CN114053384A - 一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料按重量份组成：炒白扁豆20～26份、茯苓20～26份、山药20～26份、莲子肉20～26份、薏苡仁12～18份、砂仁12～18份、肉豆蔻10～15份、乌梅10～15份、蒲公英4～8份、菊花6～12份、石榴4～10份、覆盆子3～8份。本发明制备的组合物在各组分剂量范围内均可显著减轻炎症性肠病小鼠症状和贫血状态，调节免疫功能；并可显著降低肠道菌群中条件致病菌变形菌门相对丰度，并增加有益菌乳杆菌科相对丰度，具有明确的治疗或预防炎症性肠病及改善肠道菌群的功效。

Description

一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物及其制备方法、制 剂与应用
技术领域
本发明属于食品及医药技术领域，具体涉及一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）是一种慢性非特异性肠道炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn’s disease，CD）。近年来，IBD的发病率不断增加，已成为一个全球性的疾病，据统计，全球有超过1000万人患有炎症性肠病。尽管IBD可以通过药物或手术等治疗方法暂时控制或得到缓解，但目前尚未找到明确的病因和发病机制或可以治愈的治疗方法。大多数学者认为，IBD是遗传因素、环境因素、肠道菌群和宿主免疫系统的复杂相互作用导致的异常免疫反应和慢性肠道炎症。
近年来，研究表明肠道菌群与炎症性肠病密切相关。肠道菌群，占机体微生物总量的78.67%，是机体微生态系统最重要的组成部分。肠道菌群是肠屏障的重要组成部分，对于与肠黏膜屏障功能成熟，免疫系统发育，营养吸收和能量代谢有关的宿主生理过程至关重要。肠道细菌可能是参与IBD的触发因素，肠道菌群及其代谢产物可以激活肠黏膜免疫系统，诱发具有IBD遗传易感人群的肠黏膜免疫系统功能紊乱，发生异常的免疫学应答，导致IBD发病。研究表明，IBD患者的肠道菌群组成发生了质与量的变化，菌群多样性降低了约25％，肠道菌群的平衡被破坏，其中优势菌群如厚壁菌门和拟杆菌门数量减少，而变形菌门和放线菌门数量增加。优势菌中与免疫调节密切相关的有益菌（如双歧杆菌，拟杆菌等）数量减少，致病菌数量增加。而补充特定食物，在一定程度可增加有益菌、抑制有害菌，改善失调的肠道菌群，增强肠粘膜的免疫功能，从而达到预防或治疗IBD的目的。
目前临床上常用的治疗IBD的药物有美沙拉嗪（氨基水杨酸类药物）、泼尼松（肾上腺皮质激素类）、环孢素（免疫调节剂类）、甲硝锉（抗生素类）等。这些药物对急性期患者治疗明显，但长期反复使用会引起头痛、恶心、呕吐等副作用，导致患者对药物的敏感性降低，停药后病情极易反复。而对于手术干预治疗不仅会损伤身体，而且多数存在并发症、恶心呕吐等不良反应。而在中医理论的指导下，药食同源中药已应用于IBD的预防或治疗，其通过多途径、多靶点调节机体免疫功能；此外，中药经口服后，其有效成分进入胃肠道后与肠道菌群相互作用而改善肠道菌群，促进肠道黏膜的修复，增强肠粘膜的免疫功能，从而缓解IBD。因此，开发一种具有疗效好、毒副作用小多功能食品组合物具有广阔的开发和应用前景。
发明内容
1、本发明的目的在于提供了一种由药食同源的中药材组成的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物。其制备工艺简单，疗效好，安全无副作用。
2、本发明的上述目的是通过以下技术方案予以实现的：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由如下重量份数的各组分组成：炒白扁豆20～26份、茯苓20～26份、山药20～26份、莲子肉20～26份、薏苡仁12～18份、砂仁12～18份、肉豆蔻10～15份、乌梅10～15份、蒲公英4～8份、菊花6～12份、石榴4～10份、覆盆子3～8份。
其中，各组分的质量份优选如下：
（1）组方1：炒白扁豆20份、茯苓20份、山药22份、莲子肉22份、薏苡仁18份、砂仁18份、肉豆蔻10份、乌梅10份、蒲公英4份、菊花6份、石榴4份、覆盆子4份。
（2）组方2：炒白扁豆20份、茯苓25份、山药25份、莲子肉20份、薏苡仁12份、砂仁12份、肉豆蔻15份、乌梅15份、蒲公英8份、菊花10份、石榴10份、覆盆子8份。
（3）组方3：炒白扁豆25份、茯苓25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份。
