CN212476703U - 一种组合式核酸检测装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种组合式核酸检测装置，包括扩增反应管和检测卡盒，扩增反应管内设有密封的用于容纳扩增反应体系的溶液腔，扩增反应管包括第一端壁、侧壁和第二端壁，第一端壁和侧壁一体成型，侧壁上设置有第一配合部；检测卡盒包括盒壳和位于盒壳内的检测试纸，盒壳上表面设有接收口，接收口内设有破管组件及与第一配合部配合的第二配合部，当扩增反应管由第二端壁所在的一端插入接收口内，通过第一配合部与第二配合部，扩增反应管与检测卡盒可密封连接。采用上述技术方案，水浴加热时无需设置额外的固定支架。整个检测过程中扩增反应管和检测卡盒都处于密封连接的状态，可以有效的避免扩增产物泄漏。

Description

一种组合式核酸检测装置

技术领域

本实用新型涉及检测领域，具体涉及一种组合式核酸检测装置。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。因此核酸检测需要在专门的封闭性实验室进行，针对某些贫困或者是落后区域，难于进行即时检测。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的PCR管放入装置内进行密封后，刺破PCR管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。此外，参考文献2(CN203241416U)中也公开一种封闭式的检测试纸塑料卡盒，参考文献3(CN205574438U)中也公开了一种含有破管组件的密封性试管组件，通过前述的这些装置中，无需专门的封闭实验室，即可即时进行核酸检测。

实用新型内容

虽然现有技术中已经公开了多种可以方便的实现即时检测的检测装置，但是在进行核酸检测前还需要将待测核酸样本在在恒温水浴的环境下进行核酸扩增反应，需要专门的固定支架来固定扩增反应管。当在实验室外进行检测时，这就增加了需要携带的设备的数量，不便于即时检测的进行。

本实用新型的目的在于解决现有技术中的封闭式检测装置操作不便的问题。为了解决上述问题，本实用新型公开了一种全新结构的组合式核酸检测装置，通过该装置水浴时无需额外的固定支架，可以方便的进行核酸扩增反应。并且可以有效的避免扩增产物扩散至空气中，造成假阳性反应。

本实用新型公开了一种组合式核酸检测装置，包括扩增反应管和检测卡盒，

扩增反应管内设有密封的用于容纳扩增反应体系的溶液腔，扩增反应管包括第一端壁、侧壁和第二端壁，第一端壁和侧壁一体成型，侧壁上设置有第一配合部；

检测卡盒包括盒壳和位于盒壳内的检测试纸，盒壳上表面设有接收口，接收口内设有破管组件及与第一配合部配合的第二配合部，破管组件用于刺破扩增反应管的第二端壁，当扩增反应管由第二端壁所在的一端插入接收口内，通过第一配合部与第二配合部，扩增反应管与检测卡盒密封连接。

采用上述技术方案，将扩增反应管倒置，使第二端壁朝上的状态下，通过针管从第二端壁注入扩增反应体系后，维持扩增反应管第二端壁朝上的状态，将扩增反应管插入接收口内，使扩增反应管和与检测卡盒密封连接。此时扩增反应管检测卡盒共同形成密封状态，将扩增反应管第一端壁所在的一端浸入水中，且由于扩增反应管第一端壁和侧壁一体成型，可以直接将扩增反应管放入恒温水浴中，反应体系不会泄露到水浴中，检测卡盒由于浮力作用会浮在水面，可以起到固定支架的作用，无需设置额外的固定支架。待扩增反应完成后，将组合式核酸检测装置翻转，继续将扩增反应管向接入口推进，破管组件刺破扩增反应管，扩增反应后的扩增产物流入盒壳内，即可对扩增产物进行检测。整个过程中扩增反应管和检测卡盒都处于密封连接的状态，可以有效的避免扩增产物泄漏。

根据本实用新型的另一具体实施方式，扩增反应管的第二端壁上设有切痕。

根据本实用新型的另一具体实施方式，扩增反应管的第二端壁的厚度薄与侧壁的厚度。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第二端壁为盖子，和侧壁可拆卸的密封连接。

根据本实用新型的另一具体实施方式，扩增反应管的靠近第一端壁的一端为锥形管。

根据本实用新型的另一具体实施方式，盒壳内还设有清洁液存放部，清洁液存放部内放置有核酸清洁试剂，清洁液存放部可打开，使核酸清洁试剂流入盒壳内。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第一配合部为外螺纹，第二配合部为内螺纹。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细地说明：

