CN113925908A - 一种芪香益肾颗粒制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药剂生产技术领域，具体的说是一种芪香益肾颗粒制备工艺，该工艺包括芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法；所述芪香益肾颗粒的提取方法包括以下步骤：S1：领取按配方比例重量份称取的中药材，并对配方中的中药材进行前处理；S2：将清洗后的中药材按照配方比例重量份进行配料，并在配料前保证计量工具的清洁以及有无误差；通过将芪香益肾颗粒药剂的生产工艺分割为芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法，并对芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法中的各个步骤均采取较为严格的管理以及控制方法，使得生产的芪香益肾颗粒药剂良品率得到上升，且在一定程度上提高了药材的利用率。

Description

一种芪香益肾颗粒制备工艺
技术领域
本发明属于药剂生产技术领域，具体的说是一种芪香益肾颗粒制备工艺。
背景技术
芪香益肾颗粒是一种药剂，其主要功能包括补气养血，健脾益肾。用于气血两虚，脾肾不足证肿瘤患者放、化疗时合并用药，可以改善症状，减轻放、化疗引起的白细胞降低，免疫功能低下
传统医疗企业在制作芪香益肾颗粒药剂时，一般均采用中药材配料、中药材清洗、煎煮、浓缩、收膏以及制粒来制得芪香益肾颗粒。
传统医疗企业在制作芪香益肾颗粒药剂时，由于各生产步骤之间的工艺控制以及工艺步骤管理较差，导致生产的芪香益肾颗粒药剂品质上存在不少的次品率；因此，本发明提出一种芪香益肾颗粒制备工艺，用于建立芪香益肾颗粒生产工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
发明内容
为了弥补现有技术的不足，解决传统医疗企业在制作芪香益肾颗粒药剂时，由于各生产步骤之间的工艺控制以及工艺步骤管理较差，导致生产的芪香益肾颗粒药剂品质上存在不少的次品率的问题，本发明提出的一种芪香益肾颗粒制备工艺。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种芪香益肾颗粒制备工艺，该工艺包括芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法；
所述芪香益肾颗粒的提取方法包括以下步骤：
S1：领取按配方比例重量份称取的中药材，并对配方中的中药材进行前处理；
S2：将清洗后的中药材按照配方比例重量份进行配料，并在配料前保证计量工具的清洁以及有无误差；
S3：将配料后的原材料统一加入提取罐中进行有效成分提取，先后两次煎煮，并合并煎煮液，过滤备用；
S4：取合并煎煮液进行浓缩，制得浸膏并进行过滤，再次对过滤后的浸膏进行浓缩，并收膏。
优选的，所述S1中，中药材原料包括：黄芪、人参、大枣、香菇、桑葚、枸杞子、昆布、牡蛎、红花以及山楂，且所述中药材原料用量配比按照每百千克浸膏计算重量份如下：
黄芪40.0kg；
人参20.0kg；
大枣20.0kg；
香菇20.0kg；
桑椹20.0kg；
枸杞子20.0kg；
昆布16.0kg；
牡蛎20.0kg；
红花16.0kg；
山楂20.0kg。
优选的，所述S3中，配料后按照一定重量份比例的中药材，在转运后投入提取罐内，加入8倍量的水，并浸泡1小时后，同时保持微沸，维持2.5小时后放液至贮液罐；第二次加入5倍量的水，升温煮沸维持2小时后放液至贮罐；其中大枣、桑椹、山楂以及枸杞子包煎，将两次储存于贮液罐中的煎煮液合并，并过100目筛网进行过滤，得到滤后煎煮液。
优选的，所述S4中，取合并煎煮液进行浓缩，并在浓缩至1.05～1.08(70℃)的浸膏时，吸入醇沉罐，静置24小时，随后利用280目尼龙筛网过滤，得到浓缩药液的上清液；将过滤后的药液上清液继续浓缩至1.36～1.38(50℃)的浸膏，其中蒸汽压力控制在0.1～0.15MPa，温度控制在50～90℃，真空度控制在0.04～0.09Mpa。
优选的，所述S4中，收膏的操作为打开浸膏出料口，用洁净收膏桶收集浸膏，加盖密封并称重；同时称量结束后，必须在每个容器贴上物料标签，标签上均应注明物料名称、批号、规格以及数量。
优选的，所述芪香益肾颗粒的制剂方法包括以下步骤：
A1：领取按芪香益肾颗粒制剂生产处方称量的浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇；
A2：将按照制剂生产处方称量的阿司帕坦加入料斗中利用100目筛进行粉碎，粉碎完装入洁净容器中备用；
