KR101359575B1 - 디바이스 - Google Patents

Abstract

본 발명은 심부정맥혈전증(deep vein thrombosis, DVT)을 감소시키거나 치료하는 방법 및 디바이스를 제공하며, 상기 방법은 다리 근육에 같은 크기의 자극을 일으켜 혈액의 흐름을 증가시키는 단계를 포함한다. 다른 실시예들은 하지 및/또는 체순환의 기타 순환 질환의 치료법을 제공한다.

Description

디바이스{DEVICE}

본 발명은 심부정맥혈전증(deep vein thrombosis, DVT) 및/또는 천부정맥혈전증(superficial vein thrombosis, SVT)의 발병률을 감소시키는 방법 및 장치에 관한 것이다. 본 발명의 양태는 이러한 디바이스를 동작시키는 방법, 그리고 하지(lower limb)의 혈액 흐름의 기능 장애와 관련된 다른 병상(病狀) 및 증상을 예방, 감소 또는 완화시키는 방법 및 장치에 관한 것이다. 또한 다른 병상 및 증상도 치료할 수 있다.

환경(medium) 및 장기 비행 여행에 주로 관련되지만 그것에만 관련된 것은 아닌 심부정맥혈전증(DVT)과 천부정맥혈전증(SVT)에 대한 관심이 승객과 항공사 모두에게 증가되고 있다. 명쾌하도록 그리고 반복을 피하기 위해, 이 문서에 기술된 심부정맥혈전증(DVT)은 하지에서의 병리학상의 혈전 발생(pathological thrombotic event)을 가리키고, 하지의 심부, 천부 및 교통정맥성혈관(communicating venous vessel) 내에서의 각종 표시(presentation)를 포함하도록 해석될 수 있다.

심부정맥혈전증(DVT)은 하퇴(lower leg), 대개는 발목과 상장딴지(upper calf) 사이의 심부정맥계(deep vein system)에서 형성되는 혈전증(thrombosis)이다. 이것은 병원에서 의학적 또는 외과적 치료를 받는 환자에게 일반적인 질환(common condition)이다. 이 질환은 심각하고, 잠재적으로 치명적이며, 외진(external examination)으로 진단하기 매우 곤란하다. 혈병 형성(clot formation)은 매우 급속하게 발전되고, 문제를 인식하기 전에 혈관의 벽에서 이탈하여 혈류를 통해 이동한다. 혈병은 정맥과 심장, 뇌 또는 폐와 같은 주요 기관의 로지(lodge)를 통해 이동하여, 발작, 폐색전 및 심근경색과 같은 생명을 위협하는 상태를 초래한다. 미국 및 유럽에서의 심부정맥혈전증(DVT)의 연간 발병률은 대략 100,000명당 160명이고, 치명적 폐색전증(pulmonary embolism, PE)의 비율은 100,000당 50명이다. 각종 연구 결과는 충분한 의과 예방 처치 없이 위험한 수술을 받는 환자의 약 1/3이 심부정맥혈전증(DVT)을 일으킬 것임을 보여준다. 또 폐색전증으로 인한 수술과 연관된 사망(perioperative death)은 위험한 수술을 받는 환자의 0.5% 내지 3.4%가 일으키는 것임을 보여준다.

정맥 내강(vein lumen) 내의 혈병의 형성은 여러 인자(factor)의 상호 작용의 결과이다. 기초 병리 생리학에서는 3가지 주요 인자가 말초정맥(peripheral vein)에서의 혈전증의 발병의 원인이라고 시사하고 있다. 이것을 "비르코우 삼징후(Virchow's triad)"라고 한다: i) 정맥 벽(내피) 손상; ii) 정맥혈의 정체(혈류의 느림); iii) 혈액의 구성 변화(즉, 응고성 증가). 비르코우 이후로, 다른 인자들이 확인되었지만, 이 이론은 여전히 용인되고 있다. 혈액응고(thrombi)는 대개 많은 정맥동(venous sinuses)과 판막 주머니(valve pocket) 내의 흐름이 느리거나 방해받는 영역에서 형성된다. 혈액응고의 대부분은 수술 후에 가자미근정맥(soleal vein)과 판막 주머니(valve pocket)에서 비롯된다. 혈액응고는 또한 직접 외상을 입었던 정맥 부분(vein segment) 및 판막 주머니에서 형성된다. 심부정맥혈전증(DVT)과 관련 있는 혈병 형성의 주요 특징은, 일반적으로 다리를 종속 자세(dependant position)로 너무 오랫동안 움직이지 않음으로 인한 하퇴에서의 정지 혈액(stationary blood )의 고임(pooling)이다. 하지만, 심부정맥혈전증(DVT)는 흔히 상해, 염증 또는 수술 후와 같은 추가적인 위험 요인이 존재하는 경우에 반듯이 드러누워 있는 동안, 하지에서 발생할 수 있다.

심부정맥혈전증(DVT)의 원인에 대한 생리학적인 과정을 이해하기 위해, 먼저 하지의 정상적인 정맥 혈류 환류를 설명하는 것이 필수적이다.

드러누워 있는 동안, (대상이 다리와 심장을 같은 레벨로 하여 누워 있을 때), 혈액은 주로 천부 및 심부정맥을 따라 심장쪽으로 흐르고, 모세혈관을 통해서 오는 비교적 작은 힘에 의해 나아간다. 이것은 '후원력(vis-a-tergo)'(뒤로부터 오는 힘)으로 알려져 있고, 심장에 의해 생성된 잔류력(residual force)으로 미세혈관상(microvascular bed)을 통해 정맥으로 전달된다.

하지만, 서있는 동안, 매우 효율적인 장딴지 펌프(calf pump)는 정맥 환류의 주요 매커니즘이다. 움직임 없이 서있는 동안, 정맥은 측정 지점에서 심장 레벨까지 연장되는 혈액 기둥의 정수압(hydrostatic pressure)과 동일한 압력으로 가득찬다. 발목에서의 정수압은 대략 90 mmHg이다. 정맥 환류는 모세혈관상(capillary bed)의 '후원력'의 도움을 받고 호흡작용, 특히 들이마시는 숨의 도움도 받는다. 인접한 동맥의 박동이 반응능력이 있는 판막(competent valve)을 가지는 동맥 내의 흐름을 도울 수 있기 때문에, 정맥에 동맥이 가까이 근접해 있는 것도 또한 정맥 환류에 도움을 준다. 이러한 메커니즘들이 정맥 환류에 도움을 주지만, 장시간 서있는 경우에 높은 정맥압은 정상적인 사지(limb)라도 부종 발생을 초래할 수 있다.

하지의 근육정맥 펌프(musculovenous pump) 및 반응능력이 있는 정맥 판막의 존재는 정맥 환류의 조력 및 하지의 정맥압 감소에 중요한 역할을 한다. 3개의 펌프, 즉 발 펌프, 장딴지 펌프 및 대퇴 펌프가 존재한다.

정맥 발 펌프는 하지로부터의 정맥 환류 시에 다음과 같이 도움을 준다. 체중 지지(weight bearing)는 족저궁의 평탄화와, 발에서 장딴지 부분(calf segment)을 향해 위쪽으로 혈액을 방출하는 족저정맥의 신장 및 좁아짐을 유발한다.

3개의 펌프 중에서 장딴지 펌프가 가장 효율적이고 가장 강력하고, 운동 중에는 정맥 환류의 주요 메커니즘이 된다.

걷기와 같은 리드미컬한 운동중에, 장딴지 펌프는 하지 혈관의 용량(capacity) 내의 혈액의 용적(volume)을 감소시키고, 그에 따라 더 많은 혈액을 폐혈관상(pulmonary vascular bed)과 같은 다른 부분으로 재분배하는데 이용할 수 있다. 근육이 수축하는 동안에, 혈액은 장딴지 정맥에서 대퇴근 펌프에 의해 혈액이 포착되는 대퇴로 배출된다. 반응능력이 있는 판막은, 말초정맥으로 되돌아가는 혈액의 역류를 방지한다.

걷는 동안의 근펌프 수축의 결과로, (대복재정맥(Long Saphenous Vein)에서 측정한) 발목에서의 정맥압은 정상적인 사지에서 90 mmHg에서 대략 25 mmHg로 떨어진다. 정맥근펌프의 유효성은 정맥압을 감소시키는 능력에 의해 판정되며, 정상적인 사지에서 정맥압은 정수압 레벨보다 훨씬 아래로 감소된다. 정맥압이 저하함으로써, 장딴지펌프는 직립 자세에서의 고혈압으로 인해 발생할 수 있는 부종 발생을 감소시킨다. 따라서 반응능력이 있는 판막과 함께 근펌프의 작용은 정맥압을 감소시키고 부종 발생을 방지한다. 운동중의 정맥압의 저하는 동정맥압 경사를 거의 50% 가까이 증대시키는 결과를 초래한다. 장딴지근 펌프는 '말초 심장(peripheral heart)'이라고 불리어왔다. 증대된 동정맥압 경사는 말초 조직에서의 관류압 증대 및 관류압 증대를 초래한다. 따라서, 이것은 정맥압을 감소시킬 뿐만 아니라 혈류를 증가시킨다.

해부학적 배열(anatomic arrangement): 근펌프에 대한 종래의 견해는 심부정맥은 근수축에 의해 압축되고 천부정맥은 심부정맥으로 흘러든다는 개념에 기초한 것이다. 심부정맥 및 그 판막의 해부학적 배열은 사지의 근육 내에 그리고 그 사이에 배치되어 있고 왕복운동 펌프 메커니즘을 구성한다. 이 배열은 사지의 길이를 따라 연장되면서 연속하여 연결되어 있는 (상반되게 비는) 평행 왕복운동 펌프로 설명된다. 각각의 펌프로부터의 입력은 심부정맥 아래로부터, 그리고 관통정맥을 통해 대응하는 부분 내의 천부정맥으로부터 온다. 혈액은 심장쪽으로 방출되고 반응능력이 있는 판막은 상류 동맥으로부터의 역류를 방지할 것이 요구된다.

하지에서, 심부정맥은 근육 내(가자미근동 및 장딴지(gastrocnemial) 정맥)에 있거나 근육 사이(후방 및 전방 경골과 비골정맥)에 있다. 가자미근 정맥은 펌프 쳄버로 작용하는 크고, 얇은 벽형의 무판막 공동(valveless sinus)이다. 가자미근 동양혈관(soleal sinusoid)은 장딴지근 펌프의 주요 수집 쳄버를 구성한다. 장딴지근은 조밀한 비탄성 피막(심근막)으로 둘러싸여 있다. 이 촘촘한 근막 피복은 수축중의 근육 내에 고혈압이 발생할 수 있도록 해준다. 이 혈압은 근정맥 특히 가자미근 동양혈관에 영향을 미치고 그것들 내부에서 심장쪽으로 혈액을 힘차게 방출시킨다.

병리 생리학 및 장딴지 펌프의 기능 부전(failure): 장딴지근 펌프의 정상적인 기능 발휘(functioning)는 정맥 판막의 완전성(integrity), 심부정맥의 개방성(patency), 근육의 활동성 및 강도, 그리고 발목 및 무릎 관절의 운동성(mobility)에 의존한다. 장딴지근 펌프의 기능 부전은 다음의 결과로서 발생한다:

기능 부전(incompetent)의 정맥 판막: 정맥 판막은 근정맥(musculo-venous) 펌프가 혈액을 하퇴에서 심장쪽으로 보낼 때 혈액의 역류를 방지함으로써 장딴지 펌프의 기능에 중요한 역할을 한다. 판막 기능 부전은 하지정맥류의 발병을 초래하는 천부정맥에서 발생할 수 있거나, 심부정맥에서 발생할 수 있다. 심부정맥의 기능 부전은 심부정맥혈전증(DVT)에 이은 판막 파괴의 결과로서 발생할 수 있거나, 주요 원인을 가질 있다. 이 역류의 결과, 특히 심부정맥에서, 장딴지 펌프는 무능해지고 운동중에 정맥압을 효과적으로 감소시킬 수 없게 된다. 이것은 피부 변화와 궤양을 초래할 수 있는 동맥 고혈압증을 유발한다.

심부정맥의 장애: 무릎 위(대퇴부, 슬와, 장골)의 심부정맥이 심부정맥혈전증(DVT) 후의 혈전에 의해 방해를 받으면, 장딴지근 펌프 기능은 감소된 개방성으로 인해 혈액이 혈관으로 배출될 때 영향을 받는다.

근육 약화/위축: 근육의 활동성 및 강도는 노화와 함께 쇠퇴하고 근육의 강도가 저하함에 따라 장딴지 펌프의 유효성도 저하한다.

