CN114675033A - 一种人胎盘生长因子质控品及其制备方法 - Google Patents

一种人胎盘生长因子质控品及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提出了一种人胎盘生长因子质控品及其制备方法，涉及体外免疫诊断技术领域。人胎盘生长因子质控品的成分包括：人胎盘生长因子抗原和冻干稀释液；上述冻干稀释液包括：缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白以及防腐剂，上述缓冲液为磷酸盐缓冲液和柠檬酸盐缓冲液中的至少一种。其制备方法是通过称量相应成分进行加样配制和分装保存，从而制得人胎盘生长因子质控品。本发明提供的人胎盘生长因子质控品具有良好的稳定性和均一性，而且制备方法所需成分少，更为经济适用。

Description

一种人胎盘生长因子质控品及其制备方法
技术领域
本发明涉及体外免疫诊断技术领域，具体而言，涉及一种人胎盘生长因子质控品及其制备方法。
背景技术
人胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒可以用于检测血循环中PLGF水平，先于临床症状出现前鉴别出正常妊娠和先兆子痫，实现对妊娠高血压疾病患者早期诊断。质控品是用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料以及物品，其目的是评价或验证测量结果的精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
临床试验要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。其中，实验室内质量控制是一个重要环节，而质控品是保证质量控制工作的重要物质基础。体外诊断试剂盒中的质控品，应该是已知浓度的同被检测样本同源的组份，其作用是用来校正并验证实验结果的准确程度的。
由于不同的操作者和试验次数均有所误差，因此质控品的浓度一般是在其真实值(靶值)±1.96SD，或者95％的置信区间，作为可信的范围。落在其检测范围内的检测结果应视为该次试验结果有效。
由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体外生物诊断的原料较长时间依靠国外进口的局面，且目前针对PLGF测定试剂盒的质控品的种类较少，现有PLGF测定试剂盒的质控品含有：1～5％的BSA或酪蛋白、1～5％的甘油或吐温80、1～5％甘露醇或木糖醇、0.1～0.6％的防腐剂，其中所含成分复杂，在制备过程中所要考虑条件众多，导致生产成本增加。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人胎盘生长因子质控品，其质控品具有良好的稳定性和均一性，可以排除基质效应，能够很好的用于评价或验证测量结果的精密度、检验出由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。
本发明的另一目的在于提供一种人胎盘生长因子质控品的制备方法，其制备方法具有所需成分少、制备流程简单，试验条件操作简易、经济适用、适用范围广的特点。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
一方面，本发明提供了一种人胎盘生长因子质控品，其成分包括：人胎盘生长因子抗原和冻干稀释液；上述冻干稀释液包括：缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白以及防腐剂，上述缓冲液为磷酸盐缓冲液和柠檬酸盐缓冲液中的至少一种。
另一方面，本发明还提供了一种人胎盘生长因子质控品的制备方法，包括以下步骤：
称量：按照人胎盘生长因子质控品中各成分含量比例，称取相应的质量和量取相应的体积；
加样配制：用称量的物质首先配制出上述缓冲液，随后将蔗糖、牛血清白蛋白加入其中，等溶解后加入防腐剂，配成冻干稀释液；最后将人胎盘生长因子抗原加入上述冻干稀释液中，充分混匀，配置成上述人胎盘生长因子质控品原液；
分装保存：分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得人胎盘生长因子质控品。
相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：
本发明所提供的一种人胎盘生长因子质控品具有良好的稳定性和均一性，可以排除基质效应，能够很好的用于评价或验证测量结果的精密度、检验出由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。
本发明提供一种人胎盘生长因子质控品的制备方法具有所需成分少、制备流程简单，试验条件操作简易、经济适用、适用范围广的特点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本发明实施例1中质控品Ⅰ保藏稳定性测定结果线性图；
图2为本发明实施例2中质控品Ⅱ保藏稳定性测定结果线性图；
图3为本发明实施例3中质控品Ⅲ保藏稳定性测定结果线性图；
图4为本发明实施例4中质控品Ⅳ保藏稳定性测定结果线性图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
本发明提供了一种人胎盘生长因子质控品，其成分包括：人胎盘生长因子抗原和冻干稀释液；上述冻干稀释液包括：缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白以及防腐剂，上述缓冲液为磷酸盐缓冲液和柠檬酸盐缓冲液中的至少一种。
该人胎盘生长因子质控品具有良好的稳定性和均一性，可以排除基质效应，能够很好的用于评价或验证测量结果的精密度、检验出由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。
上述冻干稀释液包括：酸根离子浓度为20～80mM的缓冲液、重量百分比为5％～8％的蔗糖、重量百分比为0.5％～0.8％的牛血清白蛋白、体积百分比为0.1％～0.3％的防腐剂。
