CN114164084A - 一种采样检测一体化检测管结构 - Google Patents

Abstract

本发明属于采样检测技术领域，尤其涉及一种采样检测一体化检测管结构。其实现样本采集、病毒灭活、核酸提取、核酸扩增和靶向序列检测等过程的一体化和自动化。包括检测管身、检测管盖；其特征在于，所述检测管盖包括拭子存放腔、腔盖。所述检测管身顶部设置有拭子存放腔，拭子存放腔内设置有拭子限位固定部，拭子存放腔顶部设置腔盖，拭子存放腔底部、限位固定部下方设置有滤网。

Description

一种采样检测一体化检测管结构

技术领域

本发明属于采样检测技术领域，尤其涉及一种采样检测一体化检测管结构。

背景技术

新冠病毒核酸检测现况：新冠病毒核酸检测，主要取受试者的鼻咽拭子/咽拭子样本，进行样本预处理、核酸提取、扩增和检测。目前，新冠病毒核酸检测方法主要包括常规检测方法和快速检测方法。

新冠病毒核酸常规检测方法中，在医疗单位普及程度最高的是RT-PCR（逆转录聚合酶链式反应）。该方法是先将新冠病毒RNA逆转录为cDNA，再以cDNA为模板进行PCR扩增，该技术成熟、灵敏度、特异度较高，是目前对大规模人群进行新冠病毒核酸筛查最常用的检测方法。但是，该方法操作步骤多，检测时间长，对场地、仪器和试剂、人员以及生物安全防护水平要求均较高，无法满足发热患者的新冠病毒核酸快速检测的需求。

即时检验（Point Of Care Testing，POCT）是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。理想的核酸POCT检测，应可实现取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化机器完成检测。新冠病毒核酸快速检测方法是指尚未达到理想的POCT要求，但在一定程度上缩短了检测时间，减少了实验过程中所需的辅助仪器设备，降低了实验室场地要求的新冠病毒核酸检测方法。多数新冠病毒核酸快速检测方法已实现核酸提取、扩增和检测一体化，如ID NOW (Abbott, San Diego, CA), cobasLiat(Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA)及GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale,CA)，但检测前的新冠样本预处理过程仍然需要独立进行，仍需要专业人员进行操作，对场地及生物安全防护水平要求也较高。

同时，无论是常规检测方法还是快速检测方法，均需要采样后将标本转运至专业的、生物安全级别较高的实验室才能进行，而通过鼻咽拭子/咽拭子采集方式获得的样本，尽管配套使用采样管可以避免样本在运输过程中的污染，但是并不会延缓微生物的衰减和死亡；尽管使用保存液可以保持微生物活性，但是保存液往往含有各种营养成分，微生物容易出现过度繁殖造成样本中微生态失衡。从而影响实验检测结果的准确性，大大延长检测周期，不能满足发热患者的核酸检测结果快速发布的时效性要求，给疫情防控带来很多不可控因素。

现有新冠病毒核酸检测过程中的风险：新冠病毒的传播途径主要为直接传播、气溶胶传播和接触传播。直接传播是指患者喷嚏、咳嗽、说话的飞沫，呼出的气体近距离直接吸入导致的感染；气溶胶传播是指飞沫混合在空气中，形成气溶胶，吸入后导致感染；接触传播是指飞沫沉积在物品表面，接触污染手后，再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜，导致感染。样本在转运、接收及预处理过程中都存在转运、检测等相关人员感染的风险。如新冠样本在转运过程中可能发生样本泄露或溢出，打开密封的样品管、混合样品、移液和清空加样器等操作时可能会产生气溶胶传染。

目前，虽然国际上已经建立了处理新冠病毒临床样本的标准实验室做法，严格控制样本收集、储存、包装和运输过程，以防止意外的实验室感染。世卫组织也要求：所有检测程序必须基于风险评估并且只能由专业训练的人员执行，并始终严格遵守所有相关协议。但是仍有很多医务人员（包括采样和检测人员）感染新冠病毒。

因此，设计一种高效、精准、快速、不需要转运至专业实验室、可实现床旁检测的、采样、核酸提取、扩增为一体的检测技术，达到：①全程无需生物安全柜，摆脱场地的限制；②操作简单，降低对操作人员的要求，摆脱专业培训和特殊实验条件的限制；③实现真正的实时筛查检测，减少样本采集-储存-运输-预处理过程中转运、检测等相关人员的感染风险，即集成“采样-提取-扩增-检测”为一体，真正实现“样本进，结果出”的POCT一体化检测，是快速控制新冠疫情传播，亟待解决的重要问题。