발목 또는 무릎 관절의 부동성(immobility): 이것도 또한 장딴지 펌프 기능에 영향을 미친다.

요약하면, 정상적인 상태에서, 하퇴의 정맥 내의 혈액은 심장에 의해서가 아니고 장딴지근의 작용에 의해 펌핑된다. 움직이지 않고 앉은 자세에서는, 이 정상적 생리적인 작용이 상당히 감소되거나 없다.

심부정맥혈전증(DVT)은 신체 상태, 연령, 또는 성별에 관계없이 모든 여행자에게 발생할 수 있다. 일반적으로 지각되는 것은, 이 질환이 장기 여행(long-haul journey)에만 관련이 있다는 것인데, 단기 여행의 결과로서도 심부정맥혈전증(DVT)이 발생할 수 있기 때문에, 이것은 그 경우가 아니다. 다리가 불편한 자세로 몇 시간 동안 움직이지 않는 모든 사람이 위험하다. 심부정맥혈전증(DVT)은 또한 이코노미 클래스로 비행하는 사람들에 한정되지 않는다. 퍼스트 클래스의 승객도 또한 장거리 자동차 및 열차 여행객처럼 위험하다. 런던의 히드로 공항은 한 달에 한 명의 승객이 심부정맥혈전증(DVT)으로 사망하는 것으로 기록하고 있다. 근처의 한 병원은 3년 동안에 심부정맥혈전증(DVT)으로 30명의 승객이 사망한 것으로 기록하였다. 심부정맥혈전증(DVT)은 미국에서 4번째로 손에 꼽히는 발작의 원인이다. 2003년에는 대략 2000명의 미국인 여행과 연관된 심부정맥혈전증(DVT)에 의해 유발된 발작으로 사망하였다.

여행 이외의 환경도 또한 심부정맥혈전증(DVT)의 위험을 초래할 수 있는데, 예를 들면 가정에서 보살핌을 받는 움직일 수 없는 환자, 수술중 또는 수술 후에 움직일 수 없는 환자, 장기간 침상에서 휴양 중인 사람, 및 하지가 마비된 환자가 그러하다.

심부정맥혈전증(DVT)의 위험 인자는 저위험, 중위험, 및 고위험 그룹으로 환자를 임상 계층화(clinical stratification)할 수 있는 것으로 확인되었다. 위험 평가는 '환자 인자(patient factor)'와 '수술 인자(operation factor)'에 종속된다. 심부정맥혈전증(DVT)의 평균 위험보다 더 큰 것을 나타내는 '환자 인자'는, 연령 > 40, 외상, 암, 재수술, 감염, 에스트로겐 치료, 비만, 신장이식, 이전의 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE), 확립된 과응고 상태(hypercoagulable state), 신경 장애, 또는 하지정맥류이다. 또, 하지의 수술, 특히 엉덩이와 무릎의 수술, 부인과적 수술(gynaecological procedure), 복부 수술, 및 신경 수술은 모두 부인과적 수술 시의 14%부터 엉덩이와 무릎 교체 수술 시의 대략 50%까지 심부정맥혈전증(DVT)의 위험을 수반한다. 심부정맥혈전증(DVT)을 방지하기 위해 오늘날 이용 가능한 방법은 혈액의 응고성을 주로 감소시키는 약리학적인 방법, 그리고 정맥 혈류의 속도를 증가시키는 기계적인 방법이다.

심부정맥혈전증(DVT) 예방의 기계적인 방법은 단계 압박 스타킹(graduated compression stocking); 간헐 공기 압박법(intermittent pneumatic compression); 발 충격 기술(foot impulse technology)의 사용을 포함한다. 이 방법들 중에서, 단계 압박 스카킹은 가장 널리 받아들여지고 있다. 압박 스타킹은 앉거나 서있거나 걷는 동안은 물론 드러누워 있는 동안에도 사용할 수 있다는 이점이 있다.

심부정맥혈전증(DVT) 예방을 위한 탄성 압박 스타킹은, 압력이 발목에서 18 mmHg이고, 다리의 길이를 따라 점차 감소하는(장딴지에서 14 mmHg이고 대퇴부에서는 8 mmHg이다) 단계로 변화한다. 이 압력은, 환자가 무기력할 때 동맥의 유입물량에 영향을 미치지 않고, 정맥을 압박하여 혈류의 속도를 증가시키기에 충분하다. 이 스타킹은 상부가 대퇴부 주위의 수축대(constriction band)가 되지 않도록 설계되어 있다.

탄성 압박 스타킹은 정맥의 직경을 감소시키고 그에 따라 정맥의 체적을 감소시키기 때문에 정맥의 확장을 감소시키는 것을 알려져 있다. 탄성 압박 스타킹은 또한 정맥류 속도를 증가시킨다(혈류 속도는 동맥의 유입물량이 변화하지 않고 유지될 때 정맥 직경이 좁아진 결과로서 증가할 것이다). 도플러 초음파의 사용으로, 탄성 스타킹이 대퇴부 정맥의 혈류 속도를 증가시키고, 그 효과가 스타킹을 벗은 후에도 30분까지 지속되는 것으로 밝혀졌다. 증대된 정맥류 속도 및 감소된 정맥류 고임, 즉 정체의 감소는 정맥 혈전증의 발생을 감소시킬 수 있다. 하지만, 움직일 수 없는 환자에게 있어 스토킹은 하지의 근펌프 기능을 촉진시키지 못한다.

단독으로 사용되는 경우, 스토킹을 임상적으로 적합하게 사용하면 수술 후 심부정맥혈전증(DVT)의 발생률을 대략 60% 감소시키고, 소량의 헤파린 복용 또는 스토킹을 이용하는 간헐 공기 압박과 같은 다른 예방 방법과 함께 사용하는 경우 발병률을 85%까지 감소시킬 수 있다. 스타킹은 또한 부종을 감소시키는 데도 효과적이다.

탄성 압박은 말초 동맥 질환의 존재 시에 금기를 보인다. 스타킹은 종종 부정확하게 착용되거나 사이즈가 잘못될 수 있고, 그 결과 필요한 압박 증감(compression gradient)에 도달되지 않는다. 스타킹은 환자가 순순히 따라주지 않아서 착용하기 불편할 수 있고, 또한 다리에 흘러내릴 수 있으며, 종종 (특히 나이 든 사람에게) 사용하기 곤란하다. 스타킹은 또한 천부 혈전성 정맥염을 유발할 수 있다. 스토킹은 또한 잦은 세탁과 착용으로 탄성을 잃기 때문에 6개월 마다 교체되어야 한다.

간헐 공기 압박법(intermittent pneumatic compression, IPC)은 심부정맥혈전증(DVT) 예방에 일반적으로 사용되어 왔다. 간헐 공기 압박법은 사지 전체를 균일하게 압박하는 단일 챔버 디바이스이거나 순차로 발에서 대퇴로 순차로 압력을 가하는 순차 챔버(sequential chamber)로서 존재할 수 있다(순차 압박 디바이스(sequential compression device, SCD)). 가장 상업적으로 입수하기 쉬운 순차 압박 디바이스(SCD)는 압박 및 수축의 사이클 타임(cycle time)이 고정되어 있다. 보다 최근에는, 정맥 체적의 변화를 검출할 수 있고, 정맥이 상당이 가득 차 있는 경우에 다음 압박 사이클을 개시함으로써 응답할 수 있다. 간헐 공기 압박법(IPC)은 또한 '발 펌프'(발 충격 기술)로서 발에만 적용될 수도 있다. 간헐 공기 압박법(IPC)은 심부정맥을 통과하는 정맥류의 속도를 증가시킴으로써 그에 따라 심부정맥혈전증을 초래할 수 있는 정체를 방지하는 것으로 생각된다. 간헐 공기 압박법(IPC)만 사용하는 것보다 단계 압박 스타킹을 함께 사용하는 경우, 심부정맥혈전증(DVT) 예방에 더욱 효과적인 것으로 밝혀졌다. 간헐 공기 압박법(IPC)은 사지의 정맥 비움(venous emptying)을 증대시키고 부종을 감소시키는 것으로 밝혀졌다.

외부 압박은 정맥 내피로부터 피브린 용해 활성제(fibrinolytic activator)의 해방을 촉진시킴으로써 작용하고 조직의 피브린 용해를 향상시킨다.

동맥류는 간헐 압박으로 증대될 수 있다. 수축 발목 혈압에서 최고 혈압을 가지는 간헐 혈압 파동은 대형 동맥과 피부에서 혈류를 증가시키는 것을 밝혀졌다.

간헐 공기 압박 디바이스의 한계: 이 디바이스는 대개 부피가 크고 휴대가 불가능하며 환자가 움직일 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 또한 외부 공기 압박 디바이스는 동맥 허혈을 유발할 수 있다. 외부 공기 압박 디바이스는 혈액량을 중심으로 이동시킬 수 있기 때문에 심각한 심장 기능 장애(심부전)(heart failure)을 가진 환자에게는 조심스럽게 사용하여야 한다.

여행과 연과된 심부정맥혈전증(DVT)을 방지하기 위한 현재의 전략은 많이 있지만, 여러 이유로 불만족스럽다.

혈류를 자극할 하지의 활동으로서 운동이 주로 권장된다. 많은 항공사는 비행중 운동 프로그램을 옹호하는데, 특히 장딴지근의 운동에 주목한다. 이 프로그램들의 준수는 대개 불충분하고 단발적인 것이어서, 이 치료의 가치를 많이 감소시킨다. 또, 법률상의 관점에서 가치 있을 수 있는 승객의 준수 여부를 평가하는 방법이 없다. 객실 전체에서의 활동적인 운동은 난기류인 동안에 그리고 일반적으로 강화된 테러리스트의 위협에 대응하여 적극적으로 말린다.

일부 개업의는 여행하기 전, 그리고 여행중에 이따금 아스피린 정제를 혈액 응고 방지제(anti-coagulant)로서 제안한다. 하지만 대부분의 건강한 사람은 단순히 확실치 않은 예방 조치로서 약을 복용하는 것을 꺼린다. 또 이러한 조정은, 아스피린의 사용과 연관하여 다수의 중대한 위험이 있기 때문에, 개인의 의학적 이력에 정통한 의료 전문가(medical healthcare professional)에 의해서만 권장되어야한다. 또, 법률상의 관점에서 준수 여부를 평가하는 방법도 없다.

단계 압박 스타킹 및 양말은 일부 항공사에 의해 제공되었거나, 카운터를 통해 구매 가능하다. 이 스타킹은, 발목에 가해지는 압박 정도가 양말의 길이의 위로 갈수록 점차 감소하도록 설계되어 있다. 이 작용은 표면 동맥의 혈액을 다리의 심부정맥계로 억지로 밀어넣어, 생각컨대 약한 혈류를 보정한다. 상업적으로 입수 가능한 무릎 아래의 단계 압박 스타킹은 발목에서 최대 압박이 10-30 mmHg에 달한다. 이 접근법은 스타킹을 착용할 때마다 인가되는 압력 패턴의 특징이 불규칙한 것을 포함하여 많은 문제가 있다. 몇몇 상용 비행용 양말은 대략 10 mmHg의 압력을 가한다고 제시하고 있는데, 이는 수술용 스타킹에 의학적으로 주장되는 계면 압력(interface pressures)과 비해 감소된 값일 것이다.

하지의 형상이 크게 변화하기 때문에, 규격화된 양말 형상으로는 효과적인 압박을 얻을 수 없다. 또, 인가되는 조건은 정적인, 움직이지 않는(inoperative) 발, 장딴지 및 대퇴 펌프이므로, 압박 스타킹은 심부정맥혈전증(DVT) 위험을 제한적으로 감소시킬 수 있을 뿐이다. 이러한 제품의 실용적인 수명은 반복 사용에 의해 급격하게 감소하는 임의의 비례하는 이점과 함께. 사용 및 보관에 직접 관련이 있다. 끝으로, 압박 의복(compression garment)의 착용은 불편할 수 있으며, 이것만으로 착용의 준수가 감소할 수 있다.

전략의 범위는 여러 이유로 불만족스러운 임상 환경에서의 심부정맥혈전증(DVT)을 방지하기 위해 존재한다.

어떤 상황에서, 특히 수술실에서, 사용전에 부풀려야하는 각종 디바이스가, 각각의 다리에 사용되는 부풀릴 수 있는 부츠의 형태로 심부정맥혈전증(DVT)을 방지하기 위해 사용되었다. 공기가 부츠 속으로 펌핑될 때, 다리는 죄이고 혈액을 밀어낸다. 이 디바이스는 펌프들을 필요로 하고, 수술실 밖에서 사용하는 것은 다소 눈에 거슬리고 성가시다. 이러한 시스템은 사용할 때 의식이 있는 환자에게는 불편하고, 어떠한 독자적인 움직임도 철저히 금한다.

