CN109908304A - 中药组合物及其用途、外用中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种中药组合物及其用途、外用中药制剂及其制备方法。所述中药组合物包括如下重量份的原料药：制草乌和制川乌的至少其中之一共5‑50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10‑100份；麻黄为10‑100份；苦杏仁为2‑20份。所述中药组合物具有消炎、抑菌、杀菌、活血化瘀、清热解毒、除蚀、散寒除湿和敛疮生肌等功效，适用于皮肤病、湿疹、皮炎、脚气和小儿面疮等，以及湿热下注、虫蚀和癒血遏阻等所致的阴道炎、子宫颈炎、附件炎、宫颈糜烂、白带异常和阴部瘙痒红肿等。

Description

中药组合物及其用途、外用中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及中药组合物及其用途、外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。

用于消炎、抑菌和杀菌的外用中药，可以用于治疗各种皮肤病、湿疹和皮炎等。另外，也可以用于妇科炎症。据世界卫生组织对妇女健康状态的研究表明妇科炎症疾病发生率已达65％以上，在育龄期妇女中，妇科炎症疾病发病率已超过了70％，成为当代女性主要疾病。中国是世界上人口最多的国家，中国妇女占世界妇女人口近五分之一。WHO公布的数据显示我国妇科疾病患病率为40％，患病人数近2.8亿。

妇科炎症疾病属于的常见、多发病。其临床表现呈现出多样性，主要是外阴炎、阴道炎、子宫颈炎、附件炎、盆腔炎等。其中阴道炎中又分为细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合感染、老年性阴道炎等。

妇科炎症用药可分为外用药和口服药两大类。随着现代医学的进展及国内外药品市场的接轨，妇科外用药表现出快速增长的态势，从而推动了妇科抗感染药物市场的快速发展。

妇科炎症治疗临床上常用各种抗生素直接杀菌抑菌，但抗生素的内服和外用虽能暂时杀灭细菌和致病菌，但常引起阴道内菌群失调而致久治难愈。

传统中药是中医思想指导下的药物应用，讲究辨证论治和整体性，且多为复方制剂，着重扶正怯邪，不仅强调抑制或杀灭致病菌，更强调维持阴道微生态平衡，旨在从根本上解决阴道炎的发病原因，减少疾病复发率。

中药很少产生耐药性。所以中药治疗阴道炎具有很好的发展前景，符合现代中医药发展的需要。

然而，市场上各类治疗妇科炎症中药中，一部分是调经止带口服药等，但传统的口服调经止带类中药，需要经过肝肠首过效应，吸收少，起效慢，用药时间长；另一部分是中成药外用产品，但中成药外用产品绝大部分是洗剂，而现有中药洗剂作用只在局部，效果有限，更适合用于妇科炎症的预防。

所以，开发一种抑菌效果好、易吸收、不易耐药和过敏、副作用小、使用方便的纯中药外用制剂，特别是妇科外用制剂，具有很大的市场和临床迫切需求，也为中国中医药事业，以及妇科疾病的预防和治疗起着重要的作用。

发明内容

本发明解决的问题是提供一种中药组合物及其用途、外用中药制剂及其制备方法，以实现对外科炎症(例如妇科炎症)的确切治疗，并且副作用小，安全方便。

为解决上述问题，本发明提供一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份。

可选的，所述中药组合物还包括重量份为以下的三种成分原料药的至少其中之一：第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；第三种，秦皮为2-20份。

为解决上述问题，本发明提供另一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份；秦皮为2-20份。

可选的，所述中药组合物还包括如下重量份的原料药：熟地黄为5-50份；黄芪为5-50份；甘草为5-50份；龙血竭为2-20份。

可选的，所述中药组合物还包括如下重量份的原料药：木香为2-20份；降香为2-20份；牛黄为1-10份；薄荷脑为1-10份。

为解决上述问题，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备治疗消炎、抑菌和杀菌药物中的用途。

为解决上述问题，本发明提供一种如上所述的中药组合物在制备治疗妇科炎症药物中的用途。

为解决上述问题，本发明提供一种外用中药制剂，由如上所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

为解决上述问题，本发明提供一种外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将制草乌和制川乌的至少其中之一，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一，麻黄，苦杏仁，加入动物油提取，得油提取液；加入可接受的载体辅料适量。

