CN109270279A - TORCH-IgG抗体混合质控品 - Google Patents

TORCH-IgG抗体混合质控品 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种TORCH‑IgG抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。本发明的优点在于制备的TORCH‑IgG抗体质控品稳定性好，使用简便，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH‑IgG抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性。

Description

TORCH-IgG抗体混合质控品
技术领域
本发明涉及生物制品技术，尤其是涉及一种TORCH-IgG抗体混合质控品。
背景技术
包括弓形虫（TOX）IgG、风疹病毒（RV）IgG、巨细胞病毒（CMV）IgG、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgG、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG 的TORCH五种微生物感染有着共同的特征，即可造成母婴感染。孕妇由于内分泌改变或免疫力下降等原因易发生原发感染，既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。孕妇发生病毒血症时，病毒可通过胎盘或产道传播感染胎儿，引起早产、流产、死胎或畸胎等，以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害，造成不同程度的智力障碍等症状。特别在怀孕初的三个月，胚胎处于器官形成期，此时受病毒感染，可破坏细胞或抑制细胞的分裂和增殖；器官形成期以后感染病毒，可破坏组织和器官结构，并可形成持续感染；出生后继续排毒，能引起相应的病变。TORCH感染直接影响着我国人口素质，是优生优育需要把控的一个重要环节。
对于TORCH系列的检测项目，目前室内质控存在的最大难点在于无法购买到合适的商品化质控品，伯乐公司有TORCH混合质控品，但价格难以接受，且在国内没有文号，很难买到。目前国内有文号的TORCH系列质控品均为单项的型式。
发明内容
本发明的目的在于提供一种包含弓形虫（TOX）IgG、风疹病毒（RV）IgG、巨细胞病毒（CMV）IgG、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgG、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG等五个项目的TORCH-IgG抗体混合质控品，以填补国内市场的空白。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：
本发明所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。
所述弓形虫IgG抗体含量为0-120 IU/mL、风疹病毒IgG抗体含量为0-400 IU/mL、巨细胞病毒IgG抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgG抗体含量为0-1000 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgG抗体含量为0-1000AU/mL；所述基质稀释液由Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清组成。
所述基质稀释液中添加有Proclin300和Bro。正常情况下，所述Proclin300和Bro的含量为0.04~0.2%。
本发明的TORCH-IgG抗体混合质控品的制备方法包括下述步骤：
第一步，选择Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质作为TORCH-IgG抗体质控品的基质液，随后将弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体同时加入该基质液中，其中抗体的来源是灭活人血清；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，选择合适的TORCH-IgG五项滴度阳性物质是关键，由于这五项目（TOX IgG、RVIgG、CMV IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG）同时为阳性的几率非常低，所以在筛选阳性样本时，应分别筛选出单项目为阳性高值的同时其他项目为阴性或阳性低值，然后用TOX-IgG阳性高值和HSV-2 IgG阳性高值的样本根据TOX-IgG和HSV-2 IgG预先设置的浓度点进行最适比例的混合，再计算RV-IgG、CMV-IgG、HSV-1 IgG入选的阳性高值需要添加的比例，入选的各项目的阳性高值要确保在相互添加的过程中各项目间抗体滴度水平存在的干扰在制定的标准范围内。
依照上述原则，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体至多个水平浓度设定值（水平1为阴性，水平2至水平7为阳性且浓度依次升高），TORCH-IgG抗体质控品配制完毕；
第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测值至设定值，即得到TORCH-IgG抗体相应的7个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；
第五步，将玻璃瓶放入已预冷的真空冷冻干燥机中进行真空冷冻干燥处理，得到TORCH-IgG抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
本发明的优点在于制备的TORCH-IgG抗体质控品稳定性好，使用简便，不受运输、温度等因素影响，复溶后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，能满足临床对TORCH-IgG抗体检测的质量控制要求，可以提升临床样本检测结果的准确性；具体来说：
1、本发明制备的质控品为冻干品，可使血液中TORCH-IgG抗体活性稳定，2～8℃环境效期可达24个月，质量可靠，准确度高；
2、本发明提供的冻干质控品粘稠度低，容易复溶与混匀，开瓶后2-8℃保存可稳定14天，开瓶后分装放置-20℃保存可稳定12个月；
3、本发明提供的质控品来源广泛，制作简单，且不含稳定剂、固定剂，成本低廉；
4、本发明质控品为玻璃瓶装真空压盖冻干品，稳定性好，运输存储方便，可大大降低存储费用。
