CN115192696A - 一种活性抗菌妇科洗液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种活性抗菌妇科洗液及其制备方法，属于妇科外用制剂技术领域，本发明洗液包括以下原料制备而成：那他霉素精粉3‑5％、乳酸菌素1‑2％、透明质酸0.1‑0.2％、植物乳杆菌裂解液0.1‑0.5％、水溶性维生素E 0.02‑0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 3‑5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。本发明洗液温和高效，各原料相互配合，共同实现了对于阴道炎的高效治疗，在杀菌抑菌的同时，彻底修复阴道生态环境，减少甚至完全避免阴道炎的反复发作带给当代女性的困扰。

Description

一种活性抗菌妇科洗液及其制备方法
技术领域
本发明属于妇科外用制剂技术领域，具体涉及一种活性抗菌妇科洗液及其制备方法。
背景技术
阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，是妇科最常见的疾病。已婚育龄妇女中有80％以上的被此症或轻或重的困扰着。中医将此病归属于带下症和阴痒的范畴，中医学认为其病因主要是湿邪为患，其发病机理为脾肾两脏功能失调及任、带二脉失于固约，加之情志不畅，过度劳累所致。
目前，西医学将阴道炎根据致病菌的不同将阴道炎分为：细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎和老年性阴道炎。西医治疗阴道炎主要有三个缺点：首先，西医在用药前要给患者做细菌、念珠菌、滴虫等一系列的分析检查，确定感染类型后才能用药，这无疑会给患者大大增地加经济负担；其次，西医目前的药物治疗一般只能是短期治疗效，效果依人而异，有的效果不错，有的人则效果不明显，而且西药的副作用很大，不能经常服用；第三，治疗滴虫性阴道炎的灭滴灵对胎儿可能有致畸作用，激素替代疗法治疗老年性阴道炎则可能增加患者的子宫内膜癌等病的发病率，治疗念珠菌性阴道炎的咪康唑类药物则对肝功能有一定的损害，且不能有效预防复发。但由于此病会经常反复发作，彻底治愈相当困难，因此患者饱受困扰。
中医治疗阴道炎从整体出发，或清利湿热，或健脾化湿，或补益肝肾，或疏肝健脾，配以杀虫止痒；通常最理想的治疗方案是内服外洗相结合，内外合治，临床疗效较好。除了药物治疗以外，阴部的日常护理也非常重要，患有阴道炎的女性都会去药店选购洗液作为阴部日常清洁用品。
妇科洗液就是针对女性常见妇科疾病的一种比较方便的治疗方法。它只能缓解治疗症状不太严重的妇科疾病，是一种常见的女性护理用品。国内关于杀菌洗液的专利也不少，比如专利号为CN1277859，公开日为2000年12月27日的专利，采用苦参、蛇舌草、黄柏、白癣皮、黄芩、鱼腥草、二花、苍术等中药材，制备了一种治疗妇女生殖系统炎症的外用药；专利号为CN1544050，公开日期为2004年11月10日的专利，公开了一种治疗阴道炎、瘙痒性皮肤病的舒尔阴洗耳恭听液，由黄连、黄柏、苦参、蛇床子、大青叶、山豆根、秦皮、白头翁、百部、茵陈、白芷等组成；公开号为CN101485766，公开日期为2009年7月22日的专利，公开了一种治疗阴道炎的洗液，由蛇床子、花椒、千里光、苦参、黄柏等中药材进取加工而成。
然而目前现有技术中的洗液，功能单一，仅仅关注于如何防治有害菌从而治疗疾病，对于如何重建并修复受创的阴道环境，以实现阴道炎的根治，其报道的非常少。
发明内容
本发明针对现有技术中存在的问题，提供一种新型的洗液配方，再有效杀局抑菌的同时，修复阴道健康生态环境，减少或者避免阴道炎的反复发作。为实现上述技术目的，本发明所采用的技术方案为：
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉3-5％、乳酸菌素1-2％、透明质酸0.1-0.2％、植物乳杆菌裂解液0.1-0.5％、水溶性维生素E 0.02-0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 3-5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
进一步的，所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30-40min；结晶1.5-2.0h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
进一步的，步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
更进一步的，那他霉素和乙醇溶液的质量比为1:(20-25)。
进一步的，所述植物乳杆菌裂解液的制备方法为：
(1)MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；
(2)按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5-10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10-15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15-20min，获得植物乳杆菌裂解液。
进一步的，所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9-11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7-9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1-2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55-65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
进一步的，按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝(3-5):(3-5):(1-3)。