其中，选用酸根离子浓度为20～80mM的缓冲液的原因在于，低于20mM时，该缓冲液对pH的缓冲作用明显减小且盐离子过小渗透压也随之偏小；高于80mM该缓冲液对pH的缓冲作用虽有所增大但盐离子过大渗透压也随之偏大，难以有效模拟真实血样且不利于活性蛋白的溶解度及稳定性，因此选择了该区间。
另外，本质控品选用蔗糖作为赋形剂，因为对赋形剂要求为性质稳定，不与抗原产生化学或物理影响，从而不影响人胎盘生长因子抗原的含量测定，所以选用蔗糖的范围在重量百分比为5％～8％。
防腐剂具有限定微生物活动的作用，但其含量不可过高，因此选用体积百分比为0.1％～0.3％的防腐剂。
上述防腐剂为PC300，PC300为体外诊断专用防腐剂，其对细菌和真菌都适用，具有非常广谱的抗菌谱，而且本产品具有多个脱氢酶作用位点，因此大大降低了因变异而产生的微生物的耐药性。
上述磷酸盐缓冲液包括磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的混合物，上述柠檬酸盐缓冲液包括柠檬酸和柠檬酸钠的混合物。磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有二级解离，缓冲的pH值范围很广，具有优良的缓凝性能及稳定性能；而柠檬酸钠是一种弱酸强碱盐，与柠檬酸配伍可组成较强的pH缓冲剂。
另外，本发明提供了一种人胎盘生长因子质控品的制备方法，包括以下步骤：
称量：按照人胎盘生长因子质控品中各成分含量比例，称取相应的质量和量取相应的体积；
加样配制：用称量的物质首先配制出上述缓冲液，随后将蔗糖、牛血清白蛋白加入其中，等溶解后加入防腐剂，配成冻干稀释液；最后将人胎盘生长因子抗原加入上述冻干稀释液中，充分混匀，配置成上述人胎盘生长因子质控品原液；
分装保存：分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得人胎盘生长因子质控品。
本发明提供的人胎盘生长因子质控品的制备方法具有所需成分少、制备流程简单，试验条件操作简易、经济适用、适用范围广的特点。
上述人胎盘生长因子质控品的浓度分为低水平浓度和高水平浓度；上述低水平浓度为55pg/mL，上述高水平浓度为2000pg/mL。正常妊娠孕妇血清中PLGF随妊娠进展分泌水平呈现峰形，因此选用55pg/mL和2000pg/mL两个水平浓度来做质控品。
上述人胎盘生长因子质控品在使用前加入与上述冻干稀释液等体积的纯化水充分溶解即可，方便复溶使用。
上述冻干稀释液在配制过程中调节酸碱度至pH7.4～7.5。冻干液主要模拟人血液内环境，可以有助于活性蛋白的溶解，增加质控品保藏的稳定性。
上述人胚胎生长因子质控品在配制过程中调节酸碱度至pH7.3～7.5。质控品是为了模拟真实血样，所以其酸碱度与人体血样类似，偏中性。
一种人胎盘生长因子质控品在人胎盘生长因子测定试剂盒中的应用。质控品是保证体外诊断质量控制工作的重要物质基础，用来校正并验证实验结果的准确程度的，因此可以配合人胎盘生长因子测定试剂盒的应用。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种人胎盘生长因子质控品Ⅰ及其制备方法。
如表1所示，质控品Ⅰ的成分及含量为：
表1质控品Ⅰ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000071
其制备工艺为：
首先，配制出50mM磷酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取8.956g十二水合磷酸氢二钠、3.900g二水合磷酸二氢钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取5g蔗糖、0.5g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM磷酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.1mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
其中加样步骤为：每一种试剂完全溶解后加入下一种试剂。所用的称量天平的精密度为十万级，使用合适浓度的盐酸或氢氧化钠调节pH至7.4±0.1。
充分混匀后，检测中间液中PLGF含量，将测定值控制在PLGF理论值的10％以内。并按照规格要求进行分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得PLGF的质控品Ⅰ。
待制备好后，对制取的人胎盘生长因子质控品的稳定性进行评价，其评价指标包括：均一性和稳定性。
(1)质控品均一性测定
用纯化水对质控品Ⅰ进行复溶后，用本实验室提供的人胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上测定质控品Ⅰ的瓶内及瓶间均匀性，质控品Ⅰ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其均一性测定结果如表2所示：
表2质控品Ⅰ均一性测定结果
Figure BDA0003522245380000081
如表2显示的检测结果表明，质控品Ⅰ的瓶内与瓶间CV均在10％以内，并且其检测值均在靶值范围内，说明本发明质控品具有良好的均一性，能够满足临床需求。
(2)质控品Ⅰ稳定性测定
1)保藏稳定性
将制备的质控品Ⅰ置于2～8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次PLGF浓度检测，质控品Ⅰ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其保藏稳定性测定结果如图1和表3所示：
表3质控品Ⅰ保藏稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000091
