CN110997067B - 内部器官、损伤和疼痛治疗 - Google Patents

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Abstract

用于将低能量US施加到内部组织/器官上的超声(US)设备和方法，包含：非侵入性US器具，在所述内部组织/器官上的治疗区域上使用所述非侵入性US器具；以及电刺激设备，所述电刺激设备用于同时引发干涉电刺激。控制器控制所述电刺激设备和所述US器具的参数并且动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述治疗区域中的身体组织的阻抗维持在阻抗范围内。所述US设备包含用于连续地测量、跟踪和监测所述治疗区域中的阻抗的阻抗监测设备，其中所述控制器响应于所监测的所述阻抗而动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述阻抗维持在预定义范围内。所述内部组织/器官可以是女性生育器官、溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎和神经，所述女性生育器官可以是卵巢滤泡、子宫(宫腔)的血管、卵巢、子宫内膜功能层和输卵管。

Description

内部器官、损伤和疼痛治疗
技术领域
所公开的技术涉及用于施加人类和哺乳动物身体的内部组织和器官的超声(US)能量体内治疗，并且具体来说，关注于处理尤其有糖尿病背景的内部闭合性创伤、溃疡、损伤或发炎，并且增强女性生育力。
背景技术
与表面器官和组织(例如，皮肤、皮下脂肪)的US治疗相比，对患者体内的被较厚的身体组织层覆盖的内部器官的非侵入性超声(US)治疗是难以处理的，因为必须使US能量穿过设置在内部器官与US产生头部之间并且使内部器官与US产生头部分隔的所有组织层从外部US产生设备直接输送到所述内部器官。US能量穿过分隔的组织层快速地消散，并且对到达内部器官以实现其有效治疗所需的US能量的正确强度的预先计算和测量是非常复杂的，甚至在聚焦US头部的情况下也如此。作为副作用，在所述过程中可能会严重地损坏吸收US能量的主要部分的分隔组织。女性生育器官是精致的内部器官，其通常被大量组织层包围，在不危害所述大量分隔层的情况下，所述大量组织层阻挠了对所述内部器官的有效的非侵入性US治疗。治疗闭合性创伤、内部损伤、发炎和内部溃疡的任何内部组织也会出现这种情况。糖尿病常常涉及通常处于外围器官中的闭合性内部创伤和溃疡，常常伴有可能与糖尿病溃疡的发展相关地形成的神经细胞的损坏。
(本发明人的)美国专利申请公布号2013/289416A1公开了一种用于治疗身体的治疗区域上的皮肤溃疡(例如，糖尿病溃疡)的系统和方法。与超声能量同时地施加干涉电刺激。可以通过任意方式或者根据预定模式来改变干涉电刺激的操作参数，从而防止身体适应所施加的电刺激。
迪德里希(Diederich)等的标题为“对良性子宫肿瘤的肌肉分解和摧毁的热治疗方法(Method of Thermal Treatment of Myolysis and Destruction of BenignUterine Tumors)”的美国专利申请公布号2007/0255267公开了一种用于对子宫纤维瘤或肌瘤的最低限度侵入性热治疗的高功率超声加热施加器。高强度间隙超声是使用最低限度侵入性腹腔镜或宫腔镜手术进行施加的，并且用于替代大手术来有效地治疗子宫肌层内的纤维瘤。所述施加器配置有高功率性能和热穿透以在较短治疗时间(3分钟-20分钟)内治疗大量纤维瘤组织，同时维持对能量输送的三维控制以将目标量热摧毁。
伊莱(Eli)的标题为“用于生育力控制和管理与导航的超声装置(UltrasonicDevice for Fertility Control and Management and Navigation)”的美国专利申请公布号2009/0171138公开了一种用于通过施加声能(包含超声)进行生育力控制和管理的装置。应用生育力管理和控制以便降低或增强生育力和/或以其它方式控制生育力和怀孕的一个或多个方面，包含提高怀孕能力。
发明内容
根据所公开的技术的一个方面，因此提供一种用于将低能量超声(US)能量从非侵入性外部US源施加到内部身体组织/器官的方法，所述方法包含以下程序：
(a)确定所述内部组织/器官上的治疗区域；
(b)使电刺激设备的处于交叉配置的两对电极在接近所述内部组织/器官的所述治疗区域处定位到皮肤上，适于通过操作所述两对电极以引发干涉电刺激；
(c)通过以下操作通过所述电极向所述治疗区域施加干涉电刺激：经由所述两对电极中的一者施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流，进而界定在所述治疗区域中以干涉频率循环的谐振波的干涉模式；
(d)与施加干涉电刺激同时地将处于US频率和US强度的超声(US)波传输到所述治疗区域；
(e)连续地监测在所述治疗区域中跟踪的阻抗；以及
(f)响应于所监测的所述阻抗而动态地改变所述电刺激和所述超声的至少一个参数，以便使所述治疗区域中的身体组织的所述阻抗维持在预定义阻抗范围内，其中所述参数包含以下各者中的一者：(i)所述干涉频率；(ii)所述干涉模式；(iii)所述US频率；以及(iv)所述US强度。
连续地监测阻抗的程序(e)的特征可以是监测电阻抗、监测机械阻抗、监测体温、监测电刺激的电极之间的阻抗、监测特定换能器/传感器之间的阻抗、监测所述电极与特定换能器/传感器之间的阻抗、通过US诊断监测阻抗、通过成像设备监测阻抗，以及通过以上各者的任何组合监测阻抗。
所述动态地改变的程序可以包含：
(a)当监测到所述阻抗高于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者减小阻抗：
(i)增加以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过增加所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来减小所述干涉频率；以及
(2)通过以下中的至少一者来增加US穿透深度：
(i)减小US频率；以及
(ii)增加US强度；以及
(b)当监测到电阻抗低于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者增加阻抗：
(i)减小以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过减小所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来增加所述干涉频率；以及
(2)通过以下中的至少一者来减小US穿透深度：
(i)增加US频率；以及
(ii)减小US强度。
所述方法可以还包含以下程序：
(g)以第二节奏动态地改变所述至少一个参数中的另一者，所述第二节奏比改变所述至少一个参数的第一节奏更慢，其中使所述超声波的强度和频率维持在超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式短暂地到达所述内部组织/器官。
所述确定在所述内部组织/器官上将要治疗的区域的程序可以包含使用US诊断/成像进行所述确定。所述诊断/成像可以与超声(US)治疗设备组合。
所述施加干涉电刺激的程序可以包含施加强度为1mA-70mA的电刺激范围内的电刺激。所述传输超声波的程序可以包含传输强度为0.7MHz-3.5MHz、0-2.1瓦/平方厘米的超声范围内的超声波。
所述方法可以还包含：与施加干涉电刺激和传输超声波的程序同时地按摩所述治疗区域的程序；在传输超声波的程序之前将凝胶施加到所述治疗区域处的皮肤上的程序；或在一个会话内将所述方法重复若干次的程序。
所述内部组织/器官可以是女性生育器官、溃疡、发炎、闭合性创伤、内部损伤和神经，所述女性生育器官例如是卵巢滤泡、子宫(宫腔)的血管、卵巢、子宫内膜功能层或输卵管。所述方法可以针对于完成/复原加剧月经出血、调节月经不调、恢复月经、增厚子宫内膜功能层、增加去往女性器官/内部组织的血液流动/增加女性器官/内部组织附近的血液流动、增加卵巢尺寸、增加卵巢滤泡尺寸、更改激素体制、清除积淀物、增加激素浓度，以及治疗溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎，和/或神经。
根据本技术的另一方面，提供一种用于将低能量US施加到内部组织/器官上的超声(US)设备。所述US设备包含非侵入性外部US器具，适于通过操作所述非侵入性外部US器具以将处于US频率和US强度的低能量US能量施加到内部组织/器官上的治疗区域上。