심부정맥혈전증(DVT)의 위험을 감소시키기 위해 다리 근육을 전기적으로 자극하는 많은 디바이스 및 방법이 공지되어 있다. 미국특허 제5,674,262호는 발을 압박하기 위해 사용되는 압박 디바이스와 함께, 장딴지근에 전기적 자극을 제공하는 디바이스를 설명하고 있다. 미국특허 제6,393,328호는 다리 근육뿐만 아니라 각종 근육을 자극하는데 사용될 수 있는 다기능 전기 자극 디바이스를 기재하고 있다. 국제출원의 공개공보 WO99/53996는 심부정맥혈전증(DVT)의 감소를 목표로 하면서, 장딴지근의 근육 경력을 자극하는 디바이스를 기재하고 있다. 국제출원의 공개공보 WO99/64105은 장딴지근을 전기적으로 자극하기 위한 디바이스를 기재하고 있는데, 이 디바이스는 근육 수축에 기초하여 자극 신호를 제어하기 위한 피드백을 동작 인식 센서(motion sensor)를 일체화한다. 독일 특허공개공보 DE 39 16 994 A1은 다리의 길이를 따라 자극을 제공하기 위한 수 개의 전극을 길이 방향으로 배치한 디바이스를 기재하고 있다. 국제출원의 공개공보 WO03/063960는 환자의 다리를 전기적으로 자극하기 위해 사용될 수 있는, 밴드 하우징(bandage housing)에 일체화된 전극들을 갖는 디바이스를 기재하고 있다.

종래기술의 디바이스 및 방법은 많은 단점이 있다. 그러한 단점 중 하나는, 디바이스는 심부정맥혈전증(DVT)을 감소시키기 위한 순환을 증진하기에 충분할 만큼 효과적이지 못한 낮은 수축 레벨로 근육을 자극하거나; 어떤 상황에서는 바람직하지 못하고 또 고통스러울 수 있는, 근육을 충분히 수축시켜서 사지의 이동을 유발할 수 있는 더 높은 수축 레벨을 사용하여야 하는 것이다.

이것이 본 발명의 목적 중에서 하지에서의 심부정맥혈전증(DVT), 천부정맥혈전증(SVT) 및/또는 기타 순환 장애의 회피 또는 감소시키기 위한 대안 치료를 제공하는 것이다.

이것은 본 발명의 실시예에서 혈액 순환을 증진시키기 위해 등척성 근육 수축(isometric muscle contraction)을 얻도록, 하지 근육에 전기적 자극을 사용함으로써 부분적으로 달성된다. 등척성 근육 수축은 사지가 움직이지 않거나 거의 움직이지 않도록 작동 및 길항 근육이나 근육군을 자극하도록, 근육의 마주보는 군의 수축을 의도한다.

본 발명은 허혈, 궤양, 부종 또는 정맥염을 포함하여 사지 혈류의 기능 장애와 관련된 장애의 범위를 예방, 관리, 및 치료하는데 추가로 적용될 수 있다. 골다공증, 심부전, 심장병, 일반 및 폐 고혈압증(common and pulmonary hypertension)을 포함하여 다른 질환을 치료할 수 있다.

본 발명의 제1 양태에 따르면, 환자 다리의 혈액 순환을 향상시키는 방법으로서, 다리 근육을 등척성 수축시키기에 충분한 하나 이상의 전기적 자극을 복수의 다리 근육에 인가하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 다리 근육은 장딴지근이 것이 바람직하지만, 본 발명의 일정한 실시예들에서, 발목 근육 또는 발 근육의 자극을 대신에 또는 추가하여 혈액 순환에 적당한 향상을 제공할 수 있다. 다리 근육은 근육정맥 펌프에 관련되어 있고; 예를 들면, 장딴지, 발, 및/또는 대퇴 펌프이다.

상기 자극들은 상기 근육에 직접 또는 적합한 신경의 자극을 통해 간접으로 인가될 수 있다. 예를 들면, 바람직한 접근법은 슬와와(popliteal fossa) 영역 내의 신경군을 액세스함으로써 하지 근육조직을 간접적으로 자극하는 것이다. 달리 지정하지 않는 한, 근육의 자극을 위한 여기의 모든 참조문헌이 직접 자극과 간접 자극 모두를 포함하도록 의도된다는 것을 인식할 것이다.

이들 방법은, 환자가 달리 움직이지 못하는 경우에도 장딴지 또는 다른 다리 근육을 수축시킬 수 있도록 하며, 그래서 이른바 "장딴지 펌프"(또는 다른 근육정맥 펌프)가 효과적인 혈류를 강화 및 유지할 수 있도록 한다.

장딴지근의 독립된 수축의 어쩌면 바람직하지 못한 효과는 발의 족저신전(plantar-flexion)이다. (비행 승객과 같은) 좌석에 않은 사람의 경우에는, 이것은 무릎이 올라가게 할 수 있어, 프로세스를 더욱 눈에 거슬리게 한다. 등척성 수축은, 마주보다 근육들 또는 근육군이 자극되어 그 결과로서 사지의 움직임이 없거나 거의 없음을 보증한다. 자극은 후방 장딴지근에, 편리하게는 가자미근 및/또는 비복근에 직접 인가될 수 있다. 하지 근육의 간접 자극은 슬와와(popliteal fossa) 범위 내의 외측 슬와 신경을 전기적으로 자극함으로써 달성될 수 있다. 구체적으로는 대퇴 이두근의 안쪽 가장자리에서,대퇴 이두근의 힘줄(건)의 안쪽의 비골뒤를 자극한다. 하지 근육의 간접 자극은 또한 슬와와 범위 내의 외측 슬와 신경에서 중앙으로 위치하는 중앙 슬와 신경에 전기적 자극을 인가함으로써 달성될 수 있다.

제2 자극은 정강이근, 편리하게는 전경골근에 인가될 수 있다. 제2 자극은, 장딴지근에 인가되는 자극과 동시에 인가되는 것이 바람직하다. 이것은 혈류를 증진시키지는 않지만, 후방 장딴지근에 자극을 인가하는 것 만으로는 발목 관절의 움직임을 유발하는 원치않는 부작용이 있을 수 있다. 정강이근에의 자극 인가는 장딴지근의 수축에 의해 유발된 발목 관절의 어떤 움직임을 중화할 것이어서, 발목 관절 및 무릎 관절을 비교적 조용히 유지한다.

다르게는, 슬와와 범위 내의 외측 슬와 신경의 자극은 후방 및 전방 하지 근육군 모두의 수축을 개시하는 이점이 있다. 이러한 동시 자극은 등척성 수축을 가져오고, 따라서 발목 관절 및 무릎 관절은 일반적으로 결집되지 않을 것이다. 외측 슬와의 자극은 또한 발 근육의 수축을 유도해내고, 따라서 이른바 "발 펌프"이고, 그에 따라 정맥혈의 과 혈류의 강화를 자극한다. 또, 외측 슬와 신경의 선택적 자극의 놀라운 이점은 결과로서 생기는 근육의 수축이 서있기와 걷기와 완전히 호환 가능하다는 것이다. 이 방식의 간접 자극의 추가적인 이점은, 하퇴로부터의 혈액 통과에 실질적으로 기여하는 것을 밝혀진, 발의 바닥 내의 근육이 관련한다는 것이다.

임상 환경에서, 서있기와 걷기가 불가결한 것이 아닌 경우, 중앙 슬와 신경을 단독으로 또는 외측 슬와 신경과 함께 자극할 수 있다. 중앙 및 외측 슬와 신경을 이중으로 자극한 바람직한 버전은 전체 하지 근육조직의 최대에 가까운 수축을 얻을 수 있어, 장딴지 펌프 및 발 정맥 펌프 모두의 효율 및 활동성의 증대를 이끌고, 하지 중의 정맥혈의 움직임은 중앙으로 복부를 향한다.

바람직하게는, 상기 방법은 다리 근육에 전기적 자극을 반복하여 인가하는 단계를 포함한다. 편리하게는, 상기 자극은 일정기간 동안에 또는 다른 부동상태의 일시적인 기간 동안에 반복하여 인가된다.

전형적인 전극 자극은, 전류가 0 - 100 mA 사이이고, 바람직하게는 0 - 50 mA이며, 더욱 바람직하게는 1 - 40 mA이고, 가장 바람직하게는 1 - 20 mA 사이일 수 있다.

자극은 DC 파형이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 펄스형 DC 파형이긴 하지만, AC 파형일 수 있다. 자극은, 주파수가 0.01 - 100 Hz이고, 바람직하게는 0.1 - 80 Hz이며, 더욱 바람직하게는 0.1 - 50 Hz이고, 가장 바람직하게는 0.1 - 5 Hz일 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 주파수는, 30 - 60 Hz이고, 더욱 바람직하게는 40 - 50 Hz일 수 있다. 다르게는, 0.1 - 1 Hz, 또는 0.33 - 1 Hz의 주파수를 가지는 자극을 사용할 수 있다. 정확한 원하는 주파수는 상기 방법의 목적, 그리고 다른 인자들 중에서 환자의 총체적인 신체 상태, 연령, 성별, 및 체중에 따라 달라질 수 있다.

자극은 0과 1000 ms 사이, 100과 900 ms 사이, 250과 750 ms, 350과 650 ms, 또는450과 550 사이의 지속기간 동안 인가될 수 있다. 일정한 실시예에서는, 자극은 최대 5000 ms, 최대 4000 ms, 최대 3000 ms, 또는 최대 2000 ms까지 인가될 수 있다. 다른 지속기간을 사용할 수도 있으며; 이것도 환자의 세부사항에 따라 달라질 수 있다.

자극의 특성은 시간의 경과에 따라 변화할 수 있다. 예를 들면, 어느 단일 자극은 자극의 지속기간 내내 전류를 증가시킬 수 있다. 바람직하게는 상기 증가는 최고치까지 단계적이고; 상기 자극은 최고치에서 유지되거나 최고치에서 끝나거나; 또는 단계적으로 감소한다. 다르게는, 반복되는 자극들이 인가되는 경우, 상기 자극들의 특성이 서로 다른 자극들 사이에서 변화할 수 있다. 예를 들면, 연속하는 자극을 전류 레벨을 증가시켜 인가할 수 있다. 또, 이 연속하는 자극은 최고치까지 점차 증가할 수 있고, 이어서 최고치에서 유지되거, 또는 최고치에서 감소된다. 자극을 증가시키는 사이클은 여러 번 반복될 수 있다.

자극은 근육의 복수의 위치에서 인가될 수 있다. 예를 들면, 자극은 다리의 주된 (길이) 축을 따라 인가될 있다. 그러한 자극은 동시에 인가될 수 있거나, 바람직하게는 '자극'의 '파동'이 다리를 따라 진행하도록 순차적으로 인가될 수 있다. 바람직하게는, 그러한 파동은 사용자를 신체를 향해 위로 진행한다. 이 파동 효과는 근육 수축의 대응 파동을 생성하는데 사용되는데, 파동은 다리에서 멀리 혈류를 증진시키는 것을 도울 수 있다.

상기 방법은 순차로, 즉 심장 박동수에 무관하고 비동기로 하지의 근육조직의 수축을 개시하는데 사용될 수 있다. 다르게는, 상기 자극은 심장 활동과 관련하여 타이밍이 정해질 수 있다.

자극의 인가로 인한 하지 근육의 수축은 심전도의 QRS 복합파(QRS complex) 후에 소정의 가변 간격으로 설정될 수 있고, 이완 주기는 자극 신호의 인가 후에 소정의 가변 가격으로 설정되거나 QRS 복합파 자체에 의해 트리거된다. 하지 근육조직은 심장 펄스가 다리에 도달하는 정확한 시간에 휴식 상태가 되도록 타이밍을 정할 수 있어, 펄스는 자극 활동의 방해를 받지 않고 다리로 들어간다. 활성화는 펄스가 실질적으로 다리로 들어간 그 후의 시간에 다시 적용되어, 다리로의 펄스 입력은 방해받지 않고, 심장으로부터의 펄스파와 결합된 자극의 효과는 다리를 지나는 혈액의 이동을 더욱 증진시키고 순환을 향상시키는 것이다.

상기 방법은 또한 환자의 하퇴에 압박을 가하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 압박은 외부적이고 가변적인 것일 수 있다. 예를 들면, 다리의 혈압을 유지하기 위해, 자극은 압박 스타킹 또는 유사한 장치의 사용과 조합하여 인가될 수 있다. 압박은 전기적 자극을 인가하기 위한 전극 또는 다른 수단들을 포함하는 디바이스를 이용하여 가해질 수 있다.

