CN109254146A - TORCH-IgM抗体混合质控品 - Google Patents

TORCH-IgM抗体混合质控品 Download PDF

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CN109254146A CN201811213294.0A CN201811213294A CN109254146A CN 109254146 A CN109254146 A CN 109254146A CN 201811213294 A CN201811213294 A CN 201811213294A CN 109254146 A CN109254146 A CN 109254146A
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Abstract

本发明公开了一种TORCH‑IgM抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。本发明的优点在于制备的TORCH‑IgM抗体质控品均一性和稳定性好，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH‑IgM抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性。

Description

TORCH-IgM抗体混合质控品
技术领域
本发明涉及生物制品技术，尤其是涉及一种TORCH-IgM抗体混合质控品。
背景技术
包括弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM 的TORCH五种微生物感染有着共同的特征，即可造成母婴感染。孕妇由于内分泌改变或免疫力下降等原因易发生原发感染，既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。孕妇发生病毒血症时，病毒可通过胎盘或产道传播感染胎儿，引起早产、流产、死胎或畸胎等，以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害，造成不同程度的智力障碍等症状。特别在怀孕初的三个月，胚胎处于器官形成期，此时受病毒感染，可破坏细胞或抑制细胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破坏组织和器官结构，并可形成持续感染；出生后继续排毒，能引起相应的病变。TORCH感染直接影响着我国人口素质，是优生优育需要把控的一个重要环节。
对于TORCH系列的检测项目，目前室内质控存在的最大难点在于无法购买到合适的商品化质控品，伯乐公司有TORCH混合质控品，但价格难以接受，且在国内没有文号，很难买到。目前国内有文号的TORCH系列质控品均为单项的型式。
发明内容
本发明的目的在于提供一种包含弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM等五个项目的TORCH-IgM抗体混合质控品，以填补国内市场的空白。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：
本发明所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。
所述弓形虫IgM抗体含量为0-240 IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500 IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。
所述基质稀释液为阴性血浆。
所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。
本发明的TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法包括下述步骤：
第一步，选择合适TORCH-IgM抗体的阴性混合血浆，离心处理后放置于2～8℃保存；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体至多个水平浓度设定值，TORCH-IgM抗体质控品配制完毕；
第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测值至多个水平浓度设定值，即得到TORCH-IgM抗体相应的多个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；
第五步，将玻璃瓶放入已预冷的真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥处理，得到TORCH-IgM抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
本发明的优点在于制备的TORCH-IgM抗体质控品均一性和稳定性好，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH-IgM抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性；具体来说：
1、本发明制备的质控品为冻干品，可使血液中TORCH-IgM抗体活性稳定，2～8℃环境效期可达24个月，质量可靠，准确度高；
2、本发明提供的冻干质控品粘稠度低，容易复溶与混匀，开瓶后2-8℃保存可稳定14天，开瓶后分装放置-20℃保存可稳定12个月；
3、本发明提供的质控品来源广泛，制作简单，且不含稳定剂、固定剂，成本低廉；
4、本发明质控品为玻璃瓶装真空压盖冻干品，稳定性好，运输存储方便，可大大降低存储费用。
5、本发明制备的TORCH-IgM抗体只看品性能稳定、使用简便、准确度高，可用于室间质量评价组织者对不同检测系统测定TORCH-IgM抗体项目评价，使各实验室间具备可比性；同时可作为室内质控品，监测TORCH-IgM抗体分析的检测系统的稳定性。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做更加详细的说明，以便于本领域技术人员的理解。如无特殊说明，本发明所用的试剂盒测试仪器均为本领域常用的市售产品，所用的方法也为本领域的常规方法。
实施例1 制备TORCH-IgM抗体质控品
本实施例制备的TORCH-IgM抗体质控品，以TORCH-IgM抗体九个水平为例（水平1为阴性，水平2至水平9为阳性且浓度依次升高）。九水平质控品均由基质稀释液和TORCH-IgM抗体制成的冻干品。冻干后呈白色粉末状固体。
具体制备方法如下：
第一步，选择血液中生物源性病原体如HBsAg、抗HCV、抗特异性TP、抗HIV等感染性标志物指标均为阴性的健康成人作合格供血者，收集TORCH-IgM抗体阴性混合血浆；将TORCH-IgM抗体阴性混合血浆60℃水浴锅处理1h，然后用高速离心机（3500r/min≤转速≤8000r/min）离心10分钟，等恢复至室温后放置于2～8℃保存；