所述US设备还包含电刺激设备，所述电刺激设备包含被配置成以交叉配置定位到接近内部组织/器官的治疗区域处的皮肤上的两对电极，适于通过操作所述两对电极以通过以下操作引发干涉电刺激：与施加US能量同时地经由所述两对电极中的一者施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流，进而界定在所述治疗区域中以干涉频率循环的谐振波的干涉模式。
所述US设备还包含用于连续地跟踪和监测所述治疗区域中的身体组织的阻抗的阻抗监测设备。
所述US设备还包含用于控制所述电刺激设备和所述US器具的参数的控制器，适于通过操作所述控制器以响应于由所述监测设备监测的所述阻抗而动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述阻抗维持在预定义阻抗范围内，其中所述参数选自以下电刺激参数和超声参数：(i)干涉频率；(ii)干涉模式；(iii)US频率；以及(iv)US强度。
所述阻抗监测设备的特征可以是用于测量阻抗的换能器/传感器，包含用于测量电阻抗的换能器/传感器、用于测量机械阻抗的换能器/传感器、用于测量体温的换能器/传感器、用于测量电刺激电极之间的阻抗的换能器/传感器、用于测量特定换能器/传感器之间的阻抗的换能器/传感器、用于测量电极与特定换能器/传感器之间的阻抗的换能器/传感器、用于通过US诊断测量阻抗的换能器/传感器、用于通过成像设备测量阻抗的换能器/传感器，和其任何组合。
所述控制器可以通过以下操作来动态地改变所述至少一个参数：
(a)当监测到所述阻抗高于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者减小阻抗：
(i)增加以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过增加所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来减小所述干涉频率[通过减小低频和/或增加高频；以及
(2)通过以下中的至少一者来增加US穿透深度：
(i)减小US频率；以及
(ii)增加US强度；以及
(b)当监测到阻抗低于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者增加阻抗：
(i)减小以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过减小所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来增加所述干涉频率；以及
(2)通过以下中的至少一者来减小US穿透深度：
(i)增加US频率；以及
(ii)减小US强度。
所述控制器可以按照第二节奏动态地改变所述至少一个参数中的另一者，所述第二节奏比动态地改变所述参数的第一节奏更慢，其中使所述超声波的强度和频率维持在超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式短暂地到达内部器官。
所述控制器可以通过以下操作来动态地改变所述参数：每次改变将超声传输更改3秒-30秒；按照0.1W/cm2增添/采用功率；使频率在0.7MHz与3.5MHz之间增加/减小，或当改变的功率/频率在3分钟内使频率/功率保持恒定时，每隔3秒-30秒更改超声传输。并且反之亦然。所述控制器可以被配置成在一个会话内将所述参数反复地动态地改变若干次，或者通过以下操作来动态地改变所述参数：使4个电极的两个相对的对之间的一对电极的波循环交替，或逐渐改变具有类似或略微移位的频率的两个恒定频率波之间的相移。
所述US设备可以还包含用于确定在内部组织/器官上将要治疗的区域的US诊断和/或成像设备。所述US诊断设备可以与超声(US)器具组合。
所述干涉电刺激设备可以施加强度为1mA-70mA的电刺激范围内的电刺激。所述US器具可以传输强度为0.7MHz-3.5MHz、0-2.1瓦/平方厘米的超声范围内的超声波。
所述US设备可以还包含：按摩设备，用于与施加干涉电刺激和传输超声波同时地按摩治疗区域；以及凝胶，在传输超声波之前将所述凝胶涂敷到治疗区域处的皮肤上。
附图说明
通过以下结合附图进行的详细描述，将会更全面地理解和了解所公开的技术，附图中：
图1是根据所公开的技术的实施例而构造和操作的用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的系统的框图；
图2是不具有参考图6所描述的阻抗监测设备的根据所公开的技术的实施例的治疗患者的身体区域的图1的系统的示意性说明；
图3是在应用所公开的技术期间发生的物理过程和生物过程的示意性说明；
图4A是根据所公开的技术的实施例的描绘超声频率随时间的第一示例性变化的曲线图；
图4B是根据所公开的技术的实施例的描绘超声频率随时间的第二示例性变化的曲线图；
图5A和图5B是根据所公开的技术的实施例的描绘由施加到治疗区域的干涉电刺激和超声波之间的协同作用而引起的组织的山状变形的三维图形说明；
图6说明根据本发明的一个实施例而构造和操作的用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的系统600；以及
图7是根据本发明的实施例而操作的用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的方法的框图。
具体实施方式
所公开的技术通过提供用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的新颖的系统和方法而克服了现有技术的缺点。具体来说，适于通过操作所述新颖的系统和方法以增强女性器官的生育力并且治疗溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎和神经。所述系统包含被配置成朝向治疗区域传输处于特定频率范围和强度范围的超声波的超声设备。超声传输引起下面组织中的流体和废物的释放以及随后从循环系统移除所述流体和废物，从而增加血液流动并且提高治疗区域处的微循环。所述系统还包含用于与所述超声传输同时地向治疗区域提供干涉电刺激的电刺激设备。所述干涉电刺激引起治疗区域处的肌肉组织的间歇性收缩，这从女性生育器官、受溃疡影响的组织和神经下方向下面的组织和相关联的血管施加重复性压力，从而提升了血液流动且提高了循环。还可以例如通过使用按摩装置或手动操纵在治疗区域处施加外部按摩，从而进一步提升血液流动并且提高所述区域中的循环和淋巴操作。可以通过将超声波换能器揉捏或按压在治疗区域上来施加额外的压力。
本文使用的术语“女性生育”和其任何变化是指任何类型的女性器官以及它们成功地在女性身体的区域中的输精、怀孕、受精、授精和完成怀孕的所有过程中牵涉到的愿景。因此，所公开的技术适用于治疗任何种类或严重程度的任何类型或形式的女性生育。
如本文使用的术语“女性生育器官”和其任何变化是指在女性生育过程中涉及的器官，包含(非限制)例如卵巢滤泡、子宫(宫腔)的血管、卵巢、子宫内膜功能层和输卵管等器官。
如本文使用的术语“内部器官”或“内部组织”是指任何器官、任何内部组织，包含神经、受溃疡影响的组织、闭合性创伤、发炎和内部损伤。
如本文使用的术语“同时”和其任何变化还涵盖在所考虑的持续时间之前的时期以及在所述持续时间之后的时期。因此，被描述成与第二程序“同时”执行的第一程序可以例如紧接在所述第二程序之前、紧接在所述第二程序之后和/或在所述第二程序期间执行。
在其最广泛的方面，所公开的技术涉及用于在施加低能量US时引发身体组织的阻抗以维持在用于促进将低能量超声波有效地输送到将要由所述超声波治疗的内部器官、内部组织、发炎和神经上的阻抗范围内的设备和方法。