可选的，外用中药制剂的制备方法还包括将以下三种成分的至少其中之一，加入所述动物油，一同进行所述提取：第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；第三种，秦皮为2-20份。

可选的，所述制备方法中的所述动物油为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。

为解决上述问题，本发明提供还提供了另一种外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一，制草乌和制川乌的至少其中之一，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一，黄芩和黄柏的至少其中之一，麻黄，苦杏仁，秦皮，加入动物油提取，得油提取液；加入可接受的载体辅料适量。

可选的，所述外用中药制剂的制备方法还包括：将熟地黄、黄芪和甘草一同加入所述动物油提取。

可选的，所述外用中药制剂的制备方法还包括：将木香和降香的蒸馏提取挥发油为挥发油提取物，提取后过滤的残留物为药渣；将所述药渣一同加入所述动物油提取；将所述挥发油提取物和所述油提取液混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

可选的，所述外用中药制剂的制备方法还包括：将牛黄、龙血竭、薄荷脑分别加入适量所述油提取液，成为第一油溶液；将所述第一油溶液与所述油提取液和所述挥发油提取物混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

可选的，所述外用中药制剂的制备方法中，所述动物油为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。

本发明技术方案的其中一个方面中，提供相应的中药组合物，该中药组合物用于治疗妇科炎症，具有活血化瘀，清热解毒，除蚀，散寒除湿，敛疮生肌的功效，适用于湿热下注，虫蚀，癒血遏阻等所致的阴道炎、子宫颈炎、附件炎、宫颈糜烂、白带异常和阴部瘙痒红肿等。

进一步，本发明技术方案的另一个方面中，利用相应中药组合物制备中药制剂，有以下有益效果：

1.非抗生素类杀菌剂，对耐药菌具有同等杀伤力；

2.广谱抗菌，抑菌试验表明纯中药原液作用2min对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌平均抑菌率均大于90％；

3.抗菌作用不受环境pH值的影响，不影响阴道正常菌群的酸碱度，因为理论上，纯中药原液抗菌作用不受环境pH值的影响，不影响阴道正常菌群的酸碱度；

4.安全环保、无刺激性，是理想的妇科抗菌制剂，动物试验表明纯中药原液对阴道粘膜无刺激性；

5.无耐药性、作用持久，特别是纯中药制剂，无耐药性、作用持久。

具体实施方式

本发明提供一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：

制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；

黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；

麻黄为10-100份；

苦杏仁为2-20份。

上述中药组合物中，当提到两种以上原料药的至少其中之一时，表示，可以选择这些原料药的一种或两种以上的组合，只要总共达到相应的重量份即可达到相应功效，本说明书有同样的情况。

上述中药组合物，是针对各类消炎、抑菌和杀菌的外用用途提出的，例如各种皮肤病、湿疹和皮炎等，特别是例如妇科炎症疾病。发明人是针对各类外科炎症疾病的特点和发病机制而提出的本发明，涉及的各味中药，是在传承中国古代中医医学典籍经方、验方的基础上，结合现代制药技术和西医治疗方法理论形成的。该发明中药组合物具有独特的中医配方理论和治疗机理。

上述中药组分的各原料药，在北周·姚僧垣著《集验方》，唐·刘禹锡著《传信方》等经方、验方中的不同药方中分别出现。即这些经方、验方，有多个地方，分开分别使用了“麻黄、黄连、苦杏仁、乌头”等中药，作为外用药物，治疗妇女阴部瘙痒、溃疡，乳头疮、湿疹，小儿面疮等疾病，起直接外用杀菌、杀虫、清热解毒，抑菌消炎等作用。

