CN114470130A - 一种治疗心脏神经官能症的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗心脏神经官能症的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗心脏神经官能症的中药组合物配方、制备方法、用途及主要药效学。该中药组合物由黄芪、丹参、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、柴胡、五味子、远志、酸枣仁、女贞子、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤和砂仁组成。本发明的以上各组分合理配伍，相互协同作用，具有养心安神、滋阴清热的功效，适用于心肾不足、阴亏血少所致的心悸、心慌、胸闷气短、失眠、健忘、坐卧不安。该制剂工艺简单，组方合理，是治疗心脏神经官能症安全有效的首选药物。

Description

一种治疗心脏神经官能症的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种用于心脏神经官能症治疗的药物制剂，具体的说是涉及一种具有养心安神、滋阴清热的功效，适用于心肾不足、阴亏血少所致的心悸、心慌、胸闷气短、失眠、健忘、坐卧不安等症状的中药组合物。
背景技术
心脏神经官能症(cardiac neurosis，CN)又称Dacosta综合征、神经性血循环衰弱症，是神经官能症中的一种特殊类型，主要是心血管系统的功能失调，还可兼有神经官能症的其他临床症状，一般无器质性病变，约占心血管疾患的10％，以女性较多，尤其是更年期女性为主。主要临床表现为心悸、心前区疼痛、气短乏力、短暂血压升高、心率增快，偶有早搏，多伴有疲倦、头晕、多汗、失眠、多梦、焦虑等症状。心电图呈非特异性ST-T改变，且临床上无器质性心脏病依据。随着社会压力不断增大，我国心脏神经症患者发病率逐年升高，同时心脏神经症又易与冠心病心绞痛、病毒性心肌炎等疾病相混淆，易造成人们的恐惊。由于缺少特异性的诊断标准，需排除器质性心脏病，易给患者造成精神及经济负担。其发病原因尚不明确，可能与体内激素水平与神经张力调节密切相关。
我国古籍中没有“心脏神经官能症”病名，但根据其临床表现，可以将其纳入“郁症”“不寐”“脏躁”“心悸”等范畴，主要由情志因素导致，如情志不畅，就会郁结肝气，致使其疏泄功能出现异常，影响“心主血脉”和“心主神明”功能，而“心主血脉”若功能失常，就会导致心动过速、乏力、气短、胸痛、心悸等神经官能症表现。
治疗本病西医治疗一般以小量镇静剂、植物神经调节剂、β受体阻滞剂等为主，近期效果尚可，但价格高昂，且在临床应用中多伴有明显的副作用以及停药后常有复发等不良事件，因此其不仅令患者难以坚持，反而会加重患者的思想负担。近年来我们运用中医中药辨证治疗心脏神经官能症疗效满意。中医认为心脏神经官能症多因强烈或长期的精神刺激，或所愿不遂，使情志不舒，肝郁抑脾，耗伤心气，营血渐耗，心失所养，神失所藏而发生。本病主要与心、肝、脾三脏关系密切。伴有其他系统慢性疾病而导致发病亦是一个不可忽视的诱因。但也有部分患者没有明确诱因。青中年患者多见，女性患者较多，脑力劳动患者明显高于体力劳动患者。西医治疗方案周期较短、效果有限，但价格昂贵，且在临床治疗CN发现有明显副作用，停药后还会复发，以上原因导致患者难以坚持用药。中医与西医治疗相比，具有多靶点、多通路的特点，更注重因例而异，即辨证论治，具有独到的优势。与西药抗焦虑药物相比，中药不良作用小。
本发明是经过多年的临床探索认为本病多是因为情绪失司，情志不遂直接影响心，心主血脉功能失调，血脉失养神无所藏，发为本病，病位在心脑，治疗调神兼调血脉。情志因素与脏腑功能之间相互影响，情志不遂则气郁不能推动血行，脏腑功能下降，神无所依；而脏腑气血的异常与否又关乎肝气的舒达，情志的舒畅。因此本中药组合物滋阴补血治其本，养心安神治其标，标本兼治，治本为主，具有多靶点、多机制共同发挥作用的特点，且临床疗效肯定、服用量小、没有任何不良反应，与同类技术相比具有明显的技术进步。
发明内容
本发明的目的是开发一种有效、安全、服用量小的治疗心脏神经官能症的中药组合物，该组合物用药科学合理，充分利用了各个组分的药效，将各组分有机的结合起来，综合发挥药用功效，相互协同增效，并且制备操作易行，有利于工业化大规模生产。同时包括该组合物的用途及药效学。
本发明的有益效果就是提供一种配方合理、安全、有效、服用量小的治疗心脏神经官能症的中药组合物，以中医理论为指导，配伍多味药物的功效，君、臣、佐、使各司其职，能够最大限度发挥各味药物的治疗功效，从而达到全方位调节人体气血阴阳，扶正不留邪，祛邪不伤正。滋阴补血治其本，养心安神治其标，标本兼治，治本为主，具有多靶点、多机制共同发挥作用的特点，并且，本品不含有毒药材，疗效确切，适应症广，使用安全，具有西医药抗焦虑药物无法比拟的优势。具有明显的技术进步及创新性。
本发明的另一个有益的效果是，经过药理、毒理实验证明，本中药组合物同目前现有同类技术相比，生物活性显著提高，长期服用没有任何的不良后果。
本发明的药物组合物在制备过程中采用水提及醇提相结合的方法，使组合物的有效成分含量高，药物的有效成分有利于人体吸收，最大程度的发挥药物作用，而且制备操作易行，有利于工业化大规模生产。具有明显的实用性。
为实现上述发明目的，本发明提供的治疗心脏神经官能症的中药组合物有下述重量份的原料制备而得：
黄芪(Astragali radix)5-20份
丹参(Salviae miltiorrhizae radix et rhizoma)3-12份
麦冬(Ophiopogonis radix)2-8份