一种活性抗菌妇科洗液的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备那他霉素精粉：在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/LNaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30-40min；结晶1.5-2.0h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备植物乳杆菌裂解液：MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5-10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10-15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15-20min，获得植物乳杆菌裂解液；
(3)制备中草药提取液：所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9-11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7-9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1-2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55-65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(4)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、植物乳杆菌裂解液、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化。调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
本发明各原料均市售可得。
细菌性阴道炎(BV)是一种由阴道加特纳菌和一些厌氧菌的混合感染，本发明以新型生物杀菌剂-那他霉素和乳酸菌素作为功能杀菌剂，乳酸菌素一种具有活性的多肽或蛋白质，能够附着于肠道黏膜，抑制致病菌，促进正常菌群的生长。引导的酸性环境更能增强乳酸菌素的杀菌效果。那他霉素能够杀灭和抑制霉菌、酵母菌及真菌，对人体十分安全、可靠。
有益效果
(1)本发明筛选温和的中药成分：蒲公英、土茯苓以及夏枯草精提后使用，结合有特异性抑菌普的新型生物杀菌剂-那他霉素和乳酸菌素，能够特异性杀死阴道炎致病菌但不破坏阴道有益菌群；
(2)本发明通过乳酸杆菌酶解制备植物乳裂解液，其中含有乳酸杆菌等有益菌生长的全部营养，促进如阴道中有益菌群的生长，修复创伤；同时在适量裂解液的作用下，可以促进三种中草药中有效成分与生物杀菌物质的结合，温和而高效的杀菌；杀菌成分和修复成分协同作用，共同实现对于阴道炎的根治和健康阴道环境的重建；
(3)同时透明质酸等原料，起到保湿调节阴道环境，起到增稠维持洗液状态稳定，使洗液具有增殖人体阴道正常菌群，修复发炎创面的作用；水溶性维生素E抗氧化，同时起到生殖系统修复作用；
(4)本发明洗液温和高效，各原料相互配合，共同实现了对于阴道炎的高效治疗，在杀菌抑菌的同时，彻底修复阴道生态环境，减少甚至完全避免阴道炎的反复发作带给当代女性的困扰。
附图说明
图1为本发明抑菌圈随植物乳杆菌裂解液添加量的变化关系图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但不限于此。
实施例1
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉3％、乳酸菌素1％、透明质酸0.1％、植物乳杆菌裂解液0.1％、水溶性维生素E 0.02％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 3％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30min；结晶1.5h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
那他霉素和乙醇溶液的质量比为1:20。
所述植物乳杆菌裂解液的制备方法为：
(1)MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；
(2)按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/LNaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15min，获得植物乳杆菌裂解液。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝3:3:1。
一种活性抗菌妇科洗液的制备方法，包括以下步骤：
(1)那他霉素精粉制备：在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/LNaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30min；结晶1.5h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备植物乳杆菌裂解液：MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃
高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15min，获得植物乳杆菌裂解液；
(3)制备中草药提取液：所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(4)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、植物乳杆菌裂解液、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化。调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