3、所述组合物作为制备治疗或预防炎症性肠病中的用途。本发明可以加入辅料制成不同的剂型，优选颗粒剂、粉剂、片剂、胶囊剂及袋泡剂等，所用的辅料为一般药学上可接受的辅料。本发明还可以加入配方食品营养素组件制成具有营养支持作用的特殊医学配方食品，优选营养粉、营养乳剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等。
4、本发明还提供了一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物的制备方法，包括以下步骤：将所述各组分原料除杂、净化、晾干、粉碎，经水煎煮提取、过滤后，提取液浓缩、冻干，再加入重量比例为20%甘露醇，后混合均匀，然后制粒、干燥；将干燥后的混合颗粒按重量比加入0.5%的硬脂酸镁总混，制成所需的剂型。
5、本发明提供了所述组合物的制剂：本发明的组合物可以根据需要制备成任何适宜的口服制剂，包括片剂，胶囊剂，粉剂，散剂，乳剂、丸剂、颗粒剂，冲剂，泡腾剂或袋泡剂等。
6、本发明各组分功效如下：
（1）炒白扁豆，为豆科扁豆属植物扁豆Dolichos lablab L.的干燥成熟种子。取净白扁豆，炒至微黄色，用时捣碎。甘，微温。归脾、胃经。健脾化湿。用于脾虚泄泻，白带过多。
（2）茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌核。甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神；补脾，运化营养物质入血，补血不足，助消化；运化水液，消除痰湿之邪，性平寒热均可。
（3）山药，为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
（4）莲子肉，为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥成熟种子。除去莲心者称莲子肉。甘、涩，平。归脾、肾、心经。补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。
（5）薏苡仁，为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen（Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。
（6）砂仁，为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosumLour. var. xanthioides T. L. Wu et Senjen或海南砂Amomum longiligulare T. L.Wu的干燥成熟果实。辛，温。归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
（7）肉豆蔻，为肉豆蔻科肉豆蔻属植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁。辛，温。归脾、胃、大肠经。温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。
（8）乌梅，为蔷薇科植物梅Prunus mume（Sieh.）Sieb. et Zucc.的干燥近成熟果实。酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。
（9）蒲公英，为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
（10）菊花，为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。甘、苦，微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。
（11）石榴，为石榴科植物石榴Punica granatum L.的果实。酸、涩，温。归大肠经。涩肠止泻，止血，驱虫。用于久泻，久痢，便血，脱肛，崩漏，白带，虫积腹痛。
（12）覆盆子，为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。甘、酸，温。归肾、膀胱经。益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。
上述12种药食同源的天然植物原料协同作用，可发挥治疗或预防炎症性肠病的作用。按照传统中医药理论及中药系统药理学大数据分析得到治疗或预防炎症性肠病的组方，并通过现代生物化学的手段进行验证，组方配比合理，具有非常显著的作用。