黄连(Coptidis rhizoma)1-5份
肉桂(Cinnamomi cortex)1-5份
龙眼肉(Longan arillus)2-8份
柴胡(Bupleuri radix)1-5份
五味子(SchisandraeS chinensis fructus)1-5份
远志(Polygalae radix)3-12份
酸枣仁(Ziziphi spinosae semen)3-12份
女贞子(Ligustri lucidi fructus)1-4份
墨旱莲(Ecliptae herba)1-4份
牡蛎(Ostreae concha)4-16份
珍珠母(Margaritlfera concha)3-12份
首乌藤(Polygon multiflori caulis)4-16份
砂仁(Amomi fructus)2-10份
进一步优选中药组合物的配比为(拉丁名略)：
Figure BDA0003503818770000031
本发明的治疗心脏神经官能症中药组合物的制备方法包括如下步骤:
a、取丹参、柴胡、五味子、酸枣仁、女贞子，用4-10倍量50-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，药渣另器收集，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃测的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
b、a提取后药渣与黄芪、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、远志、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤、砂仁等十一味，加6-12倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成60℃测的相对密度为1.06～1.10的流浸膏，加乙醇1-3倍量，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成60℃的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
c、将上述a、b项制得的稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，用50％～95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成组合物。
进一步优选中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
a、取丹参、柴胡、五味子、酸枣仁、女贞子，用8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，药渣另器收集，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃测的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
b、a提取后药渣与黄芪、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、远志、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤、砂仁等十一味，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成60℃测的相对密度为1.06～1.10的流浸膏，加乙醇1.5倍量，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成60℃的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
c、将上述a、b项制得的稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，用85％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成组合物。
进一步明确，本发明组合物其特征在于，按照常规方法制成药学上可接受的中药制剂。
进一步明确，治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂的药用剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
进一步明确，治疗心脏神经官能症的中药组合物在制备治疗心脏神经官能症药物中的应用。所述心脏神经官能症是由于心肾不足、阴亏血少所致的心悸、心慌、胸闷气短、失眠、健忘、坐卧不安等病症。
本发明中药组合物具有治疗心脏神经官能症的作用，通过以下药效学实验得到证实和体现本发明的技术效果。
实验原料：本药效学中用到的中药组合物均为发明人提供，按照实施例制备方法制备得到。
1、本发明组合物对小鼠自主活动的影响
取清洁级昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为5组，每组10只。分别为空白对照组(蒸馏水灌胃)；阳性对照组(地西泮0.2mg/kg)；本发明高(5.0g/kg)、中(2.5g/kg)、低(1.25g/kg)三个给药剂量组。受试药物用蒸馏水配制成混悬液，小鼠ig体积为20ml/kg。每天灌胃给药1次，连续7天。于末次给药后1小时，记录各组动物5min的自主活动次数。
表1本发明组合物对小鼠自主活动影响