发明内容

本发明就是针对现有技术存在的缺陷，提供一种采样检测一体化检测管结构。其集采样、提取、核酸检测功能于一体的高生物安全性检测管，其同时具有病毒灭活、核酸保存和核酸提取功能的多功能核酸提取液，搭配核酸扩增检测分析仪的使用，实现样本采集、病毒灭活、核酸提取、核酸扩增和靶向序列检测等过程的一体化和自动化。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案，包括检测管身、检测管盖；其特征在于，所述检测管盖包括拭子存放腔、腔盖；所述检测管身顶部设置有拭子存放腔，拭子存放腔内设置有拭子限位固定部，拭子存放腔顶部设置腔盖，拭子存放腔底部、限位固定部下方设置有滤网。

进一步地，所述腔盖上设置有腔盖防掉帽。

进一步地，所述检测管身、拭子存放腔、腔盖均采用医用级PP材料制成。

更进一步地，所述腔盖防掉帽采用医用级PP材料制成。

进一步地，所述检测管身内部腔体从上到下依次设置裂解区、清洗区、洗脱扩增区。

更进一步地，所述拭子存放腔与检测管身螺纹连接。

更进一步地，所述拭子存放腔通过超声波方式固定于检测管身。

进一步地，所述拭子存放腔螺纹区域内槽及腔盖内槽均设置有密封圈。

与现有技术相比本发明有益效果。

本发明采样检测一体化检测管结构为高生物安全性检测管，集采样与检测功能于一体，把感染风险控制在采集环节，降低了检测环节的生物安全风险。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明。本发明保护范围不仅局限于以下内容的表述。

图1是具体实施例一检测管结构示意图。

图2是具体实施例一检测管盖结构示意图。

图3是具体实施例二检测管结构示意图。

图4是具体实施例二检测管结构示意图。

图中，10检测管身；20拭子存放腔；30密封圈；40腔盖；50限位固定部；60滤网特征；70拭子；80腔盖防掉帽。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

具体实施例一：如图1-2所示，一体化检测管包括检测管身10和检测管盖（拭子存放腔20、腔盖40、腔盖防掉帽80三部分组成）两大部分；一体化检测管整体，除密封圈（医用级硅胶）外，采用医用级PP材料制成。检测管身10其内部腔体从上到下依次设置裂解区、清洗区、洗脱扩增区；检测管盖上拭子存放腔20以螺纹旋紧形式固定在检测管上。拭子存放腔20螺纹区域内槽及腔盖40内槽放置密封圈30，起到密封防污染作用。拭子存放腔20内设有拭子限位固定部50，便于拭子的固定与折断，同时设有滤网特征60，便于提取液进入腔体内提取样品同时过滤杂质。使用时，旋开腔盖40，拭子从顶部插入拭子存放腔20内的试纸限位特征50内—折断拭子—旋紧腔盖40，继而进行相关检测。

具体实施例二：如图3-4所示，检测管盖的形状可多变，检测管盖上的拭子存放腔可以通过超声波等方式固定于检测管身上，而非旋紧于检测管身。且腔盖可采用图3-4内防尘盖。

具体地，检测管盖采用检测管盖的密封环处相应结构设计，管盖设有内腔，通过检测管盖上的拭子限位、滤网、防尘帽，实现拭子的固定、提取液的浸润、分离、防污染及杂质的过滤等效果。

配套的核酸扩增检测分析仪采用耐高温磁导模块操控全封闭检测管内各模块磁珠分流、汇聚及移动，从而实现样本裂解、清洗及扩增三段式检测过程；在扩增环节，分析仪采用新材料加热制冷片和新PID算法，在精准控制温度准确性的同时大幅提高温升降速率，使扩增时长极具缩短，可在60分钟内获得样本的检测结果。

在进行核酸检测时，先把多功能的核酸提取液加入检测管中，然后直接把带样本的拭子从顶部插入检测管盖上的试纸限位特征内，折断拭子，盖上防尘帽；随后将检测管倒置一段时间，使拭子浸润在提取液中完成样本的洗脱和灭活处理。

完成上述采样过程后，将检测管放入核酸扩增检测分析仪中，“一键式”启动分析仪，分析仪通过加热检测管的样本裂解区来帮助快速完成裂解，裂解所释放的核酸被磁珠吸附；然后，吸附有核酸的磁珠在分析仪的磁力控制下被转移进入检测管中部的核酸纯化区，核酸被进一步纯化；纯化后的核酸在分析仪的磁力控制下进入恒温扩增区并洗脱核酸；通过分析仪的加热模块使扩增区维持恒温并释放恒温扩增所需全部的试剂；核酸在扩增区中进行恒温扩增反应；仪器实时采集并分析荧光信号并在反应结束后自动报告检测结果。

