CN114594274A - 一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及生物制品领域，具体而言，涉及一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用。该质控品包括AMH抗原，缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40‑60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5‑10g/L，防腐剂的浓度为0.1％‑0.3％。该质控品添加物少，成分简单，成本低，可最大限度减少基质效应，保质期长，且具有良好的稳定性和均一性。

Description

一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用

技术领域

本发明涉及生物制品领域，具体而言，涉及一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用。

背景技术

抗缪勒管激素(AMH)是一种属于转化生长因子(TGF-β)家族的二聚体糖蛋白，在女性中，AMH在卵巢的卵泡发育中发挥重要作用。AMH的血清水平在女性出生时几乎检测不出，在青春期后达到最高水平。之后随着年龄增长逐步下降，在停经后无法检测出。血清AMH检测在临床上主要被用于评估卵巢储备功能，可间接反映卵巢内卵泡的数量，能够较准确的诊断早发性卵巢功能不全，以及用来预示对控制性促排卵的反应。AMH与多囊卵巢综合征的发生发展有密切联系，且对于诊断多囊卵巢综合征有较高的临床价值。

临床试验要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。其中，实验室内质量控制是一个重要环节，而质控品是保证质量控制工作的重要物质基础。质控品是用于体外诊断的质量控制物质，由制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围，是一种旨在用于医学用途检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。因此研制一种抗缪勒管激素质控品非常必要。

目前的质控品添加物多，容易产生基质效应，影响分析结果的准确性。同时，还存在保质期短以及复溶后效果不稳定的情况。

发明内容

本发明的目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，该质控品添加物少，成分简单，成本低，成分与人血液样本相似，可最大程度减少基质效应，保质期长，且具有良好的稳定性和均一性。

本发明的另一目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品的制备方法，此制作方法简单，仅需简单的加料溶解即可，便于操作。

本发明的另一目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用，其操作简单快捷，只需在使用前加入与冻干稀释液等体积的纯水即可使用。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

第一方面，本发明实施例提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，上述糖类物质的浓度为40-60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5-10g/L，防腐剂为浓度为0.1％-0.3％。

第二方面，本发明实施例提供一种抗缪勒管激素质控品的制备方法，其包括：将糖类物质和牛血清白蛋白分别加入缓冲溶液中，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入防腐剂，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入AMH抗原，搅拌溶解；检测上述溶液中的AMH抗原含量，分装，冷冻干燥，压盖赋值，制得质控品冻干制剂。

第三方面，本发明实施例提供一种抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用。

相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：

1.在本发明的抗缪勒管激素质控品中，加入牛血清白蛋白，血清白蛋白是血液的主要成分，再通过加入缓冲溶液、糖类物质，并调节其配比以调节体系的渗透压和稳定性，模拟人血液样本，能最大限度的减少基质效应。此外，牛血清白蛋白还可作为填充剂，保证冻干品形成良好的结构防止产品坍塌，延长质控品的保质期，同时也为了增加配方的溶解性。

2.在本发明的抗缪勒管激素质控品中，加入糖类物质，糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键，从而使蛋白的结构保持稳定。

3.在本发明的抗缪勒管激素质控品中，仅需简单的加料、溶解、分装、冻干即可制得质控品冻干制剂，便于操作，且制得的质控品具有较好的稳定性和均一性。

4.本发明制备的抗缪勒管激素质控品为冻干制剂，稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定。

5.本发明的抗缪勒管激素质控品使用方便，在使用前加入与上述冻干稀释液等体积的纯水，搅拌溶解即可使用。

附图说明

图1为实施例1的高水平质控品长期稳定性测定结果；

图2为实施例2的低水平质控品长期稳定性测定结果；

图3为实施例3的高水平质控品长期稳定性测定结果；

图4为实施例4的低水平质控品长期稳定性测定结果。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。

本发明提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，上述冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40-60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5-10g/L，防腐剂的浓度为0.1％-0.3％。

