CN114617939A - 一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂 - Google Patents

一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂。是由下述原料按重量份数比组成：人参1‑60份、丹参1‑80份、黄芪1‑80份、三七1‑60份、净山楂1‑80份、川芎1‑80份、赤芍1‑80份、葛根1‑80份、地龙1‑100份、烫水蛭1‑50份、天麻1‑80份、石菖蒲1‑60份和安息香1‑50份。本发明采用13味纯中药组方，原料精益，具有益气活血、通经活络的功能，用于气虚血瘀、脉络阻滞所致的中风，即脑梗塞、脑栓塞、脑出血后遗症见气虚血瘀、脉络阻滞者，并对缺血性脑卒中具有良好的预防，因此本发明对于缺血性脑卒中的治疗具有极其重要的临床意义，有望为抗缺血性脑卒中类疾病的药物研发提供依据。

Description

一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂。
背景技术
“脑卒中”又称“中风”、“脑血管意外”(cerebralvascular accident，CVA)。是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的60％～70％。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄均可引起缺血性脑卒中，高发于40岁以上人群，男性多于女性，严重者可以引起死亡。据医学数据统计显示：脑卒中具有高发病率、高致死率、高致残率的三大特点，是一种严重危害人民健康的疾病之一。
缺血性脑卒中是由于脑部血液供应障碍、缺血、缺氧引起脑组织坏死软化导致，与中医的大体相同，主要包括脑梗死、短暂性脑缺血发作等。其中脑梗死包括：脑血栓形成、脑栓塞、腔隙性脑死。此病多由忧思恼怒、饮食不节等生活因素以至阴阳失调、脏腑气偏、气血错乱等，以胸背后发作性疼痛或猝然昏倒、口眼歪斜、半身不遂等为主证，多见于中老年人。
限于目前我国医疗水平现状以及国民防治知识的欠缺，能在发病黄金治疗时间窗4.5小时内送达有条件实施溶栓治疗的医院，且符合溶栓条件的患者较少，另外，溶栓治疗存在一定的继发性脑出血风险，可导致致死性脑出血的发生。而目前临床中关于治疗该病的药物也很局限，抗血小板药物虽能显著降低缺血性中风患者严重心血管事件的发生风险，但由其引起的头晕和心动过速等不良反应发生率较高；抗凝血药物的应用则一直存在着争议；神经保护剂治疗急性缺血性中风已有30多年，但临床试验结果却令人失望，国际上研发的神经保护剂多数临床试验结果为阴性，未能显示出对中风的明显治疗作用。
本申请人于2003年3月17日在中国提出的专利公开号为CN03107815.X，专利号为03107815X，名称为用水蛭制备治疗脑出血的口服液及其配制方法。该专利是由下述组份(按重量比)组成：水蛭∶三七∶大黄＝6∶1∶2。是针对现代医学对脑出血病的治疗而科学地筛选药物，其产品具有活血化瘀功能，促进颅内血肿吸收之功效；可使血肿吸收时间提前，且日均吸血量明显高于不服本药品者，对入脑室的患者效果甚佳，尤其适用于脑出血急性期，且疗效高，无毒副作用，药效肯定，对神经功能损伤小，并促进了神经功能的恢复，减少死亡率，治疗总有效率达95％，因此对治疗脑出血有着极其重要的意义。
再有本申请人于2003年3月17日在中国提出的专利公开号为CN03107816.8，专利号为031078168，名称为一种用于治疗血栓病的蝮龙抗栓丸及其制备方法的基础上，是由下述组份(按重量比)组成：蝮蛇∶地龙∶丹参∶川芎∶当归∶人参∶黄芪∶红花∶鸡血藤∶郁金∶三棱∶山楂∶天麻＝1∶0.3∶0.35∶0.2∶0.15∶0.15∶0.15∶0.2∶0.2∶0.15∶0.15∶0.25∶0.15。该专利是应用中西医结合理论，针对现代医学对血栓病治疗而筛选药物，具有较高的疗效，优于现有技术中抗血栓病之诸药，并且取材容易。由于它对血脂、血液流变学有良好作用，因此对治疗动脉硬化所造成的血管病有着重要意义。对脑血栓总有效率达97％，对脉管炎总有效率达93.5％，对血脂及血液流变学指标等也有显著改善。
以上两项专利，虽然对脑血栓的治疗有很大的作用，但还存在治疗缺血性脑卒中疾病药物临床应用的局限性，患者经济负担过大，疗效不显著等问题。
综上，临床实践中针对上述治疗策略可供选择的药物非常有限，尽管有不少的药物在我国临床中大量应用，但其治疗缺血性中风的有效性实际上尚需更多的研究证实。
发明内容
针对上述现有技术中存在的不足之处，本发明提供了一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂。本发明以中医药理论为基础，采用纯中药组方，经临床实际应用的丰富经验积累，以益气活血、通经活络为根本功效，经过严格的中药品质筛选，科学加工，令其达到原料精益，治疗效果佳的目的。为治疗缺血性脑卒中类疾病提供一种能够显著的提高疗效、减轻患者经济负担、降低治疗成本、药物临床应用局限性小的中药制剂。
