CN114652690B - 一种用于肠梗阻的甲氧氯普胺新制剂及其工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种肠梗阻药物的新型制剂，特别是一种甲氧氯普胺分散片及其制备方法。所述的分散片含有甲氧氯普胺的固体分散体、填充剂、崩解剂和润滑剂，制备方法为现将甲氧氯普胺、海藻糖、羟丙甲纤维素以及胶态二氧化硅制备成固体分散体，然后再加入填充剂、崩解剂和润滑剂，混合，压片，即得。处方简单，其中的混合粉流动性好、压片过程不粘冲，产品溶出迅速，适合进一步推广应用。

Description

一种用于肠梗阻的甲氧氯普胺新制剂及其工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于肠梗阻的甲氧氯普胺新制剂及其工艺。
背景技术
甲氧氯普胺的化学名称：N-[(2-二乙氨基)乙基]－4－氨基－2－甲氧基－5－氯－苯甲酰胺。化学式结构为下图：
Figure BDA0003575699070000011
其适应症为镇吐药。主要用于1.各种病因所致恶心、呕吐、嗳气、消化不良、胃部胀满、胃酸过多等症状的对症治疗；2.返流性食管炎、胆汁返流性胃炎、功能性胃滞留、胃下垂等；3.残胃排空延迟症、迷走神经切除后胃排空延缓；4.糖尿病性胃轻瘫、尿毒症、硬皮病等胶原疾患所致胃排空障碍。
肠梗阻属于中医学“肠结”等范畴，其发生机制为正虚湿瘀毒蕴结，腑气不通，使脾胃升降失常，胃失和降，脾失升清而表现为痛、呕、胀、闭症状。治疗以“通”为用，但不应局限于“通”。现有方法不能很好的协调攻与补之间的关系，临床适用范围较窄，临床疗效也有待提高。
对于甲氧氯普胺的剂型目前市场有注射剂以及片剂，片剂有5mg和10mg两种剂型，剂型相对来说较为单一，发挥的作用也有限，尤其是寻求一种能够立刻发挥作用的药物显得更为重要。
发明内容
鉴于此，本发明的首要目的在于提供了一种一种用于肠梗阻的甲氧氯普胺新制剂及其工艺。通过将甲氧氯普胺制备成固体分散体，解决了甲氧氯普胺溶出慢的问题，并提高了制剂的稳定性，有关物质的含量显著降低。
具体而言，本发明的技术方案是这样实现的。
一种含有甲氧氯普胺分散片，所述的分散片由甲氧氯普胺、海藻糖、载体材料以及其他药学上可接受的材料组成，以重量比计算：
Figure BDA0003575699070000021
所述载体材料由羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅组成。
优选地，以重量比计算，所述羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅的比为：1：0.2-1.5。
优选地，以重量比计算，所述羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅的比为：1：0.5。
优选地，所述其他药学上可接受的材料由填充剂、崩解剂、润滑剂中的任意几种。
进一步优选地，所述的填充剂为乳糖、葡萄糖、甘露醇、右旋糖酐、微晶纤维素、山梨醇中的一中或多种
进一步优选地，所述的崩解剂为交联聚维酮、预交化淀粉、干淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种
进一步优选地，所述的润滑剂为硬脂酸镁、山梨醇、硬脂酸钙、滑石粉中的一种或多种。
进一步优选地，所述的粘合剂为粘合剂选用粘合剂选自3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液、10％聚维酮K30的水溶液、30％淀粉浆和10％羧甲基纤维素的水溶液，优选为3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液。水、乙醇、淀粉浆、羟丙甲纤维素水溶液之中的一种。
本发明的第二个目的在于提供了一种甲氧氯普胺分散片方法，所述的方法步骤为：
(1)取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，加入缓冲液中，拌使之溶解，将羟丙甲纤维素加入溶液中，搅拌均匀，再加入胶态二氧化硅，搅拌均匀；再经过减压干燥制备得到含有甲氧氯普胺的固体分散体，将固体分散体粉碎并过80目筛，备用；
(2)将步骤(1)得到的固体分散体加入适量的粘合剂制粒，干燥整粒，加入填充剂、崩解剂和润滑剂，混合，压片，即得。
进一步优选地，步骤(1)所述的缓冲液为pH值为5.0-6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液中。
进一步优选地，所述的分散片由甲氧氯普胺固体分散体、填充剂、崩解剂和润滑剂组成。
由此根据制备工艺以及辅料用量，以重量比计算，所述的甲氧氯普胺固体分散体、填充剂、崩解剂和润滑剂比例为：
Figure BDA0003575699070000031
本发明的第三个目的在于所述的甲氧氯普胺分散片在制备治疗肠梗阻中的用途。
与现有技术相比，主要的优势在于：
甲氧氯普胺和海藻糖混合之后，加入pH值为5.0-6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液中，拌使之溶解，将羟丙甲纤维素加入溶液中，搅拌均匀，再加入胶态二氧化硅，搅拌均匀；再经过减压干燥制备得到含有甲氧氯普胺的固体分散体。其分散体的中的甲氧氯普胺分散均匀，能够快速溶出，避免了其他辅料的干扰，所添加的海藻糖不仅仅具有矫味的功能，还具有稳定甲氧氯普胺的作用。制备成的固体分散体，流动性较好、可压性较强，有效避免了直接压片所产生的顶裂、粘冲等现象，甲氧氯普胺分散片外表光洁美观，含量及溶出度稳定。
本发明的处方简单，工艺采用湿法制粒，药物溶出速度快，活性物质不需要微粉化处理。加速试验证明，本发明得到的产品崩解迅速，适合进一步推广应用。
附图说明
图1：各实施例在第0个月和6个月含量的变化以及检测结果
图2：各实施例在第0个月在第1、2、5、10分钟的溶出结果
图3：各实施例在第6个月在第1、2、5、10分钟的溶出结果
图4：各实施例在第0和6个月有关物质的对比
