CN101102810B - 改善患者下肢中血液循环的装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供用于深静脉血栓形成(DVT)的减少或治疗的方法和装置，所述方法包含引起腿肌肉的等比例刺激以促进血液流动。其它实施方案提供用于下肢和/或全身循环的其它循环病症的治疗。
Description
发明领域
本发明涉及用于减少深静脉血栓形成(DVT)和/或浅静脉血栓形成(SVT)发病率的方法和装置。本发明的方面涉及操作这样一种装置的方法，并且涉及用于防止、减少或减轻与下肢血液流动功能障碍有关的其它病理和症状的方法和装置。也可以治疗其它病理和病症。
发明背景
主要然而并非唯一与介质和长持续时间飞行旅行有关的深静脉血栓形成(DVT)和浅静脉血栓形成(SVT)，正在成为对乘客和对航空公司而言越来越多的关注。为了清楚并防止重复，在本文件中描述的DVT指下肢中的病理性血栓形成事件，并且可以用于包括在下肢深的、浅的和连通的静脉脉管之内的多种表现。
DVT是在小腿深静脉体系中形成的血栓症，通常在踝和上部腓肠之间。它是医院中接受医学或外科治疗的患者中共同的病症。所述病症是严重的，潜在致命的，并且很难通过外部检查诊断。凝块形成可以很快速地发展，在看出问题以前，从所述静脉壁分离并通过血液流移动。所述凝块可以通过静脉和基本器官中的室(lodge)移动，所述基本器官诸如心、脑或肺，导致威胁生命的病症诸如中风、肺部栓塞和心肌梗死。在美国和欧洲中DVT的每年发生率大约是160/100,000，并且致命PE的比率是50/100,000。多种研究已经显示，在无充分预防情况下经历较大手术的患者的约三分之一将发展DVT。另外由于肺部栓塞的手术前后的死亡已经显示发生在经历较大手术的患者的0.5％至3.4％中。
凝块在所述静脉腔内的形成是多种因素相互作用的结果。基础的病理生理学认为三个主要因素造成外周静脉中血栓形成的发展。这被称为“Virchow三单元组”：i)对于静脉壁(内皮)的损害；ii)静脉血液(血液流 动减缓)的停滞；iii)血液成分的改变(即增加的凝结性)。因为Virchow，已经识别了其它因素，但是仍接受该理论。血栓通常形成在大静脉窦中和瓣套中的缓慢或扰动的流动区域中。大多数血栓在手术之后出现在soleal静脉和瓣套中。血栓也形成在已经经受了直接损伤的静脉部分中。与DVT有关的凝块形成的主要特征是在小腿中静止血液的淤积，作为停留不动太久的结果，通常腿在悬垂位置中。然而，DVT可以发生在仰卧时的下肢中，在那里经常存在另外的危险因素诸如损伤、炎症或术后。
为了理解导致DVT的生理过程，首先需要描述下肢的正常静脉血液返回。
在躺着期间，(当受试者以腿和心脏在相同水平线躺下时)，血液沿着浅和深静脉朝向心脏均匀流动，由通过所述毛细管而来的相对小的力来推进。这是已知的“vis-a-tergo”(从后面来的力)并且是由心脏产生的并且通过微脉管层传送到所述静脉的残留力。
然而，在站立期间，高度有效的腓肠泵是静脉返回的主要机理。在静止站立期间，所述静脉充满压力，其等于从测量点直到心脏水平的血液柱的流体静力压。踝处的流体静力压大约是90mmHg。静脉返回是由毛细管层的“从后面来的力”辅助的，也是由呼吸运动特别是吸气辅助的。动脉对于静脉的紧密接近也辅助静脉返回，因为相邻的动脉的脉动可以用适当的瓣推动静脉中的流动。尽管这些机理辅助静脉返回，但是长期站立的高静脉压力甚至可以在正常肢体中导致浮肿形成。
下肢的肌肉静脉泵和适当的静脉瓣的存在在辅助静脉返回并减少下肢中的静脉压力方面起重要作用。有三个泵：足泵、腓肠泵和股泵。
静脉足泵参与来自下肢的静脉返回，如下。重量支承引起足弓变平和脚底静脉的舒张和收缩，从足对着腓肠部分向上排出血液。
所述腓肠泵是三种泵中最有效的并且是最有力的，并且在运动期间，它成为静脉返回的主要机理。在节律性运动诸如行走期间，它降低下肢容量脉管中的血液体积并由此更多的血液可用于再分配到其它区域诸如肺部脉管层。在肌肉收缩期间，血液从腓肠静脉挤出并进入股，在那里由股肌泵承载。适当的瓣防止血液向后回流到末梢静脉中。
作为行走期间肌肉泵收缩的结果，在踝处的静脉压力(从LongSaphenous Vein测量)在正常肢中从90mmHg向下减少到大约25mmHg。通过它的减少静脉压力的能力判断静脉肌泵的效率，并且在正常肢中，静脉压力充分减少到低于流体静力的水平。通过降低静脉压力，腓肠泵减少水肿形成，其将作为直立位置中的高压力的结果发生。由此，连同适当瓣的肌泵作用减少静脉压力并且防止水肿形成。运动期间的静脉压力的下降导致动静脉压力梯度增加接近50％。已经将腓肠肌泵称为“外周心脏”。增加的动静脉压力梯度导致末梢组织中增加的灌注压和增加的灌注。由此它不仅降低静脉压力而且增加血液流动。
解剖学分布：肌肉泵的常规视图基于以下概念，通过收缩肌肉压缩深静脉并且浅静脉排出到深静脉中。所述深静脉和它们的瓣的解剖学分布，设置在所述肢的肌肉之内和之间，构成往复泵机理。将所述分布描述为平行的往复泵(其相互变空)，所述平行往复泵顺序连接，沿着所述肢的长度延伸。来自每个泵的输入来自深静脉下面和经由穿透静脉的相应部分中的浅静脉。血液是对着心脏排出的并且需要适当的瓣以防止来自上游静脉的倒流。
在小腿中，深静脉或者是肌肉内的(soleal窦和腓肠肌静脉)或肌肉间的(后面的和前面的胫骨和腓侧静脉)。Soleal静脉是大的、薄壁的、无瓣式窦，其作为泵容器。Soleal窦状隙构成腓肠肌肉泵的主要收集容器。腓肠肌肉由稠密的、无弹性的覆盖物(深筋膜)封闭。该密封的筋膜包围可以在收缩过程中在肌肉内产生高压。该压力作用在肌肉静脉特别是soleal窦状隙上，并导致它们内部对着心脏的有力的血液排出。
病理生理学和腓肠泵故障：腓肠肌肉泵的正常运行取决于静脉瓣的完整性、深静脉的开放性、肌肉的活性和强度以及踝和膝关节的活动性。腓肠泵故障作为下列结果发生：
不合适的静脉瓣。所述静脉瓣在腓肠泵功能中起重要作用，因为它们防止血液的倒流，因为肌肉-静脉泵将血液从小腿对着心脏推进。瓣失灵可以发生在浅静脉中，其导致静脉曲张的发展，或者它可以发生在深静脉中。在深静脉血栓形成的事件后作为瓣破坏的结果可发生深静脉的无能力，或者它可以具有主要原因。作为该倒流的结果，特别是在深静脉中，在运动 过程中，腓肠泵成为无效的并且未能有效减少静脉压力。这引起静脉高血压，其可以导致皮肤改变和溃疡。
深静脉的阻塞：如果继DVT后，膝部上的深静脉(Femoral，Popliteal，Iliac)被血栓阻塞，腓肠肌肉泵功能被影响，，因为血液被挤出到减少开放性的脉管中。
肌肉虚弱/萎缩：肌肉的活性和强度随着年龄退化，并且因为肌肉强度降低，所述腓肠泵的效率降低。
踝或膝关节的不动性：这也对腓肠泵功能具有影响。
总之，在正常条件下，小腿静脉中的血液由腓肠肌肉的作用而不是由心脏泵送。在固定的、定位的位置中，这正常的生理性作用是显著地减少的或不存在的。
DVT可以侵袭任何旅行者，不论身体状态、年龄、或性别。通常保持的认识是，所述病症仅涉及长运距的旅行，然而并不是这种情况，原因在于DVT可以作为甚至短期旅行的结果而存在。在腿狭促位置中数小时不活动的任何人是处于危险中。DVT也不限制于飞经济舱的那些人。头等舱旅客也处于危险中，如长距离汽车和铁路旅行者。伦敦西斯罗机场(Heathrow Airport)记录每月死于DVT的一位乘客。一个附近的医院记录三年周期中死于DVT的三十位乘客。DVT是在美国中风的第四主要原因。在2003年，接近2,000美国人死于旅行相关的DVT诱导的中风。