图1是本实用新型提供的一种扩增反应管的结构示意图；

图2是本实用新型提供的一种扩增反应管的剖面示意图；

图3是本实用新型提供的又一种扩增反应管的剖面示意图；

图4是本实用新型提供的组合式核酸检测装置一种配合状态下的结构示意图；

图5是本实用新型提供的组合式核酸检测装置一种配合状态下的剖面示意图；

图6是本实用新型提供的组合式核酸检测装置爆炸示意图。

附图标记：

扩增反应管100

侧壁110

锥形管111

第一端壁120

第二端壁130

凹部131

第一高度指示部150

第二高度指示部160

盒壳200

清洁液存放部220

密封膜230

检测试纸240

破管组件250

尖刺部251

固定部252

接收口260

检测结果观察区域270

弹性下压结构280

挡板290

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

如图1-6所示，本实用新型公开了一种组合式核酸检测装置，包括扩增反应管100和检测卡盒，

扩增反应管100内设有密封的用于容纳扩增反应体系的溶液腔，扩增反应管100包括第一端壁120、侧壁110和第二端壁130，第一端壁120和侧壁110一体成型，侧壁110上设置有第一配合部；

检测卡盒包括盒壳200和位于盒壳200内的检测试纸240，盒壳200上表面设有接收口260，接收口260内设有破管组件及与第一配合部配合的第二配合部，破管组件用于刺破扩增反应管100的第二端壁130，当扩增反应管100由第二端壁130所在的一端插入接收口260内，通过第一配合部与第二配合部，扩增反应管100与检测卡盒可密封连接。

采用上述技术方案，将扩增反应管100倒置，使第二端壁130朝上的状态下，通过针管从第二端壁130注入扩增反应体系后，维持扩增反应管100第二端壁130朝上的状态，将扩增反应管100插入接收口260内，使扩增反应管100和与检测卡盒密封连接。此时扩增反应管100检测卡盒共同形成密封状态，将扩增反应管100第一端壁120所在的一端浸入水中，且由于扩增反应管100第一端壁120和侧壁110一体成型，可以直接将扩增反应管100放入恒温水浴中，反应体系不会泄露到水浴中，检测卡盒由于浮力作用会浮在水面，可以起到固定支架的作用，无需设置额外的固定支架。待扩增反应完成后，将组合式核酸检测装置翻转，继续将扩增反应管100向接入口推进，破管组件250刺破扩增反应管100，扩增反应后的扩增产物流入盒壳200内，即可对扩增产物进行检测。整个过程中扩增反应管100和检测卡盒都处于密封连接的状态，可以有效的避免扩增产物泄漏。

进一步地，检测卡盒的优选由密度较小的材料制成，保证检测卡盒至少部分浮在水面，具体材质可选用常规的塑料卡盒相同的材质，例如：PVC、PP和PET等等。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第一配合部为外螺纹，第二配合部为内螺纹。内外螺纹被设置成当扩增反应管100刚旋入时，扩增反应管100和检测卡盒通过螺纹配合密封，此时可以将扩增反应管100放入水浴中进行扩增反应，待反应完成后，随着扩增反应管100继续旋入，破管组件250刺破扩增反应管100底壁，扩增产物流入盒壳200内，开始检测。

根据本实用新型的另一具体实施方式，侧壁110上还设有第一高度指示部150和第二高度指示部160，第二高度指示部160比第一高度指示部150更接近第一端壁120。第一高度指示部150和第二高度指示部160可以为任何可视的结构，例如，可以是有色涂层或者是由折射率不同的材料形成的指示部，或者是通过凹凸不平的表面形成的指示结构，例如凹环等等。

其中，第一高度指示部150被设置成当第一高度指示部150与所述接入口的高度平齐时，所述扩增反应管100与所述检测卡盒密封连接，且扩增反应管100未被破管组件250刺破；当第二高度指示部160与所述接入口的高度平齐时，扩增反应管100被破管组件250刺破。

进一步地，为了便于扩增反应管100被破管组件250刺破，扩增反应管100的第二端壁130上设有切痕，或者是扩增反应管100的第二端壁130的厚度薄与侧壁110的厚度。

进一步地，由于扩增反应管100的第二端壁130的厚度较薄或者是由于第二端壁130存在切痕，在取放的过程中易于破裂，因此，根据本实用新型的另一具体实施方式，将扩增反应管100的第二端壁130向扩增反应管100内凹陷形成凹部131，仅凹部131内管壁较薄，这样可以有效的避免取放过程中扩增反应管100破损。

进一步地，如图1和图2所示，第二端壁130可以与侧壁110一体成型，可以通过针筒将待反应体系从第二端壁130上的切痕或者是薄壁区域注射到扩增反应管100内，随后通过封口膜或者是高熔点的蜡滴密封破口。或者是如图3所示，第二端壁130为盖子，并和侧壁110可拆卸的密封连接。这样可以打开盖子，直接注入反应体系，随后盖上盖子即可。