A3：将按照制剂生产处方称量的浸膏、糊精、95％乙醇以及粉碎后的阿司帕坦装入混合机中进行混合，制得软材备用；
A4：取上一步骤制得的软材至摇摆式颗粒机处，利用12目尼龙筛网制湿颗粒，并将湿颗粒转移至沸腾制粒机中进行干燥；
A5：取上一步骤制得的干粒与振动筛粉机中，筛选处组颗粒以及细粉，取中颗粒备用，粗颗粒以及细粉粉碎100目筛后，投入使用；
A6：将制得的中颗粒投入混合机中混合15分钟后放出装桶，并进行后续的包装以及打包。
优选的，所述A1中，浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的用量配比为每kg浸膏，糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的重量份分别为：1.5倍浸膏量、0.01倍浸膏量以及适量的95％乙醇。
优选的，所述A3中，软材制备前，需要检查混合机是否清洁，混合前需要开空机试运行，将配好的阿司帕坦粉、糊精装入混合机内，混合5分钟后，加入95％乙醇4kg，混合5分钟，将浸膏均匀加入混合机中，混合10分钟制成软材，其中每120kg辅料加入4kg95％乙醇。
优选的，所述A4中，干燥湿颗粒时，将湿颗粒投入沸腾制粒机中，温度设定为50～70℃，开始干燥，同时控制水分在4.5％以内，干燥时间为50～60min。
本发明的技术效果和优点：
本发明提供的一种芪香益肾颗粒制备工艺，通过将芪香益肾颗粒药剂的生产工艺分割为芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法，并对芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法中的各个步骤均采取较为严格的管理以及控制方法，使得生产的芪香益肾颗粒药剂良品率得到上升，且在一定程度上提高了药材的利用率。
附图说明
下面结合附图对本发明作进一步说明。
图1是本发明中芪香益肾颗粒的提取方法的流程图；
图2是本发明中芪香益肾颗粒的制剂方法的流程图；
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。
实施例一：
如图1至图2所示，本发明所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，该工艺包括芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法；
所述芪香益肾颗粒的提取方法包括以下步骤：
S1：领取按配方比例重量份称取的中药材，并对配方中的中药材进行前处理；
S2：将清洗后的中药材按照配方比例重量份进行配料，并在配料前保证计量工具的清洁以及有无误差；
S3：将配料后的原材料统一加入提取罐中进行有效成分提取，先后两次煎煮，并合并煎煮液，过滤备用；
S4：取合并煎煮液进行浓缩，制得浸膏并进行过滤，再次对过滤后的浸膏进行浓缩，并收膏。
作为本发明的一种实施方式，所述S1中，中药材原料包括：黄芪、人参、大枣、香菇、桑葚、枸杞子、昆布、牡蛎、红花以及山楂，且所述中药材原料用量配比按照每百千克浸膏计算重量份如下：
黄芪40.0kg；
人参20.0kg；
大枣20.0kg；
香菇20.0kg；
桑椹20.0kg；
枸杞子20.0kg；
昆布16.0kg；
牡蛎20.0kg；
红花16.0kg；
山楂20.0kg。
具体的，上述制得浸膏原材料的前处理如下：对黄芪进行挑选，洗净，闷透，切段并烘干；对人参进行挑选，去除杂质，闷透，切片并烘干；对香菇进行挑选并剪掉根部；对桑椹进行挑选并去除杂质；对枸杞子进行挑选并去除杂质；对昆布进行挑选，去除杂质，洗净，切段并烘干；对牡蛎进行挑选，去除杂质并破碎；对红花进行挑选并去除杂质；对山楂进行挑选，去除杂质及虫蛀个体；对大枣进行挑选，去除发霉变质及虫蛀个体。
作为本发明的一种实施方式，所述S3中，配料后按照一定重量份比例的中药材，在转运后投入提取罐内，加入8倍量的水，并浸泡1小时后，同时保持微沸，维持2.5小时后放液至贮液罐；第二次加入5倍量的水，升温煮沸维持2小时后放液至贮罐；其中大枣、桑椹、山楂以及枸杞子包煎，将两次储存于贮液罐中的煎煮液合并，并过100目筛网进行过滤，得到滤后煎煮液。
具体的，在提取药材有效成分时，操作人员根据生产指令，核对药材名称、批号、数量是否与生产指令一致；随后按照操作程序，将净药材转运至提取岗位；需要注意的是，每个提取罐最大投料量不得超过800kg以及在提取时，药材的煎煮效果在工艺要求上需要保持微沸、检查方法为操作员按照1次/30min的频率进行目检。
作为本发明的一种实施方式，所述S4中，取合并煎煮液进行浓缩，并在浓缩至1.05(70℃)的浸膏时，吸入醇沉罐，静置24小时，随后利用280目尼龙筛网过滤，得到浓缩药液的上清液；将过滤后的药液上清液继续浓缩至1.36(50℃)的浸膏，其中蒸汽压力控制在0.1MPa，温度控制在50℃，真空度控制在0.04Mpa。