除了旅行以外的情况还可以导致DVT风险；例如，在护理室中不动的患者，在手术过程期间和之后、延长的卧床修养期间不动的患者，和下肢瘫痪的患者。
已经识别了DVT的危险因素，其容许将患者临床分层成低、中和高风险组。风险评估取决于“患者因素”和“操作因素”。表示大于DVT平均风险的“患者因素”是：年龄＞40岁，损伤，癌症，再操作，感染，雌激素疗法，肥胖，肾移植者(renal transpiantees)，先前的DVT或PE，建立的高凝状态，神经学病症，或静脉曲张。另外，对于下肢特别是髋和膝部的手术，妇科程序，腹部手术和神经外科全部携带DVT的风险，在妇科手术的14％至髋和膝部替换手术中的接近50％的范围内。目前对于DVT 预防可用的方法是主要减少血液凝结性的药理学方法，和增强静脉血液流动速率的机械方法。
DVT预防的机械方法包括分等级的压缩长袜(graduated compressionstockings)的使用；间歇的气动压缩，还有足部脉冲技术。从这些方法中，分等级的压缩长袜是最广泛接受的。压缩长袜具有下列优点：它们可以在躺着期间，也可以在坐着、站立和行走期间使用。
用于DVT预防的弹性压缩长袜是分等级的，在踝部的压力为18mmHg，沿着腿的长度逐渐减少(在腓肠处为14mmHg以及在上部大腿处为8mmHg)。当患者仰卧时，该压力足以产生静脉压缩并增加血液流动速度，不影响动脉流入。所述长袜如此设计，以便顶部在大腿周围不变成收缩带。
弹性压缩长袜显示了减少静脉扩张，因为它们减少直径并由此减少静脉体积。它们也引起静脉流动速度的增加(当动脉流入保持不变时，作为静脉直径缩小的结果，血液流动速度将增加)。利用多普勒超声，显示弹性长袜增加大腿静脉血液流动速度并且所述效果在长袜除去后持续高达30分钟。增加的静脉流动速度和减少的静脉淤血，即淤滞的减少可以减少静脉血栓形成的发生。然而，不动的患者中的长袜不促进下肢中的肌肉泵功能。
单独使用，长袜的临床适当使用将手术后DVT的发生率减少约60％并且当与其它预防方法诸如低剂量肝素或长袜的间歇气动压缩使用组合时，可以将所述发生率减少高达85％。长袜在减少水肿中也是有效的。
在外周动脉疾病存在下，弹性压缩是禁忌的。长袜经常是不正确合身的，或者是错误的尺寸，结果不能实现需要的压缩梯度。它们可能是穿着不舒适的，这引起不良的患者顺从性，它们还可以沿着腿滑落，并且它们经常难以应用(特别是对于老年人)。它们还可以引起浅血栓性静脉炎。长袜也必须每六个月更换，因为频繁的洗涤和穿着引起弹性损失。
间歇的气动压缩(IPC)已经普遍用于DVT预防。它或者可以是施加均匀压缩至全部肢体的单一容器装置，或者它可以作为以顺序方式从足部至大腿施加压力的连续容器(顺序压缩装置-SCD)存在。大多数商售的SCD装置具有固定的压缩和放气的循环时间。最近，已经引入了新的装置，其可以检测静脉体积的改变，并且当静脉是相当满时通过启动下一个压缩循 环而响应。IPC还可以作为“足泵”单独应用于足(足脉冲技术)。认为IPC通过增加静脉流过深静脉的速率起作用因而预防淤滞，其可以导致深静脉血栓形成。已经证明，当在DVT预防中组合使用分等级的压缩长袜比其自身更有效。已经显示IPC增强所述肢体的静脉排空并减少水肿。也已经提出，外部压缩通过促进溶纤维蛋白激活剂从静脉内皮释放并改善组织纤维蛋白溶解起作用。
动脉流动可以随着间歇压缩增加。在心脏收缩踝压力具有压力峰的间歇压力波已经显示增加大动脉中和皮肤中的血液流动。
间歇气动压缩装置的限制：这些装置经常是大体积的并且不是轻便的，并且当患者移动时不能使用。外部气动压缩装置还可以引起动脉局部缺血。它也必须慎重施加在具有急性心力衰竭的患者中，因为它可以导致血液体积中心移位。
有许多目前的策略用于预防旅行相关的DVT，然而由于多种原因，所述策略是不令人满意的。
主要推荐刺激血液流动的运动作为下肢的活动。许多航空公司提倡飞行运动计划，特别注意运动腓肠肌肉。这些计划的观察一般是不良的和偶发的，因此大大减少该疗法的价值。另外，不存在评价乘客顺从性的方法，其可以是来自法律观点的价值。而且，在湍流期间，在舱区的主动运动是积极阻止的，并且通常响应于增加的恐怖分子威胁。
一些医师认为在旅行之前和在旅行期间的间隔时服用阿斯匹林片剂作为抗凝血药。然而，大多数健康人不愿服用药物作为纯粹投机性的预防措施。而且，这样一种介入应当仅是由熟悉个体病史的医疗保健专业人员推荐，因为有许多显著的风险与阿斯匹林的使用有关。再次，不存在从法律观点评价顺从性的方法。
分等级的压缩长袜和短袜已经由一些航空公司所提供，或者经过柜台购买提供。将这些长袜设计成在踝部发挥压缩度，沿袜类长度向上压力逐渐减小。该作用迫使表面静脉血液进入腿的深静脉系统，因此推测适当削弱血液流动。可商购的膝部以下分等级的压缩长袜趋向于在踝部具有最大压缩为10-30mmHg。该方法遭受许多问题，包括每次施加长袜的施加压力模式的随机属性。一些商业化的飞行短袜提示它们施加压力约为10 mmHg，与用于外科的长袜在医学上提倡的界面压力相比较，其将呈现减少的价值。
由于下肢的高度可变形状，用标准的短袜形状可能不实现有效压缩。而且，施加条件是静态的，足部、腓肠和大腿泵是不起作用的，因此压缩长袜可以仅提供DVT风险的有限减少。这样产品的有效寿命直接涉及使用和照料，随着重复使用，任何成比例的利益快速减少。最终，压缩外衣的穿着可能是不舒适的，并且这可以单独导致减少的顺从性。
对于DVT在临床环境中的预防存在许多策略，由于许多原因它们是不令人满意的。
对于某种情况，特别是手术室，多种可臌胀的装置已经以应用于每个腿的可臌胀保护罩形式用于防止DVT。当空气泵入所述保护罩时，腿是受挤压的，挤出血液。这些装置需要泵，并且对于在手术室外面使用是相当引人注意的和笨重的。这样系统对于有知觉的患者是不舒适的，并且当应用时非常抑制任何独立的灵活性。
用于腿部肌肉电刺激以减少DVT风险的装置和方法是已知的。US5,674,262描述提供腓肠肌肉电刺激的装置，连同用于压缩足部的压缩装置。US 6,393,328描述了多功能的电刺激装置，其可以用于刺激多种肌肉，不仅是腿部肌肉。WO 99/53996描述了刺激腓肠肌肉的肌肉颤搐的装置，目的是减少DVT。WO 99/64105描述了用于腓肠肌肉电刺激的装置；所述装置包括用于提供反馈的运动传感器以控制基于肌肉收缩的刺激信号。DE3916994A1描述了具有数个电极纵向分布的装置，以沿着腿的长度提供刺激。WO 03/063960描述了具有结合到绷带外套中的装置，其可以用于电刺激患者的腿。
现有技术的装置和方法具有许多缺点。一个这样的缺点是，所述装置必须或者用低水平的收缩刺激肌肉，其在促进循环以减少DVT中可能不是充分有效的；或者它们可以使用更高水平的收缩，其将引起肌肉充分收缩以引起所述肢体的运动，其可以在某些情况中是不符合要求的，并且其可能是疼痛的。
在本发明目的之中的是，提供备选的治疗，以避免或减少DVT、SVT、和/或其它下肢中循环病症的风险。这在本发明的某些实施方案是部分实现 的，通过利用下肢肌肉的电刺激以获得等比例的肌肉收缩以便促进血液循环。通过等比例的肌肉收缩意思是肌肉反向群的收缩，因此刺激主导的和对抗的肌肉或肌肉群，以便不引起所述肢体的运动或非常少的运动。
