CN115211479A - 一种基于食药物质中药材的茶饮组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于功能性食品技术领域，具体涉及一种基于食药物质中药材的茶饮组合物及其应用。本发明的茶饮组合物以质量份计其主要活性成分包括：山药10‑20份、茯苓10‑20份、紫苏叶10‑20份、薄荷5‑15份、桔梗5‑15份、鱼腥草5‑15份、淡竹叶5‑15份、芦根5‑15份。本发明还提供了上述茶饮组合物的应用。本发明的茶饮组合物以“扶正+祛邪”为法，完全采用食药物质中药材，益气固表、清热解毒，能够有益于预防流行性和/或非流行性呼吸道感染性疾病(如新型冠状病毒性肺炎、甲型流感)的发生。本发明的茶饮组合物作为普通食品(药膳)在适用人群上有明显的优势，可在疫病预防阶段广泛用于未感染疫病的易感人群，安全性好、配方合理、针对性和实用性强。
Description
技术领域
本发明属于功能性食品技术领域，具体涉及一种基于食药物质中药材的茶饮组合物及其应用。
背景技术
近年来，世界范围内发生较大范围的病毒性感染性呼吸道疾病，特别是新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)，新型冠状病毒变异多、感染力强、传播快，对公共卫生造成了重大威胁，极大地加重了社会负担。由于新冠肺炎目前尚无特效药，因此做好预防，阻止疫情蔓延是防疫工作的重点。目前西医针对新冠肺炎等病毒性肺炎的预防措施是注射疫苗。但是，新型冠状病毒变异速度快，从早期的阿尔法、德尔塔毒株到最新出现的奥密克戎毒株，新变异毒株在3-6个月左右时间即可能成为全球主要的流行毒株，预防性的特异性免疫疫苗始终是追着变异病毒开发，十分被动、效果也不尽人意，难以从根本上阻止疫情蔓延。
在2022年3月14日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中对新冠疫苗预防作用有这样的描述：接种新型冠状病毒疫苗可以减少新型冠状病毒感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段，符合接种条件者均应接种。早在2020年06月《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书中对中医药作用就已作出了类似的描述：针对不同类型新冠肺炎的治疗中成药和方药，临床疗效确切，有效降低了发病率、转重率、病亡率。由此，基于官方权威资料可以说新冠疫苗的预防作用跟早期使用中医药的作用相当！因此，必须另辟蹊径、从提高人体整体抵抗力(包括非特异性免疫)出发，借助中医药激发、提高人体自身抗病能力的作用和上千年的抗疫经验去主动满足疫情防控的迫切需要。
中医认为：新冠肺炎、流行性感冒等呼吸道病毒性感染性疾病属于中医学外感病“疫病”、“瘟疫”范畴。从《黄帝内经》开始的的疫病防治思想，就包括“正气存内、邪不可干”及“不治已病治未病”的防病观，然后到伤寒学说，再到温病学说逐步形成了传染病防治的瘟疫学体系，疫病重在“预防”的观念已深入民心和中医理论。
为充分发挥中医药在防控新冠肺炎等疫病中的作用，全国多个省市都发布了新冠肺炎中医药防治方案，例如：《吉林省新冠肺炎中医药防治方案(2021年版)》公布的用于居家隔离普通群众的“除湿防疫方”由苍术、陈皮、炙甘草、生姜、大枣、厚朴、连翘组成；《湖北省新冠肺炎中医药诊疗方案(2021年版)》公布的用于普通人群预防的中药方由生黄芪、炒白术、防风、金银花、贯众、佩兰、陈皮、芦根组成；《江西省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(第四版)》公布的用于普通人群预防方1由苍术、陈皮、藿香、金银花、大青叶、生黄芪、西洋参、扁豆花组成。由此可以看出，现有的新冠肺炎中医药防治方案中公开的用于未感染新冠肺炎病毒的易感人群的中药预防处方中均有一味或数味中药材既不属于《既是食品又是药品的物品名单》(或《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》(《食药物质目录》))中的药材，也不属于《可用于保健食品的物品名单》(或《保健食品原料目录》)中的药材，这样的中药预防处方属于药物性处方(即含有上述两个目录以外非食用中药材的中药处方)。作为预防阶段的措施，针对未感染当前传染性疾病的易感人群(包括非疾病状态的正常人群、或者患有其他疾病的人群)采用药物性处方作为预防手段进行推广是不符合医学伦理学的安全性或药品监管要求的，存在一定的安全隐患，因此，目前众多的中药预防处方是不适宜给易感人群服用的。另外，药物性处方在产品上市之前需要进行严格的药品注册管理，上市周期长，无法在相关疫情到来之时进行快速应急响应，因而也会在一定程度上影响疫情防控的范围和成效。