具体的，在煎煮液浓缩过程中，浸膏的相对密度在工艺要求上需要保持在1.36(50℃)，检查方法为操作员按照1次/批的频率利用婆美比重仪进行测定。
作为本发明的一种实施方式，所述S4中，收膏的操作为打开浸膏出料口，用洁净收膏桶收集浸膏，加盖密封并称重；同时称量结束后，必须在每个容器贴上物料标签，标签上均应注明物料名称、批号、规格以及数量。
具体的，称量操作的过程中应当实行双人复核，且称量人、复核人均应在操作记录上签名，且在浸膏入库时，按照操作程序，对入库的浸膏填写“请验单”，对寄库的产品进行请验；
其中物料平衡的计算方法及允许偏差的限度范围如下表所示：
物料平衡的计算方法及允许偏差限度范围表
Figure BDA0003393921690000071
作为本发明的一种实施方式，所述芪香益肾颗粒的制剂方法包括以下步骤：
A1：领取按芪香益肾颗粒制剂生产处方称量的浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇；
A2：将按照制剂生产处方称量的阿司帕坦加入料斗中利用100目筛进行粉碎，粉碎完装入洁净容器中备用；
A3：将按照制剂生产处方称量的浸膏、糊精、95％乙醇以及粉碎后的阿司帕坦装入混合机中进行混合，制得软材备用；
A4：取上一步骤制得的软材至摇摆式颗粒机处，利用12目尼龙筛网制湿颗粒，并将湿颗粒转移至沸腾制粒机中进行干燥；
A5：取上一步骤制得的干粒与振动筛粉机中，筛选处组颗粒以及细粉，取中颗粒备用，粗颗粒以及细粉粉碎100目筛后，投入使用；
A6：将制得的中颗粒投入混合机中混合15分钟后放出装桶，并进行后续的内包装以及打包。
具体的，所述A4中，过筛操作时，将筛网安装在振动筛粉机的上下不同的筛网位置上，其中上层12目，下层40目，过筛操作中筛网的运行状态需要由操作员按照1次/批进行测定。
作为本发明的一种实施方式，所述A1中，浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的用量配比为每kg浸膏，糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的重量份分别为：1.5倍浸膏量、0.01倍浸膏量以及适量的95％乙醇。
具体的，所述A1中，物料的领取、拆外包装均需要根据生产指令，且车间物料员需要正确填写物料领用单，经车间主任复核无误后签字确认，且在对阿司帕坦进行粉碎前，需要检查粉碎机是否清洁，检查合格后，于粉碎机内部安装目数为100目的筛网及集粉袋，开空机运行正常后，将阿司帕坦加入料斗中开机粉碎，加料应均匀适量，且粉碎完成后，将阿司帕坦粉末装入洁净容器中备用；
对阿司帕坦粉、糊精、95％乙醇以及浸膏的称量以及配料需要在称量前核对物料的名称、批号、数量等信息要与生产指令一致，且在配料操作时，操作员需要根据生产处方进行配料操作；其中，称量前，需要检查计量器是否清洁，并核对零点是否正确，检查无误后，按照上述处方量进行惠称取，并在称量的过程中，实行称量复核制；称取后的原辅料分别装入洁净容器中，其中浸膏和乙醇在制粒时由操作员照减量法按份进行称取，并填写桶卡，包括品名、规格、产品批号、重量、操作员、日期等项，最终交于制粒室。
作为本发明的一种实施方式，所述A3中，软材制备前，需要检查混合机是否清洁，混合前需要开空机试运行，将配好的阿司帕坦粉、糊精装入混合机内，混合5分钟后，加入95％乙醇4kg，混合5分钟，将浸膏均匀加入混合机中，混合10分钟制成软材，其中每120kg辅料加入4kg95％乙醇。
具体的，制粒的过程中，颗粒的细度在工艺要求上需要颗粒细度小于等于12目，且由操作员按照1次/批的频率进行分样筛测定。
作为本发明的一种实施方式，所述A4中，干燥湿颗粒时，将湿颗粒投入沸腾制粒机中，温度设定为50℃，开始干燥，同时控制水分在4.5％以内，干燥时间为50min。
具体的，干燥湿颗粒前，需要对沸腾干燥机进行检查，确保沸腾干燥机的清洁，同时于沸腾干燥机内安装好滤袋，并将湿颗粒投入沸腾干燥机内进行干燥，其中干燥过程中，含水分程度的工艺要求为水分小于等于4.5％，其由现场QA按照1次/批的频率利用快速水分仪测定。
其中芪香益肾颗粒的制剂方法的物料平衡的计算方法以及允许偏差限度范围如下表：
物料平衡的计算方法及允许偏差限度范围表
Figure BDA0003393921690000091
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (9)

1.一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：该工艺包括芪香益肾颗粒的提取方法以及芪香益肾颗粒的制剂方法；
