CN114099635A - 一种可溶性生发微针及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于生物医学技术领域,具体涉及一种可溶性生发微针及其制备方法。该生发微针包括微针针体和微针基底;微针针体包括赋形材料和生发有效成分,所述赋形材料和生发有效成分的质量百分比比例为60‑90%:10‑40%;所述生发有效成分包括生发多肽、修复多肽、植物提取物及抗菌控油成分。其制备方法包括:制备微针针体液,制备微针基底液,制备微针。本发明提供的可溶性生发微针,对改善或治疗脱发、白发、干枯等皮肤问题的药物成分进行选择,然后通过整体制备工艺的设计,将药物成分加载到微针内,当微针刺入皮肤后,微针针体在皮肤组织液中快速溶解,同时释放药物成分,高效递送药物并发挥药效。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域,具体涉及一种可溶性生发微针及其制备方法。
背景技术
随着环境污染的加重及生活节奏的加快,人们生活压力增加、用脑过度、睡眠时间过短、睡眠质量较差,导致头发出现干枯、分叉、脱发、皮屑过多及白发等问题,尤其是使用碱性洗发水、烫发和染发都进一步影响头皮正常的细胞新陈代谢和头皮微环境,导致头发问题日益突出。
目前针对脱发和头皮屑过多等问题主要是使用外用药物进行涂抹或洗护,只能暂时改善症状,停用后很快问题又出现,不能根治。此外,为改善脱发和提高个人形象,很多人采取昂贵的头发移植,但终归是拆东墙补西墙以达到头发看似茂盛的效果。微针作为新型的透皮给药技术,可以在刺入皮肤后释放药物成分,极大地提高了药物的给药率及药物作用效果,同时微纳米级的微针具有无痛、微创、操作方便等优点,在美容及医药治疗领域受到越来越多的关注。
可溶性生发微针作为新型的透皮治疗贴剂研究甚少。现有技术专利如CN112274479A提供了一种基于毛母干细胞和微针的生发方法,利用微针头在头皮表面制造微小孔隙,然后涂抹毛母干细胞及细胞保存液于头皮表面,使其缓慢渗透进入头皮真皮组织实现毛发再生。由于皮肤的弹性,细小的微针孔隙很快恢复,无法真正实现药物成分的有效导入;而粗大的微针孔隙虽能有效形成通道导入药物,但在头皮表面造成创伤,易引发感染等问题。其他的生发产品,如生发剂、生发露、生发液等由于头皮的屏障保护作用,药物渗透及吸收率有限,无法有效发挥药物作用。而生发梳、生发养发仪主要是通过促进血液循环,刺激细胞新陈代谢来发挥生发效果,效果差、时间长。所以开发一种可以高效、微创的递送药物达到防治脱发、生发的产品,市场需求迫切。
发明内容
针对现有的生发方式效果差、时间长的问题,本发明提供了一种可溶性生发微针,对改善或治疗脱发、白发、干枯等皮肤问题的药物成分进行选择,然后通过整体制备工艺的设计,将药物成分加载到微针内,当微针刺入皮肤后,微针针体在皮肤组织液中快速溶解,同时释放药物成分,高效递送药物并发挥药效。
一种可溶性生发微针,包括微针针体和微针基底;微针针体包括赋形材料和生发有效成分;所述赋形材料和生发有效成分的质量百分比比例为60-90%:10-40%;所述生发有效成分包括生发多肽、修复多肽、植物提取物及抗菌控油成分。
进一步的,以质量百分比计,所述生发有效成分包括生发多肽10-50%、修复多肽1-30%、植物提取物0.5-30%、抗菌控油成分0.01-5%。
进一步的,所述生发多肽包括棕榈酰六肽-25、三肽-2、乙酰基四肽-3、三肽-1、肉豆蔻酰五肽-4、肉豆蔻酰基四肽-12、乙酰基六肽-1。其中棕榈酰六肽-25、三肽-2、肉豆蔻酰五肽-4、肉豆蔻酰基四肽-12可以刺激毛发角蛋白基因表达,增长和增粗毛发,且对萎缩中的毛囊有刺激作用,促进毛囊再生;根据文献研究,三肽-1、乙酰四肽-3能增加细胞外基质如胶原蛋白和层粘连蛋白合成,延缓毛囊衰老,改善毛囊结构,有利头发固着在真皮毛囊内,防止脱发,且激活组织修复基因表达,促进细胞增殖和分化,刺激头发生长;乙酰基六肽-1是α-MSH促进剂,可以加速黑色素合成、头发色素沉积和逆转头发变白过程;实验发现,多种生发多肽相互协同作用,可有效减轻毛囊萎缩现象,促进受损毛囊再生。
