CN111876319A - 一种反应管及测试试剂盒 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种反应管及测试试剂盒，该反应管包括管体、上盖以及第一储液腔，管体侧壁的外表面上设有外螺纹、第一高度指示部和第二高度指示部。测试试剂盒包括反应管，和从下到上依次设置在壳体内的第二储液腔、封口膜、测试试纸和刺穿组件，第二储液腔上表面设有开口，且所述开口由所述封口膜密封。当完成检测后，可以继续旋入反应管，刺破封口膜，测试试纸就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除测试试剂盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，反应管不慎脱落，或者是测试试剂盒破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

Description

一种反应管及测试试剂盒

技术领域

本发明涉及检测领域，具体涉及一种反应管及测试试剂盒。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的PCR管放入装置内进行密封后，刺破PCR管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。但是该装置中，由于PCR管放置在装置内密封后，刺破操作比较困难，并且测试完成后的扩增产物依旧残留在装置内，一旦破损，扩增产物同样可能扩散到空气中，造成假阳性反应。

此外，参考文献2(CN203241416U)中也公开一种封闭式的测试试纸塑料卡盒，参考文献3(CN205574438U)中也公开了一种含有破管机构的密封性试管组件，这些测试试剂盒操作上较为便利，但是扩增产物在检测后同样残留在装置内，有造成污染的风险。

因此，提供一种检测前及检测后污染可能性都较小的核酸测试试剂盒，成为本领域亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中的封闭式测试试剂盒操作不便，且检测后依旧存在污染可能性的问题。为了解决上述问题，本发明公开了一种全新结构的封闭式反应管及封闭式测试试剂盒，通过该测试试剂盒操作方便，并且可以有效的避免扩增产物扩散至空气中，造成假阳性反应。

为了解决前述问题，本发明公开了一种反应管，包括管体和上盖，管体内形成有第一储液腔，第一储液腔内存放有待测液体，上盖密封第一储液腔，管体至少部分侧壁为圆筒形侧壁，圆筒形侧壁的外表面上设有外螺纹，侧壁上还设有第一高度指示部和第二高度指示部，第二高度指示部高于第一高度指示部。

采用上述技术方案中记载的反应管，反应管上设有第一高度指示部和第二高度指示部，用于指示反应管插入的深度，避免反应管插入的过深，在还未完成检测时就直接将封口膜破坏，反应管通过螺纹连接的方式与测试试剂盒的壳体相连，连接结构更稳定，不易脱落，进一步避免扩增产物暴露，造成污染的可能。

根据本发明的另一具体实施方式，第一高度指示部和第二高度指示部可独立地为通过有色涂料或凹凸不平表面形成的刻度线。

本发明还公开了一种测试试剂盒，包括前述任一种反应管、壳体、第二储液腔、封口膜、测试试纸和刺穿组件，第二储液腔、封口膜、测试试纸和刺穿组件从下到上依次设置的壳体内，第二储液腔上表面设有开口，且开口由封口膜密封，封口膜被设置成可以被刺穿组件刺破，

壳体上表面设有反应管插入通道，反应管插入通道内设有与反应管的外螺纹配合的内螺纹，

刺穿组件包括刺穿部和连接部，刺穿部通过连接部固定连接在壳体内壁上，

其中，连接部被设置成，当反应管旋入反应管插入通道内，且第一高度指示部与反应管插入通道上端平齐时，刺穿部刺破反应管底壁，待测液体流入壳体内；当反应管继续旋入至第二高度指示部与反应管插入通道上端平齐时，连接部断裂，刺穿组件刺破封口膜。

采用上述技术方案，在检测过程中，容纳腔由反应管密封，避免了扩增产物向外泄露。第一高度指示部可以指示反应管插入的深度，避免反应管插入的过深，在还未完成检测时就直接将封口膜破坏。反应管通过螺纹连接的方式与测试试剂盒的壳体相连，连接结构更稳定，不易脱落。并且由于刺穿组件的特殊结构，在记录检测结果后，可以继续旋入反应管至第二高度指示部，使连接部断裂，刺破封口膜，测试试纸就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除测试试剂盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，反应管不慎脱落，或者是测试试剂盒破损，造成内部暴露，也不会造成污染。

根据本发明的另一具体实施方式，测试试纸上方设置有弹性下压结构，当封口膜被刺破后，弹性下压结构将至少部分测试试纸压入第二储液腔。

根据本发明的另一具体实施方式，封口膜和刺穿组件之间设有挡板，挡板可从第一位置移动至第二位置，挡板位于第一位置时，挡板阻碍刺穿组件向下移动，当挡板移动至第二位置时，随着反应管旋入，刺穿组件可以刺破封口膜。

