CN114752489A - 一种核酸快速检测仪器及试剂盒 - Google Patents

Abstract

本发明冻干技术应用技术领域，尤其涉及核酸检测领域，具体为一种核酸快速检测仪器及试剂盒。试剂盒设有试剂管、拭子帽。拭子帽上部设有透明的检测块，检测块设置有反应腔、对称设置于反应腔两侧的反光模块、连通反应腔和进液孔的流道，进液孔下端连接有导管，导管下端设有拭子绒；反应腔内部设置有用以实现检测的冻干试剂。检测仪器上部投射的光源经其中一个反光模块反射后穿过反应腔再经另一个反光模块投射到检测仪器上，通过检测返回光线的强度确定是否为阳性。本发明降低核酸检测的难度，整个反应过程都是密闭试剂盒内运行，完全避免污染风险，降低核酸检测对专业环境的要求和依赖，同时降低试剂存储要求，便于布局基层检测点及家庭中。

Description

一种核酸快速检测仪器及试剂盒

技术领域

本发明冻干技术应用技术领域，尤其涉及核酸检测领域，具体为一种核酸快速检测仪器及试剂盒。

背景技术

核酸检测占据大量的专业人员，抽调医务人员以及防控流调等，造成医疗资源挤兑。

市场上核酸产品，对专业人员的依耐，采样、试剂、仪器因素，对检测的准确度有巨大的影响，需要对检测的结果进行有效可靠的风险管控。对于传染病，样本关联、检测有效性等信息，得到闭环可追溯的管控，才可以对传染病做出快速的防控布局。

对于高传染效率的疾病，保证社会运行，需要大规模的筛查，但又不能过高的投入，而且占用专业资源。把筛查工作更高效的运行，就需要把筛查下放到更小的单元。将检测试剂做到可以居家检测的程度，便于普通人进行检测的一种核酸快速检测仪器及试剂盒成为一种迫切的要求。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种便于自助式核酸检测的一种核酸快速检测仪器及试剂盒。

本发明要解决的技术问题的技术方案是：一种核酸快速检测试剂盒，包括密封包装，其特征在于：所述密封包装内装设有试剂管、拭子帽；所述拭子帽的上部设置有透明材质的检测块，所述检测块设置有反应腔、对称设置于反应腔两侧的反光模块、连通反应腔和进液孔的流道，上部投射的竖直的光线经其中一个反光模块反射后水平穿过反应腔再经另一个反光模块投射到上部；所述进液孔下端连接有导管，导管下端设置有拭子绒；所述反应腔内部设置有用以实现检测的冻干试剂；所述拭子帽的下部设置有柱塞，所述柱塞的中部轴向设有用以穿设导管的通孔，所述柱塞的外侧的下部套设有胶圈；所述胶圈用以与试剂管内壁密封连接。

更好的，所述反应腔设有两个或两个以上。

更好的，所述反光模块的反光面通过抛光制成或设置有反光层。

更好的，所述检测块上方设有凸起导向把手。

更好的，所述密封包装为设置有两个泡罩的盒体，两个泡罩中分别装设试剂管、拭子帽。

一种核酸快速检测仪器，包括盒体，用以检测如权利要求1-5任一所述的一种核酸快速检测试剂盒中采样完成的试剂，所述盒体的一侧面设置有开合式的盖板，所述盖板的内侧设有试剂管卡槽；所述盒体的内部设有检测装置，所述检测装置固定在盒体上面板上；所述检测装置包括微控制器，与微控制器电气连接的加热模块、测温传感器、光源以及光传感器；插入带有拭子帽的试剂管之后，所述光源和光传感器分别与对称的两个反光模块上下重合；加热模块与拭子帽的上部抵接用以实现热传导；所述盒体上面板的上部嵌设有指示装置，用以指示检测结果。