牛血清白蛋白(BSA)是血液的主要成分，再通过加入缓冲溶液、糖类物质，并调节其配比以调节体系的渗透压和稳定性，模拟人血液样本，能最大限度的减少基质效应。此外，牛血清白蛋白为大分子物质，可作为填充剂，在冷冻干燥中为活性组分提供稳定支撑骨架，起着低温保护和脱水保护，能够延长质控品的保质期，同时也为了增加配方的溶解性。0.5％-1％的牛血清白蛋白在缓冲液中起到维持渗透压、提供pH缓冲及起载体的作用，BSA浓度低于0.5％时难以起到pH缓冲及载体的作用，BSA浓度高于1％则使渗透压过大。

为保护生物制品中蛋白质等活性物质的质量与活性，通常需要在药品配方中添加糖类物质保护剂进行冻干。糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键，从而使蛋白的结构保持提供稳定，上述糖类物质可以为海藻糖、蔗糖中的一种。蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖，具有较高的玻璃化转变温度，对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展及聚集起着作用，已在蛋白、激素类药物的冻干制剂以及病毒疫苗等产品中作为保护剂得以应用。与蔗糖相比，海藻糖的玻璃化温度更高，吸湿性更低，也同样不属于还原性糖，因此具有更广泛的应用前景。但由于海藻糖价格高，阻碍了其在生物制品工业生产中的大规模使用，在同等冻干保护效果下一般更倾向于选择性价比更高的蔗糖。

在本发明的一些实施例中，该缓冲溶液为磷酸盐或者柠檬酸盐中的一种或两种。磷酸盐缓冲溶液具有二级解离功能，缓冲的pH值范围很广，具有优良的缓凝性能及稳定性能，且缓冲能力强，缓冲溶液被稀释后pH变化小。柠檬酸钠是一种弱酸强碱盐，与柠檬酸配伍可组成较强的pH缓冲剂，因此在某些不适宜pH大范围变化的场合有其重要用处。另外，柠檬酸钠还具有优良的缓凝性能及稳定性能，且安全无毒，具有生物降解性和极好的溶解性能。一般，蛋白等物质的稳定性受pH的影响较大，磷酸盐和柠檬酸盐在冷冻干燥过程中会显示较小的pH变化。在冷冻干燥过程中，上述缓冲溶液能够提供稳定溶液的pH，防止pH变化大导致蛋白质等发生物理聚集或化学变性。

在本发明的一些实施例中，该缓冲溶液的浓度为20-80mM，pH为7.0-7.5。20-80mM与人体血液等渗，不仅对不同pH的检测环境有较大缓冲作用，还减少了在样本测试时的基质效应。缓冲溶液浓度低于20mM对pH的缓冲作用明显减小，且盐离子过小渗透压也随之偏小；缓冲溶液浓度高于80mM对pH的缓冲作用虽有所增大，但盐离子过大渗透压也随之偏大，难以有效模拟真实血样，且不利于活性蛋白的溶解度及稳定性。

在本发明的一些实施例中，上述糖类物质的浓度为50g/L，牛血清白蛋白的浓度为5g/L，防腐剂的浓度为0.1％。将质控品中各组分控制在上述比例范围内，质控品的稳定性和均一性较好。

在本发明的一些实施例中，上述防腐剂为PC300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠、硫柳汞中的一种。防腐剂能抑制微生物的活动，抑制溶液长菌，从而延长质控品的保质期。

在本发明的一些实施例中，上述AMH抗原的浓度为1ng/ml-2ng/ml。该浓度作为低水平质控品。

在本发明的一些实施例中，上述AMH抗原的浓度为10ng/ml-16ng/ml。该浓度作为高水平质控品。

在本发明的一些实施例中，提供一种抗缪勒管激素质控品的制备方法，其包括以下步骤：

将糖类物质和牛血清白蛋白分别加入缓冲溶液中，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入防腐剂，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入AMH抗原，搅拌溶解；检测上述溶液中的AMH抗原含量，分装，冷冻干燥，压盖赋值，制得质控品冻干制剂。

在本发明的一些实施例中，提供抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用。

在本发明的一些实施例中，使用前加入与上述冻干稀释液等体积的纯水，搅拌溶解即可使用。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

