CN114159380A - 一种他克莫司乳膏及其制备方法 - Google Patents

一种他克莫司乳膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种他克莫司乳膏，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.03％－0.095％、白蜂蜡6％－12％、液体石蜡10％－14％、石蜡1％－1.4％、白凡士林50％－55％、碳酸丙烯酯1％－2％、聚乙二醇硬脂酸酯20％－25％、羟苯甲酯0.1％－0.3％和矿物油0.5％－2％。本发明提供了一种工艺简单、适于规模化生产、乳膏细腻、含量均匀度好、稳定性好、杀菌抗感染的他克莫司乳膏及其制备方法。

Description

一种他克莫司乳膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，更具体涉及一种他克莫司乳膏及其制备方法。
背景技术
特异性皮炎(Atopic Dermatitis，AD)是具有遗传倾向的一种过敏反应性皮肤病，具有慢性、复发性、瘙痒性、炎症性的特点。全世界儿童发病率约为10％－20％，成人发病率约为1％－3％，且发病率有逐年上升的趋势。AD因病情易反复发作且不易治愈，对患者身心健康和生活质量造成较大影响。
他克莫司乳膏是从筑波链霉菌代谢产物中提取的一种大环内酯类免疫抑制剂，药物强度是环孢霉素A的10－100倍，是由印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy＇s Laboratories)开发。
由于过敏反应性皮肤病患者通常不能够忍受患病部位瘙痒，通过抓挠缓解瘙痒感，往往会不慎抓破皮肤，在此情况下由于细菌附着造成感染，因此市场上缺乏能够杀菌防感染的乳膏。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种工艺简单、适于规模化生产、乳膏细腻、含量均匀度好、稳定性好、杀菌抗感染的他克莫司乳膏及其制备方法。
根据本发明的一个方面，提供了他克莫司乳膏，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.03％－0.095％、白蜂蜡6％－12％、液体石蜡10％－14％、石蜡1％－1.4％、白凡士林50％－55％、碳酸丙烯酯1％－2％、聚乙二醇硬脂酸酯20％－25％、羟苯甲酯0.1％－0.3％和矿物油0.5％－2％。
在一些实施方式中，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.075％、白蜂蜡9％、液体石蜡12％、石蜡1.2％、白凡士林52.5％、碳酸丙烯酯1.5％、聚乙二醇硬脂酸酯22.5％、羟苯甲酯0.225％和矿物油1％。
根据本发明的另一个方面，提供了他克莫司乳膏的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：按配方称取各原、辅料，备用；
步骤(2)：将白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合，充分搅拌得到油相；
步骤(3)：将他克莫司与碳酸丙烯酯混合，充分搅拌得到水相；
步骤(4)：所述油相和水相混合，充分搅拌得到他克莫司乳膏；
步骤(5)：检测所述他克莫司乳膏中的他克莫司含量；
步骤(6)：将检测合格的所述他克莫司乳膏倒入灌装机，按照规格进行罐装；
步骤(7)：将罐装好的他克莫司乳膏尾部用封口机封尾；
步骤(8)：包装入库。
在一些实施方式中，在步骤(1)中，所述的白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合加热搅拌至60－85℃至完全熔化，得到油相，保温备用。
在一些实施方式中，在步骤(2)中，将所述的他克莫司与碳酸丙烯酯在25－40℃温度下混合。
在一些实施方式中在步骤(3)中，将水相在60－85℃的温度条件下搅拌均质2－4分钟，冷却至35－50℃，将水相加入油相中，在40－55℃的温度条件下搅拌均质3－6分钟，搅拌冷却至40℃以下，以便获得所述他克莫司乳膏。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：工艺简单、适于规模化生产、乳膏细腻、含量均匀度好、稳定性好、杀菌抗感染。本发明方法制备的乳膏在乳膏基质中包含他克莫司作为活性成分，乳膏基质包含防腐剂、共溶剂、乳化剂和蜡质材料，以及水，优选纯净水，工艺简单适于规模化生产，在配方中同时增加羟苯甲酯，能够杀菌防感染。