更好的，所述试剂管卡槽的底部设置有弹簧。

一种检验检测仪器的方法，应用一种仪器验证管，所述仪器验证管包括管体和帽体，所述帽体上设置有仪器验证管腔，所述仪器验证管腔内部设有验证溶液，所述仪器验证管腔的两侧设置有用以与光源和光传感器形成通路的反光模块；

校验检测仪器时，所述试剂管卡槽内插入仪器验证管；

所述仪器验证管的管体内部设有电源、感温装置和控制器，所述控制器设置有数据记录存储器用以记录温度变化数据，并根据温度变化数据判定温度变化是否标准，如不标准则检测仪器出现故障。

一种快速核酸检测的方法，应用一种检测装置和检测试剂盒，包括以下步骤：

步骤1、打开试剂盒，取出拭子帽进行鼻拭子或咽拭子采样；

步骤2、打开试剂管，将拭子帽的拭子绒放入试剂管，倾斜试剂管使拭子帽的拭子绒浸没于裂解液并搅拌，以洗脱拭子绒上的样本并加快裂解释放核酸；

步骤3、试剂管和拭子帽直立，并将柱塞旋紧，使其完全推入试剂管中，试剂管中的高压气体将液体样本推入到反应腔中，并将试剂管和拭子帽组合体放入检测装置；

步骤4、检测装置的盖板合上之后，启动计时，到达设定的时间后在检测装置的上面板上显示检测结果。

更好的，所述检测装置设置有互联网通信模块，得出检测结果之后将检测结果上传至疾控中心的数据库。

本发明的有益效果为：

降低核酸检测的难度，降低核酸检测对专业环境的要求，降低试剂存储要求，便于布局基层及家庭中，便捷操作利于广泛布局采样检测点。试剂盒独立单一样本，并可设置多个反应腔对不同靶标检测，有助于对每次检测质量的风险管控及评价，确保检测有效。

附图说明

图1是本发明一种试剂盒的包装示意图。

图2是本发明一种试剂盒内部产品安装示意图。

图3是本发明一种试剂盒的试剂管和拭子帽的组合体的立体示意图。

图4是本发明一种拭子帽的前后方向剖视图。

图5是本发明一种拭子帽的左右方向剖视图。

图6是本发明一种拭子帽的检测块的爆炸图。

图7是本发明一种实施例洗脱过程的示意图。

图8是本发明一种检测仪器的立体实示意图。

图9是本发明一种检测仪器的前后方向的剖视图。

图10是本发明一种检测仪器的左右方向的剖视图。

图11是本发明一种仪器验证管的剖视图。

图12是本发明一种试剂管和拭子帽组合体检测状态的剖视图。

图13是本发明一种检测仪器的检测装置的外部示意图。

图中：

400、仪器验证管；421、仪器验证管腔；420、帽体；410、管体；312、增压弹簧；321、把手放置座；340、壳体；270、拭子绒；3321、热传导凸柱；213、凸起导向把手；335、光传感器；334、光源；332、加热模块；330、检测装置；320、试剂管卡槽；310、盖板；300、盒体；263、流道；211、进液孔；262、反光模块；261、反应腔；251、胶圈；250、柱塞；240、导管；230、密封垫；220、疏水透气膜；210、检测块；200、拭子帽；100、试剂管。

具体实施方式

为使本发明的技术方案和有益效果更加清楚，下面对本发明的实施方式做进一步的详细解释。

一种核酸快速检测试剂盒，包括密封包装，在所述密封包装内装设有试剂管100、密封试剂管100的拭子帽200。

如图1所示，本实施例中采用泡罩盒对试剂管100和拭子帽200进行封装，如图2所示，泡罩盒设置有两个泡罩空间。试剂管100和拭子帽200分别放置在不同的泡罩空腔内。

