CN212476749U - 一种层析试纸检测装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种层析试纸检测装置，包括壳体、破坏操作件、层析试纸、刺破机构和样品溶液管，破坏操作件包括位于壳体外的操作部和位于壳体内的密封部，当检测装置未使用时，密封部密封液体存储槽上表面，通过操作部，打开液体存储槽，破坏操作件与壳体始终密封连接。采用上述技术方案，当层析试纸完成检测后，从壳体外部拉动操作部，破坏操作件移动至第二位置，破坏液体存储槽上表面被打开，使得破坏液体存储槽内的破坏液体与层析试纸上和样品溶液管中的样品溶液发生反应，完全去除层析试纸检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，样品溶液管不慎脱落，或者是层析试纸检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

Description

一种层析试纸检测装置

技术领域

本实用新型涉及检测领域，具体涉及一种层析试纸检测装置。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD 行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的核酸扩增管放入装置内进行密封后，刺破核酸扩增管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。但是该装置中，由于核酸扩增管放置在装置内密封后，刺破操作比较困难，并且测试完成后的扩增产物依旧残留在装置内，一旦破损，扩增产物同样可能扩散到空气中，造成假阳性反应。

此外，参考文献2(CN203241416U)中也公开一种封闭式的层析试纸塑料卡盒，参考文献3(CN205574438U)中也公开了一种含有破管机构的密封性试管组件，这些检测装置操作上较为便利，但是扩增产物在检测后同样残留在装置内，有造成污染的风险。

因此，提供一种检测前及检测后污染可能性都较小的核酸检测装置，成为本领域亟待解决的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于解决现有技术中的封闭式检测装置操作不便，且检测后依旧存在污染可能性的问题。为了解决上述问题，本实用新型公开了一种层析试纸检测装置，通过该装置操作方便，并且可以有效的避免扩增产物扩散至空气中，造成假阳性反应。

为了解决上述问题，本实用新型公开了一种层析试纸检测装置，包括壳体、破坏操作件、层析试纸、刺破机构和样品溶液管，壳体内设有容纳腔，容纳腔内设有破坏液体存储槽，层析试纸设于破坏液体存储槽上方，能够与样品溶液管中的样品溶液进行反应；

壳体上设有通孔，破坏操作件通过通孔穿设在壳体上，破坏操作件包括位于壳体外的操作部和位于壳体内的密封部，密封部密封液体存储槽上表面，且破坏操作件具有第一位置和第二位置，当检测装置未使用时，破坏操作件位于第一位置，通过操作部，可以将破坏操作件移动至第二位置，打开液体存储槽，破坏操作件与壳体始终密封连接；

刺破机构设置在壳体内，刺破机构上设有流体通道，刺破机构能够刺破样品溶液管的底壁，使得样品溶液从流体通道流入容纳腔内与层析试纸反应。

采用上述技术方案，当层析试纸完成检测后，从壳体外部拉动操作部，破坏操作件移动至第二位置，破坏液体存储槽上表面被打开，使得破坏液体存储槽内的破坏液体与层析试纸上和样品溶液管中的样品溶液发生反应，完全去除层析试纸检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，样品溶液管不慎脱落，或者是层析试纸检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测装置还包括锁止装置，锁止装置具有第一状态和第二状态，当锁止装置处于第一状态时，锁止装置会限制破坏操作件从第一位置移动至第二位置，当锁止装置处于第二状态时，锁止装置会解除对破坏操作件移动的限制。

根据本实用新型的另一具体实施方式，层析试纸上方设置有弹性下压结构，当液体破坏操作件打开后，弹性下压结构将至少部分层析试纸压入液体存储槽。

根据本实用新型的另一具体实施方式，壳体上表面设有样品溶液添加区域，样品溶液添加区域包括圆柱形的第一通道，第一通道的插入端设有由弹性体制成的密封环，或样品溶液管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

根据本实用新型的另一具体实施方式，液体存储槽内存放有次氯酸钠溶液或DNA去污剂。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细地说明：

