CN114829719A - 设备以及使用该设备制造物品的实施方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种在同时并行地执行物品的制造和其他工作时，能够有效地执行工作并且保持制造物品的位置的清洁度的设备；以及通过使用该设备制造物品的实施方法。该设备包括清洁室1、设置在清洁室1内并且每个包括入口和出口的多个工作间2以及沿多个工作间2的入口和出口设置并且被构造成防止气流通过入口和出口从外部进入内部的屏障部分。多个工作间2中的每一个内的区域具有与在多个工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域相同的清洁度级别。
Description
技术领域
本发明涉及一种设备以及通过使用该设备制造物品的实施方法。
背景技术
迄今为止，在开始制造物品之前已经进行了工艺模拟测试(例如，参见专利文献(PTL)1)。工艺模拟测试是验证用于制造诸如再生医学产品或医药产品的物品的生产步骤和生产方法是否适合制造该物品的测试。工艺模拟测试通过使用与实际制造条件，例如在制造工序、设备、材料、制造环境方面的相同的条件来执行，以确保产品所期望的无菌性等。
因此，工艺模拟测试必须通过所有步骤或每个步骤反复执行，同时考虑到用于制造物品的实际生产步骤中的可变因素，例如人员和设备。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：特表2018-505669号公报
发明内容
技术问题
如果在制造物品之前在清洁室中执行工艺模拟测试，则在工艺模拟测试期间无法在同一清洁室中开始实际生产，这是低效率的。此外，在生产多个产品中，在执行生产一个产品的工艺时，生产其他产品的工艺无法与生产该产品的工艺同时并行执行，这也是低效率的。
因此，多个清洁室用于同时并行执行工艺模拟测试和产品生产，或同时并行执行用于生成多个产品的工艺。
然而，当使用多个清洁室时，随着人们进出清洁室或在多个清洁室之间移动，清洁室内受到污染的可能性会增加。例如，当人们在清洁室之间通过低清洁度区域时，由于低清洁度区域中存在的漂浮颗粒和/或微生物进入清洁室，因此清洁室内部发生污染。
此外，当工作人员从清洁室的外部(例如，通道)移动到清洁室的内部时，清洁室的外部和清洁室的内部之间的清洁度级别有所不同。因此，工作人员必须每次根据清洁度级别来更换衣服，这是低效率的。
鉴于上述情况做出了本发明。本发明的目的在于提供一种设备，当同时并行地执行制造物品的工作和其他工作时，该设备可以有效地执行工作，同时保持制造物品的位置的清洁度。本发明的另一目的在于提供一种通过使用该设备制造物品的实施方法。
解决技术问题的方案
根据本发明的一个方面的设备包括清洁室、设置在清洁室内并且每个包括入口和出口的多个工作间以及沿多个工作间的入口和出口设置并且被构造成防止气流通过每个工作间的入口和出口从外部进入内部的屏障部分。多个工作间中的每一个的内部的区域具有与在多个工作间的外部且在清洁室的内部的区域相同的清洁度级别。
根据本发明的一个方面的制造物品的实施方法是通过使用上述设备制造物品的方法。多个工作间中的至少一个用于制造物品，而多个工作间之中与制造物品的工作间不同的其他工作间用于执行与制造物品不同的其他工作。
本发明的技术效果
根据本发明的上述方面的设备以及通过使用该设备制造物品的实施方法的优点在于，当物品的制造和其他工作同时并行执行时，可以有效地执行工作，同时保持制造物品的位置的清洁度。
附图说明
图1是根据本发明示例性实施例的设备的草图。
图2是示出根据本发明实施例的设备的清洁度级别的草图。
图3是根据本发明实施例的设备的工作间和支持间的透视图。
图4是根据本发明实施例的制造物品的方法的流程图。
图5是根据本发明实施例的实施物品的制造的工艺表。