传统中医药理论认为炎症性结肠炎可归属于中医学中“肠澼”“休息痢”“痢疾”等范畴，主要致病邪气为湿热，是脾胃虚弱、湿热内蕴、肾阳不足、瘀血阻滞等多个因素作用的结果。本发明通过健脾益气（炒白扁豆、茯苓、山药、莲子肉、薏苡仁）、清热化湿（炒白扁豆、茯苓、薏苡仁、砂仁、蒲公英、菊花）以固本、祛邪；同时益肾养阴（山药、莲子肉、乌梅、石榴、覆盆子）以平衡阴阳，调气行血（肉豆蔻、覆盆子）以梳理肠腑。
7、本发明与现有技术相比，具有如下优点：
本发明涉及组合物，通过实验结果证实，在各组分剂量范围内均可显著本发明制备的组合物在各组分剂量范围内均可显著减轻炎症性肠病小鼠症状和贫血状态，调节免疫功能；并可显著降低肠道菌群中条件致病菌变形菌门相对丰度，并增加有益菌乳杆菌科相对丰度，具有明确的治疗或预防炎症性肠病及改善肠道菌群的功效。
另外，本发明结合传统的中医药理论和中药系统药理学大数据分析得到治疗或预防炎症性肠病的组方，并通过现代生物化学的手段进行验证，具有非常显著的作用，安全无副作用，适合长期服用。
附图说明
图1为组方1~3对结肠炎模型小鼠疾病活动指数DAI评分和结肠长度的影响。
图2为本发明4味主药炒白扁豆、茯苓、山药、莲子肉的成分-靶点网络图。其中图形内部代表化学成分，外周代表靶点，外周黑色六边形代表与炎症性肠病相关的靶点。
图3为本发明4味主药炒白扁豆、茯苓、山药、莲子肉根据成分、靶点富集到的与炎症性肠病相关信号通路排名前15的高级气泡图。
图4为本发明对结肠炎模型小鼠体重变化的影响。
图5为本发明对结肠炎模型小鼠疾病活动指数DAI评分的影响。
图6为本发明对结肠炎模型小鼠结肠长度的影响。
图7为本发明对结肠炎模型小鼠结肠病理组织学的影响（HE染色，200×）。
图8为本发明对结肠炎模型小鼠肠道菌群多样性和物种丰度的影响（β多样性、变形菌门（Proteobacteria）、普雷沃氏菌科（Prevotellaceae）、脱硫弧菌科（Desulfovibrionaceae）、拟杆菌科（Bacteroidaceae）、乳杆菌科（Lactobacillaceae）丰度）。
图9为拆方1~4对结肠炎模型小鼠疾病活动指数DAI评分和结肠长度的影响。
以上各图中： # P<0.05，## P <0.01，### P <0.001，与空白组相比；* P<0.05，** P <0.01，*** P <0.01，与模型组相比（n=10）。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：最优组方筛选实验
组方1：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆20份、茯苓20份、山药22份、莲子肉22份、薏苡仁18份、砂仁18份、肉豆蔻10份、乌梅10份、蒲公英4份、菊花6份、石榴4份、覆盆子4份。
组方2：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆20份、茯苓25份、山药25份、莲子肉20份、薏苡仁12份、砂仁12份、肉豆蔻15份、乌梅15份、蒲公英8份、菊花10份、石榴10份、覆盆子8份。
组方3（最优组方）：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、茯苓25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份。
所述的组合物的制备方法为：分别称取适量各原料，除杂、净化、晾干、粉碎，经水煎煮提取、过滤后，提取液浓缩、冻干，可用于实验。
实验方法：
【动物分组与给药】
选取SPF级C57BL/6雌性小鼠（18±2g）50只，适应性饲养一周后，将小鼠随机分为空白组、模型组、组方1组、组方2组、组方3组，每组10只。按照组方1-3配置混悬液（按小鼠体重每kg等计量的提取物给药，给药剂量为0.26g/kg），并灌胃给药14天，期间自由饮水；空白对照组、模型组灌胃给予同体积蒸馏水。随后，建立葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导的溃疡性结肠炎小鼠模型，将饮水换成新鲜配制的2%DSS溶液，自由饮用7天，随后改成正常饮用水，自由饮用2天；空白对照组自由饮用正常饮用水，期间继续按原分组灌胃给药。从饮用DSS开始，每天观察小鼠活动状态，精神状况，大便性状，有无腹泻和便血发生，并每日称重记录小鼠体重。
【实验步骤】
根据体重下降、腹泻指数和便血程度，计算小鼠疾病活动指数（Disease activityindex，DAI）评分（参考Wirtz，S et al. Nature protocols 2017, 12, 1295）。实验结束后取血并处死小鼠，解剖腹腔，收集结肠，并测量长度。