进一步的,所述修复多肽包括棕榈酰四肽-10、棕榈酰三肽-1、寡肽-1、寡肽-3、寡肽-5、干细胞及其外泌体、三肽-32的一种及多种。修复多肽为多种氨基酸组合物,可增强细胞代谢,促进真皮毛囊外基质生成,激活角质蛋白基因表达,有效促进头发生长。
进一步的,所述生发植物提取物包括扁柏酚、侧柏提取物、三七提取物、苦参提取物、红花提取物、何首乌提取物、白藜芦醇、腺苷。根据东京医科大学TAKAHASHI、日本大学医学院NAKAJIMA实验报道,扁柏酚可通过调节多糖和核酸代谢,促进角蛋白代谢,促进头发生长,对恶性斑秃、早产儿脱发、甲状腺脱发等均有效;侧柏提取物可激活毛囊,还能激活黑素细胞,增强酪氨酸酶的活性,具有黑发的作用;苦参提取物有拮抗雄激素的作用;三七提取物、何首乌提取物、白藜芦醇有促进毛发生长的作用。
进一步的,所述抗菌控油成分包括β-胡萝卜素、生姜提取物、壬二酸,可以防止头皮油脂分泌过多,杀菌抗炎,提高头皮抗感染能力,加到生发配方里可以有利于防脱生发。
进一步的,所述微针针体的赋形材料包括透明质酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
进一步的,所述透明质酸及其钠盐的分子量为3kDa-40kDa。
进一步的,所述聚乙烯醇的醇解度为70-95%,粘度为5-25cps。
进一步的,所述聚乙烯吡咯烷酮的分子量为30kDa-60kDa。
微针针体必须具有足够的刺入强度,而强度取决于赋形材料的种类及分子量。所以以上对微针针体的赋形材料进行分子量优化限制。分子量过低,导致材料脆性大,微针结构脆化,脱模过程容易缺针;分子量过高,导致材料柔韧,硬度降低,有效刺入率差。
进一步的,所述微针基底材料包括透明质酸及其钠盐、聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物、聚乙烯醇及其衍生物、乙烯基吡咯烷酮与醋酸乙烯酯共聚物、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇PEG、PVM/MA共聚物二酸及其钠/钙盐、羧化壳聚糖、果糖、乳糖、山梨糖醇、海藻糖、蔗糖、甘油、丙二醇、乙醇中的一种或多种。
微针基底材料选择水溶性好,易成膜且成膜透明柔韧的聚合物材料及助剂组成。助剂如甘油可提高膜的柔性,同时提高膜的水溶性及保湿性。
上述可溶性生发微针的制备方法,包括如下步骤:
将微针针体的赋形材料溶于水中,搅拌均匀,再加入生发有效成分,搅拌均匀后使用水系针头过滤器过滤,得到微针针体液;将微针基底材料溶于水中,搅拌均匀后使用水系针头过滤器过滤,得到微针基底液;采用注模工艺将微针针体液注入微针模具中,注模完成后移除多余的微针针体液,再将微针基底液平铺在微针针体液上,干燥器中干燥除水,即得生发微针。
进一步的,所述的微针模具的所用材料为聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷、聚四氟乙烯的一种或几种。
进一步的,所述注模工艺为真空注模、离心注模、超声注模、震荡注模中的一种或者多种的组合。
本发明的有益效果在于:
1、本发明采用了可以促进细胞及毛囊修护的多肽、脂类、植物提取物等,不会像西药一样产生依赖性,长期用药也不会产生副作用,对身体安全有益。
2、本发明创新性的将生发药物成分和微针技术结合起来,将药物成分经过微针制备工艺加载到针体内部,随着微针的刺入,针体穿过皮肤角质层到达表皮层和真皮层之间,通过皮肤组织的溶解快速释放药物,发挥药物作用效果。
3、本发明对微针的生发效果进行动物及临床试验,结果表明本申请的微针可调节毛囊周期,促进头发再生长,并可以促进毛球黑素细胞产生黑色素以促生黑发,所需生发周期短、效果好,不会对身体造成影响。
所以,本申请的微针不仅可以防止脱发、头发干枯,还能再生头发,甚至再生黑发。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,对于本领域普通技术人员而言,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是生发微针的扫描电镜图;