具体实施方式
(1)实施例
(1.1)概述
下面说明根据本发明实施例的制造物品的实施方法。
如图1所示，制造物品的实施方法(以下可以简称为“制造实施方法”)是通过使用至少包括清洁室1以及设置在清洁室1中的多个工作间2的设备8来执行的。
通过根据本实施例的制造实施方法所制造的物品包括在保持高清洁度级别的工作间2中制造的再生医学产品。本文所称“再生医学产品”是指(1)通过培养或以其他方式加工人类或动物细胞而获得并用于(a)重建、修复或形成身体结构或功能或(b)治疗或预防疾病的产品；或者(2)引入人体细胞并用于基因治疗目的的产品。产品(1)包括细胞加工产品和组织加工产品。产品(2)包括基因治疗产品和基因治疗药物。
人类细胞加工产品的示例包括人类体细胞加工产品、人类体干细胞加工产品、人类胚胎干细胞加工产品、人类诱导多能细胞加工产品等。
动物细胞加工产品的示例包括动物体细胞加工产品、动物体干细胞加工产品、动物胚胎干细胞加工产品、动物诱导多能细胞加工产品等。
基因治疗产品的示例包括质粒载体产品、病毒载体产品、其他基因发现治疗产品等。
“再生医学产品”的示例包括心肌再生产品、软骨再生产品、皮肤再生产品、用于癌症免疫治疗的细胞(例如，树突状细胞、NK细胞、T淋巴细胞等)、遗传病治疗产品等。
本发明的物品不限于包含再生医学产品的物品，还可以包括包含例如特定细胞加工产品、医药产品、加工食品等的物品。医药产品的示例包括抗癌剂、血友病治疗药物、生物工程制剂、血浆分离药物、疫苗制剂、伴随诊断药物、罕见病药物等。
部长条例或通知规定，当要制造诸如上述的物品时，例如在开始生产之前，必须执行适当次数(例如，3次)的工艺模拟测试。例如，在再生医学产品领域中，再生医学产品制造控制和质量控制标准部长条例(“GCTP部长条例”)等要求在开始生产之前执行工艺模拟测试。
此外，工艺模拟测试不仅必须在开始生产之前执行，而且必须定期(例如，至少每六个月一次)针对每个生产步骤执行，并且必须由参与每个生产步骤的所有工作人员执行。因此，当要制造物品时，必须执行大量的工艺模拟。
工艺模拟测试通过使用微生物培养基代替细胞以及与细胞直接接触的液体培养物、化学液体等，并且在与实际生产(例如，在制造物品的工序、设备、起始材料、原料、环境和人员方面)相同的条件下进行生产步骤来执行，以评估无菌处理步骤中的无菌性是否合适。
通常，当进行工艺模拟测试时，不可能同时制造与工艺模拟相对应的物品或与工艺模拟测试并行地制造另一物品。这是因为在传统技术中，如果尝试与工艺模拟并行地同时制造物品，则需要另一个用于制造的清洁室。
相比之下，根据本实施例的设备8包括清洁室1、设置在清洁室1中的多个工作间2以及沿着相应的工作间2的入口和出口设置的屏障部分。每个屏障部分用于防止气流通过入口和出口从相应工作间2的外部进入内部。在设备8中，多个工作间2的内部的区域具有与在多个工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域相同的清洁度级别。
因此，当在多个工作间2中的至少一个中制造物品时，可以在未制造物品的任何其他工作间2中同时并行地执行其他工作(例如，工艺模拟测试)。此外，即使在制造物品的工作间2之外的工作间2中发生污染，也可以防止制造物品的工作间2中的污染。
另外，如图2所示，工作间2的内部的区域具有与在工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域相同的清洁度级别(本实施例中为级别B)。因此，当工作人员进出工作间2或在工作间2之间移动时，工作人员无需根据清洁度级别更换衣服并且可以有效地执行工作。