【数据分析】
所有实验数据以平均数±标准差表示，数据采用SPSS 16.0 统计分析软件包进行统计学处理，组间比较采用单因素方差分析，两两比较采用Turkey HSD post hoc test法进行统计学分析。设定检验水准为α=0.05，P>0.05差异无显著性，P<0.05差异具有显著性。
【实验结果】
空白组小鼠摄食及饮水正常，活动自如，精神状态好，体重呈上升趋势；DSS诱导的模型组小鼠，从第三天开始，饮食减少，体重下降，活动能力下降，烦躁不安，精神状态变差，竖毛、无光泽，腹泻，偶见粘液血便。至第九天时，体重显著下降，反应迟钝，精神状态极差，便血严重。与空白组相比，模型组小鼠的DAI评分显著增加，结肠长度显著缩短（P<0.05，图1）。组方1~3给药组小鼠体重整体也成下降趋势，但较模型组缓慢，而且实验过程中未出现腹泻、便血情况；DAI评分较模型组显著降低，结肠长度显著增长（P<0.05，图1）。其中组方3对溃疡性结肠炎小鼠改善作用最为明显，故选取组方3为最优组方，用于后期药效学实验。
实施例2：通过文献检索及利用网络药理学大数据分析进行组方
【实验原理与方法】
网络药理学是在系统生物学、蛋白组学、基因组学的基础上发展的新学科，基于对“药物-靶标-基因-疾病表型”相互作用网络的理解，通过网络的分析观察药物对疾病的干预和影响，使药物开发与疾病的实际情况更加接近，提高药物开发的成功率。中药是一个含有丰富成分的复杂体系, 应用网络药理学和生物信息学对中药系统进行研究，分析分子-分子、分子-靶标，靶标-疾病间的相互作用，对本发明组合物中4味主药材的成分、靶点的筛选、富集分析，筛选出与炎症性肠病发生发展相关的靶点和基因，为本发明组合物的开发和优化提供了理论支撑。
TCMSP 数据库（http://sm.nwsuaf.edu.cn/lsp/tcmsp.php）；
TCMID 数据库（http://www.megabionet.org/tcmid/）；
TCM Database@Taiwan 数据库（http://tcm.cmu.edu.tw/）；
TTD 数据库（http://bidd.nus.edu.sg/group/TTD/ttd.asp）；
Uniprot数据库（http://www.uniprot.org/）；
DAVID数据库（https://david.ncifcrf.gov/summary.jsp）。
【实验结果】
本发明的4味主药材共筛选出70个潜在活性成分，302个靶点，其中所富集到的与炎症性肠病相关的靶点共计119个，占到筛选靶点的1/3以上，见图2。气泡图中排名前15的通路都与炎症、免疫、炎症性肠病息息相关，从大数据生物信息学分析的角度，充分说明本发明组方的合理性和具有治疗或预防炎症性肠病作用的潜在性，如表1和图3所示。
表1 气泡图中与糖脂代谢相关生物过程或通路条目名称
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实施例3：最优组方治疗或预防炎症性肠病的药效学评价
选用实施例1中筛选出的最优组方进行药效学评价，以确认其治疗或预防炎症性肠病的功效。
最优组方：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、茯苓25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份。
所述的组合物的制备方法为：分别称取适量各原料，除杂、净化、晾干、粉碎，经水煎煮提取、过滤后，提取液浓缩、冻干，可用于实验。
【动物分组与给药】
选取SPF级C57BL/6雌性小鼠（18±2g）70只，适应性饲养一周后，将小鼠随机分为空白组、正常高剂量组（即不造模，给予高剂量0.39g/kg）、模型组、低剂量组（0.13g/kg）、中剂量组（0.26g/kg）、高剂量组（0.39g/kg）、阳性对照组（泼尼松，给药剂量为7.8mg/kg），每组10只。各给药组灌胃给药14天，期间自由饮水；空白对照组、模型组灌胃给予同体积蒸馏水。随后，建立葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导的溃疡性结肠炎小鼠模型，将饮水换成新鲜配制的2%DSS溶液，自由饮用7天，随后改成正常饮用水，自由饮用2天；空白对照组和正常高剂量组自由饮用正常饮用水，期间继续按原分组灌胃给药。从饮用DSS开始，每天观察小鼠活动状态，精神状况，大便性状，有无腹泻和便血发生，并每日称重记录小鼠体重。
【实验步骤】
1、根据体重下降、腹泻指数和便血程度，计算小鼠疾病活动指数DAI评分。
2、实验结束后取血至装有抗凝剂的离心管中，用全自动动物血液细胞分析仪进行血常规分析。