由于新冠肺炎的预防方案往往是跟随防治方案一起制定的，制订者多为临床医学专家，他们普遍认为相关的中药材副作用小，而且临床也常用，因而也就没有关注到预防阶段的用药对象已经发生了变化。实际上，上述易感人群与临床诊疗的患者是有着明显不同的，二者所用药物的相关的监管要求和措施也是完全不一样的。因此，有必要研制一种能有效预防新冠肺炎等疫病发生的非药物性处方，以满足广大未感染当前传染性疾病的易感人群(包括非疾病状态的正常人群、或者患有其他疾病的人群)的防疫需求。
发明内容
本发明的第一个目的，提供一种基于食药物质中药材的茶饮组合物。本发明的第二个目的，提供该基于食药物质中药材的茶饮组合物的应用。
根据本发明的第一个目的，提供了一种基于食药物质中药材的茶饮组合物，以质量份计其主要活性成分包括：山药10-20份、茯苓10-20份、紫苏叶10-20份、薄荷5-15份、桔梗5-15份、鱼腥草5-15份、淡竹叶5-15份、芦根5-15份。
本发明各原料药的来源如下：
山药：薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。
茯苓：多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
紫苏叶：唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt的干燥叶(或带嫩枝)。
薄荷：唇形科薄荷属植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。
桔梗：桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。
鱼腥草：三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。
淡竹叶：禾本科植物淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.的干燥茎叶。
芦根：禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。
在一些实施方式中，茶饮组合物的剂型可以为固体剂型，也可以为液体剂型，其中，固体剂型可以为配方颗粒剂、颗粒剂、散剂、片剂、泡腾片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂或茶包剂，液体剂型可以为汤剂、水煎剂、合剂、口服液或膏剂。
在一些实施方式中，茶饮组合物还包括制剂学上可接受的辅料，辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或几种，以及矫味剂、着色剂、防腐剂、药用表面活性剂中的一种或几种。
本发明的茶饮组合物可以按照现有中药的制备方法制备成相应的剂型。
在制剂过程中根据实际需要，可以将本发明的茶饮组合物原料配方中的一部分药材直接粉碎，另一部分药材制成浸膏粉，然后将粉碎的药材和浸膏粉混合均匀，形成中间原料，然后根据上述不同固体或液体剂型剂型的要求形成最终剂型，比如，将中间原料按茶包剂的要求装入茶包，即得到茶包剂；也可以将本发明的茶饮组合物原料配方中的全部药材粉碎或将全部药材制成浸膏粉，然后将粉碎的药材或浸膏粉混合均匀，形成中间原料，然后根据上述不同固体或液体剂型剂型的要求形成最终剂型，比如，将中间原料按茶包剂的要求装入茶包，即得到茶包剂。
此外，也可以将市场购买得到的单味药配方颗粒按配比混合，即得到配方颗粒冲剂；或将配方颗粒作为中间原料，然后根据上述不同固体或液体剂型剂型的要求形成最终剂型，比如，将中间原料按茶包剂的要求装入茶包袋，即得到茶包剂。
