CN212476726U - 一种基因扩增管及检测卡盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种基因扩增管及检测卡盒，该基因扩增管包括管体和盖子，管体顶部开有管口且底部密封，盖子密封管体的顶部管口，管体包括侧管壁和底管壁，侧管壁包括圆柱形侧管壁和位于圆柱形侧管壁下方的锥形侧管壁，底管壁上设有向管体内部凹陷的凹陷区域，凹陷区域内的底管壁的厚度小于侧管壁的厚度。采用本实用新型中的基因扩增管，通过在基因扩增管的底部设置有凹陷，并将底部的壁厚设置得较薄，相对于现有技术中凸出与管体外的刻痕，可以有效的避免基因扩增管在使用过程中意外破裂。

Description

一种基因扩增管及检测卡盒

技术领域

本实用新型涉及检测领域，具体涉及一种基因扩增管及检测卡盒。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的PCR管放入装置内进行密封后，刺破PCR管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。

实用新型内容

现有技术中的全封闭式检测卡盒为了便于刺破基因扩增管底部，相较于传统的基因扩增管普遍在底部增设有刻痕，凸出于基因扩增管外部。但是在基因扩增管插入检测卡盒之前，在移动或者进行扩增反应的时候就可能会沿切痕断裂，使待测样品溶液泄露，造成极大的危害。

本实用新型的目的在于解决现有技术中待测样品溶液管易于破损的问题。为了解决上述问题，本实用新型公开了一种全新结构的基因扩增管及检测卡盒，通过该基因扩增管及检测卡盒，待测样品泄露的可能性大大降低，保证了即使检测的安全性。

本实用新型中公开了一种基因扩增管，包括管体和盖子，管体顶部开有管口且底部密封，盖子密封管体的顶部管口，管体包括侧管壁和底管壁，侧管壁包括圆柱形侧管壁和位于圆柱形侧管壁下方的锥形侧管壁，底管壁上设有向管体内部凹陷的凹陷区域，凹陷区域内的底管壁的厚度小于侧管壁的厚度。

采用本实用新型中的技术方案，通过在基因扩增管的底部设置有凹陷，并将底部的壁厚设置得较薄，相对于现有技术中凸出与管体外的刻痕，可以有效的避免基因扩增管在使用过程中意外破裂。

根据本实用新型的另一具体实施方式，锥形侧管壁的厚度小于圆柱形侧管壁的厚度，凹陷区域内的底管壁的厚度小于锥形侧管壁的厚度。

根据本实用新型的另一具体实施方式，锥形侧管壁的厚度小于0.3mm。

根据本实用新型的另一具体实施方式，凹陷区域内的底管壁的厚度小于0.3mm。

根据本实用新型的另一具体实施方式，凹陷区域内的底管壁的厚度为0.1～0.2mm。

根据本实用新型的另一具体实施方式，本实用新型还公开了一种检测卡盒，包括外壳和前述任一种的基因扩增管，外壳内设有容置腔，外壳上表面开设有插管口，插管口下方的容置腔内从下到上依次设有检测卡纸和破管部，基因扩增管插入插管口后，容置腔密封，破管部刺破基因扩增管，核酸溶液流入容置腔。

根据本实用新型的另一具体实施方式，容置腔内还设有核酸去除部，核酸去除部可打开，使破坏液流入容置腔内。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细地说明：

图1是本实用新型提供的基因扩增管的剖视图；

图2是本实用新型提供的基因扩增管的结构示意图；

图3是本实用新型提供的基因扩增管和检测卡盒一种配合状态下的剖视图；

图4是本实用新型提供的基因扩增管和检测卡盒另一种配合状态下的剖视图；

图5是本实用新型提供的基因扩增管和检测卡盒一种配合状态下的结构示意图；

图6是本实用新型提供的基因扩增管和检测卡盒爆炸示意图；

图7是本实用新型提供的破管部的结构示意图；

图8是本实用新型提供的破管部的结构示意图。

附图标记:

基因扩增管 100

侧管壁 110

第一凸部 111

底管壁 120

凹陷区域 121

盖子 130

核酸溶液存放腔 140

密封环 150

温度指示部 160

外壳 200

容置腔 210

核酸去除部 220

液体密封件 230

检测卡纸 240

破管部 250

定位部 251

第四限位部 2511

第三凸部 2512

刺穿部 252

流体通道 253

插管口 260

第一凹槽 261

第三限位部 262

检测结果观察区域 270

弹性下压结构 280

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。

如图1和图2所示，本实用新型中公开了一种基因扩增管100，包括管体和盖子130，管体顶部开有管口且底部密封，盖子130密封管体的顶部管口，管体包括侧管壁110和底管壁120，侧管壁110包括圆柱形侧管壁和位于圆柱形侧管壁下方的锥形侧管壁，底管壁120上设有向管体内部凹陷的凹陷区域121，凹陷区域121内的底管壁120的厚度小于侧管壁110的厚度。