3、处死小鼠，解剖腹腔，收集肝脏、肾脏、脾脏并称重，计算脏器指数=脏器重量/体重×100%。
4、收集结肠并测量长度；通过常规HE染色观察小鼠结肠组织学改变。
【数据分析】
同实施例1。
【实验结果】
1、最优组方对结肠炎模型小鼠一般情况的影响
空白对照组小鼠摄食及饮水正常，且体质量呈现上升趋势；结肠炎模型组小鼠自造模开始后，饮食减少，活动能力下降，毛色无光泽，体重有一定的下降，且从造模第3天起，体重较空白对照组显著降低（P<0.05）。高、中剂量组小鼠体重也有所下降，但与模型组比较差异显著（P<0.05）。提示最优组方高、中剂量组可以改善小鼠的一般情况，具有改善小鼠结肠炎的作用，见图4。
2、最优组方对结肠炎模型小鼠疾病活动指数DAI评分的影响
结肠炎模型组小鼠第2天出现排便次数增加，出现软便、水样便等情况；第4天出现大便隐血、血便情况。与模型组相比，高、中剂量组小鼠活动增加，毛发情况改善，且大便性状也有所改善，DAI评分显著降低（P<0.05）。提示最优组方高、中剂量组可以改善小鼠的一般情况，具有改善小鼠结肠炎的作用，见图5。
3、最优组方对结肠炎模型小鼠结肠长度的影响
与空白对照组相比，结肠炎模型组小鼠结肠长度显著缩短（P<0.05），提示模型小鼠结肠损伤严重。与模型组相比，高、中剂量组可以显著降低小鼠结肠长度（P<0.05），提示最优组方高、中剂量组可以缓解结肠炎小鼠结肠损伤，见图6。
4、最优组方对结肠炎模型小鼠结肠病理组织学的影响
空白对照组及正常高剂量组小鼠结肠组织结构完整，未见溃疡、坏死；固有层腺体形态完整、排列规则有序；黏膜肌层完整，隐窝正常，杯状细胞丰富；黏膜下层未见淋巴细胞浸润；肌层完整、平滑（图7）。结肠炎模型组小鼠黏膜广泛缺失，结肠壁明显增厚，结构紊乱，黏膜上皮细胞大量坏死脱落，腺体多不完整，隐窝破坏甚至消失，杯状细胞缺失，黏膜层和黏膜下层有大量以中性粒细胞、淋巴细胞为主的炎性细胞浸润、血管扩张、充血，呈典型炎症改变。高、中剂量组小鼠炎性细胞浸润减少，肠黏膜上皮细胞完整性改善，结肠黏膜损伤改善，提示最优组方高、中剂量组可以改善DSS诱导的结肠炎模型小鼠结肠炎症，具有减轻结肠炎小鼠结肠局部病变损害的作用，见图7。
5、最优组方对结肠炎模型小鼠脏器指数的影响
与空白对照组相比，结肠炎模型组小鼠肝脏指数无显著差异（P>0.05），而脾脏指数和肾脏指数均显著增加（P<0.05），提示DSS引起结肠炎模型小鼠脾脏和肾脏显著肿大，可能引起小鼠免疫功能异常和肾损伤。与模型组相比，高、中剂量组可以显著降低小鼠脾脏指数和肾脏指数（P<0.05），提示最优组方高、中剂量组可以调节结肠炎小鼠免疫功能、保护肾脏，见表2。
表2 最优组方各剂量组对结肠炎模型小鼠脏器指数的影响（`x±s，n = 10）
组别 肝脏指数 肾脏指数 脾脏指数
空白组 3.29±0.64 1.39±0.11 0.47±0.08
正常+高剂量组 3.19±0.45 1.41±0.10 0.47±0.05
模型组 3.00±0.43 1.85±0.15<sup>###</sup> 0.79±0.15<sup>###</sup>
低剂量组 3.22±0.61 1.70±0.22 0.62±0.13*
中剂量组 3.15±0.53 1.58±0.19** 0.53±0.14**
高剂量组 3.28±0.84 1.38±0.11*** 0.46±0.08***
阳性对照组 3.20±0.90 1.67±0.18* 0.55±0.11**
注：与空白对照组比较，# P<0.05，## P<0.01，### P<0.001；与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.01
6、最优组方对结肠炎模型小鼠血常规的影响
与空白对照组相比，结肠炎模型组小鼠白细胞（WBC）和血小板（PLT）计数显著增加（P<0.05）；红细胞（RBC）计数和血红蛋白（HGB）含量显著降低（P<0.05）。与模型组相比，高、中剂量组可以显著降低小鼠白细胞和血小板计数，显著增加红细胞计数和血红蛋白含量。提示最优组方高、中剂量组可以缓解结肠炎小鼠炎症和贫血状态，最优组方对正常小鼠血常规无影响，见表3。
表3 最优组方各剂量组对结肠炎模型小鼠血常规的影响（`x±s，n = 10）
组别 WBC (10<sup>9</sup>/L) RBC（10<sup>12</sup>/L） HGB（g/L） PLT（10<sup>9</sup>/L）
空白组 8.58±1.89 9.39±1.21 140.0±17.99 373.80±83.34
正常+高剂量组 8.30±0.86 9.54±1.36 133.60±10.92 386.64±61.57
