CN106958363B - 一种生物医药车间的生产区结构 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种生物医药车间的生产区结构，包括工艺区和辅助区，其中工艺区包括以下功能间：人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区，辅助区包括以下房间：外围走廊、互通技术区、待处理废弃物存放区，且所述生产区结构中只有1个互通技术区。本发明通过将工艺区中需要操作的反应罐、操作台、管道以骑墙形式集中设置到一个互通技术区内，减少了外来污染、方便了专业人员对设备进行维护检修，同时减少了洁净区的面积。

Description

一种生物医药车间的生产区结构

技术领域

本发明涉及一种生物医药车间的生产区结构,尤其涉及一种互通技术区的生物医药车间的生产区结构。

背景技术

生物制药生产过程复杂，厂房生产分区多，生产分区间的衔接和隔离比较复杂，各生物制药厂房中的人流包括生产区的人员流和物流对车间环境的影响较大，因此GMP法规对于生物医药厂房的设计有一定的规定，《药品生产质量管理规范》2010年修订版有以下规定：1.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区；2.对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区；3.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作；4.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌；

现有技术中传统的生物医药车间，反应罐、操作台等大型设备通常独立的设置在生产区的各个房间内，或骑墙布置于各个房间的附加技术区中。传统的生物车间的生产区存在以下缺点：

1.大型设备或操作台分布较为分散，给技术人员维护带来不便，同时也也增加了污染生产区的风险；

2.由于大型设备或操作台分布不够集中，其管线也需分开布置，分散的设备、操作台及管线会占用更多的工艺区的洁净空间；

3.参观人员需要更衣进入生产区参观，视角方可较为全面，但给生产带来了不便的同时也增加了更衣成本。

发明内容

本发明的目的是提供一种结构简单、布局合理、降低污染的车间结构，解决现有技术中环形走廊易发生交叉污染、技术区不便维护和空间利用率不高等问题。

为解决上述现有技术中存在的问题，本发明的技术方案是：一种生物医药车间的生产区结构，包括工艺区和辅助区，工艺区包括至少2个功能间，辅助区包括辅助区走廊和互通技术区，其特征在于所述生产区结构中只有1个互通技术区。

优选的，所述辅助区走廊和互通技术区之间有通道相连，且辅助区走廊和互通技术区的墙体上设有透明壁。

进一步优选的，辅助区走廊为所述生产区结构的外围走廊。

进一步优选的，工艺区中的每个功能间设置独立的空调系统。

另外，本发明提供了一种生物医药车间的生产区结构，包括工艺区和辅助区，其中工艺区包括以下功能间：人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区，辅助区包括以下房间：外围走廊、互通技术区、待处理废弃物存放区，且所述生产区结构中只有1个互通技术区。

优选的，工艺区中各房间至少和外围走廊或互通技术区中的一种相邻，且工艺区中的上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区和互通技术区相邻。

进一步优选的，工艺区中的培养基准备区、缓冲液准备区与互通技术区相邻。

进一步优选的，外围走廊和互通技术区之间有通道相连，且墙体上设有透明壁。

进一步优选的，辅助区中还设有种子库。

优选的，所述外围走廊分为外围进入走廊和外围返回走廊，外围进入走廊和人净物净区及进入走廊、清洗区相邻，外围返回走廊和上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区相邻，且与外围返回走廊相邻的各房间设有单向出口连接外围返回走廊。

进一步优选的，所述清洗区只有一个，且清洗区设有单向物流出口连接外围进入走廊，并设有单向物流入口连接外围返回走廊。已受过污染的物品需重复使用的，经外围返回走廊自单向物流入口送入清洗区，清洗、烘干(必要时经整理包扎)后再经单向物流出口运送至外围进入走廊送入各工艺区使用。