상기 방법은 또한 환자의 하퇴에서의 혈액 특성을 모니터링하는 단계를 더 포함할 수 있다. 특히, 혈압 및/또는 순환을 모니터링할 수 있다. 편리하게는, 광혈류량측정기(즉, 피부 내의 말초혈관의 혈액 내용물을 증상을 나타내는 피부로부터의 반사광을 검출한다)를 사용하거나 다른 편리한 수단을 사용하여 혈액 순환을 모니터링할 수 있다. 이 방법은 또한 나중에 참조하기 위해 상기 모니터링한 혈액 특성을 기록하는 단계를 더 포함한다. 예를 들면, 모니터링한 특성은 메모리 매체에 주기적으로 기록될 수 있고; 나중에 상기 방법을 유효성의 표시를 제공하기 위해 또는 환자가 상기 방법을 사용하였음을 보증하기 위해 분석될 상기 메모리를 사용한다.

상기 방법은 또한 상기 모니터링한 혈액 특성에 따라 상기 자극을 조정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 자극의 정도를 혈액 순환의 생리학적 레벨을 확보하기에 충분한 레벨로, 하지만 더 크지는 않게 조정할 수 있다. 다르게는, 혈액 순환이 일정한 레벨 아래로 감소 되었음을 나타내는 모니터링 때에만 자극은 영향을 받을 수 있다. 이 피드백 방법은 자극의 방해를 감소시키면서 몇몇 원하는 효과를 가지도록 최소 레벨로 자극을 유지하는 것을 도울 수 있다.

최소 자극을 사용하는 경우에 이 방법의 사용이 장려될 수 있을 것이다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 하지의 약화된 혈류가 특징인 질환의 치료 방법이 제공되며, 이 방법은 다리 근육을 등척성 수축시키기에 충분한 하나 이상의 전기적 자극을 복수의 다리 근육에 인가하는 단계를 포함한다. 바람직하게는, 장딴지근 및/또는 발목 및/또는 발 근육조직을 자극한다. 치료되거나 예방되는 상기 질환은, 심부정맥혈전증(DVT), 궤양의 관리, 하지정맥류, 허혈, 부종, 정맥염, 골다공증, 말초혈관 질환, 관상동맥 질환, 심부전, 일반 및 폐 고혈압증(common and pulmonary hypertension)을 포함할 수 있지만, 이것으로 한정되지는 않는다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 하지의 약화된 혈류가 특징인 질환의 치료 방법되며, 상기 방법은 슬와와(popliteal fossa) 범위 내의 외측 슬와 신경 및/또는 중앙 슬와 신경에 전기적 자극을 인가하는 단계를 포함한다. 이들 신경은 하지 근육조직을 자극하고, 그로 인한 자극이 전방 및 후방 장딴지근 및 발 근육의 수축시킨다. 치료될 수 있는 질환은 심부정맥혈전증(DVT) 예방, 또는 궤양의 관리, 하지정맥류, 허혈, 부종, 정맥염, 골다공증, 말초혈관 질환, 관상동맥 질환, 심부전, 일반 및 폐 고혈압증으로부터 선택될 수 있다.

본 발명의 다른 양태는 근육을 전기적으로 자극하는 디바이스의 동작 방법을 제공하며, 상기 방법은 다리 근육들을 자극할 수 있도록 상기 디바이스를 사용자의 다리 근육들에 부착하는 단계; 및 상기 다리 근육들을 등척성 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육들에 인가하여 정맥 혈류의 증대를 이끌어 내는 단계를 포함한다. 바람직하게는, 상기 근육 수축은 다리의 상당한 움직임에도 발생하지 않는다.

또한 환자 다리의 혈액 순환을 향상시키는 방법이 제공되며, 상기 방법은 상기 환자의 심장 활동을 모니터링하는 단계; 및 다리 근육을 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하는 단계를 포함하고, 상기 자극은 상기 모니터링한 심장 활동의 소정의 특성에 맞추어 인가된다. 상기 심장활동은 환자의 심전도를 취득함으로써 모니터링될 수 있고, 하지 근육을 수축시키는 자극은 심전도의 QRS 복합파 후에 소정의 가변 간격으로 설정될 수 있고, 이완 주기는 자극 신호의 인가 후에 소정의 가변 가격으로 설정되거나 QRS 복합파 자체에 의해 트리거된다.

하지 근육조직은 심장 펄스가 다리에 도달하는 정확한 시간에 휴식 상태가 되도록 타이밍을 정할 수 있어, 펄스는 자극 활동의 방해를 받지 않고 다리로 들어간다. 활성화는 펄스가 실질적으로 다리로 들어간 그 후의 시간에 다시 적용되어, 다리로의 펄스 입력은 방해받지 않고, 심장으로부터의 펄스파와 결합된 자극의 효과는 다리를 지나는 혈액의 이동을 더욱 증진시키고 순환을 향상시키는 것이다.

본 발명의 다른 태양은 하지의 특정 신경군을 전기적으로 자극하는 디바이스의 동작 방법을 제공하며, 상기 방법은 상기 신경들의 자극할 수 있도록 사용자의 슬와와 범위 내에 위치돤 외측 및/또는 중앙 슬와 신경 근처의 피부에 상기 디바이스를 부착하는 단계; 및 상기 신경들을 전기적으로 자극하여 상기 하지의 근육조직을 수축시키기에 충분하게 자극하여 정맥 혈류의 증대를 이끌어내는 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스가 제공되며, 상기 디바이스는 환자의 마주보는 다리 근육에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극; 상기 전극에 연결 가능한 전원; 및 상기 다리 근육들을 등척성 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함한다. 상기 자극은 직접 또는 간접으로 상기 다리 근육에 인가될 수 있다. 상기 다리 근육은 장딴지근, 또는 발목 및/또는 발 근육조직일 수 있다.

인가되는 전기적 자극은 근육 수축을 충분히 유도하여 정맥혈의 이동을 중심적으로 복부를 향해 증진시키는 효능이 있고, 전기적 자극은 고통이 없으며 사용자를 짜증나게 하지 않는다.

상기 제어 수단은 반복하여 상기 전극을 활성화하도록 되어 있는 것이 바람직하다.

상기 제어 수단은 상기 전극을 활성화하여 0-100 mA 사이의 전류를, 바람직하게는 0 - 50 mA, 더욱 바람직하게는 1 - 40 mA, 그리고 가장 바람직하게는 1 - 20 mA 사이의 전류를 인가하도록 되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제어 수단은 전극을 활성화하여 DC 파형을 인가하는 것이 바람직하고, 펄스형 DC 파형을 인가하는 것이 더욱 바람직하지만, 상기 제어 수단은 전극을 활성화하여 AC 파형을 인가하도록 구성될 수 있다. 상기 파형 또는 펄스는, 주파수가 0.01 - 100 Hz, 바람직하게는 0.1 - 80 Hz, 가장 바람직하게는 0.1 - 5 Hz일 수 있다. 다른 실시예들에서, 상기 주파수는 20 - 80 Hz, 더욱 바람직하게는 30 - 60 Hz, 가장 바람직하게는 40 - 50 Hz일 수 있다.. 다르게는, 0.1 - 1 Hz, 또는 0.33 - 1 Hz의 주파수를 갖는 자극을 사용할 수 있다. 정확한 원하는 주파수는 상기 방법의 목적, 그리고 다른 인자들 중에서 환자의 총체적인 신체 상태, 연령, 성별, 및 체중에 따라 달라질 수 있다.

상기 제어 수단은 상기 전극을 활성화하여, 0과 1000 ms 사이, 100과 900 ms 사이, 250과 750 ms, 350과 650 ms, 또는 450과 550 사이의 지속기간 동안 자극을 인가하는 것이 바람직하다. 일정한 실시예에서는, 자극은 최대 5000 ms, 최대 4000 ms, 최대 3000 ms, 또는 최대 2000 ms까지 인가될 수 있다. 다른 지속기간을 사용할 수도 있으며; 이것도 환자의 세부사항에 따라 달라질 수 있다.

상기 제어 수단은 상기 자극의 특성을 시간의 경과에 따라 변화시키도록 되어 구성될 수 있다. 예를 들면, 어떤 단일 자극은 자극의 지속기간 내내 전류를 증가시킬 수 있다. 바람직하게는 상기 증가는 최고치까지 단계적이고; 상기 자극은 최고치에서 유지되거나 최고치에서 끝나거나; 또는 단계적으로 감소한다. 다르게는, 반복되는 자극들이 인가되는 경우, 상기 자극들의 특성이 다른 자극들 사이에서 변화할 수 있다. 예를 들면, 연속하는 자극을 전류 레벨을 증가시켜 인가할 수 있다. 또, 이 연속하는 자극은 최고치까지 점차 증가할 수 있고, 이어서 최고치에서 유지되거나, 또는 최고치에서 감소된다. 자극을 증가시키는 사이클은 여러 번 반복될 수 있다.

상기 디바이스는 환자의 다리 근육에 전기적 자극을 인가하기 위한 복수의 전극을포함할 수 있다. 상기 복수의 전극은 선형으로 배치될 수 있으며, 사용 시에 전극은 사용자 사지의 주된 (길이) 축을 따라 배치될 수 있다. 상기 제어 수단은 상기 전극을 활성화하여 상기 근육의 복수의 위치에 자극을 인가하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 자극은 다리의 주된 (길이) 축을 따라 인가될 수 있다. 그러한 자극은 동시에 인가될 수 있거나, 바람직하게는 '자극'의 '파동'이 다리를 따라 진행하도록 순차적으로 인가될 수 있다. 바람직하게는, 그러한 파동은 사용자를 신체를 향해 위로 진행한다.

상기 디바이스는 동위상의 활성화(synchronous activation)와 측정된 심전도의 QRS 복합파 성분을 통합하는 타이밍 요소(timing element)를 포함할 수 있다. 상기 디바이스는 또한 측정된 심전도의 QRS 복합파를 결정하기 위한 수단을 더 포함할 수 있고, 환자의 심전도를 취득하기 위한 수단을 더 포함할 수 있다.

상기 디바이스는 전극의 어레이를 포함할 수 있다. 천부 전극을 통한 직접 신경 자극법을 사용하는 경우, 유효한 자극을 제공하기 위해 필요한 전류는 전극의 위치에 종속한다는 것은 종래의 기능적 전기적 자극(Functional Electrical Stimulation)에서 잘 확립되어 있다. 전극들 사이가 더 가까운 직접 전류 경로는 문제의 신경 모터 점을 지나가, 더 적은 전류를 필요로 한다. 유사하게, 소정의 전류가 특정 모터 신경 점에 더 가까이 지나는 경우 때 근육 수축의 유도시에 더욱 효과적이다. 이것은 단순히 한 쌍의 전극을 포함하는 디바이스의 유효성이 전극의 정확한 위치설정에 매우 의존한다는 것을 의미한다. 유리하게는, 전극은 단일 쌍으로 제공되는 대신에 어레이로 제공될 수 있다. 어레이를 예를 들면 인쇄 회로 기술 또는 전도성 잉크 인쇄 또는 기타 기술을 사용하여 복잡한 형상으로 만들 수 있다. 자극기 회로(stimulator circuit)는 그 후 예를 들면 디멀티플렉서 또는 아날로그 스위치를 사용하여 다른 쌍의 전극을 차례로 어드레싱할 수 있다. 일 실시예에서, 전극은 2개의 수평열 전극을 포함한다. 차례로, 각각의 전극은 다른 수평열의 상대 전극과 쌍을 이룬다. 따라서, 전극들 사이의 직접적인 전류 경로는 상이한 쌍들의 전극이 어드레싱될 때 증분적으로 이동한다.

이것은 디바이스가 영역 전체를 효과적으로 스캔할 수 있도록 하여, 최적 쌍의 전극이 어드레싱될 때 전류가 최적의 모터 점을 가장 가까이 지날 수 있도록 한다. 이것은 피부에 대한 디바이스의 위치 선정을 훨씬 덜 중요하도록 만든다. 디바이스는 사용하는 기간 동안에 계속하여 스캐닝 모드로 동작할 수 있다. 따라서, 사지가 주기적으로 자극될 때마다, 일련의 펄스가 각각의 전극 쌍에 교대로 전달될 것이다. 이와는 달리, 상기 디바이스는 최적의 전극 쌍의 식별이 포함된 전극을 부착한 후에 초기 설정하도록 되어 있을 수 있다. 이것은 사용자의 피드백, 예를 들면 최고의 수축이 이루어진 때에 버튼을 누름으로써 달성될 수 있다. 다르게는, 상기 디바이스는 PPG 또는 다른 수단으로 혈액 여유(blood clearance)를 측정하기 위한 장치를 가질 수 있으며, 장치는 이 수단을 사용하여 최적의 전극 쌍을 식별할 수 있다. 최적의 전극 쌍을 정함으로써, 주기적으로 자극을 인가하는 동안에 그 전극들을 명확하게 어드레싱할 수 있을 것이다.