通过对上述古代中医药学方剂、验方、经方等，发明人深入进行研究，结合中医理论和西医用药特点进行了合理的组方筛分及调整，得出了本发明的技术方案中药配方，即上述中药组合物。

上述中药组合物，针对皮肤病、湿疹、皮炎、脚气、小儿面疮和妇科炎症等疾病的特点和发病机制，其药性能够在单纯“活血化瘀、清热解毒、散寒除湿”的基础上，突出了标本兼治，在作用部位(或炎症局部)直接除蚀、敛疮生肌和抑菌杀菌之功效。此外，上述中药组合物还可以外用治疗尿道炎和精囊腺炎等疾病。

本发明提供另一种中药组合物，可以包括：制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份。另外，还可以包括重量份为以下的三种成分原料药的至少其中之一：第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；第三种，秦皮为2-20份。

穿心莲同样出现在北周·姚僧垣著《集验方》和唐·刘禹锡著《传信方》等经方、验方中，同时，发明人发现其可以换的多种药物，如蛇床子、白芨、附子等。另外，黄芩和秦皮也进一步促进中药组合物的功效。

本发明还提供另一种中药组合物，包括如下重量份的原料药：穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份；秦皮为2-20份。除上述成分，还可以包括如下重量份的原料药：熟地黄为5-50份；黄芪为5-50份；甘草为5-50份；龙血竭为2-20份。

宋·陈自明著《妇人大全良方》中应用“熟地黄、黄芩、秦皮、黄芪”等组合复方治疗妇女阴血不足，肝肾虚亏，虫蚀引起的妇科炎症，通过口服汤剂活血化瘀、疏肝补气、清热燥湿，调节生理起整体作用，消除病因。加入上述熟地黄、黄芩、秦皮、黄芪等之后，中药组合物的作用得到进一步促进。

除上述成分，还可以进一步包括如下重量份的原料药：木香为2-20份；降香为2-20份；牛黄为1-10份；薄荷脑为1-10份。加入这些中药能够进一步改良中药组合物药性。

在一种配方中，可以是由以下重量份的原料药组成：穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份；秦皮为2-20份。

在另一种配方中，可以是由以下重量份的原料药组成：穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份；秦皮为2-20份；熟地黄为5-50份；黄芪为5-50份；甘草为5-50份；龙血竭为2-20份。

在另一种配方中，可以是由以下重量份的原料药组成：穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；麻黄为10-100份；苦杏仁为2-20份；秦皮为2-20份；熟地黄为5-50份；黄芪为5-50份；甘草为5-50份；龙血竭为2-20份；木香为2-20份；降香为2-20份；牛黄为1-10份；薄荷脑为1-10份。

在上述药方中当出现穿心莲，麻黄，制草乌，苦杏仁，黄连，秦皮，黄芩以及其它药物时，穿心莲，麻黄，制草乌，苦杏仁，黄连，秦皮，黄芩，除蚀、清热解毒、敛疮生肌、抑菌杀菌为君药；

熟地黄，黄芪，木香，活血化瘀、散寒除湿为臣药；

君臣共奏标本兼治，活血化瘀、清热消炎、散寒除湿、敛疮生肌的功效；

降香，龙血竭，牛黄，薄荷脑益气活血、疏肝补气为佐药，甘草调和诸药为使药。

上述中药组合物中，治疗妇科炎症的理论基础是：

(1)穿心莲、麻黄、黄连、苦杏仁等君药有效成分，具有清热解毒，直接抑菌消炎的作用，可直接作用于阴道炎症部位，快速杀菌，排净污物，是治标、直接消除病因；

(2)熟地黄、木香、黄芪等臣药部分有效成分通过阴道局部血流或粘膜的吸收，可活血化瘀、疏肝补气、清热燥湿，调节生理起内因治疗作用，消除了内因阴血不足，分泌失调引起炎症的发病因素，是治本、间接消除病因；