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明做进一步的说明，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例，实施例仅用于解释本发明。本领域技术人员应该理解的是，凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000041
制备工艺如下：
(1)取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，加入pH值为5.5的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液中，拌使之溶解，将处方量的羟丙甲纤维素加入溶液中，搅拌均匀，再加入处方量的胶态二氧化硅，搅拌均匀；再经过减压干燥制备得到含有甲氧氯普胺的固体分散体，将固体分散体粉碎并过80目筛，备用；
(2)将步骤(1)得到的固体分散体加入适量的3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液制粒，干燥整粒，加入甘露醇、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合，压片，即得。
实施例1：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000042
实施例2：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000051
制备工艺同实施例1。
实施例3：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000052
制备工艺同实施例1。
实施例4：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000053
制备工艺同实施例1。
对比实施例1：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000061
制备工艺同实施例1。
对比实施例2：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000062
制备工艺同实施例1。
对比实施例3：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000063
Figure BDA0003575699070000071
制备工艺同实施例1。
对比实施例4：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000072
制备工艺同实施例1。
对比实施例5：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000073
制备工艺同实施例1。
对比实施例6：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000074
Figure BDA0003575699070000081
制备工艺如下：
取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，加入pH值为5.5的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液中，拌使之溶解，加入适量的3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液制粒，干燥整粒，加入甘露醇、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合，压片，即得。
对比实施例7：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)制备工艺不同。
Figure BDA0003575699070000082
制备工艺如下：
取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅再加入适量的3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液制粒，干燥整粒，加入甘露醇、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合，压片，即得。
对比实施例8：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000083
Figure BDA0003575699070000091
制备工艺同实施例1。
对比实施例9：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000092
制备工艺同实施例1。
对比实施例10：一种含有甲氧氯普胺固体分散体的片剂，其含量以及制备工艺如下：(200片，甲氧氯普胺每片5mg)
Figure BDA0003575699070000093
制备工艺同实施例1。
测试实验
(1)外观、粘冲性、以及崩解时限的考察，按照2020版《中国药典》第2部执行。通过加速试验之后，再次检测上述的指标，结果如表1。
Figure BDA0003575699070000101
Figure BDA0003575699070000111
(2)含量均匀度、溶出度以及有关物质的考察
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲氧氯普胺15mg)，置50mL量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液5mL，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密批取续滤液5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液：取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50mL批瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液5mL，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烧基硅烧键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腊(81:19)为流动相；检测波长为275nm；进样体积20μ1。