상기한 것을 더욱 발전시킨 것은 2차원의 전극 어레이를 포함할 수 있다. 인쇄 회로 기술, 포토에칭(photoetching) 또는 기타 방법을 사용하여, 전극이 복수의 수평열과 복수의 수직열로 2차원으로 배열될 수 있도록 회로를 만들 수 있다. 따라서 디멀티플렉서 또는 아날로그 스위치 또는 기타 수단을 사용하여 특정의 수직열과 수평열을 어드레싱함으로써, 2차원 전극의 위치를 선택할 수 있다. 이것은 위와 같이 스캐닝을 위한 수단을 제공하지만, 2차원으로 최적의 모터 점을 위치시키는 것이다. 일 변형예에서, 쌍 내의 각각의 전극의 위치는 어드레싱 가능하다. 다른 실시예에서, 하나의 전극은 고정된 위치로 유지되지만, 2차원으로 선택 가능한 전극과 쌍을 이루어서 전류 경로의 위치 제어를 가능하게 한다. 예를 들면, 16비트 디멀티플렉서 또는 아날로그 스위치로 어드레싱 가능한 8 * 8 어레이는 64개의 선택 가능한 전류 경로를 제공한다.

대안 실시예에서, 포지티브(positive) 전극의 선택 가능한 어레이는 중앙의 네가티브 전극 주위에 방사형 또는 나선형으로 배치되거나 그 반대로 배치되어, 전류 경로의 스캐닝 위치를 부분적으로 제공할 수 있다.

상기 장치는 자극을 환자의 정강이근에 인가하기 위한 제2 전극을 포함하는 것이 바람직하다. 단일 전극이 마주보는 근육에 직접 자극을 인가하기에 충분한 경우, 또는 마주보다 근육을 자극하는 단일 신경의 위치에 자극이 인가되는 경우에 단일 전극을 가지는 디바이스도 가능하다. 바람직하게는, 상기 제어 수단은 장딴지근에 자극을 동시에 인가하기 위한 전극을 가진다. 다르게는, 다리 근육은 외측 슬와 신경을 통해 자극될 수 있고; 유리하게는 수축은 전방 및 후방 하지 근육군 모두에 동시에 자극받을 수 있다.

전극(들)은 일반적으로 종래의 타입, 예를 들면 일부 TENS 애플리케이tus처럼 재사용 가능한 타입 또는 ECG 애플리케이션에 일반적으로 사용되는 일회용 전극(disposable electrode) 타입일 수 있다. 상기 전극은 자체에 접착제가 있는 것(self-adhesive); 재배치 가능한 것(repositionable); 준 접착제인 것(semi-adhesive)일 수 있거나 피부 접촉을 확실하게 하는 도전성 겔을 포함할 수 있다. 다르게는 상기 디바이스는 도전성 겔을 포함할 수 있다, 즉 상기 전극과 사용자의 피부 사이에 개재하는 다른 전도성 매체를 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 디바이스는 상기 전극과 사용자 사이의 위치에 전도성 겔 또는 전해물질이 주입된(impregnated) 직선을 포함할 수 있다. 상기 직선은 제한된 위치, 예를 들면 직선 위의 여러 위치에서 도전성을 가질 수 있다. 이것은 사용자의 사지의 여러 위치에 단일 전극만을 사용하여 자극을 인가할 수 있도록 해준다.

상기 디바이스는 사용자의 하퇴에 압박을 가하기 위한 수단을 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 디바이스는 압박 스타킹 또는 유사한 장치를 포함할 수 있다. 상기 압박을 가하기 위한 수단은 또한 하나 이상의 전극을 휴대하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 상기 전극은 압박 스타킹, 또는 사용자의 다리 둘레, 장딴지 부분 또는 무릎 부분에 끼우는 밴드에 장착될 수 있다. 이러한 밴드는 네오프렌 또는 다른 유사한 탄성 재료를 포함할 수 있다. 다르게는, 상기 전극은 사용자의 다리 둘레를 감싸기 적합한 탄성 재료상에 장착될 수 있고; 이것은 재료에 의해 가해지는 압박을 다른 사용자가 변경할 수 있도록 해준다.

본 발명의 어떤 실시예들에서, 상기 전극은 사용자의 다리에 압박을 가하지 않는 밴드 또는 감아서 덮는 랩어라운드(wraparound) 재료에 장착될 수 있다. 밴드 또는 랩어라운드 재료의 사용은, 전극의 배치가 밴드 상의 전극의 위치에 의해 미리 정해질 수 있도록 하여, 사용자가 전극을 할 때의 변화성(variability)의 정도를 감소시킬 수 있다.

상기 디바이스는 또한 상기 환자의 하지에서의 혈액 특성을 모니터링하는 수단을 더 포함한다. 특히, 혈압 및/또는 순환을 모니터링할 수 있다. 편리하게는, 상기 모니터링하는 수단은 광혈류량측정기(photoptethysmograph)를 포함할 수 있고; 센서가 사용자의 다리로부터 반사된 LED로부터의 광을 검출하도록 배치된 LED 및 광센서를 포함할 수 있다.

상기 디바이스는 또한 나중에 참조하기 위해 상기 모니터링한 혈액 특성을 기록하기 위한 수단을 더 포함한다. 예를 들면, 상기 기록 수단은 상기 제어 수단과 연관된 데이터 저장 수단을 포함할 수 있고, 상기 데이터 저장 수단은 고체 메모리 또는 유사한 형태일 수 있다.

상기 제어 수단은 또한 상기 모니터링한 혈액 특성에 응답하여 상기 전극의 활성화를 조정하도록 되어 있다. 예를 들면, 자극의 정도는 혈액 순환을 확실히 하기에 충분하지만 그보다 커지 않은 레벨로 조정될 수 있다. 다르게는, 자극은 혈액 순환이 일정한 레벨 이하로 감소되었음을 모니터링 결과가 나타낼 때에만 영향을 받을 수 있다.

상기 디바이스는 상기 전극이 활성화된 경우를 시각적으로 나타내기 위한 수단을 더 포함할 수 있고; 예를 들면, 전극이 활성화된 경우에 LED 또는 다른 표시자가 활성화될 수 있다. 이것은 디바이스가 작용하는 있다는 시각적인 확인을 사용자에게 제공한다.

어떤 실시예들에서, 상기 디바이스의 제어 수단은 상기 디바이스의 다른 구성요소로부터 분리될 수 있다. 특히, 상기 제어 수단은 상기 전극으로부터 분리될 수 있고; 바람직한 실시예들에서, 상기 전극은 지지부(support)에 장착되어 있고, 상기 제어 수단은 상기 지지부로부터 분리될 수 있다.

상기 제어 수단은 개별 모듈에 통합되어 있고; 이 모듈은 또한 전원, 및 존재하는 경우에 시각적인 표시자 및/또는 혈압 모니터링 수단과 같은 다른 구성요소들을 포함할 수 있다. 상기 모듈은 대응하는 접촉부와 맞물림이 가능하여 상기 제어 수단을 상기 전극에 연결하는 전기적인 접촉부를 포함할 수 있다. 상기 대응하는 접촉부는 상기 제어 수단을 포함하는 상기 모듈을 수용하는 크래들(cradle) 또는 다른 수용 수단에 배치될 수 있다. 상기 크래들은 또한 멈춤쇠(detent) 및 이와 유사한 것 등의 기계적인 맞물림 수단(engagement means)을 포함할 수 있다. 다르게는, 자기적인 맞물림 수단을 사용할 수 있다.

또한, 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스가 제공되며, 상기 디바이스는 환자의 다리 근육에 전기적 자극을 인가하기 위한 전극의 어레이; 상기 전극 어레이에 연결 가능한 전원; 및 상기 다리 근육을 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함한다.

본 발명의 다른 양태는 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스를 제공하며, 상기 디바이스는 환자의 다리 근육에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극; 및 전원과 상기 다리 근육을 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 모듈을 포함하고, 상기 모듈은 상기 전극과 선택적으로 맞물림이 가능하다. 바람직하게는, 상기 근육 수축은 크기가 같다.

본 발명의 다른 양태는 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스를 제공하며, 상기 디바이스는 환자의 슬와와 범위 내에 위치된 외측 및/또는 중앙 슬와 신경 근처의 피부에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극; 및 전원과, 전기적 자극을 상기 신경들에 인가하여 상기 하지의 근육조직을 수축시키기에 충분하여 자극하여 정맥 혈류의 증대를 이끌어 내도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 모듈을 포함하고, 상기 모듈은 상기 전극과 선택적으로 맞물림 가능하다. 본 발명의 또 다른 양태는 전원과, 다리 근육을 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 모듈을 제공한다. 상기 모듈은 하우징을 포함할 수 있으며, 상기 제어 수단과 상기 전원을 외부 구성요소와 연결하기 위한 전기적 접촉부를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 또 다른 양태는 전원과, 슬와와 범위 내에 위치된 외측 및/또는 중앙 슬와 신경 근처의 피부에 전기적 자극을 인가하도록 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 모듈을 제공한다. 상기 모듈은 하우징을 포함할 수 있으며, 상기 제어 수단과 상기 전원을 외부 구성요소와 연결하기 위한 전기적 접촉부를 더 포함할 수 있다.

본 발명은 또한 환자의 복수의 다리 근육에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극; 상기 전극에 연결 가능한 전원; 및 상기 다리 근육을 등척성 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 다리 근육에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 디바이스; 및 상기 디바이스의 사용 설명서를 포함하는 키트를 포함한다.

본 발명은 또한 환자의 슬와와 범위 내에 위치된 외측 및/또는 중앙 슬와 신경 근처의 피부에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극, 상기 전극에 연결 가능한 전원, 및 전기적 자극을 상기 신경들에 인가하여 상기 하지의 근육조직을 수축시키기에 충분히 자극하여 정맥 혈류의 증대를 이끌어 내도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단을 포함하는 디바이스; 및 상기 디바이스의 사용 설명서를 포함하는 키트를 포함한다.

본 발명은 하지에서의 심부정맥혈전증(DVT), 천부정맥혈전증(SVT) 및/또는 기타 순환 장애의 회피 또는 감소시키기 위한 대안 치료를 제공하는 것을 목적으로 하며, 본 발명의 실시예에서 혈액 순환을 증진시키기 위해 등척성 근육 수축을 얻도록, 하지 근육에 전기적 자극을 사용함으로써 부분적으로 달성된다. 등척성 근육 수축은 사지가 움직이지 않거나 거의 움직이지 않도록 작동 및 길항 근육이나 근육군을 자극하도록, 근육의 마주보는 군의 수축을 의도한다.

본 발명은 허혈, 궤양, 부종 또는 정맥염을 포함하여 사지 혈류의 기능 장애와 관련된 장애의 범위를 예방, 관리, 및 치료하는데 추가로 적용될 수 있다. 골다공증, 심부전, 심장병, 일반 및 폐 고혈압증(common and pulmonary hypertension)을 포함하여 다른 질환을 치료할 수 있다.

이제 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 단지 예로서 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른, 환자 하지의 혈앤 순환을 향상시키기 위한 디바이스를 나타낸 도면이다.
도 2는, 도 1의 디바이스의 제어 유닛과 크래들(cradle)을 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 디바이스에 사용될 수 있는 다른 크래들을 나타낸 도면이다.
도 4는 본 발명의 제어 수단의 개략도이다.
도 5는 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스의 다른 실시예를 나타낸 도면이다.
도 6은 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스의 또 다른 실시예를 나타낸 도면이다.
도 7은 외측 슬와 신경을 자극하도록 환자의 오른쪽 다리에 장치를 배치한 것을 나타낸 도면이다.
도 8은 외측 및 중앙 슬와 신경을 자극하도록 환자의 오른쪽 다리에 장치를 배치한 것을 나타낸 도면이다.
도 9는 중앙 슬와 신경을 자극하도록 환자의 오른쪽 다리에 장치를 배치한 것을 나타낸 도면이다.
도 10은 전극의 가능한 배치를 나타내는 환자의 오른쪽 무릎의 배면도이다.
도 11은 전극의 어레이의 다른 가능한 배치를 나타낸 도면이다.
도 12는 본 발명에 따른 디바이스의 제어 시에 사용하기 적합한 회로를 나타낸 도면이다.
도 13은 본 발명과 함께 사용하는 2차원 전극의 어레이를 나타낸 도면이다.
도 14는, 도 13의 어레이를 제어하기에 적합한 회로를 나타낸 도면이다.
도 15는 환자를 대상으로 디바이스를 사용하여 얻은 실험적인 데이터를 나타낸 것이다.
도 16 및 도 17은 환자를 대상으로 디바이스를 사용하여 얻은 추가적인 실험적인 데이터를 나타낸 것이다.
도 18은 본 발명의 방법을 적용받는 환자의 사지의 여러 위치에서의 혈류 흐름의 변화를 나타낸 것이다.
도 19는 본 발명의 방법을 적용받는 환자의 사지의 산소 레벨을 나타낸 것이다.
도 20은 본 발명의 방법을 적용받은 환자의 사지의 피질골 혈액량을 나타낸 것이다.