图2是生发微针的结构示意图。
图1中,1-微针针体,2-微针基底,3-生发有效成分。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案,下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都应当属于本发明保护的范围。
实施例1微针针体液的制备
取0.2g聚乙烯吡咯烷酮、1.3g透明质酸钠溶于10g去离子水中,磁力搅拌至充分溶解,然后称取0.15g棕榈酰六肽-25、0.05g乙酰基四肽-3、0.1g三肽-2、0.1g三肽-32、0.1g寡肽-1、0.05g棕榈酰四肽-10、0.01g干细胞外泌体、0.05g侧柏提取物、0.01g扁柏酚、0.05g何首乌提取物、0.01gβ-胡萝卜素、0.01g生姜提取物、0.001g壬二酸,搅拌均匀,使用0.22μm的水系针头过滤器过滤,去除多余气泡,即得微针针体液。
对比例1微针针体液的制备
取0.2g聚乙烯吡咯烷酮、1.3g透明质酸钠溶于10g去离子水中,磁力搅拌至充分溶解,使用0.22μm的水系针头过滤器过滤,去除多余气泡,即得微针针体液。
实施例2微针基底液的制备
将聚乙烯吡咯烷酮0.5g,聚乙烯醇0.3g、透明质酸钠0.6g、甘油0.1g溶于100g去离子水中,搅拌至充分溶解,使用0.22μm的水系针头过滤器过滤,去除多余气泡,即得微针基底液。
实施例3微针的制备
将实施例1和对比例1的微针针体液分别倒入两个微针阴模中,然后将微针阴模放于真空干燥箱中,在温度为25℃、真空度为-0.1Mpa下真空充分注模后,移除表面多余微针针体液;缓慢倒入微针基底液,将微针阴模置于鼓风干燥箱内充分干燥24h,脱模,分别得到生发微针和对比例微针。
其中,图1是生发微针的扫描电镜图,该可溶性生发微针包括微针针体1和微针基底2,微针针体1包括赋形材料和生发有效成分3;图2是生发微针的结构示意图。
实施例4微针生发的小鼠实验验证
实验对象:C57BL/6小鼠
实验方法:将15只C57BL/6小鼠随机分为3组,分别是生发微针组、对比例微针组、空白对照组(不使用任何药物)。首先将小鼠麻醉,然后使用松香/石蜡混合物(质量比1:1)热融化后涂于背部,待凝固变硬后揭下,以小鼠背部光滑、无伤、无毛根为净,脱毛面积约1.5*1.5cm。从脱毛后第二天开始,对小鼠背部脱毛处进行微针处理,即将微针针体对准小鼠背部表皮,用手指指肚垂直按压微针刺入皮肤,按压5分钟左右将微针取下。每天两次,持续使用35天并观察小鼠脱毛区的毛发生长情况。
实验结果:各组小鼠背部脱毛区的毛发生长情况如表1所示。对比例微针组与空白对照组相比,再生新发的时间和新发生长速度有所加快,这可能是因为微针针体赋形材料中的透明质酸钠可以修复皮肤损伤,促进表皮细胞的增殖和分化,还能保湿和清除氧自由基,并且微针针体的微创刺入可以促进血液循环,刺激细胞新陈代谢。生发微针组与对比例微针相比,负载的药物成分可以进一步有效调节毛囊周期,促进头发再生长,并提高新生头发的生长速度。
表1-各组小鼠背部脱毛区的毛发生长统计表
组别 | 长出新毛发的时间/天 | 毛发与非实验区毛发长度一致的时间/天 |
生发微针组 | 7 | 20 |
对比例微针组 | 12 | 27 |
空白对照组 | 15 | 31 |
实施例5微针生发的临床验证
临床对象:30例由各种原因引起的脱发患者,年龄20到65岁,其中男性21例,女性9例。
实验方法:使用实施例3制备的生发微针对30例患者进行临床观察治疗。首先对患者的头皮表面进行清洁处理,然后将微针针体对准头皮,用手指指肚垂直按压微针刺入皮肤,持续按压5分钟左右取下微针;每周3次,持续使用30次。
临床结果:患者30天治疗后的临床效果如表2所示。
表2-生发微针临床效果统计表
临床效果 | 人数 | 比例 | 临床表现 |
治愈 | 20 | 66.7% | 头发油腻或干枯状态明显改善,脱发处有新毛发长出 |
有效 | 9 | 30.0% | 头皮及发质状态有所改善,脱发状态减轻 |
无效 | 1 | 3.3% | 头皮状态无明显变化 |