第二步，在第一步得到的产物中依次加入0.04%的Bro和0.2%的Proclin300，充分搅拌混匀，并测定TOX IgM、RV IgM、CMV IgM、HSV-1 IgM、HSV-2 IgM抗体的浓度值（浓度值小于1.0AU/ml），放置于2～8℃保存；
第三步，将弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM抗体按各水平浓度添加至第二步得到的基质稀释液中，混合均匀， TORCH-IgM抗体质控品配制完毕；
配制的各水平浓度的质控品分别取1ml在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上检测，分别获得弓形虫（TOX）IgM、风疹病毒（RV）IgM、巨细胞病毒（CMV）IgM、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgM、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgM抗体检测值为九水平设定值的TORCH-IgM抗体质控品，然后将九水平抗体质控品以每瓶1.0mL的量分别装至玻璃瓶中；
第四步，将玻璃瓶放入已预冷（-30℃至-40℃）的真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥24h（-30℃至-40℃），然后抽真空（＜0.5mbar），压盖取出并封口，得到TORCH-IgM抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
实施例2 实施例1制备的TORCH-IgM抗体质控品的性能测定
1、均一性检测
按照本行业的常规方法检测实施例1制备的质控品的均一性：
取同批号的各水平质控品各10瓶，每瓶质控品分别用相应试剂测试1次，水平1检测结果为阴性；水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别计算10个测试结果的平均值（）和标准差S1；
水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别用上述10瓶质控品中的1瓶连续测试10次，计算10个测试结果的平均值（）和标准差S2；按下列公式计算瓶间变异（CV%），变异系数（CV%）应不大于10.0%。
公式 1
公式 2
公式 3
公式 4
当S1<S2时，令CV瓶间=0
式中：
----平均值；
S----标准差；
n----测量次数；
Xi----指定参数第i 次测量值。
经过实际检测和计算，本发明配制的TORCH IgM抗体质控品在各项目的考核结果，瓶间变异（CV%）均小于10.0%，符合要求。
2、稳定性检测
2.1复溶稳定性
方法：对三批冻干态质控品复溶后，在2℃～8℃放置，分别考核复溶后14天、10天、7天，倒序放置，所有时间点同天到期，用相应试剂盒检测。
结论：三批质控品复溶后，在2℃~8℃环境下放置14天，用相应的TORCH IgM试剂盒检测水平1为阴性，水平2~水平9均在要求范围内，符合预期结果要求。
2. 2加速稳定性
主要依据：加速稳定性即采用过度的条件来增加产品的化学或物理降解的速度，从而预测其有效期。依据阿伦尼乌斯公式：成品2℃～8℃储存有效期为6个月应在37℃环境下考核3天；成品2℃～8℃储存有效期为12个月应在37℃环境下考核7天；成品2℃～8℃储存有效期为18个月应在37℃环境下考核10天；成品2℃～8℃储存有效期为24个月应在37℃环境下考核14天。
方法：对三批冻干态质控品在37℃环境下，分别考核14天、10天、7天、3天，倒序放置，所有时间点同天到期，用相应试剂盒检测。
结论：三批质控品考核加速稳定性37度14天，用相应的TORCH IgM试剂盒检测水平1为阴性，水平2~水平9均为阳性，且各水平测定结果均在给定的范围内，符合预期结果要求。
2.3运输后实时稳定性
为保证用户在使用过程中质控品的有效性，我们对质控品进行了37℃环境下模拟运输7天后，再按照质控品预期规定的储存方式（2℃～8℃）储存，考核原则是效期后2个月，如2℃～8℃储存效期2年的质控品，推荐分别在第0、4、8、12、16、20、24、26个月时进行性能的检测，验证质控品经过长期储存后的有效性。
结论：三批质控品37℃模拟运输7天后实时放置26个月未发现明显变化，因此本质控品可适应阴凉运输6天，且有效期可到达24个月。

Claims (5)

1.一种TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。
2.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述弓形虫IgM抗体含量为0-240 IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500 IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。
3.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液为阴性血浆。
4.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。
5.一种TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：
第一步，选择合适TORCH-IgM抗体的阴性混合血浆，离心处理后放置于2～8℃保存；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体至多个水平浓度设定值，TORCH-IgM抗体质控品配制完毕；
第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测值至多个水平浓度设定值，即得到TORCH-IgM抗体相应的多个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112485455A (zh) * 2020-12-09 2021-03-12 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 新冠病毒抗体质控品及其制备方法

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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104155449A (zh) * 2014-07-28 2014-11-19 广州市丰华生物工程有限公司 一种检测TORCH IgM抗体的方法及试剂盒和该试剂盒的制备方法

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