模型组 18.45±3.89<sup>###</sup> 6.80±1.18<sup>###</sup> 99.89±18.07<sup>###</sup> 775.88±67.56<sup>###</sup>
低剂量组 14.23±3.42* 8.35±1.89** 119.67±18.90 643.29±139.66
中剂量组 10.72±3.04*** 8.97±2.00** 132.90±29.11*** 513.13±102.40**
高剂量组 8.71±2.10*** 10.23±1.70*** 133.67±22.33*** 450.14±65.38***
阳性对照组 4.50±2.49*** 9.98±1.99*** 142.80±27.51*** 689.20±105.65
注：与空白对照组比较，# P<0.05，## P<0.01，### P<0.001；与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.01
实施例4：最优组方对炎症性肠病小鼠肠道菌群的调节作用
【动物分组与给药】
同实施例3。
【实验步骤】
取各组小鼠结肠内新鲜粪便，进行肠道菌群检测。使用 Qubit 2.0 Fluorometer(Invitrogen, Carlsbad, CA) 检测 DNA样品的浓度，使用 MetaVx™文库构建试剂盒、测序文库。以 30-50ng DNA 为模板，使用设计的一系列 PCR 引物扩增原核生物 16S rDNA上包括V3及V4的2个高度可变区。使用 Agilent 2100 生物分析仪 (Agilent Technologies,Palo Alto, CA, USA)检测文库质量，并且通过 Qubit2.0 Fluorometer (Invitrogen,Carlsbad, CA)检测文库浓度。结果分析并绘制热图。
【数据分析】
同实施例1。
【实验结果】
PCoA（unweighted UniFrac distances）分析结果表明空白组、模型组和最优组方组的肠道菌群β-多样性明显不同，最优组方可以改善炎症性肠病小鼠肠道菌群多样性（见图8）。物种组成丰度差异分析结果显示（见图8），在门水平和科水平上，与空白对照组相比，炎症性肠病模型小鼠的粪便中条件致病菌变形菌门（Proteobacteria）、普雷沃氏菌科（Prevotellaceae）、脱硫弧菌科（Desulfovibrionaceae）、拟杆菌科（Bacteroidaceae）丰度显著升高（P<0.05），而有益菌乳杆菌科（Lactobacillaceae）丰度显著降低（P<0.05），提示DSS会导致小鼠肠道菌群失调，从而诱发小鼠炎症性肠病。而最优组方可以分别使变形菌门、普雷沃氏菌科、脱硫弧菌科和拟杆菌科丰度显著降低（P<0.05），同时使乳杆菌科丰度显著升高（P<0.05），从而通过调节肠道菌群而发挥治疗或预防炎症性肠病的作用。因此，本发明可以调节DSS诱导的结肠炎小鼠肠道菌群结构变化。
实施例5：最优组方的安全性评价
【动物分组与给药】
选取健康成年动物40只（SPF级别小鼠，雌雄各半，18±2g），普通维持饲料适应饲养7天，随机分为空白组和最优组方组，每组20只（雌雄各半）。按照最优组方（即组方3）配置成混悬液（按小鼠体重每kg等计量提取物给药，给药剂量分别为0.39g/kg）灌胃给药，空白对照组灌胃给予同体积溶剂，即蒸馏水。每周称取体重，并按新体重调整灌胃剂量，给药90天。各组小鼠自由饮水、摄食。每周记录摄食量，称量体重1次。
【实验步骤】
1、测定各组动物每周体重、摄食量及食物利用率。
2、一般行为，表现，中毒症状及死亡状况。
3、各脏器病理组织学检测。
【实验结果】
在本试验过程中，小鼠无异常行为表现，毛发正常，无死亡情况。连续给药90天，小鼠无明显的中毒反应和死亡。与空白对照组相比，最优组方组的小鼠每周体重、摄食量及食物利用率均无显著差异；小鼠胸腹腔内器官正常，无明显病变出现；各器官镜下观察未见中毒性病理改变。因此，本发明安全无副作用，适合长期服用。
实施例6：最优组方拆方比较分析
为了进一步验证最优组方的合理性和优效性，分别就最优组方中四种主药成分进行了成分替换，分别得到比较方1~4，用于与最优组方功效的对比（如下所示）。
最优组方：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、茯苓25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份。