本文所称“其他工作”是指与通过使用工作间2进行的物品制造不同的工作。“其他工作”的示例包括在制造预期物品之前执行的工艺模拟测试、安装在另一个工作间的设备的维护以及对参与物品制造的人员的教育和培训。安装在工作间2中的设备的示例包括离心机、生物安全柜25、如下所述的空气流入装置61等。
首先，以下对在根据本实施例的制造实施方法中使用的设备8的细节进行说明，然后对制造物品的实施方法进行说明。
(1.2)设备
设备8用于制造物品并执行其他工作(例如，工艺模拟测试)。如图1所示，设备8包括清洁室1；设置在清洁室1中的多个工作间2(本实施例中为九个工作间)；以及与工作间2一一对应并设置在清洁室1中的屏障部分。如上所述，屏障部分沿着工作间2的入口和出口设置并且用于防止气流通过入口和出口从外部进入工作间2内部。根据该实施例，每个屏障部分由支持间(サポートブース)3组成。除了工作间2和支持间3之外，清洁室1还包括与支持间3相邻的通道13。
(1.2.1)清洁室
清洁室1是室内的空气保持在特定清洁度级别的房间。清洁室1由建筑物中的一个房间组成，其周边由内墙或隔板包围。清洁室1还包括一个或多个入口11和出口12，具体为一个入口11和一个出口12。在清洁室1外，更衣室14设置在通向入口11的位置。更衣室14是供工作人员在清洁室1和清洁室1外部之间移动时更换衣服的房间。清洁室1内的清洁度级别设置为如下所述的“级别B”，而清洁室1外的清洁度级别设置为“级别C”。因此，当工作人员在不同清洁度级别的空间之间移动时，工作人员需要在更衣室14换衣服。
图2示出了设备8中的清洁区域。图2所示的清洁度级别是通过使用最大允许颗粒数和环境微生物数来定义的，如以下表1和表2所示。在根据本实施例的设备8中，将工作间2的内部的区域以及在工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域(本实施例中为通道13和支持间3)设置为具有与在工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域(本实施例中为通道13和支持间3)相同的清洁度级别，即级别B。在级别B的级别之中，级别B和级别B+可以根据监测频率彼此不同。在本实施例中，通道13被设置为级别B，而工作间2和支持间3被设置为级别B+。此外，工作间2中处置物品的生物安全柜25(BSC；生物安全柜)被设置为级别A。
在本发明中，清洁度级别为级别B(包括级别B+)的区域可以称为“清洁度控制区域”，而清洁度级别为级别A的区域可以称为“无菌处理区域”。根据工作的性质，以此方式控制清洁室1中的通道13、工作间2和支持间3的清洁度，从而防止清洁室由于来自外部的漂浮颗粒和微生物而污染。
本文所称的“清洁度控制区域”是指该区域中执行工作的一个或多个位置，即制造物品的位置以及灭菌之前的容器等与设备8中的空气接触的位置。本文所称的“无菌处理区域”是该区域中执行工作的一个或多个位置，即需要通过无菌处理处置的物品被制备的位置、灭菌的容器等与设备8中的空气接触的位置以及诸如无菌测试的无菌处理执行的位置。
表1
表2
(1.2.2)工作间
工作间2设置在清洁室1中并且主要用于制造物品。每个工作间2是指通过在房间内分隔而形成的一个空间。尽管工作间2主要用于制造物品，但是当工作间2没有用于制造物品时，也可以在工作间2中进行工艺模拟测试和/或设备维护和/或工作人员的教育和培训。
如图1所示，根据本实施例的设备8包括九个工作间2作为多个工作间2。在九个工作间2之中，四个工作间2(称为“第一组工作间”)沿第一方向排列，并且彼此靠近的工作间2彼此相邻。此外，在与第一组工作间垂直的方向(第二方向)上，四个工作间2(称为“第二组工作间”)通过一个工作间2(可以称为“交接区域7”)布置。作为第二组工作间的四个工作间2沿第一方向排列，并且彼此靠近的工作间2彼此相邻。因此，交接区域7对于除了其自身之外的所有工作间2都是可访问的。如本文所称的术语“访问”是指可以从那里接收或向那里给予用于制造物品的材料。