(3)中药油性成分与阴道内分泌液相互作用形成一个内封闭生物膜，增强药物在阴道局部血流或粘膜上的吸附性和作用时间，辅于薄荷脑舒展、刺激阴道粘膜局部血流的作用，也使药物吸收大大增强；

(4)中药油性成分易于渗透阴道内表面和粘膜，特别是不易接触的皱褶部位，使药物吸收面积增大，同时还保证了直接抑菌消炎的成分全方位、不留死角的起作用。

可见，由中药原料穿心莲，麻黄，制草乌，苦杏仁，黄连，熟地黄，黄芩，黄芪，甘草，龙血竭，秦皮，木香，降香，牛黄，薄荷脑制成的配方(中药组合物)是本发明提供的一种具体配方。这种具体的配方中，穿心莲，麻黄，制草乌，苦杏仁，黄连，秦皮，黄芩为君药，该七味中药被视为该具体配方达到效果的重要组成部分。任何同类适应症或疗效的实施案例和优选方案均属于本发明的保护范围。在上述具体配方的其它变换配方中，君药穿心莲可代替中药有蛇床子、白芨、附子、白敛、白芷任何一种或两种以上均被视为具有同等效果；君药黄连可代替中药有苦参、莪术、独活、白癣皮、蜀椒任何一种或两种以上均被视为具有同等效果；君药制草乌可代替中药制川乌，具有同等效果；君药黄芩可代替中药黄柏，具有同等效果。

与现有技术相比，本发明的中药配方突出效果还体现在：

本发明中药配方(中药组合物)制作为中药制剂后，可用于治疗治疗妇科炎症，不含激素、银离子、抑菌剂、抗生素等化学和金属成分，对皮肤、黏膜或创面无刺激，无金属残留、无耐药性。

本发明提供上述中药组合物在制备治疗消炎、抑菌和杀菌药物中的用途。这种用途可以运用于各类相应药物中的应用，例如，治疗各种皮肤病、湿疹和皮炎药物中的应用。也就是说，本发明提供一种如上所述各中药组合物在制备治疗消炎、抑菌和杀菌药物中的用途。如上所述各中药组合物，在制备治疗消炎、抑菌和杀菌药物中的应用，为发明人所发现。具体制成的消炎、抑菌和杀菌药物，可以是适合外用的各种剂型。例如，可以是洗剂、凝胶剂、栓剂、药膏和喷雾剂等等。

本发明还提供一种如上所述各中药组合物在制备治疗妇科炎症药物中的用途，即在制备妇科疾病的药物中的应用，同样为发明人所发现。具体制成的治疗妇科炎症药物，可以是是适合妇科外用的各种剂型。例如，可以是软胶囊剂(阴道软胶囊剂)和凝胶剂(阴道凝胶剂)。在制作相应的妇科炎症药物时，还可以包括其它可接受的载体。也就是说，中药组合物作为妇科炎症药物的活性物质，按药用剂型添加辅料，制成相应的阴道用中药制剂

本发明还提供一种外用中药制剂，由上述的各中药组合物及药学上可接受的辅料制成。即根据上述内容，所述外用中药制剂可以由本说明书前述提供的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。本发明提供的所述外用中药制剂，可以是各类消炎、抑菌和杀菌类外用中药制剂，可以是妇科外用中药制剂。

本发明的所述中药制剂中，采用的一种中药组合物成分可以如下：

按照重量份计算，治疗妇科外用制剂主要是由中药原料穿心莲5-50份，麻黄10-100份，制草乌5-50份，苦杏仁2-20份，黄连10-100份，熟地黄5-50份，黄芩5-50份，黄芪5-50份，甘草5-50份，龙血竭2-20份，秦皮2-20份，木香2-20份，降香2-20份，牛黄1-10份，薄荷脑1-10份。