如图1和表3的统计结果表明本发明制备的PLGF质控品冻干品在2～8℃条件下保存的24个月内分析物浓度仍在靶值范围内，各月份测定值的变异系数CV值均在10％以内，结果可信，本发明提供的质控品Ⅰ具有良好的保藏稳定性。
2)复溶后稳定性
将制备的质控品Ⅰ复溶后在2～8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测。质控品Ⅰ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其复溶稳定性测定结果如表4所示：
表4质控品Ⅰ复溶稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000101
如表4所显示的检测结果可知，复溶后存放0～9天，分析物浓度仍然均在靶值范围内，CV均在10％以内，具有良好的复溶后稳定性。
实施例2
本实施例提供了一种人胎盘生长因子质控品Ⅱ及其制备方法。
如表5所示，质控品Ⅱ的成分及含量为：
表5质控品Ⅱ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000102
其制备工艺为：
首先，配制出50mM磷酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取8.956g十二水合磷酸氢二钠、3.900g二水合磷酸二氢钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取5g蔗糖、0.5g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM磷酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.1mLPC300，再加入PLGF抗原至55pg/mL。
其中加样步骤为：每一种试剂完全溶解后加入下一种试剂。所用的称量天平的精密度为十万级，使用合适浓度的盐酸或氢氧化钠调节pH至7.4±0.1。
充分混匀后，检测中间液中PLGF含量，将测定值控制在PLGF理论值的10％以内。并按照规格要求进行分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得PLGF的质控品Ⅱ。
待制备好后，对制取的人胎盘生长因子质控品Ⅱ的稳定性进行评价，其评价指标包括：均一性和稳定性。
(1)质控品均一性测定
用纯化水对质控品Ⅱ进行复溶后，用本实验室提供的人胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上测定质控品Ⅰ的瓶内及瓶间均匀性，质控品Ⅱ的靶值范围以43.04～66.96pg/mL为参照。其均一性测定结果如表6所示：
表6质控品Ⅱ均一性测定结果
Figure BDA0003522245380000121
如表6所显示的检测结果表明，质控品Ⅱ的瓶内与瓶间CV均在10％以内，并且其检测值均在靶值范围内，说明本发明质控品具有良好的均一性，能够满足临床需求。
(2)质控品Ⅱ稳定性测定
1)保藏稳定性
将制备的质控品Ⅱ置于2～8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次PLGF浓度检测，质控品Ⅱ的靶值范围以43.04～66.96pg/mL为参照。其保藏稳定性测定结果如图2和表7所示：
表7质控品Ⅱ保藏稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000131
如图2和表7统计结果表明本发明制备的PLGF质控品Ⅱ的冻干品在2～8℃条件下保存的24个月内分析物浓度仍在靶值范围内，各月份测定值的变异系数CV值均在10％以内，结果可信，本发明提供的质控品Ⅱ具有良好的保藏稳定性。
2)复溶后稳定性
将制备的质控品Ⅱ复溶后在2～8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测。质控品Ⅱ的靶值范围以43.04～66.96pg/mL为参照。其复溶后稳定性测定结果如表8所示：
表8质控品Ⅱ复溶后稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000132
Figure BDA0003522245380000141
如表8显示的检测结果可知，质控品Ⅱ在复溶后存放0～9天，分析物浓度仍然均在靶值范围内，CV均在10％以内，具有良好的复溶后稳定性。
实施例3
本实施例提供了一种人胎盘生长因子质控品Ⅲ及其制备方法。
如表9所示，质控品Ⅲ的成分及含量为：
表9质控品Ⅲ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000142
其制备工艺为：
首先，配制出50mM柠檬酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取5.254g一水柠檬酸、7.353g二水合柠檬酸三钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取5g蔗糖、0.5g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM柠檬酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.1mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
其中加样步骤为：每一种试剂完全溶解后加入下一种试剂。所用的称量天平的精密度为十万级，使用合适浓度的盐酸或氢氧化钠调节pH至7.4±0.1。
充分混匀后，检测中间液中PLGF含量，将测定值控制在PLGF理论值的10％以内。并按照规格要求进行分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得PLGF的质控品Ⅲ。
待制备好后，对制取的人胎盘生长因子质控品的稳定性进行评价，其评价指标包括：均一性和稳定性。