实施例2
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉4％、乳酸菌素1％、透明质酸0.1％、植物乳杆菌裂解液0.3％、水溶性维生素E 0.03％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 4％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
那他霉素和乙醇溶液的质量比为1:23。
所述植物乳杆菌裂解液的制备方法为：
(1)MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；
(2)按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量13倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/LNaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热20min，获得植物乳杆菌裂解液。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的10倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入8倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝2:2:1。
一种活性抗菌妇科洗液的制备方法，包括以下步骤：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备植物乳杆菌裂解液：MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5-10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量13倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热20min，获得植物乳杆菌裂解液；
(3)制备中草药提取液：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的10倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入8倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(4)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、植物乳杆菌裂解液、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化。调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
实施例3
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉5％、乳酸菌素2％、透明质酸0.2％、植物乳杆菌裂解液0.5％、水溶性维生素E 0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
那他霉素和乙醇溶液的质量比为1:25。
所述植物乳杆菌裂解液的制备方法为：
(1)MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；
(2)按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/LNaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热20min，获得植物乳杆菌裂解液。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝5:5:3。
一种活性抗菌妇科洗液的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备那他霉素精粉：在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/LNaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备植物乳杆菌裂解液：MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热20min，获得植物乳杆菌裂解液；
(3)制备中草药提取液：所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(4)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、植物乳杆菌裂解液、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化。调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
对比例1
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉5％、乳酸菌素2％、透明质酸0.2％、水溶性维生素E 0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
那他霉素和乙醇溶液的质量比为1:25。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝5:5:3。