图1是本实用新型提供的层析试纸检测装置的立体结构图；

图2是本实用新型提供的层析试纸检测装置的剖视图；

图3是本实用新型提供的层析试纸检测装置中样品溶液管被刺破状态下的剖视图；

图4是本实用新型提供的层析试纸检测装置的爆炸示意图；

图5是本实用新型提供的层析试纸检测装置中刺破机构的立体结构示意图；

图6是本实用新型提供的样品溶液管的剖视图；

图7是本实用新型提供的样品溶液管的结构示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。

参见图1-5所示，本实用新型公开了一种层析试纸检测装置，包括壳体200、破坏操作件230、层析试纸240、刺破机构250和样品溶液管100，壳体200内设有容纳腔210，容纳腔210内设有破坏液体存储槽220，层析试纸240设于破坏液体存储槽220上方，能够与样品溶液管100中的样品溶液进行反应；

壳体200上设有通孔201，破坏操作件230通过通孔201穿设在壳体200上，破坏操作件230包括位于壳体200外的操作部231和位于壳体200内的密封部232，密封部232 密封破坏液体存储槽220上表面，且破坏操作件230具有第一位置和第二位置，当检测装置未使用时，破坏操作件230位于第一位置，通过操作部231，可以将破坏操作件230移动至第二位置，打开破坏液体存储槽220，破坏操作件230与壳体200始终密封连接；

刺破机构250设置在壳体200内，刺破机构250上设有流体通道253，刺破机构250能够刺破样品溶液管100的底壁120，使得样品溶液从流体通道253流入容纳腔210内与层析试纸240反应。

也就是说，层析试纸检测装置主要由壳体200和样品溶液管100组成，其中，壳体200 内设有容纳腔210，容纳腔210内从下到上依次设有破坏液体存储槽220、破坏操作件230、层析试纸240和刺破机构250，破坏液体存储槽220上表面被破坏操作件230密封。在检测装置未使用时，破坏操作件230能够使得破坏液体存储槽220密封，避免破坏液体存储槽220内的破坏液体与层析试纸240上和样品溶液管100中的样品溶液发生反应，确保检测装置的使用性能，此时，破坏操作件230位于第一位置。当层析试纸240完成检测后，从壳体200外部拉动操作部231，使得破坏操作件230移动至第二位置，破坏液体存储槽 220上表面被打开，破坏液体存储槽220内的破坏液体与层析试纸240上和样品溶液管100 中的样品溶液发生反应，完全去除层析试纸检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，样品溶液管100不慎脱落，或者是层析试纸检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

在本实施例中，破坏液体存储槽220内储存的破坏液体可以是核酸破坏试剂，例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等溶液。在其他实施例中，液体存储槽内储存的还可以是其他的溶液，只要能够与样品溶液反应，避免样品溶液造成污染即可。

进一步地，壳体200上表面设有样品溶液添加区域260和检测结果观察区域270，样品溶液添加区域260被设置成用于供样品溶液管100插入，且在样品溶液管100插入样品溶液添加区后，容纳腔210密封，刺破机构250刺破样品溶液管100，样品溶液从流体通道251流入容纳腔210，与容纳腔210内的层析试纸240进行反应。

其中，实现容纳腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本实用新型中不在赘述，例如样品溶液添加区域260可以通过将形状设置得与样品溶液管100相匹配，在样品溶液管100插入样品溶液添加区域260后，二者的表面相贴合，实现容纳腔210 的密封。

在检测过程中，容纳腔210始终保持密封，避免了扩增产物向外泄露。在记录检测结果后，可以通过拉动操作部231，使得破坏操作件230移动至第二位置，破坏液体存储槽220上表面被打开，层析试纸240就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除层析试纸检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，样品溶液管100不慎脱落，或者是层析试纸检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

采用上述技术方案，当层析试纸完成检测后，从壳体外部拉动操作部，破坏操作件移动至第二位置，破坏液体存储槽上表面被打开，使得破坏液体存储槽内的破坏液体与层析试纸上和样品溶液管中的样品溶液发生反应，完全去除层析试纸检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，样品溶液管不慎脱落，或者是层析试纸检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