需要注意的是，在对本发明的茶饮组合物进行煎煮时，薄荷需要按照“后下”的原则处理，即先对除薄荷之外的原料进行煎煮，在煎煮完成前约五分钟再加入薄荷，防止薄荷中的活性物质过度挥发。
在寒冷季节或长时间处于寒冷条件下，可以用生姜、葱白煮水调配或送服本发明的茶饮组合物。
根据本发明的第二个目的，提供了上述的基于食药物质中药材的茶饮组合物在制备预防呼吸道外感病的普通食品和/或药膳中的应用。
外感病是指机体因遭受外界邪气侵袭所致的疾病。本发明所称的呼吸道外感病尤指中医所谓“风邪上受、首先犯肺”的呼吸道外感病，属于中医学“疫病”、“瘟疫”范畴。中医认为“风邪”的基本特点是：善行无常态，具有变化多端、无孔不入的不确定性，易致病也易播散流行；且感受风邪之后其表现也会多种多样。风邪属于阳邪，根据同气相求的原则，首先侵袭上焦，上焦心肺二脏中，肺为娇脏，最易受邪，故首先出现肺气受犯受损的表现。现代医学的流行性和/或非流行性呼吸道(上呼吸道、下呼吸道)感染性疾病均属于本发明所称的呼吸道外感病范畴，呼吸道感染性疾病包括病毒性感冒、病毒性肺炎，病毒性感冒包括甲型流感，病毒性肺炎包括新型冠状病毒性肺炎。
本发明的茶饮组合物作为普通食品和/或药膳，适合用于广大的易感人群预防呼吸道外感病，原由在于：
本发明的茶饮组合物依据以下三条原则进行组方：①组合物全部由食药物质中药材组成、②扶正、③祛邪，由此，本发明的茶饮组合物具有良好的食用安全性、突出的配伍针对性、可行的应急实用性，具体地：
(1)良好的食用安全性
本发明所用原料药材均属于《既是食品又是药品的物品名单》(或《食药物质目录》)中的中药材，这个名单(或目录)中的中药材的安全性、有效性可依《食品安全法》得到了国家食药监局的认可，允许作为普通食品生产管理而无需按照保健品备案管理，更无需按照药品注册审批管理。因此，本发明所用原料具有药食同源、用药安全的特点，食用安全性有充分的保障，便于预防阶段用于未感染疫病的人群使用，在适用人群上有明显的优势，预防方案可满足于大范围的应用需求。
(2)突出的配伍针对性
本发明认为预防疫病发生需要从“扶正”和“祛邪”两方面发挥作用。“正气”是机体对外界环境的适应能力、防御能力及恢复健康的能力，与免疫作用基本一致；“邪气”在疫病中特指疫戾毒邪(各种毒素、病原微生物等)。正气的主导地位和邪气的外在条件决定了疾病的发生进展。
扶正(提高免疫力或抵抗力)：清代医家张秉成《成方便读》对玉屏风散有精辟的解读：“大凡表虚不能卫外者，皆当先建立中气，故以白术之补脾建中者为君，以脾旺则四脏之气皆得受荫，表自固而邪不干；而复以黄芪固表益卫，得防风之善行善走者，相畏相使，其功益彰，则黄芪自不虑其固邪，防风亦不虑其散表，此散中寓补，补内兼疏”。
然而，玉屏风散中的黄芪、白术、防风并非属于《既是食品又是药品的物品名单》中的中药材，其在食用安全性及用药管理方面均存在一定的限制，因此不宜将含有黄芪、白术、防风的中药组合物作为非药物性质的预防处方推广使用。
本发明依据发明人、“广东省名中医”称号获得者张均倡的临床经验，取玉屏风散方义化裁选用山药、茯苓取代黄芪、白术。山药和茯苓均有健脾胃、补肺脾之气的作用，在一定程度上可以代替黄芪、白术的补气作用，且两药均为《既是食品又是药品的物品名单》中的中药材。化裁选用薄荷、紫苏叶取代防风，薄荷功擅宣散通窍，紫苏叶宣肺解表、行气化痰，两药合用开宣肺气、善行善走，专攻解表散邪(外邪)，功替防风，尤其适用于风邪上受之呼吸道外感病。
祛邪：本发明针对上受之邪多为温邪或入里化热的特点和中医温病学理论，依据发明人的临床经验，采用擅长上清肺热利咽、清热生津利尿，适于中医温病治疗的清热解毒药物：桔梗、鱼腥草、淡竹叶、芦根四药共用，佐使主方君药发挥祛邪的针对性。
因此，本发明以“扶正祛邪”为原则，在扶正基础上祛邪，提高人体免疫力，同时驱除疫戾毒邪，符合中医防病治病的配伍原则。
本发明的茶饮组合物全方共奏益气固表、清热解毒之功，“扶正”和“祛邪”同步进行，对新型冠状病毒等病毒性肺炎、甲型流感等病毒性感冒起到最大化的预防效果(近年来肆虐的新型冠状病毒性肺炎仍属中医温病或瘟疫病的范畴)。
(3)可行的应急实用性
由于本发明的茶饮组合物所用原料药材均属于《既是食品又是药品的物品名单》中的中药材，这个名单中的中药材的安全性、有效性得到了国家食药监局的认可，投产时可以依据《食品安全法》的要求按照普通食品的要求进行生产管理，而无需进行备案管理或者注册审批管理。与现有的呼吸道外感病中药预防处方相比，本发明的茶饮组合物在防控呼吸道外感病及其相关疾病引起的突发大规模疫情方面可以免除对于保健食品或药品的备案或注册监管，从而可以进行快速的应急响应，充分体现出其可行的应急实用性。