在工作间2中的每一个中，设置了用于制造物品的设备。设备的示例包括工作台(未示出)、离心机(未示出)、生物危害安全柜25等。在本实施例中，如上所述，工作间2的内部为“清洁度控制区域”，而生物危害安全柜25的内部为“无菌处理区域”。无菌处理区域，作为清洁度级别中的一种，不一定只是生物危害安全柜25的内部，而且还包括除了生物危害安全柜25的内部之外的例如工作台的顶表面。
图3是工作间2和支持间3的示意透视图。在图3中，为了方便说明，仅示出了1个工作间2和1个支持间3。然而，实际上，如图1所示布置了多个工作间2。
如图3所示，工作间2由前壁21(中间壁)、一对侧壁22、后壁23以及形成在这些壁的上端的顶壁(顶板)24分隔。作为正压生成器6，多个空气流入装置61附接到顶壁24。空气流入装置61将来自清洁室1内部的空气引入工作间2，由此工作间2的内部可以相对于通道13保持正压。正压生成器6在以下的“(1.2.5)正压生成器”中详细描述。
在本发明中，每个工作间2保持正压，从而通过形成在前壁21中的入口和出口(第一开口4)形成朝向相应支持间3的气流，并且通过支持间3的面向通道13的入口和出口(第二开口5)形成朝向通道13的气流。通过这种构造，可以防止气流从工作间2的外部通过入口和出口(第一开口4)进入工作间2，而无需关闭入口和出口。即，在本实施例中，支持间3构成屏障部分。
每个支持间3防止例如病毒、细菌、霉菌、微生物等(以下称为“微生物等”)从清洁室1中的空间(本实施例中为通道13)进入相应的工作间2。多个支持间3基于一对一的方式与多个工作间2相邻地设置。
(1.2.3)通道
通道13是连接清洁室1的入口和出口与每个支持间3的入口和出口(第二开口5)的区域，工作人员通过通道13通过。通道13是作为清洁室1的一部分的空间。通道13面向支持间3的第二开口5。通道13被设置为清洁度控制区域(级别B)，如图2所示。
(1.2.4)屏障部分
屏障部分沿每个工作间2的入口和出口(第一开口4)设置并且用于防止气流从工作间2外部通过入口和出口(第一开口4)进入工作间2内部。如上所述，根据本实施例的屏障部分是支持间3。支持间3设置在每个工作间2和通道13之间。在支持间3中，空气从工作间2的内部通过工作间2的入口和出口(第一开口4)流向通道13。这防止了气流从工作间2外部通过入口和出口(第一开口4)流向内部。因此，这防止了微生物等通过气流进入工作间2。在本实施例中，将防止微生物等进入工作间2的功能称为“屏障功能”。在本发明中，屏障部分的屏障功能是例如通过将每个工作间2相对于通道13保持正压来实现的。可选地，该功能也可以通过产生从每个支持间3朝向通道13的气流来实现。屏障部分可以被构造成由门形成，工作间2的入口和出口通过该门关闭，或者屏障部分可以被构造成由气帘形成，该气帘沿着工作间2的入口和出口流动。
支持间3具有与清洁室1内的空间(本实施例中为通道13)相同的清洁度级别，并且是如图2所示的清洁度控制区域。然而，在本实施例中，支持间3比通道13更频繁地被监测，并且其清洁度级别被设置为级别B+。
如图3所示，支持间3通过被前壁21、相对壁31、一对侧壁32和顶壁33隔开而形成，其中前壁21设置在工作间2和支持间3之间，相对壁31相对于前壁21沿向前方向间隔设置。在本实施例中，顶壁33与顶壁24为一个部件，但也可以分开形成。相邻的侧壁22、32是分开形成的，但也可以是一个部件。
如图1所示，设备8包括第一开口4(即，工作间2的入口和出口)和第二开口5(即，面向通道13的入口和出口)，其中支持间3与对应于支持间3的工作间2通过第一开口4彼此连通，支持间3与通道13通过第二开口5彼此连通。
