CN113952308A - 一种阿苯达唑颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种阿苯达唑颗粒，包括阿苯达唑、PEG、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖，其重量份分别是：10、3～6、1、1.5～2、80～85；并公开了该颗粒的制备方法，将阿苯达唑和PEG混悬液用喷枪喷射到加有无水葡萄糖和枸橼酸的流化床中，再喷射上PVPK30制备得到阿苯达唑颗粒；同时还公开了该颗粒水线给药的应用。本发明原料种类少，价格便宜易得，生产工艺简单，产品应用广泛，可通过水线给药，填补了阿苯达唑颗粒水线给药应用的空白。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿苯达唑颗粒及其制备方法。
背景技术
阿苯达唑为一种高效低毒的广谱驱虫药，临床可用于驱蛔虫、蛲虫、绦虫、鞭虫、钩虫、粪圆线虫等。但是因为阿苯达唑水溶性极差，导致其生物利用度低，现有的阿苯达唑剂型基本是粉剂、片剂、颗粒剂、混悬液，而固体制剂的阿苯达唑在养殖终端使用过程中均存在不能均匀分散在水中，无法饮水给药，且单只动物投喂药物极其困难等问题；而混悬液因其热力学不稳定性，无法满足稀释成养殖终端的临床使用浓度后含量保持长时间稳定，且生产、运输成本较高，极大地限制了阿苯达唑在临床上的使用。CN103800354A公开了一种阿苯达唑干混悬剂，生产工艺简单，可通过水线给药，但不能使阿苯达唑以任意比例维持长时间悬浮在水中，不方便养殖终端使用。
发明内容
本发明所要解决的第一个技术问题是：提供一种阿苯达唑颗粒，该颗粒由阿苯达唑、PEG、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖制成。
本发明所要解决的第二个技术问题是：提供一种阿苯达唑颗粒的制备方法，克服了现有技术的缺陷，生产工艺简单，能在给药浓度范围内以任意比例长时间悬浮在水中，通过水线给药，方便养殖终端使用。
本发明所要解决的第三个技术问题是上述生产出来的阿苯达唑颗粒在动物养殖水线给药中的应用。
本发明的原理：
通过流化床制粒使润湿剂(聚乙二醇)、粘合剂(PVPK30)和絮凝剂(枸橼酸)与阿苯达唑原粉的结合更加牢固，配合稀释剂(葡萄糖)、粘合剂、润湿剂和絮凝剂的比例控制，使阿苯达唑的混悬体系可任意比例稳定于水中并维持较长时间，遇水更容易分散，从而达到通过饮水给药的目的，方便养殖终端使用。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种阿苯达唑颗粒，包括阿苯达唑、PEG(聚乙二醇)、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖，其重量份分别是：10、3～6、1、1.5～2和80～85。
优选的，所述的阿苯达唑、PEG(聚乙二醇)、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖的重量份分别是：10、4、1、1.6和83.4。
优选的，所述的PEG为PEG4000，葡萄糖为无水葡萄糖。
一种阿苯达唑颗粒的制备方法，包括以下步骤：
a.将80～85重量份的葡萄糖和1.5～2重量份的枸橼酸加入流化床中，开启流化床至40～50℃，保温并进行充分混合0.3～1.0小时；
b.将10重量份的阿苯达唑和3～6重量份的PEG制成混悬液，通过喷枪加入流化床中，保持温度40～50℃继续混合0.2～0.3小时；
c.将1重量份的PVPK30制成水溶液，在步骤b完成后通过喷枪加入流化床中，保持温度55～60℃继续混合至呈流动性较好的颗粒状，制粒结束；
d.将温度升高到70～75℃进行干燥，干燥20～50分钟即可得到制备好的阿苯达唑颗粒。
优选的，所述的步骤a、b和c中流化床的送风速度和送风温度根据反应所需温度进行实施调整。
优选的，所述的步骤b和c中喷枪的气压分别为0.2～0.35MPa，喷射速度分别为3.5ml/min～8ml/min。
进一步的，所述的步骤b和c中喷枪的气压分别为0.32MPa、喷射速度分别为5.5ml/min。
优选的，所述的步骤a中反应温度为45℃，保温混合0.3小时。
优选的，所述的步骤b中反应温度为40℃，保温混合0.3小时。
优选的，所述的步骤c中反应温度为55℃，保温混合0.2小时。
优选的，所述的步骤d中干燥温度为75℃，干燥时间为20分钟。
一种阿苯达唑颗粒的应用，该阿苯达唑颗粒可以应用到家禽、家畜等动物养殖中，因为其在水中能在给药浓度范围内以任意比例长时间悬浮，所以，主要应用于饮水给药的畜牧养殖动物的防病治病。
由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1.本发明的阿苯达唑颗粒原料简单易得，制备工艺简洁温和；