(1)质控品均一性测定
用纯化水对质控品Ⅲ进行复溶后，用本实验室提供的人胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上测定质控品Ⅲ的瓶内及瓶间均匀性，质控品Ⅲ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其均一性测定结果如表10所示：
表10质控品Ⅲ均一性测定结果
Figure BDA0003522245380000151
Figure BDA0003522245380000161
如表10现实的检测结果表明，质控品Ⅲ的瓶内与瓶间CV均在10％以内，并且其检测值均在靶值范围内，说明本发明质控品具有良好的均一性，能够满足临床需求。
(2)质控品Ⅲ稳定性测定
1)保藏稳定性
将制备的质控品Ⅲ置于2～8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次PLGF浓度检测，质控品Ⅲ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其保藏稳定性测定结果如图3和表11所示：
表11质控品Ⅲ保藏稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000162
Figure BDA0003522245380000171
如图3和表11统计结果表明本发明制备的PLGF质控品Ⅲ的冻干品在2～8℃条件下保存的24个月内分析物浓度仍在靶值范围内，各月份测定值的变异系数CV值均在10％以内，结果可信，本发明提供的质控品Ⅲ具有良好的保藏稳定性。
2)复溶后稳定性
将制备的质控品Ⅲ复溶后在2～8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测。质控品Ⅲ的靶值范围以1600～2400pg/mL为参照。其复溶后稳定性测定结果如表12所示：
表12质控品Ⅲ复溶后稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000172
如表12显示的检测结果可知，质控品Ⅲ在复溶后存放0～9天，分析物浓度仍然均在靶值范围内，CV均在10％以内，具有良好的复溶后稳定性。
实施例4
本实施例提供了一种人胎盘生长因子质控品Ⅳ及其制备方法。
如表13所示，质控品Ⅳ的成分及含量为：
表13质控品Ⅳ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000181
其制备工艺为：
首先，配制出50mM柠檬酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取5.254g一水柠檬酸、7.353g二水合柠檬酸三钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取5g蔗糖、0.5g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM柠檬酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.1mLPC300，再加入PLGF抗原至55pg/mL。
其中加样步骤为：每一种试剂完全溶解后加入下一种试剂。所用的称量天平的精密度为十万级，使用合适浓度的盐酸或氢氧化钠调节pH至7.4±0.1。
充分混匀后，检测中间液中PLGF含量，将测定值控制在PLGF理论值的10％以内。并按照规格要求进行分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得PLGF的质控品Ⅳ。
待制备好后，对制取的人胎盘生长因子质控品的稳定性进行评价，其评价指标包括：均一性和稳定性。
(1)质控品均一性测定
用纯化水对质控品Ⅳ进行复溶后，用本实验室提供的人胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上测定质控品Ⅳ的瓶内及瓶间均匀性，质控品Ⅳ的靶值范围以43.00～67.00pg/mL为参照。其均一性测定结果如表14所示：
表14质控品Ⅳ均一性测定结果
Figure BDA0003522245380000191
Figure BDA0003522245380000201
如表14显示的检测结果表明，质控品Ⅳ的瓶内与瓶间CV均在10％以内，并且其检测值均在靶值范围内，说明本发明质控品具有良好的均一性，能够满足临床需求。
(2)质控品Ⅳ稳定性测定
1)保藏稳定性
将制备的质控品Ⅳ置于2～8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次PLGF浓度检测，质控品Ⅳ的靶值范围以43.00～67.00pg/mL为参照。其保藏稳定性测定结果如图4和表15所示：
表15质控品Ⅳ保藏稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000202
如图4和表15统计结果表明本发明制备的PLGF质控品冻干品在2～8℃条件下保存的24个月内分析物浓度仍在靶值范围内，各月份测定值的变异系数CV值均在10％以内，结果可信，本发明提供的质控品Ⅳ具有良好的保藏稳定性。
2)复溶后稳定性
将制备的质控品Ⅳ复溶后在2～8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测，质控品Ⅳ的靶值范围以43.00～67.00pg/mL为参照。其复溶后稳定性测定结果显示如表16所示：
表16质控品Ⅳ复溶后稳定性测定结果
Figure BDA0003522245380000211
如表16显示的检测结果可知，复溶后存放0～9天，分析物浓度仍然均在靶值范围内，CV均在10％以内，具有良好的复溶后稳定性。
实施例5
本实施例基本与实施例1相同，区别点在于：
如表17所示，质控品Ⅴ的成分及含量为：
表17质控品Ⅴ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000212