采用本实用新型中的技术方案，通过在基因扩增管100的底部设置有凹陷，并将底部的壁厚设置得较薄，相对于现有技术中凸出与管体外的刻痕，可以有效的避免基因扩增管100在使用过程中意外破裂。

并且将基因扩增管100下部设置成锥形管体，可以有效的增加基因扩增管100内的反应体系的换热面积，保证扩增反应快速均匀的进行。

根据本实用新型的另一具体实施方式，为了进一步减少加热的等待时间，优选将锥形侧管壁的厚度小于圆柱形侧管壁的厚度。

进一步地，由于锥形侧管壁的厚度较小，为了避免在插入检测卡盒时，基因扩增管100的底部向管体内部变形，而使破管部250不能顺利刺穿基因扩增管100，所以基因扩增管100底部的凹陷区域121内的底管壁的厚度小于锥形侧管壁的厚度。

进一步地，为了增加基因扩增管100加热效率，锥形侧管壁和凹陷区域内的底管壁的厚度都要小于0.3mm。更优选地，凹陷区域内的底管壁的厚度为0.1～0.2mm。

根据本实用新型的另一具体实施方式，本实用新型中的基因扩增管100为特制的PCR管，基因扩增管100的侧管壁110可由一系列材料组成，其优选为导热性好，强度高，流动性好的材料制成，如金属、合金、导热塑料以及有机复合材料，高度1-3cm，优选2cm,大致形状可以类似普通PCR管，但有所区别。

根据本实用新型的另一具体实施方式，本实用新型的基因扩增管100上设置有温度指示部160，温度指示部160可以为可逆温度试纸。可以根据核酸扩增反应的温度选择合适的可逆温度试纸。例如，当核酸扩增反应的温度为38度时，可以选择THERMAX的0～50℃的可逆温度试纸；若核酸扩增反应需要63度时，则可以选择THERMAX的50～100℃的可逆温度试纸。此外，还可以根据实际情况向供应商定制特殊试纸。

根据本实用新型的另一具体实施方式，基因扩增管100表面涂覆有至少两种可逆温敏变色材料。温敏变色材料的变色温度可以根据实际情况需要设定，具体的可逆温敏变色材料可采用市售产品。针对某一种扩增反应，若需要反应温度在第一温度T1和第二温度T2之间时，可以选择在基因扩增管100表涂覆两种温敏变色材料，第一种温敏变色材料的变色温度为第一温度T1，第二种温敏变色材料的变色温度为第二温度T2。这样在进行该种扩增反应时，当第一温敏材料变色而第二温敏材料未变色时，表明该温度正适于基因扩增管100内扩增反应进行。这样的话，可以直接将基因扩增管100放入暖水瓶内，调节冷热水的量控制暖水瓶内的水的温度，即可维持扩增反应的进行，不需要恒温设备，可以随时随地对样品进行检测。

举例来说，如最佳反应温度在38度左右，温敏涂料针对的温度可以选用2种，分别大于38和小于38，优选为37和39度，如果最佳反应温度在63度，那么温敏涂料可以选为62和64，温敏涂料涂抹的形状可以任意，但是优选为与温度对应的阿拉伯数字，如38度变色的温敏材料，显示为“38”。这样可以更直接的反应基因扩增管100的温度。

进一步地，基因扩增管100若是用于多种温度不同的扩增反应体系时，可以设置多种温敏变色材料。

根据本实用新型的另一具体实施方式，一般的基因扩增管100都是开盖结构，即盖子130是一个可开合的盖子，将需要扩增的样品和与扩增反应体系相关的试剂放入基因扩增管100后，在盖上盖子，实现密封。此外，基因扩增管100上部也可以直接是密闭结构，即盖子130和侧管壁110固定相连，甚至直接一体成型，不可打开。使用时带细针的注射器穿破基因扩增管100的盖子130，注射反应体系，然后以封口膜或者较高熔点的蜡滴密封破口，以此可以更好的实现基因扩增管100的密封。

根据本实用新型的另一具体实施方式，侧管壁110的外表面上设有一个或多个第一凸部111，如果是多个第一凸部111，则多个第一凸部111可以位于侧管壁110的同一横截面上，至少部分侧管壁110为圆柱形侧管壁，圆柱形侧管壁的外表面上设有外螺纹(图中未示出)，外螺纹位于第一凸部111的下方。

