CN114306430A - 一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药领域，涉及一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，包括：取药材残渣加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；取醇沉沉淀加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；合并滤液，浓缩、冷藏，过滤，定容，得到稀释液；将所述稀释液与复方双花挥发油混合均匀，超高压微射流均质，即得。制备的药浴液具有很好的抗菌和防治皮肤瘙痒疗效，且有效地提高了药物原料的利用率和市场价值。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，主要涉及一种应用口服液提取后药渣及醇沉残渣制备药浴液的方法。
背景技术
公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
湿疹特别是儿童湿疹类疾病发病率高，人群普遍易染，小儿、老人、营养不良及患有慢性病者更易患病。以冬春季发病较多。
中药以其独特的疗效优势在治疗耐药菌感染方面发挥了显著的作用，其抗感染、抗炎、抗内毒素、解热、免疫调节的作用在治疗皮肤类感染方面具有不可替代的作用。特别是当人类面临病毒变异、耐药菌形成以及西药严重不良反应等长期而严峻的挑战时，中药将拥有巨大的市场和广阔的开发前景。
复方双花口服液已广泛用于临床治疗上呼吸道感染、手足口病、疱疹病毒感染等呼吸系统疾病。试验研究发现其对耐药菌感染，疱疹病毒感染，手足口病等病菌引起的皮肤疾病，如皮炎、皮肤溃疡、湿疹、儿童尿布疹等外用有很好的效果，并未见有相关报道。
复方双花制剂由连翘、金银花、穿心莲、板蓝根组成，具有清热解毒、消肿止痛、杀菌止痒之功效。具有广谱抗菌作用，对金葡菌、链球菌、大肠杆菌等临床常见270种致病菌有抑制作用，尤其对金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌等阳性球菌有较强的抑菌效果，其显著的抗炎、抗感染作用，同时可提高非特异性免疫，增加单核巨噬细胞的吞噬功能，从而有利于促进皮肤感染、疮疡伤口的愈合，而且无刺激，不易产生耐药性。中药以其独特的疗效优势在治疗耐药菌感染方面发挥了显著的作用，其抗感染、抗炎、抗内毒素、解热、免疫调节的作用在治疗皮肤类感染方面具有不可替代的作用。
目前，工业上复方双花口服液处方及制法如下：
处方：金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g。
制法：以上四味，加水煎煮2次每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32-1.35(50℃)，放冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24h，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.2-1.3(50℃)，加水600ml，混匀，冷藏至48小时，滤过，加甜菊素8.5g，羟苯乙酯0.3g调整总量至1000ml，混匀，冷藏72小时，滤过，灌封，灭菌即得。
但发明人发现：生产过程中发现药材提取不充分，醇沉造成药效成分流失，其中，绿原酸、连翘苷、穿心莲内酯类成分、靛蓝、多糖类成分提取溶解不充分，在药材残渣、醇沉淀中均含有一定的量，造成药材资源浪费。
发明内容
针对上述所存在的问题，本发明提出了一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法。
为实现上述技术目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的第一个方面，提供了一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，包括：
取药材残渣加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
取醇沉沉淀加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
合并滤液，浓缩、冷藏，过滤，定容，得到稀释液；
将所述稀释液与金银花挥发油混合均匀，超高压微射流均质，即得。
本申请研究发现：金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的药物组合物经过水提醇沉后的药物残渣中含有一定量的绿原酸、连翘苷、穿心莲内酯类成分、靛蓝、多糖类成分，该类成分经过再次提取回用后，具有很好的抗菌和防治皮肤瘙痒疗效，且有效地提高了药物原料的利用率和产业价值。
本发明的第二个方面，提供了上述的方法制备的药浴液。
本发明的第三个方面，提供了上述的药浴液在制备治疗皮肤类感染的药物中的应用。
本发明的有益效果在于：
(1)本发明通过试验研究发现：在金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的药物组合物经过水提醇沉后的药物残渣中含有绿原酸类、连翘苷、穿心莲类成分，特别是穿心莲内酯和生物碱成分保留较多，同时在醇沉过程中也会形成一定量的回收乙醇，造成乙醇浪费，因此，确定采用回收乙醇提取药材残渣，制备的药浴液具有很好的抗菌和防治皮肤瘙痒疗效，且有效地提高了药物原料的利用率和市场价值。
(2)本申请的操作方法简单、成本低、具有普适性，易于规模化生产。
具体实施方式
应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本发明使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，包括：
取药材残渣加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
取醇沉沉淀加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
合并滤液，浓缩、冷藏，过滤，定容，得到稀释液；
将所述稀释液与金银花挥发油混合均匀，超高压微射流均质，即得。