组别 动物数(只) 剂量 自主活动次数(次)
空白对照组 10 — 135.65±26.33
阳性对照组 10 0.2mg/kg 81.65±25.14**
本发明高剂量组 10 5g/kg 84.22±21.05**
本发明中剂量组 10 2.5g/kg 98.62±19.62*
本发明低剂量组 10 1.25g/kg 118.22±27.61
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
实验结果表明，与空白对照组比较，本发明组合物高、中剂量组和阳性药组能显著减少小鼠自主活动次数。
2、本发明组合物对戊巴比妥钠阈下剂量小鼠睡眠率的影响
取清洁级昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为5组，每组10只。分别为空白对照组(蒸馏水灌胃)；阳性对照组(地西泮0.2mg/kg)；本发明高(5.0g/kg)、中(2.5g/kg)、低(1.25g/kg)三个给药剂量组。受试药物用蒸馏水配制成混悬液，小鼠ig体积为20ml/kg。每天灌胃给药1次，连续10天。于末次给药后1小时，注射戊巴比妥钠30mg/kg，观察各组小鼠睡眠指数，并计算睡眠率。
表2本发明组合物对戊巴比妥钠阈下剂量小鼠睡眠率的影响
组别 动物数(只) 剂量 小鼠睡眠指数 小鼠睡眠率(％)
空白对照组 10 — 1 10
阳性对照组 10 0.2mg/kg 10** 100**
本发明高剂量组 10 5g/kg 9** 90**
本发明中剂量组 10 2.5g/kg 7** 70**
本发明低剂量组 10 1.25g/kg 4* 40*
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
与空白对照组相比较，本发明组合物各剂量组不同程度地增加小鼠睡眠指数，地西泮组小鼠的睡眠指数明显增加。
3、本发明组合物对戊巴比妥钠阈上剂量小鼠睡眠潜伏期和睡眠时间的影响
取清洁级昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为5组，每组10只。分别为空白对照组(蒸馏水灌胃)；阳性对照组(地西泮0.2mg/kg)；本发明高(5.0g/kg)、中(2.5g/kg)、低(1.25g/kg)三个给药剂量组。受试药物用蒸馏水配制成混悬液，小鼠ig体积为20ml/kg。每天灌胃给药1次，连续10天。于末次给药后1小时，注射戊巴比妥钠50mg/kg，观察各组小鼠睡眠潜伏期及睡眠时间的变化。
表3本发明组合物对戊巴比妥钠阈上剂量小鼠睡眠潜伏期和睡眠时间的影响
组别 动物数(只) 剂量 睡眠潜伏期(min) 睡眠时间(min)
空白对照组 10 — 7.62±0.92 42.15±11.82
阳性对照组 10 0.2mg/kg 3.26±0.86** 75.18±10.29*
本发明高剂量组 10 5g/kg 4.81±0.78* 71.11±10.11*
本发明中剂量组 10 2.5g/kg 5.98±0.83 68.95±12.04*
本发明低剂量组 10 1.25g/kg 6.11±0.82 56.88±11.19
与空白对照组相比较，本发明组合物组不同程度地减少小鼠的睡眠潜伏期、增加睡眠时间。
4、本发明组合物对三氯甲烷诱发小鼠心律失常的影响
昆明小鼠50只，随机分为空白对照组(蒸馏水)；阳性对照药银杏叶片180mg/kg；本发明组合物高5.0g/kg、中2.5g/kg和低1.25g/kg三个不同给药剂量组，每组10只，预防性灌胃给药5天。末次给药1小时，分别将小鼠放入含有3～4ml三氯甲烷棉球(每换1只鼠补加氯仿1.0ml)的倒置500ml烧杯内，直到动物呼吸停止，剪开胸腔取出心脏，肉眼观察心室颤动发生率。
表4本发明组合物对吸入三氯甲烷所致小鼠心室纤颤的影响
Figure BDA0003503818770000061
Figure BDA0003503818770000071
注：与空白对照组比较*P<0.05,**P<0.01
试验结果表明，本发明组合物高、中、低剂量组对吸入三氯甲烷所诱发的小鼠心律失常具有明显对抗作用。
5、本发明组合物对小鼠耐缺氧能力的影响
昆明小鼠60只，随机分为空白对照组(蒸馏水)；阴性对照组；阳性对照药银杏叶片180mg/kg；本发明组合物高5.0g/kg、中2.5g/kg和低1.25g/kg三个不同给药剂量组。共6组，每组10只。预防性灌胃给药5天，最后一次给药后45分钟，除正常对照组外，其它各组动物均皮下注射盐酸异丙肾上腺素注射液5mg/kg。15分钟后分别放入容积为200ml的磨口广口瓶内，各瓶内装有10g钠石灰，以吸收水和二氧化碳。瓶口涂有凡士林以保证密闭。以秒表观察记数小鼠从放入广口瓶内至死亡时间。。
表5本发明组合物对小鼠常压缺氧条件下存活时间的影响
Figure BDA0003503818770000072
注：与阴性对照组比较*P<0.05
试验结果表明，本发明组合物可提高血氧利用率、降低机体耗氧量，使小鼠在缺氧条件下的存活时间较异丙肾上腺素组明显延长。本发明组合物高、中、低剂量组均有明显增加小鼠常压耐缺氧能力。
以上实验结果表明，本发明组合物具有安神、治疗心悸、心慌、胸闷气短的作用。故此，对于由于心肾不足、阴亏血少所致的心悸、心慌、胸闷气短、失眠、健忘、坐卧不安等病症具有明显的治疗作用。
本发明是通过下面的实施例进行详细的说明，但不意味着本发明仅限于此，具体实施方案如下。
具体实施方式
实施例1组合物的制备方法
Figure BDA0003503818770000081
按照以下步骤制备：