附图说明
图1为本发明中自制乳膏和市售品乳膏的药物累积透过量曲线图。
具体实施方式
下面结合附图所示的各实施方式对本发明进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本发明的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法或者结构上的等效变换或替代，均属于本发明的保护范围之内。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是机械连接或电连接，也可以是两个元件内部的连通，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解所述术语的具体含义。
本发明所述提供了他克莫司乳膏，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.03％－0.095％、白蜂蜡6％－12％、液体石蜡10％－14％、石蜡1％－1.4％、白凡士林50％－55％、碳酸丙烯酯1％－2％、聚乙二醇硬脂酸酯20％－25％、羟苯甲酯0.1％－0.3％和矿物油0.5％－2％。
在本发明中活性成分的他克莫司作为治疗特异性皮炎的主要成分；白蜂蜡作为药用辅料，用于增加乳膏的稠度，稳定油包水型乳剂；液体石蜡作为润滑剂和稳定剂使用；矿物油作为乳化剂使用；石蜡的作用为提高熔点、增加硬度；白凡士林为乳膏中的白色至微黄色均匀的软膏状物、无臭或几乎无臭、与皮肤接触有滑腻感、具有拉丝性；碳酸丙烯酯作为吸收促进剂；聚乙二醇硬脂酸酯作为乳化剂使用；羟苯甲酯作为杀菌防腐剂使用，同时对挠破皮肤处进行杀菌防止细菌感染。
本发明还公开了他克莫司乳膏的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：按配方称取各原、辅料，备用；
步骤(2)：将白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合，充分搅拌得到油相；
步骤(3)：将他克莫司与碳酸丙烯酯混合，充分搅拌得到水相；
步骤(4)：所述油相和水相混合，充分搅拌得到他克莫司乳膏；
步骤(5)：检测所述他克莫司乳膏中的他克莫司含量；
步骤(6)：将检测合格的所述他克莫司乳膏倒入灌装机，按照规格进行罐装；
步骤(7)：将罐装好的他克莫司乳膏尾部用封口机封尾；
步骤(8)：包装入库。
在步骤(1)中，所述的白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合加热搅拌至60－85℃至完全熔化，得到油相，保温备用。
在步骤(2)中，将所述的他克莫司与碳酸丙烯酯在25－40℃温度下混合。
在步骤(3)中，将水相在60－85℃的温度条件下搅拌均质2－4分钟，冷却至35－50℃，将水相加入油相中，在40－55℃的温度条件下搅拌均质3－6分钟，搅拌冷却至40℃以下，以获得所述他克莫司乳膏。
实施例一：
表1.处方
Figure BDA0003436610040000031
Figure BDA0003436610040000041
按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.075％、白蜂蜡9％、液体石蜡12％、石蜡1.2％、白凡士林52.5％、碳酸丙烯酯1.5％、聚乙二醇硬脂酸酯22.5％、羟苯甲酯0.225％和矿物油1％。按照本发明公开的制备方法制得他克莫司乳膏。
实施例二：
表2.处方
原辅料名称 处方用量/g
他克莫司 0.0035
碳酸丙烯酯 0.25
白蜂蜡 0.7
石蜡 0.22
液体石蜡 1.5
白凡士林 4.25
聚乙二醇硬脂酸酯 2.85
羟苯甲酯 0.0265
矿物油 0.2
按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.035％、白蜂蜡7％、液体石蜡15％、石蜡2.2％、白凡士林42.5％、碳酸丙烯酯2.5％、聚乙二醇硬脂酸酯28.5％、羟苯甲酯0.265％和矿物油2％。按照本发明公开的制备方法制得他克莫司乳膏。
实施例三：
表3处方
原辅料名称 处方用量/g
他克莫司 0.0095
碳酸丙烯酯 0.10
白蜂蜡 1.0
石蜡 0.10
液体石蜡 1.0
白凡士林 5.75
聚乙二醇硬脂酸酯 1.978
羟苯甲酯 0.0125
矿物油 0.05