根据本发明的另一具体实施方式，反应管插入通道设有由弹性体制成的密封环，或反应管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

根据本发明的另一具体实施方式，壳体上还设有由透明材料制成检测结果观察区域。

根据本发明的另一具体实施方式，第二储液腔内存放有核酸破坏试剂。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细地说明：

图1是本发明提供的反应管的剖视图；

图2是本发明提供的反应管的结构示意图；

图3是本发明提供的反应管和测试试剂盒一种配合状态下的剖视图；

图4是本发明提供的反应管和测试试剂盒另一种配合状态下的剖视图；

图5是本发明提供的反应管和测试试剂盒一种配合状态下的结构示意图；

图6是本发明提供的反应管和测试试剂盒爆炸示意图。

附图标记：

反应管100

侧壁110

底壁120

凹部121

上盖130

第一储液腔140

外螺纹150

第一高度指示部160

壳体200

容纳腔210

第二储液腔220

封口膜230

测试试纸240

刺穿组件250

刺穿部251

连接部252

流体通道253

反应管插入通道260

检测结果观察区域270

弹性下压结构280

挡板290

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。

本发明公开了一种反应管100，包括管体和上盖130，所述管体包括侧壁110、底壁120，管体内形成有以及由侧壁110、底壁120围成的上端开口的第一储液腔140，第一储液腔140内存放有待测液体，上盖130密封第一储液腔140，至少部分侧壁110为圆筒形侧壁110，圆筒形侧壁110的外表面上设有外螺纹150，侧壁110上还设有第一高度指示部160。

进一步地，反应管100上还可以设有第二高度指示部(图中未示出)，当第二高度指示部与反应管插入通道260的上端平齐时，表示反应管100已旋入到合适位置，封口膜230已被刺破。

采用上述技术方案中记载的反应管100，反应管100上设有第一高度指示部160和第二高度指示部，用于指示反应管100插入的深度，避免反应管100插入的过深，在还未完成检测时就直接将封口膜230破坏，反应管100通过螺纹连接的方式与测试试剂盒的壳体200相连，连接结构更稳定，不易脱落，进一步避免扩增产物暴露，造成污染的可能。

第一高度指示部160和第二高度指示部可以为任何可视的结构，例如，可以是有色涂层或者是由折射率不同的材料形成的指示部，或者是通过凹凸不平的表面形成的指示结构，例如凹环等等。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明中的反应管100为特制的PCR管，反应管100的侧壁110可由一系列材料组成，其优选为导热性好，强度高，流动性好的材料制成，如金属、合金、导热塑料以及有机复合材料，高度1-3cm，优选2cm,大致形状可以类似普通PCR管，但有所区别。

根据本发明的另一具体实施方式，反应管100底壁120的壁厚薄于反应管侧壁110的壁厚，这样可以便于刺穿组件250刺破反应管100的底壁120。优选地，反应管100的底壁120的壁厚小于0.3mm，更优选地，反应管100的底壁120的厚度为0.1～0.25mm，最优选地，反应管100的底壁120的厚度为0.15～0.2mm。

根据本发明的另一具体实施方式，由于反应管100的底壁120设置得较薄，反应管100在插入测试试剂盒之前，在取放过程中就可能会在较薄的位置破损。因此，根据本发明的另一具体实施方式，将反应管100的底壁120向第一储液腔140内凹陷形成凹部121，仅凹部121内全部或部分区域的管壁较薄，这样可以有效的避免取放过程中反应管100破损。

根据本发明的另一具体实施方式，一般的反应管100都是开盖结构，即上盖130是一个可开合的盖子，将需要扩增的样品和与扩增反应体系相关的试剂放入反应管100后，再盖上盖子，实现密封。此外，反应管100上部也可以直接是密闭结构，即上盖130和侧壁110固定相连，甚至直接一体成型，不可打开。使用时带细针的注射器穿破反应管100的上盖130，注射反应体系，然后以封口膜或者较高熔点的蜡滴密封破口，以此可以更好的实现反应管100的密封。

进一步地，针对某些贫困或者是落后区域，由于贫困、卫生条件差、卫生意识低、营养不良等原因，一直是传染病肆虐的重灾区。传染病发病率高，病死率高，高昂的治疗费用一般家庭难以负担。但是在这些地区，先进的传染病检验方法却无法普及，主要原因在于大部分地区供电困难，无法运转大型仪器；无法负担大型医学设备费用以及相应的维护设备费用；场地限制；患者也无法承担高昂的检查费用等等。而反应管100内的扩增反应需要在特定的温度区间内进行，在上述区域检测人员可能很难获取温度恒温设备，不能当场检测，限制了核酸检测的即时性。