综上,本申请的微针将有效药物负载在微针针体内,随着针体刺入皮肤突破角质层的屏障,针体内的药物得到快速释放,高效发挥药物作用,可有效改善皮肤微环境,调节毛囊周期,促进头发再生长,甚至再生黑发。
尽管通过参考附图并结合优选实施例的方式对本发明进行了详细描述,但本发明并不限于此。在不脱离本发明的精神和实质的前提下,本领域普通技术人员可以对本发明的实施例进行各种等效的修改或替换,而这些修改或替换都应在本发明的涵盖范围内/任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内,可轻易想到变化或替换,都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此,本发明的保护范围应以权利要求所述的保护范围为准。
Claims (9)
1.一种可溶性生发微针,其特征在于,包括微针针体和微针基底;微针针体包括赋形材料和生发有效成分,所述赋形材料和生发有效成分的质量百分比比例为60-90%:10-40%;所述生发有效成分包括生发多肽、修复多肽、植物提取物及抗菌控油成分。
2.如权利要求1所述的一种可溶性生发微针,其特征在于,以质量百分比计,所述生发有效成分包括生发多肽10-50%、修复多肽1-30%、植物提取物0.5-30%、抗菌控油成分0.01-5%。
3.如权利要求1所述的一种可溶性生发微针,其特征在于,所述生发多肽包括棕榈酰六肽-25、三肽-2、乙酰基四肽-3、三肽-1、肉豆蔻酰五肽-4、肉豆蔻酰基四肽-12、乙酰基六肽-1的一种或多种;所述修复多肽包括棕榈酰四肽-10、棕榈酰三肽-1、寡肽-1、寡肽-3、寡肽-5、干细胞及其外泌体、三肽-32的一种或多种;所述植物提取物包括扁柏酚、侧柏提取物、三七提取物、苦参提取物、红花提取物、何首乌提取物、白藜芦醇的一种或多种;所述抗菌控油成分包括β-胡萝卜素、生姜提取物、壬二酸的一种或多种。
4.如权利要求1所述的一种可溶性生发微针,其特征在于,所述微针针体的赋形材料包括透明质酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
5.如权利要求4所述的一种可溶性生发微针,其特征在于,所述透明质酸及其钠盐的分子量为3kDa-40kDa;所述聚乙烯醇的醇解度为70-95%,粘度为5-25cps;所述聚乙烯吡咯烷酮的分子量为30kDa-60kDa。
6.如权利要求1所述的一种可溶性生发微针,其特征在于,所述微针基底材料包括透明质酸及其钠盐、聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物、聚乙烯醇及其衍生物、乙烯基吡咯烷酮与醋酸乙烯酯共聚物、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇PEG、PVM/MA共聚物二酸及其钠/钙盐、羧化壳聚糖、果糖、乳糖、山梨糖醇、海藻糖、蔗糖、甘油、丙二醇、乙醇中的一种或多种。
7.如权利要求1所述的一种可溶性生发微针的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
将微针针体的赋形材料溶于水中,搅拌均匀,再加入生发有效成分,搅拌均匀后使用水系针头过滤器过滤,得到微针针体液;将微针基底材料溶于水中,搅拌均匀后使用水系针头过滤器过滤,得到微针基底液;采用注模工艺将微针针体液注入微针模具中,注模完成后移除多余的微针针体液,再将微针基底液平铺在微针针体液上,干燥器中干燥除水,即得生发微针。
8.如权利要求7所述的一种可溶性生发微针的制备方法,其特征在于,所述的微针模具的所用材料为聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷、聚四氟乙烯的一种或几种。
9.如权利要求7所述的一种可溶性生发微针的制备方法,其特征在于,所述注模工艺为真空注模、离心注模、超声注模、震荡注模中的一种或者多种的组合。
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