a、取丹参、柴胡、五味子、酸枣仁、女贞子，用8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，药渣另器收集，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；
b、a提取后药渣与黄芪、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、远志、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤、砂仁等十一味，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度为1.06～1.10(60℃测)的流浸膏，加乙醇1.5倍量，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～1.35的稠膏(60℃测)，备用；
c、将上述a、b项制得的稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，用85％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成组合物。

Claims (8)

1.一种治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：
Figure FDA0003503818760000011
2.根据权利要求1所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量份的原料制成：
Figure FDA0003503818760000012
3.根据权利要求1或2所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：
a、取丹参、柴胡、五味子、酸枣仁、女贞子，用4-10倍量50-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，药渣另器收集，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃测的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
b、a提取后药渣与黄芪、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、远志、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤、砂仁等十一味，加6-12倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成60℃测的相对密度为1.06～1.10的流浸膏，加乙醇1-3倍量，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成60℃的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
c、将上述a、b项制得的稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，用50％～95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成组合物。
4.根据权利要求3所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、取丹参、柴胡、五味子、酸枣仁、女贞子，用8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，药渣另器收集，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃测的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
b、a提取后药渣与黄芪、麦冬、黄连、肉桂、龙眼肉、远志、墨旱莲、牡蛎、珍珠母、首乌藤、砂仁等十一味，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成60℃测的相对密度为1.06～1.10的流浸膏，加乙醇1.5倍量，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成60℃的相对密度为1.30～1.35的稠膏，备用；
c、将上述a、b项制得的稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，用85％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成组合物。
5.根据权利要求1-2所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于，按照常规方法制成药学上可接受的中药制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂的药用剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
7.权利要求1～6任一所述的治疗心脏神经官能症的中药组合物在制备治疗心脏神经官能症药物中的应用。
8.权利要求7所述的应用，所述心脏神经官能症是由于心肾不足、阴亏血少所致的心悸、心慌、胸闷气短、失眠、健忘、坐卧不安等病症。
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