CN103007116A

CN103007116A - 一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法

Info

Publication number: CN103007116A
Application number: CN2012105793509A
Authority: CN
Inventors: 梁延波; 金文明; 孔贵平
Original assignee: Chaohu C-Dragon Pharmacy Co Ltdof Shanghai Haihong Industrial Co Ltd
Current assignee: Chaohu C-Dragon Pharmacy Co Ltdof Shanghai Haihong Industrial Co Ltd
Priority date: 2012-12-27
Filing date: 2012-12-27
Publication date: 2013-04-03

Abstract

本发明公开了一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，其包括以下步骤。一、提取工艺：配料称量，重量比为150∶100∶100∶25∶100∶100∶100∶50∶25∶25的当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮；渗漉，将配称好的配料投入罐内，用45%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3～5ml/min的速度缓缓渗漉，收集初漉液，继续渗漉至渗漉液接近无色；浓缩，将续漉液浓缩，慢慢加入初漉液，随加随拌，减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的颗粒清膏。二、制剂工艺：配料称量，重量比为420∶8∶450的糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖；制粒；干燥。本发明的优点为：生产医疗效果较佳的该颗粒。

Description

一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法。

背景技术

目前市场上有大量出售益坤宁颗粒，然而不同牌子的益坤宁颗粒其医疗效果大大不同，本发明提供一种医疗效果较佳的益坤宁药剂、益坤宁颗粒及其制作方法，其中，益坤宁颗粒由益坤宁药剂制成，益坤宁颗粒的制作方法也就是将该益坤宁药剂制成益坤宁颗粒的制作方法，益坤宁药剂、益坤宁颗粒可补气养血、调经止痛，用于妇女血虚气滞，月经不调，经前、经后腹痛腰痛，妇女更年期综合症等。

发明内容

有鉴于此，本发明有必要提供一种生产医疗效果较佳的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法。

本发明是这样实现的，

一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，该制作方法包括以下步骤：

一、提取工艺：

配料称量：取净药材：当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮，按照重量比为150 ∶ 100 ∶ 100∶ 25 ∶ 100 ∶ 100 ∶ 100 ∶ 50 ∶ 25 ∶ 25进行配料；

渗漉：将配称好的配料投入罐内，用45%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以3～5ml/min的速度缓缓渗漉，收集初漉液，继续渗漉至渗漉液接近无色；

浓缩：将续漉液浓缩，慢慢加入初漉液，随加随拌，减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的颗粒清膏；

二、制剂工艺：

配料称量：将颗粒清膏、低聚乳糖、糊精、阿斯巴坦进行配料称量，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比为420∶8∶450，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖与提取工艺中配料称量的净药材当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮、糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比为150 ∶ 100 ∶ 100 ∶ 25 ∶ 100 ∶100 ∶ 100 ∶ 50 ∶ 25 ∶ 25 ∶ 420 ∶ 8 ∶450；

制粒：将低聚乳糖、糊精加入搅拌锅内，搅拌2分钟，再加入清膏搅拌，直至成握之成团、触之即散的软材，制湿颗粒；

干燥：将湿颗粒用真空吸料方法加入到沸腾干燥制粒机内，在80℃±5℃干燥20分钟，使成干颗粒即为颗粒。

优选地，在制剂工艺中还包括以下步骤：

内包装：按整粒后的颗粒和内包装材料，用颗粒自动包装机进行包装呈散袋；

外包装：将外包装材料：套盒、纸箱、说明书对散袋进行配套包装。

再优选地，在提取工艺中的配料称量过程中，当归、白芍、桂皮、香附、熟地黄、川芎、延胡索、三棱、陈皮均弄成粉状，益母草切段。

本发明的有益效果是，用于补气养血、调经止痛颗粒其采用特定组分的提取成分、制粒成分，使得颗粒的质量较佳，在不影响疗效的同时，增强口感，减除苦味，减轻病人的痛苦，通过用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法制成的用于补气养血、调经止痛颗粒质量佳、成分好。

附图说明

图1为本发明较佳实施方式提供的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法中提取工艺的工序流程图；

图2为本发明较佳实施方式提供的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法中制剂工艺的工序流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明用于补气养血、调经止痛药剂的组成成分为：当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮，其特征在于，当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮的重量比为150∶100∶100∶25∶100∶100∶100∶50∶25∶25。

用于补气养血、调经止痛颗粒由提取成分以及制粒成分组成，该提取成分为上述用于补气养血、调经止痛药剂，该制粒成分包括糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖，其中，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比为420∶450∶150。

在取料时，当归、香附、熟地黄、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮、糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比为150∶100∶100∶25∶100∶100∶100∶50∶25∶25∶420∶8∶450。