试剂管100内部设置有裂解液，用以裂解采集的样本。试剂管100的端口采用铝箔封口。拭子帽200用以实现核酸的采样，并将采样的拭子绒270在试剂管100中裂解。因此试剂管100和拭子帽200可匹配成密封的组合体，即拭子帽200与试剂管100设置有连接部件。本实施例中试剂管100的上端的外侧设置有外螺纹，拭子帽200为管状，其下部的内侧设置有内螺纹且该内螺纹与试剂管100的外螺纹匹配。

或者，所述试剂管100的外侧设置有限位环，相应的，所述拭子帽200的内侧设置有卡接凸起。两者通过卡接连接的方式实现连接。

如图3所示，为试剂管100与拭子帽200组合后的状态。

拭子帽200为管状，管状的上部设内螺纹用以安装检测块210。或者，所述检测块210与拭子帽200的上部一体成型。为了方便拿去和定位，检测块210的边缘设置有凸起导向把手213。

所述检测块210为透明材质可采样亚克力、PE、PC、PP等透明塑料。检测块210内部设置有反应腔261、对称设置于反应腔261两侧的反光模块262、设置于检测块210中心下部的进液孔211、连通反应腔261和进液孔211的流道263。

如图6所示，所述反应腔261设置有两个或者两个以上，可以根据试剂的需要设定。反应腔261为上下贯通的通孔，在检测块210的上部密封设置有疏水透气膜220，用以密封反应腔261。在检测块210的下部开设流道263，所述流道263为凹槽，流道263连通进液孔211和反应腔261。在反应腔261的两侧分别开设反光凹槽作为反光模块。凹槽的设置有45度倾斜面，用以实现件将上部的光线反射到反应腔，同时将反应腔出来的水平光线发射到上部。凹槽的倾斜面可以通过镜面抛光的方式实现反光，也可以贴设反光镜或者反光膜实现反光。为了实现下部的密封，在反应腔261的下部设置有密封垫，在密封垫230对应进液孔211的位置设有通孔用以穿设导管240。或者，对反应腔261的下开口以及流道进行密封，导管240的上端与进液孔211密封连接。

或者，检测块内部为空腔，内部设置有竖直放置的反应管，反应管的腔体作为反应腔261。流道263为管道，反应腔261的下部与管道连接，上部设置疏水透气膜220。反光模块262设置在反应管的两侧，反光模块262的上端为45°倾斜面。倾斜面可以通过抛光达到反光的效果，也可以贴设或者安装反光镜或者反光膜。当设置有两个反应管时，流道的端部与反应腔261连通，中部设置进液孔211与导管240连通。

在反应腔的内部设置有用以实现核酸检测的冻干试剂，如在反应腔261内放置酶试剂、引物试剂。设置两个或多个反应腔261可以实现两种或多种的核酸靶标的检测，如同时检测新冠病毒和流感病毒或质控内参，可以在反应腔261内放置不同的引物试剂，即新冠病毒检测引物试剂和流感病毒引物检测试剂。通过一次检测可以确定具有发热症状的病人是感冒还是新冠肺炎，对于患者的治疗以及疫情的防控具有重要的意义。若放置内参靶标，可以确保采样有效性以及识别试剂是否失效，防止漏检发生，确保每次检测都有可靠的质量评价参考。所述的内参靶标就是对照试剂，通过对对照试剂可确定可以产生阳性结果的试剂，如果该试剂在检测过程中出现异常，则可能真正的试剂的检测结果会不准确。

导管240的上部与流道连通，下部设置拭子绒270。

为了实现将裂解液压入反应腔261的内部，如图4和图5所示，所述拭子帽200的下部设置有柱塞250。拭子帽200为管状，下部设有连接试剂管的结构，本实施例中为内螺纹。柱塞250的上部与拭子帽200的内壁固定连接或者一体成型。柱塞250的下部与拭子帽200的内壁之间设有间隙。柱塞250的直径与试剂管的内径相同，通过将柱塞250压入试剂管100将试剂管100中的液体压入反应腔261的内部。为了实现更好的密封效果，在所述柱塞250的外侧的下部设置一个用以放置胶圈251的环状的凹槽，胶圈251的一部分嵌设在凹槽的内部，露出的部分用以与试剂管100的内壁密封接触。