可以将本发明另外应用于预防、处理和治疗涉及下肢血液流动功能障碍的许多病症，包括但不限于局部缺血、溃疡、水肿、或静脉炎。可以治疗其它病症，包括骨质疏松症、心力衰竭、心脏病、普遍的和肺部的高血压。
发明概述
根据本发明的第一方面，提供增强患者腿中血液循环的方法，所述方法包含将一个或多个电刺激施用至多个腿部肌肉，足以引起所述肌肉的等比例收缩。所述腿部肌肉优选是腓肠肌肉，虽然在本发明的某些实施方案中，可以代替踝部和/或足部肌肉系统的刺激或者另外提供血液循环中的适合改善。所述腿部肌肉优选涉及肌肉静脉泵；例如，腓肠、足、和/或大腿泵。
所述刺激可以直接、或者间接经由适合神经的刺激施加至所述肌肉。例如，有利的方法是通过接近腘窝区域中的神经组间接刺激下肢肌肉系统。除非另外说明，应当理解，在这里对于肌肉刺激的全部涉及意欲包括直接刺激和间接刺激。
这些方法允许腓肠或其它腿部肌肉的收缩发生，即使当所述患者在不同情况下是不动的，并且如此允许所谓的“腓肠泵”(或其它肌肉静脉泵)增强并保持有效的血液流动。
腓肠肌肉单独收缩的可能不理想的效果是足的脚底弯曲。在就座的个体(诸如航空公司乘客)中，这可以引起膝部上升，所以使所述过程更引人注意。等比例的收缩确保刺激反向的肌肉或肌肉群，以便作为结果，所述肢体不移动或很少移动。所述刺激可以直接施加至后面的腓肠肌肉；合适地是比目鱼肌(soleus muscles)和/或腓肠肌肌肉。下肢肌肉的间接刺激可以通过腘窝区域中的侧面腘神经的电刺激实现。具体而言，在股二头肌肌肉内部边缘，在股二头肌腱内侧处的腓骨后面。另外，下肢肌肉的间接刺激 可以通过中央腘神经的电刺激进一步实现，所述中央腘神经位于腘窝区域中的侧面腘神经中间。
可以将第二刺激应用于胫骨肌肉；合适地是胫骨前肌。优选将第二刺激同时施加至应用于腓肠肌肉的刺激。虽然这可能不促进血液流动，但是仅应用至后部腓肠肌肉的刺激可以具有引起踝关节运动的不希望的副作用。将刺激应用至胫骨肌肉将抵消由腓肠肌肉的收缩所引起的踝关节的任何运动，所以保持踝和膝关节相对静止。
备选地，腘窝区域中的侧面腘神经刺激具有引发后部和前部下肢肌肉群收缩的优点。这样的同时刺激导致等比例的收缩；因此踝和膝关节将一般不是移动的。侧面腘的刺激也引起足肌肉的收缩，由此，所谓的“足泵”因此进一步刺激静脉血液的排空并增强血液流动。另外，侧面腘神经的选择性刺激的意外优点是，得到的肌肉收缩是与站立和行走完全相容的。该方式的间接刺激的另外好处是涉及足底中肌肉，其已经显示基本上有助于血液从小腿的清除。
在临床环境中，在那里站立和行走不是先决条件，可以刺激中央腘神经，或者单独或者与侧面腘神经的刺激组合。双中间的和侧面腘神经刺激的优选型式可以导致整个下肢肌肉系统的接近最大收缩，导致增强的腓肠和足静脉泵的效率和活性，并且通过扩张，静脉血液从下肢在中央对着腹部移动。
所述方法优选包含将电刺激重复施用至所述肌肉。合适地是，将所述刺激在旅行期间或其它不动的临时期间重复施用。
典型的电刺激可以是在电流为0至100mA之间，优选0至50mA，更优选1至40mA，并且最优选1至20mA之间。
所述刺激可以是AC波形，虽然它优选是DC波形，更优选脉冲的DC波形。所述刺激可以具有0.01至100Hz的频率，优选0.1至80Hz，更优选0.1至50Hz；并且最优选0.1至5Hz。在其它实施方案中，所述频率可以是30至60Hz，并且更优选40至50Hz。备选地，可以使用0.1至1Hz或0.33至1Hz频率的刺激。精密的所需频率可以取决于所述方法的用途，以及患者的一般身体病症、年龄、性别、和重量，还有其它因素。
可以将所述刺激施加0和1000ms之间，100和900ms之间，250和750ms之间，350和650ms之间，或450和550ms之间的持续时间。在某些实施方案中，所述刺激可以施加高达5000ms，高达4000ms，高达3000ms，或高达2000ms。可以使用其它的持续时间；此外这可以取决于患者的详情。
所述刺激的特征可以随着时间改变。例如，单一刺激可以经过刺激的持续时间增加电流。优选所述增加渐进直到峰值；然后所述刺激或者可以保持在所述峰值；终止在所述峰值；或者以渐进方式减小。备选地，在施加重复刺激的地方，刺激的特征可以在不同刺激之间改变。例如，可以以电流递增的水平施加连续的刺激。此外，这些连续的刺激可以逐渐增加直到峰值，接着保持在峰值，或从所述峰值减少。递增刺激的循环可以重复许多次。
可以将刺激施加在肌肉上的多个位置。例如，可以将刺激沿着腿的主(长)轴施加。这样的刺激可以同时施加，或优选顺序施加，以致刺激的“波”沿着腿进行。优选地，这样一种波对着患者的身体向上进行。该波的效果用于产生相应的肌肉收缩波，所述波可以有助于促进血液远离腿流动。
所述方法可以用于引发下肢肌肉系统以独立并且异步于心脏频率的顺序收缩。备选地，所述刺激可以相对于心脏活动是定时的。导致下肢肌肉收缩的刺激应用可以在心电图的QRS复合波之后以预定的可变时间间隔设定，并且或者将舒张周期在施加刺激信号或通过自身的QRS复合波触发之后以预定的可变时间间隔设定。下肢肌肉系统可以定时在休息时在心脉搏抵达腿的精确时间，以便脉搏进入腿而不干扰刺激活动。在后来的时间重复所述激活，在那时脉搏基本上已经进入腿，以便不产生脉搏进入腿的干扰，并且与来自心的脉搏波相结合的刺激效果将进一步促进血液通过腿的移动，改善循环。
所述方法还可以包含将压缩施加至患者的小腿。所述压缩可以是外部的和可变的。例如，所述刺激可以与压缩长袜或类似安排组合施用，以便保持腿中的压力。可以借助于装置施加压缩，所述装置也携带用于施用电刺激的电极或其它设备。
所述方法还可以包含监控患者小腿中血液特征的步骤。特别是，可以监控血液压力和/或循环。便利地是，可以利用光体积描记术(即，检测来自皮肤的反射光，其是皮肤中的外周脉管血液含量的诊断)，或任何其它合适的设备监控血液循环。所述方法仍然还可以包含记录监控特征用于随后参考的步骤。例如，可以将所述监控特征定期写到存储介质；在使用之后，可以分析所述存储以产生方法效率的指示，或者保证患者使用所述方法。
所述方法还可以包含依照监控的血液特征调节所述刺激的步骤。例如，可以将刺激的程度调节到足以保证生理水平的血液循环的水平，而不是更高。备选地，在这样的时间如所述监控显示血液循环已经减少在某一水平下，可以实施刺激。该反馈方法可以有助于以最小水平保持所述刺激以具有一些期望效果，同时减少所述刺激的侵入。也许当使用最小刺激时，将鼓励使用所述方法。
根据本发明的另外方面，提供治疗病症的方法，其特征在于削弱下肢中的血液流动，所述方法包含将一个或多个电刺激施用至多个腿部肌肉，足以引起等比例的肌肉收缩。优选刺激腓肠肌肉和/或踝和/或足部肌肉系统。要预防或者治疗的病症可以包括但是不局限于DVT、或溃疡的处理、静脉曲张、局部缺血、水肿、静脉炎、骨质疏松症、外周血管病、冠心病、心力衰竭、普遍的和肺部的高血压。