第一开口4通过穿透前壁21而形成。第一开口4形成得足够大以允许人通过。根据本实施例的第一开口4没有门并且总是打开的。可选地，在本发明中，第一开口4可以被构造成通过门打开和关闭，并且可以通过门关闭。第一开口4可以形成在前壁21沿宽度方向的中央，或者形成在前壁21沿宽度方向的端部，或者形成在前壁21沿宽度方向上的端部与中央之间的某处。
第二开口5通过穿透相对壁31而形成。第二开口5形成得足够大以允许人通过。第二开口5没有门并且总是打开的。可选地，第二开口5以及第一开口4可以被构造成通过门打开和关闭，并且可以通过门关闭。第二开口5形成在当从与开口面垂直的方向观察时与第一开口4重叠的位置。本文所称的术语“重叠”是指至少部分重叠。第一开口4可以与第二开口5完全或部分重叠。
在本发明中，第二开口5的位置不与第一开口4重叠。第二开口5可以形成在相对壁31沿宽度方向的中央；形成在相对壁31沿宽度方向的端部；形成在相对壁31沿宽度方向的端部与中央之间的某处；或者形成在侧壁22、32中。
第二开口5与第一开口4连通。第二开口5的开口区域小于第一开口4的开口区域。因此，由于每个工作间2通过正压生成器6保持正压状态，因此通过第一开口4流入相应支持间3的空气产生通过第二开口5进入清洁室1内的空间的气流。
通过以这种方式设置相对于通道13保持正压的工作间2，支持间3起到屏障部分的作用，并且可以更有效地防止微生物等通过通道13进入工作间2。此外，可以抑制工作人员通过通道13时发生的大气压力变化(干扰)影响工作间2内的清洁度。
(1.2.5)正压生成器
正压生成器6使每个工作间2保持正压。这产生了通过第一开口4流出工作间2的气流，并且可以生成从支持间3的内部通过第二开口5流向通道13的气流。
在本实施例中，如图3所示，清洁室1内的空气通过多个(本实施例中为两个)空气流入装置61引入工作间2，以使工作间2内部处于正压。空气流入装置61安装在面向工作间2的顶壁24上。当工作间2处于正压时，工作间2中的空气通过第一开口4流入支持间3，从而使支持间3的内部处于正压。因此，正压生成器6产生从支持间3的内部通过第二开口5朝外流向通道13的气流。
每个空气流入装置61安装在穿透顶壁24的安装孔(未示出)中。空气流入装置61包括用于将来自清洁室1的空气通过进气口吸入工作间2的风扇62，以及过滤器63。过滤器63设置在风扇62所形成的气流流过的流路中。过滤器63防止漂浮在空间中的微生物等以及诸如棉绒和灰尘的异物通过。过滤器63的示例包括中性过滤器、带电过滤器、HEPA过滤器(高效微粒空气过滤器)、ULPA过滤器(超低渗透空气过滤器)等。从性能和成本的角度来看，优选HEPA过滤器。在本实施例中，正压生成器6包括两个空气流入装置61。可选地，在本发明中，空气流入装置61的数量可以是1个或3个以上。
当工作间2通过正压生成器6保持正压时，会生成从工作间2通过第一开口4、相应的支持间3和第二开口5流向清洁室1内部的空间的气流。这沿着工作间2的入口和出口形成了屏障部分，从而有效地防止微生物等进入工作间2，并且更有效地抑制工作人员通过通道13时发生的干扰影响被传送到工作间2。因此，可以防止工作间2中的污染。
进气口设置在面向通道13的几个位置，如图1所示。每个进气口和空气流入装置61经由气流通道(例如，管道)彼此连通。沿通道13彼此间隔设置多个进气口。通道13中的空气被吸入进气口，从而在通道13中产生气流，由此在通道13中产生沿通道13的气流。从多个进气口吸入的空气通过管道和过滤器63供应到工作间2并从第二开口5排出到通道13。
因此，在通道13中流动的空气在通过过滤器63的同时反复循环。清洁室1设置有多个压差风门以调节通道13中的压力。因此，在传统的清洁室1中，可能导致污染的微生物等可能通过压差风门从清洁室1泄漏。相比之下，在根据本实施例的设备8中，流过通道13的空气通过面向通道13的进气口被吸入，并在通过过滤器63的同时反复循环。因此，即使在通道13或一个工作间2中发生污染，也可以显著地防止造成污染的微生物等从压差风门逸出。因此，可以抑制对其他相邻清洁室的交叉污染和/或污染向环境的扩散。
