CN109254146A - TORCH-IgM抗体混合质控品 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种TORCH‑IgM抗体混合质控品,包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。本发明的优点在于制备的TORCH‑IgM抗体质控品均一性和稳定性好,不受运输、温度等因素影响,复溶后检测过程稳定时间较长,具备检测重复性、准确性高,能满足临床对TORCH‑IgM抗体检测的质量控制要求,可以提升临床样本检测结果的准确性。
Description
技术领域
本发明涉及生物制品技术,尤其是涉及一种TORCH-IgM抗体混合质控品。
背景技术
包括弓形虫(TOX)IgM、风疹病毒(RV)IgM、巨细胞病毒(CMV)IgM、单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgM、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)IgM 的TORCH五种微生物感染有着共同的特征,即可造成母婴感染。孕妇由于内分泌改变或免疫力下降等原因易发生原发感染,既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。孕妇发生病毒血症时,病毒可通过胎盘或产道传播感染胎儿,引起早产、流产、死胎或畸胎等,以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害,造成不同程度的智力障碍等症状。特别在怀孕初的三个月,胚胎处于器官形成期,此时受病毒感染,可破坏细胞或抑制细胞的分裂和增殖;器官形成期以后感染病毒,可破坏组织和器官结构,并可形成持续感染;出生后继续排毒,能引起相应的病变。TORCH感染直接影响着我国人口素质,是优生优育需要把控的一个重要环节。
对于TORCH系列的检测项目,目前室内质控存在的最大难点在于无法购买到合适的商品化质控品,伯乐公司有TORCH混合质控品,但价格难以接受,且在国内没有文号,很难买到。目前国内有文号的TORCH系列质控品均为单项的型式。
发明内容
本发明的目的在于提供一种包含弓形虫(TOX)IgM、风疹病毒(RV)IgM、巨细胞病毒(CMV)IgM、单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgM、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)IgM等五个项目的TORCH-IgM抗体混合质控品,以填补国内市场的空白。
为实现上述目的,本发明可采取下述技术方案:
本发明所述的TORCH-IgM抗体混合质控品,包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。
所述弓形虫IgM抗体含量为0-240 IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500 IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240 AU/mL,单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。
所述基质稀释液为阴性血浆。
所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。
本发明的TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法包括下述步骤:
第一步,选择合适TORCH-IgM抗体的阴性混合血浆,离心处理后放置于2~8℃保存;
第二步,依次加入Bro和Proclin300,充分搅拌混匀,并测定弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体的本底值,放置于2~8℃保存;
第三步,在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体至多个水平浓度设定值,TORCH-IgM抗体质控品配制完毕;
第四步,取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测,弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测值至多个水平浓度设定值,即得到TORCH-IgM抗体相应的多个水平检测浓度的质控品,然后分别装至玻璃瓶中;
第五步,将玻璃瓶放入已预冷的真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥处理,得到TORCH-IgM抗体质控品成品,置于2~8℃冰箱保存。
本发明的优点在于制备的TORCH-IgM抗体质控品均一性和稳定性好,不受运输、温度等因素影响,复溶后检测过程稳定时间较长,具备检测重复性、准确性高,能满足临床对TORCH-IgM抗体检测的质量控制要求,可以提升临床样本检测结果的准确性;具体来说:
1、本发明制备的质控品为冻干品,可使血液中TORCH-IgM抗体活性稳定,2~8℃环境效期可达24个月,质量可靠,准确度高;
2、本发明提供的冻干质控品粘稠度低,容易复溶与混匀,开瓶后2-8℃保存可稳定14天,开瓶后分装放置-20℃保存可稳定12个月;
3、本发明提供的质控品来源广泛,制作简单,且不含稳定剂、固定剂,成本低廉;
4、本发明质控品为玻璃瓶装真空压盖冻干品,稳定性好,运输存储方便,可大大降低存储费用。
5、本发明制备的TORCH-IgM抗体只看品性能稳定、使用简便、准确度高,可用于室间质量评价组织者对不同检测系统测定TORCH-IgM抗体项目评价,使各实验室间具备可比性;同时可作为室内质控品,监测TORCH-IgM抗体分析的检测系统的稳定性。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做更加详细的说明,以便于本领域技术人员的理解。如无特殊说明,本发明所用的试剂盒测试仪器均为本领域常用的市售产品,所用的方法也为本领域的常规方法。
实施例1 制备TORCH-IgM抗体质控品
本实施例制备的TORCH-IgM抗体质控品,以TORCH-IgM抗体九个水平为例(水平1为阴性,水平2至水平9为阳性且浓度依次升高)。九水平质控品均由基质稀释液和TORCH-IgM抗体制成的冻干品。冻干后呈白色粉末状固体。
具体制备方法如下:
第一步,选择血液中生物源性病原体如HBsAg、抗HCV、抗特异性TP、抗HIV等感染性标志物指标均为阴性的健康成人作合格供血者,收集TORCH-IgM抗体阴性混合血浆;将TORCH-IgM抗体阴性混合血浆60℃水浴锅处理1h,然后用高速离心机(3500r/min≤转速≤8000r/min)离心10分钟,等恢复至室温后放置于2~8℃保存;
第二步,在第一步得到的产物中依次加入0.04%的Bro和0.2%的Proclin300,充分搅拌混匀,并测定TOX IgM、RV IgM、CMV IgM、HSV-1 IgM、HSV-2 IgM抗体的浓度值(浓度值小于1.0AU/ml),放置于2~8℃保存;
