CN111876318A - 一种封闭式层析试纸卡盒 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种封闭式层析试纸卡盒，包括：外壳，外壳内形成有检测腔；层析试纸，层析试纸设置于检测腔内；加液开口，设置在外壳上表面，与检测腔连通，被设置成可被核酸扩增管插入且密封检测腔；尖刺部，设置在加液开口内；清洁组件，储存有核酸清洁试剂，并可在向检测腔内注入核酸清洁试剂。采用上述技术方案，在检测过程中，检测腔保持密封，避免了扩增产物向外泄露。在记录检测结果后，可以将清洁组件内的核酸清洁试剂注入检测腔内，扩增产物就可以和核酸清洁试剂反应，完全去除层析试纸卡盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增管不慎脱落，或者是层析试纸卡盒破损，使内部暴露，也不会造成任何污染。

Description

一种封闭式层析试纸卡盒

技术领域

本发明涉及检测领域，具体涉及一种封闭式层析试纸卡盒。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。因此核酸检测需要在专门的封闭性实验室进行，针对某些贫困或者是落后区域，难于进行即时检测。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的核酸扩增管放入装置内进行密封后，刺破核酸扩增管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。但是该装置中，由于核酸扩增管放置在装置内密封后，刺破操作比较困难，并且测试完成后的扩增产物依旧残留在装置内，一旦破损，扩增产物同样可能扩散到空气中，造成假阳性反应。

此外，参考文献2(CN203241416U)中也公开一种封闭式的层析试纸塑料卡盒，参考文献3(CN205574438U)中也公开了一种含有破管机构的密封性试管组件，这些检测装置操作上较为便利，但是扩增产物在检测后同样残留在装置内，有造成污染的风险。

因此，提供一种检测前及检测后污染可能性都较小的核酸检测装置，成为本领域亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中的封闭式检测装置操作不便，且检测后依旧存在污染可能性的问题。为了解决上述问题，本发明公开了一种全新结构的封闭式层析试纸卡盒，通过该层析试纸卡盒操作方便，并且可以有效的避免扩增产物扩散至空气中，造成假阳性反应。

为了解决上述问题，本发明公开了一种封闭式层析试纸卡盒，包括：

外壳，外壳内形成有检测腔；

层析试纸，层析试纸设置于检测腔内；

加液开口，设置在外壳上表面，与检测腔连通，被设置成可被核酸扩增管插入且密封检测腔；

尖刺部，设置在加液开口内，用于刺破插入的核酸扩增管底部；

清洁组件，储存有核酸清洁试剂，并可在向检测腔内注入核酸清洁试剂。

采用上述技术方案，在检测过程中，检测腔保持密封，避免了扩增产物向外泄露。更进一步地，在记录检测结果后，可以将清洁组件内的核酸清洁试剂注入检测腔内，扩增产物就可以和核酸清洁试剂反应，完全去除层析试纸卡盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增管不慎脱落，或者是层析试纸卡盒破损，使内部暴露，也不会造成任何污染。

根据本发明的另一具体实施方式，清洁组件设置在外壳内沿第一方向的一端，第一方向为层析试纸延伸的方向。

根据本发明的另一具体实施方式，清洁组件包括移动塞杆和清洁腔，

清洁腔内储存有核酸清洁试剂，并且通过注液口与检测腔连通，注液口由阻液件密封；

移动塞杆包括活塞部和撑杆部，活塞部设置在清洁腔内远离所述注液口的一端，撑杆部至少部分位于外壳外，通过操作撑杆部可以使活塞部在清洁腔内朝注液口所在的方向移动，压缩核酸清洁试剂，冲破阻液件，将清洁腔内的核酸清洁试剂注入到检测腔内。

根据本发明的另一具体实施方式，还包括保护壳，保护壳套设在撑杆部外，并与外壳可拆卸的连接。

根据本发明的另一具体实施方式，保护壳与外壳卡合连接。

根据本发明的另一具体实施方式，尖刺部内设有导流通孔。

根据本发明的另一具体实施方式，还包括核酸扩增管，核酸扩增管插入在加液开口内，密封检测腔。

根据本发明的另一具体实施方式，核酸扩增管和加液开口通过卡合连接或螺纹连接。

根据本发明的另一具体实施方式，加液开口内还设有环形密封垫。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细地说明：

图1是本发明提供的一种封闭式层析试纸卡盒的结构示意图；

图2是本发明提供的封闭式层析试纸卡盒一种状态下的剖面示意图；

图3是本发明提供的封闭式层析试纸卡盒又一种状态下的剖面示意图；

图4是本发明提供的封闭式层析试纸卡盒爆炸示意图。

附图标记：

核酸扩增管100

外壳200

检测腔210

清洁腔221

移动塞杆222

撑杆部2221

活塞部2222

注液口223

保护壳230

层析试纸240

尖刺部250

加液开口260

检测结果观察区域270

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

如图1-4所示，本发明公开了一种封闭式层析试纸卡盒，包括：

外壳200，外壳200内形成有检测腔210；

层析试纸240，层析试纸240设置于检测腔210内；

加液开口260，设置在外壳200上表面，与检测腔210连通，被设置成可被核酸扩增管100插入且密封检测腔210；

尖刺部250，设置在加液开口260内，用于刺破插入的核酸扩增管100底部；

清洁组件，储存有核酸清洁试剂，并可在向检测腔210内注入核酸清洁试剂。

采用上述技术方案，在检测过程中，检测腔210保持密封，避免了扩增产物向外泄露。更进一步地，在记录检测结果后，可以将清洁组件内的核酸清洁试剂注入检测腔210内，扩增产物就可以和核酸清洁试剂反应，完全去除层析试纸240卡盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增管100不慎脱落，或者是层析试纸240卡盒破损，使内部暴露，也不会造成任何污染。