本发明为实现上述目的所采用的技术方案是：
一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述原料按重量份数比组成：
人参1-60份、丹参1-80份、黄芪1-80份、三七1-60份、净山楂1-80份、川芎1-80份、赤芍1-80份、葛根1-80份、地龙1-100份、烫水蛭1-50份、天麻1-80份、石菖蒲1-60份和安息香1-50份。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝9:9:5:10:3:10:9:10:5:10:10:9:6。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝25:28:10:25:15:25:25:25:8:25:25:25:14。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝30:25:30:30:20:20:20:20:15:20:20:20:15。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝35:40:40:40:50:40:30:30:20:30:30:40:20。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香香＝50:60:70:50:60:60:60:60:90:40:60:50:20。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:60:1:1:1:1:1:29:1:1:1。
更进一步的，所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝10:10:10:1:1:1:1:1:1:50:5:5:4。
一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，取所述的原料，按重量份数比过筛，混匀，加炼蜜制成小蜜丸的剂型，其中原料药粉总量与炼蜜为1：0.80-0.84，晾丸，包装，贴签，装盒，塑封，即得成品参龙通络丸。
更进一步的，所述炼蜜是指：蜂蜜的炼制，系指蜂蜜加热熬炼的操作，得到的制品称为炼蜜；蜂蜜中含有较多的水分和死蜂、蜡质杂物，故应用前须加以炼制，除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加粘合力；所述剂型，还包括合剂、颗粒剂、片剂。
本发明具有以下有益效果及优点：
本发明由十三味纯中药经过严格的中药品质筛选和科学加工组成，具有益气活血、通经活络的功能。用于气虚血瘀、脉络阻滞所致的中风，即脑梗塞、脑栓塞、脑出血后遗症见气虚血瘀、脉络阻滞者，并用于缺血性脑血管病的预防。在原专利的基础上，以人参、黄芪最佳补气药对；丹参、三七、山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、水蛭力专功宏的活血化瘀、行气通络群体，以及天麻、石菖蒲和安息香的息风开窍组合，可以有机协调地承担益气活血、通脉活络的功能，实现干预目标适应病证的临床效应最大化，本发明的药物治疗经体内试验数据验证，对缺血性脑卒中的作用疗效稳定，总有效率达94％。
中医界辩证治疗缺血性脑血管病通常采用《医林改错》补阳还五汤补气活血通络，加减化裁获取确切疗效，侧重缺血性脑血管病气虚血瘀证立法，自行拟定此方，治疗以益气活血为原则。本发明处方结构和剂量关系根据本病病情、症状和兼证不同，进行少许调整，满足了个体化诊疗的需要。本发明还扩大应用到脑栓塞、脑出血后遗症、脑动脉粥样硬化等疾病的治疗，用于本病恢复期和后遗症期，对急性期属中经络者。其次，通过对本病辨证论治经验的总结，进一步确认气虚血瘀为本病的基本病机。
本发明采用纯中药制剂，经临床实际应用的丰富经验积累，经过严格的中药品质筛选和科学加工组成方剂，令其达到原料精益，治疗效果佳的目的。十三种药品源充足、经济合理、药品疗效显著、无明显毒副作用、无贵细药材、制备工艺安全简单可控、并且易于服用与推广，是治疗缺血性脑卒中患者的首选药物之一。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的上述目的、特征和优点，下面将结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是，本发明还可以采用其他不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本发明的保护范围并不受下面公开的具体实施例的限制。
实施例1
本发明提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂。根据传统中医理论基础及临床实验积累所见，缺血性脑卒中疾病多属于气虚血瘀证，因此治当益气活血化瘀，通过调节脏腑阴阳气血的偏衰而达到恢复阴阳气血相对平衡和扶正以祛邪的目的。