现对具体的制作过程做详细的举例介绍。

一、用于补气养血、调经止痛颗粒的处方及其依据、生产批量：

（一）提取处方：

当归150g 香附100g 熟地黄100g 桂皮25g 白芍100g

川芎100g 益母草100g 延胡索50g 三棱25g陈皮25g

制成1000g

批量：28.8万袋。

（二）制粒处方：

清膏适量糊精420g 阿斯巴甜8g 低聚乳糖450g

制成1000g

批量：28.8万袋。

（三）依据：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ23962005-2009Z。

二、生产工艺流程图：

（一）提取工序，如图1所示，其在一般生产区运行：

（二）制剂工序，如图2所示，其在30万级洁净区运行：

三、原料药的前处理：

1、整理炮制依据：按《中国药典》（2010年版）一部药材炮制项下规定和《安徽省中药炮制规范》规定炮制。

2、整理炮制方法和操作过程：当归、白芍、桂皮、香附、熟地黄、川芎、延胡索、三棱、陈皮：粉成粗粉。益母草除去杂质，切段。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，标明品名、数量、批号、操作人、操作日期等，移交下工序。

四、制剂操作过程及工艺条件：

（一）提取工艺：

1、配料称量：将净药材按配制指令单上投料量，并根据多能罐容量将其进行分罐配料称量，称量时要有专人复核，并在记录上签字。

2、渗漉：将配称好的当归、白芍、益母草、桂皮、香附、熟地黄、川芎、延胡索、三棱、陈皮投入罐内，用45%乙醇作溶剂移动式浸渍，浸渍48小时后，以3～5ml/min的速度缓缓渗漉，收集初漉液约1.25L，继续渗漉至渗漉液接近无色。

3、浓缩：将续漉液浓缩至适量，慢慢加入初漉液，随加随拌，减压浓缩至相对密度为1.08～1.10(60℃)的清膏。将清膏装入洁净塑料桶内。桶外贴上标签，标明品名、批号、净重、生产日期、操作人，入中间站，请验。

（二）制剂工艺：

1、配料称量：将益坤宁颗粒清膏、低聚乳糖、糊精、阿斯巴坦按配制指令单上批量，配料称量，称量时应有人复核，并在记录上签字。

2、制粒：将蔗糖粉、糊精加入搅拌锅内，开启机器搅拌2分钟，再加入清膏搅拌，直至成握之成团、触之即散的软材，用摇摆制粒机制湿颗粒，湿颗粒用方盘接收暂放。

3、干燥：将湿颗粒用真空吸料方法加入到沸腾干燥制粒机内，在80℃±5℃干燥20分钟，使成干颗粒，出锅，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、操作日期、操作人等，移交下工序。

4、整粒：用振动式筛分机对干颗粒进行整粒，将能通过14目筛，且不能通过60目筛的颗粒，装入洁净容器内移交下工序。不能通过14目筛的大颗粒和能通过60目筛的小颗粒为头尾料，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，作为可利用物料，入中间站。

5、总混：将整粒后的颗粒，放入混合机中，开动机器混合10min，将混合后的颗粒装入洁净干燥塑料桶内，贴上标签，标明品名、批号、净重、生产日期、操作人，入中间站，请验。

6、内包装：按内包装指令单领取颗粒和内包装材料，用颗粒自动包装机进行包装，每隔10min抽取10袋检查平均装量和装量差异，并随时核对产品的品名、批号等。将散袋装入洁净干燥塑料袋或塑料筐内，贴上物料标示卡，标明品名、批号、生产日期、操作人，入中间站。

7、外包装：根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。

五、通过本发明用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法制作的用于补气养血、调经止痛颗粒也叫益坤宁颗粒，其详细介绍如下：

1、产品名称：益坤宁颗粒。

2、主要成分：当归、香附、桂皮、熟地黄、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮。

3、性状：为浅褐色的颗粒；气微，味甜。

4、剂型：颗粒剂。

5、规格：每袋装3克。

6、功能主治：补气养血，调经止痛。用于妇女血虚气滞，月经不调，经前、经后腹痛腰痛，妇女更年期综合症等。

7、用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。

8、不良反应：尚不明确。

9、禁忌：尚不明确。

10、注意事项：尚不明确。

11、贮藏：密封（10～30℃）。

12、有效期：24个月。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，其特征在于，该制作方法包括以下步骤：

一、提取工艺：

二、制剂工艺：

2.如权利要求1所述的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，其特征在于，在制剂工艺中还包括以下步骤：

整粒：用振动式筛分机对干颗粒进行整粒，将能通过14目筛，且不能通过60目筛的颗粒移交下工序，不能通过14目筛的大颗粒和能通过60目筛的小颗粒为头尾料作为可利用物料，入中间站；

总混：将整粒后的颗粒进行混合。

3.如权利要求2所述的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，其特征在于，在制剂工艺中还包括以下步骤：

4.如权利要求1所述的用于补气养血、调经止痛颗粒的制作方法，其特征在于，在提取工艺中的配料称量过程中，当归、白芍、桂皮、香附、熟地黄、川芎、延胡索、三棱、陈皮均弄成粉状，益母草切段。