进一步地，为了水浴加热效率，扩增反应管100的靠近第一端壁120的一端为锥形管111，锥形管111下方为圆柱形管，圆柱形管外壁上设有前述的外螺纹。

进一步地，盒壳200内还设有清洁液存放部220，清洁液存放部220内放置有核酸清洁试剂，清洁液存放部220可打开。待反应完成后，可以打开清洁液存放部220，使核酸清洁试剂流入盒壳200内，将盒壳200内的待检测的样品全部反应，避免后继过程中扩增反应管100和检测卡盒意外分离，造成待测样品泄漏，污染环境。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第一高度指示部150和第二高度指示部160可独立地为通过有色涂料或凹凸不平表面形成的刻度线。

根据本实用新型的另一具体实施方式，破管组件包括尖刺部251和固定部252，尖刺部251通过固定部252固定连接在接收口260内，清洁液存放部220设置在检测试纸240的下方，清洁液存放部220上表面设有开口，并通过密封膜230封口，其中，固定部252被设置成，当扩增反应管100旋入接入口内，且第二高度指示部160与接入口上端平齐时，尖刺部251刺破扩增反应管100第二端壁130，扩增产物流入盒壳200内；当扩增反应管100继续旋入，固定部252断裂，破管组件刺破密封膜230。

具体来说，固定部252的断裂强度要适中，扩增反应管100从插入接收口260，到扩增反应管100旋入到第二高度指示部160和接收口260上端平齐，尖刺部251刺破扩增反应管100第二端壁130，这个过程中固定部252都不会发生断裂；随后再继续旋入扩增反应管100，此时随着固定部252承受的压力越来越大，当扩增反应管100继续旋入，固定部252发生断裂，扩增反应管100推动破管组件刺破密封膜230，使检测试纸240和清洁液存放部220内的破坏液体反应，彻底除去盒壳200内的扩增产物。

根据本实用新型的另一具体实施方式，固定部252上可以是设置有切痕，或者固定部252部分区域较细，使连接部易于沿切痕所在的位置或者是较薄的区域发生断裂。举例来说，如图3和图4所示，连接部与接收口260相连的一端可以设置得较薄，使反应管继续向内旋入时，可以沿较薄的区域发生断裂。

对于密封膜230的结构没有特殊的限定，只要密封膜230可以实现对清洁液存放部220的密封，并且又可以被破管组件刺破即可。例如密封膜230可以是实验室常用的各种防水封口膜，例如本身强度较低的封口膜，在受到挤压时随机发生破裂；也可以是在局部位置带有切痕，在受到的挤压时沿切痕破裂；或者是直接是蜡封膜等等。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测试纸240上方设置有弹性下压结构280，当密封膜230打开后，弹性下压结构280将至少部分检测试纸240压入清洁液存放部220。

根据本实用新型的另一具体实施方式，密封膜230和破管组件250之间设有挡板290，挡板290可从第一位置移动至第二位置，挡板290位于第一位置时，挡板290阻碍破管组件250向下移动，当挡板290移动至第二位置时，随着扩增反应管100旋入，破管组件250可以刺破密封膜230。

根据本实用新型的另一具体实施方式，接收口260的插入端设有由弹性体制成的密封环，或扩增反应管100的侧壁110外设有弹性体制成的密封环。

根据本实用新型的另一具体实施方式，盒壳200上还设有由透明材料制成的检测结果观察区域270。

根据本实用新型的另一具体实施方式，清洁液存放部220内存放有核酸破坏试剂。例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等。

虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式，已经对本实用新型进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims (7)

1.一种组合式核酸检测装置，其特征在于，包括扩增反应管和检测卡盒，

所述扩增反应管内设有密封的用于容纳扩增反应体系的溶液腔，所述扩增反应管包括第一端壁、侧壁和第二端壁，所述第一端壁和侧壁一体成型，所述侧壁上设置有第一配合部；

所述检测卡盒包括盒壳和位于盒壳内的检测试纸，所述盒壳上表面设有接收口，所述接收口内设有破管组件及与所述第一配合部配合的第二配合部，所述破管组件用于刺破所述扩增反应管的所述第二端壁，当所述扩增反应管由所述第二端壁所在的一端插入所述接收口内，通过所述第一配合部与第二配合部，所述扩增反应管与所述检测卡盒密封连接。

2.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述扩增反应管的所述第二端壁上设有切痕。

3.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述扩增反应管的所述第二端壁的厚度薄与所述侧壁的厚度。

4.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述第二端壁为盖子，和所述侧壁可拆卸的密封连接。

5.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述扩增反应管的靠近所述第一端壁的一端为锥形管。

6.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述盒壳内还设有清洁液存放部，所述清洁液存放部内放置有核酸清洁试剂，所述清洁液存放部可打开，使所述核酸清洁试剂流入所述盒壳内。

7.如权利要求1所述的组合式核酸检测装置，其特征在于，所述第一配合部为外螺纹，所述第二配合部为内螺纹。

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