在一些实施例中，所述药材残渣为金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的组合物经水提醇沉后，产生的残渣。
在一些实施例中，醇沉沉淀为金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的组合物经水提醇沉后，产生的沉淀。
在一些实施例中，药材残渣与乙醇的用量比为1:6～8。
在一些实施例中，醇沉沉淀与乙醇的用量比为1:5～7。
在一些实施例中，浓缩至无醇味。
在一些实施例中，冷藏24～32小时。
在一些实施例中，所述稀释液与金银花挥发油的混合比例为100：0.5～0.8。
下面结合具体的实施例，对本发明做进一步的详细说明，应该指出，所述具体实施例是对本发明的解释而不是限定。
处方：金银花2500g、连翘2500g、穿心莲2500g、板蓝根2500g。
制法：以上四味，加水煎煮2次每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32-1.35(50℃)，放冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24h，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.2-1.3(50℃)，加水600ml，混匀，冷藏至48小时，滤过，加甜菊素8.5g，羟苯乙酯0.3g调整总量至1000ml，混匀，冷藏72小时，滤过，灌封，灭菌即得。
以下实施例中，收集水煎后的药渣，醇沉后的沉淀，作为原料制备药浴液。
挥发油提取：该口服液制备过程中发现未在药材提取中进行挥发油的收集，该方中金银花、连翘中均含有一定量的挥发油，且具有抑菌消炎作用，因此，对生产设备进行改造，增加了挥发油收集设备，避免了挥发油成分的损失。
实验例
1、生产中考察多批次金银花、穿心莲两次提取液含量
2、生产中考察多批次金银花、穿心莲醇沉前后含量
3、生产中考察多批次金银花、穿心莲制剂成型前后含量
结论：
1)通过考察口服液生产过程中金银花和穿心莲成分含量，发现提取对有效成分转移率不高，后经考察提取后药材残渣成分发现金银花绿原酸、穿心莲内酯类成分均有较大残留。
2)另外发现，金银花和穿心莲成分含量在浓缩液浸膏经醇沉后损失较大，判断为醇沉造成成分损失，经试验验证在醇沉淀中发现一定量的药效成分。
3)总体工艺考察过程中发现因为口服液工艺特点容易造成工艺不稳定，药效成分损失，文献和试验研究认为该工艺残渣中尚含有较多的抑菌活性成分，适于综合利用。
实施例1
通过对醇沉淀成分分析主要是多糖、果胶、穿心莲内酯类、连翘苷等成分，药理试验证明还有较好的抗菌活性。
制法：
1、取复方双花口服液提取后药材残渣，继续加6倍量50％乙醇回流提取1小时，滤过；
2、取复方双花口服液醇沉沉淀，加5倍量50％乙醇回流提取1小时，滤过；
3、合并滤液，浓缩至无醇味，冷藏24小时，滤过，调整溶液至1000ml。
4、取上述溶液加入5ml复方双花口服液提取收集挥发油，采用动态超高压微射流均质机对溶液进行均质处理，即得纳米药浴乳液，分装灭菌即得。
实验例
1、挥发油含量考察
对提取过程中挥发油进行收集，考察挥发油提取率
挥发油收率
| 样品 | 药材量kg | 挥发油量g | 提取率(％) |
| 1 | 500 | 750 | 0.15 |
| 2 | 500 | 950 | 0.19 |
| 3 | 500 | 700 | 0.14 |
2、药材残渣中金银花穿心莲成分考察
取药材残渣加入50％的乙醇回流提取1小时，过滤，收集滤液，回收乙醇，浓缩并干燥，检测绿原酸和穿心莲内酯成分含量。
穿心莲
绿原酸
3、醇沉沉淀经50％乙醇提取后含量
穿心莲
绿原酸
结论：提取所用的乙醇均为复方双花口服液生产过程中回收用乙醇，通过增加挥发油收集设备收集回流提取时的挥发油，采用回收乙醇对药材残渣和醇沉淀物提取，均从残渣中提取到了药效成分，通过综合利用回收乙醇和工艺残渣，得到了很好的综合利用，乙醇提取对绿原酸、穿心莲内酯类成分都有着较好的提取率。
最后应该说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，包括：
取药材残渣加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
取醇沉沉淀加入50～55％的乙醇回流提取1～2小时，过滤，收集滤液；
合并滤液，浓缩、冷藏，过滤，定容，得到稀释液；
将所述稀释液与复方双花挥发油混合均匀，超高压微射流均质，即得。
2.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，所述药材残渣为金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的组合物经水提醇沉后，产生的残渣。
3.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，醇沉沉淀为金银花、连翘、穿心莲和板蓝根的组合物经水提醇沉后，产生的沉淀。
4.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，药材残渣与乙醇的用量比为1:6～8。
5.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，醇沉沉淀与乙醇的用量比为1:5～7。
6.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，浓缩至无醇味。
7.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，冷藏24～32小时。
8.如权利要求1所述的应用口服液工艺残渣制备药浴液的方法，其特征在于，所述稀释液与复方双花挥发油的混合比例为100：0.5～0.8。
9.权利要求1-8任一项所述的方法制备的药浴液。
10.权利要求9所述的药浴液在制备治疗皮肤类感染的药物中的应用。
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2021
- 2021-12-29 CN CN202111642071.8A patent/CN114306430A/zh active Pending
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