所述芪香益肾颗粒的提取方法包括以下步骤：
S1：领取按配方比例重量份称取的中药材，并对配方中的中药材进行前处理；
S2：将清洗后的中药材按照配方比例重量份进行配料，并在配料前保证计量工具的清洁以及有无误差；
S3：将配料后的原材料统一加入提取罐中进行有效成分提取，先后两次煎煮，并合并煎煮液，过滤备用；
S4：取合并煎煮液进行浓缩，制得浸膏并进行过滤，再次对过滤后的浸膏进行浓缩，并收膏。
2.根据权利要求1所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述S1中，中药材原料包括：黄芪、人参、大枣、香菇、桑葚、枸杞子、昆布、牡蛎、红花以及山楂，且所述中药材原料用量配比按照每百千克浸膏计算重量份如下：
黄芪40.0kg；
人参20.0kg；
大枣20.0kg；
香菇20.0kg；
桑椹20.0kg；
枸杞子20.0kg；
昆布16.0kg；
牡蛎20.0kg；
红花16.0kg；
山楂20.0kg。
3.根据权利要求2所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述S3中，配料后按照一定重量份比例的中药材，在转运后投入提取罐内，加入8倍量的水，并浸泡1小时后，同时保持微沸，维持2.5小时后放液至贮液罐；第二次加入5倍量的水，升温煮沸维持2小时后放液至贮罐；其中大枣、桑椹、山楂以及枸杞子包煎，将两次储存于贮液罐中的煎煮液合并，并过100目筛网进行过滤，得到滤后煎煮液。
4.根据权利要求3所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述S4中，取合并煎煮液进行浓缩，并在浓缩至1.05～1.08(70℃)的浸膏时，吸入醇沉罐，静置24小时，随后利用280目尼龙筛网过滤，得到浓缩药液的上清液；将过滤后的药液上清液继续浓缩至1.36～1.38(50℃)的浸膏，其中蒸汽压力控制在0.1～0.15MPa，温度控制在50～90℃，真空度控制在0.04～0.09Mpa。
5.根据权利要求4所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述S4中，收膏的操作为打开浸膏出料口，用洁净收膏桶收集浸膏，加盖密封并称重；同时称量结束后，必须在每个容器贴上物料标签，标签上均应注明物料名称、批号、规格以及数量。
6.根据权利要求5所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述芪香益肾颗粒的制剂方法包括以下步骤：
A1：领取按芪香益肾颗粒制剂生产处方称量的浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇；
A2：将按照制剂生产处方称量的阿司帕坦加入料斗中利用100目筛进行粉碎，粉碎完装入洁净容器中备用；
A3：将按照制剂生产处方称量的浸膏、糊精、95％乙醇以及粉碎后的阿司帕坦装入混合机中进行混合，制得软材备用；
A4：取上一步骤制得的软材至摇摆式颗粒机处，利用12目尼龙筛网制湿颗粒，并将湿颗粒转移至沸腾制粒机中进行干燥；
A5：取上一步骤制得的干粒与振动筛粉机中，筛选处组颗粒以及细粉，取中颗粒备用，粗颗粒以及细粉粉碎100目筛后，投入使用；
A6：将制得的中颗粒投入混合机中混合15分钟后放出装桶，并进行后续的包装以及打包。
7.根据权利要求6所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述A1中，浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的用量配比为每kg浸膏，糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的重量份分别为：1.5倍浸膏量、0.01倍浸膏量以及适量的95％乙醇。
8.根据权利要求7所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述A3中，软材制备前，需要检查混合机是否清洁，混合前需要开空机试运行，将配好的阿司帕坦粉、糊精装入混合机内，混合5分钟后，加入95％乙醇4kg，混合5分钟，将浸膏均匀加入混合机中，混合10分钟制成软材，其中每120kg辅料加入4kg95％乙醇。
9.根据权利要求8所述的一种芪香益肾颗粒制备工艺，其特征在于：所述A4中，干燥湿颗粒时，将湿颗粒投入沸腾制粒机中，温度设定为50～70℃，开始干燥，同时控制水分在4.5％以内，干燥时间为50～60min。
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