系统适用性要求理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【溶出度检测】：2020版《中国药典》(通则0401)执行
溶出条件：以盐酸溶液900mL(5mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1、2、5、10分钟时取样。
供试品溶液：取溶出液适量，滤过，取续滤液。
对照品溶液取甲氧氯普胺对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定拯稀释制成每1mL中约含l0μg的溶液。
测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法(通则0401)，在308nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。
【有关物质】：2020版《中国药典》(通则0512)
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品25mg，置100mL戳瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液2mL使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照溶液精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件用十八皖基硅烧键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腊(81:19)为流动相；检测波长为275nm；进样体积20μl
系统适用性要求理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5％)。
图1：各实施例在第0个月和6个月含量的变化以及检测结果
检测可以看出，经过6个月的加速试验，对比实施例5、对比实施例6的含量显著降低，发明人认为可能是与有关物质的增加有关，导致了甲氧氯普胺的显著降低，对比发现对比实施例5和对比实施例6的主要区别在于采用使用不同的固体分散剂导致的结果不同。此外，固体分散剂的不同比例也会导致含量出现不同的变化。
图2：各实施例在第0个月在第1、2、5、10分钟的溶出结果
溶出结果可以看出，本发明的实施例1-4在2min内溶出完成，能够快速发挥作用，但对比实施例6-10在第5min仍在80％以下，不能满足药典对于分散片的要求，因此不能达到本发明的技术效果。说明制备工艺以及各成分的含量对于最终的溶出有显著的影响。
图3：各实施例在第6个月在第1、2、5、10分钟的溶出结果
溶出结果可以看出，本发明的实施例1-4在2min内溶出完成，这与在第0个月时相差不大。而变化较大的是对比实施例6-10在储存过程中的溶出度显著的降低。
图4：各实施例在第0和6个月有关物质的对比
可以看出，本发明的实施例1-4在储存过程中的变化不大，而对比实施例1-5的变化较大，杂质含量超过了0.5％，发明人认为可能是采用了不同的辅料或者稳定剂导致的结果，例如对比实施例1中的海藻糖，不仅仅是矫味的功能，可能还有稳定甲氧氯普胺的作用，不同的固体分散体或者工艺会影响甲氧氯普胺的稳定性。

Claims (7)

1.一种甲氧氯普胺分散片，其特征在于，所述的分散片由甲氧氯普胺、海藻糖、载体材料以及其他药学上可接受的辅料组成，以重量比计算：
甲氧氯普胺 1
海藻糖 0.5-2.5
载体材料 2.4-25
其他药学上可接受的辅料 1-20；
所述载体材料由羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅组成，以重量比计算，所述羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅的比为1:0.2-1.5；所述分散片制备方法的步骤为：
（1）取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，加入缓冲液中，搅拌使之溶解，将羟丙甲纤维素加入溶液中，搅拌均匀，再加入胶态二氧化硅，搅拌均匀；再经过减压干燥制备得到含有甲氧氯普胺的固体分散体，将固体分散体粉碎并过80目筛，备用；
（2）将步骤（1）得到的固体分散体加入适量的粘合剂制粒，干燥整粒，加入填充剂、崩解剂和润滑剂，混合，压片，即得。
2.根据权利要求1所述的甲氧氯普胺分散片，其特征在于，以重量比计算，所述羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅的比为1:0.5。
3.一种制备权利要求1-2任一项所述的甲氧氯普胺分散片的方法，其特征在于，所述的方法步骤为：
（1）取处方量的甲氧氯普胺和海藻糖，加入缓冲液中，搅拌使之溶解，将羟丙甲纤维素加入溶液中，搅拌均匀，再加入胶态二氧化硅，搅拌均匀；再经过减压干燥制备得到含有甲氧氯普胺的固体分散体，将固体分散体粉碎并过80目筛，备用；
（2）将步骤(1)得到的固体分散体加入适量的粘合剂制粒，干燥整粒，加入填充剂、崩解剂和润滑剂，混合，压片，即得。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤（1）所述的缓冲液为pH值为5.0-6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的分散片由甲氧氯普胺固体分散体、填充剂、崩解剂和润滑剂组成。
6. 根据权利要求4所述的方法，其特征在于，以重量比计算，所述的甲氧氯普胺固体分散体、填充剂、崩解剂和润滑剂比例为：
甲氧氯普胺固体分散体 3.9-27.5
填充剂 0-19
崩解剂 0.8-1.5
润滑剂 0.2-1。
7.权利要求1-2任一项所述的甲氧氯普胺分散片在制备治疗肠梗阻的药物中的用途。
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