实施例

根据表1准备各原材料。

表1实施例1-8的组分配比

根据上述表1中的配比，按如下步骤制备质控品：

实施例1-2：

配制50mM的磷酸盐缓冲溶液：称取8.956g十二水合磷酸氢二钠、3.900g二水合磷酸二氢钠溶于450ml纯水，使用1M NaOH/HCl调节pH至7.4，再定容至500ml。

将5g蔗糖和0.5g牛血清白蛋白分别加入100mL缓冲溶液中，搅拌溶解；

在上述步骤的溶液中加入0.1mL防腐剂，搅拌溶解；

在上述步骤的溶液中加入AMH抗原，搅拌溶解；

充分混匀后，检测上述溶液中AMH抗原含量，将测定值控制在AMH理论值的10％以内。最后，将上述溶液分装，冷冻干燥，压盖赋值，制得质控品冻干制剂。该质控品需放在零下20-80℃保存。

上述称取所使用的天平精密度为十万级，能严格控制各组分含量。

实施例3-4

与实施例1-2的不同之处在于，所用的缓冲溶液为50mM柠檬酸盐缓冲溶液，其配制方法为：称取5.254g一水柠檬酸、7.353g二水合柠檬酸三钠溶于450ml纯水，以1M NaOH/HCl调pH至7.5，再定容至500ml。

实施例5-6

与实施例1-4的不同之处在于，所用的缓冲溶液为25mM磷酸盐缓冲溶液。其配制方法为：称取4.478g十二水合磷酸氢二钠、1.950g二水合磷酸二氢钠溶于450ml纯水，使用1MNaOH/HCl调节pH至7.0，再定容至500ml。

实施例7

与实施例1-6的不同之处在于，所用的缓冲溶液为80mM柠檬酸盐缓冲溶液，pH为7.3。

实施例8

与实施例1-7的不同之处在于，所用的缓冲溶液为柠檬酸盐缓冲溶液和磷酸盐溶液的混合液，其浓度为25mM，pH为7.2。

在使用时，在质控品中加入100mL纯水溶解即可使用。

需要说明的是，本发明的防腐剂采用PC300，因为PC-300是一种广谱的抑菌防腐剂。其主要活性成分是5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one，CMIT)和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(2-methyl-4-isothiazloin-3-one，MIT)的混合物，这两种成分可以抑制微生物生长并促使微生物死亡。其原理是，CMIT/MIT与细胞膜接触后在与微生物接触后的数分钟内，活性组份就能渗透过细胞壁从而抑制Krebs循环中某些特定酶的活性。微生物的生长、大分子合成及呼吸链反应被有效的抑制，最终由于能量体系的崩溃、细胞不能进行正常的合成代谢而生长抑制或死亡。细菌和真菌拥有全部或部分三羧酸循环，因此PC300对细菌和真菌都适用，具有非常广谱的抗菌谱，而且其还具有多个脱氢酶作用位点，因此大大降低了因变异而产生的微生物的耐药性。在其他实施例中，也可采用其他防腐剂。

质控品中的抗缪勒管激素(AMH)抗原能与抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒检测线反应并产生信号值，根据试剂盒中自带的校准曲线及测定的信号值可计算出质控品中抗缪勒管激素(AMH)的含量，其测定方法与样本的检测方法一致。对质控品的检测适用于抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒的质量控制和观察，以确保实验数据的准确性。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

试验例1

为了测定AMH质控品的均一性，本试验例采用实施例1中制得的高水平质控品进行试验。

随机抽取实施例1中制备的高水平质控品3瓶，每瓶测10次重复，具体测试方法为：用纯水将高水平质控品复溶后，使用抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒，在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上检测高水平质控品的瓶内及瓶间的均一性。其结果如表2所示。

表2实施例1中高水平质控品的均一性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，高水平质控品靶值范围为10.26-15.74ng/ml。由表2的测定结果可知，实施例1中的高水平质控品的瓶内CV分别为5.89％、6.28％和6.45％，三瓶间的CV为5.16％，均小于10％，且检测值均在靶值范围内，表明实施例1中的高水平质控品具有较好的均一性，能够满足临床需求。