本发明以中医药理论为基础，采用纯中药组方，经临床实际应用的丰富经验积累，以缺血性中风病因“气、火、痰、瘀”为切入点，以益气活血，通经活络为基本治则。用于气虚血瘀、脉络阻滞所致的中风(中经络)，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，手足麻木，面色晄白，气短乏力，自汗出，舌苔白腻，舌质黯淡，脉沉细；脑梗塞、脑栓塞、脑出血后遗症见上述证候者。并用于缺血性脑血管病的预防。
方中人参甘温，大补元气和脾胃之气，为补气之要药；丹参：苦而微寒，功擅活血祛瘀，通经活络。两药益气活血，补虚逐实，切中气虚血瘀之病机共为方中君药。
黄芪甘，微温，能补气升阳，行滞通痹，专除气虚诸症，又能治半身不遂，肢体麻木，与人参相须为用，大增补气之功。三七、山楂、川芎、赤芍、地龙、水蛭六药均为活血化瘀之品，川芎又为血中之气药，共助丹参行气活血，疏通脉络。诸药合用，辅助君药活血祛瘀、通经活络之力，故悉数为方中臣药。
另取葛根通经活络，而治中风偏瘫；天麻甘平入归肝经，能平抑肝阳，息风止痉，祛风通络，而理手足不遂，肢体麻木；石菖蒲、安息香辛香，合能开窍豁痰，醒神益智，四药通经活络、开窍醒神，有佐助君、臣诸药之用。
本中药制剂共13味，补气以固其本，气足则鼓舞血行；侧重活血化瘀，开通痹阻，可谓标本兼顾。合而为用，共奏益气活血，通经活络之效。
本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中：
人参1-60份、丹参1-80份、黄芪1-80份、三七1-60份、净山楂1-80份、川芎1-80份、赤芍1-80份、葛根1-80份、地龙1-100份、烫水蛭1-50份、天麻1-80份、石菖蒲1-60份和安息香1-50份。
本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
按上述重量份数比取以上十三味中药原料，粉碎，过筛，混匀，加炼蜜制成小蜜丸，按照药材总量与炼蜜1：0.80-0.84比例进行制丸，晾丸，包装，贴签，装盒，塑封，即得成品参龙通络丸。
所述药粉是指：药粉指13味药材的粉末。
所述炼蜜是指：蜂蜜的炼制系指蜂蜜加热熬炼的操作，得到的制品称为炼蜜。蜂蜜中含有较多的水分和死蜂、蜡质等杂物，故应用前须加以炼制，其目的是除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加粘合力。
以上十三味中药成品还可以参照常规中药制剂的方法制备成临床各种适用剂型，如合剂、丸剂、颗粒剂、片剂等，均在本发明的实施范围之内。
本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂药效学研究如下：
1.实验材料。
1.1受试药物：一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂药——参龙通络丸。
本品每1g相当于0.6g生药，辽宁省血栓病中西医结合医疗中心提供，批号：20190216；脑心通胶囊，同类中药阳性对照药，陕西步长制药有限公司，批号171285。上述两药均用蒸馏水配成所需浓度混悬液，供实验用。
1.2实验动物：SD大鼠，合格证号码：CXK(辽)2015-0001。
1.3实验试剂：
乌拉坦，北京化学试剂公司，批号：20190301。
NOS试剂盒，南京建成生物工程研究所，批号：20190321。
MDA试剂盒，南京建成生物工程研究所，批号：20190327。
4％组织固定液，北京鼎国昌盛生物技术有限公司，批号：95C001475。
伊文思蓝，上海瑞永生物科技有限公司。
二甲基甲酰胺，北京鼎国昌盛生物技术有限公司，批号：8AM00150等。
1.4实验仪器：
酶标仪，美国Thermo公司。
Leica DM500电子显微镜，德国Leica公司。
恒温箱，上海福玛实验设备有限公司。
小动物血细胞仪，深圳普康电子有限公司。
小动物半生化仪，北京普朗新技术有限公司。
电热恒温水浴锅，常州国华电器有限公司。
台式离心机，上海安亭科学仪器厂等。
2.实验方法。
2.1急性不完全性脑缺血模型的建立。
SD大鼠150只，随机分为6组，每组25只。
即对照组20mLkg水；
模型组；
步长脑心通组0.32g/kg，参龙通络丸高剂量5.40g/kg；
参龙通络丸中剂量组，2.70g/kg；
参龙通络丸低剂量组，1.35g/kg。
受试药物连续灌胃给药10天。
SD大鼠用20％乌拉坦腹腔注射麻醉，仰卧固定于手术板上。颈部碘伏消毒，手术分离出两侧颈总动脉。除正常对照组假手术外，其余各组大鼠结扎双侧颈总动脉。再用无菌纱布覆盖。
2.2脑血管通透性的测定。
末次给药1小时后，造模，于正常对照组大鼠股静脉注射伊文思蓝不结扎双侧颈总动脉；其余各组大鼠则在结扎颈总动脉前5分钟，由股静脉注射伊文思蓝。结扎后，将各组大鼠颈椎脱臼处死。开颅取脑，用生理盐水冲洗，滤纸吸干，称定重量。将脑组织浸泡于5ml的甲酰胺中45℃培养箱中温育72小时后，取上清液于分光光度计在波长620nm处测光密度值。
2.3脑指数和脑含水量测定。
末次给药1小时后，造模，将各组大鼠颈椎脱臼处死。开颅取脑，用生理盐水冲洗，滤纸吸干，将左右脑组织切开，分别称定质量。再将左脑组织置于烘箱中，于180℃烘至恒重后称定质量。按下式计算脑指数和脑含水量：
脑指数＝脑质量/体质量x 100％；
脑含水量＝湿质量-干质量/湿质量x 100％。
2.4对脑组织中一氧化氮合酶(NOS)和丙二醛(MDA)的测定。
右脑称定质量后置玻璃匀浆器中，加5ml生理盐水制备脑匀浆，3000r/min离心10分钟，取上清液置冰浴中。按试剂盒说明书的方法测定NOS和MDA的水平。
3.实验结果
3.1参龙通络丸对脑血管通透性的影响。
结果表明，脑缺血模型组大鼠伊文思蓝含量明显增加。步长脑心通组大鼠伊文思蓝含量明显减小，正常对照组与模型组比较差异有显著性。参龙通络丸高、中和低剂量均能降低脑血管通透性，并呈一定的量效关系。结果见表1，表1是参龙通络丸对脑血管通透性的影响。
表1参龙通络丸对脑血管通透性的影响
组别 剂量(g/kg) 伊文思蓝含量(g/g)
假手术组 - 1.1545±0.0718
模型组 - 1.7893±0.1048
脑心通组 0.32 1.4457±0.0622
参龙通络丸低剂量组 1.35 1.4504±0.1327<sup>*</sup>
参龙通络丸中剂量组 2.70 1.4278±0.0838<sup>*</sup>
参龙通络丸高剂量组 5.40 1.3178±0.1305<sup>*</sup>
注：与模型组比较，*P<0.05，差异具有显著性。
3.2参龙通络丸对脑水肿的影响。
结果表明，脑缺血模型组大鼠脑指数和脑含水量明显增加。脑心通胶囊组大鼠脑指数和脑含水量明显减小。与模型组比较，差异具有显著性。参龙通络丸高剂量组大鼠脑指数和脑含水量与模型组比较，差异有显著性。说明参龙通络丸高剂量能减轻脑水肿。结果见表2，表2是参龙通络丸对脑水肿的作用。
表2参龙通络丸对脑水肿的作用
组别 剂量(g/kg) 脑指数 含水量(％)
假手术组 - 0.7461 78.69±0.23
模型组 - 0.8222 81.84±0.67
脑心通组 0.32 0.7837 80.98±0.83
参龙通络丸低剂量组 1.35 0.7759 80.93±0.38
参龙通络丸中剂量组 2.70 0.7577 79.91±0.48
参龙通络丸高剂量组 5.40 0.7492 79.44±0.21<sup>*</sup>
注：与模型组比较，*P<0.05，差异具有显著性。
3.3参龙通络丸对NOS和MDA的影响。
结果表明，模型组大鼠脑组织NOS和MDA增加。脑心通胶囊组与参龙通络丸各组大鼠脑组织NOS和MDA呈降低趋势，其中，参龙通络丸高、中剂量大鼠MDA具有统计学意义。提示参龙通络丸对缺血造成的脑损伤可能具有保护作用。结果见表3，表3是参龙通络丸对NOS和MDA的影响。
表3参龙通络丸对NOS和MDA的影响
Figure BDA0003453793470000071
注：与模型组比较，*P<0.05，差异具有显著性。
3.4参龙通络丸对急性不完全脑缺血大鼠组织病理学的影响。
将各组大鼠颈椎脱臼处死，开颅取脑，用生理盐水冲洗，滤纸吸干，置于4％多聚甲醛溶液中，进行组织切片并观察组织形态。
镜下所见脑缺血模型大鼠组织发生明显病理改变，神经细胞的胞浆核胞核浓缩，染色深，整个胞体变小，细胞数量减少。假手术对照组大鼠脑组织神经细胞正常，核膜清楚，核仁明显。神经胶质细胞核仁清楚，胞浆透亮或淡染，细胞膜及核膜清楚。参龙通络丸的三个不同剂量组的脑组织神经细胞浓缩及深染较缺血模型组明显减轻；细胞数目增多。提示参龙通络丸对大鼠缺血性脑组织的病理变化有一定保护作用。
4.实验结论。
4.1参龙通络丸能降低脑血管通透性。
4.2参龙通络丸高剂量能减轻脑水肿。
4.3参龙通络丸能降低缺血大鼠脑内NOS和MDA水平，对缺血造成的脑损伤有保护作用。
上述药理作用略强于阳性对照药物脑心通，与该药治疗缺血性脑中风的功能主治基本相符，为参龙通络丸用于缺血性脑中风中医临床应用提供了必要的药效学依据。
进一步的，本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，单次给药毒性研究如下：
参龙通络丸是中药制剂，根据《中药新药研究指南》的有关规定，对该药进行了大鼠的毒性实验，即测定了该药的大鼠最大耐受量，其测得的结果为15g/kg，为该药日用量的70倍。
1.实验方法：
受试动物大鼠20只，雌雄各半，禁食不禁水12小时，将药物配成0.75g/ml，相当于生药0.45g/ml，为最大浓度。按2ml/100g的容积一次灌胃给药，给药后常规饲养动物，正常给水、给食，连续观察7天。
给药后7天内，受试动物进食、饮水、大小便均正常，动物健康活泼，无死亡。试验结束后，随机抽取4只动物，其中雄2只，雌2只，解剖后肉眼观察心、肝、脾、肺、肾，均未发现异常变化。计算出大鼠的最大耐受量，并折算出相当临床成人用量的倍数。
大鼠最大耐受量＝药物浓度×给药溶积
＝0.75g/ml×4ml/200g＝3g/200g(15g/kg)
Figure BDA0003453793470000081
2.实验结论：
根据药物浓度0.75g/ml，按2ml/100g的给药容积，可计算出大鼠的最大耐受量为15g/kg，相当于生药9g/kg，相当临床成人用量的70倍。说明本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂成人每次5g，每日3次，每日15克，给药是安全的。
进一步的，本发明一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，临床研究如下：
1.资料与方法。
1.1一般资料。
选取2020年9月至2020年12月在沈阳市第二中医医院住院治疗符合相关标准的的脑梗死急性期患者100例。男女不限，年龄40-80岁。根据入院先后顺序排序将患者分为治疗1组和治疗2组，各50例。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。
表1两组患者一般资料比较
Figure BDA0003453793470000091
Figure BDA0003453793470000092
注：两组比较，P>0.05
1.2诊断标准。
参照中华医学会神经病学分会发布的《中国急性期缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性脑卒中诊断标准。
1.3纳入标准。
①符合急性期缺血性脑卒中诊断标准、按中医中风病证侯要素诊断量表诊断为气虚血瘀型的患者；
②年龄18-75岁；
③NIHSS评分处于4-25分之间的患者；
④患者神志清晰，无精神障碍；
⑤患者或家属均自愿同意参加本次观察，并签署知情同意书；
⑥无严重的心血管、呼吸、免疫、血液等系统疾病与恶性肿瘤者。
1.4排除标准。
①经检查证实有脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
②发病≥2次，或有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者、有吞咽困难不能服药者；
③合并全身感染性疾病或自身免疫性疾病者，或患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者；
④合并严重心、肺、肝、肾功能不全的患者；
⑤近半年内进行过外科手术治疗的患者；
⑥目前正在参加其他临床试验者。
1.5方法。
将所有患者按照随机入组先后顺序的方法分治疗1组和治疗2组每组患者50例。两组患者均基于指南的规范化进行内科治疗(参照《中国急性脑缺血性脑卒中诊治指南2018》和《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2014》的推荐意见制定)，试验期间可遵循指南规范使用与病情相关的西药治疗，如抗血小板、抗凝、降纤、扩容、降压、降糖、降脂药物等。根据病情需要，对所有入组患者要求保持用药一致，禁止使用中药汤剂(颗粒剂)以及其他治疗脑卒中的中成药。治疗2组在治疗1组的基础上加用参龙通络丸(沈阳市第二中医医院)治疗，5g(28-30粒)/次，3次/d口服，治疗14天，出院后继续口服参龙通络丸3个月，并进行定期追踪。
1.6观察指标及判定标准。
检测并记录两组患者治疗前后NIHSS评分情况以及临床疗效。美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分：治疗前后2组患者均采用NIHSS评分评价神经功能，评价内容包括忽视症、构音障碍、语言、感觉、共济失调、下肢运动、上肢运动、面瘫、视野、凝视与意识水平，神经功能损伤程度与得分呈正比；疗效判定标准：治疗后证候积分减少≥90％为治愈；疗后证候积分减少70％-89％，为显效；治疗后证侯积分减少30％-69％为有效；治疗后证候积分减少<30％为无效。总有效率＝(治愈+显效+有效)/总例数×100％。
1.7统计学方法。
使用SPSS统计软件对数据进行分析处理，P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果。
2.1两组患者NIHSS评分情况比较。
治疗前两组患者NIHSS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，治疗2组NIHSS评分明显低于治疗1组，差异具有统计学意义(P>0.05)，见表2。
表2两组患者NIHSS评分情况比较
Figure BDA0003453793470000101
Figure BDA0003453793470000102
注：与治疗1组比较，*P<0.05
2.2两组患者临床疗效比较。
3.经过治疗，治疗2组总有效率为94％，明显高于治疗1组的84％，差异具有统计学意义(P>0.05)，见表3。
表3两组患者临床疗效比较(n,％)
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
治疗1组 50 10 17 15 8 84
治疗2组 50 14 13 20 3 94<sup>*</sup>
注：与治疗1组比较，*P<0.05
实施例2
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝9:9:5:10:3:10:9:10:5:10:10:9:6的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例3
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝25:28:10:25:15:25:25:25:8:25:25:25:14的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例4
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝30:25:30:30:20:20:20:20:15:20:20:20:15的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例5
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝35:40:40:40:50:40:30:30:20:30:30:40:20的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例6
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香香＝50:60:70:50:60:60:60:60:90:40:60:50:20的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例7
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:60:1:1:1:1:1:29:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例8
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝30:30:30:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例9
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝60:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:10:20的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例10
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝2:80:2:2:2:2:2:2:2:1:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例11
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝3:3:80:1:1:2:2:2:2:1:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例12
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:80:1:1:1:6:2:2:2的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例13
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:1:80:1:1:9:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例14
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:1:1:80:1:5:1:1:5的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例15
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:1:1:1:88:1:1:1:1的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例16
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝10:10:10:1:1:1:1:1:1:50:5:5:4的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例17
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:80:5:5的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例18
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:1:1:1:1:1:6:20:3:60:3的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
实施例19
本发明又提供了一个实施例，一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，是由下述十三种精选中草药原料按重量份数比组成，包括：人参、丹参、黄芪、三七、净山楂、川芎、赤芍、葛根、地龙、烫水蛭、天麻、石菖蒲、安息香。其中各原料按重量份数比优选值如下：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香＝1:1:1:4:1:1:1:5:5:20:5:5:50的比例配制而成。
本实施例一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，同实施例1相同。
本发明具有益气活血、通经活络的功能。用于气虚血瘀、脉络阻滞所致的中风，即脑梗塞、脑栓塞、脑出血后遗症见气虚血瘀、脉络阻滞者，并用于缺血性脑血管病的预防。
本发明的的描述中，术语“一个实施例”、“一些实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或实例。而且，描述的具体特征、结构、材料或特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：由下述原料按重量份数比组成：
人参1-60份、丹参1-80份、黄芪1-80份、三七1-60份、净山楂1-80份、川芎1-80份、赤芍1-80份、葛根1-80份、地龙1-100份、烫水蛭1-50份、天麻1-80份、石菖蒲1-60份和安息香1-50份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=9:9:5:10:3:10:9:10:5:10:10:9:6。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=25:28:10:25:15:25:25:25:8:25:25:25:14。
4.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=30:25:30:30:20:20:20:20:15:20:20:20:15。
5.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=35:40:40:40:50:40:30:30:20:30:30:40:20。
6.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香香=50:60:70:50:60:60:60:60:90:40:60:50:20。
7.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=1:1:1:60:1:1:1:1:1:29:1:1:1。
8.根据权利要求1所述的一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂，其特征是：所述中药制剂的优选值是由下述原料按重量份数比组成：
人参：丹参：黄芪：三七：净山楂：川芎：赤芍：葛根：地龙：烫水蛭：天麻：石菖蒲：安息香=10:10:10:1:1:1:1:1:1:50:5:5:4。
9.一种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，其特征是：取权利要求1所述的原料，按重量份数比过筛，混匀，加炼蜜制成小蜜丸的剂型，其中原料药粉总量与炼蜜为1：0.80-0.84，晾丸，包装，贴签，装盒，塑封，即得成品参龙通络丸。
10.根据权利要求9所述的种用于治疗缺血性脑卒中的中药制剂的制备方法，其特征是：所述炼蜜是指：蜂蜜的炼制，系指蜂蜜加热熬炼的操作，得到的制品称为炼蜜；蜂蜜中含有较多的水分和死蜂、蜡质杂物，故应用前须加以炼制，除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加粘合力；所述剂型，还包括合剂、颗粒剂、片剂。
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