(本发明人的)美国专利申请公布号2013/289416公开了一种用于治疗身体的治疗区域上的皮肤溃疡(例如，糖尿病溃疡)的系统和方法。本公开教导了与超声能量同时地施加干涉电刺激。可以在治疗会话的过程中响应于来自患者的临床反馈(例如，疼痛或不适的指示)而每隔数分钟改变干涉电刺激的操作参数，例如强度、频率和脉冲持续时间，并且可以任意地或者根据预定模式进一步跳改或逐渐改变所述电刺激的参数，以防止身体适应所施加的电刺激。然而，来自患者的临床反馈不指示治疗的效果如何以及应改变哪些参数和如何改变以便增强效能。任意地或者以预定模式改变参数不便实时地跟随身体的实际响应，并且是随机的或者是基于预期响应的模型，因此不一定提供防止身体适应所需的必要的改变。公布号2013/289416A1关注于皮肤溃疡，其涉及治疗接近超声能量源和电能量源的局部组织，而更深的健康组织仅接收一部分能量并且因此基本上不暴露于非期望的效果。本申请针对于治疗内部组织和器官，从而需要密集能量不被接受地穿过吸收一些能量的健康组织，而仅未被吸收的能量到达将要治疗的内部组织。本发明考虑到身体适应导致机械阻抗的增加，所述增加抑制了超声能量穿过能量传播路径中的身体组织传到内部器官并且妨碍最佳超声强度能量下的治疗效能，从而需要不合意地增加超声强度，这常常会损害传播路径中的局部组织和中间干涉组织。将治疗能量降低到完全不会造成对局部组织和中间组织的损害的水平的结果可能是由于局部组织和中间组织的衰减而引起的无效能量水平。这种不明智的影响在治疗内部器官(例如，尤其是糖尿病背景的内部闭合性创伤、内部溃疡、内部损伤或发炎)以及治疗内部女性生育器官以便增强女性生育时是突出的。电“阻抗”通常包含“电阻”和“电抗”，并且可以通过若干方法实现其测量。虽然可以直接检测机械阻抗，但因为此阻抗与电阻抗相关，所以替代地检测电阻抗可能比较实际。本发明旨在沿着治疗会话的过程检测、测量和监测此阻抗，并且作为响应，连续地改变电刺激和/或超声能量的参数，使得所监测的阻抗将经历对任何偏差的连续矫正以便使所述阻抗维持在期望范围内。使阻抗保持在期望范围内是实际的目的，而不是使所述阻抗尽可能低，因为身体始终且连续地适应有效治疗，并且因为可以在不一定有效的治疗能量下实现低阻抗。在下文提及的实验中，在50Hz(电刺激的法拉第电流)下，发现100cm2的皮肤面积的阻抗是约3000Ω。在4000Hz(中间频率)下，相同面积的皮肤阻抗下降到50Ω左右。500Ω的皮肤阻抗对于有效治疗是可接受的，并且可以在那附近选择工作范围阻抗。
低皮肤阻抗允许施加较低的超声(和电刺激)能量并且穿透外部组织层并且到达被治疗的内部组织或器官。然而，此中间频率却恰恰处于0.1Hz到250Hz的正常生物响应频率范围之外。在其中随机地、任意地或按照预定模式施加改变的初始校准治疗之后，沿着治疗会话的过程响应于阻抗的改变而选择和施加治疗参数的改变，并且在检测到导致阻抗在期望范围之外增加或减小的身体反应时，找到引发身体响应的反转的参数的那些改变以便矫正相对于期望的阻抗范围的任何偏差。
US设备包含：非侵入性US器具，所述非侵入性US器具用于内部器官或组织上方的治疗区域上；以及电刺激设备，所述电刺激设备用于同时引发干涉电刺激。控制器控制所述电刺激设备和所述US器具的参数并且动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述治疗区域中的身体组织的阻抗维持在阻抗范围内。优选的是，所述US设备包含用于连续地检测、测量和监测所述治疗区域中的电阻抗的阻抗监测器，其中所述控制器响应于所监测的电阻抗而动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述阻抗维持在预定义范围内。所述阻抗监测器的特征可以是定位在身体上或治疗区域附近的电阻抗传感器，或检查治疗区域的间接传感器，例如热传感器。可以例如通过与用于超声诊断的超声传感器类似的超声传感器来执行对机械阻抗的直接测量(通过计算所传输、反射、消散或分散的超声能量)。用于检测和动态地跟踪电阻抗的其它手段可以涉及应用允许检测身体内的传输、消散和分散的其它电磁范围(例如，RF)。
用于评估体脂的一些现代技术可以提供为了本发明的目的而应用的阻抗评估和跟踪，其旨在仅检测局部层的阻抗且因此应用起来更简单。可用的技术包含(例如)生物电阻抗分析(BIA)、生物阻抗光谱学(BIS)和电阻抗肌动描记法(EIM)，其中通过将电流注入到治疗区域中或附近的小身体区域中来应用所选择的技术。
非侵入性超声程序无法通过类似于治疗外部器官的方式或类似地接近超声头部(例如，皮肤、皮下组织、恰好设置在皮下组织后方、暴露的组织、接近在内部穿透身体之内的侵入性超声头部的组织)来有效地治疗内部器官或组织。在超声头部与将要治疗的内部器官/组织之间分隔的大量组织吸收并消散超声波，进而阻挠治疗。通过施加高能量超声波来增加超声功率以使得最终具有充分能量的波将到达内部器官或组织将导致对分隔组织的严重损害。
本发明还适用于治疗例如闭合性创伤、内部损伤、内部发炎和溃疡的任何内部组织。
应注意，糖尿病常常涉及通常处于外围器官(例如，脚趾、手指和四肢)中的闭合性内部创伤、发炎和溃疡，这是由于外围毛细血管的拥塞，所述外围毛细血管的堵塞阻止了对受影响组织的血液供应和必要的营养。此类创伤通常涉及在有时还指示溃疡的发展的阶段处形成的对神经细胞的损害。常常发生外围神经性疼痛作为溃疡的前兆。对神经的进一步损害常常紧随其后的是神经性疼痛和伤害性疼痛，这些伴随着组织和神经的损伤。进一步组织损害通常伴有麻痹或麻木，并且进一步的损害导致糖尿病溃疡，有时显现为内部闭合性创伤，其可以进一步形成为开放性创伤、细菌感染并且最终可能导致将外围器官截肢作为救生措施。
因此，对神经的损害尤其值得跟踪。神经包含神经元(或神经细胞)，其中中央核被体细胞、分支树突、在外围突出的被髓鞘缠绕的轴突和进一步在外围延伸的轴突末端包围。对核的损害是不可修复的，而轴突、轴突末端、树突和可能髓鞘的损伤可以至少被恢复至某一程度。对神经的典型的糖尿病损害开始于对轴突末端的损害，结果是神经性疼痛。对髓鞘的进一步损害导致对有鞘的轴突的损害，结果是恶心疼痛。对轴突的进一步损害以及对树突的损害导致麻痹，并且与轴突和树突的进一步损害以及对核的损害导致麻木。
本发明针对于治疗尤其是糖尿病背景的形成的溃疡，包含治疗受到糖尿病影响并且自身值得康复并且其状态还指示糖尿病溃疡的发展和回归的神经。对神经的治疗主要针对于恢复轴突末端，但还可以扩展到治疗轴突、髓鞘和树突。
此外，在慢性发炎下，细胞分泌前列腺素和其它化学物，所述前列腺素和其它化学物通过称为趋化性的过程迁移到神经受体。这些化学物激活神经以触发疼痛。减少发炎会阻碍这些化学物的释放并且进而避免疼痛。
确定被分隔组织吸收的能量的量的一个主要因素是分隔组织的机械阻抗。身体组织的机械阻抗与身体组织的电阻抗相关，所述电阻抗是可以操纵的。身体组织当暴露于电刺激时倾向于适应并且逐渐形成增加的电阻，所述增加的电阻导致增加的机械阻抗(和增加的电阻抗)。新颖的方法通过应用对治疗区域的电刺激的动态改变的操纵来引发身体组织的持久性机械阻抗，所述动态改变的操纵压过身体组织对所述身体组织所经历的电刺激的自然适应。
举例来说，为了克服皮肤阻抗的环境适应，可以使用增加电刺激电压来实现期望的刺激电流，但患者通常将体验舒适度更低的治疗。此类电流的穿透深度可能较差，并且可能至少部分地受到患者的不适限制。
在50Hz的刺激频率下执行的实验性测量导致100cm2的皮肤的约3000欧姆(Ω)的阻抗。在4000Hz(中间频率)下，相同面积的皮肤阻抗在50欧姆左右。
这些测量暗示，可以使用低得多的刺激电压来产生期望的刺激电流，同时导致更小的皮肤灵敏度和对患者来说更舒适的治疗体验。然而，此中间频率远远超出了正常的生物有效频率范围(0.1Hz到250Hz)，身体或皮肤组织在所述正常的生物有效频率范围内有效地反应。
为了产生所需的刺激，施加两个中间频率。将例如4000Hz的恒定频率施加到一对电极，并且将例如3900Hz的略微不同的频率施加到另一对电极。这两个频率'干涉'以在组织中产生调幅中间频率(拍频)。所述组织响应于电流强度的循环性上升和下降而作出反应。这是处于正常生物有效频率范围内并且不是中间频率(载波)的调幅频率(AMF)。
然而，仅特定超声波是有效的或具有正确的“谐振”以在不损害器官的情况下有效地治疗内部器官，即，处于高于最小有效阈值并且低于损害阈值的能量范围内。为此，对超声波进行操纵以通过动态改变的模式进行施加，从而确保最终将适当的有效的波施加到被治疗的内部器官或组织。
现在参考图1和图2。图1是根据所公开的技术的实施例而构造和操作的用于治疗内部组织、发炎或增强女性器官的生育力的系统(总体参考为100)的实施例的框图。图2是根据所公开的技术的实施例的治疗患者的身体区域的图1的系统的示意性说明。系统100包含处理器102、超声设备112、电刺激设备108、阻抗监测设备150、诊断/成像设备160和按摩装置110。处理器102与电刺激设备108、阻抗跟踪和监测设备150、诊断/成像设备160、按摩装置110和超声设备112耦合。电刺激设备108包含电极208。超声设备112通常包含信号产生器单元(未示出)和超声波换能器212。阻抗监测设备150包含参考元件(例如，图6的电极611、换能器/传感器651、652、656、662和监测器654)进一步阐述的阻抗换能器/传感器和/或热传感器。处理器102操作以控制和管理电刺激设备108、按摩装置110和超声设备112的操作。处理器102可以部分地或完全由任何形式的硬件、软件或其组合体现，并且可以至少部分地由与以下各者中的任一者集成的硬件或软件部件体现：电刺激设备108、按摩装置110将超声设备112。