比较方1：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：葛根25份、茯苓25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份，制备方法同实施例1。
比较方2：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、黄精25份、山药20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份，制备方法同实施例1。
比较方3：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、茯苓25份、枸杞子20份、莲子肉20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份，制备方法同实施例1。
比较方4：一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，由以下原料重量份数的组分组成：炒白扁豆25份、茯苓25份、山药20份、玉竹20份、薏苡仁15份、砂仁15份、肉豆蔻15份、乌梅12份、蒲公英8份、菊花6份、石榴6份、覆盆子4份，制备方法同实施例1。
所述的组合物的制备方法为：分别称取适量各原料，除杂、净化、晾干、粉碎，经水煎煮提取、过滤后，提取液浓缩、冻干，可用于实验。
实验方法：
【动物分组与给药】
同实施例1。
【实验步骤】
同实施例1。
【数据分析】
同实施例1。
【实验结果】
结肠炎模型组小鼠第2天出现排便次数增加，出现软便、水样便等情况；第4天出现大便隐血、血便情况。结肠炎模型组小鼠DAI评分显著增加（P<0.05，见图9），结肠长度显著缩短（P<0.05，见图9），提示模型小鼠结肠损伤严重。与模型组相比，仅最优处方组小鼠活动增加，毛发情况改善，且大便性状也有所改善，DAI评分显著降低（P<0.05，见图9），结肠长度显著增长（P<0.05，见图9），而比较方1~4均未显著降低模型小鼠DAI评分、未显著增加结肠长度。同时，与最优处方组相比，比较方1~4均与其存在显著统计学差别（P<0.05），提示更换最优组方中主药任一成分均不能发挥显著的功效，最优组方的药材配比是最优配比，具有发挥功效的唯一性和重要性。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于治疗或预防炎症性肠病的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成按照重量份计算为：炒白扁豆20～26份、茯苓20～26份、山药20～26份、莲子肉20～26份、薏苡仁12～18份、砂仁12～18份、肉豆蔻10～15份、乌梅10～15份、蒲公英4～8份、菊花6～12份、石榴4～10份、覆盆子3～8份。
2.如权利要求1所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）按重量份数称取炒白扁豆、茯苓、山药、莲子肉、薏苡仁、砂仁、肉豆蔻、乌梅、蒲公英、菊花、石榴、覆盆子，分别除杂、净化、晾干、粉碎，经水煎煮提取、过滤后，提取液浓缩、冻干得提取物；
（2）称取（1）步骤所得提取物，再加入重量比例为20%甘露醇，后混合均匀，然后制粒、干燥；
（3）将（2）步骤干燥后的混合颗粒按重量比加入0.5%的硬脂酸镁进行总混，制成颗粒剂，或最后压片制成片剂。
3.如权利要求1所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物的制剂，其特征在于，所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物加入药学上可接受的辅料制备的汤剂、丸剂、颗粒、片剂、胶囊剂、散剂、冲剂、泡腾剂、袋泡剂或合剂。
4.如权利要求1所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物的制剂，其特征在于，所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物加入配方食品营养素组件制备的营养粉、营养乳剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等。
5.如权利要求1所述的组合物用于治疗或预防炎症性肠病的用途。
6.如权利要求1所述的用于治疗或预防炎症性肠病的组合物用于功能性食品的用途。
7.权利要求6所述用于功能性食品的用途，其特征在于，所述功能性食品是饮料、食品或特殊医学配方食品。
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