根据本发明的另外方面，提供治疗病症的方法，其特征在于削弱下肢中的血液流动，所述方法包含将电刺激施用至腘窝区域中的侧面腘和/或中央腘神经。这些神经刺激下肢肌肉系统，得到的刺激引起前部和后部腓肠肌肉和足部肌肉的收缩。要治疗的病症可以选自DVT预防、或溃疡处理、静脉曲张、局部缺血、水肿、静脉炎、骨质疏松症、外周血管病冠心病、心力衰竭、普遍的和肺部的高血压。本发明的另外方面提供操作电刺激肌肉的装置的方法，所述方法包含将所述装置附着到使用者的腿部肌肉以容许所述肌肉刺激的步骤；和电刺激所述肌肉，足以引起肌肉等比例收缩以得到静脉血液流动的增强。优选所述肌肉收缩不引起腿部的任何显著移动。
也提供增强患者腿中血液循环的方法，所述方法包含监控患者的心脏活动；和将足以引起肌肉收缩的电刺激施用至腿部肌肉，其中随着监控的 心脏活动的理想特征及时施用所述刺激。可以通过获得患者的心电图监控心脏活动，并且可以在心电图的QRS复合波之后，将导致下肢肌肉收缩的刺激设定在预定可变的时间间隔，并且在施加刺激信号之后将舒张周期或者设定在预定可变的时间间隔或者通过QRS复合波自身触发。下肢肌肉系统可以定时在休息时在心脉搏抵达腿的精确时间，以便脉搏进入腿而不干扰刺激活动。在后来的时司重复所述激活，在那时脉搏基本上已经进入腿，以便不产生脉搏进入腿的干扰，并且与来自心的脉搏波相结合的刺激效果将进一步促进血液通过腿的移动，改善循环。
本发明的另外方面提供操作用于下肢的特定神经群电刺激的装置的方法，所述方法包含将所述装置附着到位于使用者腘窝区域的临近侧面和/或中央腘神经的皮肤，以容许所述神经的刺激；并且电刺激促使下肢肌肉系统活动的神经，足以引起充分的收缩以得到静脉血液流动的增强。
根据本发明的另外方面，提供用于改善患者下肢中血液循环装置，所述装置包含至少一个用于将电刺激施用至患者的相对腿部肌肉的电极；可以连接到所述电极的电源；和用于激活所述电极以便将足以引起肌肉等比例收缩的电刺激施用至所述肌肉的控制装置。所述刺激可以直接或间接施加至所述肌肉。所述肌肉可以是腓肠肌肉，或可以是踝和足部肌肉系统。
优选施加的电刺激在得到充分的肌肉收缩中是有效的，以促进静脉血液在中央向着腹部移动，而且所述刺激对于使用者是无痛的和非刺激性的。
所述控制装置优选是激活电极用的具有储存程序的处理器装置。所述控制装置优选适于重复激活所述电极。
所述控制装置优选适于激活所述电极以输送0至100mA，优选0至50mA，更优选1至40mA，并且最优选1至20mA之间的电流。
所述控制装置可以适于激活所述电极，以输送AC波形，尽管优选所述控制装置适合于激活电极以输送DC波形，更优选脉冲DC波形。波形或脉冲可以具有0.01至100Hz，优选0.1至80Hz，并且最优选0.1至5Hz的频率。在其它实施方案中，所述频率可以是20至80Hz，更优选30至60Hz，并且最优选40至50Hz。备选地，可以使用0.1至1Hz，或0.33 至1Hz频率的刺激。精确的所需频率可以取决于方法的用途，以及患者的一般身体病症、年龄、性别、和重量，以及其它因素。
所述控制装置优选激活所述电极以在0和1000ms之间，100和900ms之间，250和750ms之间，350和650ms之间，或450和550ms之间的持续时间输送刺激。在某些实施方案中，可以将所述刺激施加直到5000ms，直到4000ms，直到3000ms，或直到2000ms。可以使用其它持续时间；此外这可以取决于患者的详情。
所述控制装置可以适于随着时间改变刺激的特征。例如，经过刺激的持续时间，单一刺激可以增加电流。优选所述增加是渐进的直到峰值；然后所述刺激或者可以保持在所述峰值；终止在所述峰值；或者以渐进方式减少。备选地，在施加重复刺激的地方，刺激的特征可以在不同刺激之间改变。例如，可以以递增水平的电流施加连续的刺激。此外，这些连续的刺激可以逐渐增加直到峰值，接着是保持在那峰值，或者从所述峰值减少。递增刺激的循环可以重复许多次。
所述装置可以包含用于将电刺激施用至患者腿部肌肉的多个电极，所述多个电极可以是成直线配置的，以便在使用中所述电极沿着使用者肢体的主(长)轴配置。所述控制装置可以适于激活所述电极而将刺激施加在肌肉上的多个位置。例如，可以沿着腿的主(长)轴施加刺激。可以同时或者优选顺序施加这样的刺激，以便刺激的“波”沿着腿进行。优选这样一种波对着患者的身体向上进行。
所述装置可以包含计时元件而将同步的激活与测量的心电图的QRS复合波分量(components)综合。所述装置还可以包含用于确定测量心电图的QRS复合波的装置；并且仍然还可以包含用于从患者获得心电图的装置。
所述装置可以包含电极阵列。当经由表面电极利用直接神经刺激时，充分建立在常规功能电刺激中的是，提供有效刺激所需要的电流取决于电极的定位。电极之间的直流通路越接近所讨论的神经运动位置，需要越少的电流。类似地，给定的电流在引发肌肉收缩中是更有效的，倘若它更接近地传给特定的运动神经位置。这意味着，包含简单一对电极的装置的效率高度依赖于所述电极的正确定位。有利地，可以将电极提供作为阵列， 而不是单一的一对。例如利用印制电路工艺，通过光刻，或通过导电的油墨印刷，或者通过其它工艺，可以产生具有复杂几何形状的阵列。然后激励器电路可以按照顺序寻址不同的电极对，例如借助于分路分离器或类似的开关。在一个实施方案中，所述电极包含2行电极。按照顺序，将每个电极与它的配对物在另一行中配对。因而，当寻址不同对的电极时，电极之间的直流通路递增移动。这有效容许所述装置扫描穿过区域，所以当寻址最佳的电极对时，允许电流通路非常接近于最佳运动位置而通过。这使皮肤上的装置的定位是更不关键的。所述装置可以扫描方式在使用期间连续运行。因此每次所述肢体将是被定期刺激的，脉冲的顺序将依次传输到每个电极对。备选地，可以如此排列所述装置，以便附着所述电极后的初始设置包括最佳电极对的识别。这可以通过使用者的反馈实现，例如当实现最好收缩时通过挤压按钮来实现。备选地，所述装置可以具有通过PPG或其它设备用于测量血液清除的工具；所述装置可以通过该设备识别最佳电极对。已经确定了最佳电极对后，然后将可以在周期刺激期间具体寻址那些电极。
上述的进一步开发包含2-维的电极阵列。可以通过印制电路技术、光刻、导电印刷、或用其它方式产生电路，以便可以将电极2-维排列成行和列。因而，通过利用分路分离器或类似的开关或其它装置寻址特定的行和列，可以选择2-维的电极位置。这为如上的扫描提供装置，而在2维中定位最佳运动点。在一个变化中，每个电极在所述对中的位置是可寻址的。在另一个变化中，一个电极保持在固定位置，但是与2-维的可选择电极配对，以容许所述电流通路的位置控制。例如，一个8×8阵列，可通过16-位的分路分离器或类似开关寻址，提供64个电流通路的可选择定位。
在备选的实施方案中，可选择的正电极阵列可以是放射状或围绕中心负电极螺旋状排列的，或反之亦然，以提供电流通路的部分扫描位置。
所述装置优选包含用于将刺激施用至患者胫骨肌肉的第二电极。具有单一电极的装置可以是可能的，在那里单一电极足以将刺激直接施加至相对的肌肉，或在那里将所述刺激应用于刺激相对肌肉的单一神经位置。优选所述控制装置适合于用所述电极同时激活第二电极，用于将刺激施用至 腓肠肌肉。备选地，可以经由侧面腘神经刺激腿部肌肉；有利地是，可以将收缩同时刺激至前面的和后面的下肢肌肉群。