一种活性抗菌妇科洗液的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备那他霉素精粉：在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/LNaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间40min；结晶2.0h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备中草药提取液：所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(3)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化。调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
本对比例，除不添加有植物乳杆菌裂解液外，其余原料和制备方法均同实施例3。
对比例2
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉5％、乳酸菌素2％、透明质酸0.2％、植物乳杆菌裂解液0.5％、水溶性维生素E 0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓＝5:5。
本对比例，除中草药提取液中不添加有夏枯草外，其余原料和制备方法均同实施例3。
对比例3
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉5％、乳酸菌素2％、透明质酸0.2％、植物乳杆菌裂解液0.5％、水溶性维生素E 0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：蒲公英：夏枯草＝5:3。
本对比例，除中草药提取液中不添加有土茯苓外，其余原料和制备方法均同实施例3。
对比例4
一种活性抗菌妇科洗液，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉5％、乳酸菌素2％、透明质酸0.2％、植物乳杆菌裂解液0.5％、水溶性维生素E 0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
所述中草药提取液的制备方法为：取土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
按重量比中草药的用量为：土茯苓：夏枯草＝5:3。
本对比例，除中草药提取液中不添加有蒲公英外，其余原料和制备方法均同实施例3。
性能测试
有效成分测定
1.检测依据：《中国药典2020年版二部》498页。
2.色谱参考条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm)，以乙酸铵缓冲液(取乙酸铵3.0g和氯化铵1.0g加水760mL并混匀)-乙腈-四氢呋喃(76：24：0.5)为流动相，柱温40℃，检测波长303nm，进样体积20μL。
3.样品处理：精密量取样品15.0mL至100mL容量瓶，加入甲醇约20mL，超声处理15min使溶解用流动相稀释至刻度，摇匀。
4.对照品溶液：取那他霉素20mg，精密称定，置100mL容量瓶中，加入甲醇约20mL，超声处理15min使溶解用流动相稀释至刻度，摇匀。
5.样品测定：在设定的色谱条件下，进20μL样品稀释溶液进行分析。按外标法以峰面积计算。
6.以每个实施例样品进样3次的平均值为每个实施例的检测结果，结果如表1所示：
表1 有效成分测定结果
Figure BDA0003744305030000111
酸碱度测定：
受试样品：实施例1-3，对比例1-4。
检测依据：《消毒技术规范》2002年版，2.2.1.4pH值测定。
检测环境：温度20℃，相对湿度48％。
操作步骤：取50mL样品原液直接测定pH值。
检测结果如表2：
表2 酸碱度测试结果
组别 pH值
实施例1 4.76
实施例2 4.62
实施例3 4.75
对比例1 5.12
对比例2 4.92
对比例3 4.93
对比例4 4.91
抗菌实验：
测试菌：本发明妇科洗液对致病菌(淋球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌)和有益菌(乳酸杆菌)的杀菌效果试验。
试验对象：本发明实施例1-3和对比例1-4，以及市售妇科洗液对比例5-6。
实验方法：
取无菌滤纸片(直径3mm)，每片滴加20μL的本发明实施例1-3和对比例1-6妇科洗液，将滤纸片平放于无菌平皿中，开盖，于室温下自然干燥后备用；
将浓度均为7×105cfu/ml的淋球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乳酸杆菌的菌悬液各100μL移至营养琼脂培养基平板表面，均匀涂抹，盖好，于室温下培养；
将滤纸片置于上述涂有不同菌种的营养琼脂培养基平板上，每个营养琼脂培养基平板上贴放5片分别滴有实施例和对比例妇科清洗液滤纸片、1片滴有无菌水的滤纸片(空白组)，各滤纸片中心之间相距30mm以上，且与平板的边缘相距20mm以上。贴好后用镊子轻压滤纸片，使其贴紧，盖好；每试验组设3个重复，将各营养琼脂培养基平板置于37℃恒温箱中培养24小时，观察各组清洗液的抑菌圈直径大小，取3组平均值，统计结果见表3：
表3 抑菌试验结果
Figure BDA0003744305030000121
由上表可以得出：实施例组对金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌以及淋球菌均具有优异的抑制效果，特别是实施例2、3组；对比例1-4与实施例组相比，植物乳杆菌裂解液和中草药组分间的协同作用减弱，其对三种病菌的杀灭效果均有所降低，同时实施1-3组对于有益菌生长不会造成强烈的抑制。于此同时，植物乳杆菌裂解液的添加量在0.1-0.5％较为适宜，过少的添加不会发挥有效的作用，而过多添加，对于乳杆菌的有益效果不会很显著，但是反过来会刺激有害菌的生长，抑菌圈随植物乳杆菌裂解液添加量的变化关系如图1所示，冲突从也可以看出，综合考量，0.1-0.5％的添加量最为合适。综合上述比较，可以明显的看出，本发明的抗菌妇科洗液能够高效的杀灭致病菌群，并为有益菌群乳酸杆菌创造健康平和的生长繁殖条件，从而调节阴道菌群的平衡。
动物刺激性试验：
1、完整皮肤刺激性实验
在试验前24小时将家兔背部脊柱两侧的毛去掉，次日将样品(实施例1-3和对比例1-6妇科洗液及无菌水)直接涂抹在面积为2.5×2.5cm的一侧去毛皮肤上，并采用纱布进行包扎；包扎4小时后用水清洗，除去残留物；每天进行一次上述涂抹，连续涂抹14天，并进行检测。