所述柱塞250的中部在轴向方向上设有用以穿设导管240的通孔。

一种核酸快速检测装置，如图8所示，包括盒体300，所述盒体300的一侧面设置有开合式的盖板310，所述盖板310的内侧设有试剂管卡槽320。

本实施例中盒体300为六面的立方盒体，其中一个侧面的盖板310为开合式或者可拆卸式。本实施例中盖板310的下部与盒体300铰接连接。同样可以将盖板310设置为抽屉式，可以插入盒体300的内部。在盖板310的外侧设有把手，可用以打开盖板。

如图所示试剂管卡槽320为变径的管状，上部的内径大用以放置拭子帽200，下部的内径小用以放置试剂管100。为了便于将拭子帽200与加热模块332充分抵接以实现良好的热传导，在试剂管卡槽320的底部设置有弹簧。

在盒体300内部，盒体300上部面板的下部设置有检测装置330。如图9所示，检测装置330包括壳体340，如图所示，壳体340的主体形状为梯形的拉伸体，且壳体的斜面朝向盖板310。在放入试剂管100和拭子帽200的组合体之后，拭子帽200的上部边缘与壳体340的斜面抵接，实现将放置试剂管100与拭子帽200组合体的盖板310平滑的进入盒体内部，同时在增压弹簧312的作用下将检测块210与热传导凸柱3321抵接，实现热传导。

为了实现定位，使光源334与其中一个反光模块262上下重合，光传感器335与另一个反光模块262重合，在试剂管卡槽320的上部远离盒体中心的位置设置有把手放置槽或者把手放置座321，将检测块210上部的凸起导向把手嵌入把手放置座内部实现定位。

在壳体的上部与盒体的上面板固定连接，其内部设置有微控制器、加热模块332、测温传感器、光源334以及光传感器335。微控制器与加热模块332、测温传感器、光源334光传感器电气连接。

微控制器设置在壳体的上部，且与壳体内壁固定连接。本实施例中，在壳体的内部设置了电路板，电路板的上部为微控制器，电路板的下部安装光源334，可以用发光二极管作为光源，电路板的下部还设置有光传感器335，光源334与光传感器335的间距与两个反光模块262的间距相同，光源334与光传感器335之间设置有隔板。

本实施例中，检测块210设置有两个，因此光源334和光传感器335都设置有两个。即在电路板的下部设置一个十字形的隔板，光源334与光传感器335在不同的间隔内。

在电路板的下部设置加热模块332，加热模块332的下部设置有热传导凸柱3321，在壳体340上对应热传导凸柱3321的位置设置有通孔，热传导凸柱3321穿过通孔并突出的壳体的外部，用以与检测块210抵接。测温传感器与加热模块抵接或者通过设置的通孔与检测块210抵接用以检测温度。

在加热模块332和壳体340上对应光源334、光传感器335的位置设有透光孔。

加热模块332可以采用热电阻加热也可以采用陶瓷加热器，如PTC、MCH等。

所述盒体300上面板的上部嵌设有指示灯，用以指示检测结果。或者设置显示屏用以显示检测结果。

在盒体300的内部配置有电源模块，电源模块包括稳压电路、蓄电池等，同时设置USB接口用以实现充电。电源模块给微控制器、光源334、加热模块332提供电源。

在试剂管100和拭子帽200组合体在插入试剂管卡槽320之后，将拭子帽200的检测块210的凸起导向把手213嵌入试剂管卡槽320的把手放置座321内，实现检测块210的定位。

在合上盖板310之后，检测块210的上部与热传导凸柱抵接，光源334、光传感器335分别一个反应腔261两侧的反光模块262上下重合。

为了便于检测检测装置的系统功能，试剂管卡槽320内部自带仪器验证管。

所述仪器验证管400包括管体410和帽体420，所述帽体420上设置有仪器验证管腔421，所述仪器验证管腔421内部设有标准溶液，通常为硅油，有良好的透光度及导热性能。所述仪器验证管腔421的两侧设置有用以与光源334和光传感器335形成通路的反光模块262。