参看图2，将系统100应用于患者身体上的治疗区域230，其中治疗区域230位于需要治疗的内部组织/器官240上方。内部组织/器官240可以是女性生育器官(例如，卵巢滤泡、子宫(宫腔)的血管、卵巢、子宫内膜功能层，和/或输卵管)，或任何其它内部器官、组织，包含内部溃疡、闭合性创伤、内部损伤、神经或发炎，包含其任何部分，以及任何其它在内部设置的活体组织。治疗区域230包含皮肤组织层213(即，表皮、真皮和下皮)、脂肪组织层220(即，皮下脂肪)和肌肉组织层216。内部组织/器官240深深地设置在皮肤组织层213、脂肪组织层220和肌肉组织层216下方。
将电极208定位到患者身上接近内部组织/器官240的治疗区域230处。刺激设备108经由电极208向治疗区域230施加干涉电刺激。电刺激到达肌肉组织216并且在内部组织/器官240上方产生刺激动作，同时刺激所述区域中的血液循环。可以将电极208粘附或以其它方式固定地直接定位到皮肤层213上，使得电极208在治疗期间保持固定。可替代地，可以将电极208中的一者或多者与超声波换能器212的介接头集成，使得与操作者在治疗区域230上移动的介接头换能器212内的电极联合地操作电极208。
超声波换能器212朝向治疗区域230传输超声波。任选地将凝胶209涂敷到所述治疗区域，以增强超声波的穿透，如在下文阐述。所传输的超声波穿透皮肤组织层213和脂肪组织层220。可以对所传输的超声波的强度和/或频率进行选择，使得所述超声波被衰减却仍传播穿过层213、220和216。具体来说，所述超声波穿透到肌肉组织层216中。通过穿孔线222表示根据所公开的技术的有效超声穿透的典型横截面。一般来说，所传输的超声波用于充分刺激治疗区域130的组织层中的血液循环，进而促进内部组织/器官240的愈合。超声波换能器212优选地操作以在操作超声设备112期间揉捏或压在治疗区域230处的皮肤上。按摩装置110优选地与电刺激和超声传输同时地按摩治疗区域230。
现在参考图3，其为在应用所公开的技术期间发生的物理过程和生物过程的示意性说明。超声波换能器212朝向治疗区域230传输超声波302。超声波是频率非常高的声波(即，高于约20KHz)，其产生所述波传播穿过的介质的密度和压力的变化。超声波是由高压区域(“压缩”)和低压区域(“稀疏”)构成的纵向波。当超声波撞击材料时，那个材料的颗粒开始振荡并且逐渐产生热。因此，来自超声波的动能转化为受冲击材料中的热能。
超声传输的一个效果是提高治疗区域中的微循环(即，穿过微血管网络的血液循环，所述微血管网络负责将血液分发于组织内)。当超声波302传播穿过皮肤组织层213和脂肪组织层220时，组织的所得的振荡和柔化产生热和压力，这引发存储在所述组织中的流体和废物的释放以及后续的移除，同时还增强所述区域中的血液流动和循环。
根据所公开的技术，超声波换能器212传输处于某一频率和某些强度的超声波302，所述频率在约1MHz-4MHz之间，优选地在0.7MHz到3.5MHz之间，所述强度在约0-2.5W/cm2之间变化，优选地在0.5-2.1W/cm2之间，更优选地在1-2.1W/cm2之间，并且更优选地为约1.8-2.1W/cm2。在这些操作范围，推测在接近内部器官/组织240的组织中发生微循环改善，而从US头部开始的路径上的健康组织(例如，肌肉)仍然安然无恙。可以在治疗会话的过程中改变超声操作频率或操作强度。改变操作频率允许指向治疗区域230中的不同深度。具体来说，可以使用更高的频率到达更浅的组织层，而可以使用较低的频率到达更深的组织层。当关于指向的区域的深度而改变频率时，优选地首先完全治疗第一深度，紧接着治疗第二深度。可以独立于超声频率来改变超声强度。优选的是，超声波换能器212的操作频率保持在0.7MHz-3.5MHz之间，并且超声波换能器212的操作强度保持在0-2.1W/cm2之间。可以应用不同的频率/强度组合(例如，高频率和高强度、低频率和低强度、高频率和低强度、低频率和高强度)以便产生期望的效果和/或穿透治疗区域的期望深度。
治疗提供者优选地在进行治疗时利用来自患者的反馈，并且在需要时调整所述治疗。举例来说，施加处于特定强度的所传输的超声波，直到患者感到疼痛或者可能再也忍受不了疼痛为止。如果患者指示他/她正在经历疼痛或不适，那么治疗提供者可以降低超声强度，将超声波换能器重新定位到治疗区域的不同部分上，和/或改变超声频率以便到达治疗区域的不同深度。参考图6的实施例，在执行了上述调整之后持续地改变图6的实施例所执行的超声或刺激参数，优选地响应于所跟踪的身体阻抗的改变而自动地改变，以便使阻抗保持在期望范围内。
现在参考图4A和图4B。图4A是根据所公开的技术的实施例的描绘超声频率随时间的第一示例性变化的曲线图。图4B是根据所公开的技术的实施例的描绘超声频率随时间的第二示例性变化的曲线图。参看图4A，可以通过循环的方式在治疗的过程中以200kHz的增量持续5秒将频率从0.7MHz更改至3.5MHz，并且再次往回更改至1MHz。所述增量可替代地可以是更短或更长的时间周期，例如3秒或10秒，并且可替代地可以是更大或更小的频率，例如100KHz或500KHz。参看图4B，还可以通过循环的方式逐步地在0.7MHz与3.5MHz之间急剧地更改频率，并且再次往回更改至0.7MHz，其中将特定频率施加5分钟。所施加的频率的持续时间可替代地可以是更短或更长的时间周期，例如3分钟、10分钟或20分钟。
再参看图1和图2，刺激设备108向治疗区域230施加干涉电刺激，从而引发肌肉组织层216的间歇收缩。电极208在附接构件(例如，粘合贴片)的辅助下在横越治疗区域230的肌肉纤维的头端和尾部处附接到皮肤组织层213。通常，采用至少两对电极208以产生干涉拍频，如将在下文进一步论述。经由电极208在导致拍频的5Hz-150Hz的范围内的频率下将干涉电流施加到治疗区域230，这刺激肌肉组织的间歇收缩。这些收缩产生在内部组织/器官240周围肌肉与脂肪组织层220和皮肤组织层213相抵的拉紧层理，从而提供与被治疗的表面组织相抵的相对力。肌肉的快速收缩-松弛运动(通过图3中的压力箭头309表示)向皮肤组织213和脂肪组织220以及相关联的血管施加重复压力，从而促进内部组织/器官240附近的血液流动和提高的循环。与超声设备112传输超声波同时地施加干涉电刺激，进而进一步扩增由超声引发的循环改进。相信在交替的释放间断的情况下周期性施加压力脉冲在活的有机组织的可保持状态方面好于恒定的压力施加，尤其在与伴随侵入性治疗的力的情形下。因此，根据所公开的技术，已经发现干涉电刺激在密集型超声治疗之后的至少半小时内是有效的。
可以例如响应于来自患者的临床反馈(例如，疼痛或不适的指示)在治疗会话的过程中改变干涉电刺激的操作参数(例如，强度、频率、脉冲持续时间)。电刺激的操作强度优选地在1mA-70mA之间。使用干涉等平面(4个极)和干涉矢量(4个极)刺激技术或其组合来执行干涉电刺激。所述干涉技术使用在不同通道处发起的两个交流，每个交流处于略微不同的载波频率。所述电流在治疗区域230处一致并且产生干涉(相长或相消)，从而产生与由每对电极提供的实际频率之间的差相等的所得的拍频。举例来说，通过一个电极对中的3,900Hz和另一电极对中的4,000Hz产生100Hz的频率。因此，所得的波是在100Hz的包络振幅频率下调制的3,900Hz-4,000Hz载波。占主导地位的载波频率取决于电极的几何位置。干涉刺激是几乎使用四极技术专门输送的，其中四个独立的衬垫通过实现期望效果的方式而布置。通常，两对电极定位在治疗区域周围，其中每对电极垂直于另一对电极。预调制技术涉及将具有有效频率的信号叠加到连续传输的载波上，所述载波例如为在100Hz的包络振幅频率下调制的4000Hz载波。应注意，根据所公开的技术，可以按照各种组合、按照各种次序，并且使用各种间断持续时间(在不同的电刺激技术之间)使用多种电刺激技术。举例来说，所述电刺激可以包含起初应用10分钟干涉技术，随后切换为预调制技术并持续额外的5分钟，随后切换回到干涉技术并持续另一10分钟，随后再次循环回经过此过程。在应用每种干涉电刺激技术时，优选地改变(跳变)至少一次载波频率，从而防止身体适应所施加的电刺激(和因此停止对间歇的肌肉收缩作出反应)，并且避免增加操作强度的需要。举例来说，在应用每种干涉电刺激技术时，可以使载波从4,000Hz载波跳变为2,400Hz-2,500Hz载波。类似地，逐渐改变包络或拍频(在相关的情况下)或在选定频率之间跳变。