2、眼黏膜刺激实验
取样品(实施例1-3和对比例1-6妇科洗液及无菌水)0.1mL涂抹在家兔一侧眼结膜囊内，使眼睛被动闭合4秒；30秒后用生理盐水冲洗家兔的眼睛；分别观察给样品1小时、24小时、48小时、72小时、7天、14天和21天后家兔角膜、虹膜和结膜的损伤与恢复情况；若72小时仍未观察到刺激反应，或者第7天，或者第14天眼睛刺激反应完全恢复，即可提前终止试验，并进行检测。
3、阴道黏膜刺激实验
将导管湿润后，轻柔地插入家兔阴道4-5cm，并用注射器缓慢注入2mL样品，抽出导管，完成染毒；按照上述方法，每隔24小时重复染毒一次，连续5天；最后一次染毒后24小时，采用气栓法处死动物，去除完整阴道，观察是否有充血、水肿等现象，并进行组织病理学切片检查。试验结果如表4所示：
表4 阴道刺激性试验
Figure BDA0003744305030000141
测试结果表明：实施例1-3的皮肤、眼黏膜和阴道黏膜刺激试验结果均为阴性，表明上述产品无刺激性，均具有良好的生物安全性。市售对照例5有一定的刺激性。
需要说明的是，上述实施例仅仅是实现本发明的优选方式的部分实施例，而非全部实施例。显然，基于本发明的上述实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的其他所有实施例，都应当属于本发明保护的范围。

Claims (7)

1.一种活性抗菌妇科洗液，其特征在于，包括以下原料制备而成：那他霉素精粉3-5％、乳酸菌素1-2％、透明质酸0.1-0.2％、植物乳杆菌裂解液0.1-0.5％、水溶性维生素E 0.02-0.05％、水溶性薄荷油0.08％、山梨酸钾0.20％、聚山梨酯80 3-5％，余量为中草药提取液，按照质量百分比计，总量为100％。
2.根据权利要求1所述活性抗菌妇科洗液，其特征在于，所述那他霉素精粉的制备方法为：
(1)在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/LNaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；
(2)用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30-40min；结晶1.5-2.0h；
(3)结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉。
3.根据权利要求2所述活性抗菌妇科洗液，其特征在于，步骤(1)所述乙醇溶液中乙醇和水的体积比为3:1。
4.根据权利要求1所述活性抗菌妇科洗液，其特征在于，所述植物乳杆菌裂解液的制备方法为：
(1)MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；
(2)按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5-10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10-15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/LNaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15-20min，获得植物乳杆菌裂解液。
5.根据权利要求1所述活性抗菌妇科洗液，其特征在于，所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9-11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7-9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1-2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55-65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液。
6.根据权利要求5所述活性抗菌妇科洗液，其特征在于，按重量比中草药的用量为：蒲公英：土茯苓：夏枯草＝(3-5):(3-5):(1-3)。
7.一种权利要求1-6任意一项所述活性抗菌妇科洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备那他霉素精粉：在乙醇溶液中加入那他霉素原粉，搅拌均匀后用1mol/L NaOH溶液调节pH至11.0-12.0，待那他霉素原粉完全溶解；用0.1mol/L盐酸溶液缓慢调节pH至5.5-6.0，调节时间30-40min；结晶1.5-2.0h；结晶液经抽滤、干燥后，得到那他霉素精粉；
(2)制备植物乳杆菌裂解液：MRS肉汤培养基的配置：称取成品MRS肉汤54g，加入蒸馏水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装至250mL锥形瓶中，每瓶100mL，121℃高压蒸汽灭菌15min，冷却至室温备用；按照1％的接种比例接入植物乳杆菌，32℃下静置培养24h，将发酵液3000r/min下离心5-10min，收集菌体，称重，加入湿菌体重量10-15倍的蒸馏水制成菌悬液，用1mol/L NaOH溶液调节pH至12.0-13.0，110-116℃高压加热15-20min，获得植物乳杆菌裂解液；
(3)制备中草药提取液：所述中草药提取液的制备方法为：取蒲公英、土茯苓、夏枯草投入水提灌中，加药材量的9-11倍水煎煮2小时，滤出煎液，再向药渣加入7-9倍量的水再煎煮2小时，滤出煎液，合并煎液；于浓缩罐中减压浓缩，煎液浓缩至原药材质量和浓缩液固液比1-2g/ml；常温下，再将浓缩液中加入95％乙醇，溶液，在含醇量55-65％下醇沉，密封24小时，过滤，乙醇回收得精制液，即中草药提取液；
(4)将中草药提取液中加入4倍重量的水，再加入透明质酸、聚山梨酯80、那他霉素精粉、乳酸菌素、植物乳杆菌裂解液、水溶性维生素E、山梨酸钾、水溶性薄荷油，充分搅拌至溶解乳化，调节pH值为4.0-5.0，取样检验合格后，灌装，包装，即可。
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