需要说明的是，本实用新型对破坏操作件的具体结构和与壳体的连接方式不做限定，可以根据实际进行合理的设置，只要能够使得破坏操作件在层析试纸完成检测后将破坏液体存储槽打开即可。

根据本实用新型的另一具体实施方式，参见图1-5所示，破坏操作件设置在壳体200 的一端，优选的，设置在壳体200上靠近样品溶液管100的一端，破坏操作件230的密封部232伸入壳体200内，能够密封破坏液体存储槽220，破坏操作件230的操作部231伸出在壳体200外，便于手动操作，并且为了防止坏液体存储槽220的破坏液体泄漏，破坏操作件230与壳体200密封连接，通过操作操作部231，可以将破坏操作件230从第一位置移动至第二位置。

具体的，壳体200的端部设置有通孔201，通孔201沿着壳体200的长度方向(如图2中Y所示)设置，破坏操作件230沿着长度方向安装在通孔201内，通过拉动破坏操作件230，能够使得破坏液体存储槽220的上表面被打开。在检测装置未使用时，破坏液体存储槽220位于第一位置，在此位置，破坏操作件230的密封部232使得破坏液体存储槽 220密封，破坏液体存储槽220内的液体不会与层析试纸240上和样品溶液管100中的样品溶液发生反应，确保层析试纸240可以顺利使用。拉动破坏操作件230的操作部231使得破坏操作件230移动至第二位置，破坏液体存储槽220的上表面被打开，使得破坏液体存储槽220内的破坏液体与层析试纸240上和样品溶液管100中的样品溶液发生反应，避免检测装置中残留的核酸，在内部暴露的情况下造成污染。

另外，为了防止破坏操作件230被完全从壳体200内拉出，造成壳体200内液体的泄露，参见图1-5所示，在本实施例中，破坏操作件230的底部设有限位凸起234，限位凸起234能够在破坏操作件230从壳体100内拉出过多时与破坏液体存储槽220的内壁抵接，防止破坏操作件230被完全拉出去，确保壳体200内的液体不会泄漏。

进一步地，为了确保在在检测装置未使用时，破坏操作件230能够密封破坏液体存储槽220，保证检测装置的使用性能，根据本实用新型的另一具体实施方式，参见图1-3所示，检测装置还包括锁止装置254，锁止装置254具有第一状态和第二状态，当锁止装置 254处于第一状态时，锁止装置254会限制破坏操作件230从第一位置移动至第二位置，当锁止装置254处于第二状态时，锁止装置254会解除对破坏操作件230移动的限制。通过设置锁止装置254，进一步避免操作人员误操作，在还未完成检测的时候，核酸破坏试剂就和层析试纸240接触。

具体的，参见图2-3并结合图5所示，在本实施例中，锁止装置254设置在刺破机构250的下部，刺破机构250能够与样品溶液管100的下端螺纹配合，也即样品溶液管100 的下端能够伸入刺破机构250的上部内腔，刺破机构250的下端设有外螺纹，刺破机构250 的上部内腔设有内螺纹，且刺破机构250的外壁与第一通道的内壁之间设有导向结构。样品溶液管100旋转，能够通过螺纹，使得刺破机构250向上运动，并靠近样品溶液管100 的下端，并刺破品溶液管100的底部，样品溶液从流体通道253流入容纳腔210，与容纳腔210内的层析试纸240进行反应。

其中，导向结构包括设置刺破机构250的外壁上的导向凸起251和设置第一通道的内壁的导向槽261，导向凸起251伸入导向槽261内，用于限定刺破机构250沿着第一通道260的轴向(图2中X所示)运动，使得刺破机构250的刺破部252刺破品溶液管100的底部。