第三步,将弓形虫(TOX)IgM、风疹病毒(RV)IgM、巨细胞病毒(CMV)IgM、单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgM、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)IgM抗体按各水平浓度添加至第二步得到的基质稀释液中,混合均匀, TORCH-IgM抗体质控品配制完毕;
配制的各水平浓度的质控品分别取1ml在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上检测,分别获得弓形虫(TOX)IgM、风疹病毒(RV)IgM、巨细胞病毒(CMV)IgM、单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgM、单纯疱疹病毒2型(HSV-2)IgM抗体检测值为九水平设定值的TORCH-IgM抗体质控品,然后将九水平抗体质控品以每瓶1.0mL的量分别装至玻璃瓶中;
第四步,将玻璃瓶放入已预冷(-30℃至-40℃)的真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥24h(-30℃至-40℃),然后抽真空(<0.5mbar),压盖取出并封口,得到TORCH-IgM抗体质控品成品,置于2~8℃冰箱保存。
实施例2 实施例1制备的TORCH-IgM抗体质控品的性能测定
1、均一性检测
按照本行业的常规方法检测实施例1制备的质控品的均一性:
取同批号的各水平质控品各10瓶,每瓶质控品分别用相应试剂测试1次,水平1检测结果为阴性;水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别计算10个测试结果的平均值()和标准差S1;
水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7、水平8、水平9分别用上述10瓶质控品中的1瓶连续测试10次,计算10个测试结果的平均值()和标准差S2;按下列公式计算瓶间变异(CV%),变异系数(CV%)应不大于10.0%。
公式 1
公式 2
公式 3
公式 4
当S1<S2时,令CV瓶间=0
式中:
----平均值;
S----标准差;
n----测量次数;
Xi----指定参数第i 次测量值。
经过实际检测和计算,本发明配制的TORCH IgM抗体质控品在各项目的考核结果,瓶间变异(CV%)均小于10.0%,符合要求。
2、稳定性检测
2.1复溶稳定性
方法:对三批冻干态质控品复溶后,在2℃~8℃放置,分别考核复溶后14天、10天、7天,倒序放置,所有时间点同天到期,用相应试剂盒检测。
结论:三批质控品复溶后,在2℃~8℃环境下放置14天,用相应的TORCH IgM试剂盒检测水平1为阴性,水平2~水平9均在要求范围内,符合预期结果要求。
2. 2加速稳定性
主要依据:加速稳定性即采用过度的条件来增加产品的化学或物理降解的速度,从而预测其有效期。依据阿伦尼乌斯公式:成品2℃~8℃储存有效期为6个月应在37℃环境下考核3天;成品2℃~8℃储存有效期为12个月应在37℃环境下考核7天;成品2℃~8℃储存有效期为18个月应在37℃环境下考核10天;成品2℃~8℃储存有效期为24个月应在37℃环境下考核14天。
方法:对三批冻干态质控品在37℃环境下,分别考核14天、10天、7天、3天,倒序放置,所有时间点同天到期,用相应试剂盒检测。
结论:三批质控品考核加速稳定性37度14天,用相应的TORCH IgM试剂盒检测水平1为阴性,水平2~水平9均为阳性,且各水平测定结果均在给定的范围内,符合预期结果要求。
2.3运输后实时稳定性
为保证用户在使用过程中质控品的有效性,我们对质控品进行了37℃环境下模拟运输7天后,再按照质控品预期规定的储存方式(2℃~8℃)储存,考核原则是效期后2个月,如2℃~8℃储存效期2年的质控品,推荐分别在第0、4、8、12、16、20、24、26个月时进行性能的检测,验证质控品经过长期储存后的有效性。
结论:三批质控品37℃模拟运输7天后实时放置26个月未发现明显变化,因此本质控品可适应阴凉运输6天,且有效期可到达24个月。
Claims (5)
1.一种TORCH-IgM抗体混合质控品,其特征在于:包括由基质稀释液和弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM五种抗体制成的冻干品。
2.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品,其特征在于:所述弓形虫IgM抗体含量为0-240 IU/mL、风疹病毒IgM抗体含量为0-500 IU/mL、巨细胞病毒IgM抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgM抗体含量为0-240 AU/mL,单纯疱疹病毒2型IgM抗体含量为0-240AU/mL。
3.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品,其特征在于:所述基质稀释液为阴性血浆。
4.根据权利要求1所述的TORCH-IgM抗体混合质控品,其特征在于:所述基质稀释液中含有Proclin300和Bro。
5.一种TORCH-IgM抗体混合质控品的制备方法,其特征在于:包括下述步骤:
第一步,选择合适TORCH-IgM抗体的阴性混合血浆,离心处理后放置于2~8℃保存;
第二步,依次加入Bro和Proclin300,充分搅拌混匀,并测定弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体的本底值,放置于2~8℃保存;
第三步,在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体至多个水平浓度设定值,TORCH-IgM抗体质控品配制完毕;
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Cited By (1)
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---|---|---|---|---|
CN112485455A (zh) * | 2020-12-09 | 2021-03-12 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 新冠病毒抗体质控品及其制备方法 |
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---|---|---|---|---|
CN104155449A (zh) * | 2014-07-28 | 2014-11-19 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 一种检测TORCH IgM抗体的方法及试剂盒和该试剂盒的制备方法 |
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2018
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