(1.3)制造物品的实施方法
使用如上所述构造的设备8进行物品的制造。如图4所示，经过以下步骤，最终在S7中完成了产品的制造：
第一步骤S1：制备主细胞库(MCB)和/或工作细胞库(WCB)；
第二步骤S2：进行未分化iPS细胞的扩大培养；
第三步骤S3：诱导分化；
第四步骤S4：去除未分化iPS细胞；
第五步骤S5：冷冻保存；以及
第六步骤S6：生产贴片。
图5示出了用黑色表示的分配给制造物品的每个步骤的工作间2。图5中的“工作间”编号对应于图1中工作间2的编号。从图5也可以看出，在物品的制造过程中，有几个工作间2没有被使用。
因此，在根据本实施例的制造实施方法中，在物品制造中未被使用的工作间2用来执行工艺模拟测试(在图5中描述为“PST”)。例如，在编号为1-1的工作间2中第一步骤S1和第二步骤S2执行大约4到7周的时间，在此期间在编号为1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、3-3和3-4的工作间2中同时执行工艺模拟测试。此外，在编号为1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2和3-3的工作间2中第三步骤S3和第四步骤S4执行大约4周的时间，在此期间在编号为3-4的工作间2中同时执行工艺模拟测试。
更具体地，在根据本实施例的制造物品的实施方法中，在多个工作间2中的至少一个中制造物品，而在不同于该用于制造物品的工作间2的至少一个其他工作间2中执行工艺模拟测试。
由于可以在未使用的工作间2中执行工艺模拟测试，因此可以尽可能地减少未使用的工作间2的数量并且可以更有效地利用空间。因此，根据本实施例的制造实施方法在同时执行物品的制造和工艺模拟测试时不需要大型的设备8。
在第六步骤S6中，响应于来自医院或其他机构的订单，重要的中间体被解冻并生产贴片(大约3天)。当没有订单时，该时段是在工作间2中不执行物品制造的休息时段。由于第六步骤S6是基于订单的步骤，因此可以将待执行第六步骤S6的时段视为不存在用于制造物品的工作间2的时段，并且可以在工作间2的任何一个中进行工艺模拟测试。本文所称的“重要的中间体”是指由iPS细胞经过约两个半月的时间产生并冷冻保存的心肌细胞。
(2)变型
上述实施例仅仅是本发明的各个实施例中的一个。只要能够实现本发明的目的，就可以根据设计等以各种方式修改实施例。以下描述实施例的变型。以下描述的变型可以适当地组合应用。
在上述实施例中，为了便于说明，将清洁室1中除了工作间2之外的部分称为“通道13”。然而，包括与清洁室1中的通道13相对应的空间的清洁室1是作为“工作间”的清洁室1，清洁室1中除了工作间2之外的部分也可以用作培养的空间。
根据本实施例的清洁室1是“生物清洁室”。可选地，在本发明中，该房间可以是工业清洁室。
在上述实施例中，第一开口4和第二开口5总是打开的。可选地，在本发明中，第一开口4和第二开口5可以被构造成通过门打开和关闭，并且可以通过门关闭。
在上述实施例中，虽然级别B+和级别B在使用最大允许颗粒数和环境微生物数的定义上是相同的，但是“级别B+”和“级别B”在监测频率上是有区别的。可选地，可以根据最大允许颗粒数或环境微生物数来区分级别B+和级别B。另一方面，级别B+和级别B可以无区别地视为相同的清洁度级别(级别B)。
(3)概括
如上所述，根据第一方面的设备包括：
清洁室1；
多个工作间，设置在清洁室1中并且每个工作间包括入口和出口；