2.本发明的阿苯达唑颗粒，以10000ppm浓度溶于水中后，4h内上层含量仍在90％以上，以临床使用50ppm浓度溶于水中后，4h上层仍可保证80％以上的含量，与市售样品相比，在临床使用浓度内水中的稳定性4h内提升了40％，因此在畜禽饮水时能将本发明颗粒迅速溶于水中并长时间悬浮，方便饮水给药，不堵塞管道，方便养殖终端根据实际情况使用药物；
总之，本发明的原料种类少，价格便宜易得，生产工艺简单，产品应用广泛，可通过水线给药，填补了阿苯达唑颗粒水线给药应用的空白。
具体实施方式
下面结合实施例，进一步阐述本发明。
实施例中未指明的实验参数均为前述技术方案中的优选参数，在具体的实施例中不在赘述。
实施例1阿苯达唑颗粒的制备一
a.将83.4公斤的无水葡萄糖和1.6公斤的枸橼酸加入流化床中，开启流化床至45℃，保温并进行充分混合0.3小时；
b.将10公斤的阿苯达唑和4公斤的PEG溶于水中制成混悬液，通过喷枪加入流化床中，保持温度40℃继续混合0.3小时；
c.将1公斤的PVPK30制成水溶液，在步骤b完成后通过喷枪加入流化床中，保持温度55℃，至呈流动性较好的颗粒状，制粒结束；
d.将温度升至到75℃进行干燥，干燥20分钟即可得到100公斤制备好的阿苯达唑颗粒。
实施例2阿苯达唑颗粒的制备二
a.将83.4公斤的无水葡萄糖和2公斤的枸橼酸加入流化床中，开启流化床至45℃，保温并进行充分混合0.3小时；
b.将10公斤的阿苯达唑和6公斤的PEG溶于水中制成混悬液，通过喷枪加入流化床中，保持温度40℃继续混合0.4小时；
c.将1公斤的PVPK30制成水溶液，在步骤b完成后通过喷枪加入流化床中，保持温度55℃，至呈流动性较好的颗粒状，制粒结束；
d.将温度升至到75℃进行干燥，干燥20分钟即可得到100公斤制备好的阿苯达唑颗粒。
实施例3阿苯达唑颗粒的制备三
a.将83.4公斤的无水葡萄糖和1.5公斤的枸橼酸加入流化床中，开启流化床至45℃，保温并进行充分混合0.3小时；
b.将10公斤的阿苯达唑和3公斤的PEG溶于水中制成混悬液，通过喷枪加入流化床中，保持温度40℃继续混合0.4小时；
c.将1公斤的PVPK30制成水溶液，在步骤b完成后通过喷枪加入流化床中，保持温度55℃，至呈流动性较好的颗粒状，制粒结束；
d.将温度升至到75℃进行干燥，干燥20分钟即可得到100公斤制备好的阿苯达唑颗粒。
对比例1对比阿苯达唑颗粒的制备一
本对比例仅是将实施例1中1.6公斤的枸橼酸替换为1.6公斤的酒石酸，其它工艺参数未变，制得的对比阿苯达唑颗粒一。
对比例2对比阿苯达唑颗粒的制备二
本对比例仅是将实施例1中4公斤的PEG替换为4公斤的十二烷基硫酸钠，其它工艺参数未变，制得的对比阿苯达唑颗粒二。
对比例3对比阿苯达唑颗粒的制备三
本对比例仅是将实施例1中83.4公斤的无水葡萄糖替换为83.4公斤的麦芽糊精，其它工艺参数未变，制得的对比阿苯达唑颗粒三。
将实施例1-3和对比例1-3生产得到的产品及现有市售产品(佛山正典生物科技有限公司生产，生产批号：19091001)进行混悬效果及稳定性检测实验：
实验1 10000ppm混悬效果及稳定性检测：
分别取实施例1-3、对比例1-3生产得到的产品以及市场上购买的阿苯达唑颗粒(佛山正典生物科技有限公司生产)10g，加入到烧杯中，并分别加入90ml水，搅拌1min可迅速分散在水中，然后在不同时间取混悬液上层检测阿苯达唑含量，具体数据见表1：
表1实施例1-3、对比例1-3和市售产品10000ppm混悬效果及稳定性比较
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比例1 | 对比例2 | 对比例3 | 市售样品 | |
| 0h | 101.03％ | 99.91％ | 101.27％ | 94.97％ | 97.76％ | 97.69％ | 99.72％ |
| 1h | 98.87％ | 96.34％ | 96.06％ | 91.61％ | 80.77％ | 90.57％ | 99.44％ |
| 2h | 95.50％ | 95.62％ | 92.32％ | 87.90％ | 67.22％ | 86.68％ | 90.68％ |
| 4h | 94.38％ | 92.08％ | 91.97％ | 77.68％ | 59.68％ | 74.27％ | 83.56％ |
实验2 50ppm混悬效果及稳定性检测：
分别取实施例1-3、对比例1-3生产得到的产品以及市场上购买的阿苯达唑颗粒0.05g，加入到烧杯中，并分别加入100ml水，搅拌1min可迅速分散在水中，然后在不同时间取混悬液上层检测阿苯达唑含量，具体数据见表2：
表2实施例1-3、对比例1-3和市售产品50ppm混悬效果及稳定性比较
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比例1 | 对比例2 | 对比例3 | 市售样品 | |