进一步优选的，所述上游培养收获工艺区和待处理废弃物存放区相邻，且上游培养收获工艺区设置单向物流出口至待处理废弃物存放区。

进一步优选的，所述单向出口均设置有气锁间，该气锁间为100％全排风房间。

进一步优选的，所述工艺区中各房间设置独立的空调系统。

本发明提供的生物医药车间的生产区结构，具有以下有益效果：(1)通过将工艺区中需要操作的反应罐、操作台、管道以骑墙形式集中设置到一个互通技术区内，减少了外来污染、方便了专业人员对设备进行维护检修，同时减少了洁净区的面积；(2)互通技术区中未被设备占用的墙体设置玻璃窗等透明观察壁，配合外围走廊的透明壁，使得车间的视察工作更为便捷、全面；(3)本生产区结构依据自身结构设置了单向通道系统，并对通道设置了气锁间，还对工艺区的功能间配备独立的空调系统，减少了交叉污染。

术语解释

生产区结构：车间结构中涉及工艺工序及辅助工艺工序的各功能间的组合结构，不包括空调机房等工程区结构。

工艺区：车间结构中涉及工艺工序的功能间，且通常为洁净区。

辅助区：车间结构中涉及辅助工艺工序的功能间，且通常为非洁净区。

人净物净区及进入走廊：人净区、物净区和工艺区的内部走廊，三个功能间可不设通道门隔，连通成一个房间，故简称为人净物净区及进入走廊。

骑墙设备：为减少设备的安装、使用和维护对生产造成的污染，将工艺区设备中需要生产操作的部分穿过墙体暴露在工艺区中，其余部分留在相邻功能间内。

技术区：骑墙设备未暴露在工艺区的部分单独设置在与工艺区相邻的功能间，该功能间即为技术区。

互通技术区：将骑墙设备、相关管架、密封物料通道等集中到一个功能间，该功能间即为互通技术区。

附图说明

图1显示的是本发明的生物医药车间的生产区结构示意图

图2显示的是本发明的生物医药车间的一个具体的生产区结构示意图

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。

实施例1

图1为本发明的生物医药车间的生产区结构示意图的一个实例，所述生产区结构包括工艺区和辅助区，其中工艺区包括功能间1、功能间2、功能间3、功能间4、功能间5和功能间6，辅助区包括辅助区走廊和互通技术区，所述生产区结构中只有1个互通技术区，所述辅助区走廊为所述生产区结构的外围走廊。通过将各功能间的反应罐、操作台、管道以骑墙形式集中到互通技术区内，可以减少洁净区面积，降低能耗，杜绝维护活动对工艺区带来污染或干扰。所述辅助区走廊和互通技术区之间有通道相连，且辅助区走廊和互通技术区的墙体上均设有透明壁，可以方便维护人员对工艺物料管道、非工艺物料管道及密闭附属设备进行巡视。此外，还在每个功能间设置独立的空调系统，降低交叉污染。

需要说明的是，功能间的数量此处只是例示性的，可根据具体生产区结构进行合理布置，只要至少2个功能间即可。另外，并非所有的生产区设备均需要以骑墙形式布置在互通技术区，如某些维护少、体积小和相对房间污染低的设备，可以独立的设置在功能间内，只需符合洁净区设计的相关规定即可。

实施例2

图2为本发明的生物医药车间的生产区结构示意图的另一个具体实例，包括工艺区和辅助区，其中工艺区的包括以下房间：人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区，辅助区包括以下房间：外围走廊、互通技术区、待处理废弃物存放区和种子库，所述生产区结构中只有1互通技术区。其中上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区为工艺设备重点区，因此布置和互通技术区相邻，以便进行模块化布置，培养基准备区和缓冲液准备区相对于原液分装区、清洗区和人净物净区及进入走廊，也涉及较多的工艺设备，因此在本实施例也布置和互通技术区相邻。此外辅助区中的待处理废弃物存放区和上游培养收获工艺区相邻，其之间设有单向通道，上游培养收获工艺区产生的待处理废弃物可直接通过通道送至待处理废弃物存放区。

参见图2，外围走廊主要作为非洁净通道和视察走廊的作用，设为外围进入走廊和外围返回走廊两部分，外围进入走廊和人净物净区及进入走廊、清洗区相邻，外围返回走廊和上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区相邻，且和外围返回走廊相邻的各房间设有单向出口连接外围返回走廊，不同洁净级别的房间之间的通道口还设有气锁间，互通技术区和外围返回走廊之间设有通道口相连，且外围进入走廊、外围返回走廊和互通技术区的墙体还设有透明壁。