根据本发明的另一具体实施方式，反应管100表面涂覆有至少两种可逆温敏变色材料。温敏变色材料的变色温度可以根据实际情况需要设定，具体的可逆温敏变色材料可采用市售产品。针对某一种扩增反应，若需要反应温度在第一温度T1和第二温度T2之间时，可以选择在反应管100表涂覆两种温敏变色材料，第一种温敏变色材料的变色温度为第一温度T1，第二种温敏变色材料的变色温度为第二温度T2。这样在进行该种扩增反应时，当第一温敏材料变色而第二温敏材料未变色时，表明该温度正适于反应管100内扩增反应进行。这样的话，可以直接将反应管100放入暖水瓶内，调节冷热水的量控制暖水瓶内的水的温度，即可维持扩增反应的进行，不需要恒温设备，可以随时随地对样品进行检测。

举例来说，如最佳反应温度在38度左右，温敏涂料针对的温度可以选用2种，分别大于38和小于38，优选为37和39度，如果最佳反应温度在63度，那么温敏涂料可以选为62和64，温敏涂料涂抹的形状可以任意，但是优选为与温度对应的阿拉伯数字，如38度变色的温敏材料，显示为“38”。这样可以更直接的反应反应管100的温度。

进一步地，反应管100若是用于多种不同温度的扩增反应体系时，可以设置多种温敏变色材料。

根据本发明的另一具体实施方式，如图3至图6所示，本发明还公开了一种测试试剂盒，包括前述任一种反应管100、壳体200，第二储液腔220、封口膜230、测试试纸240和刺穿组件250。

壳体200内设有容纳腔210，容纳腔210内从下到上依次设有第二储液腔220、封口膜230、测试试纸240和刺穿组件250，第二储液腔220上表面设有开口，且开口由封口膜230密封，对于封口膜230的结构没有特殊的限定，只要封口膜230可以实现对第二储液腔220的密封，并且又可以被刺穿组件250刺破即可。例如封口膜230可以是实验室常用的各种防水封口膜，例如本身强度较低的封口膜，在受到挤压时随机发生破裂；也可以是在局部位置带有切痕，在受到的挤压时沿切痕破裂；或者是直接是蜡封膜等等。

第二储液腔220内可以储存有核酸破坏试剂，例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等。

壳体200上表面设有圆柱形的反应管插入通道260，反应管插入通道260内设有与反应管100的外螺纹150配合的内螺纹，

刺穿组件250包括刺穿部251和连接部252，刺穿部251通过连接部252固定连接在壳体200内壁上，且刺穿部251内设有流体通道253，

其中，连接部252被设置成，当反应管100旋入反应管插入通道260后，且第一高度指示部160与反应管插入通道260上端平齐时，刺穿部251刺破反应管100底壁120，待测液体从刺穿部251的流体通道253流入容纳腔210；当反应管100继续旋入，连接部252断裂，刺穿组件250刺破封口膜230。

具体来说，连接部252的断裂强度要适中，反应管100从插入反应管插入通道260，到反应管100旋入到第一高度指示部160和反应管插入通道260上端平齐，刺穿部251刺破反应管100底壁120，这个过程中连接部252都不会发生断裂；随后再继续旋入反应管100，此时随着连接部252承受的压力越来越大，当反应管100继续旋入至第二高度指示部与反应管插入通道260上端平齐时，连接部252发生断裂，反应管100推动刺穿组件250刺破封口膜230，使测试试纸240和第二储液腔220内的破坏液体反应，彻底除去测试试剂盒内的扩增产物。

根据本发明的另一具体实施方式，连接部252上可以是设置有切痕，或者连接部252部分区域较细，使连接部易于沿切痕所在的位置或者是较薄的区域发生断裂。举例来说，如图3和图4所示，连接部与反应管插入通道260相连的一端可以设置得较薄，使反应管继续向内旋入时，可以沿较薄的区域发生断裂。