其中，第一凸部111的结构没有特殊的限定，只要能够配合第一凹槽261，在轴向方向上限制基因扩增管100相对于第一通道的位置即可，第一凸部111可以是一个凸点，也可以是沿周向延伸的凸条，或者是一个完整的圆形凸环。从更有效且更稳定的限制基因扩增管100沿的轴向方向的位置的角度出发，优选第一凸部111为一个完整的圆形凸环，或者多个沿侧管壁110周向均匀分布的凸点或者是凸条。

根据本实用新型的另一具体实施方式，如图1和图2所示，基因扩增管100侧管壁110上的第一凸部111为圆形凸环，第一凸部111下方的基因扩增管100侧管壁110为圆柱形侧管壁，该圆柱形侧管壁上设置有与破管部250的定位部251的内螺纹配合的外螺纹。

进一步地，如图3至图6所示，本实用新型中还公开了一种检测卡盒，包括外壳200和前述任一种基因扩增管100，外壳200内设有容置腔210，外壳200上表面设有插管口260，

插管口260下方的容置腔210内从下到上依次设有检测卡纸240和破管部250，插管口260被设置成用于供基因扩增管100插入，且在基因扩增管100插入插管口260后，容置腔210密封，破管部250刺破基因扩增管100的底管壁130，核酸溶液流入容置腔210。

在某些贫困或者是落后区域，采用本实用新型提供的基因扩增管100，完成核酸扩增反应，随后可以将该基因扩增管100插入插管口260，即可快速的完成核酸检测，并且由于基因扩增管100和插管口260之间是密封连接，可以有效的避免样品挥发到空气中，污染环境。

根据本实用新型的另一具体实施方式，容置腔210内还设有核酸去除部220，核酸去除部220可打开，使破坏液流入容置腔210内。采用核酸破坏试剂去除检测卡盒中残留的核酸，进一步避免和后继过程中可能的污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，外壳200内设有容置腔210，容置腔210内从下到上依次设有核酸去除部220、检测卡纸240和破管部250，核酸去除部220上表面设有开口，且开口由液体密封件230密封，液体密封件230可打开，核酸去除部220内可以储存有核酸破坏试剂，例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等。

外壳200上表面设有插管口260和检测结果观察区域270，插管口260包括圆柱形的第一通道，第一通道包括插入端和非插入端，插入端被设置成用于供基因扩增管100插入，且插入端的形状与基因扩增管100相配合，以密封容置腔210，第一通道的插入端设有环形的第一凹槽261，当基因扩增管100插入第一通道内，第一凸部111和第一凹槽261相互配合限制基因扩增管100相对于第一通道在轴向上移动，

如图7和图8所示，破管部250包括圆筒形的定位部251、位于定位部251中轴线上的刺穿部252，破管部250还设有流体通道253，第一通道的非插入端设有第三限位部262，定位部251上设有第四限位部2511，第三限位部262和第四限位部2511相互配合限制破管部250以定位部251的中心轴为转轴旋转，定位部251内表面上设有内螺纹(图中未示出)，基因扩增管100的外表面上设有与内螺纹配合的外螺纹。

当将基因扩增管100插入第一通道内并旋转基因扩增管100时，如图3所示，由于第一凸部111和环形的第一凹槽261配合，基因扩增管100只能旋转，而不能够相对于第一通道向内插入。并且随着基因扩增管100旋转，由于基因扩增管100侧管壁110上的外螺纹与定位部251上的内螺纹相配合，定位部251会带动刺穿部252向基因扩增管100移动至图4所示的位置(图4中液体密封件230已经打开，但在检测未完成前液体密封件230不能打开，此处仅用图4来展示破管部250和基因扩增管100的相对位置关系)，刺破基因扩增管100，核酸溶液从流体通道253流入容置腔210内。容置腔210内的检测卡纸240就可以对样品进行检测，检测人员可以通过检测结果观察区域270域观察检测结果。

采用上述技术方案，在检测过程中，容置腔210始终保持密封，避免了扩增产物向外泄露。更进一步地，在记录检测结果后，如图4所示，可以打开液体密封件230，检测卡纸240就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除检测卡盒中残留的核酸。这样即使在后继过程中，基因扩增管100不慎脱落，或者是检测卡盒破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

除此之外，在现有技术中向下插入基因扩增管100，而破管部250维持不动的方式中，由于外壳200内的气体受到压缩，可能会有扩增产物从基因扩增管100和外壳200连接的缝隙里泄漏，造成污染。而通过本实用新型提供的全新结构的封闭的检测卡盒，该装置允许基因扩增管100在轴向上保持不动，而是通过旋转使破管部250向上移动来刺破基因扩增管100，在刺破过程中，外壳200内的气压不变，扩增产物的气溶胶并不会向外界泄漏，可以更好的避免污染。并且基因扩增管100和外壳200通过螺纹连接，连接结构更稳定，不易脱落，进一步避免扩增产物暴露，造成污染的可能。并且最终采用核酸破坏试剂去除检测卡盒中残留的核酸，进一步避免和后继过程中可能的污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第三限位部262为沿轴向延伸的第二凹槽，第四限位部2511为第二凸部。第二凸部可以是凸点，也可以是沿轴向延伸的凸条；并且第二凹槽的长度要允许破管部250向上移动至刺破基因扩增管100的位置。在基因扩增管100插入定位部251内并开始旋转前，第二凸部位于第二凹槽的最下端，随着基因扩增管100旋转，整个破管部250向上移动，第二凸部沿第二凹槽向上移动，直至破管部250刺穿基因扩增管100底管壁120。