以上组成中，重量份是以生药计算的。该组成可制成单位计量的药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊剂1000粒，凝胶剂1000粒，栓剂1000粒，泡腾片剂1000片。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，但各组之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，随着提取液(参考说明书后续内容)的出膏率不同和相应制作工艺中挥发油(参考说明书后续内容)的提取率不同，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效基本不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以不同的活性物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别采取不同的提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、研磨、过筛、水提、醇提、超临界CO₂萃取等方法得到。这些活性物质可以是含中药油物质，可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏，也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂(中药制剂)中的药物活性物质(中药组合物)，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1％-99.9％，其余为药物可接受的载体，中药物活性物质(中药组合物)与可接受的载体最佳配比为1:1-5。

本发明的药物制剂(中药制剂)，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如软胶囊的每粒胶囊，栓剂的每粒栓，片剂的每片，单位剂量中，含有活性物质的量为100-2000mg，优选的是500-1500mg。

本发明的药物制剂(中药制剂)可以是妇科外用中药制剂的任何剂型，该些剂型包括；软胶囊，凝胶剂，栓剂，片剂，优选的是软胶囊，特别是阴道软胶囊。

本发明还提供一种外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

将制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份，麻黄10-100份，苦杏仁2-20份，加入动物油提取，得油提取液；

加入可接受的载体辅料适量。

上述制备方法可以是例如：将麻黄10-100份，制草乌5-50份，黄连10-100份，苦杏仁2-20份，黄芩5-50份，穿心莲5-50份，黄芪5-50份，熟地黄5-50份，甘草5-50份，秦皮2-20份，加入动物油提取，得油提取液。最后，可以加入可接受的载体辅料适量。其中，所述动物油可以为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。上述制备方法中，还可以包括将以下三种成分的至少其中之一，加入所述动物油，一同进行所述提取：第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；第三种，秦皮为2-20份。

本发明另一实施例提供一种外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份，制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份，麻黄10-100份，苦杏仁2-20份，秦皮2-20份，加入动物油提取，得油提取液；加入可接受的载体辅料适量。

该制备方法中，还可以包括将熟地黄5-50份、黄芪5-50份和甘草5-50份一同加入所述动物油提取。

该制备方法中，还可以包括：将木香2-20份和降香2-20份的蒸馏提取挥发油为挥发油提取物，提取后过滤的残留物为药渣；将所述药渣一同加入所述动物油提取；将所述挥发油提取物和所述油提取液混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

该制备方法中，还可以包括：将牛黄1-10份、龙血竭2-20份、薄荷脑1-10份分别加入适量(少量)前面制作的油提取液，成为第一油溶液；将所述第一油溶液与其它所述油提取液(少量油提取液用于制作第一油溶液)和所述挥发油提取物混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

该制备方法中，所述动物油可以为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。

上述制备方法制备过程可以为：木香2-20份和降香2-20份的蒸馏提取挥发油为挥发油提取物，提取后虑过残留物为药渣，备用；将穿心莲5-50份，麻黄10-100份，制草乌5-50份，黄连10-100份，苦杏仁2-20份，黄芩5-50份，熟地黄5-50份，黄芪5-50份，甘草5-50份，秦皮2-20份，加入动物油提取，得油提取液；将牛黄1-10份、龙血竭2-20份、薄荷脑1-10份分别加入适量油提取液，得到第一油溶液；取其它油提取液、挥发油提取物、第一油溶液，混匀；加入可接受的载体辅料适量，制备软胶囊、凝胶剂、栓剂、片剂等。其中，所述动物油为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。

上述制作的中药制剂，可以有消炎、抑菌、杀菌、活血化瘀，清热解毒，除蚀，散寒除湿，敛疮生肌的功效，适用于皮肤病、湿疹、皮炎、脚气和小儿面疮等，以及湿热下注、虫蚀和癒血遏阻等所致的阴道炎、子宫颈炎、附件炎、宫颈糜烂、白带异常和阴部瘙痒红肿等。并且，可以应用于外用治疗尿道炎和精囊腺炎等。