锁止装置254设置在刺破机构250的下部，在样品溶液管100没有带动刺破机构250向上运动时，也即锁止装置254处于第一状态时，锁止装置254会限制破坏操作件230从第一位置移动至第二位置。具体的，破坏操作件230上设有锁止孔233，锁止装置254能够插入锁止孔233，限定破坏操作件230移动，避免误操作。刺破机构250向上运动时，能够使得锁止装置254脱离锁止孔233，也即锁止装置254处于第二状态，在样品溶液与层析试纸240进行反应后，拉动破坏操作件230的操作部231使得破坏操作件230移动至第二位置，破坏液体存储槽220的上表面被打开，使得破坏液体存储槽220内的破坏液体与层析试纸240上和样品溶液管100中的样品溶液发生反应，避免检测装置中残留的核酸，在内部暴露的情况下造成污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，层析试纸240上方设置有弹性下压结构280，当挡板230打开后，弹性下压结构280将至少部分层析试纸240压入破坏液体存储槽220。弹性下压结构280没有特殊的限定，可以是弹簧也可以是一个弹片。

进一步地，实现容纳腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本实用新型中不在赘述，例如样品溶液添加区域260可以通过将形状设置得与样品溶液管100相匹配，在样品溶液管100插入样品溶液添加区域260后，二者的表面相贴合，实现容纳腔210的密封。根据本实用新型的另一具体实施方式，样品溶液添加区域260包括圆柱形的第一通道(图中未注)，为了更有效的避免扩展产物泄露到空气中，还可以在第一通道的插入端设有由弹性体制成的密封环，或样品溶液管100的侧壁110外设有弹性体制成的密封环。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测结果观察区域270由透明材料制成，便于观察。

需要说明的是，本实用新型对样品溶液管的具体结构和制作材料不做限定，可以根据实际需要进行合理的选择，只要确保样品溶液管能够稳定的存储样品溶液、能够被刺破机构刺破即可。

具体的，参见图1-2所示，在本实施例中，样品溶液管100包括侧壁110、底壁120 和上壁130、以及由侧壁110、底壁120和上壁130共同围成的密封的样品溶液存放腔140，侧壁110为圆柱形侧壁，其外表面设有外螺纹150，用于与第一通道260的内螺纹配合，实现样品溶液管100的侧壁110与第一通道的密封。

根据本实用新型的另一具体实施方式，为了便于样品溶液管100在插入层析试纸检测装置后被刺破机构250刺破，样品溶液管100的底壁120可以设置有切痕，便于刺破机构250刺破样品溶液管100。

进一步地，由于样品溶液管100的底壁120设置有切痕，样品溶液管100在插入层析试纸检测装置之前，在取放过程中就可能会在切痕的位置破损。因此，根据本实用新型的另一具体实施方式，将样品溶液管100的底壁120向样品溶液存放腔140内凹陷形成凹部 121，仅凹部121内设有切痕，这样可以有效的避免取放过程中样品溶液管100破损。

根据本实用新型的另一具体实施方式，一般的样品溶液管100都是开盖结构，即上壁 130是一个可开合的盖子，将需要扩增的样品和与扩增反应体系相关的试剂放入样品溶液管100后，再盖上盖子，实现密封。此外，样品溶液管100上部也可以直接是密闭结构，即上壁130和侧壁110固定相连，甚至直接一体成型，不可打开。使用时带细针的注射器穿破样品溶液管100的上壁130，注射反应体系，然后以封口膜或者较高熔点的蜡滴密封破口，以此可以更好的实现样品溶液管100的密封。

进一步地，针对某些贫困或者是落后区域，由于贫困、卫生条件差、卫生意识低、营养不良等原因，一直是传染病肆虐的重灾区。传染病发病率高，病死率高，高昂的治疗费用一般家庭难以负担。但是在这些地区，先进的传染病检验方法却无法普及，主要原因在于大部分地区供电困难，无法运转大型仪器；无法负担大型医学设备费用以及相应的维护设备费用；场地限制；患者也无法承担高昂的检查费用等等。而样品溶液管100内的扩增反应需要在特定的温度区间内进行，在上述区域检测人员可能很难获取温度恒温设备，不能当场检测，限制了核酸检测的即时性。