为了保证检测的有效性，检测仪器需要定期的验证，仪器验证管400的管体内部设有电源、感温装置和控制器。控制器设置有数据记录存储器。所述电源设置有蓄电池和充电接口及数据传输接口。在进行自检时通过仪器验证管400的管体内部感温装置采集检测仪器给帽体 传导的热能导致的温度变化并记录温度的变化。在检测试剂时，温度会维持在一定的温度范围内，通过该仪器验证管400验证在检测的时段内，温度的变化是否符合标准。数据存记录存储器内部的数据可以通过数据接口导出，数据接口可以与充电接口集成为一个接口。记录的整个测试过程的温度数据记录可以作为仪器日常运维及点检的依据。

如果记录的温度变化数据不符合要求，则说明检测仪器出现故障，不能在用以核酸的检测。

一种快速核酸检测的方法，应用本发明中公开的一种检测装置和检测试剂盒，包括以下步骤：

步骤1、打开试剂盒，本实施例中即打开泡罩盒，取出拭子帽200进行鼻拭子或咽拭子采样。将拭子帽200上的拭子绒插入鼻孔或咽部进行采集样本。

步骤2、样本采集完成后，打开试剂管100，即将试剂管100上的铝箔撕开，将拭子帽200的拭子绒放入试剂管100内部，此时倾斜试剂管100同时拭子绒配合倾斜状态，此时拭子绒和裂解液接触且浸没在裂解液中，可以通过搅拌的方式加速洗脱拭子上的样本，并加速裂解效果。浸泡并搅拌一定时间后，目前采集进行洗脱时需要大于10秒的时间。

步骤3、之后试剂管100直立确保拭子帽200的拭子绒完全浸泡在液体后，旋转拭子帽200，进而使柱塞250完全旋入试剂管100内部，形成试剂管100内部形成正高气压，推动液体样本进入反应腔263。进入反应腔261后，反应腔261内的试剂复溶。

步骤4、检测装置330的盖板310合上之后，启动计时，到达设定的时间后在检测装置330的上面板上显示检测结果。此时，检测装置330的加热模块332给检测块210加热进而给复溶的试剂进行加热，并保持特定的反应温度。

其中检测装置330检测的方式与本公司之前所申请专利的方式，即通过光传感器335检测试剂溶液的透光度。光源334穿过透光孔射向反光模块262，反应腔261两侧的反光模块262对称设置，且反光模块262倾斜面的角度为45°。此时光线射入其中一个反光模块262后将光线反射入反应腔261，反应腔261的试剂在为阳性时，具有一定的透光度。另一个反光模块262接收到穿过反应腔261的光线后将其反射到光传感器335上，光传感器335检测光的强度，如果在阳性的光强度范围内则判定为阳性。

所述检测装置设置有互联网通信模块，得出检测结果之后将检测结果上传至云中心，并可接入疾控中心的数据库，疾控中心可以快速的实现数据的收集，及时的发现患者。

综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明的范围，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，凡依本发明的要求范围所述的形状、构造、特征及精神所谓的均等变化与修饰，均应包括与本发明的权利要求范围内。

Claims (9)

1.一种核酸快速检测试剂盒，包括密封包装，其特征在于：

所述密封包装内装设有试剂管（100）、拭子帽（200）；

所述拭子帽（200）的上部设置有透明材质的检测块（210），所述检测块（210）设置有反应腔（261）、对称设置于反应腔（261）两侧的反光模块（262）、连通反应腔（261）和进液孔（211）的流道（263），上部投射的竖直的光线经其中一个反光模块（262）反射后水平穿过反应腔（261）再经另一个反光模块（262）投射到上部；所述进液孔（211）下端连接有导管（240），导管下端设置有拭子绒（270）；所述反应腔（261）内部设置有用以实现检测的冻干试剂；