根据本发明的另一具体实施方式，清洁组件设置在外壳200内沿第一方向的一端，第一方向为层析试纸240延伸的方向(即图2所示的X-X方向)。

根据本发明的另一具体实施方式，清洁组件包括移动塞杆222和清洁腔221，

清洁腔221内储存有核酸清洁试剂，并且通过注液口223与检测腔210连通，注液口223由阻液件密封；

移动塞杆222包括活塞部2222和撑杆部2221，活塞部2222设置在清洁腔221内远离注液口223的一端，撑杆部2221至少部分位于外壳200外，通过操作撑杆部2221可以使活塞部2222在清洁腔221内朝层析试纸240所在的方向移动，压缩核酸清洁试剂，冲破阻液件，将清洁腔221内的核酸清洁试剂注入到检测腔210内。

具体来说，未完成检测时，移动塞杆222位于图2所示的第一位置，此时阻液件密封在所述注液口223。可将核酸扩增管100插入加液开口260内，密封检测腔210，尖刺部250刺破核酸扩增管100，待测核酸溶液滴入到层析试纸240上，稍后即可观察检测结果。

在完成检测后，可以通过位于外壳200外的撑杆部2221方便的推动移动塞杆222，沿第一方向，朝着注液口223所在的位置移动至图3所示的位置，由于核酸清洁试剂收到压缩，冲破阻液件，从注液口223流入所述检测腔210内，将检测腔210内的核酸全部破坏，操作方便快捷。

进一步地，所述阻液件的结构没有特殊的限定，可以使设置在所述注液口223内的弹性胶塞，也可以是粘附在注液口223外的塑料膜，封口膜，或者是蜡封等等。

根据本发明的另一具体实施方式，为了避免在检测完成前误触所述撑杆部2221，而使核酸清洁试剂破坏层析试纸240，封闭式层析试纸卡盒还包括保护壳230，保护壳230套设在撑杆部2221外，并与外壳200可拆卸的连接，优选地，保护壳230与外壳200卡合连接。

根据本发明的另一具体实施方式，尖刺部250内设有导流通孔，所述尖刺部250可以是注射器的针头，随着核酸扩增管100插入而刺穿核酸扩增管100底部，待测核酸液体顺着尖刺部250内的导流通孔低落到层析试纸240上。

根据本发明的另一具体实施方式，还包括核酸扩增管100，核酸扩增管100插入在加液开口260内，密封检测腔210。实现检测腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本发明中不在赘述，例如加液开口260可以通过将形状设置得与核酸扩增管100相匹配，在核酸扩增管100插入加液开口260后，二者的表面相贴合，实现检测腔210的密封。

进一步地，为了保证核酸扩增管100和加液开口260的稳定连接，优选核酸扩增管100和加液开口260通过卡合连接或螺纹连接。

为了进一步保证核酸扩增管100和加液开口260密封连接，加液开口260内还设有环形密封垫(途中未示出)。

根据本发明的另一具体实施方式，外壳200上还设有由透明材料制成的检测结果观察区域270。

根据本发明的另一具体实施方式，核酸清洁试剂可以为次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等。

综上所述，采用本申请的技术方案，在检测过程中，检测腔210保持密封，避免了扩增产物向外泄露。更进一步地，在记录检测结果后，可以将清洁组件内的核酸清洁试剂注入检测腔210内，扩增产物就可以和核酸清洁试剂反应，完全去除层析试纸240卡盒中残留的核酸，操作方便快捷。这样即使在后继过程中，核酸扩增管100不慎脱落，或者是层析试纸240卡盒破损，使内部暴露，也不会造成任何污染。

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (9)

1.一种封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，包括：

外壳，所述外壳内形成有检测腔；

层析试纸，所述层析试纸设置于所述检测腔内；

加液开口，设置在所述外壳上表面，与所述检测腔连通，被设置成可被核酸扩增管插入且密封所述检测腔；

尖刺部，设置在所述加液开口内，用于刺破插入的核酸扩增管底部；

清洁组件，储存有核酸清洁试剂，并可在向所述检测腔内注入所述核酸清洁试剂。

2.根据权利要求1所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述清洁组件设置在所述外壳内沿第一方向的一端，所述第一方向为层析试纸延伸的方向。

3.根据权利要求2所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述清洁组件包括移动塞杆和清洁腔，

所述清洁腔内储存有所述核酸清洁试剂，并且通过注液口与所述检测腔连通，所述注液口由阻液件密封；

所述移动塞杆包括活塞部和撑杆部，所述活塞部设置在所述清洁腔内远离所述注液口的一端，所述撑杆部至少部分位于所述外壳外，通过操作所述撑杆部可以使活塞部在所述清洁腔内朝注液口所在的方向移动，压缩核酸清洁试剂，冲破所述阻液件，将所述清洁腔内的所述核酸清洁试剂注入到所述检测腔内。

4.根据权利要求3所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，还包括保护壳，所述保护壳套设在所述撑杆部外，并与所述外壳可拆卸的连接。

5.根据权利要求4所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述保护壳与所述外壳卡合连接。

6.根据权利要求1所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述尖刺部内设有导流通孔。

7.根据权利要求1所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，还包括核酸扩增管，所述核酸扩增管插入在所述加液开口内，密封所述检测腔。

8.根据权利要求1所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述核酸扩增管和所述加液开口通过卡合连接或螺纹连接。

9.根据权利要求1所述的封闭式层析试纸卡盒，其特征在于，所述加液开口内还设有环形密封垫。

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