进一步地，从更可靠的角度出发，还可以设有多个第二凸部和与之配合的沿轴向延伸的第二凹槽，优选，多个第二凸部和与之配合的沿轴向延伸的第二凹槽沿第一通道的周向均匀分布。

很容易可以想到的是，也可以将第三限位部262设置为第二凸部，第四限位部2511设置为沿轴向延伸的第二凹槽。

根据本实用新型的另一具体实施方式，如图3至图6所示，外壳200上设有通孔，液体密封件230通过通孔穿设在外壳200上，液体密封件230包括位于外壳200外的操作部和位于外壳200内的密封部，密封部密封核酸去除部220上表面，且液体密封件230具有第一位置和第二位置，当检测卡盒未使用时，液体密封件230位于图3所示的第一位置，通过操作部，可以将液体密封件230移动至图4所示的第二位置，打开核酸去除部220，在整个过程中，液体密封件230与外壳200始终密封连接，容置腔210始终处于密封状态，扩增产物不会泄露。

根据本实用新型的另一具体实施方式，定位部251下端设有第三凸部2512，液体密封件230上设有对应的第三凹槽。破管部250未向上移动之前，第三凸部2512设置在第三凹槽内。由于第三凸部2512和第三凹槽的配合，液体密封件230始终处于第一位置，不能够被移动至第二位置，在基因扩增管100插入定位部251并旋转提升破管部250后，第三凸部2512也随之向上移动，从第三凹槽内脱离。此时，检测人员可以通过操作部将液体密封件230从第一位置移动至第二位置，打开核酸去除部220，检测卡纸240可以和核酸去除部220内的破坏液体接触。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测卡纸240上方设置有弹性下压结构280，当液体密封件230打开后，弹性下压结构280将至少部分检测卡纸240压入核酸去除部220。弹性下压结构280没有特殊的限定，可以是弹簧也可以是一个弹片。

进一步地，实现容置腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本实用新型中不在赘述，例如插管口260可以通过将形状设置得与基因扩增管100相匹配，在基因扩增管100插入插管口260后，二者的表面相贴合，实现容置腔210的密封。根据本实用新型的另一具体实施方式，为了更有效的避免扩展产物泄露到空气中，还可以在第一通道的插入端设有由弹性体制成的密封环140，或基因扩增管100的侧管壁110外设有弹性体制成的密封环140。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测结果观察区域270由透明材料制成。

虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式，已经对本实用新型进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims (7)

1.一种基因扩增管，其特征在于，包括管体和盖子，所述管体顶部开有管口且底部密封，所述盖子密封所述管体的顶部管口，所述管体包括侧管壁和底管壁，所述侧管壁包括圆柱形侧管壁和位于所述圆柱形侧管壁下方的锥形侧管壁，所述底管壁上设有向所述管体内部凹陷的凹陷区域，所述凹陷区域内的底管壁的厚度小于所述侧管壁的厚度。

2.如权利要求1所述的基因扩增管，其特征在于，所述锥形侧管壁的厚度小于所述圆柱形侧管壁的厚度，所述凹陷区域内的底管壁的厚度小于所述锥形侧管壁的厚度。

3.如权利要求1所述的基因扩增管，其特征在于，所述锥形侧管壁的厚度小于0.3mm。

4.如权利要求1所述的基因扩增管，其特征在于，所述凹陷区域内的底管壁的厚度小于0.3mm。

5.如权利要求1所述的基因扩增管，其特征在于，所述凹陷区域内的底管壁的厚度为0.1～0.2mm。

6.一种检测卡盒，其特征在于，包括外壳和权利要求1-5中任一项所述的基因扩增管，所述外壳内设有容置腔，所述外壳上表面开设有插管口，所述插管口下方的容置腔内从下到上依次设有检测卡纸和破管部，所述基因扩增管插入所述插管口后，所述容置腔密封，所述破管部刺破所述基因扩增管，核酸溶液流入所述容置腔。

7.如权利要求6所述的检测卡盒，其特征在于，所述容置腔内还设有核酸去除部，所述核酸去除部可打开，使破坏液流入所述容置腔内。

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