本发明通过一体化检测管结构设计（检测管盖的密封环处相应结构、新型拭子限位结构）和全自动一体化检测仪减少样品转移的风险性及提高生物安全性。特别适合如医院门急诊、发热门诊、ICU，非医疗场景（如机场、海关、口岸、码头等入境点）、移动检测场景（如车载检测、医疗帐篷、邮轮医疗室等）等场所中病原体核酸快速现场筛查。

本发明高生物安全性检测管，集采样与检测功能于一体，把感染风险控制在采集环节，降低检测环节的生物安全风险。

目前，新冠病毒核酸快速检测方法检测前的新冠样本预处理过程仍然是独立进行的，在预处理环节存在开盖、加样、吹吸等容易产生气溶胶的操作，使检测人员在实验过程中存在较大的感染风险。本发明旨在开发一款集采样与检测功能于一体的高生物安全性检测管，在检测操作过程中，无需开盖即可在检测管中完成样本的洗脱和灭活过程，之后将检测管放入配套的核酸扩增检测分析仪中，“一键式”启动分析仪就可以完成病原体核酸的检测。因此，可将新冠病毒核酸检测生物安全风险控制在采样阶段，降低后续检测环节的风险。不但保护了检测人员的安全，而且省略了新冠样本预处理的步骤，使核酸检测操作更简便。同时，采用本发明设计的高生物安全性检测管进行检测时，检测所用的耗材量为一个，相对于采样和检测分开的产品，减少了耗材的用量，有利于节约成本。

本发明调整检测管的密封方式，提高检测管的密封性，避免液体渗漏影响检测样本的质量，并降低污染风险。

采样管漏液是新冠病毒采集、检测过程中常见的不良现象，不但会增加病毒感染的风险，而且可能会导致样本量不足而影响检测结果。本发明对所设计的高生物安全性检测管密封方式进行调整，可提高检测管的密封性，有效避免由于漏液造成的检测结果异常，同时极大地增加检测管的生物安全性，降低污染风险。

本发明开发新的多功能提取液，集病毒灭活、核酸提取以及核酸保存功能于一体，提高生物安全性并保证样本的高质量。

目前样本采集过程使用的灭活型样本保存液具有病毒灭活和核酸保护的作用；核酸提取过程需要将样本加入至专门的提取试剂中。本发明旨在对提取液成分进行优化，使其同时具有病毒灭活、核酸提取以及核酸保存的功能，该设计具有以下优点：①在采样和检测的全过程中只需一种提取液，简化了操作流程；②对检测样本进行灭活可以降低发生二次感染风险，提高核酸检测的生物安全性；③添加保护核酸不被降解的成分，保证检测样本的高质量，有助于提高新冠病毒检测的准确性；④采集的拭子样本经提取液洗脱后，全部被用于核酸提取，提高了采集样本的利用率，有助于提高新冠病毒的核酸检出率。

本发明一体化检测管具有普适性，可用于多种病原体和基因靶点的精准检测，且应用场景广泛。

一体化检测管具有普遍的适用性，只需更改检测的扩增反应体系即可针对不同的病原体和靶标基因进行精准检测，有助于实现多种重大危难疾病的高效、精准、快速的应急核酸检测，为后续的诊断治疗提供依据。此外，该产品操作简便，可在多元化应用场景中进行使用，包括基层医院、门诊、急诊室、ICU、疑似病例的快速确认等，还可用于非医疗场景（如机场、海关、口岸、码头等入境点）、移动检测场景（如车载检测、医疗帐篷、邮轮医疗室等）以及条件较差的区域（如不具备PCR实验室、缺乏专业人员的地方）等。

可以理解的是，以上关于本发明的具体描述，仅用于说明本发明而并非受限于本发明实施例所描述的技术方案，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换，以达到相同的技术效果；只要满足使用需要，都在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种采样检测一体化检测管结构，包括检测管身、检测管盖；其特征在于：所述检测管盖包括拭子存放腔、腔盖；

所述检测管身顶部设置有拭子存放腔，拭子存放腔内设置有拭子限位固定部，拭子存放腔顶部设置腔盖，拭子存放腔底部、限位固定部下方设置有滤网。

2.根据权利要求1所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述腔盖上设置有腔盖防掉帽。

3.根据权利要求1所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述检测管身、拭子存放腔、腔盖均采用医用级PP材料制成。

4.根据权利要求2所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述腔盖防掉帽采用医用级PP材料制成。

5.根据权利要求1所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述检测管身内部腔体从上到下依次设置裂解区、清洗区、洗脱扩增区。

6.根据权利要求3所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述拭子存放腔与检测管身螺纹连接。

7.根据权利要求3所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述拭子存放腔通过超声波方式固定于检测管身。

8.根据权利要求1所述的一种采样检测一体化检测管结构，其特征在于：所述拭子存放腔螺纹区域内槽及腔盖内槽均设置有密封圈。

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