其制备工艺为：
首先，配制出50mM磷酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取8.956g十二水合磷酸氢二钠、3.900g二水合磷酸二氢钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取8g蔗糖、0.6g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM磷酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.2mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
实施例6
本实施例与实施例1基本相同，区别点在于：
如表18所示，质控品Ⅵ的成分及含量为：
表18质控品Ⅵ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000221
其制备工艺为：
首先，配制出50mM磷酸盐缓冲液作为冻干稀释液，以配制500mL为例，其配制步骤为：
(1)称取8.956g十二水合磷酸氢二钠、3.900g二水合磷酸二氢钠溶于450mL纯化水。
(2)以1M NaOH/HCl调pH至7.4，再定容至500mL。
随后，依次称取5g蔗糖、0.8g牛血清白蛋白加入到100mL 50mM磷酸盐缓冲液(pH7.4)，充分溶解后加入0.3mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
实施例7
本实施例与实施例1基本相同，区别点在于：
如表19所示，质控品Ⅶ的成分及含量为：
表19质控品Ⅶ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000231
其制备工艺为：
首先，配制出20mM磷酸盐缓冲液作为冻干稀释液，1M NaOH/HCl调pH至7.5，定容。
随后，依次称取5g蔗糖、0.8g牛血清白蛋白加入到100mL 20mM磷酸盐缓冲液(pH7.5)，充分溶解后加入0.3mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
实施例8
本实施例与实施例1基本相同，区别点在于：
如表20所示，质控品Ⅷ的成分及含量为：
表20质控品Ⅷ的成分及含量
Figure BDA0003522245380000241
其制备工艺为：
首先，配制出20mM柠檬酸盐缓冲液作为冻干稀释液，1M NaOH/HCl调pH至7.5，定容。
随后，依次称取5g蔗糖、0.8g牛血清白蛋白加入到100mL 20mM柠檬酸盐缓冲液(pH7.5)，充分溶解后加入0.3mLPC300，再加入PLGF抗原至2000pg/mL。
综上所述，本发明所提供的一种人胎盘生长因子质控品具有良好的稳定性和均一性，可以排除基质效应，能够很好的用于评价或验证测量结果的精密度、检验出由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。
本发明提供一种人胎盘生长因子质控品的制备方法具有所需成分少、制备流程简单，试验条件操作简易、经济适用、适用范围广的特点。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (9)

1.一种人胎盘生长因子质控品，其特征在于，其成分包括：人胎盘生长因子抗原和冻干稀释液；所述冻干稀释液包括：缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白以及防腐剂，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液和柠檬酸盐缓冲液中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的人胎盘生长因子质控品，其特征在于，所述冻干稀释液包括：酸根离子浓度为20～80mM的缓冲液、重量百分比为5％～8％的蔗糖、重量百分比为0.5％～0.8％的牛血清白蛋白、体积百分比为0.1％～0.3％的防腐剂。
3.根据权利要求1或2所述的人胎盘生长因子质控品，其特征在于，所述防腐剂为PC300。
4.根据权利要求1所述的人胎盘生长因子质控品，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液中的磷酸盐为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠，所述柠檬酸盐缓冲液的柠檬酸盐为柠檬酸和柠檬酸钠。
5.一种根据权利要求1～4任一项所述的人胎盘生长因子质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
称量：按照人胎盘生长因子质控品中各成分含量比，称取相应的质量和量取相应的体积；
加样配制：用称量的物质首先配制出所述缓冲液，随后将蔗糖、牛血清白蛋白加入其中，等溶解后加入防腐剂，配成冻干稀释液；最后将人胎盘生长因子抗原加入所述冻干稀释液中，充分混匀，配置成人胎盘生长因子质控品原液；
分装保存：分装，冷冻干燥，压盖赋值，获得人胎盘生长因子质控品。
6.根据权利要求5所述的人胎盘生长因子质控品的制备方法，其特征在于，所述人胎盘生长因子质控品的浓度分为低水平浓度和高水平浓度；所述低水平浓度为55pg/mL，所述高水平浓度为2000pg/mL。
7.根据权利要求5所述的人胎盘生长因子质控品的制备方法，其特征在于，所述冻干稀释液在配制过程中调节酸碱度至pH7.4～7.5。
8.根据权利要求5所述的人胎盘生长因子质控品的制备方法，其特征在于，所述人胚胎生长因子质控品在配制过程中调节酸碱度至pH7.3～7.5。
9.一种根据权利要求1～4所述的人胎盘生长因子质控品在人胎盘生长因子测定试剂盒中的应用。
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