먼저, 환자 하지의 혈앤 순환을 향상시키기 위한 디바이스의 실시예를 나타낸 도 1을 참조한다. 디바이스(10)는 사용 시에 사용자의 하지에 착용될 수 있는 탄성 재료의 루프(12)를 포함한다. 탄성 재료(12)의 내부면에는 전도성의 와이어(18, 20)에 의해 탄성 재료(12)와 일체를 이루는 크래들(22)에 연결된 제1 및 제2 전극(14, 16)이 배치되어 있다.

크래들(22) 내부에 장착된 것은 제어 모듈(24)이며, 전원 셀(26), 제어 프로세서(28) 및 외부 LED(30)를 포함한다.

도 2에 클래들(22)과 제어 모듈(24)을 더욱 상세하게 도시하였다. 제어모듈(24)은 크래들(22)로부터 착탈 가능하며, 크래들(22)과 제어 모듈(24)이 서로 맞물릴 수 있도록 해주는 한 쌍의 멈춤쇠(detent)(32)와 대응하는 리세스(34)를 구비한다. 제어 모듈(24) 및 크래들(22)은 전도성 와이어(18, 20)를 통해 제어 모듈(24)과 제1 및 제2 전극(14, 16) 사이에 전기적인 연결을 제공하는 대응하는 전기적 접촉면(36, 38, 40, 42)을 가지고 있다.

제어 프로세서(28)의 개략적인 구성은 도 4에 도시하였다. 제어 프로세서(28)는 타이머 모듈(44), 데이터 기억부(46), 프로그램 기억부(48) 및 논리 유닛(50)을 포함한다.

사용 시에, 디바이스는 다음과 같이 동작된다, 탄성을 갖는 루프(12)를 사용자의 하지에 착용하되, 제1 전극(14)은 사지 중 후부(rear) 장딴지근과 접촉하도록, 그리고 제2 전극(16)은 사지의 전방 근육과 접촉하도록 착용한다. 제어 모듈(24)이 크래들(22)과 맞물리면, 디바이스는 자동으로 활성화된다.

프로그램 기억부(48)에는 매분 마다 20 mA의 40 Hz 펄스형 DC를 사용하여 0.1초 동안 전극을 활성화시키도록 되어 있는 운영체제(동작) 프로그램이 사전에 적재되어 있다. 양 전극은 동시에 활성화된다. 타이머 모듈(44)은 적합한 타이밍 신호를 생성하는 데 사용되고, 논리 유닛(50)은 프로그램 기억부(48)의 프로그램을 실행한다.

전극(14, 16)이 활성화되면, 사용자의 근육은 자극을 받아 수축된다. 제1 전극(14)에 의해 유발된 후부 장딴지근의 수축은 장딴지 펌프를 이용하여 혈액을 다리 밖으로 펌핑하고, 그에 따라 혈액의 고임(pooling)이 감소된다. 제2 전극(16)에 의해 유발된 전방 근육의 수축은 후부 장딴지근의 수축을 상쇄시킴으로써 원치않는 발목의 움직임의 감소시키기 위해 의도된 것이다.

각각의 전극이 동시에 활성화함으로써, 제어 모듈(24) 외면의 LED(30)도 EH한 활성화되고, 이것은 디바이스가 동작하고 있음을 시각적으로 확인시켜 준다.

이 디바이스는 주로 심부정맥혈전증(DVT) 위험의 감소를 목적으로 하고, 비행이 지속되는 동안 또는 다른 장기간 여행 동안 착용할 수 있다. 여행이 끝나면, 사용자는 제어 모듈(24)을 크래들(22)에서 분리하여, 디바이스를 비활성 상태로 할 수 있다. 이 디바이스는 물론 여행 이외의 다른 상황, 예를 들면 병상에 있거나 다른 이유로 움직이지 못하는 환자 또는 수술중 등에도 사용될 수 있다. 이 디바이스는 또한 움직일 수 있는 사용자에게도 유익하고, 예를 들면 운동중에 하지에 혈액이 고이는 위험을 감소시키기 위해 운동중에, 물리요법 중에 또는 다른 활동 중에 사용할 수 있다. 다리의 궤양(동맥, 정맥 또는 당뇨병) 및 하지정맥류를 포함하여 많은 다른 질환도 본 디바이스의 사용으로 혜택을 받을 수 있다.

제어 모듈(24)은 사용자에게 밀봉 형태로 제공되어, 파워 셀(26)이 고갈될 시에 폐기될 것이며, 그 후에 교체 제어 모듈이 끼워질 것이다. 본 발명의 특정 실시예에서, 전극을 작동시키기 위한 상이한 사전 프로그래밍된 패턴의 범위와 함께, 상이한 제어 모듈의 범위가 이용 가능할 것이다. 사용자는 다수의 상이한 조건(예컨대, 사용자의 신체적인 건강 상태, 여행 기간, 사지(limb)의 크기 등)에 기초하여 상이한 모듈을 선택할 수도 있다. 이와 달리, 제어 모듈(24)은 부분적으로 사용자에 의해 프로그래밍 가능하여 단일 제어 모듈로부터 다수의 프리셋 프로그램 중의 하나를 선택하는 것을 허용하게 될 수도 있다.

변형된 형태의 디바이스와 함께 사용하기 위한 다른 크래들(122)이 도 3에 도시되어 있다. 이 크래들(122)은 도 2에 도시된 제어 모듈과 유사한 제어 모듈을 수용할 수 있으며, 전기 접점(138, 142) 및 멈춤쇠(detent)(132)를 포함한다. 크래들(122)은, 이러한 구성요소 외에, 그 내측 표면에 추가의 LED(152) 및 광센서(154)를 포함한다. 이들 구성요소에 의해 혈류량측정기(plethysmography)가 사용자의 다리 위에서 수행될 수 있게 된다. LED(152) 및 센서(154)는 사용 시에 사용자의 피부 위에 위치되며, LED(152)는 사용자의 피부를 조명하기 위해 제어 모듈에 의해 주기적으로 작동되어, 그 광이 피부에서 반사되어 센서(154)에 의해 검출된다. 본 기술분야의 당업자에게 알려진 기술을 이용함으로써, 반사광이 논리 유닛(50)에 의해 분석되어, 사지의 말초순환 내에서의 혈류의 정도에 대한 정보를 얻을 수 있다.

이 정보는 그 후 데이터 기억부(46)에 기록되어, 사용자의 상태에 대한 기록을 제공하고, 디바이스가 작동되었는지에 대한 확인을 제공한다. 이와 달리 또는 이에 부가하여, 본 발명의 특정 실시예에서, 취득된 정보는 디바이스의 동작을 제어하기 위해 사용될 수도 있다. 구체적으로, 디바이스는 전극을 반복된 사이클로 작동시키는 것이 아니라 감지된 혈류가 특정 레벨 아래일 때에만 작동시키도록 프로그래밍될 수도 있다. 이로써, 디바이스는 혈류를 유지하는 것이 필요할 때에만 작동할 것이므로, 유효한 사용을 위해 필요한 자극을 감소시킬 수도 있다. 유사하게, 감지된 혈류가 특정 임계치 이상일 때에는, 자극(예컨대, 전류 또는 지속기간)의 강도는 감소될 것이다.

도 5에는 본 발명의 추가의 변형예가 도시되어 있다. 본 실시예는, 탄성 루프를 사용하는 대신, 각각 전도성 와이어(218)에 의해 연결되어 있는 파워 셀(226), 전극(214, 216) 및 제어 프로세서(228)를 내부에 포함하고 있는 분리된 하우징을 사용한다. 각각의 하우징은 사용상의 편의를 위해 하우징을 사용자의 피부에 고정시키기 위한 접착제층을 포함할 수도 있다. 그 외에는, 디바이스는 대부분에 있어서 도 1에 도시된 것과 동일한 방식으로 동작한다.

도 6에는 또 다른 변형예가 도시되어 있다. 본 실시예 또한 분리된 하우징을 포함하지만, 접착제 스트립 상에 다수의 분리 전극을 포함하는 변형된 제1 전극 하우징(314)을 갖는다. 이러한 접착제 스트립은 사용 시에 하우징의 장축이 다리의 장축을 따라 위치하도록 사용자의 다리에 고정된다. 이들 전극은 스트립의 하단에서부터 스트립의 상단으로 순차적으로 작동된다. 이러한 구성은 도 1의 디바이스에서도 이용될 수 있음은 자명하다.

본 기술분야의 당업자라면, 본 명세서에 개시된 발명에 대하여 추가의 변형이 가능할 것임을 알 수 있을 것이다. 예컨대, 탄성 재료의 폐루프(12)를 이용하는 대신, 이러한 재료의 밴드가 제공되어, 사용자에 의해 다리를 둘러싸도록 함으로써, 요구된 압박 레벨이 가해지도록 할 수 있다. 이와 달리, 루프가 사용자의 무릎 둘레를 통과되도록 배치되어, 전극이 루프에 장착되지 않고 루프로부터 아래쪽으로 연장하도록 될 수도 있다.

개인적인 사용을 목적으로 하는 디바이스가 아닌 병실 설치에 적합한 디바이스는 더 복잡한 모니터링 장치를 포함할 수도 있고, 더욱 대형의 프로세서 또는 전원 공급장치를 포함할 수도 있다. 예컨대 메인 전기장치에 의해 전원이 공급되는 별도의 전원 공급장치도 사용될 수 있다.

그 밖의 다른 변형예도 가능하다.

도 7 내지 도 9는 외측 슬와 신경, 중앙 슬와 신경 및 외측 슬와 신경, 및 중앙 슬와 신경을 각각 자극하기 위해 사용자의 다리에서 이루어질 수 있는 전극 디바이스의 배치를 도시(사용자의 우측 다리를 뒤쪽에서 바라봄)하는 도면이다.

도 10 및 도 11은, 환자의 무릎에서 이루어질 수 있는, 2개의 전극 또는 쌍을 이루는 2개의 전극이 일직선으로 배열된 전극을 갖는 전극 디바이스의 배치를 도시(사용자의 우측 무릎을 뒤에서 바라봄)하는 도면이다.

도 12는 본 발명의 디바이스를 제어하기에 적합한, 특히 소형화에 적합한 회로를 도시하는 도면이다.

도 13은 본 발명에 사용될 수 있는 2차원 전극 어레이를 도시하는 도면이다.

도 14는 특정 전극을 개별적으로 어드레싱하기 위해 도 13의 2차원 전극 어레이를 구동하기 위해 사용될 수 있는 회로를 도시하는 도면이다.

실험 데이터

혈류 측정

모든 검사는, 정숙한 상태에서 공기의 공급이 원활하게 이루어지며 온도와 습도가 제어된 실험실(24℃±1℃, RH 30∼40％)에서 수행되었다. 실험 대상은 가벼운 아침식사를 하였고, 실험 당일에는 카페인과 기름진 음식을 금지하였으며, 담배를 피우지 않은 상태이다. 하지 혈류는 완전한 능력의 정맥 판막을 갖는 생리학적으로 정상 상태이다. 가벼운 복장의 환자가 10 분의 최소 평형상태 기간 이후에 무릎을 구부린 채로 편안한 자세로 앉아 있는 동안 혈류 및 근육 수축이 평가된다.

지체 용적계(PPG)는 미소 순환계 혈류(microcirculatory blood flow)의 평가를 위한 비침투적인 기술이며, 조직에서의 혈액 박동(blood pulse)으로 인해 발생하는 투과된 광의 강도의 변화를 기반으로 한다. 피부를 조명하기 위해 광전 PPG 프로브의 광원으로부터의 적외선 광(통상적으로 λ≒850㎚)이 사용된다. 이 광은 조명된 피부 및 피하 조직에서 다중 산란, 흡수, 반사 및 굴절을 나타낸다. 발광 프로브의 인접 광검출기에 의해 측정된 광의 순간적인 강도는 조명된 조직에서의 전체 혈류에 반비례하는 것으로 나타내어져 있다(Challoner AVJ이 1979에 저술한 "Photoelectric plethysmography for estimating cutaneous blood flow"의 125-151 페이지; Rolfe P, Ed이 저술하여 뉴욕 아카데미 출판사에서 발간한 "Non-invasive physiological measurements"를 참조). 사용된 시스템은 트랜스듀서/포토펄스 센서 모듈 PH7A 및 포토펄스 어댑터 모듈 PA13(미국 캘리포니아주에 소재하는 MedaSonics Ltd.)이다. 이 시스템은 d/c 기록 모드로 설정되며, 트랜스듀서가 족배 정맥(dorsal foot vein) 위에 직접 위치된다.