| 0h | 99.34％ | 99.06％ | 99.77％ | 98.85％ | 96.66％ | 99.12％ | 99.95％ |
| 1h | 90.99％ | 92.92％ | 91.94％ | 84.56％ | 41.79％ | 63.96％ | 47.92％ |
| 2h | 86.68％ | 87.42％ | 85.99％ | 61.39％ | 27.36％ | 57.25％ | 41.66％ |
| 4h | 83.70％ | 82.32％ | 80.28％ | 50.17％ | 17.97％ | 49.11％ | 39.09％ |
实验总结：
由实施例1-3、对比例1-3和市售样品混悬效果及稳定性实验可知，
实施例1的配方最佳，10000ppm样品混悬稳定性上层有效含量4h仍维持在94.38％；50ppm样品混悬稳定性上层有效含量4h维持在83.70％；
对比例1中因为使用酒石酸替代了本发明中的枸橼酸，导致10000ppm样品混悬稳定性4h上层有效含量下降至77.68％；临床使用浓度50ppm样品混悬稳定性下降显著，4h上层有效含量仅有50.17％；
对比例2中因为使用十二烷基硫酸钠替代了本发明中的PEG4000，导致10000ppm样品混悬稳定性4h上层有效含量下降至59.68％；临床使用浓度50ppm样品混悬稳定性下降显著，4h上层有效含量仅有17.97％；
对比例3中因为使用麦芽糊精替代了本发明中的无水葡萄糖，导致10000ppm样品混悬稳定性4h上层有效含量下降至74.27％；临床使用浓度50ppm样品混悬稳定性下降显著，4h上层有效含量仅有39.09％；
市售产品10000ppm样品混悬稳定性4h上层有效含量下降至83.56％；临床使用浓度50ppm样品混悬稳定性4h上层有效含量仅有39.09％，明显不能满足水送给药的要求。
由此可见，本发明的配方为最佳配置，主要原材料中任意更换一种即可导致产品的稳定性显著减低，并且目前市售产品中均未出现专为水线给药的阿苯达唑颗粒产品，因此，本发明与现有市售产品相比，其混悬稳定性显著优于现有产品，填补了阿苯达唑颗粒水线给药应用的空白。
应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (10)
1.一种阿苯达唑颗粒，其特征在于，包括阿苯达唑、PEG、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖，其重量份分别是：10、3～6、1、1.5～2和80～85。
2.如权利要求1所述的阿苯达唑颗粒，其特征在于：所述阿苯达唑、PEG、PVPK30、枸橼酸和葡萄糖的重量份分别是：10、4、1、1.6和83.4。
3.如权利要求1所述的阿苯达唑颗粒，其特征在于：所述PEG为PEG4000，所述葡萄糖为无水葡萄糖。
4.一种阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
a.将80～85重量份的葡萄糖和1.5～2重量份的枸橼酸加入流化床中，开启流化床至40～50℃，保温并进行充分混合0.3～1.0小时；
b.将10重量份的阿苯达唑和3～6重量份的PEG制成混悬液，通过喷枪加入流化床中，保持温度40～50℃继续混合0.2～0.3小时；
c.将1重量份的PVPK30制成水溶液，在步骤b完成后通过喷枪加入流化床中，保持温度55～60℃继续混合至呈流动性较好的颗粒状，制粒结束；
d.将温度升高到70～75℃进行干燥，干燥20～50分钟即可得到制备好的阿苯达唑颗粒。
5.如权利要求4所述的阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤a中反应温度为45℃，保温混合0.3小时。
6.如权利要求4所述的阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤b中反应温度为40℃，保温混合0.3小时。
7.如权利要求4所述的阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤c中反应温度为55℃，保温混合0.2小时。
8.如权利要求4所述的阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤b和步骤c中喷枪的气压分别为0.2～0.35MPa，喷射速度分别为3.5ml/min～8ml/min。
9.如权利要求4所述的阿苯达唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤d中干燥温度为75℃，干燥时间为20分钟。
10.如权利要求1所述的阿苯达唑颗粒的应用，其特征在于：所述阿苯达唑颗粒在养殖动物水线给药中的应用。
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