试验例2

为了测定AMH质控品的均一性，本试验例采用实施例2中制得的低水平质控品进行试验。

随机抽取实施例2中制备的低水平质控品3瓶，每瓶测10次重复，具体测试方法为：用纯水将低水平质控品复溶后，使用抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒，在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上检测低水平质控品的瓶内及瓶间的均一性。其结果如表3所示。

表3实施例2中低水平质控品均一性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，低水平质控品靶值范围为1.06-1.74ng/ml。由表3的测定结果可知，实施例2中的低水平质控品的瓶内CV分别为5.03％、4.77％和4.54％，三瓶间的CV为5.16％，均小于10％，且检测值均在靶值范围内，表明实施例2中的质控品具有较好的均一性，能够满足临床需求。

试验例3

为了测定AMH质控品的长期稳定性，本试验例采用实施例1中制得的高水平质控品进行试验。

将实施例1中制备的高水平质控品置于2-8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次AMH检测，其结果如表4所示。

表4实施例1中高水平质控品长期稳定性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，高水平质控品的靶值范围为10.26-15.74ng/ml。由表4和图1可知，在2-8℃条件下保存24个月内，各CV值均小于10％，且测定值均在靶值范围内，表明实施例1中的高水平质控品长期稳定性好，保质期可达24个月。

试验例4

为了测定AMH质控品的长期稳定性，本试验例采用实施例2中制得的低水平质控品进行试验。

将实施例2中制备的低水平质控品置于2-8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次AMH检测，其结果如表5所示。

表5实施例2中低水平质控品长期稳定性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，低水平质控品的靶值范围为1.06-1.74ng/ml。由表5和图2可知，在2-8℃条件下保存24个月内，各CV值均小于10％，且测定值均在靶值范围内，表明实施例2中的低水平质控品长期稳定性好，保质期可达24个月。

试验例5

为了测定AMH质控品复溶后的稳定性，本试验例采用实施例1中制得的高水平质控品进行试验。

将实施例1中制备的高水平质控品复溶后在2-8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测，其结果如表6所示。

表6实施例1中高水平质控品复溶稳定性测定结果

需要说明的是，CV值应在10％以内，高水平质控品靶值范围为10.26-15.74ng/ml。由表6可知，复溶后，在2-8℃保存9天内，其AMH测定值仍在靶值范围内，CV均在10％以内，表明实施例1中的高水平质控品具有较好的复溶后稳定性。

试验例6

为了测定AMH质控品复溶后的稳定性，本试验例采用实施例2中制得的低水平质控品进行试验。

将实施例2中制备的低水平质控品复溶后在2-8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测，其结果如表7所示。

表7实施例2中低水平质控品复溶稳定性测定结果

需要说明的是，CV值应在10％以内，低水平质控品靶值范围为1.06-1.74ng/ml。由表7可知，复溶后，在2-8℃保存9天内，其AMH测定值仍在靶值范围内，CV均在10％以内，表明实施例2中的低水平质控品具有较好的复溶后稳定性。

试验例7

为了测定AMH质控品的均一性，本试验例采用实施例3中制得的高水平质控品进行试验。

随机抽取实施例3中制备的高水平质控品3瓶，每瓶测10次重复.具体测试方法为：用纯水将高水平质控品复溶后，使用抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒，在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上检测高水平质控品的瓶内及瓶间的均一性，其结果如表8所示。

表8实施例3中高水平质控品均一性测定结果

需要说明的是，高水平质控品水平靶值范围为10.40-15.60ng/ml。由表8的测定结果可知，实施例3中的高水平质控品的瓶内CV分别为7.59％、7.55％和7.65％，三瓶间的CV为7.46％，均小于10％，且检测值均在靶值范围内，表明实施例3中的高水平质控品具有较好的均一性，能够满足临床需求。

试验例8

为了测定AMH质控品的均一性，本试验例采用实施例4中制得的低水平质控品进行试验。

随机抽取实施例4中制备的低水平质控品3瓶，每瓶测10次重复，具体测试方法为：用纯水将低水平质控品复溶后，使用抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒，在北京泰格科信生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪(Tigsun-600)上检测低水平质控品的瓶内及瓶间的均一性，其结果如表9所示。