所述一个或多个电极可以是一般常规的类型；例如，像一些TENS应用的可再用类型或通常用于ECG应用类型的可自由支配的电极。所述电极可以是自粘合的；可恢复原位的；半粘合的；或可以包括用于确保皮肤接触的导电凝胶。备选地，所述装置可以包含导电凝胶，或可以包含备选的导电介质用于放入电极和使用者的皮肤之间。例如，所述装置可以包含用导电凝胶或电解液浸渍的衬里，用于电极和使用者之间的定位。所述衬里在受限位置中可以是导电的；例如，在经过所述衬里的许多位置。这容许仅利用单一电极将刺激施加在使用者肢体的许多位置上。
所述装置还可以包含用于将压缩施加至使用者小腿的装置。例如，所述装置可以包含压缩长袜或类似的安排。用于施加压缩的装置也可以用来携带一个或多个电极。例如，可以将所述电极安装在压缩长袜上，或围绕使用者腿而配合的带子上，或者在腓肠区域或在膝部区域上。这样一种带子可以包含氯丁橡胶或另一种类似的弹性材料。备选地，可以将所述电极安装在适于围绕使用者的腿包装的弹性材料上；这容许对于不同使用者可以修改通过所述材料施加的压缩。
在本发明的某些实施方案中，可以将所述电极安装在带子或卷绕的材料上，其不将压缩施加至使用者的腿。带子或卷绕材料的使用容许电极的放置通过它们在所述带子上的定位而预先确定，以致可以减少使用者的电极放置中的可变性的程度。
所述装置还可以包含对于监控患者小腿中血液特征的装置。特别是，可以监控血液压力和/或循环。便利地是，所述监控装置可以包含光体积描记器；便利地是，这可以包含排列的LED和光传感器，以致所述传感器检测从使用者的腿反射的LED。
所述装置还可以包含用于记录监控特征的装置，用于随后的参考。例如，所述记录装置可以包含与控制装置有关的数据存储装置；所述数据存储装置可以是固态记忆或类似的形式。
所述控制装置还可以适于调节电极激活，响应于监控的血液特征。例如，可以将刺激程度调节到足以保证而不是更大的血液循环的水平。备选 地，在这样的时间如所述监控显示血液循环已经减少在某一水平下，可以实现刺激。
所述装置还可以包含当激活电极时用于可视指示的装置；例如，当激活所述电极时可以激活LED或其它指示器。这对于所述装置起作用的使用者提供可见的确认。
在某些实施方案中，所述装置的控制装置可以从所述装置的其它元件分开。特别是，所述控制装置可以从所述电极分开；在优选实施方案中，将电极安装在支架上，并且将所述控制装置从该支架分开。可以将所述控制装置结合到单独模块中；该模块也可以包括电源，及其它在那里存在的元件，诸如视觉指示器和/或血液压力监控装置。所述模块可以包括电接触，可将其与相应的接触啮合而将所述控制装置连接至所述电极。相应的接触可以位于支架或其它接收装置中，其接收包含控制装置的模块。所述支架也可以包含机械啮合装置，诸如制动装置或类似物，将所述模块与支架啮合。备选地，可以使用磁性啮合装置。
也提供用于改善患者下肢中血液循环的装置，所述装置包含在用于将电刺激施用至患者腿部肌肉的电极阵列；可以连接到所述电极阵列的电源；和用于激活所述电极阵列而将足以引起肌肉收缩的电刺激施用至所述肌肉的控制装置。
本发明的另外方面提供用于改善患者下肢中血液循环的装置，所述装置包含至少一个用于将电刺激施用至患者腿部肌肉的电极；和包括电源和控制装置的模块，用于激活所述电极而将足以引起肌肉收缩的电刺激施用至肌肉；所述模块与所述电极选择性啮合。优选所述肌肉收缩是等比例的。
本发明的另外方面提供用于改善患者下肢中血液循环的装置，所述装置包含至少一个电极，用于将电刺激施用至接近位于患者腘窝区域侧面和/或中央腘神经的皮肤；和包括电源和控制装置的模块，用于激活电极而将足以引起充分收缩电刺激施用至神经，所述神经支配下肢的肌肉系统，以引起静脉血液流动的增强，与所述电极选择性啮合的模块。本发明的更进一步的方面提供包括电源和控制装置的模块，用于激活电极而将足以引起肌肉收缩的电刺激施用至腿部肌肉。所述模块可以包含一个外壳，并且还可以包含电接触，用于将控制装置和电源连接至外部元件。
本发明的更进一步的方面提供包括电源和控制装置的模块，用于激活电极而将电刺激施用至临近位于腘窝区域的侧面和/或中央腘神经的皮肤。所述模块可以包含一个外壳，并且还可以包含电接触，用于将控制装置和电源连接至外部元件。
本发明还进一步包含试剂盒，所述试剂盒包含：包含至少一个电极的装置，用于将至少一个电刺激施用至患者的多个腿部肌肉；可以连接至所述电极的电源；和控制装置，用于激活电极而将足以引起肌肉等比例收缩的电刺激施用至肌肉；连同所述装置的使用说明书。
本发明还进一步包含试剂盒，所述试剂盒包含：包含至少一个电极的装置，用于将电刺激施用至位于患者腘窝区域中的侧面和/或中央腘神经附近的皮肤；可以连接至所述电极的电源；和控制装置，用于将电极激活支配下肢肌肉系统的神经，足以引起充分收缩而引起静脉血液流动的增强，连同所述装置的使用说明书。
附图简述
现在将仅经由实施例并且根据附图描述本发明，其中：
图1显示，根据本发明实施方案，用于改善患者下肢中血液循环的装置的实施方案；
图2显示图1装置的控制单元和支架；
图3显示备选的支架，其可以使用在本发明的装置中；
图4是本发明的控制装置的示意图；
图5显示用于改善患者下肢中血液循环的装置的备选实施方案；
图6显示用于改善患者下肢中血液循环的装置的另外备选实施方案；
图7图解了将装置放置在患者的右腿上，以便刺激侧面的腘神经；
图8图解了将装置放置在患者的右腿上，以便刺激侧面的和中央的腘神经；
图9图解了将装置放置在患者的右腿上，以便刺激中央的腘神经；
图10是患者右膝部的后视图，显示可能的电极放置；
图11是备选的电极阵列的可能放置；
图12显示适于在控制根据本发明的装置中使用的电路；
图13显示为了供本发明使用的二维电极阵列；
图14显示适于控制图13阵列的电路；
图15显示来自在患者上使用装置的实验数据；
图16和17显示来自在患者上使用装置的另外的实验数据；
图18显示经受本发明方法的患者下肢中不同位置上的血液流动通量的改变；
图19显示经受本发明方法的患者血液中的氧水平；和
图20显示经受本发明方法的患者的肢体中骨皮质血液含量。
附图详述
首先涉及图1，这显示了用于改善患者下肢中血液循环的装置的实施方案。装置10包括有松紧性的材料的环12，在使用中，其可以围绕使用者的下肢穿着。在有松紧性的材料12的内表面上配置了第一和第二电极14、16，通过导电金属丝18、20连接至与有松紧性的材料12构成整体的支架22。
安装在支架22之内的是控制模块24，其包括电池26、控制处理器28、和外部LED 30。
支架22和控制模块24更详细地显示在图2中。控制模块24是可以从支架22移动的，一对制动器32和相应的凹口34容许所述支架和控制模块互锁。控制模块和支架携带相应的电接触表面36、38、40、42，其经由导电金属丝18、20提供控制模块24和第一和第二电极14、16之间的电通信。
控制处理器28的示意图显示在图4中。处理器28包括定时器模块44、数据存储46、程序存储48、和逻辑单元50。
在使用中，所述装置运行如下。将有松紧性的环12穿着在使用者下肢上，以致第一电极14和腓肠肌肉在所述肢体的后面接触，并且将第二电极16和所述肢体的前面肌肉接触。当控制模块24与支架22啮合时，自动激活所述装置。
程序存储48预装有操作程序，将所述操作程序安排成利用20mA的40Hz脉冲DC每分钟将所述电极激活0.1秒。两个电极是同时激活的。定 时器模块44用于产生合适的定时信号，而逻辑单元50执行程序存储48的程序。