上述制作的中药制剂中，当具体为阴道软胶囊时，其用法用量可以为：阴道给药，于晚上临睡前清洗外阴后，一次1粒，一日1次，6天为一疗程，请参考后续试验内容。

本发明提供的中药制剂，具体有以下相关效果：

1.非抗生素类杀菌作用，对耐药菌具有同等杀伤力(详见后续试验一、中药提取物抑菌液原液抑菌试验)；

2.广谱抗菌，抑菌试验表明纯中药原液作用2min对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌平均抑菌率均大于90％(详见后续试验一、中药提取物抑菌液原液抑菌试验)；

3.抗菌作用不受环境pH值的影响，不影响阴道正常菌群的酸碱度，因为理论上，纯中药原液抗菌作用不受环境pH值的影响，不影响阴道正常菌群的酸碱度；

4.安全环保、无刺激性，是理想的妇科抗菌制剂，动物试验表明纯中药原液对阴道粘膜无刺激性(详见后续实验二、阴道粘膜刺激试验)；

5.无耐药性、作用持久，特别是纯中药制剂，无耐药性、作用持久。

发明人进行了试验，以保证本发明提供的外用制剂的制备工艺及组分配比，保证科学、合理、可行。

试验一、中药提取物抑菌液原液抑菌试验：

试验中，中药提取物抑菌液原液采用的中药组合物和制备方法如下。

采用的中药组合物包括如下重量份数的原料：

穿心莲10；麻黄15；制草乌10；黄连10；苦杏仁5；

黄芩5；熟地黄5；黄芪10；甘草5；秦皮10；

木香5；降香5；龙血竭5；牛黄2；薄荷脑2。

制备方法如下：

木香5和降香5的蒸馏提取挥发油为挥发油提取物，提取后虑过残留物为药渣，备用；

将穿心莲10，麻黄15，制草乌10，黄连10，苦杏仁5，黄芩5，熟地黄5，黄芪10，甘草5，秦皮10，与上述药渣混合，加入动物油提取，得油提取液；

将牛黄2、龙血竭5、薄荷脑2分别加入适量上述油提取液，得到第一油溶液；

取挥发油提取物、第一油溶液和其它油提取液混匀，成为中药提取物抑菌液原液，下称复方中药提取物抑菌液原液。

试验于广东出入境检验检疫局检验检疫中心(国家卫生处理安全及适用性检测重点实验室)进行，即将复方中药提取物抑菌液原液送检，送检进行的是抑菌试验，报检号为：01011900000067，得到相应检测报告，检测报告内容如下。

1)、检验器材

1.试验菌株：金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099和白色念珠菌ATCC10231，由中国普通微生物菌种保藏中心提供。以上菌种代数为第5代，用TPS配制菌悬液。

2.样品：复方中药提取物抑菌液原液(即本发明提供的中药组合物提取液)。

3.计时器和刻度吸管(1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。

2)、方法

1.菌悬液的制备：依据GB15979-2002附录C配制菌悬液，含菌量为1◇10⁵CFU/ml～9◇10⁵CFU/ml。

2.抑菌性能测试：依据GB15979-2002附录C。试验用复方中药提取物抑菌液原液，每5ml样液染菌100μl，分别作用2min、10min，温度20±1℃。试验重复3次。

3)、结果

在试验温度20±1℃的条件下，经3次重复试验证明，本发明中药组合物提取液原液(复方中药提取物抑菌液原液)，作用2min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌率均为＞90％(见表1，原液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌性能)。

注：阴性对照稀释液、中和剂、培养基均无菌生长。

表1

4)、结论

在试验条件下，复方中药提取物抑菌液原液，作用2min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌率均为＞90％，则该产品原液，作用2min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均具有较强抑菌作用。

试验二、阴道粘膜刺激试验

前一试验的复方中药提取物抑菌液还进行阴道粘膜刺激试验，送检单位仍然是广东出入境检验检疫局检验检疫中心，并得到相应检测报告。其中，检测报告证书上编号为：01041900000457。

1)、测试方法和实验条件

1.测试方法：GB15979-2002。

2.检测环境：普通级动物房，实验动物使用许可证编号：SYXK(粤)2018-0086；室温21～23℃，相对湿度55～65％。

3.实验动物：普通级新西兰白色家兔，广东省医学实验动物中心(三水基地)(实验动物生产许可证编号：SCXK(粤)2014-0035)提供。实验动物体重2.3～2.5Kg，实验动物合格证号：NO.44411600005361。

4.实验动物数量/分组：4只/组，分为样品组，赋形剂组和空白组。赋形剂组和空白组为对照组。

5.样品处理：直接取复方中药提取物抑菌液原液(即本发明中药组合物提取液)作为受试物。

6.观察时点：给予受试物后24h。

7.试验步骤：

(1)用适当大小的灭菌棉条浸以受试物置于实验动物阴道内(赋形剂组以同样大小的棉条浸以灭菌生理盐水置入动物阴道内)，与阴道粘膜接触5h。

(2)于给予受试物后24h时处死动物。

(3)完整切下阴道后纵向切开，观察有无充血、水肿等现象。

(4)试验结果与对照组比较进行判断。参照方法相关内容进行阴道粘膜刺激强度的评定。

2)、实验结果

受试物对家兔阴道粘膜刺激试验反应结果

表2.

3)、结论

试验结果表明，未观察到该受试物对家兔阴道粘膜造成充血、水肿反应。根据分级标准，该受试物对家兔阴道粘膜刺激强度为无刺激性。

试验三、阴道软胶囊用于妇科炎症的临床治疗效果试验

1、临床资料

对450例患者进行临床观察治疗，受试者为女性各年龄段的阴道炎患者，表现外阴瘙痒、白带异常、异味、尿频、尿急、尿痛、性交疼痛、下腹坠胀、经期疼痛、月经不调等。

2、治疗方法

分别取实施例1-15中药妇科阴道软胶囊，阴道给药。于晚上临睡前清洗外阴后，一次1粒，一日1次，6天为一疗程。

实施例1-15中使用的阴道软胶囊，在制作过程中，采用的中药组合物的成分，分别如下：

表3

3、疗效判断标准

治愈：临床症状体征消失，功能活动恢复正常，经检查各项指标恢复正常。

好转：临床症状体明显好转或好转，经检查各项指标略有好转。

无效：临床症状体征没有改善，检查指标未见好转。

4、治疗结果

治疗结果如表4所示。

表4

结果表明：治疗组1-15的治疗效果随着中药组合物原料药数量的增加，药性增强，其治疗效果表现的越来越显著，治愈率从82.7％增加至97.2％，总有效率从88.1％增加至100％。表明，由本发明提供的原料配比中药组合物，在制作为相应的中药制剂之后，用于治疗相应妇科炎症时，治疗效果好，并且随着组合物原料药数量达到发明人最佳设计配比时，药性最佳，治疗效果更好。本发明科学设置的原料配比，使得各原料协同作用效果佳，使其药效佳，治疗效果好。

经临床试验表明，本发明妇科制剂阴道软胶囊产品对细菌、滴虫、霉菌、非特异性病原体有明显抑菌或杀菌作用，使用方便，应用过程中未见局部刺激和过敏症状，安全性大，疗效可靠，是治疗妇科炎症感染的理想外用药，值得临床推广应用。