스트레인-게이지 혈류량측정기(SPG : strain-gauge plethysmography)는 절대적인 말초 혈액량의 측정을 위한 비침투적인 기술이다. 인체의 대부분의 과도한 환경적 변화는 그들의 혈액의 성분(content)에 관련된다. 1953년에 Whitney에 의해 수은 스트레인-게이지의 사용이 최초로 보고된 이후로(Whitney RJ. (1953) "Measurement of volume changes in human limbs" J Physiol (London) 121:1-22), 말단에서의 SPG 측정이 말초 순환계를 평가하는 객관적인 방법인 것으로 인식되고 있다. 사용된 시스템은 듀얼 Hokanson EC-4 혈류검사기(미국 워싱턴주에 소재하는 D.E. Hokanson, Inc.) 및 갈륨-인듐 실라스틱 스트레인-게이지(미국 캘리포니아주에 소재하는 MedaSonics Ltd.)이다. 하지의 둘레를 말단 및 중앙 장딴지에서 측정하였고, 적절한 측정기준을 적용하였다.

기능적 신경 자극

정맥 혈액량 및 근육 수축에 대한 측정은 후방 위치에서의 외측 슬와 신경군에 대한 자극 동안에 이루어진다.

이 자극은 인버터 타입의 회로를 이용하는 감응전류 자극(Faradic stimulation)을 통해 자극이 가해진다. 감응전류 자극으로는 1ms 미만의 펄스폭[통상적으로, 100㎐ 미만의 주파수를 갖는 대략 0.3ms(정상적인 근육의 절대 불응기로 인해)]을 갖는 교류가 고려될 수 있다. 이 경우, 하나의 단상 구형파가 0.5ms의 펄스폭으로 사용되어, 각각의 개별적인 수축을 발생시킨다. 문헌에 나타나 있는 유효치를 발생하기 위해 요구된 전류는 5-10㎃이다.

데이터 취득

데이터 취득 시스템은 PPG 및 SPG를 위한 데이터가 CED 1401-컴퓨터 인터페이스(영국 캠브리지에 소재하는 Cambridge Electronics Design Ltd.)를 이용한 PC 상에 동시에 기록될 수 있도록 한다. 이 시스템은 모니터링 장비로부터 256㎐로 샘플링한 실시간 아날로그 파형 신호를 기록하여 디지털 출력을 생성하기 위해 사용된다.

결과

도 15에 그 결과를 나타냈다. 그래프는 3개의 추적 기록을 나타내며, 그래프를 상단에서부터 하단의 순서로 설명하면 다음과 같다:

[1] 그래프 1은 장딴지근 수축 - 말단 위치를 나타내는 스트레인 게이지이다.

[2] 그래프 2는 장딴지근 수축 - 장딴지의 중간 위치를 나타내는 스트레인 게이지이다.

[3] 그래프 3은 디바이스 작동에 응답하여 정맥계(venous system)에서 혈액을 비우고 디바이스가 비작동 상태일 때에는 혈액을 채우는 것을 나타내는 d/c 모드에서의 PPG이다.

이 그래프는 디바이스가 하지의 근육 수축을 촉진하고 대상의 정맥계로부터 혈액을 비우는 것을 나타낸다.

기계적 압박 디바이스와의 비교

본 발명의 디바이스와 방법은 단속적 또는 부분화된 압박(공압식) 디바이스와 동일한 기능을 갖는다. 구체적으로, 하지에 대한 본 발명의 디바이스와 방법에 대한 응용을 제어하면, 다양한 생리적 기능을 자극 및 활성화할 수 있다.

[a] 기계적인 관점

하지의 근육조직이 전자 자극 디바이스에 의해 활성화되면, 이에 영향을 받는 심부정맥으로부터 혈액이 압력을 받아, 근위 방향으로 속도가 붙는다. 이처럼 정맥혈이 급격하게 이동하게 되면, 정맥압이 급격하게 낮아지게 된다. 따라서, 즉 "AV gradient"라 불리는 동맥압과 정맥의 차가 커지게 되어, 동맥 혈류 속도가 증가하게 된다.

[b] 생물학적 관점

동맥계와 정맥계에서 모두 혈류 속도가 증가하면, 하지의 혈관이 팽창하게 되고, 이에 따라, 혈관 내벽에 압박력과 전단력 모두가 증가하게 된다. 혈액량과 혈류 속도가 증가함에 의한 이러한 기계적인 힘은 니트릭 옥사이드, 프로스타글란딘(예컨대, 프로스타시클린) 등의 내피 세포 성장 인자(endothelial factor)의 방출을 자극하고, 피브린 용해 시스템(fibrinolytic system)의 활성화를 자극하게 되어, 강력한 혈관 확장제와 항혈전작용제로서의 기능을 발휘하게 된다. 이러한 인자들의 생리학적 작용은 부분적으로 그리고 조직 체계 모두에 효과를 갖는다.

또한, 단속적이고 부분적인 압박(공압식) 디바이스는, 디바이스가 하지, 또한 위험한 혈류의 가능성이 있는 곳에 작용하는 압박력 때문에, 말초혈관 질환에는 일반적으로 사용할 수 없다. 이에 대하여, 본 발명의 전자 자극 디바이스는, 하지에 이러한 압력을 작용시키지 않지만, 걷는 중에 생기는 정상적인 생리적 과정을 자극함으로써 작용한다.

본 발명의 디바이스와 방법의 다른 응용

상기 설명은 DVT의 감소 또는 방지와 관련하여 본 방법의 사용에 대하여 주로 설명하였으나, 다른 다양한 사용이 가능하다. 이러한 여러 가지 용도들 중 몇 가지를 설명한다.

궤양 치료

일반적으로, 허혈성(동맥) 궤양은, 혈관 관류가 줄어든 말단의 발과 발가락에 나타난다. 허혈성 증상은, 발 매달음(foot dangling)에 의해 경감되는 손발 저림과 야행성 고통을(supine nocturnal pain)을 포함한다. 압박 요법은 일반적으로 허혈을 악화시키기 때문에 동맥 궤양의 치료에 사용되지 않는다. 많은 체질환으로 인해 하지 말단의 궤양이 생길 수 있다. 다리 궤양은 상이한 병인을 갖는 여러 가지 그룹의 피부 질병을 갖는다. 가장 일반적인 병인은, 말초동맥 질환, 정맥 질환 또는 당뇨병에 관련된 순환계 이상 등의 혈관이다. 하지 궤양의 70% 내지 80%는 "정맥" 장애의 범주 내에 포함되는 것으로 추정하고 있다. 발 궤양은 당뇨병으로 하지와 생명에 위협을 주는 것이다. 처음에 절단을 하고 나서, 2번째 절단을 하게 되면, 중요한 5년 사망률이 증가한다. 다른 원인으로는, 상해 - 외상성 궤양, 피부 질환, 심장 혈관계 질환(뇌졸중, 협심증, 심근경색), 종양, 및 박테리아에 의한 항산균(Mycobacterium ulcerans) 등의 감염을 포함한다.

만성 다리 궤양은, 영국에서 주로 성인에게 영향을 미치는 중요한 건강 문제로서, 매년 ￡600m에 이른다. 질병의 자연적인 역사는, 몇십 년에 걸쳐 치료의 악화의 연속적인 순환이다. 서양에서, 성인 인구의 천 명당 열 명이 만성적인 다리 궤양이 자주 걸리는 것 같다. 연구에 의하면, 만성적인 다리 궤양의 대략 60-80%가 동맥 부분을 가지며, 10-30%가 동맥 부전증과 관련되어 있다고 보고되어 있으며, 다른 인자로서 당뇨병과 류마티스 질환을 포함한다. 이 경우의 동맥 부전증 및 정맥 부전증은 합해서 10-20%이다.

정맥 장애 치료의 목표는 정맥 고혈압의 영향을 돌리는 것이다. 압박 요법과 모이스트(moist)의 조합은 정맥 궤양의 대략 50%를 치유할 것이다. 압박 요법의 선택에는, Unna's boot와 그 변형을 포함한다. 이러한 변형에는, 다층 압박 랩, 단계 압박 탄성 스타킹, 지지대 압박 디바이스 및 공압식 압박 펌프가 포함된다.

만성 다리 궤양의 대부분의 임상 관리는 1차 치료에 속한다. 많은 수가 병원에 있지만, 만성 다리 궤양의 80% 이상이 지역 사회에서 치료를 받는다. 지역 사회에서의 치료율은 낮다. 전문 클리닉에서, 더 작은 궤양의 치료가 몇몇 환경에서는 3개월에 70%까지 개선될 수 있다. 재발률은 확실히 67%를 초과한다고 알려져 있으며, 아마도 훨씬 더 많을 것이다. 이용가능한 치료는 재발률을 20% 내지 30%로 낮출 수 있다. 새롭고, 안전하며, 효과적인 치료를 위한 요구가 필요하다.

자극 디바이스가 앞서 설명한 대로 적용되면, 혈액을 정맥 혈관으로부터 밀어냄으로써 하지의 근육 수축이 달성된다. 이것은, 도 15에 나타낸 바와 같이, 표재 정맥 혈관에서, 그리고 슬와 정맥(도 16)과 대퇴부 정맥(도 17) 등의 더 크고 더 오래된 혈관에서 이루어진다. (조건: 도 16: 슬와에서의 외측 슬와 신경에 자극 디바이스를 20mA 1Hz로 설정하고, 대상이 가볍게 입고 앉아서 다리를 아래로 한다. ATL HDI 5000 초음파, 선형 어레이 트랜스듀서 7-4MHz, 말초 혈관 어세스먼트, 정맥 어세스먼트. 오른쪽 다리. 도 17: 슬와에서의 외측 슬와 신경에 자극 디바이스를 20mA 1Hz로 설정하고, 대상이 가볍게 입고 앉아서, 다리를 아래로 한다. ATL HDI 5000 초음파, 선형 어레이 트랜스듀서 7-4MHz, 말초 혈관 어세스먼트, 정맥 어세스먼트. 오른쪽 다리).

디바이스에 의한 (외측 슬와 신경에 대한)각각의 자극은, 발과 장딴지 펌프 혈관을 모두 활성화하여, 혈류가 중심에서 심장을 향하게 된다. 하지 정맥계로부터 혈액을 빼면, 하지 정맥압이 감소하고, 정맥 고혈압의 영향이 반대로 된다. 또한, 디바이스의 작동에 의해, 림프계 배출을 강화하고, 과도한 조직 유동 집중을 조절한다.

놀랍게도, 레이저 도플러 자속계에 의해 측정해 보니, 피부 미세 순환계의 개선과 관련이 있다는 것이 증명되었다. 레이저 도플러 자속계(LDF)는, 도플러 효과에 의해, 피부에 있는 혈액 세포, 주로 적혈구의 자속(개당 속도)을 측정하기 위해 레이저 광을 이용하는 기술이다. DRT-4 레이저 도플러 자속계(LDF: Moor instruments, Devon, UK)와 780nm의 집적 프로브가 이번 연구에 사용되었다. 레이저 도플러 자속 측정에 의하면, 측정용 프로브 아래에 반구상으로 예시된 조직 내의 피부 관류의 연속적이며, 비침투성인, 실시간 조사가 가능하다. 레이저 도플러 신호는 피부 미세 혈관망, 즉 표재성 혈관 열조절성 베드, 및 표재성 혈관에서의 혈류에 의해 90% 이상이 생기는, 영양 미세 혈관에서의 혈액 세포의 움직임에 의해 생긴다.

도 18은 디바이스에 의한 자극 제어에 따라 미세 순환계(모세혈관) 혈류의 중요한 개선을 나타낸다(도 18에서의 조건: 슬와에서의 외측 슬와 신경에 20mA 1Hz의 자극을 설정).