当激活电极14、16时，将使用者的肌肉刺激至收缩。由第一电极14所引起的后部腓肠肌肉的收缩，用于利用腓肠泵将血液从腿泵送，因此减少血液的淤积。由第二电极16所引起的前部肌肉收缩，预定是通过弥补后部腓肠肌肉收缩而减少踝部的不必要移动。同时，随着所述电极的每个激活，控制模块24外表面上的LED30也是激活的；这提供了装置运转的可视确认。
所述装置主要为减少DVT风险而设计，并且可以在飞行或其它长途旅行期间穿着。当旅行结束时，使用者可以从支架22除去控制模块24，因此使所述装置不工作。所述装置当然可以用于除旅行以外的情况，例如，用于卧床不起的或其它不能移动的患者，或在手术等期间。所述装置甚至对于不是不动的使用者也可以是有益的，并且例如可以在运动、物理治疗或其它活动期间使用，以减少下肢中血液淤积的风险。许多其它病症可以受益于所述装置的使用，包括腿部溃疡(动脉的、静脉的、或糖尿病的)，以及静脉曲张。
可以将控制模块24以密封形式提供至使用者，当电池26废弃时将其丢弃。然后可以安装替换控制模块。在本发明的某些实施方案中，可以得到许多不同的控制模块，具有许多不同的激活所述电极用的预排程序模式。使用者可以基于许多不同的病症(例如，使用者的身体健康状态，旅行的长度，肢体的尺寸等)选择不同的模块。备选地，控制模块24可以是部分使用者可编程的，以容许从单一控制模块选择许多预设程序的一种。
供所述装置的修改形式所用的备选支架122显示在图3中。该支架122预定将类似的控制模块接收至图2中所显示的那个，并且包括电接触138、142，还有制动器132。除这些元件之外，支架122在它的内表面上包括另外的LED152和光传感器154。这些用于容许在使用者的腿上进行体积描记。在使用中，LED152和传感器154位于使用者的皮肤上；通过控制模块将LED152定期激活以照亮使用者的皮肤；将光从所述皮肤反射并通过传感器154检测。利用本领域技术人员已知的工艺，可以通过逻辑单元50分析反射光而得到关于所述肢体外周循环内的血液流动程度的信息。
然后可以将该信息记录在数据存储46中，以提供使用者病症的记录，并且证实所述装置是运行的。备选地，或另外，在本发明的某些实施方案中，所获得的信息可以用于控制所述装置的操作。特别是，可以将所述装置编制程序而不以重复循环方式，而是仅当传感的血液流动低于某一水平时激活所述电极。以这种方法，仅当必需保持血液流动时，运行所述装置，其可以减少为有效使用所需的刺激。类似地，当传感的血液流动超过某一阈限时，可以减少刺激的强度(例如，电流或持续时间)。
本发明的另外变化显示在图5中。不同于利用有松紧性的环，本发明的该实施方案利用含有各自通过导电金属丝218连接的电池226，电极214、216，和控制处理器228的单独外壳。为了使用方便起见，每一外壳可以包括粘合层，其容许所述外壳对于使用者皮肤是安全的。另外，以差不多相同的方式运转所述装置，如图1中所示。
另外的变化图解在图6中。该实施方案也包括单独外壳，但是具有修改的第一电极外壳314，其在粘合剂条上包含许多单独电极。在使用中，将该条固定到使用者的腿，外壳的长轴沿着腿的长轴延伸。将所述电极以所述条的下端至所述条的上端的顺序激活。该排列当然也可以供图1的装置使用。
技术人员将理解关于描述于此的本发明的另外变化是可以的。例如，不同于利用有松紧性的材料12的闭合环，可以提供这样材料的绷带，由使用者将其成圈围绕在腿周围，如此容许发挥所需水平的压缩。备选地，可以将环排列成围绕使用者的膝部通过，将所述电极从所述环向下延伸，而不是安装在所述环之内。
适于在临床设置中使用的装置，不同于为个人使用设计的那些，可以包括更复杂的监控排列，或者可以包括较大的处理器或电源。也可以使用单独的电源；例如由主干线(mains electricity)供电。
对于技术人员，其它变化将是显而易见的。
图7至9显示电极装置在使用者腿(插图显示后视图中的右腿)上的可能放置，以分别刺激侧面；中央和侧面；以及中央的腘神经。
图10和11显示患者膝部(后视图中显示的是右膝部)上的电极装置的可能放置，具有两个电极或两个线性的电极阵列。
图12显示适于控制本发明装置并且特别适于小型化的电路。
图13显示可以供本发明使用的可能的二维电极阵列。
图14显示可以用于驱动图13阵列以独立寻址特定电极的电路。
实验数据
血液流动测量
全部检验在安静的、无气流的、温度和湿度控制的实验室(24℃±1℃；RH 30-40％)中进行。受试者在评价当天吃适度的早餐并避免咖啡因和含脂肪的食物并且不吸烟。下肢血液流动是生理正常的，具有静脉瓣的充分反应能力。在十分钟的最小平衡周期之后，当穿着轻便的患者坐在舒适位置，腿在膝部处弯曲时，评价血液流动和肌肉收缩。
光体积描记[PPG]是用于评价微循环血液流动的非侵入的技术，并且基于由于组织中的血液脉搏而发生的透射光强度的改变。将来自光电PPG探头中的光源的红外光(通常λ≈850nm)用于照亮皮肤。所述光在照亮的皮肤和皮下组织中经历多样的散射、吸收、反射和折射。该光发出的强度，由相邻的发射探头中的光检测器测量，已经显示对于照亮的组织中的总血液流动是成反比的(Challoner AVJ.(1979)Photoelectric plethysmography forestimating cutaneous blood flow，pp 125-51.In：Rolfe P，Ed.Non-invasivephysiological measurements.New York：Academic Press.)。所使用的系统是能量转换器/光脉冲传感器型号PH7A和光脉冲适配器型号PA13(MedaSonics Ltd.，California，USA)。将系统设置成d/c记录模式并且将能量转换器直接放置在背部足静脉上。
应变计体积描记[SPG]是用于绝对外周血液体积测量的非侵入技术。大部分身体的瞬时周围改变涉及它们的血液含量。因为汞应变计的使用是由Whitney在1953首次报道的(Whitney RJ.(1953)Measurement of volumechanges in human limbs.J Physiol(London)121：1-22)，已经知道，末端上的SPG测量是评价外周循环的客观方法。所使用的系统是双Hokanson EC-4体积描记器(D，E.Hokanson，Inc.华盛顿，美国)，和镓-铟硅橡胶应变计 (MedaSonics Ltd.，加利福尼亚，美国)。在末端和中间腓肠以及施加适当测量仪器的地方测量小腿的周长。
功能神经刺激
在后部位置中的侧面腘神经群的刺激期间，进行静脉血液体积和肌肉收缩的测量。
利用逆变器-类型的电路，通过感应电刺激引起刺激。可以认为感应电刺激是脉冲宽度＜1ms(一般在0.3ms左右)，频率＜100Hz(由于正常肌肉的绝对不应期)。在该情况中，使用单一的单相直角脉冲，脉冲宽度为0.5ms，以引起各自的单独收缩。需要产生所记载效果的电流是5-10mA。
数据获得
数据采集系统可以利用CED 1401-计算机界面(Cambridge ElectronicDesign Ltd.，剑桥，英国)将PPG、和SPG的数据同时记录在PC上。这用于显示在256Hz从监控装备采样的实时模拟波形信号以产生数字输出。
结果
结果显示在图15中。所述曲线图显示三条迹线，从图的上部向下阅读，
图1是显示腓肠肌肉收缩-末端位置的应变测量