进一步地，并且由于传统的反应管100底壁120的强度还是比较高的，本发明中优选反应管100的底壁120较薄，较易发生破裂，这样的话，连接结构的制作会更简单。

采用上述技术方案，在检测过程中，容纳腔210由反应管100密封，避免了扩增产物向外泄露。第一高度指示部160可以指示反应管100插入的深度，避免反应管100插入的过深，在还未完成检测时就直接将封口膜230破坏。反应管100通过螺纹连接的方式与测试试剂盒的壳体200相连，连接结构更稳定，不易脱落。并且由于刺穿组件250的特殊结构，在记录检测结果后，可以继续旋入反应管100至第二高度指示部，使连接部252断裂，刺破封口膜230，测试试纸240就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除测试试剂盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，反应管100不慎脱落，或者是测试试剂盒破损，造成内部暴露，也不会造成污染。

根据本发明的另一具体实施方式，测试试纸240上方设置有弹性下压结构280，当液体封口膜230打开后，弹性下压结构280将至少部分测试试纸240压入第二储液腔220。弹性下压结构280没有特殊的限定，可以是弹簧也可以是一个弹片。

根据本发明的另一具体实施方式，封口膜230和刺穿组件250之间设有挡板290，挡板290穿设在壳体200上，包括设置在壳体200内的阻挡部和设置在壳体200外的操作部，挡板290可从图3所示的第一位置移动至图4所示的第二位置，挡板290位于第一位置时，阻挡部阻碍刺穿组件250向下移动，当检测人员通过操作部将挡板290移动至第二位置时，随着反应管100旋入，刺穿组件250可以刺破封口膜230。通过设置挡板290，进一步避免操作人员误操作，在还未完成检测的时候，核酸破坏试剂就和测试试纸240接触。

进一步地，实现容纳腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本发明中不在赘述，例如反应管插入通道260可以通过将形状设置得与反应管100相匹配，在反应管100插入反应管插入通道260后，二者的表面相贴合，实现容纳腔210的密封。根据本发明的另一具体实施方式，为了更有效的避免扩展产物泄露到空气中，还可以在反应管插入通道260的插入端设有由弹性体制成的密封环，或反应管100的侧壁110外设有弹性体制成的密封环。

根据本发明的另一具体实施方式，壳体上还设有由透明材料制成的检测结果观察区域270。

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (7)

1.一种反应管，其特征在于，包括管体和上盖，管体内形成有第一储液腔，所述第一储液腔内存放有待测液体，所述上盖密封所述第一储液腔，所述管体至少部分侧壁为圆筒形侧壁，所述圆筒形侧壁的外表面上设有外螺纹，所述侧壁上还设有第一高度指示部和第二高度指示部，所述第二高度指示部高于所述第一高度指示部。

2.如权利要求1所述的反应管，其特征在于，所述第一高度指示部和所述第二高度指示部可独立地选自通过有色涂料或凹凸不平表面形成的刻度线。

3.一种测试试剂盒，其特征在于，包括权利要求1或2所述的反应管、壳体、第二储液腔、封口膜、测试试纸和刺穿组件，第二储液腔、封口膜、测试试纸和刺穿组件从下到上依次设置的壳体内，所述第二储液腔上表面设有开口，且所述开口由所述封口膜密封，所述封口膜被设置成可以被所述刺穿组件刺破，

所述壳体上表面设有反应管插入通道，所述反应管插入通道内设有与所述反应管的外螺纹配合的内螺纹，

所述刺穿组件包括刺穿部和连接部，所述刺穿部通过所述连接部固定连接在所述壳体内壁上，

其中，所述连接部被设置成，当所述反应管旋入所述反应管插入通道内，且所述第一高度指示部与所述反应管插入通道上端平齐时，所述刺穿部刺破所述反应管底壁，所述待测液体流入所述壳体内；当所述反应管继续旋入至所述第二高度指示部与所述反应管插入通道上端平齐时，所述连接部断裂，所述刺穿组件刺破所述封口膜。

4.如权利要求3所述的测试试剂盒，其特征在于，所述测试试纸上方设置有弹性下压结构，当所述封口膜被刺破后，所述弹性下压结构将至少部分所述测试试纸压入所述第二储液腔。

5.如权利要求3所述的测试试剂盒，其特征在于，所述封口膜和所述刺穿组件之间设有挡板，所述挡板可从第一位置移动至第二位置，所述挡板位于第一位置时，所述挡板阻碍所述刺穿组件向下移动，当所述挡板移动至第二位置时，随着所述反应管旋入，所述刺穿组件可以刺破所述封口膜。

6.如权利要求3所述的测试试剂盒，其特征在于，所述反应管插入通道内设有由弹性体制成的密封环，或所述反应管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

7.如权利要求3所述的测试试剂盒，其特征在于，所述壳体上还设有由透明材料制成检测结果观察区域。

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