屏障部分，沿相应的多个工作间2的入口和出口设置并且被构造成防止气流通过工作间的入口和出口从外部进入内部。多个工作间2中的每一个内的区域具有与在多个工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域相同的清洁度级别。
根据该方面，当在多个工作间2中的至少一个中制造物品时，可以在未制造物品的其他工作间2中的任何一个中同时执行其他工作。此外，即使在其他工作间2中的一个中发生污染，也可以防止制造物品的工作间2中的污染。此外，每个工作间2的内部的区域具有与在工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域相同的清洁度级别。因此，当工作人员进出工作间2或在工作间2之间移动时，工作人员无需根据清洁度级别更换衣服并且可以有效地执行工作。
此外，由于设置了屏障部分，因此即使在其他工作间2的维护期间在清洁室1中发生污染或由于清洁室1内的空调系统出现故障，屏障部分所发挥的屏障功能也可以保持制造物品的工作间2的清洁度。此外，如果在与制造物品的工作间2不同的工作间2中对制造物品的工作人员进行培训，这可能对清洁室1造成污染风险。然而，制造物品的工作间2的清洁度可以通过屏障部分来保持。
在根据第二方面的设备8中，多个工作间2中的每一个的内部的区域以及在多个工作间2的外部且在清洁室1的内部的区域是清洁度控制区域。
根据该方面，可以将制造物品的工作间2中的空间有效地保持高清洁度级别。更具体地，由于需要更高清洁度级别的区域被工作间2局部分隔，因此与整个清洁室1保持高清洁度级别的情况相比，可以例如通过利用工作间2向清洁室1供应清洁空气，在需要具有高清洁度级别的部分中有效地保持高清洁度级别。
在第一或第二方面，根据第三方面的设备8包括多个工作间2中的至少一个中的无菌处理区域。
根据该方面，可以将制造物品的空间保持为无菌状态。
在第一至第三方面中的任何一个方面，根据第四方面的设备8包括屏障部分，每个屏障部分被构造成防止气流通过相应工作间2的入口和出口从外部进入内部，而无需关闭工作间2的入口和出口。
通过这种构造，工作人员可以容易地进出工作间2或在工作间2之间移动，并且可以有效地执行工作。
在第一至第四方面的任何一个方面，根据第五方面的设备8包括多个工作间2，每个工作间2包括一对侧壁22、设置在该对侧壁22的后端的后壁23、设置在该对侧壁22的前端并包括入口和出口的前壁21以及设置在该对侧壁22、后壁23和前壁21的上端的顶壁24。
根据该方面，由于清洁度级别较高的区域被工作间2包围，因此容易局部地将物品制造空间保持高清洁度级别。
在第五方面，根据第六方面的设备包括多个工作间2，每个工作间2包括用于将工作间2的内部保持正压的正压生成器61。正压生成器6包括至少一个空气流入装置，其安装在顶壁24上以将来自清洁室1的空气引入工作间2的内部。
根据该方面，即使在清洁室1中发生污染，也可以防止污染物质流入工作间2。
在第六方面，根据第七方面的设备8包括空气流入装置61，空气流入装置61包括过滤器63，被引入到工作间2中的空气通过过滤器63。
根据该方面，可以始终将清洁室1的清洁度保持高级别。因此，即使在工作间2中的一个中发生污染，也可以防止污染扩散到清洁室1。
在第七方面，根据第八方面的设备8进一步包括连接多个工作间2的通道13。空气流入装置61通过过滤器63将从面向通道13的空气入口吸入的空气引入工作间2内。
根据该方面，即使在工作间2和/或通道13中发生污染，污染空气也可以通过过滤器63然后被引入工作间2。因此，可以防止污染物从清洁室1泄漏。
根据第九方面的制造物品的实施方法通过使用第一至第八方面中的任何一个的设备来执行。制造物品的实施方法包括在多个工作间2中的至少一个中制造物品，而在与执行物品的制造的工作间2不同的多个工作间2中的一个中执行与制造物品不同的其他工作。