所述拭子帽（200）的下部设置有柱塞（250），所述柱塞（250）的中部轴向设有用以穿设导管（240）的通孔，所述柱塞（250）的外侧的下部套设有胶圈（251）；所述胶圈（251）用以与试剂管（100）内壁密封连接。

2.根据权利要求1所述的一种核酸快速检测试剂盒，其特征在于：

所述反应腔（261）设有两个或两个以上。

3.根据权利要求1所述的一种核酸快速检测试剂盒，其特征在于：

所述反光模块（262）的反光面通过抛光制成或设置有反光层。

4.根据权利要求1所述的一种核酸快速检测试剂盒，其特征在于：

所述检测块（210）上方设有凸起导向把手（213）。

5.根据权利要求1所述的一种核酸快速检测试剂盒，其特征在于：

所述密封包装为设置有两个泡罩的盒体，两个泡罩中分别装设试剂管（100）、拭子帽（200）。

6.一种核酸快速检测仪器，包括盒体（300），用以检测如权利要求1-5任一所述的一种核酸快速检测试剂盒中采样完成的试剂，其特征在于：

所述盒体（300）的一侧面设置有开合式的盖板（310），所述盖板（310）的内侧设有试剂管卡槽（320）；所述试剂管卡槽（320）内预置有仪器验证管（400）；

所述盒体（300）的内部设有检测装置（330），所述检测装置（330）固定在盒体（300）上面板上；所述检测装置（330）包括微控制器，与微控制器电气连接的加热模块（332）、测温传感器、光源（334）以及光传感器（335）；

插入带有拭子帽（200）的试剂管（100）之后，所述光源（334）和光传感器（335）分别与对称的两个反光模块（262）上下重合；

加热模块（332）与拭子帽（200）的上部抵接用以实现热传导；

所述盒体（300）上面板的上部嵌设有指示装置，用以指示检测结果；

所述仪器验证管（400）包括管体（410）和帽体（420），所述帽体（420）上设置有仪器验证管腔（421），所述仪器验证管腔（421）内部设有验证溶液，所述仪器验证管腔（421）的两侧设置有用以与光源（334）和光传感器（335）形成通路的反光模块（262）；

校验检测仪器时，所述试剂管卡槽（320）内插入仪器验证管（400）；

所述仪器验证管（400）的管体内部设有电源、感温装置和控制器，所述控制器设置有数据记录存储器用以记录温度变化数据，并根据温度变化数据判定温度变化是否标准，如不标准则检测仪器出现故障。

7.根据权利要求6所述的一种核酸快速检测仪器，其特征在于：

所述试剂管卡槽（320）的底部设置有弹簧。

8.一种快速核酸检测的方法，应用一种检测装置和检测试剂盒，其特征在于：

步骤1、打开试剂盒，取出拭子帽（200）进行鼻拭子或咽拭子采样；

步骤2、打开试剂管（100），将拭子帽（200）的拭子绒（270）放入试剂管，倾斜试剂管（100）使拭子帽（200）的拭子绒（270）浸没于裂解液并搅拌，以洗脱拭子绒（270）上的样本并加快裂解释放核酸；

步骤3、试剂管（100）和拭子帽（200）直立，并将柱塞（250）旋紧，使其完全推入试剂管（100）中，试剂管（100）中的高压气体将液体样本推入到反应腔（261）中，并将试剂管（100）和拭子帽（200）组合体放入检测装置（330）；

步骤4、检测装置（330）的盖板（310）合上之后，启动计时，到达设定的时间后在检测装置（330）的上面板上显示检测结果。

9.根据权利要求8所述的一种快速核酸检测的方法，其特征在于：

所述检测装置（330）设置有互联网通信模块，得出检测结果之后将检测结果上传至疾控中心的数据库。

Images