5、本发明制备的TORCH-IgG抗体质控品性能稳定、使用简便、准确度高，可用于室间质量评价组织者对不同检测系统测定TORCH-IgG抗体项目评价，使各实验室间具备可比性；同时可作为室内质控品，监测TORCH-IgG抗体分析的检测系统的稳定性。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做更加详细的说明，以便于本领域技术人员的理解。如无特殊说明，本发明所用的试剂盒测试仪器均为本领域常用的市售产品，所用的方法也为本领域的常规方法。
实施例1 制备TORCH-IgG抗体质控品
本实施例制备的TORCH-IgG抗体质控品，以TORCH-IgG抗体七个水平为例（水平1为阴性，水平2至水平7为阳性且浓度依次升高）。七水平质控品均由基质稀释液和TORCH-IgG抗体阳性物质制成的冻干品。冻干后呈白色粉末状固体。
TORCH-IgG抗体质控品的基质液选取对于质控品的品质至关重要，如何配制一种五个项目通用、与临床样本成分接近、各个厂家检测试剂或检测系统基质效应最小的结合稳定性好的基质液是质控品研制的关键技术。由于TORCH-IgG项目的阳性率高，各项均为阴性人血浆的限制，筛选出Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质液的基质效应最小，因此选择Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质作为TORCH-IgG抗体质控品的基质液。
基质稀释液制备方法：Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清组成，添加防腐剂，充分搅拌混匀即可。
TORCH-IgG抗体质控品具体制备方法如下：
第一步，选择合适的TORCH-IgG五项滴度阳性物质是关键，由于这五项目（TOX IgG、RVIgG、CMV IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG）同时为阳性的几率非常低，所以在筛选阳性样本时，应分别筛选出单项目为阳性高值的同时其他项目为阴性或阳性低值，然后用TOX-IgG阳性高值和HSV-2 IgG阳性高值的样本根据TOX-IgG和HSV-2 IgG预先设置的浓度点进行最适比例的混合，再计算RV-IgG、CMV-IgG、HSV-1 IgG入选的阳性高值需要添加的比例，入选的各项目的阳性高值要确保在相互添加的过程中各项目间抗体滴度水平存在的干扰在制定的标准范围内。
本实施制备质控品过程中，抗体样本均为灭活后的人源血清。所用的TORCH-IgG抗体质控品基质液组份配方如下：
1、缓冲液标准配方及原料要求：
2、质控品稀释液配制，标准配方及原料要求
第二步，基质液配好，充分搅拌混匀，并测定其中弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的本底值（具体本底浓度值为0），放置于2～8℃保存；
第三步，将弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体阳性物质按各水平浓度添加至第二步的基质稀释液中，并混合均匀，TORCH-IgG抗体质控品配制完毕；
第四步，取1mL配制的各水平浓度的质控品分别在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上检测，分别获得弓形虫（TOX）IgG、风疹病毒（RV）IgG、巨细胞病毒（CMV）IgG、单纯疱疹病毒1型（HSV-1）IgG、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）IgG抗体检测值为七水平设定值的TORCH-IgG抗体质控品，然后将七水平抗体质控品以每瓶1.0mL的量分别装至玻璃瓶中；
第五步，将玻璃瓶放入已预冷（温度-30至-40℃）的真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥24h（冷冻温度-40℃），然后抽真空（真空度0.01-0.05mbar），压盖取出并封口，得到TORCH-IgG抗体质控品成品，置于2~8℃冰箱保存。
实施例2 实施例1制备的TORCH-IgG抗体质控品的性能测定
1、均一性检测
按照本行业的常规方法检测实施例1制备的质控品：
取同批号的各水平质控品各10瓶，每瓶质控品分别用相应试剂测试1次，水平1检测结果为阴性，水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7分别计算10个测试结果的平均值（）和标准差S1；
水平2、水平3、水平4、水平5、水平6、水平7分别用上述10瓶质控品中的1瓶连续测试10次，计算10个测试结果的平均值（）和标准差S2；按下列公式计算瓶间变异（CV%），变异系数（CV%）应不大于10.0%。
公式1
公式2
公式3
公式4
当S1<S2时，令CV瓶间=0
式中：
----平均值；
S----标准差；
n----测量次数；
Xi----指定参数第i 次测量值。
经过实际检测和计算，本发明配制的TORCH IgG抗体质控品在各项目的考核结果，瓶间变异（CV%）均小于10.0%，符合均一性要求。
2、稳定性检测
2.1 复溶稳定性
方法：对三批冻干态质控品复溶后，在2℃～8℃放置，分别考核复溶后14天、10天、7天，倒序放置，所有时间点同天到期，用相应试剂盒检测。
结论：三批质控品复溶后，在2℃~8℃环境下放置14天，用相应的TORCH IgG试剂盒检测，水平1为阴性，水平2~水平7均在要求范围内，符合预期结果要求。
2.2 加速稳定性
主要依据：加速稳定性即采用过度的条件来增加产品的化学或物理降解的速度，从而预测其有效期。依据阿伦尼乌斯公式：成品2℃～8℃储存有效期为6个月应在37℃环境下考核3天；成品2℃～8℃储存有效期为12个月应在37℃环境下考核7天；成品2℃～8℃储存有效期为18个月应在37℃环境下考核10天；成品2℃～8℃储存有效期为24个月应在37℃环境下考核14天。
方法：对三批冻干态质控品在37℃环境下，分别考核14天、10天、7天、3天，倒序放置，所有时间点同天到期，用相应试剂盒检测，
结论：三批质控品考核加速稳定性37度14天，用相应的TORCH IgG试剂盒检测，水平1为阴性，水平2~水平7均为阳性，且各水平测定结果均在给定的范围内，符合预期结果要求。
2.3 运输后实时稳定性
为保证用户在使用过程中质控品的有效性，我们对质控品进行了37℃环境下模拟运输7天后，再按照质控品预期规定的储存方式（2℃～8℃）储存，考核原则是效期后2个月，如2℃～8℃储存效期2年的质控品，推荐分别在第0、4、8、12、16、20、24、26个月时进行性能的检测，验证质控品经过长期储存后的有效性。
结论：三批质控品37℃模拟运输7天后实时放置26个月未发现明显异常，因此本质控品可适应阴凉运输6天，且有效期可到达24个月。