按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.095％、白蜂蜡10％、液体石蜡10％、石蜡10％、白凡士林57.5％、碳酸丙烯酯1.978％、聚乙二醇硬脂酸酯19.78％、羟苯甲酯0.125％和矿物油0.5％。按照本发明公开的制备方法制得他克莫司乳膏。
表4，针对上述三种实施例处方的成分配比的测试结果
测试项目 实施例1 实施例2 实施例3
熔程 优 良 优
粘度 优 优 良
流动性 优 优 良
吸收度 优 优 良
通过上述检测可以看出，实施例1中的成分配比最优。
体外透皮实验
透皮性能是影响他克莫司乳膏质量的重要指标，下面对本发明的他克莫司乳膏(自制乳膏：实施例1制备得到的他克莫司乳膏)及市售品进行体外透皮实验。具体方法如下：
取小型巴马香猪乳猪的腹部皮肤用生理盐水淋洗干净，固定于立式扩散池两池之间，角质层面向供给池，真皮层面向接收池。供给池中加入0.2g本发明的他克莫司乳膏，接收池中加入5ml接收液(25％乙醇)，于32±2℃恒温水浴中磁力搅拌，于第2h、4h、8h、12h、24h从接收池中取样1ml，用0.45微米的微孔滤膜过滤后，用高效液相色谱(HPLC)法测定其药物的浓度(单位面积透过量)。实验结束后，将猪皮取下，用25％乙醇将皮肤表面擦洗干净，剪下透皮部分精密称定，置于5ml塑料管中，剪碎，加入3.0ml乙腈，涡旋混合10min，超声30min后于12000rpm离心5min，取上清液于50℃水浴挥干，然后用1ml乙腈复溶后进样HPLC测定药物浓度，做六组平行实验，实验结果取六组平行实验的平均值。
实验结果见表5。
表5.自制乳膏及市售品的皮肤透过实验结果(n＝6)
Figure BDA0003436610040000061
图1为药物累积透过量曲线。
体外透皮实验结果证实，本发明提供的他克莫司乳膏处方稳定性得到显著提高，且体外经皮吸收性能仍与市售品一致。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的创造构思的前提下，还可以做出其它变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种他克莫司乳膏，其特征在于，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.03％－0.095％、白蜂蜡6％－12％、液体石蜡10％－14％、石蜡1％－1.4％、白凡士林50％－55％、碳酸丙烯酯1％－2％、聚乙二醇硬脂酸酯20％－25％、羟苯甲酯0.1％－0.3％和矿物油0.5％－2％。
2.根据权利要求1所述的一种他克莫司乳膏，其特征在于，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.075％、白蜂蜡9％、液体石蜡12％、石蜡1.2％、白凡士林52.5％、碳酸丙烯酯1.5％、聚乙二醇硬脂酸酯22.5％、羟苯甲酯0.225％和矿物油1％。
3.一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)：按配方称取各原、辅料，备用；
步骤(2)：将白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合，充分搅拌得到油相；
步骤(3)：将他克莫司与碳酸丙烯酯混合，充分搅拌得到水相；
步骤(4)：所述油相和水相混合，充分搅拌得到他克莫司乳膏；
步骤(5)：检测所述他克莫司乳膏中的他克莫司含量；
步骤(6)：将检测合格的所述他克莫司乳膏倒入灌装机，按照规格进行罐装；
步骤(7)：将罐装好的他克莫司乳膏尾部用封口机封尾；
步骤(8)：包装入库。
4.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述的白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合加热搅拌至60－85℃至完全熔化，得到油相，保温备用。
5.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，将所述的他克莫司与碳酸丙烯酯在25－40℃温度下混合。
6.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，将水相在60－85℃的温度条件下搅拌均质2－4分钟，冷却至35－50℃，将水相加入油相中，在40－55℃的温度条件下搅拌均质3－6分钟，搅拌冷却至40℃以下，以获得所述他克莫司乳膏。
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