根据本实用新型的另一具体实施方式，样品溶液管100表面涂覆有至少两种可逆温敏变色材料。温敏变色材料的变色温度可以根据实际情况需要设定，具体的可逆温敏变色材料可采用市售产品。针对某一种扩增反应，若需要反应温度在第一温度T1和第二温度T2 之间时，可以选择在样品溶液管100表涂覆两种温敏变色材料，第一种温敏变色材料的变色温度为第一温度T1，第二种温敏变色材料的变色温度为第二温度T2。这样在进行该种扩增反应时，当第一温敏材料变色而第二温敏材料未变色时，表明该温度正适于样品溶液管100内扩增反应进行。这样的话，可以直接将样品溶液管100放入暖水瓶内，调节冷热水的量控制暖水瓶内的水的温度，即可维持扩增反应的进行，不需要恒温设备，可以随时随地对样品进行检测。

举例来说，如最佳反应温度在38度左右，温敏涂料针对的温度可以选用2种，分别大于38和小于38，优选为37和39度，如果最佳反应温度在63度，那么温敏涂料可以选为62和64，温敏涂料涂抹的形状可以任意，但是优选为与温度对应的阿拉伯数字，如38 度变色的温敏材料，显示为“38”。这样可以更直接的反应样品溶液管100的温度。

进一步地，样品溶液管100若是用于多种不同温度的扩增反应体系时，可以设置多种温敏变色材料。

根据本实用新型的另一具体实施方式，本实用新型中的样品溶液管100为特制的核酸扩增管，样品溶液管100的侧壁110可由一系列材料组成，其优选为导热性好，强度高，流动性好的材料制成，如金属、合金、导热塑料以及有机复合材料，高度1-3cm，优选2cm，大致形状可以类似普通核酸扩增管，但有所区别。

虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式，已经对本实用新型进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims (5)

1.一种层析试纸检测装置，其特征在于，包括壳体、破坏操作件、层析试纸、刺破机构和样品溶液管，

所述壳体内设有容纳腔，所述容纳腔内设有破坏液体存储槽，所述层析试纸设于所述破坏液体存储槽上方，能够与所述样品溶液管中的样品溶液进行反应；

所述壳体上设有通孔，所述破坏操作件通过所述通孔穿设在所述壳体上，所述破坏操作件包括位于壳体外的操作部和位于壳体内的密封部，所述密封部密封所述液体存储槽上表面，且所述破坏操作件具有第一位置和第二位置，当所述检测装置未使用时，所述破坏操作件位于第一位置，通过所述操作部，可以将所述破坏操作件移动至第二位置，打开所述液体存储槽，所述破坏操作件与所述壳体始终密封连接；

所述刺破机构设置在所述壳体内，所述刺破机构上设有流体通道，所述刺破机构能够刺破所述样品溶液管的底壁，使得样品溶液从所述流体通道流入所述容纳腔内与所述层析试纸反应。

2.如权利要求1所述的层析试纸检测装置，其特征在于，所述检测装置还包括锁止装置，所述锁止装置具有第一状态和第二状态，当所述锁止装置处于第一状态时，所述锁止装置会限制所述破坏操作件从第一位置移动至第二位置，当所述锁止装置处于第二状态时，所述锁止装置会解除对所述破坏操作件移动的限制。

3.如权利要求1所述的层析试纸检测装置，其特征在于，所述层析试纸上方设置有弹性下压结构，当所述液体破坏操作件打开后，所述弹性下压结构将至少部分层析试纸压入所述液体存储槽。

4.如权利要求3所述的层析试纸检测装置，其特征在于，所述壳体上表面设有样品溶液添加区域，所述样品溶液添加区域包括圆柱形的第一通道，所述第一通道的插入端设有由弹性体制成的密封环，或所述样品溶液管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

5.如权利要求3所述的层析试纸检测装置，其特征在于，所述液体存储槽内存放有次氯酸钠溶液或DNA去污剂。

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