典型案例

案例1：黄某，36岁。阴部瘙痒难忍，有异味，白带异常，经常性经期疼痛。临床检验阴道清洁度IV级，霉菌阳性。临床诊断为念珠菌性阴道炎，且病人自述会经常性复发。每天使用1次上述实施例15的中药妇科阴道软胶囊，连续使用1疗程(6天)，炎症消失，白带消失，无瘙痒，无异味。治愈，跟踪半年未见复发。

案例2：张某，43岁。外阴部瘙痒，性交疼痛不适，有异味，偶见乳白色分泌样物流出。临床检验阴道清洁度III级，滴虫阳性。临床诊断为滴虫性阴道炎。每天使用1次上述实施例15的中药妇科阴道软胶囊，连续使用1疗程(6天)，炎症消失，无瘙痒，无异味。治愈。

案例3：林某，27岁，白带常规阴道清洁度4度，尿路感染，滴虫未见，霉菌未见，淋球菌检查是阴性。症状外阴瘙痒、白带异常、下腹坠胀，阴道分泌物多，呈脓性，有臭味，有时会尿痛，近期月经不调等。临床诊断为非特异性阴道炎。每天使用1次上述实施例15的中药妇科阴道软胶囊，连续使用1疗程(6天)，炎症消失，无瘙痒，无异味，尿痛消失。跟踪半年，月经正常，治愈。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。

Claims (16)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料药：

制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；

黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；

麻黄为10-100份；

苦杏仁为2-20份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括重量份为以下的三种成分原料药的至少其中之一：

第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；

第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；

第三种，秦皮为2-20份。

3.一种中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料药：

穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；

制草乌和制川乌的至少其中之一共5-50份；

黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；

黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一共10-100份；

麻黄为10-100份；

苦杏仁为2-20份；

秦皮为2-20份。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料药：

熟地黄为5-50份；

黄芪为5-50份；

甘草为5-50份；

龙血竭为2-20份。

5.如权利要求3或4所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料药：

木香为2-20份；

降香为2-20份；

牛黄为1-10份；

薄荷脑为1-10份。

6.一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物在制备治疗消炎、抑菌和杀菌药物中的用途。

7.一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物在制备治疗妇科炎症药物中的用途。

8.一种外用中药制剂，其特征在于，由权利要求1至5任一项所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

9.一种外用中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将制草乌和制川乌的至少其中之一，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一，麻黄，苦杏仁，加入动物油提取，得油提取液；

加入可接受的载体辅料适量。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，还包括将以下三种成分的至少其中之一，加入所述动物油，一同进行所述提取：

第一种，穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一共5-50份；

第二种，黄芩和黄柏的至少其中之一共5-50份；

第三种，秦皮为2-20份。

11.如权利要求9或10所述的制备方法，其特征在于，所述动物油为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。

12.一种外用中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将穿心莲、蛇床子、白芨、附子、白敛和白芷的至少其中之一，制草乌和制川乌的至少其中之一，黄连、苦参、莪术、独活、白癣皮和蜀椒的至少其中之一，黄芩和黄柏的至少其中之一，麻黄，苦杏仁，秦皮，加入动物油提取，得油提取液；

加入可接受的载体辅料适量。

13.如权利要求12所述的制备方法，其特征在于，还包括：将熟地黄、黄芪和甘草一同加入所述动物油提取。

14.如权利要求12或13所述的制备方法，其特征在于，还包括：

将木香和降香的蒸馏提取挥发油为挥发油提取物，提取后过滤的残留物为药渣；

将所述药渣一同加入所述动物油提取；

将所述挥发油提取物和所述油提取液混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

15.如权利要求14所述的制备方法，其特征在于，还包括：

将牛黄、龙血竭、薄荷脑分别加入适量所述油提取液，成为第一油溶液；

将所述第一油溶液与所述油提取液和所述挥发油提取物混匀，再加入所述可接受的载体辅料适量。

16.如权利要求12或13所述的制备方法，其特征在于，所述动物油为蛇油、獾油、海狗油、蛋黄油、羊脂油中的一种或两种以上的组合。