图2是显示腓肠肌肉收缩-中腓肠位置的应变测量
图3是d/c模式中的PPG，显示血液从静脉系统的排空，响应于装置是非工作时的装置激活和血液再填充。
所述曲线图显示，装置激励下肢的肌肉收缩和血液从受试者静脉系统的排空。
与机械压缩装置的比较
我们认为描述于此的装置和方法具有对于间歇或部分压缩(气动的)装置的功能等效性。具体而言，所述装置和方法对于下肢的受控应用将刺激并激活多种生理功能：
[a]机械的。当下部末端的肌肉系统由电刺激装置激活时，血液从深静脉之下挤压并在最接近的方向上加速。该静脉血液的迅速移动导致静脉压力的突然降低。因此，在动脉和静脉压力之间存在差异的增加—所谓的AV梯度，然后其引起动脉流动速度的作为结果的增加。
[b]生物化学的.动脉和静脉系统中增加的血液速度引起下肢中脉管的扩张，导致血管内皮衬里上的压缩力和剪切力都增加。由增加的血液体积和速度产生的机械力刺激内皮因素诸如一氧化氮、前列腺素类(例如前列环素)的释放和溶纤维蛋白系统的激活，其发挥潜在的血管扩张药和抗血栓药的作用。这些因素的生理作用将兼备局部和全身效果。
而且，特别注意的是，由于它们施加在下肢上的压缩力，间歇或部分压缩(气动的)装置在外周血管病中一般是治疗不当的，还潜在地损害外周血液流动。相反，在优选实施方案中公开的电刺激装置在下肢上不施加这样的压力，但是在行走中发现通过刺激正常生理过程起作用。
所述装置和方法的另外应用
尽管上述描述主要涉及与DVT的减少或预防有关的方法的使用，但是显而易见的是多种另外的用途是可以的。我们这里描述这些另外用途中的一些。
溃疡的治疗
一般地，局部缺血的(动脉的)溃疡出现在末端足部和足趾，脉管灌注减少的部位。局部缺血症状包括间歇的跛行和仰卧的夜间疼痛，通过足部摇摆而减轻。压缩疗法通常在动脉溃疡的治疗中是不当的，因为它加重局部缺血。
许多全身性病症可以导致下肢末端的溃疡。腿部溃疡包含多种的具有不同发病机制的皮肤病。大多数的普通病因学是脉管，诸如外周动脉疾病、静脉疾病、或涉及糖尿病的循环病理学。估计，70至80％的小腿溃疡属于“静脉”病症的范畴。足部溃疡对于糖尿病患者是威胁肢体和生命的。在初始截肢术之后，第二截肢术的发生率随着显著的5-年死亡率而增加。其 它原因包括：损伤-外伤性溃疡，皮肤病学的，心血管疾病(中风、绞痛、心肌梗死)，肿瘤，和感染诸如细菌溃疡分枝杆菌(Mycobacterium ulcerans)。
慢性腿部溃疡在英国是主要的健康问题，主要影响老年人并且每年花费高达6亿英镑。所述疾病的天然历史是数十年的愈合和损坏的连续循环。在西方国家，千分之十的成年人群有时可能具有慢性腿部溃疡。研究报道，大约60-80％的慢性腿部溃疡具有静脉成分，10-30％与动脉功能不全有关而且其它因素包括糖尿病和风湿病。动脉和静脉功能不全合并10-20％的情况。
静脉溃疡疗法的目标是逆转静脉高血压的影响。压缩疗法和湿伤口护理的结合将治愈大约50％的静脉溃疡。压缩选择包括Unna靴和它的变体：多层压缩包装，渐进的压缩弹性长袜，矫正的压缩装置和气动压缩泵。
大部分慢性腿溃疡的临床处理未能最初护理：尽管一定数量将在医院中发现，但是超过80％的慢性腿溃疡在社区中护理。社区中的愈合率低。在专业化临床中，在一些情况下，较小溃疡的愈合可以在三个月改善至70％。已知复发率的确超过67％并且可能更高。可用的治疗可以减少复发率至20％和30％之间。对于新的、安全和有效的治疗，显然存在正在进行中的需要。
当如所述施加刺激器装置时，得到的下肢肌肉收缩伴有血液从静脉管的排空。这发生在浅静脉管中，如由图15图解，并且发生在较大的柱式管(order vessel)中，诸如腘静脉(图16)和股静脉(图17)。(条件：图16：刺激器设置20mA 1Hz，应用于腘窝中的侧面腘神经，受试者穿着轻便地坐着，腿在悬垂位置。ATL HDI 5000超声，直线阵列能量转换器7-4MHz。外周脉管评价，静脉评价。右腿。图17：刺激器设置20mA 1Hz，应用于腘窝中的侧面腘神经，受试者穿着轻便地坐着，腿在悬垂位置。ATL HDI5000超声，直线阵列能量转换器7-4MHz。外周脉管评价，静脉评价。右腿。)
通过所述装置的每个刺激(至侧面腘神经)激活足部和腓肠泵脉管，引起血液在中央对着心脏流动。血液从下肢静脉系统的排空减少下肢的静脉压力并逆转静脉高血压的影响。另外，所述装置的活性将增强淋巴排出并且调节过量的组织流体浓度。
意外地是，如通过激光多普勒通量计所测量，我们目前已经证明存在皮肤微循环的相关增强。激光多普勒通量计(LDF)是一种通过多普勒效应将激光用于测量血细胞主要是红血球在皮肤中的通量(速度数)的技术。将DRT-4激光多普勒通量计，(LDF；Moor instruments，Devon，英国)和780nm综合探头用于该研究。激光多普勒通量计可以在测量探头下连续地、非侵入地、实时地评价半球形照亮的组织中的皮肤灌注。激光多普勒信号由两个皮肤微脉管网络，即亚乳突体温调节层和营养的毛细管中的血细胞的移动产生，其超过90％的信号由亚乳突脉管中的流动产生。
图18图解了响应于用所述装置的受控刺激，存在微循环(毛细管)血液流动的显著增强。(图18的条件：刺激器设置20mA，1Hz，应用于腘窝中的侧面腘神经。)
实验发生在温度和湿度控制的房间中。将激光多普勒探头在多种解剖学位置应用于左腿的皮肤，受试者坐着，穿着轻便，腿处于悬垂位置。图显示了静止基线的改变，原因是所述装置的刺激。另外的方面是，在大腿的水平上也观察到了微循环增强，其接近于所述装置和经历收缩的肌肉。当所述装置起作用时观察到所述增强，并且当关闭它时返回至正常静止水平。下肢中微循环血液流动的改变是减少下游静脉压力的部分结果，并且部分响应于肌肉收缩的身体泵作用，所述肌肉收缩由所述装置控制的刺激产生。
下肢皮肤中的微循环血液流动的增强与血液灌注改善、运送到组织的氧(图19)和营养的增加、增加的从组织去除二氧化碳和毒素、和下肢淋巴系统的活动性增加有关。所述的全部一般与局部愈合的向上调节(upregulation)有关。(图19的条件：刺激器设置20mA 1Hz，应用于腘窝中的侧面腘神经。实验发生在温度和湿度控制的房间中。在左脚背上在2小时期间测量经皮的氧(TCM3；Radiometer Copenhagen Ltd，Surrey，英国)，受试者坐着，穿着轻便，在刺激之前腿悬垂。在所述装置平衡之后，静止的TcPO2水平是73mmHg，两小时后下降到58mmHg。在刺激器激活之后，快速实现完全的恢复(在1-2min之内))。
装置的有益生理效应，导致有利于下肢损害(全部类型和病理)愈合的生理功能，意味着对于所述装置和方法优选进行重复和延长的使用，这与 间歇和较短期间的应用相反，优选用于预防与不活动和旅行有关的血栓形成事件。
全身循环功能障碍的治疗
本方法和装置也可以用于外周血管病(诸如间歇的跛行)，局部缺血心脏病(诸如绞痛、心肌梗死和心力衰竭)，局部缺血器官疾病(诸如肝、肾、肠)，脑血管疾病，普通的和肺部的高血压的全身循环影响的处理和治疗。本发明的方面涉及运转这样一种装置的方法，并且涉及用于预防、减少或减轻其它与心和全身循环的功能障碍有关的病理和症状的方法和装置。
估计英国有670,000人遭受心力衰竭并且这个数字还随着心血管疾病递增的发生率而增加。还有与这个病症有关的缩短的预期寿命，显著的发病率导致遭受心力衰竭的患者不良的生活质量。