실험은 온도와 습도가 제어된 룸에서 이루어졌다. 레이저 도플러 프로브는 왼쪽 다리의 다양한 해부학적 위치의 피부에 부착했으며, 대상은 가볍게 입고 앉아서 다리를 아래로 했다. 도면은, 디바이스의 자극에 기인한 휴식 자세의 변화를 나타낸다. 다른 특징은, 디바이스에 근접하고 근육이 수축하고 있는 넓적다리 높이에서, 미세 순환계의 개선이 관찰된다는 것이. 이러한 개선은, 디바이스가 활성화될 때 관찰되고, 디바이스가 오프로 되면 정상적인 휴식 상태로 되돌아온다. 하지에서의 미세 순환계 혈류의 변화는, 하류의 정맥압을 감소시키는데에 부분적으로 영향을 미치며, 디바이스의 제어된 자극에 의한 결과로서 근육 수축의 생체 펌핑 작용에 따라 부분적으로 영향을 미친다.

하지 피부의 미세 순환계 혈류의 개선은, 혈액의 관류를 향상하는 것, 산소의 전달을 증가시키는 것(도 19), 조직에의 영양 부여를 증가시키는 것, 조직으로부터 이산화탄소 및 독소의 제거를 증가시키는 것, 하지 림프계의 활성화를 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 모든 것은 국부적인 치료의 조절 증가(upregulation)와 관련되어 있다. (도 19의 조건: 슬와의 외측 슬와 신경에 자극 디바이스를 20mA 1Hz로 설정한다. 실험은 온도와 습도가 조절된 룸에서 이루어졌다. 피부 산소(TCM3: Radiometer Copenhagen Ltd, Surrey, UK)는, 대상이, 자극을 주기 전에, 가볍게 입고 앉아서 다리를 아래로 하고 2시간 동안 왼발등을 측정하였다. 디바이스의 평형상태 후에, 휴식 TcPO2 레벨은 73mmHg이었고, 두 시간 후에 58 mmHg로 떨어졌다. 완전한 회복은 다음 자극기 활성화에 이어 신속하게 이루어졌다(1-2분 이내).

(모든 타입 및 병상의) 하지 장애를 순조롭게 치료하는 생리적 기능으로 인한이 디바이스의 유리한 생리적 효과는, 무활동 및 여행과 연관된 혈전 발생의 예방에 바람직한 간헐적이고 단기간 사용에 비하여 상기 설명한 디바이스 및 방법으로 반복적이고 장기간 사용한 것이 바람직하다는 것을 의미한다.

체순환의 기능 장애의 치료

본 발명의 방법 및 장치는 말초 혈관 질환(간헐성 파행과 같은), 허혈 심장 질환(협심증, 심근경색 및 심부전과 같은), 허혈 기관 질환(간장, 신장, 창자와 같은), 뇌혈관 질환, 일반 및 폐 고혈압증의 체순환 효과의 관리 및 치료에도 사용될 수 있다. 본 발명의 실시예는 이러한 장치를 작동하는 방법, 및 심장 및 체순환의 기능 장애와 관련된 다른 병상 및 증상을 방지, 감소 또는 완화시키는 방법 및 장치에 관한 것이다.

영국에서 670,000명이 심부전증을 않고 있으며, 이 숫자는 심장 혈관 질환의 발생 증가에 따라 증가되는 것으로 밝혀졌다. 이러한 질환과 관련된 수명 단축뿐만 아니라, 상당한 질병률은 심부전증을 앓고 있는 환자의 삶의 질을 악화시킨다.

심부전증의 하나의 중요한 특징은 체류 및 감소된 정맥 환류의 결과인 말초 부종이다. 부종의 중요한 위치는 하퇴이고, 여기에서 종기를 발생시켜 불편하게 할 뿐만 아니라, 궤양 및 잠재적인 감염을 발생시키는 피부병에 이르게 한다.

이뇨제가 심부전 환장의 체류를 감소시킬지라도, 불충분한 정맥 환류는 하지 부종에 민감할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 다리 올림(leg elevation) 또는 단계 외과용 스타킹의 사용에 의하여 개선될 수 있다; 그러나, 이러한 기법들은 상당한 기능적 한계를 가지고 있고 환자의 삶의 질에 영향을 미친다.

상기 장치에 의한 각각의 자극(외측 슬와 신경에)은, 발 및 장딴지 펌프 혈관 모두가 혈류를 심장쪽 중심으로 흐르도록 활성화한다. 하지 정맥계로부터 혈액의 유입은 하지 정맥압을 감압시키고, 간장, 심장 및 신장과 같은 흉부 기관(thoracic organ)에 관류를 증가시키는 중추 강(central cavity)에 정맥 혈액의 환류를 증가시킨다. 하지의 소순환 및 정맥 혈류의 증가는, 혈액의 관류의 증가, 조직에 산소 및 영양분의 유입 증가, 조직으로부터 이산화탄소 및 독소의 제거 증가, 및 하지 림프계의 활성 증가와 관련된다. 이러한 접근은 일반적인 생리학적인 기구의 활성화를 나타내는데, 이것은 건강한 개인의 의존성 부종(dependent oedema)을 제한한다. 이러한 기구는 상기에서 설명한 다른 요인에 부가하여 이동성이 매우 저하된 심부전 환자에 부적당하다. 하지 부종의 감소는 부전증 환자의 삶의 질을 향상시키고 결과적으로 부전증 환자를 호전시킨다.

하지 부종의 감소에 유리한 생리학적인 작용 및 개선된 심장병 작용(모든 타입 및 병리학의)에 이르게 하는 장치의 유리한 생리학적인 효과는, 무활동 및 여행과 관련된 혈전 발생의 방지에 바람직한 간헐적이고 보다 짧은 지속기간 적용에 비하여 상기에서 설명된 장치의 반복적이고 장기간 사용을 필요로 한다.

골다공증의 치료

본 발명의 방법 및 장치는 골다공증 및 다른 뼈 질환의 취급 및 치료에도 사용될 수 있다. 뼈 내의 소순환 혈류를 용이하게 함으로써, 상기 장치는 새로운 뼈의 구축을 용이하게 하고 국부적인 뼈 손실을 추가로 방지한다. 본 발명의 실시예는 상기 장지를 작동하는 방법, 및 하지의 뼈 질환과 관련된 다른 병상 및 증상을 방지, 감소 또는 완화시키는 방법 및 장치에 관한 것이다.

상기 장치는 비타민 D와 같은 뼈 촉진 혼합물, 뼈 형태 형성 단백질, 뼈 리모델링 억제제, 및 Zoledronate^®과 같은 다른 약품의 섭취를 개선하기 위하여 약리적인 개재와 관련하여 사용될 수 있다. 지속적인 척추 상해를 마비시키는 사람은 상해 후 수년 동안 골밀도의 상실을 경험한다는 것을 알았다. 골밀도는 이 시기 동안 대체로 50% 정도까지 감소된다. 또한 우주비행사는 우주 비행시 제로 중력의 연장된 기간 동안 상당한 골밀도를 상실한다는 것을 알았다. 이러한 2가지 사실은 골격에서 뼈 손실 또는 뼈 보존에 대한 메커니즘에 대한 추측에 이르게 한다. 정확한 보존을 위하여 뼈의 기계적 부하가 요구된다는 것이 암시된다. 이러한 이유 때문에, 진동 플레이트에 의하여 사지에 인가되는 주기적인 부하가 지속적인 척추 상해의 뼈 상실에 대한 예방 치료법으로서 일부의 임상의학자에 의하여 채택되었다. 이러한 치료법은 아직 확정적인 결과를 갖고 있지 않다.

최근에, 뼈 상실이 감소된 뼈 관류에 부분적으로 기여할 수 있는, 다른 대안의 기계 작용 치료법이 제안되었다. 최근에 개발된 수단은 피질골에서 혈액의 관류가 지속적인 척추 상해를 실질적으로 감소시킨다는 것을 단정하게 했다.

하지의 근육의 수축은 피질골에서 혈액 관류를 증가시킨다는 것이 본 발명자들에 의하여 확증되었다. 운동 부족 또는 뼈의 주기적인 체중 지지가 혈액 관류의 영향에 의하여 뼈 상실에 영향을 미치는 것이 가능하다. 이것은 진동에 의하여 인가되는 체제와 같은 순수하게 수동적인 부하 체제의 의심스러운 효능을 설명한다.

보행 이동 중에 변형 게이지 설치된 뼈대 구성요소를 사용하는 연구는 보행 이동 중에 뼈대에 인가되는 힘은 중력만으로 인한 것보다 수배 더 크다는 것을 보여 주었다. 이것은 보행 이동 중에 신체를 지지하기 위하여, 뼈대는 바람직하지 않은 레버 암과 함께 반작용 힘을 인가하도록 수축되어야 하며, 따라서 지면에 인가되는 순수한 힘보다 더 큰 크기의 힘이 인가되기 때문이다. 이것은, 예를 들면 스탠딩 프레임에서, 수동적인 부하가 다리의 근육에 의한 활동적인 부하 중에 경험하게 되는 것보다 더 작은 힘을 인가하는 것을 의미한다.

따라서 다리 근육의 활성화는 뼈 보존의 관점에서 바람직한 2가지 효과를 달성한다:

1) 뼈에 실질적으로 주기적인 부하의 인가

2) 뼈의 혈액 관류의 증가

착석 위치에서, 이러한 힘들이 대향된다면, 하퇴의 뼈에만 힘이 인가될 수 있다. 이것은 이상적으로, 등척성 수축이 하퇴의 후방 또는 전방에서 발생되어야 한다는 것을 의미한다. 본 발명은 바람직한 효과를 달성하는, 근육 그룹을 동시에 대향시키는 자극 수단을 개시한다.

도 20은 상기 디바이스의 실험 검증을 도시한다: 건강한 지원자는 오른쪽 다리에 자극기 디바이스를 달고 있다(자극시 세팅: 슬와와에서 외측 슬와 신경에 인가된느 20mA 1 Hz). 경골의 피질에서 피질 혈액 관류는 인접한 적외선 분광기를 사용하여 연속적으로 측정된다. 실험은 온도 및 습도 제어된 룸에서 이루어진다. 사람은 자극 이전에 의존하는 다리와 함께 가볍게 옷을 입고, 앉아 있다.

처음에, 중력 효과로부터 발생되는 하퇴의 맥관 구조에 흔히 관찰되는 고임 효과 때문에, 혈액 내용물이 기준에서 천천히 발생되는 것을 알 수 있다. 자극 디바이스가 활성화되면, 혈액 내용물의 상당한 증가가 관찰된다. 근육 펌프의 이후의 간헐적인 적용은, 증가된 혈액의 교체, 즉 개선된 영양물 및/또는 약리적인 전달 및 뼈의 대사 산물 제거를 나타내는 혈액 내용물의 실질적인 파동을 일으킨다. 상기 디바이스가 활성화되면 향상이 관찰되고, 상기 디바이스가 비활성화되면 정지 레벨로 복귀된다.

따라서 본 발명은 뼈에 혈액 공급의 개선을 위하여, 2개의 대향하는 근육 그룹에 동시에 바람직하게 인가될 수 있는, 하지에 간헐적인 자극을 인가하는 디바이스에 관한 것이다. 상기 디바이스는 골다공증( 및 관련 병상)의 치료 또는 방지, 및 척추 장애를 갖는 사람, 우주 비행사, 노인, 침대에 누워있는 사람, 및 않아 일하는 노동자를 포함하는 사람의 치료에 적용될 수 있으며, 이에 제한되지 않는다.

감소된 뼈 손실 및 향상된 뼈 보존에 바람직한 생리적인 작용에 이르게 하는 상기 디바이스의 바람직한 생리적인 효과는, 무활동 및 여행과 관련된 혈전 발생의 방지에 바람직한 간헐적이고 보다 짧은 지속기간 적용에 비하여 상기에서 설명된 장치의 반복적이고 장기간 사용을 필요로 한다.

디바이스: 10
탄성 재료: 12
제1 및 제2 전극: 14, 16
와이어: 18, 20
크래들: 22
제어 모듈: 24

Claims (6)

1. 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스로서,
   슬와(popliteal fossa)의 영역 내의 외측 슬와 신경에 전기적 자극을 인가하기 위한 하나 이상의 전극;
   상기 전극에 연결 가능한 전원; 및
   대향하는 다리 근육들의 등척성 수축을 일으키기 위해, 환자의 대향하는 다리 근육들을 수축시키기에 충분한 전기적 자극을 상기 외측 슬와 신경에 인가하도록 상기 전극을 활성화하기 위한 제어 수단
   을 포함하는 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스.
2. 제1항에 있어서,
   상기 제어 수단은 상기 전극을 활성화하기 위한 저장된 프로그램을 가지는 프로세서 디바이스인, 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 제어 수단은 반복하여 상기 전극을 활성화하도록 되어 있는, 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스.
4. 제3항에 있어서,
   상기 제어 수단은 상기 자극의 특성을 시간의 경과에 따라 변화시키도록 되어 있는, 환자 하지의 혈액 순환을 향상시키기 위한 디바이스.
   
   
5. 삭제
6. 삭제

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