根据该方面，由于可以通过使用未使用的工作间2执行诸如工艺模拟测试的其他工作，因此可以尽可能地减少未使用的工作间2的数量并且可以更有效地利用空间。因此，当同时执行物品的制造和工艺模拟测试时，不需要大型的设备8。
在第九方面，根据第十方面的用于制造物品的实施方法包括执行其他工作，其他工作是确认制造物品的无菌性是否适当的工艺模拟测试、安装在另一个工作间中的设备的维护或者对参与物品制造的人员进行教育和培训。
在第九或第十方面，根据第十一方面的制造物品的实施方法包括制造包括再生医学产品的物品。
根据该方面，当要制造再生医学产品时，可以在一个清洁室1中同时执行物品的制造和工艺模拟测试，而不需要大型的设备8。
根据第二至第七方面的构造在本发明的设备中不是必需的并且可以适当地省略。
附图标记说明
1：清洁室
13：通道
2：工作间
21：前壁
22：侧壁
23：后壁
24：顶壁
6：正压生成器
61：空气流入装置
63：过滤器
8：设备
Claims (11)
1.一种设备，包括：
清洁室；
多个工作间，设置在所述清洁室中并且每个工作间包括入口和出口；以及
屏障部分，沿所述多个工作间的所述入口和所述出口设置并且被构造成防止气流通过所述入口和所述出口从外部进入内部；
其中所述多个工作间中的每一个的内部的区域具有与在所述多个工作间的外部且在所述清洁室的内部的区域相同的清洁度级别。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述多个工作间中的每一个的内部的区域以及在所述多个工作间的外部且在所述清洁室的内部的区域是清洁度控制区域。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述多个工作间中的至少一个的内部具有无菌处理区域。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其中每个屏障部分被构造成防止气流通过所述入口和所述出口从外部进入内部，而无需关闭所述入口和所述出口。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的设备，其中所述多个工作间中的每一个包括：
一对侧壁；
后壁，设置在所述一对侧壁的后端；
前壁，设置在所述一对侧壁的前端并包括所述入口和所述出口；以及
顶壁，设置在所述一对侧壁、所述后壁和所述前壁的上端。
6.根据权利要求5所述的设备，其中
所述多个工作间中的每一个包括正压生成器，所述正压生成器将相应工作间的内部保持正压，并且
其中所述正压生成器包括至少一个空气流入装置，所述至少一个空气流入装置安装在所述顶壁上并且被构造成将所述清洁室中的空气引入所述相应工作间
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述空气流入装置包括过滤器，待引入到所述相应工作间的空气通过所述过滤器。
8.根据权利要求7所述的设备，进一步包括连接所述多个工作间的通道，
其中所述空气流入装置被构造成通过所述过滤器将从面向所述通道的空气入口吸入的空气引入所述相应工作间内。
9.一种通过使用权利要求1至8中任一项所述的设备制造物品的实施方法，
其中在多个工作间中的至少一个中执行所述物品的制造，并且在除了执行所述物品的制造的工作间之外的工作间中执行与制造所述物品不同的其他工作。
10.根据权利要求9所述的制造物品的实施方法，其中所述其他工作是确认制造物品时的无菌性是否适当的工艺模拟测试、安装在另一个工作间中的设备的维护或者对参与制造所述物品的工作人员的教育和培训。
11.根据权利要求9或10所述的制造物品的实施方法，其中所述物品包括再生医学产品。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |