CN114601800B - 一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于化学药物制剂领域，具体涉及一种甲磷丙泊酚钠无菌制剂及其制备方法。所述无菌制剂具体为一种无菌注射用粉针剂，其各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠100～200份、稀释剂45～100份、稳定剂0.5～2份。本发明无菌注射用粉针剂，采用无菌喷雾干燥工艺制备无菌粉末，并对喷雾干燥工艺进行了深入的研究，最终可以获得粒径可控的无菌粉末，易于灌装。该工艺制备的样品，稳定性好，易于储存和运输，注射剂易于复溶。

Description

一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂及其制备方法
技术领域
本发明属于兽用化学药物技术技术领域，具体涉及一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂及其制备方法。
背景技术
丙泊酚是目前临床上广泛使用的一种静脉全身麻醉剂，具有起效快，半衰期短，清除率高，而被广泛用于各类外科手术中，包括人类及宠物。但是丙泊酚在临床使用中，仍存在许多问题，除了产生与剂量相关的血压下降，心率减慢，呼吸暂停等药理学不良反应外，还有诸多不良反应是与丙泊酚以脂肪乳剂为载体的制剂形式有关的，如引起注射部分疼痛，血栓性静脉炎，高血脂症，潜在的致命性细菌感染，过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。
磷丙泊酚钠(Fospropofol disodium)，化学名为2，6-二异丙基苯氧甲基磷酸二钠，是丙泊酚的水溶性前体药物，是一种应用于诊断和治疗阶段的镇静催眠药。磷丙泊酚钠是丙泊酚的前体药，本身没有药物活性，进入体内后通过碱性磷酸酶的作用代谢为丙泊酚活性成分，从而发挥药物活性。
相较于丙泊酚，磷丙泊酚钠具有水溶性好的优势，临床直接采用水溶液给药，无需制备乳剂，增加表明活性剂，助溶剂等，具有更高的安全性，且临床使用中无注射痛等问题。2008年12月磷丙泊酚钠注射液，在美国市场获批，后来由于其临床定位问题，销量不佳，导致撤市。我国于2021年5月批准人福药业的注射用磷丙泊酚二钠(商标名：)上市。注射用磷丙泊酚二钠(商标名：/>)是人福医药自主研发的新型静脉麻醉药物，属化学药品1类新药，适应症为“静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导”。注射用磷丙泊酚钠确定其剂型为冻干制剂，性状为白色冻干疏松块状物，临用前用注射用水或者生理盐水配制成5％的溶液，静脉输注使用。
专利CN102784099A提供了一种含有磷丙泊酚钠注射液的制备方法和用途。其中在注射液配方中，为了保证在制剂的稳定性，加入抗氧剂，包括柠檬酸、抗坏血酸、一硫代甘油、亚硫酸钠、EDTA、半胱氨酸盐酸盐、偏重亚硫酸钠中的一种至几种；加入pH调节剂，将注射液的pH值调节至10～13，才能保证在灭菌环节，活性成分不发生显著的降解；在最终的使用过程中，还需要使用配套的专用溶媒进行稀释。
专利CN102579328B公开了一种注射用的磷丙泊酚钠盐的注射用药物组合，为过滤除菌的无菌溶液，在处方中采用硫代甘油作为抗氧剂，氨基丁三醇作为pH调节剂，来保证药物的稳定性。且本品在制备过程中，无除热源工序，质控风险较高。
专利CN101716149B保护了一种注射用磷丙泊酚钠盐冷冻干燥制剂的组成及制备方法，处方中不含有抗氧剂及pH调节剂，仅含有一种赋形剂，赋形剂优选甘露醇。该处方工艺制备的冻干制剂，稳定性佳，长期考察24个月，各项指标未见显著变化，该制剂能快速复溶，采用注射用水或生理盐水即可，无需配备专用的溶剂。但该制剂的制备使用冻干工艺，生产成本较高、能耗大、周期长。
因而，开发一种生产能耗低、周期短、生产成本低，易于分装、稳定性好的磷丙泊酚钠盐的粉针剂十分必要。
发明内容
本发明旨在解决现有技术中存在的技术问题，提供了一种更加经济、便捷、适用于兽用，尤其适用于宠物的甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂及其制备工艺。
本发明第一方面，提供了一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，所述无菌粉针剂中各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠100～200份、稀释剂45～100份、稳定剂0.5～2份。优选地，所述无菌粉针剂中各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠200份、稀释剂48～50份、稳定剂0.5～2份。更优选地，所述无菌粉针剂中各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠200份、稀释剂49份、稳定剂1份。
所述稀释剂为甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、β-环糊精类、氨基酸类、聚乙二醇类中的一种或几种。优选地，所述稀释剂选自甘露醇、乳糖。更优选地，所述稀释剂为甘露醇。
所述稳定剂为泊洛沙姆188、PVPVA64、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)中的一种或几种。优选地，所述稳定剂为维生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)。
本发明第二方面，提供了一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按组方量称取原料和辅料，溶解于一定量的注射用水中，得到溶液A；
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，得溶液B；
(3)步骤(2)中滤后所得溶液B经0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末；
(4)将步骤(3)中喷干所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉针剂。
步骤(1)中药液(溶液A)的固含量(所有固体成分的含量)为15～30％，优选步骤(1)中药液(溶液A)的固含量为25％。
步骤(3)中无菌喷雾干燥设备的进口温度为120～180℃，优选进口温度为140～170℃；无菌喷雾干燥设备的喷液速度为2～10mL/min，优选喷液速度为5～8mL/min。更优选地，步骤(3)中温度和喷雾速度之间的关系为在140～170℃范围内进口温度每提高5℃，喷液速度相应增加0.5mL左右。
步骤(3)中所得无菌粉末的粒径D90为20～80μm，无菌粉末水分含量≤3.0％；优选地，步骤(3)中所得无菌粉末的粒径D90为60～80μm，无菌粉末水分含量≤2.0％。
所述的一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂可以用于制备宠物手术用麻醉、镇静药物制剂，所述宠物为猫或犬。
有益效果：
1.本发明所提供的注射用甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂在高温、高湿、光照、加速及长期存放条件下均稳定，组方中仅包含两种辅料，未使用抗氧化剂和pH调节剂，具有较高的安全性及耐受性。
2.本发明采用无菌喷雾干燥工艺制备无菌粉针剂，此工艺具有生产能耗低、产量高、生产周期短、生产成本低等特点。且采用无菌喷雾干燥工艺制备的无菌粉体，12个月内质量稳定。因此，通过本发明制备工艺在同一批次即可实现大批量无菌粉针剂的生产，且在12个月内随时可将生产的无菌粉末直接分装于西林瓶中。本发明无菌粉的制备方法，相对于冻干粉针剂，具有生产成本低、批量灵活、易于实现等特点。
3.本发明提供了一种无菌粉针剂的制备工艺，由该工艺生产的无菌粉末粒径D90在60～80μm之间，流动性佳、易于分装，且不影响药物的复溶速率。无菌粉的水分保持在2.0％之内，样品在各条件下均可稳定存放。
具体实施方式
以下将通过实施例形式的具体实施方式，对上述内容做进一步的详细说明。但不应该将此理解为上述主题的范围仅限于以下实施例。凡基于本发明内容所实现的技术均属于范围内。
实施例1
一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其制备方法如下：
(1)称取甲磷丙泊酚钠100g、甘露醇99.0g、泊洛沙姆1881.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为20％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制140℃，喷液速度为5mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例2
一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其制备方法如下：
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、甘露醇50g、TPGS 0.5g溶解于1.5L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量约为16.7％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制145℃，喷液速度为8mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例3
一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其制备方法如下：
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、乳糖100g、TPGS 1.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为30.1％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制120℃，喷液速度为3mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例4
一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其制备方法如下：
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、乳糖50g、TPGS 1.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为25.1％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制160℃，喷液速度为10mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例5
一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其制备方法如下：
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、甘露醇49g、TPGS 1.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为25％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制140℃，喷液速度为5mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例6-8
采用实施例5的配方和工艺，改变以下参数进行样品的制备。
参数 实施例6 实施例7 实施例8
进口温度 150℃ 160℃ 170℃
喷液速度 6mL/min 7mL/min 8mL/min
实施例9
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、甘露醇49g、泊洛沙姆1881.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为25％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制140℃，喷液速度为5mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
实施例10
(1)称取甲磷丙泊酚钠200g、甘露醇48g、PVPVA642.0g溶解于1L的注射用水中，得到溶液A，溶液A的固含量为25％。
(2)在步骤(1)所制备的溶液A中，加入适量注射用活性炭，搅拌20分钟，过滤脱碳，除热源，得溶液B。
(3)步骤(2)中所得溶液B经0.22μm的PVDF微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，设定进口温度控制140℃，喷液速度为5mL/min，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末。
(4)将步骤(3)中所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉剂。
试验例1样品流动性及粒径测定结果
使用激光粒度仪，采用干法，对本发明实施例1-10制备的无菌粉末的粒径(依据《中国兽药典》2020版附录0982粒度和粒度分布测定法第三法)、性状、流动性进行测定，结果如下表：
表1不同无菌粉剂的粒径、性状、流动性检测
样品 0时D90(μm) 性状 流动性(休止角)
实施例1样品 35.2 细粉状，有轻微团聚现象 大于45°
实施例2样品 42.7 细粉状，无团聚现象 大于45°
实施例3样品 66.7 不均匀颗粒状 流动性差，无法测定
实施例4样品 25.2 细粉状，明显团聚现象 流动性差，无法测定
实施例5样品 74.5 细粉状，无团聚现象 40.2°
实施例6样品 69.5 细粉状，无团聚现象 43.0°
实施例7样品 65.7 细粉状，无团聚现象 43.2°
实施例8样品 72.6 细粉状，无团聚现象 41.8°
实施例9样品 69.4 细粉状，无团聚现象 42.9°
实施例10样品 72.1 细粉状，无团聚现象 40.3°
结果表明：本发明制备的无菌粉末，D90值处于20～80μm之间，其中实施例5-10制备的无菌粉末的粒径D90值处于60～80μm，无团聚现象，休止角小于45°，流动性佳，能满足样品分装的需求。
试验例2不同稳定剂样品粒径考察
依据《中国兽药典》2020版附录0982粒度和粒度分布测定法第三法，对本发明制备的分装前的无菌粉末的粒径进行测定，结果如下表：
表2不同稳定剂对无菌粉剂粒径的影响
结果表明：本发明组方中加入TPGS作为稳定剂，可以更好的降低体系的自由能，减少物料在存放过程中发生团聚现象。
试验例3样品水分检测
依据《中国兽药典》2020版附录0832水分测定法第一法，对本发各实施例所制备样品的水分含量进行测定，结果如下表：
表3不同无菌粉剂的水分含量检测
样品 水分(100％)
实施例1样品 1.81
实施例2样品 3.54
实施例3样品 4.69
实施例4样品 3.24
实施例5样品 1.67
实施例6样品 1.49
实施例7样品 1.37
实施例8样品 1.39
实施例9样品 1.62
实施例10样品 1.50
试验例4无菌粉剂稳定性研究
对本发明实施例5制备的中间体无菌粉剂、及分装在西林瓶中的注射用甲磷丙泊酚钠制剂进行稳定性考察，评价指标包括性状、水分、含量、有关物质、pH值等。
应用HPLC色谱法测定加速(40℃，75％RH)及长期(25℃，60％RH)稳定性及样品的有关物质及含量，结果见下表：
表4无菌粉剂稳定性的考察
结果表明：本发明实施例5无菌中间体粉剂在加速6～12月后，稳定性符合要求。制备的制剂在长期存放24月后，稳定性符合要求，质量未见明显变化。

Claims (5)

1.一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂，其特征在于，所述无菌粉针剂中各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠200份、稀释剂48～50份、稳定剂0.5～2份；所述稀释剂为甘露醇；所述稳定剂为维生素E聚乙二醇琥珀酸酯；所述无菌粉针剂采用无菌喷雾干燥工艺制备，具体步骤如下：
（1）按组方量称取甲磷丙泊酚钠、稀释剂和稳定剂，溶解于一定量的注射用水中，得到溶液 A；
（2）在步骤（1）所制备的溶液 A 中，加入适量注射用活性炭，搅拌 20 分钟，过滤脱碳，得溶液 B；
（3）将步骤（2）中滤后所得溶液 B 经 0.22μm 的微孔滤膜过滤除菌，采用无菌喷雾干燥设备，进行无菌喷雾干燥，获得无菌粉末；
（4）将步骤（3）中喷干所得无菌粉末分装于西林瓶中，即得注射用甲磷丙泊酚钠粉针剂；
步骤（1）中溶液 A 的固含量为 25%，步骤（3）中无菌喷雾干燥设备的进口温度控制为140～170℃；喷液速度为5～8 mL/min。
2.根据权利要求 1 中所述的无菌粉针剂，其特征在于，所述无菌粉针剂中各组分及其用量份数为：甲磷丙泊酚钠200份、稀释剂49份、稳定剂1份。
3. 根据权利要求 1中所述的无菌粉针剂，其特征在于，步骤（3）中所制备的无菌粉末其粒径范围D90为 20～100μm；所制备的无菌粉末水分含量 ≤3%。
4.根据权利要求 3 中所述的无菌粉针剂，其特征在于，步骤（3）中所制备的无菌粉末其粒径范围 D90为60～80μm；所制备的无菌粉末水分含量≤2%。
5.根据权利要求 1～2 中任一所述的一种甲磷丙泊酚钠无菌粉针剂在制备宠物手术用麻醉、镇静药物制剂中的应用。
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