综上，本发明的茶饮组合物作为普通食品和/或药膳，具有良好的食用安全性、突出的配伍针对性、可行的应急实用性，适用于易感人群用于预防呼吸道外感病，尤其是在相关疾病引起的突发大规模疫情时可以免除药品监管进行快速投产、快速响应疫情防控需要。因此，相对于现有的新冠肺炎中药预防处方具有明显的益处或显著的进步。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
本实施例的基于食药物质中药材的茶饮组合物配方饮片，由以下组分制备得到：山药15g、茯苓10g、薄荷9g、紫苏叶12g、桔梗9g、芦根12g、鱼腥草15g、淡竹叶10g。
其制备方法为：将市场购买得到的单味药配方饮片按照上述配比混合(取出薄荷待用)，按照常规煎煮(浸泡30min，大火煮开后小火煎30min)倒出第一遍药汁(在倒出药汁前2分钟放入薄荷)，然后煎煮第二遍(大火煮开后小火煎约30min)，将两遍药汁倒出合并混匀后分2次服用。
从2022年3月18日起，本发明实施例1制得的茶饮组合物水煎剂应用于门诊50位要求开处中药防疫处方的普通人群，未发现服用本发明的茶饮组合物水煎剂的普通人群出现不良反应以及发生呼吸道外感病(包括病毒性感冒(含甲型流感)、病毒性肺炎(含新型冠状病毒肺炎))。具体情况如下：
1、受试者资料
近1周未患呼吸道外感病、新冠病毒检测阴性普通就诊人群50例，其中男12例，女38例，年龄在25-72岁之间。受试者在服用本发明的茶饮组合物配方水煎剂期间未服用其他抗病毒或抗感冒的药物。
2、服用方法
实施例1制得的茶饮组合物配方水煎剂，1天2次，1次1剂，连续服用7天。如果长时间处于寒冷条件下，可以用生姜、葱白煮水调配或送服。
3、疗效判定标准
有效：受试者在服用后的1个月内未患呼吸道外感病(包括病毒性感冒(含流行性感冒)、病毒性肺炎(含新型冠状病毒肺炎))。
无效：受试者在服用后的1个月内患1次或1次以上呼吸道外感病(包括病毒性感冒(含流行性感冒)、病毒性肺炎(含新型冠状病毒肺炎))。
4、结果
所有受试者在服用本发明的茶饮组合物配方水煎剂后的1个月内均未发生呼吸道外感病(包括病毒性感冒(含流行性感冒)、病毒性肺炎(含新型冠状病毒肺炎))，有效50例，有效率100％。
Claims (7)
1.一种基于食药物质中药材的茶饮组合物，其特征在于，以质量份计其主要活性成分包括：山药10-20份、茯苓10-20份、紫苏叶10-20份、薄荷5-15份、桔梗5-15份、鱼腥草5-15份、淡竹叶5-15份、芦根5-15份。
2.根据权利要求1所述的基于食药物质中药材的茶饮组合物，其特征在于，所述茶饮组合物的剂型包括固体剂型和液体剂型，所述固体剂型包括配方颗粒剂、颗粒剂、散剂、片剂、泡腾片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂或茶包剂，所述液体剂型包括汤剂、水煎剂、合剂、口服液或膏剂。
3.根据权利要求2所述的基于食药物质中药材的茶饮组合物，其特征在于，所述茶饮组合物还包括制剂学上可接受的辅料，所述辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或几种，以及矫味剂、着色剂、防腐剂、药用表面活性剂中的一种或几种。
4.权利要求1-3任一项所述的基于食药物质中药材的茶饮组合物在制备预防呼吸道外感病的普通食品和/或药膳中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述呼吸道外感病包括现代医学流行性和/或非流行性呼吸道感染性疾病。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述呼吸道感染性疾病包括病毒性感冒、病毒性肺炎。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述病毒性感冒包括流行性感冒，所述病毒性肺炎包括新型冠状病毒性肺炎。
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