心力衰竭的一个这样的显著的特征是外周水肿，其是流体保留和削弱的静脉回流的结果。水肿的主要部位是小腿，在那里不仅肿胀引起不适，而且导致引起溃疡和潜在感染的皮肤病理。
尽管利尿剂减少心力衰竭患者中的流体保留，但是不良的静脉回流意味着它们对下肢水肿保持敏感。这可以通过腿的提高或应用分等级的外科长袜改善；然而这两个技术具有显著的功能限制并且影响患者的生活质量。
通过所述装置的每个刺激(至侧面腘神经)激活足部和腓肠泵脉管，引起血液在中央对着心脏流动。血液从下肢静脉系统的排空减少了下肢的静脉压力并且增加了静脉血液回流至中心空腔，增加了对于胸器官诸如肝、心脏和肾的灌注。下肢的微循环的和静脉的血液流动的增强与血液灌注的改善、运送到组织的氧气和营养的增加、增加的从组织去除二氧化碳和毒素、和下肢淋巴系统的活动性的增加有关。该方法说明正常生理机能的活性，其限制健康个体中的附属水肿。这些机理在心力衰竭患者中是不充分的，除上述的其它因素之外，所述心力衰竭患者大大减少了活动性。下肢水肿的减少将显著改善心力衰竭患者的生活质量和收入提高。
所述装置的有益生理效应，导致有利于下肢水肿减少的生理功能和改善的心脏功能(属于全部类型和病理)，需要重复并延长使用所述装置，这 与间歇和较短期间的应用相反，优选用于预防与不活动和旅行有关的血栓形成事件。
骨质疏松症的治疗
本方法和装置也可以用于骨质疏松症及其它骨疾病的处理和治疗。通过促进骨中的微循环血液流动，所述装置促进新骨的建立和/或防止另外的局部骨损失。本发明的方面涉及运转这样一种装置的方法，并且涉及用于预防、减少或减轻其它与下肢的骨疾病有关的病理和症状的方法和装置。
所述装置可以连同药物介入使用，以增强骨促进化合物诸如维生素D、骨形态生成蛋白、骨重建抑制剂、及其它药物诸如Zoledronate的摄取。
已经注意到，在脊椎损伤之后变成瘫痪的人在损伤之后那年经历骨密度的惊人损失。在该时间期间，骨密度一般减少接近50％。也已经注意到，宇航员在长时间的空间飞行中的零重力期间损失显著的骨密度。这两个事实引发了关于骨骼中骨损失或骨维持机理的思索。建议是，骨的机械装填对于正确的维持是需要的。为此原因，一些临床医生已经采用利用振荡板施加到肢体的循环装载，作为脊椎损伤之后的骨损失的预防疗法。这些疗法至今具有不确定的结果。
最近，已经提出了备选的机械理论，其中骨损失可能部分归因于减少的骨灌注。最近开发的仪表已经确定，在脊椎损伤之后，骨皮质中血液的灌注基本上是减少的。
已经由本发明的发明人确立的是，下肢肌肉的收缩引起骨皮质中血液灌注增加。有可能的是，缺乏锻炼或骨上承受的循环重量通过血液灌注的影响对骨损失产生影响。这将解释纯粹被动的装载方式诸如由振动施加的那些的可疑功效。
在离床活动期间利用应变计仪表化的骨胳元件的研究已经显示，在离床活动期间由骨骼经受的力比仅由于重力的那些大数倍。对于此的原因是，为了支撑在离床活动期间的身体，骨胳肌肉必须收缩而随着不利的杠杆臂施加反应力，因此比施加到地面的净力具有更高的量级。这意味着相比于在活动期间由腿的肌肉负载而经受的那些，这个被动装载在例如直立框架中将更小的力施加到腿骨。
因此，腿肌肉的激活实现了2个效果，从骨维持的观点看是合意的：
1)将基本上循环负载施加到骨
2)骨中增加的血液灌注
在就座的位置中，如果那些力是相对的，可以仅将力施加至小腿的骨骼。这意味着，理想的、等比例的收缩必须发生在后部和前部的小腿中。本发明描述了同时刺激相反肌肉群的装置，如此实现了预期效果。
图20显示所述装置的实验确认：将刺激器装置安装至健康志愿者的右腿(刺激器设置：20mA 1Hz，施加至腘窝中的侧面腘神经)。利用近红外光谱连续测量胫骨皮质中的皮层血液灌注。实验发生在温度和湿度控制的房间中。在刺激之前，受试者就座，穿着轻便，腿悬垂。
最初，可以看到血液含量从基线缓慢上升，原因是由于重力影响而经常在小腿的脉管系统中观察到淤积效果。当所述刺激装置起作用时，观察到血液含量的显著增加。随后的肌肉泵的间歇施加引起血液含量的实质波动，指示增加的血液周转，因此改善了骨中的营养和/或药物运送以及代谢物的除去。当所述装置起作用时观察到所述增强，并且当关闭它时返回至静止水平。
本发明因此另外涉及用于将间歇刺激施加至下肢的装置，所述装置可以有利地同时施加至两个相反的肌肉群，用于增强对骨的血液供应。这具有用于治疗或预防骨质疏松症(以及相关病理)以及人中愈合的应用，所述人包括但不限于具有脊椎损伤的人、宇航员、老年人、卧床不起的人、以及久坐的工作者。
所述装置的有益生理效应，其导致有利于减少骨损失并增强骨维持的生理功能，需要重复的和延长的使用所述装置，这与间歇的和较短期间的应用相反，优选用于预防与不活动和旅行有关的血栓形成事件。
Claims (18)
1.一种用于改善患者下肢中血液循环的装置，所述装置包含至少一个用于将电刺激施用至刺激患者的相对腿部肌肉的一个或多个神经的电极；可以连接至所述至少一个电极的电源；和用于激活所述至少一个电极而将足以引起所述肌肉等比例收缩的电刺激施用至所述一个或多个神经的控制装置，其中所述神经是腘窝区域中的侧面腘神经。
2.权利要求1的装置，其中所述控制装置是用于激活所述至少一个电极的具有存储程序的处理器装置。
3.权利要求1或2的装置，其中所述控制装置适合于重复激活所述至少一个电极。
4.权利要求3的装置，其中所述控制装置适合于随着时间改变所述刺激的特征。
5.权利要求1、2和4任一项的装置，其中所述至少一个电极包含多个成直线放置的电极。
6.权利要求1、2或4的装置，其中所述至少一个电极包含多个电极并且所述控制装置适合于激活所述多个电极以将刺激施加在相对腿部肌肉上的多个神经位置。
7.权利要求1、2和4任一项的装置，其中所述至少一个电极包含第一电极和第二电极，其用于将刺激施用到刺激所述相对腿部肌肉中的每个的一个或多个神经，其中所述控制装置适合于与所述第一电极同时激活所述第二电极。
8.权利要求1、2和4任一项的装置，所述装置还包含用于将压缩施加到使用者小腿的装置。
9.权利要求8的装置，其中用于施加压缩的装置携带所述至少一个电极。
10.权利要求1、2、4和9任一项的装置，所述装置还包含用于监控患者小腿中血液特征的装置。
11.权利要求10的装置，其中所述监控装置包含光体积描记器。
12.权利要求10的装置，所述装置还包含用于记录监控特征以用于随后参考的装置。
13.权利要求10的装置，其中所述控制装置还适合于响应监控的血液特征调节所述至少一个电极的激活，所述血液特征是通过监控患者小腿中血液特征的的装置测量的。
14.权利要求1、2、4、9和11-13任一项的装置，所述装置还包含当激活所述至少一个电极时用于可视指示的装置。
15.权利要求1、2、4、6、8、10和12-14任一项的装置，其中所述控制装置可以从所述装置的其它元件分开。
16.权利要求15的装置，其中将所述至少一个电极安装在支架上，并且所述控制装置可以从所述支架分开。
17.权利要求15的装置，其中将所述控制装置结合到单独模块中。
18.权利要求1、2、4、6、8、10和12-14任一项的装置，所述装置还包含计时元件以将同步的激活与测量的心电图的QRS复合波的分量综合。
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