判别信息对每个驱动区域S2细致地控制刺激的给予的方式来生成控制顺序。作为一个示例，设定为第1驱动区域S21内的皮下组织内水分区域S1B存在于偏左侧、第2驱动区域S22内的皮下组织内水分区域S1B存在于偏右侧、第3驱动区域S23内的皮下组织内水分区域S1B为偏上侧和偏下侧。

在这样的情况下，判断处理部4可以设定控制顺序，以使得在第1驱动区域S21中主要对皮下组织内水分区域S1B较多的区域的左侧施加刺激，在第2驱动区域S22中主要对皮下组织内水分区域S1B较多的区域的右侧施加刺激，在第3驱动区域S23中主要对皮下组织内水分区域S1B较多的区域的下侧施加刺激。也就是说，能够基于比率信息、浮肿评分等生成控制顺序，以使得利用驱动部5的治疗动作最适化。

此外，判断处理部4在对浮肿评分与目标值进行比较的结果为浮肿评分远离目标值的情况下，为了使浮肿评分达到目标值，再次生成用于控制驱动部5的控制顺序，并根据该控制顺序驱动控制驱动部5。该控制顺序的再次生成处理可以以与在浮肿评分与目标值的比较判断时的浮肿评分的再次取得处理大致相同的频率进行。

需要说明的是，无论是否进行了利用驱动部5的治疗，只要是在规定时间内不能确认浮肿的改善的情况下、或浮肿评分未达到目标值的情况下，也可以假设需要进行利用驱动部5的治疗以外的其他治疗。因此，判断处理部4在判断经过规定时间(例如30分钟)后浮肿评分未达到目标值时，能够生成使驱动部5的驱动自动停止来作为控制顺序。

并且，在设定如上述的根据经过时间的自动停止控制时，根据浮肿的改善程度，也能够考虑利用驱动部5的治疗的持续是有效的情况。因此，判断处理部4预先设定用于自动停止的判断用阈值，在根据治疗开始时的浮肿评分确认了规定值以上的改善的情况下(浮肿评分超过判断用阈值的情况下)，能够生成不使其自动停止而继续利用驱动部5的治疗。

<驱动部>

驱动部5对浮肿赋予用于使症状改善的规定的刺激。驱动部5收容于主体部1a，对在所安装的末梢部位发病的浮肿施加规定的刺激，进行使潴留于皮下组织内的水分回到血管内的治疗。

作为一个示例，驱动部5只要是能够施加浮肿有望改善浮肿的刺激的设备即可，例如，使收容部内的流体(空气、水等)流动从而通过间歇性地压迫来治疗浮肿的治疗设备、与浮肿发病的皮肤表面接触并具备输出低频脉冲的多个电极和对这些电极供给规定的脉冲电流的电路的电子治疗设备等。

驱动部5根据来自判断处理部4的控制指示进行驱动，对浮肿赋予规定的刺激。受到驱动部5的刺激的浮肿的静脉回流量开始增加，使第2水分区域即皮下组织内水分区域S1B内的水分回到第1区域即血管内，潴留于皮下组织内水分区域S1B内的水分逐渐减少。因此，浮肿的症状逐渐改善，患者的QOL提高。

[动作]

接着，参照图5并针对本实施方式的医疗器械1的动作例进行说明。需要说明的是，针对以下说明的动作，以示例性的顺序呈现步骤的要素，不限定于呈现的特定的顺序。

如图5所示，医疗工作者将医疗器械1安装于患者的末梢部位并启动(S1)。医疗器械1启动后，控制部6使测量部2执行测量浮肿的状态的处理(S2)。

在步骤S2中，测量部2对每个所设定的测量面S划分的多个划分区域S1照射来自照射部21的电磁波，在受波部22接受通过末梢部位的透射波。然后，信息取得部23基于从照射波与透射波的相位差得到的介电常数，根据划分区域S1内的水分的性质的不同进行区别，取得将划分区域S1分配成血管内水分区域S1A和皮下组织内水分区域S1B而得的水分判别信息。

利用测量部2的浮肿的状态的测量处理结束后，接着，控制部6使计算部3执行计算由测量部2测量的成为第1水分区域的血管内水分区域S1A与成为第1水分区域的皮下组织内水分区域S1B的面积比率的处理(S3)。

在步骤S3中，计算部3为了计算测量面S中的第1水分与第2水分的存在比率，计算测量面S中的第1水分区域与第2水分区域的面积比率，将该计算结果作为比率信息输出到判断处理部4。

基于计算部3的面积比率的计算处理结束后，控制部6使判断处理部4执行判断浮肿的状态的处理(S4)。

在步骤S4中，判断处理部4根据由计算部3计算出的比率信息与成为评价基准的评分设定用信息之间的对比结果，取得对浮肿的状态进行评分的评价值即浮肿评分。

利用判断处理部4进行的浮肿的状态的判断处理结束后，控制部6基于判断结果使判断处理部4执行生成用于对浮肿实施适当的治疗的控制顺序的处理(S5)。

在步骤S5中，判断处理部4生成对驱动部5进行驱动控制的控制顺序，以使得能够实施用于使取得的浮肿评分达到目标值的治疗。

利用判断处理部4的控制顺序的生成处理结束后，控制部6根据生成的控制顺序使判断处理部4执行对驱动部5进行驱动控制的处理(S6)。

在步骤S6中，判断处理部4根据生成的控制顺序来驱动驱动部5并开始浮肿的治疗。驱动部5根据控制顺序对驱动区域S2依次赋予规定的刺激。

基于判断处理部4的驱动部5的驱动处理开始后，控制部6使判断处理部4执行浮肿评分是否达到所设定的目标值的判断(S7)。

在步骤S7中，在浮肿评分达到目标值的情况下(S7：是(Yes))，确认浮肿得到改善，因此停止驱动部5的驱动并结束处理。另一方面，在浮肿评分未达到目标值的情况下(S7：否(No))，控制部6使判断处理部4执行所比较的浮肿评分是否远离目标值，即浮肿的状态是否恶化的判断(S8)。

在步骤S8中，在浮肿评分远离目标值的情况下(S8：是(Yes))，判断处理部4根据目前的浮肿评分再次生成控制顺序(S9)，并回到步骤S7根据再次生成的控制顺序来驱动驱动部5，以使得浮肿改善。另一方面，在浮肿评分未远离目标值(即，浮肿评分无变化)的情况下(S8：否(No))，再次回到步骤S7。

需要说明的是，在步骤S8及S9中，回到步骤S7的处理回路可以反复进行直到浮肿评分达到目标值，也可以仅在处理开始后经过规定时间为止的期间持续进行。

此外，在步骤S8中，在未见浮肿评分变化的情况下，也可以监视未见浮肿评分变化的状态，在经过规定时间时(或判断次数达到规定次数时)前进至步骤S9，再次生成控制顺序以改善浮肿。

图6示出了在下肢发病的浮肿的治疗前后的状态的一个示例。图6的(a)所示为治疗前，图6的(b)所示为治疗后。从心脏流出的走行于下肢的动脉的血液通过静脉再次流向心脏，但若心功能或骨骼肌的肌力下降导致小腿肚的肌泵(muscle pump)功能下降，则血液变得容易在下肢淤积。如图6的(a)所示，血液开始淤积后，下肢静脉内的压力上升，在血管发生炎症，血液的血浆成分(水分)从血管内渗出至血管外，由于水分在血管外的皮下组织潴留而发生浮肿。

在该浮肿发病的状态下，将本实施方式的医疗器械1安装于浮肿发病的末梢部位后，测量浮肿的状态，基于该测量结果来使驱动部5的驱动量最适化并实施治疗，以改善浮肿。因此，安装了医疗器械1的患者通过被实施改善浮肿的治疗(利用驱动部5的规定刺激的按摩治疗)，静脉回流量增加，如图6的(b)所示，皮下组织内的水分回到血管内并向着浮肿改善的方向发展，动脉的血流改善，结果患者的QOL提高。

[作用效果]

如以上的说明，本实施方式的医疗器械1具备：测量部2，在患者的末梢部位测量浮肿的状态；驱动部5，对患者的身体的一部分施加规定的刺激；和控制部6，调整控制驱动部5的驱动量以使得基于浮肿的状态所计算的浮肿评分达到以浮肿的改善为目的所设定的目标值。

通过这样的结构，能够根据在患者发病的浮肿的状态来实施适当的治疗，因此不会对患者施加过度的负担并能够发挥浮肿的改善效果。

此外，在本实施方式的医疗器械1中也可以为以下结构，测量部2具备信息取得部23，该信息取得部23取得区别在末梢部位的第1区域内的水分即第1水分(血管内水分)、和从第1区域流出的血管内水分所流入的第2区域内的水分即第2水分(皮下组织内水分)的水分判别信息，控制部6具备：计算部3，基于水分判别信息来计算第1水分与第2水分的存在比率；以及判断处理部4，调整控制驱动部5的驱动量，以使得成为基于在计算部3所计算的存在比率所赋予的评价值的浮肿评分达到目标值。

根据这样的结构，能够基于成为测量对象的浮肿中的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率来取得浮肿评分，并调整控制驱动部5的驱动量，以使得该浮肿评分达到目标值，因此能够根据皮下组织内水分的比率以适当的驱动量来驱动驱动部5，从而提高浮肿的改善效果。

此外，在本实施方式的医疗器械1中也可以为以下结构，测量部2在末梢部位设定由划分为多个划分区域S1而成的测量面S，水分判别信息包括在测量面S中对第1水分所存在的划分区域S1即第1水分区域(血管内水分区域S1A)、和第2水分所存在的划分区域S1即第2水分区域(皮下组织内水分区域S1B)进行区别的信息，计算部3基于水分判别信息中所包含的第1水分区域、和第2水分区域的区域数，计算测量面S中的第1水分与第2水分的面积比率，作为存在比率。

通过这样的结构，由于能够在成为测量对象的浮肿处设定测量面S，并基于存在于该测量面S内的血管内水分所存在的血管内水分区域S1A、和皮下组织内水分所存在的皮下组织内水分区域S1B的面积比率来取得浮肿评分，并调整控制驱动部5的驱动量，以使得该浮肿评分达到目标值，因此能够根据测量面S中的、特别是判别为浮肿的皮下组织内水分所存在的皮下组织内水分区域S1B的比率来调整驱动部5的驱动量，实施有望改善浮肿的最适的治疗。

此外，在本实施方式的医疗器械1中也可以为以下结构，判断处理部4基于第1水分区域(血管内水分区域S1A)和第2水分区域(皮下组织内水分区域S1B)的分布状态来在末梢部位设定驱动部5所驱动的驱动区域S2，以与每个驱动区域S2对应的驱动量来控制驱动部5。

通过这样的结构，能够在每个所设定的驱动区域S2控制驱动部5的驱动，因此能够对浮肿实施更合适的治疗。

此外，在本实施方式的医疗器械1中也可以为以下结构，测量部2具备：照射部21，向末梢部位照射可透射末梢部位的电磁波；和受波部22，隔着末梢部位与照射部21相对配置并接受透射过末梢部位的透射波。

通过这样的结构，能够高精度地区别浮肿中的血管内水分和皮下组织内水分，因此能够对浮肿实施适当的治疗。

此外，在本实施方式涉及的医疗器械1中，第1区域可以为走行于浮肿发病的部位的皮下的血管，第2区域可以为存在于血管周围的皮下组织。

通过这样的结构，特别是对心功能下降的心力衰竭患者，能够配合患者个体的症状实施适当的浮肿改善治疗而不会诱发肺淤血。

此外，在本实施方式的医疗器械1中，第1区域可以为走行于浮肿发病的部位的皮下的淋巴管系统，第2区域可以为存在于淋巴管系统周围的皮下组织。

通过这样的结构，对患有心力衰竭患者以外的淋巴浮肿的患者，也能够实施对浮肿副作用少的最适的治疗。

[其他实施方式]

需要说明的是，本发明不限定于上述实施方式，例如以下所示，也能够根据使用环境等进行适当改变并实施。此外，以下的变形例也能够在不脱离本发明的主旨的范围内进行任意组合并实施。

在上述实施方式中，作为计算测量面S中的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率的方法，计算部3根据由测量部2测量到的水分判别信息计算在测量面S中的血管内水分区域S1A与皮下组织内水分区域S1B的面积比率，但不限定于此。在计算部3，只要是能够求出在测量面S内的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率而定量地计算浮肿的状态即可。因此，作为利用测量部2的水分判别信息的测量方法，可以采用：微弱的电流流过生物体，根据其电阻值来测量对象区域的水分量的生物体电阻抗法(BIA法：bioelectricalimpedance)来诊断浮肿的状态的方法；基于走行于浮肿部位的血管径(或血管的外形)来诊断浮肿的状态的方法；使用浮肿部位的透射图像进行图像解析来诊断浮肿的状态的方法。计算部3只要能够基于通过这些方法得到的水分判别信息来计算测量面S中的血管内水分与皮下组织内水分的存在比率即可。

此外，在成为第1区域的血管内和成为第2区域的皮下组织中，由于介电常数不同，因此即使通过单一的频率的测量也能够足够得知第1区域与第2区域的面积比率，但利用介电常数的频率依赖性，通过一边改变频率一边进行多次测量来求出他们的平均值，能够更高精度地判别第1水分区域和第2水分区域。

此外，在上述实施方式中，以将成为浮肿的原因的水分所流出的流出区域设为“血管”、将从流出区域流出的水分所流入的流入区域设为“皮下组织”进行了说明，但不限于此。浮肿是由于从流出区域流出的水分潴留于流入区域而发生的症状，因此，例如也可以适用于针对将流出区域设为“淋巴管系统”、将流入区域设为“皮下组织”、将水分设为“淋巴液”的淋巴浮肿的治疗。

本申请基于2020年3月12日提出的日本专利申请第2020-043031号，其公开内容以整体引用并入作为参考。

附图标记说明

1 医疗器械、

1a 主体部、

2 测量部(21照射部、22受波部、23信息取得部)、

3 计算部、

4 判断处理部、

5 驱动部、

6 控制部、

S 测量面、

S1 划分区域(S1A血管内水分区域、S1B皮下组织内水分区域)、

S2 驱动区域(S21第1驱动区域、S22第2驱动区域、S23第3驱动区域)。

Claims (7)

1.医疗器械，其具备：

测量部，所述测量部在患者的末梢部位测量浮肿的状态，

驱动部，所述驱动部对所述患者的身体的一部分给予规定的刺激，和

控制部，所述控制部调整控制所述驱动部的驱动量，以使得基于浮肿的状态而赋予的评价值达到以浮肿的改善为目的所设定的目标值。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，

所述测量部具备：

信息取得部，所述信息取得部取得区别在所述末梢部位的第1区域内的水分即第1水分、和从所述第1区域流出的所述第1水分所流入的第2区域内的水分即第2水分的水分判别信息，

所述控制部具备：

计算部，所述计算部基于所述水分判别信息来计算在所述末梢部位处的所述第1水分与所述第2水分的存在比率，以及

判断处理部，所述判断处理部调整控制所述驱动部的驱动量，以使得基于所述存在比率所赋予的所述评价值达到所述目标值。

3.如权利要求2所述的医疗器械，其中，所述测量部在所述末梢部位设定包括划分为多个的划分区域的测量面，

所述水分判别信息包括在所述测量面中对所述第1水分所存在的所述划分区域即第1水分区域、和所述第2水分所存在的所述划分区域即第2水分区域进行区别的信息，

所述计算部基于所述水分判别信息中所包含的所述第1水分区域、和所述第2水分区域的区域数，计算所述测量面中的所述第1水分与所述第2水分的面积比率，作为所述存在比率。

4.如权利要求2或3所述的医疗器械，其中，所述判断处理部基于所述第1水分区域和所述第2水分区域的分布状态，在所述末梢部位设定所述驱动部所驱动的驱动区域，并通过根据每个所述驱动区域的驱动量来控制所述驱动部。

5.如权利要求1～4中任一项所述的医疗器械，其中，所述测量部具备：

照射部，所述照射部向所述末梢部位照射可透射所述末梢部位的电磁波，

受波部，所述受波部隔着所述末梢部位与所述照射部相对配置，接受透射过所述末梢部位的透射波。

6.如权利要求1～5中任一项所述的医疗器械，其中，所述第1区域是走行于浮肿发病的部位的皮下的血管，所述第2区域是存在于所述血管周围的皮下组织。

7.如权利要求1～5中任一项所述的医疗器械，其中，所述第1区域为是走行于浮肿发病的部位的皮下的淋巴管系统，所述第2区域是存在于所述淋巴管系统周围的皮下组织。

Images