在初始的治疗会话期间，优选使用在约1mA-5mA的范围内的低电流强度，因为更高的电流强度可能会使没有经验的患者的骚动或恐慌。在更高级的治疗中，有可能施加在约1mA-70mA的范围内的更有效的更高的电流强度。治疗提供者可以在需要时利用患者反馈来调适操作强度。有效频率在约5Hz-150Hz之间。应注意，当施加处于高于特定水平的操作频率(例如，约250Hz)的干涉电刺激时，可能不会发生间歇的肌肉收缩。在较高频率下，振动频繁得使得肌肉可以保持一直绷紧，而在较低的频率下，振动较慢但强得多。因为肌肉适应特定频率，所以明智的是，在治疗会话的整个持续时间中并且甚至在应用特定刺激技术期间更改电刺激的操作频率。可以任意地或者根据预定模式更改操作频率，例如：(1)在固定时间量内施加第一频率，之后切换为第二频率；(2)将频率从第一频率逐渐改变为第二频率，例如从5Hz切换为150Hz并且切换回(例如，在正弦周期中)；(3)与模式(2)类似，但在极端水平下持续更长的持续时间(例如，1秒)；(4)仅间歇地施加极端频率。还可以采用用于更改操作频率的其它模式。参考图6，可以响应于由图6的实施例的身体阻抗监测构件跟踪的身体阻抗的变化而执行、优选自动地执行任何和所有所提及的更改动作，以便来阻抗保持在期望范围内。
再次参看图1至图4，干涉电刺激的各种操作参数是可调整的，所述操作参数例如：频率、调幅频率、频谱、旋转、传输和暂停参数。“频率”参数允许针对每种交流在两个可用的值(例如，2500Hz或4800Hz)之间设定操作频率。对频率值的选择是至关重要的，因为处于较高电流频率的干涉电流更容易穿透。可以对“调幅频率(AMF)”进行选择，使得可以在需要时设定低调频的基础值。举例来说，可以将AMF参数设定为100Hz，但可以按照1Hz的步长间隔从1Hz调整为100Hz。可以使用“频谱”参数来调整AMF值，并且可以按照1Hz的步长间隔从0调整为100Hz。举例来说，在100Hz AMF和50Hz频谱的设定下，AMF将在组织中从100Hz增加到150Hz并且再次返回到100Hz。使用频谱参数来避免顺应症状。对于干涉矢量技术，采用四极干涉电流，但刺激的方向与在双极技术中相同。因此，在特定时刻，仅通过两个对角电极激活电流。组织刺激因此在所述电极之间自动旋转。可以使用“旋转”参数来手动地调整矢量的旋转速度。通常向所述旋转参数指派1与100之间的任意值。“传输”参数允许调整刺激长度。“暂停”参数使得能够在需要时暂停刺激。
如果快速地改变干涉电刺激的频率或强度，那么优选缓慢地改变超声传输的频率。相反地，如果缓慢地改变干涉电刺激的频率或强度，那么优选快速地改变超声传输的频率。换句话说，建议改变与干涉电刺激相关的参数的速率跟改变与超声传输相关的参数的速率成反比。
现在参考图5A和图5B，其为描绘由施加到治疗区域的干涉电刺激和超声波之间的协同作用而引起的组织的山状变形的三维图形说明。提供图5A和图5B的说明作为受影响的身体组织在其之间过渡的两个固定状态的示例。这些形态和过渡是由通过在更改的干涉电刺激与所传输的超声波之间的协同作用而出现的强度差分梯度引起。当在治疗区域下方和周围应用此协同作用时，其接近女性生育器官提供具有改进的微循环的物理和热刺激，因此显著地辅助身体愈合内部组织/器官，所述内部组织/器官可以是女性生育器官、溃疡、损伤、伤口、发炎，和/或神经。
再参看图1和图2，在根据所公开的技术的治疗会话期间，治疗提供者缓慢地、逐渐地且缓和地在治疗区域230上移动超声波换能器212，同时优选地使用换能器212缓和地执行小的圆形按摩运动。应注意，可以例如通过使用机器人或机器来自动化治疗提供者的作用。将超声波换能器212强力地但仔细地应用于治疗区域230以产生巨大压力。应注意，因为治疗区域230可能非常敏感，所以柔和和细心是重要的，以免引起患者经历的任何疼痛或不适。治疗提供者可以任选地提供局部或系统性镇静剂，以便减轻患者的疼痛。超声波换能器212优选地被设计成允许强力按摩作用以及超声波302穿透到治疗区域230处的下面的组织中。优选的是，由超声波换能器212施加到治疗区域230的按摩作用和强力压力穿插有周期性中断。可以在按摩的过程中使超声波换能器212在不同方向上(例如，向左、向右、向前和向后)倾斜。这可以通过以下操作实现：重复地使手腕在不同方向上倾斜和移动，例如，左-右-左、前-后-前，以及左-前-右-后(即，使用手腕的圆形运动，与使用手臂的圆形运动形成对比)。以此方式，超声波302更深地穿透到治疗区域230中，因为超声波换能器212的与皮肤接触的头部的表面积由于倾斜而更小。揉捏运动与通过换能器210的头部施加到治疗区域230的压力一起按压并挤压下面的组织中的血管。举例来说，小圆按摩运动可以穿插有左-右-左倾斜按摩运动，或上述按摩技术或在本领域中已知的其它按摩技术的任何组合。应注意，根据所公开的技术的超声波换能器的揉捏作用或压力施加偏离了用于医疗应用的超声传输的一般实践，用于医疗应用的超声传输的一般实践不鼓励超声波换能器与皮肤之间的任何强力接触。
将压力施加于治疗区域上的另一措施是经由手动和/或机械外部按摩，例如通过使用按摩装置110。实用且简单类型的按摩是仅仅通过治疗人员的徒手进行按摩。然而，各种类型的按摩或设备也是适用的。参看图3，所述按摩向治疗区域230施加压力(通过箭头314表示)，进而挤压皮肤表面并且促进去往所述区域的血液流动，并且改善了循环和淋巴网络。优选的是，与超声传输同时地将按摩作用施加到向其引导超声波320的治疗区域230的确切区域。实际上可以在超声传输期间或在其后一会儿施加按摩。
根据所公开的技术的另一方面，在超声传输之前将凝胶209擦到治疗区域230处的皮肤层213上。凝胶209优选地是水基的，从而符合超声导电介质。优选的凝胶可以包含以下成分(例如)：羟基酸、植物提取物、小麦蛋白质、澳洲坚果油、洋甘菊、锌、水杨酸和咖啡因。凝胶209具有若干用途。首先，凝胶209有效地在超声波换能器212与治疗区域230处的组织之间传导超声波302。凝胶209还被设计成提供超声波302到下面的组织的平滑穿透。另外，凝胶209润滑皮肤，并且尤其在超声波换能器212的头部强力地按压或揉捏治疗区域330的情形中防止对皮肤的摩擦和刮伤。而且，药物、有效成分和防腐剂在被添加到凝胶209的情况下会由于超声波302、加热的流体和组织材料以及治疗区域230中的破裂或裂缝的外观而更有效地被吸收到(皮肤组织213的)表皮层中和/或将所述表皮层消毒。通过超声波换能器212的头部有力地将凝胶209擦到皮肤上来进一步增强此吸收。被吸收的药物或有效成分可以改善血液流动和循环，并且向皮肤组织提供各种有益的矿物质和营养素。在治疗会话的整个过程中，在将凝胶209擦到皮肤上的过程中所涉及的按摩作用还用于改善治疗区域230处的淋巴系统的循环和操作。
应用上文详述的压力增加措施(即，超声波传输、超声波换能器揉捏、干涉电刺激和外部按摩)中的一者或所述压力增加措施中的任一者的任何组合可以从相对的方向(例如，在患者处于仰卧位置的情况下从治疗区域上方和下方)向治疗区域230施加足够且合适的压力，这促成有效的治疗。已发现，所应用的压力增加措施越多(且优选地全部)，血液流动和循环方面的改善越大且越无可辩驳。优选地与超声传输同时地应用超声波换能器揉捏、干涉电刺激和外部按摩。
应了解，通过所公开的技术的治疗而引起的血液流动的改善还大体上改善了治疗区域处的循环系统和新陈代谢过程。由于对组织的柔化，这些组织内的动脉和毛细管变宽(即，血管舒张)。于是循环得到加速，并且组织接收更多的氧气和营养素。因此，循环系统和淋巴系统达到更健康的状态。
超声设备112和电刺激设备108可以是便携式的，并且可以包含不同的配件，例如带子，以使得超声设备112和电刺激设备108能够贴合地或紧紧地配合到被治疗的身体区域上。应注意，便携式超声设备和刺激设备108可以使用包在治疗区域230与超声设备112之间的凝胶。
所公开的技术的系统可以适合个体进行个人使用，例如在他的/她的家里使用或在任何方便的场所使用，而不需要拜访诊所或办公室以让另一个人治疗。根据所公开的技术的治疗会话的持续时间一般在约15分钟到45分钟之间。
现在参考图6，图6说明根据本发明的一个实施例而构造和操作的用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的系统600。系统600类似于图2的系统100，并且还包含图1的阻抗监测设备150的部件。系统600包含用于将低能量US施加到内部组织/器官640(其类似于内部器官/组织240)上的超声(US)设备或器具612。器具612包含非侵入性外部US头部614。系统600还包含电刺激设备608，和用于控制电刺激设备608和US器具612的参数的处理器或控制器602。系统600的等效部件(例如，电刺激设备608、超声器具612和控制器602)的布置和操作等效于系统100的对应部件(例如，ES设备108、US设备112、处理器102)，且因此不再重复，而在下文描述与系统600相关的特定方面。系统600还包含连接到控制器602的阻抗监测(跟踪)设备650(等效于设备150)。阻抗监测设备150包含阻抗换能器/传感器，所述阻抗换能器/传感器可以简单地包括设置在US头部614内以便介接被治疗的身体的电极608和/或指定的电极/传感器654，和/或热传感器652、指定的阻抗换能器/传感器651和656、远程传输器/换能器/传感器662和监测器654。
阻抗监测设备650可以依赖于电流读数，所述电流读数可以在电极611中接收，并且任选地还通过呈电极654的形式的换能器/传感器654(设置在超声波换能器612的接口头部614内)接收，以及通过另一特定传感器656接收，以便增强读取能力和/或使主要用于引发电刺激的电极611摆脱读取任务。通过电极611、654和传感器656测量身体电阻抗将通常受限于用于电刺激的电流和频率，所述电流和频率未针对测量身体阻抗特定地进行选择。因此，可以通过特定频率下的指定电流(或直流而不是交流)执行测量，可以对所述频率进行选择以更好地适合此类测量。为了实现此目标，可以将特定换能器/传感器651放置在治疗区域230上或其附近，并且放置在整个身体部位上的其中被治疗的内部器官640所处的其它位置处(例如，相对侧)。
可以使用指定的阻抗传感器/电极(例如，传感器(例如，电极)651)作为传感器654、656的补充或替代，其中施加特定的阻抗测量电流，即，处于更好地适合于测量阻抗的特定频率的电流。传感器651可以分散在区域630或其外边上，但还可以放置在区域630之外，置于区域630之外的皮肤上，或者设置在身体的完全不同的位置，例如设置在包含进行治疗的器官640的身体部位的另一侧上。用于测量阻抗的另一替代性或额外的手段是通过由监视治疗区域630的热传感器652映射与皮肤和身体阻抗相关的皮肤温度或治疗区域630的温度。将传感器中的任一者的所测得的值间歇地或连续地馈送到监测器650，所述监测器计算治疗区域630处的阻抗值。换能器/传感器651、656优选地是非侵入性的，并且还可以包含提高读取准确度的皮肤穿刺元件。另外任选地，可以使用热传感器652来跟踪与身体阻抗指示性地相关的皮肤温度，以便间接地跟踪阻抗的变化。
可以通过使用换能器/传感器651、654来应用已知的可用技术，例如上文提及的技术[例如，生物电阻抗分析(BIA)、生物阻抗光谱学(BIS)和电阻抗肌动描记法(EIM)]，其中通过经由换能器/传感器651、654(其用作传感器或传输器或以上两者)和/或电极611(和/或传感器656)中的一些或全部注入电流来应用所选择的技术。
还可以在本发明的背景下应用时下用于诊断目的的超声读取来直接测量机械阻抗。因此，阻抗监测设备650可以依赖于US读数，所述US读数是在US头部614处接收的(即，通过换能器/传感器654)，或通过特定的换能器/传感器651(被设计成US传感器，其中US传输器是头部614，但合适的设备还可以实施感测元件与传输元件之间的角色互换)接收，并且特定地通过使用在下文描述的US诊断658来接收。
总之，阻抗监测设备650可以包含选自以下多种选项的用于测量阻抗的换能器/传感器：
●用于测量电阻抗的换能器/传感器(例如，电极)；
●用于测量机械阻抗的换能器/传感器；
●用于测量体温的换能器/传感器；
●用于测量所述电极之间的阻抗的换能器/传感器；
●用于测量特定换能器/传感器之间的阻抗的换能器/传感器；
●用于测量所述电极与特定换能器/传感器之间的阻抗的换能器/传感器；
●用于通过US诊断测量阻抗的换能器/传感器；
●用于通过成像设备测量阻抗的换能器/传感器；以及
以上各者的任何组合。
可以并行地、同时地或间歇地安装和利用本文论述的换能器/传感器(例如，换能器/传感器611、651、656、662和654(其可以被配置成电极，或特定换能器/传感器，或US诊断的部分))的任何组合，并且可以将它们的独立的调查结果进行比较、平均、加权或操纵，以便提高对身体阻抗的测量、跟踪和监测的整体准确度。
适于通过操作非侵入性外部US器具612以将处于US频率和US强度的低能量US能量施加到内部组织/器官640上的治疗区域630上。电刺激(ES)设备608包含布置成两对611A和611B的电极611的电极611。适于通过操作ES设备608以引发干涉电刺激，其中电极611被配置成以交叉配置定位到接近内部组织/器官640的治疗区域630处的皮肤上。ES设备608与US器具612施加US能量同时地施加干涉电刺激。设备1008经由两对电极中的一者(即，对611A)施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者(即，对611B)施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流。如此，通过设备608产生在治疗区域630中以干涉频率循环的谐振波的干涉模式。
用于控制电刺激设备608和US器具612的参数的控制器602除了它们的控制之外操作以动态地改变它们的参数(分别是ES参数或US参数)中的至少一者、使治疗区域630中的身体组织的阻抗维持在阻抗范围内。所述参数选自一组电刺激参数和超声参数，包含：
(i)干涉频率。可以通过动态地改变所述第一电频率或所述第二电频率或以上两个频率来改变此频率。
(ii)干涉模式。可以通过动态地改变所述第一电强度或所述第二电强度或以上两个强度来改变此模式。
(iii)US频率。
(iv)US强度。
通过阻抗监测器652表示可以是电刺激设备608的部分或者与所述电刺激设备集成的阻抗监测设备650，适于通过操作所述阻抗监测设备以连续地测量和监测治疗区域630中的电阻抗，所述电阻抗(例如)在电极611之间，尤其在每对611A、611B的两个电极之间，或者在任何两个电极611之间，或者在电极611中的任何电极与器具612的US头部614处的传感器654之间，或者在其它特定换能器/传感器651、654、656之间。(当使用其它电磁成像技术时，还可以使用远程热传感器652，和/或远程换能器/传感器662)。部署在区域630中或接近所述区域而部署的所有此类传感器和/或电极通过充足的电路与控制器602和监测器652连接或连结。电极611在用作测量电极时除了提供ES刺激之外，还将头部614中的传感器654、传感器651、652、662和传感器656连接(有线地或通过无线通信)到监测器650，且因此通过监测器650或控制器602的充足的阻抗测量电路或软件来优选地连续地测量阻抗。监测器650优选地连续地将所测得的阻抗值馈送到控制器602。控制器602于是可以响应于由监测器650监测的电阻抗而动态地改变至少一个参数，以便使阻抗维持在预定义范围内。
为了使阻抗维持在此范围内，控制器602可以通过以下至少一者来动态地改变至少一个参数：
(a)当监测到电阻抗高于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者减小阻抗：
(i)增加以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度
(ii)通过增加所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来减小所述干涉频率。这可以通过减小低频或通过增加高频或上述两个动作来实现。
(2)通过以下中的至少一者来增加US穿透深度：
(i)减小US频率。
(ii)增加US强度。
(b)当监测到电阻抗低于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者增加阻抗：
(i)减小以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度。
(ii)通过减小所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来增加所述干涉频率。这可以通过增加低频或通过减小高频或上述两个动作来实现。
(2)通过以下中的至少一者来减小US穿透深度：
(i)增加US频率。
(ii)减小US强度。
控制器602可以按照第二节奏动态地改变所述参数中的另一者，所述第二节奏比改变第一参数的第一节奏更慢，其中使所述超声波的强度和频率维持在超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式穿过穿透深度222短暂地到达内部组织/器官640。
因此将US能量施加到内部组织/器官640，同时使治疗区域630中的身体组织的阻抗维持在阻抗范围内以便完成或复原以下各者中的任一者：
●加剧月经出血；
●调节月经不调；
●恢复月经；
●增厚子宫内膜功能层；
●增加去往(女性)器官的血液流动/增加(女性)器官附近的血液流动；
●增加卵巢尺寸；
●增加卵巢滤泡尺寸；
●更改激素体制(由卵巢滤泡治疗所致)；
●通过机械振动的力清除积淀物；
●随着振动的脂肪释放激素而增加激素浓度；以及
●治疗溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎，和/或神经。
US设备600可以还包含诊断/成像设备660(类似于设备160)，例如由元件662(或辐射/感测元件，例如此类设备的可以设置在US器具头部614中的传感器)表示的US诊断658或成像设备，以便通过识别和映射内部组织/器官640的位置来确定内部组织/器官640上的将要治疗的区域630。US诊断658的特征可以是单独的指定设备，所述设备与控制器602耦合以便馈送其调查结果，或者与US头部614集成或与所述US头部耦合(例如，换能器/传感器654可以是US元件)，以便节省冗余设备并且就使用这个US头部614同时地或交替地进行诊断和治疗。成像设备660将通常包含外部元件，以及与US头部614集成或耦合的元件，或电极611，其最终将它们的读数馈送到控制器602。设备600包含显示器603或其它接口构件，其有助于指导用户在哪里定位区域630或确定其边界、在哪里放置电极611，以及在哪里部署头部614以实现对内部组织/器官640的有效治疗。可以使用诊断658作为一般诊断目的的补充或代替，以便测量身体的阻抗，并且在仅有US传感器的情况下测量身体的机械阻抗，并且将读数连续地馈送到阻抗监测设备650，以触发对治疗参数的动态更改，从而使阻抗维持在期望范围内。
通常，干涉电刺激设备608被配置成施加处于在1mA-70mA的电刺激范围内的强度的电刺激。US器具612被配置成传输处于0-2.1瓦/平方厘米的超声范围内的强度以及0.7MHz到3.5MHz的US频率范围的超声波。
控制器602可以被配置成通过例如经由以下各者中的任一者更改超声传输来动态地改变至少一个参数：
●每隔3秒-30秒的US变化进行改变(强度和/或频率)
●在那时按照0.1W/cm2的步长增添或采用US功率
●使US频率在0.7MHz与3.5MHz之间增加或减小(前后或来回)
●当US频率在3分钟内维持恒定时，每隔3秒-30秒改变US强度
●当US强度在3分钟内维持恒定时，每隔3秒-30秒改变US频率。
US设备600可以还包含通过图标610象征性地标示的按摩设备，用于与施加干涉电刺激和传输超声波同时地按摩治疗区域630，以便增强US动作的效果并且有助于防止身体适应电刺激和US能量，并且进而减小由此类适应引起的阻抗变化。
US设备600的应用可以还包含在传输超声波之前将凝胶609施加到治疗区域630处的皮肤上。
控制器602可以被配置成在一个会话中将至少一个参数反复地动态地改变若干次。典型的会话持续时间可以是40分钟左右。
控制器110可以通过以下各者中的一者或多者来动态地改变至少一个参数：
●使四个电极611的两个相对的电极611A或611B之间的一对电极611A或611B的波循环交替。
●逐渐改变具有类似或略微移位的频率的两个恒定频率(电模拟)波之间的相移(其中对611A中的波的相位相对于对611B中的波的相位略微移位)。
现在参考图7，图7是根据本发明的实施例而操作的用于引发身体组织的持久性机械阻抗和电阻抗以促进将低能量超声能量有效地输送到被治疗的内部组织或器官的方法400的框图。方法400有助于将低能量超声(US)能量从非侵入性外部US源有效地输送到内部身体组织/器官。方法400包含程序402-418。在程序402中，确定所述内部组织/器官上的将要治疗的治疗区域。参考图6，确定治疗区域630将要在内部组织/器官640上进行治疗。
在方法400的程序404中，将电刺激设备的电极定位到接近内部器官的治疗区域处的皮肤上。以适于通过操作以引发干涉电刺激的电刺激设备的交叉配置放置两对电极。参考图6，将电刺激设备608的电极611定位到接近内部组织/器官640的治疗区域630处的皮肤上。按照适于通过操作以引发干涉电刺激的电刺激设备608的交叉配置放置两对电极611A、611B。
在程序406中，通过以下操作通过所述电极向所述治疗区域施加干涉电刺激：经由所述两对电极中的一者施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流，进而界定在所述治疗区域中以干涉频率循环的谐振波的干涉模式。参考图6，通过以下操作通过电极611向治疗区域630施加干涉电刺激：经由所述两对电极中的一者611A施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者611B施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流，进而界定在治疗区域630中以干涉频率循环的谐振波的干涉模式。
在程序408中，与施加干涉电刺激同时地将处于US频率和US强度的超声(US)波传输到所述治疗区域。参考图6，与施加干涉电刺激同时地将处于US频率和US强度的超声(US)波传输到治疗区域630。
在程序410中，动态地改变电刺激和超声的至少一个参数，以便使治疗区域中的身体组织的阻抗维持在阻抗范围内。所述参数可以是以下各者中的一者：(i)干涉频率，可以通过改变以下中的至少一者来改变所述干涉频率：所述第一电频率和所述第二电频率；(ii)干涉模式，例如通过改变以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；(iii)US频率；以及(iv)US强度。
方法400还包含程序412：连续地监测(例如)在电极和/或US头部和或所部署的传感器之间的治疗区域中的电阻抗。程序412是连续测量治疗区域中的阻抗指示的更通用的程序411的示例。根据程序411，可以通过一个或多个感测和跟踪构件检测阻抗，包含：
●监测电阻抗；
●监测机械阻抗；
●监测体温；
●监测电刺激的电极之间的阻抗；
●监测特定换能器/传感器之间的阻抗；
●监测所述电极与所述特定换能器/传感器之间的阻抗；
●通过US诊断监测阻抗；
●通过成像设备监测阻抗；以及
●通过以上各者的任何组合监测阻抗。
参考图6，此类换能器/传感器的示例包含换能器/传感器611、651、656、662和654(作为电极、特定换能器/传感器，或作为US诊断)。
响应于在程序412中监测的电阻抗或在程序411中监测的阻抗而(动态地)启动动态地改变的程序410，以便使所述阻抗维持在预定义范围内。参考图6，在治疗区域630中例如在电极611和/或US头部614中的传感器654和或所部署的传感器656和或换能器/传感器651、652和662之间连续地监测电阻抗。响应于由监测器652监测的电阻抗而(动态地)启动此类动态地改变，以便使阻抗维持在预定义范围内。
所述动态地改变的程序410可以包含：
(a)当监测到电阻抗高于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者减小阻抗：
(i)增加以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过增加所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来减小所述干涉频率[通过减小低频和/或增加高频]；以及
(2)通过以下中的至少一者来增加US穿透深度：
(i)减小US频率；以及
(ii)增加US强度；以及
(b)当监测到电阻抗低于所述阻抗范围时，进行以下中的至少一者：
(1)通过以下中的至少一者增加阻抗：
(i)减小以下中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；以及
(ii)通过减小所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来增加所述干涉频率[通过增加低频和/或减小高频]；以及
(2)通过以下中的至少一者来减小US穿透深度：
(i)增加US频率；以及
(ii)减小US强度。
方法400可以还包含程序414：以第二节奏动态地改变所述至少一个参数中的另一者，所述第二节奏比改变所述至少一个参数中的一者的第一节奏更慢，其中使所述超声波的强度和频率维持在超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式穿过深度穿透222短暂地到达内部组织/器官640。参考图6，控制器602按照第二节奏动态地改变所述参数中的另一者，所述第二节奏比改变第一参数的第一节奏更慢，其中使所述超声波的强度和频率维持在超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式穿过穿透深度222短暂地到达内部组织/器官640。
所述内部组织/器官可以包含女性生育器官(包含卵巢滤泡、子宫(宫腔)的血管、卵巢、子宫内膜功能层，和/或输卵管)、或任何其它组织/器官，例如内部溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎或神经。方法400可以针对于完成或复原以下中的至少一者：
●加剧月经出血；
●调节月经不调；
●恢复月经；
●增厚子宫内膜功能层；
●增加去往(女性)器官的血液流动/增加(女性)器官附近的血液流动；
●增加卵巢尺寸；
●增加卵巢滤泡尺寸；
●更改激素体制[由卵巢滤泡治疗所致]；
●[通过机械振动的力]清除积淀物；
●增加激素浓度[振动的脂肪释放激素]
●治疗溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎，和/或神经。
确定在内部器官上将要治疗的区域的程序404可以包含使用US诊断或成像进行所述确定。所述诊断或成像可以与超声(US)治疗设备组合。参考图6，使用US诊断658或成像设备660来确定在内部组织/器官640上将要治疗的区域630。诊断658或成像设备660可以与超声(US)器具612或其头部614组合。
施加干涉电刺激的程序406可以包含施加强度为1mA-70mA的电刺激范围内的的电刺激。
传输超声波的程序408可以包含传输强度为0-2.1瓦/平方厘米的US范围内和0.7MHz-3.5MHz的超声频率范围内的超声波。
动态地改变的程序410可以包含按照以下中的至少一者来更改所述超声传输：
●每隔3秒-30秒的US变化进行改变(强度和/或频率)
●在那时按照0.1W/cm2的步长增添或采用US功率
●使US频率在0.7MHz与3.5MHz之间增加或减小(前后或来回)
●当US频率在3分钟内维持恒定时，每隔3秒-30秒改变US强度
●当US强度在3分钟内维持恒定时，每隔3秒-30秒改变US频率。
方法400可以还包含程序416：与施加干涉电刺激和传输超声波的程序406、408同时地按摩治疗区域。
方法400可以还包含程序418：在传输超声波的程序之前将凝胶(例如，图6的凝胶609)施加到治疗区域630处的皮肤上；
程序410可以包含在一个会话中将所述改变重复若干次。会话可以持续40分钟左右。动态地改变的程序410可以包含以下中的至少一者：
●使4个电极的两个相对的对之间的一对电极的波循环交替；以及
●逐渐改变具有类似或略微移位的频率的两个恒定频率波之间的相移，如参考图6所描述。
本领域技术人员将了解，所述技术不限于上文特定示出和描述的内容。

Claims (16)

1.一种用于将低能量超声（US）施加到内部组织/器官上的US设备，其包括：
(a)非侵入性外部US器具，适于通过操作所述非侵入性外部US器具以将处于0.7 MHz -4 MHz US频率和0-2.5 W/cm2 US强度的低能量US能量施加到所述内部组织/器官上的治疗区域上；
(b)电刺激设备，所述电刺激设备包括被配置成以交叉配置定位到接近所述内部组织/器官的所述治疗区域处的皮肤上的两对电极，适于通过操作所述两对电极以通过以下操作引发干扰性电刺激：与所述低能量US能量施加同时地经由所述两对电极中的一者施加处于第一电频率和第一电强度的第一电流，并且经由所述对电极中的另一者施加处于第二电频率和第二电强度的第二电流，进而界定在所述治疗区域中以干扰频率循环的谐振波的干扰模式；
(c)阻抗监测设备，所述阻抗监测设备用于连续地跟踪和监测所述治疗区域中的身体组织的阻抗；以及
(d)控制器，所述控制器用于控制所述电刺激设备和所述US器具的参数，适于通过操作所述控制器以响应于由所述监测设备监测的所述阻抗而动态地改变所述参数中的至少一者，以便使所述阻抗维持在预定义阻抗范围内，所述预定义阻抗范围允许有效输送US能量，其中所述参数选自以下电刺激参数和超声参数：(i)所述干扰频率；(ii)所述干扰模式；(iii)所述US频率；以及(iv)所述US强度。
2.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述阻抗监测设备包括用于测量阻抗的换能器/传感器，选自以下：
用于测量电阻抗的换能器/传感器；
用于测量机械阻抗的换能器/传感器；
用于测量体温的换能器/传感器；
用于测量电刺激电极之间的阻抗的换能器/传感器；
用于通过US诊断测量阻抗的换能器/传感器；
用于通过成像设备测量阻抗的换能器/传感器；
以上各者的任何组合。
3.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述控制器通过以下操作来动态地改变所述至少一个参数：
(a)当监测到所述阻抗高于所述阻抗范围时，进行以下各者中的至少一者：
(1)通过以下各者中的至少一者来减小阻抗：
(i)增加以下各者中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；或
(ii)通过增加所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来减小所述干扰频率；
(2)通过以下各者中的至少一者来增加US穿透深度：
(i)减小所述US频率；或
(ii)增加所述US强度；
(b)当监测到所述阻抗低于所述阻抗范围时，进行以下各者中的至少一者：
(1)通过以下各者中的至少一者来增加阻抗：
(i)减小以下各者中的至少一者：所述第一电强度和所述第二电强度；或
(ii)通过减小所述第一电频率与所述第二电频率之间的频隙来增加所述干扰频率；
(2)通过以下各者中的至少一者来减小US穿透深度：
(i)增加所述US频率；或
(ii)减小所述US强度。
4.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述控制器以第二节奏动态地改变所述至少一个参数中的另一者，所述第二节奏比改变所述至少一个参数的第一节奏更慢，其中使所述低能量超声能量的强度和频率维持在所述超声范围内，从而使谐振超声波的至少一种模式短暂地到达所述内部组织/器官。
5.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述控制器通过按照以下中的至少一者来更改超声传输从而动态地改变所述参数：
每次US改变将超声传输更改3秒-30秒；
按照0.1 W/cm2增添/采用US功率；
使US频率在0.7 MHz与3.5 MHz之间增加/减小；
当改变的US功率使US频率在3分钟内维持恒定3-30时，每隔3秒-30秒更改超声传输；或
当改变的US频率使US功率在3分钟内维持恒定时，每隔3秒-30秒更改超声传输。
6.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述控制器通过以下中的至少一者来动态地改变所述参数：
使4个电极的两个相对的对之间的一对电极的波循环交替；或
逐渐改变具有类似或略微移位的频率的两个恒定频率波之间的相移。
7.根据权利要求1所述的US设备，其还包括用于确定在所述内部组织/器官上将要治疗的区域的US诊断和/或成像设备。
8.根据权利要求7所述的US设备，其中，所述US诊断设备与所述非侵入性外部US器具组合。
9.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述电刺激设备施加强度为1 mA-70 mA的电刺激范围内的电刺激。
10.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述US器具传输强度为0.7 MHz-3.5 MHz、0-2.1瓦/平方厘米的超声范围内的超声波。
11.根据权利要求1所述的US设备，所述US设备还包括：(d)按摩设备，所述按摩设备用于与施加干扰性电刺激以及传输所述低能量超声能量同时地按摩所述治疗区域。
12.根据权利要求1所述的US设备，所述US设备还包括：(e)凝胶，用于在传输所述低能量超声能量之前将所述凝胶涂敷到所述治疗区域处的皮肤上。
13.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述控制器在一个会话中将所述参数反复地动态地改变若干次。
14.根据权利要求1所述的US设备，其中，所述内部组织/器官包含女性生育器官、溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎或神经。
15.根据权利要求14所述的US设备，其中，所述女性生育器官包括以下中的至少一者：
卵巢滤泡；
子宫的血管；
卵巢；
子宫内膜功能层；或
输卵管。
16.根据权利要求14所述的US设备，其中，在施加所述US能量时使所述治疗区域中的所述身体组织的所述阻抗维持在所述阻抗范围内以便完成/复原以下中的至少一者：
加剧月经出血；
调节月经不调；
恢复月经；
增厚子宫内膜功能层；
增加去往所述女性生育器官的血流量/增加所述女性生育器官附近的血流量；
增加卵巢尺寸；
增加卵巢滤泡尺寸；
更改激素体制；
清除积淀物；
增加激素浓度；或
治疗溃疡、闭合性创伤、内部损伤、发炎，和/或神经。
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