参见图2，外围返回走廊和进入走廊和清洗间相连，且外围返回走廊设有单向的物料入口至清洗间，外围进入走廊设有单向的物料出口至清洗间，上游培养收获工艺区和待处理废弃物存放区相邻，且上游培养收获工艺区另外设置单向物料出口至待处理废弃物存放区，已受过污染的物品(接触过培养活物的，事先需经高压蒸汽灭活)，废弃的就地密封包扎后送出生产区；需重复使用的，经外围返回走廊通过单向物料入口送入清洗区，清洗、烘干(必要时经整理包扎)后再经物料出口送至进入走廊，再送入各生产分区使用，清洗区内器具清洗机采用洗、烘一体化清洗设备；清洗区内设洗烘衣间及整衣间，二者为套间，整衣间有一面墙靠近外围进入走廊；清洗区内设洁具清洗间及洁具消毒烘干包扎间，二者为套间，洁具消毒烘干包扎间有一面墙靠近外围进入走廊。

参见图2，工艺区中各个功能间(人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区)配置独立净化空调系统，分区内各功能间洁净级别与工艺操作及相关规范的要求相一致，各分区净化空调系统可根据是否进行生产进行高、低风量运行，不同洁净级别房间之间的通道均设有气锁间。

本发明提供的生物医药车间的生产区结构，结合骑墙布置的工艺管罐系统模块化设计制造，通过一种新的平面布置形式，各操作性质相似的功能间集中分区布置并配置独立净化空调系统，工艺区人、物流单向流动，贯穿生物制药工艺的上下游布置整体互通的技术区，使厂房洁净区面积降低30％以上，各区净化空调系统可根据是否进行生产进行高、低风量运行，充分节能并杜绝对工艺系统模块密闭工艺物料管道、非工艺物料管道及密闭附属设备进行巡视、维护以及人员对核心工艺区进行参观、观察带来的污染或干扰；此外，互通技术区中未被设备占用的墙体可以设置玻璃窗等透明观察壁，配合外围走廊的透明壁，使得车间的视察工作更为便捷、全面。

以上所述仅为本发明的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所做的等同变化、修改与结合，均应属于本发明保护的范围。

Claims (9)

1.一种生物医药车间的生产区结构，包括工艺区和辅助区，其中工艺区包括以下房间：人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区，辅助区包括以下房间：外围走廊、互通技术区、待处理废弃物存放区，其特征在于所述生产区结构中只有1个互通的技术区，所述互通技术区贯穿生物制药工艺的上下游布置；

所述互通技术区为将包括但不限于骑墙设备、相关管架、密封物料通道集中到一起的一个功能间；

所述工艺区中各房间至少和外围走廊或互通技术区中的一种相邻，且工艺区中的上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区和互通技术区相邻；

所述外围走廊和互通技术区之间有通道相连。

2.权利要求1所述的生产区结构，其特征在于所述工艺区中的培养基准备区、缓冲液准备区与互通技术区相邻。

3.权利要求1所述的生产区结构，其特征在于所述外围走廊和互通技术区的墙体上均装有透明壁。

4.权利要求1所述的生产区结构，其特征在于所述辅助区中还设有种子库。

5.权利要求1所述的生产区结构，其特征在于所述外围走廊分为外围进入走廊和外围返回走廊，外围进入走廊和人净物净区及进入走廊、清洗区相邻，外围返回走廊和上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区相邻，且与外围返回走廊相邻的各房间设有单向出口连接外围返回走廊。

6.权利要求5所述的生产区结构，其特征在于所述清洗区只有1个，且清洗区设有单向物流出口连接外围进入走廊，并设有单向物流入口连接外围返回走廊。

7.权利要求5所述的生产区结构，其特征在于所述上游培养收获工艺区和待处理废弃物存放区相邻，且上游培养收获工艺区设置单向物流出口至待处理废弃物存放区。

8.权利要求5-7中任一项所述的生产区结构，其特征在于所述单向出口设置有气锁间。

9.权利要求1所述的生产区结构，其特征在于所述工艺区中各房间独立设置空调系统。