Claims (5)

1.一种TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：包括由基质稀释液和弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体阳性物质制成的冻干品。
2.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述弓形虫IgG抗体含量为0-120 IU/mL、风疹病毒IgG抗体含量为0-400 IU/mL、巨细胞病毒IgG抗体含量为0-1000 AU/mL、单纯疱疹病毒1型IgG抗体含量为0-1000 AU/mL，单纯疱疹病毒2型IgG抗体含量为0-1000AU/mL；所述基质稀释液由Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清组成。
3.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述基质稀释液中添加有Proclin300和Bro。
4.根据权利要求1所述的TORCH-IgG抗体混合质控品，其特征在于：所述Proclin300和Bro的含量为0.04~0.2%。
5.一种TORCH-IgG抗体混合质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：
第一步，选择Tris-Hcl缓冲体系加小牛血清的基质作为TORCH-IgG抗体质控品的基质液，随后将弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG五种抗体同时加入该基质液中；
第二步，依次加入Bro和Proclin300，充分搅拌混匀，并测定弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的本底值，放置于2～8℃保存；
第三步，在第二步制备的基质稀释液中添加弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体至多个水平浓度设定值，TORCH-IgG抗体质控品配制完毕；
第四步，取第三步配制的抗体质控品在全自动化学发光测定仪上进行检测，弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测值至设定值，即得到TORCH-IgG抗体相应的7个水平检测浓度的质控品，然后分别装至玻璃瓶中；
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