表9实施例4中低水平质控品均一性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，低水平质控品靶值范围为1.05-1.70ng/ml。由表3的测定结果可知，实施例4中的低水平质控品的瓶内CV分别为5.09％、5.03％和5.46％，三瓶间的CV为5.02％，均小于10％，且检测值均在靶值范围内，表明实施例4中的低水平质控品具有较好的均一性，能够满足临床需求。

试验例9

为了测定AMH质控品的长期稳定性，本试验例采用实施例3中制得的高水平质控品进行试验。

将实施例3中制备的高水平质控品置于2-8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次AMH检测，其结果如表10所示。

表10实施例3中高水平质控品长期稳定性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，高水平质控品的靶值范围为10.40-15.60ng/ml。由表10和图3可知，在2-8℃条件下保存24个月内，各CV值均小于10％，且测定值均在靶值范围内，表明实施例3中的高水平质控品长期稳定性好，保质期可达24个月。

试验例10

为了测定AMH质控品的长期稳定性，本试验例采用实施例4中制得的低水平质控品进行试验。

将实施例4中制备的低水平质控品置于2-8℃保存，在保存开始第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月各进行一次AMH检测，其结果如11所示。

表11实施例4中低水平质控品长期稳定性测定结果

需要说明的是，CV均应在10％以内，低水平质控品的靶值范围为1.05-1.70ng/ml。由表11和图4可知，在2-8℃条件下保存24个月内，各CV值均小于10％，且测定值均在靶值范围内，表明实施例4中的低水平质控品长期稳定性好，保质期可达24个月。

试验例11

为了测定AMH质控品复溶后的稳定性，本试验例采用实施例3中制得的高水平质控品进行试验，将其复溶后在2-8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测，其结果如表12所示。

表12实施例3中高水平质控品复溶稳定性测定结果

需要说明的是，CV值应在10％以内，高水平质控品靶值范围为10.40-15.60ng/ml。由表12可知，复溶后，在2-8℃保存9天内，其AMH测定值仍在靶值范围内，CV均在10％以内，表明实施例3中的高水平质控品具有较好的复溶后稳定性。

试验例12

为了测定AMH质控品复溶后的稳定性，本试验例采用实施例4中制得的低水平质控品进行试验。将其复溶后在2-8℃原瓶密封存放0天、3天、5天、7天、9天后进行考核检测，其结果如表13所示。

表13实施例4中低水平质控品复溶稳定性测定结果

需要说明的是，CV值应在10％以内，低水平质控品靶值范围为1.05-1.70ng/ml。由表13可知，复溶后，在2-8℃保存9天内，其AMH测定值仍在靶值范围内，CV均在10％以内，表明实施例4中的低水平质控品具有较好的复溶后稳定性。

由检测结果可知，表明复溶后分析物浓度仍在靶值范围内，CV均在10％以内，具有较好的复溶后稳定性。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，包括AMH抗原和冻干稀释液，所述冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40-60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5-10g/L，防腐剂的浓度为0.1％-0.3％。

2.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述缓冲溶液为磷酸盐或者柠檬酸盐中的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述缓冲溶液的浓度为20-80mM，pH为7.0-7.5。

4.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述糖类物质的浓度为5％，所述牛血清白蛋白的浓度为0.5％，所述防腐剂的浓度为0.1％。

5.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述防腐剂为PC300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠、硫柳汞中的一种。

6.根据权利要求1所述的抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述AMH抗原的浓度为1ng/ml-2ng/ml。

7.根据权利要求1所述的抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述AMH抗原的浓度为10ng/ml-16ng/ml。

8.一种如权利要求1-7任一项所述抗缪勒管激素质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将糖类物质和牛血清白蛋白分别加入缓冲溶液中，搅拌溶解；

在上述步骤的溶液中加入防腐剂，搅拌溶解；

在上述步骤的溶液中加入AMH抗原，搅拌溶解；

检测上述溶液中的AMH抗原含量，分装，冷冻干燥，压盖赋值，制得质控品冻干制剂。

9.一种如权利要求1-9任一项所述的抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用。

10.根据权利要求9所述的抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用，其特征在于，使用前加入与所述冻干稀释液等体积的纯水。

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